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Information de sécurité - Hémostase - Réactif Dade Ci-Trol 1 -

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Academic year: 2022

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Letter of to

Our reference

Siemens Healthcare S.A.S 40, avenue des Fruitiers

93527 Saint-Denis Cedex France

Tel.: +33 (0)1 85 57 00 00 www.healthcare.siemens.fr

Société par Actions Simplifiée au capital de 30 499 250,00 euros Siège social : 40, avenue des Fruitiers – 93527 Saint-Denis Cedex

SIREN : 810 794 800 - Ident. TVA FR93 810 794 800 ; R.C.S. Bobigny B 810 794 800 - APE : 4618Z IBAN : FR76 3000 4008 2800 0123 34178 876 - BIC : BNPAFRPPPAC

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_

Nom Anne-Lise Jumilly Siemens Healthcare SAS, 40 avenue des Fruitiers, 93527 Saint-Denis cedex, France

Département Marketing

Telephone 0811 700 719

Fax +33 (0)1 85 57 00 12

Référence FSCA PH 20-006 / PH 20-006.B.OUS

Date 20 Mars 2020

LETTRE DE SECURITE

FSCA PH 20-006 / PH 20-006.B.OUS

Système Atellica

®

COAG 360 - Système BCS

®

XP - Analyseur BFT II Systèmes Sysmex

®

séries CA-500 / CA-600 - Système Sysmex CA-1500

Système Sysmex CA-7000 - Système Sysmex CS-2000i - Système Sysmex CS-2100i Système Sysmex CS-2500 - Système Sysmex CS-5100 - Systèmes mécaniques

Dade

®

Ci-Trol 1 – Extension du domaine de confiance pour le Fibrinogène dans la table des valeurs assignées, en cas d’utilisation du réactif Dade Thrombine Reagent ou

Multifibren U

Cher Client,

Notre traçabilité indique que vous pourriez avoir reçu le(s) produit(s) suivant(s) : Tableau 1 : Produit(s) concerné(s)

Système Atellica COAG 360, système BCS XP, analyseur BFT II, systèmes Sysmex séries CA-500 / CA-600, système Sysmex CA-1500, système Sysmex CA-7000, système Sysmex CS-2000i, système Sysmex CS-2100i, système Sysmex CS-2500, système Sysmex CS-5100 et systèmes mécaniques

Produit Référence catalogue

Code SMN (Siemens

Material Number)

N° de lot de la trousse

Date de péremption (JJ-MM-AAAA)

Date de fabrication (JJ-MM-AAAA)

Dade Ci-Trol 1 291070 10445601

564805

564805A 30-06-2022 01-07-2019

564810

564810A 13-10-2022 14-10-2019

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FSCA PH 20-006 / PH 20-006.B.OUS

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Motif de la correction

Siemens Healthcare Diagnostics a constaté que les domaines de confiance assignés pour le fibrinogène étaient plus étendus que prévu. Cela concerne la table des valeurs assignées du contrôle Dade Ci-Trol 1 (cf. lots de Dade Ci-Trol 1 listés dans le tableau 1) lors de l’utilisation du réactif Dade Thrombin Reagent ou Multifibren U.

Siemens Healthcare Diagnostics a corrigé le domaine de confiance pour le fibrinogène des lots de Dade Ci-Trol 1 indiqués au tableau 1 dans le cadre de l’utilisation du réactif Dade Thrombin Reagent ou Multifibren U. Les valeurs cibles de fibrinogène ne sont pas elles-mêmes affectées et demeurent par conséquent inchangées.

Les lots de Dade Ci-Trol 1 impactés peuvent donc être utilisés mais il convient dans ce cas d’appliquer le domaine de confiance corrigé.

Risque pour la santé

Le problème a été évalué comme présentant un risque négligeable pour la santé car les valeurs cibles fournies dans la table des valeurs assignées sont correctes. La fixation se fonde principalement sur la valeur cible fournie et non sur les limites inférieure et supérieure des domaines de confiance. De plus, s’agissant des biomarqueurs importants comme le fibrinogène, les différentes directives stipulent des plages (plus) étroites autour de la valeur cible, ce qui pourrait entraîner une augmentation des échecs de CQ.

Actions à mettre en œuvre par les utilisateurs

Pour continuer à utiliser les contrôles Dade Ci-Trol 1 concernés, procédez comme suit :

• Utilisez les valeurs cibles et les domaines de confiance corrigés du Dade Ci-Trol 1 indiqués au tableau 2 pour le fibrinogène en cas d’utilisation du réactif Dade Thrombin Reagent ou Multifibren U.

