Neuromodulation non invasive dans les céphalées

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MISE AU POINT

Neuromodulation non

invasive dans les céphalées

Non-invasive neuromodulation in headache disorders

D. Magis*, M. Lisicki*

* Département universitaire de neuro- logie, unité de recherche sur les cépha- lées, CHU site CHR de la Citadelle, Liège, Belgique.

L

a prise en charge des céphalées, a fortiori des céphalées dites “réfractaires” aux traitements pharmacologiques conventionnels, constitue une part non négligeable de la pratique clinique quotidienne du neurologue. Les traitements médica- menteux habituellement proposés aux patients sont souvent sources d’effets indésirables invalidants, limitant l’adhésion thérapeutique, pour une effi- cacité dépassant rarement les 40 à 50 % pour les médications prophylactiques. Depuis l’avènement des triptans, voici une vingtaine d’années, aucune thérapeutique anticéphalalgique spécifique n’a été mise sur le marché, que cela soit pour traiter les crises, ou pour les prévenir. Les dernières années ont toutefois apporté une lueur d’espoir aux patients céphalalgiques, grâce, d’une part, au développement de thérapies à base d’anticorps dirigés contre le peptide relié au gène calcitonine (PRGC) ou ses récepteurs et, d’autre part, à la mise au point d’appareils de neuromodulation non invasive. Ceux-ci prennent une place croissante dans le traitement des céphalées, notamment en raison de leur excellente tolérance, bien meilleure que celle des traitements pharmacologiques classiques. Dans cet article, nous passerons en revue la littérature la plus récente sur la neuromodulation (aussi appelée

“neurostimulation”) non invasive dans le traitement des céphalées dites “primaires”, à savoir la migraine et l’algie vasculaire de la face (AVF) [cf. les critères de diagnostic sur www.ichd-3.org] (tableau, p. 164).

La neuro modulation invasive, c’est-à-dire néces- sitant l’implantation chirurgicale d’appareils de neuro stimulation, réservée à des cas extrêmes de céphalées réfractaires, ne sera pas abordée ici.

Les techniques non invasives de neuromodulation peuvent être séparées en 2 groupes : centrales et périphériques. La neuromodulation centrale implique une action “directe” sur le parenchyme cérébral, avec stimulation ou inhibition d’une aire corticale sous-jacente déterminée, au moyen de repères anatomiques ou, plus rarement, par les

technologies de neuronavigation. Dans la neuromodulation périphérique, un nerf est stimulé à travers la peau, menant à la modulation de régions centrales supra- et infratentorielles pour la plupart impliquées dans le contrôle de la douleur.

Neuromodulation centrale

Deux grandes techniques de neuromodulation centrale ont été expérimentées dans les céphalées : la stimulation magnétique transcrânienne (SMT, Transcranial Magnetic Stimulation [TMS]) et la sti- mulation électrique transcrânienne à courant direct (transcranial Direct Current Stimulation [tDCS]). Les 2 techniques sont généralement très bien tolérées par les patients, et peu risquées, à condition que les consignes de sécurité soient respectées. Leur contre-indication principale est l’épilepsie.

Stimulation magnétique transcrânienne La SMT peut être séparée en “single pulse”, c’est-à- dire en stimulation simple ou “unique” (SMTs), ou

“répétitive” (SMTr), avec une succession de stimu- lations à fréquence plus ou moins élevée, condi- tionnant l’effet sur le cortex sous-jacent de manière prolongée (inhibiteur ou excitateur).

La SMTs, délivrée par un appareil portable (Spring TMS^®, eNeura^®, États-Unis et Royaume-Uni), a fait l’objet d’une étude randomisée contre placebo dans le traitement de la crise de migraine avec aura (1). Dans cette étude américaine, 82 patients ont reçu la SMTs et 82 une stimulation placebo (qui imitait le bruit de l’appareil mais sans stimulation). Trois crises de migraine avec aura dans l’heure d’apparition de l’aura ont ainsi pu être traitées au maximum. La stimulation était appliquée au niveau occipital dans le but d’atteindre le cortex visuel primaire. Le gain thérapeutique de la SMTs sur le

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» Les contre-indications aux traitements par neuromodulation sont rares. de la face Migraine Traitement

Highlights

»Non-invasive neuromodulation takes an increasing place in the management of headaches.

