SOLUTION STE´ RILE DE CE´ FUROXIME A` 10 MG/ML POUR INJECTION INTRACAME´ RULAIRE1

SOLUTION STE´RILE DE CE´FUROXIME A` 10 MG/ML POUR INJECTION INTRACAME´RULAIRE

La pre´paration satisfait a` la monographie de la Pharmacope´e europe´enne : Pre´parations parente´rales, Pre´parations injectables (0520).

DE´FINITION Formule :

Composant Quantite´ Fonction Re´fe´rentiel

Ce´furoxime sodique²

0,789 g de substance anhydre correspondant a`

0,750 g de cefuroxime

Substance active

Ph. Eur.

Sodium (chlorure de) (solution ste´rile de) a` 0,9 pour cent m/V³

75,00 ml Isotonisant et solvant

Ph. Eur.

– Chlorure de sodium – Eau pour pre´parations injectables

Teneur :

— 9,0 mg/ml a` 11,0 mg/ml de ce´furoxime (C16H16N4O8S).

PRE´PARATION

Re´alisez la pre´paration afin que le de´lai entre la mise en solution de la ce´fu- roxime sodique et la conge´lation soit infe´rieur a` 2 h.

Dans le flacon contenant 0,789 g de ce´furoxime sodique sous forme anhydre, introduisez 10,0 ml d’une solution ste´rile de chlorure de sodium a` 0,9 pour centm/Vet agitez doucement pour e´viter la formation de mousse, jusqu’a`

dissolution comple`te.

1. Cette pre´paration est re´alise´e dans des pharmacies hospitalie`res autorise´es. Elle est utilise´e lors de la chirurgie de la cataracte, en fin d’intervention, en injectant une dose unique dans la chambre ante´rieure de l’œil, chez des patients non allergiques a` la ce´furoxime. Elle est re´serve´e a` l’usage hospitalier.

2. S’agissant d’une pre´paration injectable, utilisez une spe´cialite´ pharmaceutique conte- nant 0,750 g de ce´furoxime (poudre pour solution injectable) par flacon.

3. S’agissant d’une pre´paration injectable, utilisez une spe´cialite´ pharmaceutique.

2010.

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e euro- pe´enne ainsi que le pre´ambule de la Pharmacope´e franc¸aise s’appliquent.

Dans une poche ste´rile vide en poly(e´thyle`ne-ace´tate de vinyle) de 250 ml, introduisez en filtrant (0,22mm) la totalite´ du contenu du flacon renfermant la solution de ce´furoxime sodique et ajoutez 65,0 ml de solution ste´rile de chlorure de sodium a` 0,9 pour centm/V.Homoge´ne´isez.

Re´partissez 0,5 ml environ de la solution pre´pare´e dans des seringues a` coˆne normalise´ verrouillable d’une contenance de 1 ml. Adaptez un bouchon approprie´.

Conditionnez dans un suremballage approprie´ et e´tiquetez.

Congelez imme´diatement a` – 15^oC.

CARACTE`RES

Aspect de la solution de´congele´e : liquide limpide, incolore a` sensiblement incolore.

IDENTIFICATION

Effectuez l’identification A ou l’identification B.

A. Examinez les chromatogrammes obtenus dans le dosage.

Re´sultats : le pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution a`

examiner est semblable quant a` son temps de re´tention et ses dimensions au pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution te´moin (a).

B. Spectrome´trie d’absorption dans l’ultraviolet et le visible (2.2.25).

Solution a` examiner. Solution a` examiner utilise´e dans le DOSAGE B.

Re´gion spectrale : 200-350 nm.

Maximum d’absorption : a` 274 nm.

DOSAGE

Effectuez la me´thode A ou la me´thode B. En cas de doute ou de litige sur les re´sultats obtenus, seule fait autorite´ la me´thode A.

Re´alisez le dosage sur la solution re´cemment de´congele´e.

A. Chromatographie liquide (2.2.29).

Pre´parez les solutions imme´diatement avant emploi ou conservez-les a`

2-8^oC pendant 6 h au maximum.

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Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e euro- pe´enne ainsi que le pre´ambule de la Pharmacope´e franc¸aise s’appliquent.

Solution a` examiner. Pre´levez 1,0 ml de la solution ste´rile de ce´furoxime a`

10 mg/ml et comple´tez a` 10,0 ml avec de l’eau R. Pre´levez 1,0 ml de cette solution et comple´tez a` 10,0 ml avec de l’eau R.

