TRAITEMENT ET/OU PROPHYLAXIE DE LA CARENCE EN VITAMINE D 1. Un manque de vitamine D? UI. Solution buvable en ampoule

1. Résumé des caractéristiques du Produit ZymaD 50 000 UI.

* Une meilleure santé pour un monde meilleur

50 000 UI

Solution buvable en ampoule TRAITEMENT ET/OU PROPHYLAXIE

DE LA CARENCE EN VITAMINE D 

N OU V E AU

BOÎTE DE 2

AMPOULES

CO NDITIONNE M E N T

Un manque de vitamine D ?

Il n’y a pas

50 000 solutions …

N OU V E AU

BOÎTE DE

2

AMPOULES

CO NDITIONNE M E N T

UNE PRODUCTION FRANÇAISE

Une production à Itxassou dans le pays basque.

Disponible en boîtes de 1 et 2 ampoules Remboursement à 65%

Agrément Collectivités - Liste II.

Remboursement à 65%

Agrément Collectivités - Liste II.

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Pour une information complète, consultez le résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données

publique du médicament en flashant ce QR code :

Ou directement sur le site internet :

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr Mises en garde spéciales et précautions d’emploi :

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d’association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d’utilisation de lait supplémenté en vitamine D. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI par an. Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l’adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l’enfant.

Contre-indications :

Ne pas prescrire ZymaD 50  000  UI en cas d’hypervitaminose  D, d’hypercalcémie, hypercalciurie ou de pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une  hypercalciurie, de lithiase calcique ou d’antécédent d’hypersensibilité au cholécalciférol ou à l’un des constituants du produit.

Effets indésirables :

Fréquence indéterminée : affections de la peau et du tissu sous cutané (prurit, éruption cutanée, érythème, œdème). Pour  plus d’information sur les effets indésirables peu fréquents ou rares consultez le résumé des caractéristiques du produit. Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr

Bon Usage

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/17 Avis 2

C C

T T

26 juin 2013

FLUTIFORM 50/5 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 487 9 4)

FLUTIFORM 125/5 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 488 5 5)

FLUTIFORM 250/10 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 489 1 6)

IFFEZA 50/5 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 491 6 6)

IFFEZA 125/5 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 494 5 6)

IFFEZA 250/10 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 500 5 6)

AFFERA 50/5 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 483 3 6)

AFFERA 125/5 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 485 6 5)

AFFERA 250/10 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 486 2 6) Laboratoire MUNDI PHARMA

DCI Propionate de fluticasone / fumarate de formotérol

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis

9 novembre 2017

cholécalciférol

ZYMAD 50 000 UI, solution buvable en ampoule B/1 ampoule de 2 ml (CIP : 34009 300 872 9 9)

Laboratoire MYLAN MEDICAL Code ATC A11CC05 (vitamine D) Motif de l’examen Inscription

Listes concernées Sécurité Sociale (CSS L.162-17) Collectivités (CSP L.5123-2) Indications

concernées « Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D. »

01  INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES

de prescription et de délivrance / statut particulier

Liste II

02  ^CONTEXTE

Il s’agit de la mise à disposition d’une nouvelle présentation de la spécialité ZYMAD 50 000 UI, solution buvable en ampoule, en complément des présentations ZYMAD 200 000 UI et 80 000 UI, solution buvable en ampoule.

Cette nouvelle présentation permet dans le cadre d’un traitement intermittent, de prescrire des doses plus faibles administrées sur des intervalles plus courts (mensuels).

HAS - Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

Avis 1 ^1/2

HAS - Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

Avis 1 ^2/2

03  CONCLUSIONS DE LA COMMISSION

Considérant l’ensemble de ces données et informations et après débat et vote, la Commission estime :

03.1  Service Médical Rendu

La Commission considère que le service médical rendu par ZYMAD 50 000 UI, solution buvable en ampoule est important dans l’indication de l’AMM.

La Commission donne un avis favorable à l’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et à la posologie de l’AMM.