»The efficacy of non-invasive neurostimulation as assessed by randomized controlled trials is not superior to pharmacolog- ical drugs.

»Neurostimulation has 2 main advantages: a low rate of adverse events and a compat- ibility with medications taken by the patient.

»Contraindications of noninvasive neuromodulation treatments are scarce.

Keywords

Neuromodulation Headache Cluster headache Migraine Treatment placebo, quoique significatif, n’était que de 17 % à

2 heures (absence de douleur, 39 % contre 22 %), et 13 % à 24 heures (29 % contre 16 %). De plus, le recours à un traitement pharmacologique de secours n’avait pas eu d’effet significatif ni sur les échelles de handicap et de douleur. Dans une étude post-marché ultérieure (2) menée chez 190 patients ayant utilisé la SMTs, 62 % rapportaient un effet positif sur l’intensité et 59 % sur la fréquence des crises de migraine. Toutefois, le taux d’abandon était de 55 % et cette étude non contrôlée s’ap- puyait sur des entretiens téléphoniques. Jusqu’ici, la migraine sans aura n’a pas fait l’objet d’une étude randomisée avec ces appareils de SMTs portables, probablement en raison d’un rationnel initial qui ambitionnait de bloquer la dépression corticale envahissante, impliquée dans les auras migrai- neuses. Des études complémentaires chez l’animal ont cependant montré que la SMTs pouvait éga- lement moduler les voies thalamocorticales (3).

La SMTs semble être une technique sûre selon les données récentes de la littérature (4).

La SMTr a longtemps été étudiée dans la douleur (cortex moteur, préfrontal, etc.). Les quelques études publiées dans la migraine − épisodique ou chronique − ont fourni des résultats assez discor- dants, et sur de petites populations. Il faut signaler que les appareils de SMTr sont généralement volu- mineux, non transportables, onéreux, et nécessitent d’être manipulés par du personnel expérimenté. Les patients doivent donc se déplacer pour pouvoir en bénéficier, avec des séances souvent (pluri)hebdo- madaires, rendant la poursuite du traitement diffi- cile sur le long terme. F. Brighina et al. ont effectué 12 sessions d’une SMTr excitatrice (20 Hz) du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC ) [n = 6], une région cérébrale impliquée dans le contrôle descendant de la douleur) ou d’un placebo (n = 5) chez 11 patients avec migraine chronique (5). La fréquence des céphalées a diminué de 53 % après 2 mois dans le groupe SMTr contre 7 % dans le groupe placebo. Ces résultats n’ont pas été confirmés par une étude récente chez 14 patients migraineux chroniques, chez qui la SMTr excitatrice du DLPFC (10 Hz), appliquée durant 8 semaines, s’est avérée moins efficace que la stimulation placebo, avec un “gain” thérapeutique négatif de

–43 %, bien que les échelles auto-administrées soient améliorées dans les 2 groupes (6) ! À la lumière de ces résultats, il est clair que des études contrôlées sur des populations plus larges sont nécessaires avant de statuer sur l’(in)efficacité de la SMTr du DLPFC dans la migraine chronique. Le cortex moteur primaire est une autre aire céré- brale souvent ciblée dans le traitement des douleurs chroniques. Une étude récente portant sur 100 patients a conclu que la SMTr excitatrice du cortex moteur était plus efficace que le placebo (7), après seulement 3 sessions (1 jour sur 2). Les patients inclus étaient un mélange de migraineux avec et sans aura, de migraineux chroniques et épisodiques, avec et sans abus médicamenteux ; il s’agissait donc d’une population extrêmement hétérogène. Après 1 mois de stimulation, la fré- quence des céphalées diminuait de 78,7 % avec la SMTr contre 33,3 % avec le placebo, présentant un effet thérapeutique significatif dans les 2 groupes, particulièrement dans le sous-groupe avec migraine chronique. Pour terminer, M. Teepker et al. (8) ont utilisé un protocole de SMTr inhibitrice (1 Hz) du vertex, pour réduire l’hyperexcitabilité corticale présumée des patients migraineux épisodiques.

