NOTICE
(Boîte en carton de 3 ou 6 pipettes)
FRONTLINE PROTECT pour CHIENS 2-5 kg, 67,6 mg-ml + 504,8 mg-ml, solution pour spot-on pour chiens
FRONTLINE PROTECT pour CHIENS 5-10 kg, 67,6 mg-ml + 504,8 mg-ml, solution pour spot-on pour chiens
FRONTLINE PROTECT pour CHIENS 10-20 kg, 67,6 mg-ml + 504,8 mg-ml, solution pour spot- on pour chiens
FRONTLINE PROTECT pour CHIENS 20-40 kg, 67,6 mg-ml + 504,8 mg-ml, solution pour spot- on pour chiens
FRONTLINE PROTECT pour CHIENS 40-60 kg, 67,6 mg-ml + 504,8 mg-ml, solution pour spot- on pour chiens
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23,
1050 Bruxelles Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse France
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FRONTLINE PROTECT pour CHIENS 2-5 kg, 67,6 mg-ml + 504,8 mg-ml, solution pour spot-on pour chiens
FRONTLINE PROTECT pour CHIENS 5-10 kg, 67,6 mg-ml + 504,8 mg-ml, solution pour spot-on pour chiens
FRONTLINE PROTECT pour CHIENS 10-20 kg, 67,6 mg-ml + 504,8 mg-ml, solution pour spot- on pour chiens
FRONTLINE PROTECT pour CHIENS 20-40 kg, 67,6 mg-ml + 504,8 mg-ml, solution pour spot- on pour chiens
FRONTLINE PROTECT pour CHIENS 40-60 kg, 67,6 mg-ml + 504,8 mg-ml, solution pour spot- on pour chiens
Fipronil + Perméthrine
3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Solution pour spot-on.
Solution transparente, incolore à jaune-brun.
Substances actives / Excipients :
Voir rubrique « Posologie pour chaque espèce ».
4. INDICATIONS Chez les chiens :
Traitement et prévention des infestations par les puces et/ou les tiques, lorsqu’une activité répulsive (anti-gorgement) est nécessaire contre les phlébotomes, les mouches piqueuses et/ou les moustiques.
Puces
Traitement et prévention des infestations par les puces Ctenocephalides felis et prévention des infestations contre les puces Ctenocephalides canis. Un traitement prévient les nouvelles infestations par les puces pendant 4 semaines.
Tiques
Traitement et prévention des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Un traitement élimine les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus), possède une activité répulsive contre les tiques (Ixodes ricinus, Rhipicephaus sanguineus) pendant 4 semaines après traitement, et possède une activité répulsive contre Dermacentor reticulatus à partir de 7 jours et jusqu’à 4 semaines après le traitement.
Moustiques et Phlébotomes
Efficacité répulsive (anti-gorgement) pendant 3 semaines contre les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) et pendant 4 semaines contre les moustiques (Culex pipiens, Aedes albopictus).
Efficacité insecticide rémanente pendant 3 semaines contre les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) et les moustiques (Aedes albopictus).
Réduction du risque d'infection par Leishmania infantum par transmission par les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) pendant jusqu'à 4 semaines. L'effet est indirect en raison de l'activité du produit contre le vecteur.
Mouches d’étable
Activité répulsive (anti-gorgement) et tue les mouches d’étable (Stomoxys calcitrans) pendant 5 semaines.
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux malades ou convalescents.
Ne pas utiliser chez les chats ou les lapins, car des effets secondaires parfois létaux peuvent avoir lieu (voir MISES EN GARDE PARTICULIERES).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux principes actifs, ou à l’un des excipients (voir MISES EN GARDE PARTICULIERES).
6. EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions transitoires de la peau au site d’application (décoloration de la peau, perte locale de poils, démangeaisons, rougeur) et des démangeaisons générales ou des pertes de poils et de l’érythème ont été rapportées très rarement après utilisation. Des signes nerveux réversibles (sensibilité accrue à la stimulation, hyperactivité, tremblement musculaire, dépression, ataxie, autres signes nerveux) des vomissements, de l’anorexie et une salivation excessive ont aussi été rapportés très rarement après utilisation.
