ALBYN MEDICAL 9 avenue Jean Prouvé - CS 10010 Tél : +33 (0) 3 29 58 45 45
France 88101 Saint-Dié-Des-Vosges Cédex Fax: +33 (0) 3 29 58 46 77 www.albynmedical.com
AVIS DE SECURITE – RAPPEL DE LOT
Sonde Cystomanométrie et Profil Urétral 2 Lumière coaxial
Avril 2021
Référence Albyn Medical : 20210329
Cher Professionnel de santé, Correspondant de matériovigilance,
L’objet de ce courrier est de vous informer que le fabricant de la sonde de cystomanométrie référence 33288448, Albyn Medical S.L, procède à un rappel de lot.
Motif du rappel :
Il a été détecté que l’extrémité de la sonde présente un risque de détachement.
L'analyse préliminaire a estimé que la probabilité de défaillance du dispositif est faible.
Les causes de cette désolidarisation sont à ce jour en cours d’analyse.
Par conséquent et par mesure de précaution, le fabricant a décidé de rappeler le lot P9203372.
Nous vous précisons qu’à ce jour, un seul établissement nous a fait part d’un incident concernant un seul dispositif, et que nous avons commercialisé 420 unités du lot concerné.
Nous vous remercions de bien vouloir nous retourner le document complété ci-joint sous 3 jours à réception de cette présente communication.
Le fabricant se joint à nous pour vous présenter ses excuses et vous remercier de votre collaboration.
Dans l’attente de votre retour,
Nous restons à votre disposition pour tout élément complémentaire dont vous pourriez avoir besoin et nous vous prions de recevoir nos sincères salutations.
Céline WYDOUW
Directrice Qualité et Service Clients - Matériovigilance
SASU au capital de 450 000 euros • RCS Epinal 409 261 542 • Code NAF 4646Z • Siren 409 261 542 • N° de TVA intra. FR 57409261542
AVIS DE SECURITE – RAPPEL DE LOT
Sonde Cystomanométrie et Profil Urétral 2 Lumière coaxial
Coordonnées du fabricant Albyn Medical S.L
Silvia MARRACO
Polígono Industrial Cordovilla, C/D nº 1 31191 Cordovilla, Spain
Telephone: +34 948 29 33 24
Email : silvia.marraco@albynmedical.com
Website address: http://www.albynmedical.com/
Coordonnées du distributeur en France ALBYN MEDICAL
Céline WYDOUW
9 avenue Jean Prouvé - CS10010
88101 SAINT DIE DES VOSGES CEDEX 1 Téléphone : 03 29 58 00 25
Email : celine.wydouw@abs-albynmedical.com www-abs-albynmedical.com
I- Informations sur les dispositifs concernés*
1. Produit
Cette sonde permet de réaliser la mesure simultanée des voies vésicales et urétrales : indiquée pour les cystomanométries, profil statique et dynamique. Cette sonde transmet les pressions vers les dômes qui sont en contact (membrane à membrane) avec les capteurs de pression, la transmission se fait à l’eau.
2. Nom Commercial
Référence Désignation
33288448 Sonde Cystomanométrie et Profil Urétral 2 Lumière coaxial (2.7mm/8F 40cm)
3. UDI
Code produit UDI-DI Unité UDI-DI Boîte 33288448 8436037132971 8436037131752 4. Objectif clinique principal du (des) dispositif(s)*
Remplir la vessie et mesurer la pression dans les voies urinaires basses.
5. Modèle 33288448
6. Version du logiciel
Sans objet, l'appareil ne contient pas de logiciel.
7. Numéros de série ou de lot affectés P9203372
8. Dispositifs associés N/A
II- Motif des mesures correctives*
1. Description du problème lié au produit*
L'extrémité du cathéter, d'une longueur de 6 cm, dédiée à la mesure de Pves s’est séparée de la sonde et est restée à l'intérieur du corps jusqu'à ce qu'elle soit expulsée par le patient.
2. Danger donnant lieu à l'ACSE*
L'extrémité du cathéter est restée à l'intérieur du patient, créant une gêne au niveau des voies urinaires basses.
3. Probabilité de survenance du problème
L'analyse préliminaire a estimé que la probabilité de défaillance du dispositif est faible.
4. Risque prévu pour le patient/les utilisateurs
Inconfort dans les voies urinaires basses, douleurs dans l'urètre ou la vessie, possible lésion si non détecté.
5. Informations complémentaires pour aider à caractériser le problème
Albyn Medical SASU a reçu une alerte d'un hôpital
Aucune autre réclamation de cette référence au cours des 5 dernières années en Europe, pour 9.170 unités vendues. De ce lot : 420 unités vendues en France uniquement.