Cette étude, menée sur 27 patients, n’a pas montré d’effet positif significatif de la SMTr par rapport à la stimulation placebo, bien que la fréquence des crises de migraine ait été diminuée.

Stimulation électrique transcrânienne à courant direct

La tDCS est plus simple à utiliser, relativement transportable et de meilleur marché que la SMTr.

Elle est supposée pouvoir modifier localement les décharges neuronales dans le sens d’une augmen- tation (tDCS anodique) ou d’une inhibition (tDCS cathodique). La réalité n’est cependant pas aussi élémentaire : on sait qu’une stimulation excitatrice prolongée peut devenir inhibitrice, ou varier selon l’aire cérébrale qui est stimulée, ou l’épaisseur du crâne, par exemple. Il existe un risque de brûlure si les normes ne sont pas respectées. Les bio- marqueurs permettant de vérifier directement l’effet de la tDCS sur l’excitabilité cérébrale sont rares.

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Neuromodulation non invasive dans les céphalées

MISE AU POINT

Les protocoles de tDCS utilisés dans la migraine reposent donc sur des hypothèses ; ils sont standar- disés et ne résultent pas de mesures individuelles. Si la technique est plus séduisante, car plus simple et semblant facile à appliquer en clinique (“2 éponges humides reliées à une batterie”), les résultats des études effectuées dans la migraine sont assez dis- cordants. Deux études contrôlées ont utilisé une tDCS inhibitrice appliquée au niveau du cortex visuel (9, 10) chez 26 et 15 patients migraineux épi- sodiques respectivement, durant 3 semaines, sans

trouver d’amélioration significative des céphalées par rapport au placebo. À l’inverse, une étude non contrôlée de tDCS excitatrice, appliquée au même endroit, à raison de 2 séances par semaine durant 8 semaines, a montré une diminution de la fré- quence, de la durée et des jours de céphalées (38 %, 60 % et 48 % respectivement) chez 10 migraineux épisodiques (11). Une confirmation des résultats sur échantillon plus grand et contre placebo est bien sûr indispensable. Deux études contrôlées ont analysé l’effet de la tDCS excitatrice sur le cortex moteur en Tableau. Principales études cliniques effectuées avec la neuromodulation non invasive dans les céphalées primaires.