En cas de léchage du site d’application, une hypersalivation transitoire et des vomissements peuvent être observés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCES CIBLES
Chien.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION Pour application topique sur la peau (spot-on).
Le tableau suivant définit la pipette devant être utilisée selon le poids du chien :
Substances actives Excipients FRONTLINE PROTECT
solution pour spot- on pour CHIENS
Volume d’une dose unitaire (ml)
Fipronil
(mg) Perméthrine (mg)
Butylhydroxytoluène (E321) (mg)
Très petits chiens (2-5 kg) 0,5 33,8 252,4 0,563
Petits chiens (5-10 kg) 1 67,6 504,8 1,125
Chiens moyens (10-20 kg) 2 135,2 1009,6 2,250
Grands chiens (20-40 kg) 4 270,4 2019,2 4,500
Très grands chiens (40-60 kg) 6 405,6 3028,8 6,750
Chiens > 60 kg Utiliser l’association appropriée des pipettes précédentes Schéma thérapeutique :
Le médicament vétérinaire est indiqué en cas d’infestation confirmée, ou de risque d’infestation par les puces et/ou les tiques, lorsqu’une activité répulsive (anti-gorgement) est aussi nécessaire contre les phlébotomes et/ou les moustiques et/ou les mouches piqueuses.
Selon la pression ectoparasitaire, la répétition du traitement peut être indiquée. Dans de telles conditions, l’intervalle entre deux traitements doit être d’au moins 4 semaines.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Choisir la taille de pipette appropriée en fonction du poids du chien. Pour les chiens de plus de 60 kg, utiliser l’association appropriée de deux tailles de pipettes permettant de s’approcher le plus possible du poids corporel.
Le médicament vétérinaire doit être appliqué en deux points inaccessibles pour le chien, afin qu’il ne puisse pas lécher le site d’application. Ces sites sont situés à la base du cou en avant des omoplates et au milieu du cou, entre la base du crâne et les omoplates.
Sortir la carte de plaquettes thermoformées de l’emballage et détacher une plaquette thermoformée.
Sortir la pipette en découpant la plaquette avec une paire de ciseaux, le long de la ligne pointillée ou ouvrir en déchirant après avoir plié le coin marqué. Tenir la pipette verticalement, loin du visage et du corps, couper l’embout de la pipette avec des ciseaux pour l’ouvrir. Ecarter les poils du dos du chien jusqu’à ce que la peau soit visible. Placer l’embout de la pipette sur la peau. Presser sur la pipette, appliquer environ la moitié du contenu à mi-chemin du cou, entre la base du crâne et les omoplates.
Répéter l’application à la base du cou en avant des omoplates afin de vider la pipette. Pour obtenir les meilleurs résultats, veiller à ce que le médicament vétérinaire soit bien appliqué directement sur la peau plutôt que sur le pelage.
10. TEMPS D’ATTENTE Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans la plaquette d’origine.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date d’expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Il peut y avoir un attachement de tiques isolées ou piqûre par des moustiques ou des phlébotomes isolés. Pour cette raison, la transmission d’agents pathogènes par ces arthropodes ne peut être complètement exclue si les conditions sont défavorables. Des tiques isolées peuvent s’attacher et se détacher dans les premières 24h qui suivent l’infestation. Si des tiques sont présentes lorsque le médicament vétérinaire est administré, toutes les tiques peuvent ne pas être éliminées dans les 48h suivant le traitement.
Une protection immédiate contre les piqûres de phlébotomes n’est pas documentée. Afin de réduire le risque d’infection par Leishmania infantum via transmission par les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus), les chiens traités doivent être maintenus dans un environnement protégé pendant 24 heures suivant l’application du traitement initiale.
