MANUALE DI RIFERIMENTO
PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI
a cura di Viviana Cancellieri
T&C
QUALITA’ TECNICA E GESTIONALE IN FARMACIA ONCOLOGICA
Metodi e standard di riferimento
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Obiettivi degli slide kit
Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa.
Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa più recente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livello
istituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono da utilizzare come strumenti ed esercizi didattici.
Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla
complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro
dr.ssa Viviana Cancellieri
Disclaimer
Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia.
In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo.
Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori,
dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine.
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RIFERIMENTI NORMATIVI ED
EVOLUZIONE DELLA FARMACIA ONCOLOGICA
Da galenica a compounding
FARMACISTA E SPERIMENTAZIONI Il metodo scientifico negli studi
Cenni sulle sperimentazioni e sugli studi IL SISTEMA DI REPORTING INTERNO Esempi di report
Se non altrimenti specificato, i contenuti sono tratti da: SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie,Pensiero Scientifico ed. 2007
Cosa troviamo in questo slide Kit
Provvedimento 5 agosto 1999
Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario”. G.U. n.236 del 7 ottobre 1999
da U.Ma.C.A
(Unità di Manipolazione Centralizzata Antiblastici)
a U.F.A. (Unità Farmaci Antitumorali)
aumento della complessità
di gestione
La Farmacopea XI edizione
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Definisce e norma gli allestimenti con farmaci antiblastici come: “preparazioni medicinali sterili iniettabili”
detta:
- le specifiche procedure di lavoro e di controllo previste nel ciclo di produzione sterile;
- la registrazione e rintracciabilità di tutte le informazioni relative a ogni componente;
- conferma il ruolo fondamentale dei sistemi della qualità anche per la prevenzione degli errori di terapia e dei rischi lavorativi;
- rafforza anche la necessità di sviluppare software di
gestione integrata delle attività correlate alle varie fasi
del processo terapeutico.
Ruoli del Farmacista in Oncologia
Ruolo Istituzionale “Esplicito”
Componente del Comitato Etico
Logistica “passiva” del Farmaco e dei documenti correlati vigilanza su “Uso
terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” Decreto 8 maggio 2003
Ruolo Istituzionale “Implicito”
Coordinatore della Segreteria Tecnico Scientifica e Predisposizione dell’Istruttoria per l’ Attività del Comitato Etico
”Logistica attiva”
Approvvigionamento del farmaco, conservazione, movimentazione, distribuzione, tenuta della contabilità, adempimenti correlati alle visite ispettive
analisi delle componenti economiche
raccordo con Osservatorio Nazionale AIFA
farmacovigilanza
rapporti di supporto alla sperimentazione e allo sperimentatore
Da M. Minguzzi, IRST Meldola
Laboratorio di galenica non sterile
Antiblastici
Galenica oncologica
Laboratorio
profilassi antibiotica
Colliri
Laboratorio miscele antalgiche
Galenica sterile
Galenica nutrizionale
Radio farmacia Farmaci orfani e prodotti
non in commercio Laboratorio
Controllo di qualità
Magistrali Citostatici Antibiotici Miscele antalgiche
Manipolazioni
Da laboratorio galenico a Centro compounding
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Galenica non tradizionale e clinica con allestimento di terapie personalizzate
Allestimento delle terapie in modo centralizzato e computerizzato
In ambiente controllato e sicuro Risponde a bisogni clinici concreti e contingenti
Produce beni e servizi non altrimenti disponibili
Ha come riferimento il paziente
Deve essere preceduta da una seria analisi organizzativa
Deve garantire un livello di qualità
costante nel servizio erogato
Gestione delle materie prime e dei materiali di confezionamento
Controlli in accettazione Verifica integrità, congruità Codice identificativo
Certificato di analisi del lotto Scheda di sicurezza
Gestione delle richieste di preparati galenici
A. Officinali in scala ridotta
B. Magistrali, di uso consolidato in ospedale e approvati dalla CT
C. Magistrali in dose unitaria per trattamenti personalizzati
Controllo delle dosi
Validazione
delle richieste Attività di preparazione
Allestimento secondo le NBP
Operazioni preliminari
Stabilità
del preparato Controlli di qualità sul prodotto finito Archiviazione documenti e gestione dell’archivio
Gestione della galenica tradizionale e officinale
SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie”,Pensiero Scientifico 10
ed. 2007
Gestione prescrizioni mediche nominative
Selezione dei
preparati da utilizzare ai fini
dell’allestimento Validazione
delle prescrizioni
Elaborazione formulazione
Allestimento e controlli Etichettatura
Registrazione lotti e documentazione
Operazioni di chiusura reintegro scorte e
sanificazione
Convalida del processo
di allestimento in asepsi
OBIETTIVO : allestire medicinali personalizzati per la terapia oncologica per i pazienti ospedalizzati e non garantendo:
•tempestività di erogazione
•sicurezza del prodotto fornito
•adeguato supporto tecnico agli operatori sanitari
Gestione della galenica oncologica
Archiviazione e Gestione dell’archivio
Standard della International Society of Oncology Pharmacy Practioner (ISOPP)
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La preparazione centralizzata dei farmaci con caratteristiche di
cancerogenicità, mutagenicità, teratogenicità deve essere
preferita alla preparazione
decentralizzata. Locali dedicati
Cabine di sicurezza Procedura di allestimento
Antiblastici come
fare?