Référence Technique Type de céphalée Type d'étude Nombre de patients Résultat

R. B. Lipton (1) SMTs cortex visuel Migraine, crise RCT 164 +

R. Bhola (2) SMTs cortex visuel Migraine, crise Post-marketing 190 +

F. Brighina (5) SMTr cortex frontal Migraine chronique,

prévention RCT 11 +

A. B. Conforto (6) SMTr cortex frontal Migraine chronique,

prévention RCT 14 -

U. K. Misra (7) SMTr cortex moteur Population hétérogène RCT 100 + dans les 2 groupes

M. Teepker (8) SMTr vertex Migraine épisodique,

A. Antal (9) tDCS cortex visuel Migraine épisodique,

S. Rocha (10) tDCS cortex visuel Migraine épisodique,

A. Viganò (11) tDCS cortex visuel Migraine épisodique,

prévention Ouverte 10 +

P. Auvichayapat (12) tDCS cortex moteur Migraine épisodique,

A. F. Dasilva (13) tDCS cortex moteur Migraine chronique,

C. Gaul (16) et (17) nVNS AVF chronique,

prévention Contrôlée sans placebo 97 +

S. D. Silberstein (18) nVNS AVF, crise RCT 133 + uniquement AVF

épisodique S. D. Silberstein (19) nVNS Migraine chronique,

P. Goadsby (20) nVNS Migraine, crise Ouverte 30 +

P. Barbanti (21) nVNS Migraine, crise Ouverte 50 +

A. Straube (22) nVNS Migraine chronique,

prévention Contrôlée sans placebo 40 +

J. Schoenen (23) eTNS Migraine épisodique,

D. E. Chou (25) eTNS Migraine, crise Ouverte 30 +

P. Di Fiore (26) eTNS Migraine chronique,

prévention Ouverte 23 + pour consommation

d’antalgiques

D. Wilkinson (27) CVS Migraine épisodique,

D. Yarnitsky (28) Stimulation brachiale Migraine, crise RCT 71 + si cumul des résultats

SMTs : stimulation magnétique transcrânienne “single pulse” ; SMPr : stimulation magnétique transcrânienne répétitive ; tDCS : stimulation électrique transcrânienne à courant direct ; nVNS : stimulation non invasive du nerf vague ; eTNS : stimulation externe du nerf trijumeau ; CVS : stimulation vestibulaire calorique ; ERC : étude randomisée contrôlée avec placebo.

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prévention de la migraine épisodique (n = 37) [12]

et chronique (n = 13) [13]. La première a objectivé une réduction significative de la fréquence et de l’intensité des migraines à 4, 8 et 12 semaines (12), tandis que la seconde a montré une diminution de l’intensité des migraines après 4 mois (13).

Neuromodulation périphérique

Stimulation non invasive du nerf vague L’intérêt de stimuler le nerf vague (X) pour traiter les céphalées a été mis en exergue par des données préliminaires et des rapports de cas de patients épileptiques ou dépressifs, traités par stimulation invasive du nerf vague, et dont l’état céphal- algique s’améliorait (14, 15). Les études menées chez l’animal suggèrent que la neurostimulation du nerf vague a un effet antinociceptif au niveau trigéminal.

Deux appareils de neuromodulation non invasive transcutanée du nerf vague (nVNS) ont été récem- ment développés. L’un stimule le vague dans la région cervicale (gammaCore^®, ElectroCore^®, États-Unis), tandis que l’autre a pour but de stimuler une branche sensitive terminale du vague dans la cymba conchae de l’oreille, aussi appelée

“branche d’Arnold” (NEMOS^®, Cerbomed, Alle- magne). Le gammaCore^® a fourni des résultats encourageants dans la migraine, mais également dans l’AVF. Ainsi, dans l’étude PREVA, l’une des plus grandes études thérapeutiques jamais réa- lisées dans l’AVF à ce jour, 97 patients souffrant d’AVF chronique ont été traités par gammaCore^® ou ont reçu un traitement prophylactique standard durant 4 semaines, avec un effet significatif sur la fréquence des crises, qui diminuait en moyenne de 5,9 crises par semaine sous nVNS à 2,1 par semaine avec la poursuite du traitement standard (16). L’effet préventif sur l’AVF apparaissait dans les 2 semaines d’un traitement quotidien de 18 minutes par nVNS, et était constant sur la durée de l’étude (17). Toutefois, cette étude ne comporte pas de bras placebo. Une deuxième grande étude a été réalisée dans l’AVF avec le gammaCore^®, utilisé cette fois en traitement de crise chez 133 patients, et comportant un groupe placebo (étude ACT1) [18]. Alors qu’il n’y avait au total aucune différence significative entre la réponse à la nVNS (26,7 %) et celle à la stimulation placebo (15,1 %), une sous-analyse a montré un effet bénéfique dans le groupe souffrant d’AVF épisodique (34,2 versus

10,6 %) par rapport aux AVF chroniques (23,1 versus 13,6 %). Les effets indésirables étaient peu fréquents et similaires dans les groupes. L’étude randomisée, contrôlée et multicentrique EVENT a analysé l’effet préventif du gammaCore^® dans la migraine chronique (19). Les résultats se sont avérés négatifs pour la phase de randomisa- tion d’une durée de 2 mois seulement, alors que la phase ouverte montrait un effet positif de la nVNS après 8 mois (–7,9 jours de céphalées/ mois).

