COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS DE LA COMMISSION
12 décembre 2001
GONAL-F 600 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
(boîte de 1 flacon de poudre + 1 seringue pré-remplie de solvant + 15 seringues jetables pour l’administration)
Laboratoires Serono
Follitropine alfa (Hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH))
Liste I
Date de l’AMM européenne centralisée : 29 janvier 2001
Surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes en endocrinologie et/ou en gynécologie obstétrique et/ou en endocrinologie et métabolisme
Motif de la demande : Inscription sécurité sociale et collectivités
I - CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Principe actif
Follitropine alfa (Hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH)) (1200 UI par flacon)
Indications thérapeutiques
- Anovulation (y compris dystrophie ovarienne polykystique – SOPK) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène.
- Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) telles que la Fécondation In Vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert intratubaire de zygotes (ZIFT).
- GONAL-F, en association avec une préparation d’hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l.
- GONAL-F est indiqué pour stimuler la spermatogénèse chez les hommes atteints d’hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotrophine humaine (hCG).
Posologie
Tout traitement par GONAL-F doit être institué sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des problèmes de fertilité.
GONAL-F s’administre par voie sous-cutanée. La poudre doit être reconstituée avec le solvant joint. GONAL-F 600 UI/ml ne doit pas être reconstitué avec GONAL-F 37,5 UI, 75 UI ou 150 UI.
Les doses recommandées pour GONAL-F correspondent à celles utilisées pour la FSH urinaire. L’évaluation clinique de GONAL-F montre que les doses quotidiennes, les schémas thérapeutiques et la surveillance du traitement ne doivent pas être différents de ceux utilisés couramment pour les préparations contenant de la FSH urinaire. Cependant, lorsque ces doses étaient utilisées dans une étude clinique comparant GONAL-F et la FSH urinaire, GONAL-F s’est révélé plus efficace que la FSH urinaire en terme de dose totale nécessaire plus faible et de durée de traitement plus courte, pour atteindre des conditions pré-ovulatoires. La bioéquivalence de doses équivalentes des présentations monodose ou multidose de GONAL-F a été démontrée. Il est conseillé de se conformer
aux doses de départ recommandées indiquées ci-dessous. (cf RCP pour les posologies indication par indication)
II - MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION
Classement dans la classification ATC (2001)
G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles
03 : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale G : Gonadotrophines et autres stimulants de l’ovulation
A : Gonadotrophines 05 : Follitropine alfa
Classement dans la nomenclature ACP
G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles GH : Gynécologie et hormones sexuelles
C13 : Stérilité
P1 : Inducteurs de l’ovulation P1-1 : Gonadotrophines
Cette classification n’identifie pas les inducteurs de la spermatogenèse.
Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique, le cas échéant, médicaments à même visée thérapeutique dans le cadre des classements effectués ci-dessus
Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique
§ FSH :
- follitropine bêta : PUREGON 50, 75, 100, 150 et 200 UI/0,5 ml (SC et IM), solution injectable (flacon)
- follitropine alfa : GONAL-F 37,5 ; 75 et 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable (flacon + ampoule)
§ hMG (FSH 75 UI + LH 75 UI) :
- MENOGON, poudre et solvant pour solution injectable (flacon + ampoule) Médicaments à même visée thérapeutique
Toutes les gonadotrophines et les stimulants synthétiques de l’ovulation
Evaluation concurrentielle
Médicaments de la classe thérapeutique de référence mentionnés au 2° de l’article R 163-18 du Code de la Sécurité Sociale :
- le premier en nombre de journées de traitement : gamme GONAL-F
- le plus économique du point de vue du coût de traitement médicamenteux : MENOGON
- le dernier inscrit :
PUREGON 200 UI /0,5 ml
Sources : Déclaration relative aux ventes de spécialités pharmaceutiques (2000), Journal Officiel.
III - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Service médical rendu
Les situations concernées par GONAL-F 600 UI/ml entraînent une dégradation de la qualité de vie.
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement curatif.
Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est important.
Cette spécialité est un médicament de deuxième intention dans l’anovulation (y compris dystrophie ovarienne polykystique) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène.
Cette spécialité est un médicament de première intention dans les autres indications
Il existe des alternatives thérapeutiques.
Le service médical rendu par GONAL-F 600 UI/ml est important.
Amélioration du service médical rendu
La spécialité GONAL-F 600 UI/ml est un complément de gamme des spécialités GONAL-F 150, 75 et 37,5 UI.
Stratégie thérapeutique recommandée
Population cible
Cette nouvelle présentation ne doit pas entraîner de modification sensible du nombre de patients susceptibles d’être traités.
Recommandations de la Commission de la Transparence
Avis favorable à l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des produits agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans toutes les indications thérapeutiques, posologies de l'AMM.
Le conditionnement est adapté.
Taux de remboursement : 100%