Locali dedicati al compounding (esempio)
ARMADIO
UFFICIO
LIBRERIA SCRIVANIE
CAPPA FLV
SALA FILTRO SALA DILUIZIONE
UFFICIO
OBLO’
DI PASSAGGIO
SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie,Pensiero Scientifico ed. 2007
LAVANDINO CARRELLI LAVAOCCHI
ARMADIO PIAN0 DI LAVORO
ARMADIO FARMACI CAPPA FLV
PORTA INDUMENTI FRIGORIFERO
Standard della International Society of Oncology Pharmacy Practioner (ISOPP)
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Adozione di manovre di disinfezione e
decontaminazione delle superfici e dei preparati La preparazione centralizzata dei
farmaci con caratteristiche di cancerogenicità, mutagenicità, teratogenicità deve essere
preferita alla preparazione decentralizzata.
come
fare?
Struttura di cappa a flusso laminare
MOVIMENTI FLUSSI ARIA
TUBO ESPULSIONE ARIA (ESTERNO)
MOTOVENTILATORI
FILTRI
FILTRI HEPA
SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie,Pensiero Scientifico ed. 2007
Standard della International Society of Oncology Pharmacy Practioner (ISOPP)
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Tutto il personale deputato alla
manipolazione di farmaci antiblastici deve essere adeguatamente informato prima di prendere servizio e
successivamente deve essere
aggiornato almeno una volta all’anno sulle procedure riguardanti la
manipolazione di farmaci ad alto rischio.
Personale sanitario:
- Farmacisti e praticanti - Tecnici farmaceutici Personale non sanitario:
- Ausiliari
- Addetti allo stoccaggio - Addetti alle pulizie
“The preparation of parenteral
cytotoxic drugs should be performed only by Pharmacy personnel”
Come fare.
Periodo di inserimento e
affiancamento al personale abilitato;
- Corsi di formazione mirata e accreditata ECM;
- Compilazione del modulo di abilitazione per farmacista, tecnico o addetto alle pulizie dei laboratori.
Verifica della corrispondenza standard SIFO per preparazioni
galeniche
Attività della farmacia oncologica
Riconosce e attua la qualità come obbligo istituzionale e come risorsa organizzativa e professionale indispensabile che concorre al miglioramento della qualità di tutto il processo terapeutico in oncologia ed al mantenimento del maggior benessere psico-fisico possibile delle
persone che ricevono tali trattamenti ma anche
come innalzamento degli standard di sicurezza per i lavoratori e come supporto imprescindibile per il
governo clinico ed economico
dottoressa M. Minguzzi, Direttore Farmacia IRST Meldola
Qualità e sistema informativo
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Contribuisce a ridurre il rischio di errori nel processo terapeutico attraverso l’impiego e l'implementazione di adeguato sistema informativo per l’univoca
identificazione e rintracciabilità di tutte le
informazioni cliniche, tecnico-farmaceutico e legislative correlate al processo e attraverso
un’adeguata informazione agli operatori e ai pazienti
Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a:
http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm
Strumenti per il monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva
Evidence-Based Practice
Information management
Data Management
Linee Guida e Percorsi Assistenziali
Health Technology Assessment
Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a:
http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm
Evidence-Based Practice
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I professionisti sanitari devono essere in grado di:
formulare adeguatamente i quesiti clinici;
ricercare, con la massima efficienza, le migliori evidenze disponibili;
conoscere i principi della critical appraisal:
validità interna
rilevanza clinica
applicabilità
integrare le evidenze nelle decisioni clinico assistenziali
Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a:
http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm
Information management
Si devono acquisire ed utilizzare, a livello
istituzionale, i moderni strumenti per la “gestione”
delle informazioni scientifiche: banche dati
biomediche, editoria elettronica, Giofil, Pub MEd, software di archiviazione bibliografia.
È necessario valutare criticamente le evidenze scientifiche:
validità interna ed applicabilità clinica di studi primari (osservazionali e sperimentali) ed integrativi
(revisioni sistematiche, linee guida).
Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a:
http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm
Data Management
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I database clinici devono essere sviluppati tenendo come riferimento gli standard della Directory of Clinical Databases (DocDat).
L’interazione e la comunicazione tra i diversi sistemi informativi aziendali deve essere
migliorata.
Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a:
http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm
Linee Guida e
Percorsi Assistenziali
Dalle linee guida (LG) ai percorsi assistenziali (PA), Abbandonando definitivamente l'ambizione di produrre LG ex-novo.
Per definire standard assistenziali evidence-based, condivisi tra i professionisti e adattati al contesto locale GIMBE® ha elaborato un che prevede diverse fasi:
definizione delle priorità
costituzione del gruppo di lavoro multiprofessionale
ricerca, valutazione critica ed eventuale integrazione delle LG
analisi degli ostacoli, adattamento locale delle LG e realizzazione dei PA
pianificazione dell'aggiornamento dei PA
definizione delle strategie di diffusione e di implementazione dei PA
monitoraggio dell'impatto dei PA attraverso la pianificazione del clinical audit e la costruzione del sistema degli indicatori di processo e di esito.
Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a:
http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm
Health Technology Assessment
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Per riorganizzare le modalità di gestione aziendale:
(acquisto, manutenzione, dismissione) delle tecnologie sanitarie, utilizzare modelli e report
internazionali di HTA, in particolare quando esistono input regionali al governo delle tecnologie.
Promuovere la diffusione delle tecnologie efficaci e la dismissione di qualunque tecnologia di efficacia non documentata o, comunque, obsoleta.
AGENAS, Quaderno HTA – Supplemento a Monitor n.4, 2009
IL SISTEMA DI REPORTING
DELLA FARMACIA ONCOLOGICA
Dove cercare
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Dove cercare: AIFA
Il primo report interno: tracciabilità
È indispensabile avere registrazione informatizzata delle attività e della tracciabilità
medico farmaco allestitore paziente
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