Le médicament vétérinaire reste efficace contre les puces même si les animaux traités sont immergés occasionnellement dans l’eau (par ex. natation, bain). Toutefois, empêchez les chiens de se baigner et ne pas les shampouiner dans les 48 heures suivant le traitement. Eviter les bains et shampoings fréquents sur les chiens traités, car cela peut nuire à la persistance de l’efficacité du médicament vétérinaire.
Pour limiter la ré-infestation due à l’émergence de nouvelles puces, il est recommandé que tous les chiens du foyer soient traités. Les autres animaux vivant dans le même foyer doivent aussi être traités avec un médicament vétérinaire approprié.
Pour contribuer encore à réduire la pression parasitaire environnementale, l’utilisation complémentaire d’un traitement de l’environnement approprié contre les puces adultes et leurs stades de développement peut être recommandée.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
En l’absence d’études spécifiques, l’utilisation du médicament vétérinaire n’est pas recommandée chez les chiots de moins de 8 semaines ou chez les chiens pesant moins de 2 kg.
Evitez tout contact du médicament vétérinaire avec les yeux du chien.
Il est important de s’assurer que le médicament vétérinaire est appliqué dans une zone où l’animal ne peut pas le lécher et de veiller à ce que les autres animaux ne lèchent pas les sites de traitement après l’application.
En raison de la physiologie unique des chats qui les empêche de métaboliser certains composés, dont la perméthrine, le médicament vétérinaire peut provoquer des convulsions potentiellement fatales chez cette espèce. En cas d’exposition cutanée accidentelle, laver le chat avec du shampoing ou du savon et demander immédiatement conseil à un vétérinaire. Pour éviter que des chats ne soient accidentellement exposés au médicament vétérinaire, éviter le contact entre les chiens traités et les chats jusqu’à ce que le site d’application soit sec. Il est important de s’assurer que les chats ne lèchent pas le site d’application d’un chien qui a été traité avec ce médicament vétérinaire. En cas d’exposition de ce type, demander immédiatement l’avis d’un vétérinaire.
Ne pas utiliser chez les chats ou les lapins.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
A usage vétérinaire.
Le médicament vétérinaire peut causer une irritation de la peau et des yeux. Par conséquent, éviter tout contact du médicament vétérinaire avec la peau ou les yeux. Ne pas ouvrir la pipette à proximité ou en direction du visage. En cas d’exposition oculaire ou d’irritation des yeux au cours de l’administration, les rincer immédiatement et abondamment à l’eau. Si l’irritation oculaire persiste, demander un avis médical. En cas de contact cutané ou d’irritation de la peau au cours de l’administration, laver
immédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. Si l’irritation de la peau persiste ou réapparaît, demander un avis médical.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil et/ou à la perméthrine devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire est nocif en cas d’ingestion. Eviter tout contact main-bouche. Ne pas fumer, boire ou manger pendant l’application. Se laver les mains après utilisation. En cas d’ingestion, rincer la bouche et demander un avis médical si vous ne vous sentez pas bien.
Comme l’excipient N-méthylpyrrolidone peut provoquer une foetotoxicité et une tératogénicité après une exposition significative, les femmes enceintes devraient porter des gants et éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ne pas manipuler les animaux traités et ne pas autoriser les enfants à jouer avec les animaux traités jusqu'à ce que le site d'application soit sec. Il est donc recommandé que les animaux ne soient pas traités dans la journée mais plutôt en début de soirée, et que les animaux récemment traités ne soient pas autorisés à dormir avec les propriétaires, surtout les enfants.
Garder les pipettes à conserver dans la plaquette thermoformée d’origine. Une fois utilisée, la pipette vide doit être immédiatement éliminée de façon appropriée, afin d’éviter un accès ultérieur.
Autres précautions :
Le médicament vétérinaire peut nuire aux organismes aquatiques. Les chiens traités ne doivent pas être autorisés à aller dans les étendues d’eau pendant les 2 jours suivant le traitement.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire utilisant du fipronil ou de la perméthrine n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou embryotoxiques. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation.