Ces résultats doivent être confirmés sur un plus grand échantillon car l’étude ne comportait que 59 patients et seuls 15 ont terminé la phase ouverte. Une étude beaucoup plus large est actuel- lement en cours dans la prophylaxie de la migraine épisodique. L’effet du gammaCore^® sur la crise migraineuse a été évalué dans 2 études ouvertes.

Dans la première (n = 30) [20], entre 22 et 38 % des patients étaient asymptomatiques à 2 heures (selon l’intensité de la douleur de départ), et 43 % voyaient leur douleur diminuer. Dans la seconde (n = 50) [21], 39,6 % des patients étaient asymptomatiques à 2 heures et 64,6 % étaient soulagés, avec un effet plus prononcé chez les patients migraineux épisodiques. Pour terminer, l’utilité de l’autre appareil de nVNS, le NEMOS^®, a été évaluée dans la migraine chronique chez 40 patients lors d’une étude monocentrique randomisée dans laquelle les sujets ont reçu soit une stimulation à 1 Hz, soit une stimulation à 25 Hz, mais il n’y pas eu de groupe placebo (22). Après 3 mois d’une stimulation quotidienne de 4 heures, les auteurs ont mis en évidence une diminution du nombre de jours de céphalées plus importante avec 1 Hz (36,4 %) qu’avec 25 Hz (14,4 %), le taux de répondeurs étant de 29,4 et 13,6 % respectivement. Dans tous les cas, la nVNS était très bien tolérée, les seuls effets indésirables étant une rougeur, une sensibi- lité locale ou des sensations ébrieuses. Des études supplémentaires sont cependant nécessaires avant d’affirmer son efficacité dans la migraine.

Stimulation externe du nerf trijumeau La stimulation électrique nerveuse transcutanée (connue sous l’acronyme TENS) est utilisée depuis longtemps dans les douleurs chroniques. Suivant le même principe, un appareil de stimulation transcu- tanée a été mis au point pour le nerf trijumeau dans sa branche supra-orbitaire (eTNS) [Cefaly^®, Bel- gique], et évalué dans le traitement de la migraine.

L’étude multicentrique PREMICE a comparé

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Neuromodulation non invasive dans les céphalées

MISE AU POINT

l’effet de l’eTNS contre placebo en prévention des migraines épisodiques chez 67 patients (23).

Après 3 mois d’une stimulation quotidienne de 20 minutes, le nombre de jours de migraine était diminué significativement de 6,9 à 4,8 (– 2,1) par mois dans le groupe Cefaly^® contre 6,5 à 6,2 (– 0,3) dans le groupe placebo, le taux de répondeurs étant de 38,2 et 12,1 % respectivement. La consommation de triptans était également réduite. Une étude post-marché menée sur 2 313 patients ayant loué l’appareil a montré que la moitié étaient satisfaits du traitement par eTNS, mais surtout que le taux d’effets indésirables était très faible (4,3 %) [24].

Tous les patients ne sont cependant pas prêts à consacrer 20 minutes par jour à la stimulation, et l’adhésion au traitement était insuffisante chez un nombre significatif d’entre eux, surtout chez ceux dont la migraine n’avait pas été atténuée par le traitement. Deux études ouvertes additionnelles ont récemment été publiées dans le traitement de la crise de migraine (25), et dans la prophylaxie de la migraine chronique (26). En traitement de crise chez 30 patients, l’eTNS diminuait l’intensité de la crise migraineuse d’environ 2,9 points sur 10 sur une échelle visuelle analogique, après 2 heures (25).

Dans une étude pilote préliminaire impliquant 23 patients souffrant d’une migraine chronique (avec et sans surconsommation d’antalgiques), les 35 % qui ont terminé un traitement d’épreuve de 4 mois par eTNS signalaient une réduction de leur consommation d’antalgiques d’au moins 50 % (26).

Les techniques de neuro-imagerie fonctionnelle ont montré que l’eTNS serait capable de moduler des zones centrales antérieures impliquées dans la douleur, plus particulièrement le cortex cingulaire antérieur.