• Pour les clients possédant un système Atellica COAG 360, un nouveau fichier de données de lot avec des domaines de confiance corrigés du Dade Ci-Trol 1 pour le fibrinogène aux fins de l’utilisation des réactifs Dade Thrombin Reagent et Multifibren U, est disponible sous la référence Lot Data ACOAG 360 20200304, dans la plateforme Document Library de Siemens Healthineers.

• En cas de signalement de troubles ou d’effets indésirables liés l’assignation de domaines de confiance incorrects au réactif Dade Thrombin Reagent ou Multifibren U lors de l’utilisation des produits listés dans le tableau 1, contactez immédiatement votre centre de support client Siemens ou votre support technique Siemens local.

• Veuillez revoir le contenu de la présente lettre avec la Direction médicale de votre établissement.

• Dans le cadre de notre système d’Assurance Qualité, nous vous demandons de nous retourner impérativement le formulaire de vérification de l’efficacité des mesures correctives joint à la présente lettre complété et signé, par fax au 01 85 57 00 25 ou par E-mail à : affaires.reglementaires.fr@siemens.com, sous 8 jours. Ce document peut nous être demandé en cas d’inspection des autorités françaises, européennes ou américaines.

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FSCA PH 20-006 / PH 20-006.B.OUS

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Tableau 2. Domaines de confiance corrigés du Dade Ci-Trol 1

Contrôle affecté

Lot du contrôle

affecté Réactif Système Valeur

cible

Domaine de confiance

Dade Ci- Trol 1

564805 564805A

Multifibren U

BFT II 2,6 g/l 2,3 – 2,9 g/l

BCS XP 2,7 g/l 2,4 – 3,0 g/l

Atellica COAG 360 2,7 g/l 2,4 – 3,0 g/l

Dade Thrombin Reagent

Sysmex CA / CS 2,67 g/l 2,37 – 2,97 g/l Instruments

mécaniques 2,89 g/l 2,59 – 3,19 g/l Atellica COAG 360 2,59 g/l 2,29 – 2,89 g/l

564810 564810A

Multifibren U

BFT II 2,6 g/l 2,3 – 2,9 g/l

BCS XP 2,8 g/l 2,5 – 3,1 g/l

Atellica COAG 360 2,6 g/l 2,3 – 2,9 g/l

Dade Thrombin Reagent

Sysmex CA / CS 2,58 g/l 2,28 – 2,88 g/l Instruments

mécaniques 2,64 g/l 2,34 – 2,94 g/l Atellica COAG 360 2,50 g/l 2,20 – 2,80 g/l

Nous vous recommandons de conserver ce courrier dans vos archives et vous demandons de bien vouloir transmettre la notification à toutes les personnes à qui vous auriez pu remettre ce produit.

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament a été informée de cette communication.

Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la gêne occasionnée. Pour toute question, merci de contacter votre centre de support client Siemens Healthineers au 0811 700 719 ou l’ingénieur d’assistance technique Siemens Healthineers de votre région.

Veuillez agréer, Cher Client, l’expression de nos sincères salutations.

Anne-Lise JUMILLY Fanny HACHE

Chef de Produits Hémostase Responsable Affaires Réglementaires

Atellica, Dade et BCS sont des marques déposées de Siemens Healthcare Diagnostics.

Sysmex est une marque déposée de Sysmex Corporation, Japon.

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FSCA PH 20-006 / PH 20-006.B.OUS

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Accusé de réception Client à retourner sous 8 jours A partir de la date du :

Ce document peut nous être demandé en cas d’inspection des autorités françaises, européennes ou américaines

Code Client : N° incr. :

Etablissement : Ville :

ACCUSE DE RECEPTION

de la Lettre de Sécurité FSCA PH 20-006 / PH 20-006.B.OUS

Système Atellica

®

COAG 360 - Système BCS

®

XP - Analyseur BFT II Systèmes Sysmex

®

séries CA-500 / CA-600 - Système Sysmex CA-1500

Système Sysmex CA-7000 - Système Sysmex CS-2000i - Système Sysmex CS-2100i Système Sysmex CS-2500 - Système Sysmex CS-5100 - Systèmes mécaniques

Dade

®

Ci-Trol 1 – Extension du domaine de confiance pour le fibrinogène dans la table des valeurs assignées, en cas d’utilisation du réactif Dade Thrombine Reagent ou

Multifibren U

J’atteste avoir pris connaissance de l’information ci-dessus référencée et mis en œuvre les actions correctives.

Nom du signataire : ...

Qualité : ...

Date Signature Cachet de l’établissement

Coupon complété à retourner par fax au 01 85 57 00 25 Ou par E-mail à : affaires.reglementaires.fr@siemens.com

Service Affaires Réglementaires / Qualité - Siemens Healthcare

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