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Jazz Pharmaceuticals France SAS, une société membre du Groupe Jazz Pharmaceuticals
Capital social 662 923 euros
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jazzpharmaceuticals.com
INFORMATION IMPORTANTE CONCERNANT LA FIN DE DISTRIBUTION PAR LE LABORATOIRE JAZZ PHARMACEUTICALS DE LA SPECIALITE
ERWINASE® 10 000 UI/FLACON, POUDRE POUR SOLUTION POUR INJECTION (CIP : 3400955004165 - boîte de 5 flacons)
Le 22 mars 2021 Madame, Monsieur, Chers Professionnels de Santé
Jazz Pharmaceuticals souhaite vous apporter des informations supplémentaires concernant le statut et la responsabilité de la distribution actuelle d’Erwinase (crisantaspase (Erwinia L-asparaginase)), 10,000 UI/flacons en France.
Comme vous le savez peut-être, Porton Biopharma Limited (PBL), le propriétaire et fabricant unique de la spécialité Erwinase (crisantaspase), a émis en février 2019 un avis de résiliation de son contrat de distribution avec Jazz Pharmaceuticals. PBL a ensuite annoncé en avril 2020 sa décision de s'associer à Clinigen pour commercialiser et distribuer cette spécialité à partir du 1er janvier 2021.
À ce titre, le contrat conclu entre PBL et Jazz Pharmaceuticals pour distribuer la spécialité Erwinase (crisantaspase) a pris fin le 31 décembre 2020 et Jazz Pharmaceuticals a conservé les droits de distribution d’un nombre limité de lots de la spécialité Erwinase (crisantaspase) pour la 1ère partie de l’année 2021.
Le dernier lot de la spécialité Erwinase (crisantaspase) mis à disposition par PBL pour une distribution par Jazz Pharmaceuticals en France est le lot 205M121. Ce lot est maintenant disponible en France depuis le 8 Mars 2021. Celui-ci est disponible pour une distribution dans les PUI jusqu’à épuisement des stocks. Pour rappel, il convient d’appliquer, conformément au courrier du Directeur général de la santé, daté du 13 décembre 2018, le niveau 3 des préconisations émises dans l’avis d’experts de l’INCA1 ainsi que la mise à jour du 28 octobre 20202.
En France, l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) a été notifiée en date du 4 décembre 2020 du prochain retrait de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Ce retrait sera effectif au moment où le lot 205M121 sera complètement distribué. Jazz Pharmaceuticals continuera à soutenir le traitement des patients pendant la période où il conserve les droits et la responsabilité de la distribution de la spécialité Erwinase (crisantaspase).
PBL et Clinigen seront responsables de toute la distribution future de la spécialité Erwinase (crisantaspase) après le lot 205M121. PBL a développé une stratégie réglementaire et de distribution indépendamment de Jazz Pharmaceuticals, et Jazz Pharmaceuticals n'a pas été informé des détails de ces actions. Dans ce contexte, nous ne sommes pas en mesure de prévoir les plans de distribution de PBL et Clinigen en 2021 et au-delà. Pour toute demande de produit après le lot 205M121, merci de contacter le laboratoire Clinigen à ces coordonnées :
Laboratoire Medipha Santé : [email protected] ou par téléphone 01 57 32 32 23.
Pour toutes questions concernant Jazz Pharmaceuticals, nous vous invitons à contacter notre service d’information médicale par téléphone au 01 76 72 89 25 ou par email [email protected].
Nous restons à votre disposition pour toute demande d’information complémentaire et vous prions de croire, Madame, Monsieur, Chers Confrères, en l’assurance de nos sincères salutations.
Gwennaelle GUINDEUIL Magalie PEREZ
Directeur Médical Oncologie Hematologie Pharmacien Responsable
1 https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/d767f9083e159c1d10d13e5a70c0895d.pdf
2https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/6720534901f01302864434e7fb29a8db.pdf