Solution te´moin (a). Dissolvez 26,3 mg dece´furoxime sodique SCRdans de l’eau Ret comple´tez a` 25,0 ml avec le meˆme solvant. Pre´levez 5,0 ml de cette solution et comple´tez a` 50,0 ml avec de l’eau R.

Solution te´moin (b). Chauffez 20 ml de solution te´moin (a) dans un bain- marie a` 80^oC pendant 15 min. Refroidissez et injectez imme´diatement.

Colonne :

—dimensions:l= 0,125 m, Ø = 4,6 mm,

—phase stationnaire:gel de silice hexylsilyle´ pour chromatographie R (5mm).

Phase mobile: me´langez 1 volume d’ace´tonitrile Ret 99 volumes d’une solution tampon ace´tate pH 3,4, pre´pare´e en dissolvant 6,01 g d’acide ace´tique glacial Ret 0,68 g d’ace´tate de sodium Rdans de l’eau R et en comple´tant a` 1 000 ml avec le meˆme solvant.

De´bit :1,5 ml/min.

De´tection :spectrophotome`tre a` 273 nm.

Injection :injecteur a` boucle de 20ml.

Enregistrement :4 fois le temps de re´tention de la ce´furoxime.

Re´tention relative par rapport a` la ce´furoxime (temps de re´tention = environ 12 min) : impurete´ A = environ 0,7.

Conformite´ du syste`me :solution te´moin (b) :

—re´solution :au minimum 2,0 entre les pics dus a` la ce´furoxime et a`

l’impurete´ A,

— facteur de syme´trie :0,8 a` 1,5.

Calculez la teneur en C16H16N4O8S en tenant compte de la teneur de´clare´e de lace´furoxime sodique SCRet sachant que 1 mg de C16H15N4NaO8S correspond a` 0,9508 mg de C16H16N4O8S.

B. Spectrophotome´trie d’absorption dans l’ultraviolet et le visible (2.2.25).

Solution a` examiner. Pre´levez 1,0 ml de solution ste´rile de ce´furoxime a`

10 mg/ml et comple´tez a` 100,0 ml avec une solution de chlorure de sodium R a` 9 g/l. Pre´levez 20,0 ml de cette solution et comple´tez a`

100,0 ml avec le meˆme solvant.

Solution te´moin.Dissolvez 21,0 mg dece´furoxime sodique SCRdans une solution dechlorure de sodium Ra` 9 g/l et comple´tez a` 100,0 ml avec le

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2010.

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e euro- pe´enne ainsi que le pre´ambule de la Pharmacope´e franc¸aise s’appliquent.

meˆme solvant. Pre´levez 10,0 ml de cette solution et comple´tez a` 100,0 ml avec le meˆme solvant.

Mesurez l’absorbance (2.2.25) des solutions au maximum d’absorption a`

274 nm.

Calculez la teneur en C16H16N4O8S en tenant compte de la teneur de´clare´e de lace´furoxime sodique SCRet sachant que 1 mg de C16H15N4NaO8S correspond a` 0,9508 mg de C16H16N4O8S.

CONSERVATION

A` tempe´rature ambiante (15<sup>o</sup>C a` 25^oC) ou au re´frige´rateur (2^oC a` 8<sup>o</sup>C) apre`s de´conge´lation : au maximum 6 h.

A` une tempe´rature infe´rieure ou e´gale a` – 15^oC : au maximum 3 mois.

E´TIQUETAGE

L’e´tiquette indique que la pre´paration est re´serve´e a` l’usage hospitalier.

L’e´tiquette indique la dose a` injecter dans la chambre ante´rieure de l’œil : 1 mg de ce´furoxime en dose unique, soit 0,1 ml de la solution ste´rile pre´pare´e.

CONDITIONS D’ADMINISTRATION

De´congelez les pre´parations a` tempe´rature ambiante ou au re´frige´rateur.

Ve´rifiez visuellement avant utilisation l’absence de particules dans la seringue.

Homoge´ne´isez avant l’injection.

Usage injectable : dans la chambre ante´rieure de l’œil lors des interventions chirurgicales de la cataracte.

CLASSE THE´RAPEUTIQUE

Anti-infectieux ge´ne´ral pour usage syste´mique, antibacte´rien pour usage syste´mique.

Classe ATC : J01D C02 (ce´furoxime).

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