Autres types de neuromodulation

D’autres neurostimulateurs non invasifs ont récemment été étudiés dans les céphalées, avec un rationnel plus ou moins solide. Ainsi, la stimulation vestibulaire calorique (CVS) [TNM™, Scion NeuroStim, LLC] a fait l’objet d’une étude randomisée dans la migraine épisodique (27). Le rationnel, assez vague, se fonde sur le fait que la CVS est capable d’induire une neuromodulation au sein du tronc cérébral, et qu’il existe des arguments de neuro-imagerie pour penser que la migraine est associée à des signes dysfonctionnels de structures du tronc cérébral. Sur les 100 patients screenés au départ, seuls 49 ont finalement été inclus dans

l’analyse per protocole. Les 2 faiblesses principales de cette étude sont l’inclusion de patients sous traitements de fond pharmacologiques (une majorité), et le changement du type de placebo en cours d’étude, les investigateurs suspectant en effet que leur stimulateur placebo était actif. Dans cette étude, la CVS réduisait significativement le nombre de jours de migraine après 3 mois de traitement biquotidien (36 minutes ; – 3,9 jours/mois), mais le second placebo, supposé inactif, avait également un effet significatif quoique moindre (–1,1 jour, gain thérapeutique de 2,8 jours). Les taux de répondeurs (50 % d’amélioration) étaient de 56,7 % pour la CVS et de 31,6 % pour le placebo (p = 0,08). La tolérance de la CVS était excellente, seuls quelques patients ont décrit des sensations ébrieuses et nauséeuses, dans les 2 groupes. Dans une autre étude récente (28), 71 patients ont traité au moins une crise de migraine par une stimulation électrique appliquée au niveau du bras avec un brassard en caoutchouc relié à une application sur smartphone (NerivioMigra, Theranica Ltd, Israël).

L’intensité, censée être non douloureuse, était choisie par le patient ; la fréquence et la durée des impulsions étaient déterminées au hasard par l’application (5 programmes différents randomisés).

Le programme placebo avait une durée d’impulsion plus courte et près de 1 000 fois moins fré- quente que les 4 autres. Le taux de résolution de la douleur à 2 heures pour les crises moyennes à importantes était de 30 % pour l’intensité de stimulation la plus forte contre 6 % pour le placebo (NNT 4,2). La tolérance s’est avérée très moyenne, 39 % des patients jugeant la stimulation inconfor- table, voire douloureuse. Cette étude a plusieurs limites, notamment le fait que les auteurs se soient fondés sur la réponse à au moins une des intensités actives pour définir la réponse positive absolue d’un patient au traitement. Ainsi, par exemple, la réduc- tion relative de la douleur par rapport au placebo n’était significative qu’avec une durée d’impulsion de 150 µs et non avec 50, 100 ou 200 µs, sachant aussi que peu de patients avaient essayé les 5 programmes. La reproductibilité intra-individuelle de la réponse, qui est un facteur important, n’est pas mentionnée, de même que l’efficacité de l’aveugle.

Il est très probable que les patients ayant reçu le placebo en aient été conscients, étant donné le protocole utilisé et le fait que 72 % des patients ayant reçu le placebo ont interrompu la séance avant sa fin. Les auteurs supposent que leur appareil agit en activant les voies descendantes inhibitrices de la douleur.

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Conclusion

La neuromodulation non invasive prend une place croissante dans le traitement des céphalées. L’ef- ficacité des traitements de neuromodulation, évaluée dans des études contrôlées contre placebo, ne semble pas supérieure à celle des médicaments, mais la neurostimulation a 2 avantages majeurs : un taux d’effets indésirables souvent très faible et

l’absence d’interaction (connue) avec les traitements pharmacologiques éventuellement pris par le patient. Les contre-indications aux traitements sont donc rares.

Les traitements de neuromodulation non invasive commencent à être pris en charge par les assu- rances maladie dans certains pays mais, dans la plupart des cas, ils restent à la charge du patient et ont souvent un coût élevé. ■

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Références bibliographiques

D. Magis déclare avoir reçu 2 bourses de voyage d’ElectroCore LLC (2014 et 2015).

M. Lisicki n’a pas précisé ses éventuels liens d’intérêts.