Le N-méthylpyrrolidone, un excipient présent dans le médicament vétérinaire, s’est révélé tératogène chez des animaux de laboratoire après une exposition répétée à des doses élevées.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
L’innocuité a été évaluée jusqu’à 5 fois la dose maximale chez des chiens adultes en bonne santé et chez des chiots. Des effets secondaires transitoires tels que des signes neurologiques légers, des vomissements et de la diarrhée peuvent apparaître mais ils disparaissent sans traitement en 1-2 jours.
Il convient de toujours traiter les animaux en utilisant la taille de pipette adaptée à leur poids corporel.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Ne pas contaminer les étangs, les cours d’eau ou les fossés avec le médicament vétérinaire ou les emballages vides.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Mars 2021
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
FRONTLINE PROTECT
solution Spot on pour
CHIENS
Très petits chiens (2-5 kg)
Petits chiens (5-10 kg)
Chiens moyens (10-20 kg)
Grands chiens (20-40 kg)
Très grands chiens (40-60 kg)
BE-V555324 BE-V555333 BE-V555342 BE-V555351 BE-V555360
Délivrance libre.
Le fipronil est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des phénylpyrazolés.
La perméthrine appartient à la classe des pyréthrinoïdes de type I, lesquels sont acaricides et insecticides avec une activité répulsive. La perméthrine présente dans le médicament vétérinaire procure une activité répulsive contre les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus, > 90% pour 3 semaines et > 80% pour une semaine supplémentaire), les moustiques (Culex pipiens, Aedes albopictus) et les tiques (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus).
Le médicament vétérinaire tue les nouvelles puces (C. canis, C. felis) et tiques (I. ricinus, R.
sanguineus) infestantes dans les 6 heures à partir du second jour après traitement et durant un mois.
Dans une étude expérimentale, il a été démontré que le médicament vétérinaire réduit indirectement le risque de transmission de Babesia canis par les tiques Dermacentor reticulatus infectées, à partir de 7 jours après l’application et pendant 4 semaines. Par conséquent, le risque de babésiose canine chez les chiens traités dans cette étude a été réduit.
Dans une étude expérimentale, il a été démontré que le médicament vétérinaire réduit indirectement le risque de transmission d’Ehrlichia canis par les tiques Rhipicephalus sanguineus infectées, à partir de 7 jours après l’application et pendant 4 semaines. Par conséquent, le risque d’ehrlichiose canine chez les chiens traités dans cette étude a été réduit.
Toutefois, l’efficacité du médicament vétérinaire dans la réduction de la transmission de ces agents infectieux à la suite d’une exposition dans des conditions naturelles n’a pas été étudiée. Dans une étude clinique préliminaire et une étude clinique pivot réalisées dans une zone endémique,
l’application du médicament vétérinaire toutes les 4 semaines a démontré une réduction indirecte du risque d’infection par Leishmania infantum via transmission par des phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) infectés, réduisant ainsi le risque de leishmaniose canine chez les chiens traités dans ces études.
Carte en plastique de 1 pipette contenant 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ou 6 ml.
Boîte en carton de 3 ou 6 pipettes contenant 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ou 6 ml chacune.
Une seule taille de pipette par boîte. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
(Carte en plastique de 1 pipette)
FRONTLINE PROTECT pour CHIENS 10-20 kg, 67,6 mg-ml + 504,8 mg-ml, solution pour spot- on pour chiens
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23,
1050 Bruxelles Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse France
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FRONTLINE PROTECT pour CHIENS 10-20 kg, 67,6 mg-ml + 504,8 mg-ml, solution pour spot- on pour chiens
Fipronil + Perméthrine
3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Solution pour spot-on.
Solution transparente, incolore à jaune-brun.
Substances actives / Excipients :
Voir rubrique « Posologie pour chaque espèce ».
4. INDICATIONS Chez les chiens :
Traitement et prévention des infestations par les puces et/ou les tiques, lorsqu’une activité répulsive (anti- gorgement) est nécessaire contre les phlébotomes, les mouches piqueuses et/ou les moustiques.