Taux de remboursement proposé : 65%

03.2  Amélioration du Service Médical Rendu

Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

04  RECOMMANDATIONS DE LA COMMISSION Conditionnements :

Il est adapté aux conditions de prescription selon les indications, aux posologies et la

durée de traitement.

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/17 Avis 2

C C

T T

26 juin 2013

FLUTIFORM 50/5 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 487 9 4)

FLUTIFORM 125/5 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 488 5 5)

FLUTIFORM 250/10 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 489 1 6)

IFFEZA 50/5 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 491 6 6)

IFFEZA 125/5 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 494 5 6)

IFFEZA 250/10 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 500 5 6)

AFFERA 50/5 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 483 3 6)

AFFERA 125/5 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 485 6 5)

AFFERA 250/10 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 486 2 6) Laboratoire MUNDI PHARMA

DCI Propionate de fluticasone / fumarate de formotérol

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis

22 avril 2020 cholécalciférol

ZYMAD 50 000 UI, solution buvable en ampoule Mise à disposition d’une nouvelle présentation

L’essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.

Quel progrès ?

Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport à la présentation déjà disponible.

01  ^CONTEXTE

Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités de la spécialité ZYMAD 50 000 UI, solution buvable en ampoule en boîte de 2 ampoules.

Cette spécialité est un complément de gamme. Pour rappel, dans son avis du 9  novembre 2017, la Commission a octroyé un service médical rendu important à ZYMAD 50 000 UI, solution buvable en ampoule en boîte de 1 ampoule.

02  INDICATIONS THERAPEUTIQUES

« Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D. »

HAS - Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

Avis définitif ^1/2

Carence en vitamine D Secteurs : Ville et Hôpital

HAS - Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

Avis définitif ^2/2

03  CONCLUSIONS DE LA COMMISSION

Considérant l’ensemble de ces données et informations et après débat et vote, la Commission estime :

03.1  Service Médical Rendu

La Commission considère que le service médical rendu par ZYMAD 50 000 UI, solution buvable en ampoule est important dans l’indication de l’AMM.

La Commission donne un avis favorable à l’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et à la posologie de l’AMM

Taux de remboursement proposé : 65%

03.2  Amélioration du Service Médical Rendu

Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.

04  RECOMMANDATIONS DE LA COMMISSION Conditionnements :

Il est adapté aux conditions de prescription selon l’indication, la posologie et la durée de traitement.

05  INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES

d’évaluation Date d’examen et d’adoption : 22 avril 2020 Présentation

concernée ZYMAD 50 000 UI, solution buvable en ampoule

2 ampoules en verre brun de 2 ml (CIP : 34009 301 991 3 8)

Demandeur MYLAN

Listes concernées Sécurité Sociale (CSS L.162-17) Collectivités (CSP L.5123-2) AMM 12/06/2017 (procédure nationale)

15/01/2020 : ajout d’une boîte de 2 ampoules Conditions

de prescription

et de délivrance Liste II

Code ATC A11CC05

ZYMD-2020-0013 - Visa n°20/10/69441965/PM/001 - Octobre 2020 -

50 000 UI

Solution buvable en ampoule

PROPHYLAXIE 

TRAITEMENT 

1 ampoule /

1 ampoule

toutes les 1 à 2 semaines

selon l’intensité de la carence, jusqu’à normalisation de la calcémie et de

la phosphorémie en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique 

2 ampoules

** En présence de risques particuliers (tels que forte pigmentation cutanée, absence d’exposition au soleil, malabsorption digestive, insuffisance rénale, traitement anti-épileptique, obésité…), il peut être justifié de poursuivre la supplémentation toute l’année ou d’augmenter les doses dans certaines situations pathologiques.

# Ne pas dépasser 600 000 Ul/an.

ADULTES ET SUJETS ÂGÉS

FEMMES ENCEINTES DE 18 MOIS À LA FIN DE L’ADOLESCENCE

1 ampoule tous les 1 à 2 mois en période hivernale 

1. Résumé des caractéristiques du Produit ZymaD 50 000 UI.

* Une meilleure santé pour un monde meilleur