Exemple de coopération et concept PAT
Allocution de M. Nicolas Abatzoglou du 11 juin 2008
Chers dignitaires, distingués invités, mesdames et messieurs, merci de votre présence à cet événement qui constitue un jalon important pour les partenaires de la chaire industrielle Wyeth/UdeS dans le domaine des technologies d’analyse des procédés (PAT) en génie pharmaceutique.
Dans le document qui a circulé vous avez eu l’occasion d’être informé sur l’historique de la collaboration fructueuse des derniers huit ans entre Wyeth et l’UdeS et de l’idée à élargir ses horizons à travers cet effort.
Le concept des PAT est issu d’une réflexion menée conjointement en 2001 entre la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’industrie pharmaceutique. La FDA définit les PAT comme un système permettant de mesurer, de comprendre, de suivre et de contrôler le procédé de fabrication par l’analyse en temps réel des paramètres critiques; l’objectif étant de garantir la qualité du produit final et d’améliorer la production tout en minimisant les risques liés à l’environnement, à la santé et à la sécurité. Les enjeux principaux de l’implantation des PAT sont l’allégement des analyses en laboratoire au profit de contrôles en ligne durant la fabrication et la réduction de la possibilité de commercialiser des produits qui n’atteignent pas les spécifications de relâche (mise en marché) exigées par les organismes régissant le domaine (FDA, Santé Canada) ou qui sont tout simplement défectueux.
Évidemment de telles améliorations sont au profit du consommateur tant du côté «qualité» que du côté
«coût».
L'objectif général de la chaire est donc de développer et d’utiliser des techniques et technologies d’analyse des procédés dans les procédés pharmaceutiques. Quoique le projet vise le développement de PAT d’utilité vaste, il y a des besoins urgents pour l’analyse du comportement des solides divisés (poudres et granules). Ce domaine constituera donc la cible du projet. Les objectifs spécifiques se résument ainsi :
Définir des méthodes d’analyse, de préférence en ligne, permettant de mesurer avec précision et robustesse les paramètres critiques des procédés étudiés; par exemple trouver des analyses qui permettent de suivre la distribution des composés d’une pilule pharmaceutique pendant sa fabrication.
Utiliser ces analyses pour «comprendre» le comportement des procédés; par exemple trouver pourquoi pendant leur mélange les poudres peuvent donner des agglomérats (amas hétérogènes)
Modéliser les procédés afin de simuler leur opération et développer des méthodes de mise à l’échelle; par exemple avoir des modèles qui prédisent le résultat d’une action (transport d’une trémie à un réservoir) de la même façon qu’un météorologue prédit le climat de demain en utilisant les données climatiques d’aujourd’hui.
Utiliser des outils de simulation pour contrôler les procédés; par exemple, avoir des modèles mathématiques qui nous permettent de décider de l’action à prendre pour éviter la production des pilules «hors normes» comme un chef cuisinier fait pour éviter de gâcher un plat quand quelque chose perturbe son protocole d’exécution (ex. mauvaise température au four).
Le programme de recherche proposé est original car, mondialement, les efforts de mise sur pied de méthodes PAT sont de caractère empirique et les résultats sont factuels. Un regard attentif sur le contenu des présentations de la plus grande conférence mondiale dans ce domaine, l’IFPAC 2006-
2008, suffit pour comprendre que, dans les travaux actuels, il manque l’analyse des liens «cause à effet» entre les principes scientifiques de base et l’applicabilité des PAT. De plus, à notre connaissance, le Canada ne compte aucun effort de cette envergure dans ce domaine. Les recherches sont surtout concentrées au sein des équipes de R&D des compagnies pharmaceutiques et des fournisseurs des équipements analytiques; leur isolement relatif du milieu académique pénalise, à notre avis, les deux côtés et retarde considérablement le développement des PAT. Par ailleurs, des efforts aussi isolés ne permettent pas à l’industrie de bénéficier globalement de l’état des connaissances et ils limitent la formation de personnel hautement qualifié aux laboratoires pharmaceutiques des compagnies.
Un élément important pour la réussite de cet effort est la création d’une masse critique en matière grise dans ce domaine. Pour y arriver les partenaires de cette chaire ont décidé la création d’un poste de professeur au département de génie chimique et de génie biotechnologique de l’UdeS. L’annonce pour la soumission des candidatures est maintenant publiée et nous avons l’intention d’avoir le nouveau professeur en poste d’ici la fin de 2008.
La réussite du programme de recherche proposé dans le cadre de cette chaire placera le pays dans une position avantageuse mondialement et permettra le renforcement du leadership québécois et canadien dans le domaine pharmaceutique. Cette réussite sera d’autant plus importante du fait que la recherche proposée sera interdisciplinaire, mettant en relation des ingénieurs, des pharmaciens, des pharmacologues, des chimistes et des statisticiens.
La réalisation de ce projet ne serait pas possible sans la contribution de plusieurs personnes qui ont fait preuve de dynamisme, de vision, de talent et parfois d’abnégation et d’engagement bien au-delà du commun. Je commence par nos collaborateurs académiques :
Bernard Bataille (UMontp1), solides divisés pharmaceutiques
Louis Cartilier (UdM), pharmacie galénique et procédés particulaires
Carl Duchesne (ULaval), chimiométrie et contrôle
Karlene A. Hoo (Texas Tech University), contrôle des procédés pharmaceutiques à variables multiples
Michel Perrier (Poly Montréal), contrôle de procédés industriels
Milt Statheropoulos (National Technical University of Athens), chimiométrie et analyse de données par des méthodes statistiques avancées
Pierre Proulx (UdeS) : modélisation
Joël Sirois (UdeS) : bioprocédés industriels