6. Contexte de la question
Le lot concerné fait l’objet d’un rappel auprès de l’ensemble des établissements ayant reçu ce lot.
Une enquête est en cours pour déterminer les causes possibles.
7. Autres informations pertinentes Non.
III- Type d'action visant à atténuer le risque*
1. Mesures à prendre par le client*
☒ Dispositif d'identification ☐ Dispositif de quarantaine ☒ Dispositif de retour ☐ Dispositif de destruction
☐ Modification/inspection des dispositifs sur place
☐ Suivre les recommandations de prise en charge des patients
☐ Prenez note de la modification/du renforcement des instructions d'utilisation (IFU)
☐ Autre ☐ Aucun
Fournir des détails supplémentaires sur la ou les actions identifiées.
2. Quand l'action doit-elle être terminée ?
Il est conseillé au client d'identifier et de jeter le dispositif immédiatement. Le formulaire de réponse du client à l'avis de sécurité sur le terrain doit être renvoyé à Albyn Medical S.L ou à son distributeur local du nombre de dispositifs concernés pour remplacement ou avoir.
3. Considérations particulières :
N/A, le dispositif n'est pas un dispositif de DIV.
Le suivi des patients ou l'examen des résultats antérieurs des patients est-il recommandé ? Non
4. Une réponse du client est-elle nécessaire ? *
(Si oui, formulaire joint précisant la date limite de retour) Oui
5. Mesures prises par le distributeur
☒ Retrait des produits ☐ Modification/inspection des dispositifs sur place
☐ Mise à jour du logiciel ☐ IFU ou changement d'étiquetage
☐ Autres ☐ Aucun
Veuillez remplir le formulaire de réponse du client à l'avis de sécurité sur le terrain ci-joint pour indiquer le nombre de dispositifs concernés dans l'inventaire et renvoyer le formulaire à Albyn Medical S.L.
6. Quand l'action doit-elle être terminée ?
Il est conseillé au distributeur d'identifier et de jeter le dispositif immédiatement. Le formulaire de réponse du distributeur/importateur d'avis de sécurité sur le terrain doit être renvoyé à Albyn Medical S.L. du nombre de dispositifs mis en quarantaine pour remplacement ou avoir.
7. Le FSN doit-elle être communiqué au patient / à l'utilisateur ? Oui
8. Dans l'affirmative, le fabricant a-t-il fourni des informations supplémentaires adaptées au patient/à l'utilisateur dans une lettre/feuille d'information destinée au patient/à l'utilisateur non professionnel ?
N/A
IV- Information de l'autorité compétente.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) ont été dûment informés de cet avis de sécurité.
Transmission de cet avis de sécurité
Cet avis doit être transmis à toutes les personnes qui doivent être informées au sein de votre organisation ou à toute organisation où les dispositifs potentiellement concernés ont été transférés.
(Le cas échéant)
Veuillez transmettre cet avis aux autres organisations sur lesquelles cette action a un impact. (Le cas échéant)
Veuillez rester informé de cet avis et des mesures qui en découlent pendant une période appropriée afin de garantir l'efficacité des mesures correctives.
Veuillez signaler tout incident lié à un dispositif au fabricant, au distributeur ou au représentant local, et à l'autorité nationale compétente le cas échéant, car cela permet d'obtenir un retour d'information important.
ALBYN MEDICAL France
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S A S U au ca pit al de 45 0 00 0 eu ro s • R C S E pi na l 40 9 26 1 54 2
• C od e N A F 46 46 Z
• Si re n 40 9 26 1 54 2
• N°
de T V A int ra
FORMULAIRE D’INVENTAIRE
RAPPEL PRODUIT
33288448 Sonde Cystomanométrie
Références : voir tableau ci-dessous
Important !
Merci de compléter cette fiche dans un délai de
3 jours
après réception, y compris si vous n’avez plus de sonde en stock, et de nous la retourner par fax au03 29 58 46 77
oupar mail
celine.wydouw@abs-albynmedical.com
Date de réception de la notification : / / 2021
L’établissement a-t-il en stock des unités concernées : ⃞ oui ⃞ non
Merci par avance de compléter le tableau figurant ci-dessous :
ETABLISSEMENT : SERVICE :
CONTACT : ADRESSE :
CODE POSTAL VILLE :
Nom :
Téléphone (nécessaire dans le cadre où un échange doit être organisé) :
Date :
Signature et cachet de l’établissement :
Référence Désignation Lot Nombre
d’unités 33288448 Sonde Cystomanométrie et Profil Urétral 2 Lumière
coaxial P9203372V857
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SASU au capital de 450 000 euros • RCS Epinal 409 261 542 • Code NAF 4646Z • Siren 409 261 542 • N° de TVA intra. FR 57409261542