Puces
Traitement et prévention des infestations par les puces Ctenocephalides felis et prévention des infestations contre les puces Ctenocephalides canis. Un traitement prévient les nouvelles infestations par les puces pendant 4 semaines.
Tiques
Traitement et prévention des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Un traitement élimine les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus), possède une activité répulsive contre les tiques (Ixodes Ricinus, Rhipicephaus sanguineus) pendant 4 semaines après traitement, et possède une activité répulsive contre Dermacentor reticulatus à partir de 7 jours et jusqu’à 4 semaines après le traitement.
Moustiques et Phlébotomes
Efficacité répulsive (anti-gorgement) pendant 3 semaines contre les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) et pendant 4 semaines contre les moustiques (Culex pipiens, Aedes albopictus).
Efficacité insecticide rémanente pendant 3 semaines contre les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) et les moustiques (Aedes albopictus).
Réduction du risque d'infection par Leishmania infantum par transmission par les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) pendant jusqu'à 4 semaines. L'effet est indirect en raison de l'activité du produit contre le vecteur.
Mouches d’étable
Activité répulsive (anti-gorgement) et tue les mouches d’étable (Stomoxys calcitrans) pendant 5 semaines.
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux malades ou convalescents.
Ne pas utiliser chez les chats ou les lapins, car des effets secondaires parfois létaux peuvent avoir lieu (voir MISES EN GARDE PARTICULIERES).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux principes actifs, ou à l’un des excipients (voir MISES EN GARDE PARTICULIERES).
6. EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions transitoires de la peau au site d’application (décoloration de la peau, perte locale de poils, démangeaisons, rougeur) et des démangeaisons générales ou des pertes de poils et de l’érythème ont été rapportées très rarement après utilisation. Des signes nerveux réversibles (sensibilité accrue à la stimulation, hyperactivité, tremblement musculaire, dépression, ataxie, autres signes nerveux) ou des vomissements, de l’anorexie et une salivation excessive ont aussi été rapportés très rarement après utilisation.
En cas de léchage du site d’application, une hypersalivation transitoire et des vomissements peuvent être observés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCES CIBLES Chiens.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION Pour application topique sur la peau (spot-on).
Substances actives Excipients FRONTLINE PROTECT
solution pour spot- on pour CHIENS
Volume d’une dose unitaire (ml)
Fipronil (mg)
Perméthrine (mg)
Butylhydroxytoluène (E321) (mg)
Grands chiens (10-20 kg) 2 135,2 1009,6 2,250
Pour les chiens de plus de 60 kg, utiliser l’association appropriée de deux tailles de pipettes permettant de s’approcher le plus possible du poids corporel.
Schéma thérapeutique :
Le médicament vétérinaire est indiqué en cas d’infestation confirmée, ou de risque d’infestation par les puces et/ou les tiques, lorsqu’une activité répulsive (anti- gorgement) est aussi nécessaire contre les phlébotomes et/ou les moustiques et/ou les mouches piqueuses.
Selon la pression ectoparasitaire, la répétition du traitement peut être indiquée. Dans de telles conditions, l’intervalle entre deux traitements doit être d’au moins 4 semaines.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Choisir la(les) taille(s) de pipette appropriée en fonction du poids du chien.
Le médicament vétérinaire doit être appliqué en deux points inaccessibles pour le chien, afin qu’il ne puisse pas lécher le site d’application. Ces sites sont situés à la base du cou en avant des omoplates et au milieu du cou, entre la base du crâne et les omoplates.
Sortir la carte de plaquettes thermoformées de l’emballage et détacher une plaquette thermoformée.
Sortir la pipette en découpant la plaquette avec une paire de ciseaux, le long de la ligne pointillée ou ouvrir en déchirant après avoir plié le coin marqué. Tenir la pipette verticalement, loin du visage et du corps, couper l’embout de la pipette avec des ciseaux pour l’ouvrir. Ecarter les poils du dos du chien jusqu’à ce que la peau soit visible. Placer l’embout de la pipette sur la peau. Presser sur la pipette, appliquer environ la moitié du contenu à mi-chemin du cou, entre la base du crâne et les omoplates.
Répéter l’application à la base du cou en avant des omoplates afin de vider la pipette. Pour de meilleurs résultats, veiller à ce que le médicament vétérinaire soit bien appliqué directement sur la peau plutôt que sur le pelage.
10. TEMPS D’ATTENTE Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans la plaquette d’origine.
À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date d’expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Il peut y avoir un attachement de tiques isolées ou piqûre par des moustiques ou des phlébotomes isolés. Pour cette raison, la transmission d’agents pathogènes par ces arthropodes ne peut être complètement exclue si les conditions sont défavorables. Des tiques isolées peuvent s’attacher et se détacher dans les premières 24h qui suivent l’infestation. Si des tiques sont présentes lorsque le médicament vétérinaire est administré, toutes les tiques peuvent ne pas être éliminées dans les 48h suivant le traitement.
Une protection immédiate contre les piqûres de phlébotomes n’est pas documentée. Afin de réduire le risque d’infection par Leishmania infantum via transmission par les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus), les chiens traités doivent être maintenus dans un environnement protégé pendant 24 heures suivant l’application du traitement initiale.
Le médicament vétérinaire reste efficace contre les puces même si les animaux traités sont immergés occasionnellement dans l’eau (par ex. natation, bain). Toutefois empêchez les chiens de se baigner et ne pas les shampouiner dans les 48 heures suivant le traitement. Eviter les bains et shampoings fréquents sur les chiens traités, car cela peut nuire à la persistance de l’efficacité du médicament vétérinaire.
Pour limiter la ré-infestation due à l’émergence de nouvelles puces, il est recommandé que tous les chiens du foyer soient traités. Les autres animaux vivant dans le même foyer doivent aussi être traités avec un médicament vétérinaire approprié.
Pour contribuer encore à réduire la pression parasitaire environnementale, l’utilisation complémentaire d’un traitement de l’environnement approprié contre les puces adultes et leurs stades de développement peut être recommandée.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
En l’absence d’études spécifiques, l’utilisation du médicament vétérinaire n’est pas recommandée chez les chiots de moins de 8 semaines ou chez les chiens pesant moins de 2 kg.
Evitez tout contact du médicament vétérinaire avec les yeux du chien.
Il est important de s’assurer que le médicament vétérinaire est appliqué dans une zone où l’animal ne peut pas le lécher et de veiller à ce que les autres animaux ne lèchent pas les sites de traitement après l’application.
En raison de la physiologie unique des chats qui les empêche de métaboliser certains composés, dont la perméthrine, le médicament vétérinaire peut provoquer des convulsions potentiellement fatales chez cette espèce. En cas d’exposition cutanée accidentelle, laver le chat avec du shampoing ou du savon et demander immédiatement conseil à un vétérinaire. Pour éviter que des chats ne soient accidentellement exposés au médicament vétérinaire, éviter le contact entre les chiens traités et les chats jusqu’à ce que le site d’application soit sec. Il est important de s’assurer que les chats ne lèchent pas le site d’application d’un chien qui a été traité avec ce médicament vétérinaire. En cas d’exposition de ce type, demander immédiatement l’avis d’un vétérinaire.
Ne pas utiliser chez les chats ou les lapins.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
A usage vétérinaire.
Le médicament vétérinaire peut causer une irritation de la peau et des yeux. Par conséquent, éviter tout contact du médicament vétérinaire avec la peau ou les yeux. Ne pas ouvrir la pipette à proximité ou en direction du visage. En cas d’exposition oculaire ou d’irritation des yeux au cours de l’administration, les rincer immédiatement et abondamment à l’eau. Si l’irritation oculaire persiste, demander un avis médical. En cas de contact cutané ou d’irritation de la peau au cours de l’administration, laver immédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. Si l’irritation de la peau persiste ou réapparaît, demander un avis médical.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil et/ou à la perméthrine devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire est nocif en cas d’ingestion. Eviter tout contact main-bouche. Ne pas fumer, boire ou manger pendant l’application. Se laver les mains après utilisation. En cas d’ingestion, rincer la bouche et demander un avis médical si vous ne vous sentez pas bien.
Comme l’excipient N-méthylpyrrolidone peut provoquer une foetotoxicité et une tératogénicité après une exposition significative, les femmes enceintes devraient porter des gants et éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ne pas manipuler les animaux traités et ne pas autoriser les enfants à jouer avec les animaux traités jusqu'à ce que le site d'application soit sec. Il est donc recommandé que les animaux ne soient pas traités dans la journée mais plutôt en début de soirée, et que les animaux récemment traités ne soient pas autorisés à dormir avec les propriétaires, surtout les enfants.
Garder les pipettes à conserver dans la plaquette thermoformée d’origine. Une fois utilisée, la pipette vide doit être immédiatement éliminée de façon appropriée, afin d’éviter un accès ultérieur.
Autres précautions :
Le médicament vétérinaire peut nuire aux organismes aquatiques. Les chiens traités ne doivent pas être autorisés à aller dans les étendues d’eau pendant les 2 jours suivant le traitement.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire utilisant du fipronil ou de la perméthrine n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou embryotoxiques. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation.
Le N-méthylpyrrolidone, un excipient présent dans le médicament vétérinaire, s’est révélé tératogène chez des animaux de laboratoire après une exposition répétée à des doses élevées.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
L’innocuité a été évaluée jusqu’à 5 fois la dose maximale chez des chiens adultes en bonne santé et chez des chiots. Des effets secondaires transitoires tels que des signes neurologiques légers, des vomissements et de la diarrhée peuvent apparaître mais ils disparaissent sans traitement en 1-2 jours.
Il convient de toujours traiter les animaux en utilisant la taille de pipette adaptée à leur poids corporel.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Ne pas contaminer les étangs, les cours d’eau ou les fossés avec le médicament vétérinaire ou les emballages vides.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Mars 2021
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le fipronil est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des phénylpyrazolés.
La perméthrine appartient à la classe des pyréthrinoïdes de type I, lesquels sont acaricides et insecticides avec une activité répulsive. La perméthrine présente dans le médicament vétérinaire procure une activité répulsive contre les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus, > 90% pour 3 semaines et > 80% pour une semaine supplémentaire), les moustiques (Culex pipiens, Aedes albopictus) et les tiques (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus).
Le médicament vétérinaire tue les nouvelles puces (C. canis, C. felis) et tiques (R. sanguineus et I.
ricinus,) infestantes dans les 6 heures à partir du second jour après traitement et durant un mois.
Dans une étude expérimentale, il a été démontré que le médicament vétérinaire réduit indirectement le risque de transmission de Babesia canis par les tiques Dermacentor reticulatus infectées, à partir de 7 jours après l’application et pendant 4 semaines. Par conséquent, le risque de babésiose canine chez les chiens traités dans cette étude a été réduit.
Dans une étude expérimentale, il a été démontré que le médicament vétérinaire réduit indirectement le risque de transmission d’Ehrlichia canis par les tiques Rhipicephalus sanguineus infectées, à partir de 7 jours après l’application et pendant 4 semaines. Par conséquent, le risque d’ehrlichiose canine chez les chiens traités dans cette étude a été réduit.
Toutefois, l’efficacité du médicament vétérinaire dans la réduction de la transmission de ces agents infectieux à la suite d’une exposition dans des conditions naturelles n’a pas été étudiée. Dans une étude clinique préliminaire et une étude clinique pivot réalisées dans une zone endémique,
l’application du médicament vétérinaire toutes les 4 semaines a démontré une réduction indirecte du risque d’infection par Leishmania infantum via transmission par des phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) infectés, réduisant ainsi le risque de leishmaniose canine chez les chiens traités dans ces études.
Carte en plastique de 1 pipette contenant 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ou 6 ml.
Boîte en carton de 3 ou 6 pipettes contenant 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ou 6 ml chacune.
Une seule taille de pipette par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V555342 Délivrance libre.
