Vital Pulp Therapy : Étude clinique pilote randomisée de non-infériorité jusqu’à 12 mois

Thesis

Reference

Vital Pulp Therapy : Étude clinique pilote randomisée de non-infériorité jusqu'à 12 mois

DEL CURTO, Filippo

Abstract

Le traitement classique de pulpite irréversible reste celui endodontique. Cependant, toujours et encore, la littérature scientifique montre les résultats probants de la VPT (Vital Pulp Therapy) comme traitement des dents permanentes matures affectées par cette pathologie.

Cette étude de non-infériorité, randomisée et contrôlée, relative à la VPT sur dents permanentes à l'apex fermé avec pulpite irréversible, comprend deux groupes soumis à des matériaux différents : VPT1 et VPT2. Les patients ont été évalués cliniquement à une semaine, un mois, et radiologiquement à six mois et une année. Dans le groupe VPT1, treize cas sur seize ont satisfait les critères de succès clinique et radiologique ; dans le groupe VPT12, onze cas sur seize. Quand bien même une différence entre les deux groupes est présente, elle n'est pas considérée comme statistiquement significative. Sous condition d'un diagnostic correct, la VPT semble être efficace pour retarder ou éviter l'avulsion.

DEL CURTO, Filippo. Vital Pulp Therapy : Étude clinique pilote randomisée de

non-infériorité jusqu'à 12 mois. Thèse de doctorat : Univ. Genève, 2021, no. Méd. dent. 784

DOI : 10.13097/archive-ouverte/unige:150445 URN : urn:nbn:ch:unige-1504453

Available at:

http://archive-ouverte.unige.ch/unige:150445

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Clinique universitaire de médecine dentaire Division de cariologie et d’endodontie

Thèse préparée sous la direction du Pr Ivo KREJCI et du Dr Giovanni Tommaso ROCCA

Vital Pulp Therapy - Etude clinique pilote randomisée de non-infériorité jusqu’à 12 mois

Thèse

présentée à la Faculté de Médecine de l'Université de Genève

pour obtenir le grade de Docteur en médecine par

Filippo DEL CURTO de

Castano Primo (Italie)

Thèse n° 784 Genève

2021

TABLE DES MATIERES

1. Table des matières p. 2

2. Résumé p. 3

3. Introduction p. 4

4. Matériel et méthode p. 8

5. Résultats p.11

6. Discussion p.13

7. Conclusion p.16

8. Figures, tableaux et annexes p.17

9. Bibliographie p. 39

RESUME

La pulpite est l’une des urgences les plus fréquemment soignées dans les cabinets dentaires. Le traitement de choix de ce type de pathologie reste le traitement endodontique, mais, de plus en plus, la littérature scientifique promeut les résultats probants de la Vital Pulp Therapy (VPT) qui correspond principalement à la pulpotomie sur dents permanentes matures, comme traitement des dents affectées par la pulpite dite

« irréversible ». Ce type de traitement vise à garder la vitalité de la pulpe canalaire, elle évite ainsi le traitement endodontique classique, et, en comparaison, offre de nombreux avantages : la VPT est plus simple, plus économique, moins risquée, et moins invasive.

Cette étude pilote clinique randomisée de non-infériorité jusqu’à douze mois traitant de la VPT sur dents permanentes à l’apexification complète avec pulpite dite « irréversible » comprend deux groupes ; chacun testera un matériau différent : VPT1 (Total Fill, FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Suisse), n = 18, VPT2 (ProRoot MTA, Dentsply Maillefer Instruments, Ballaigues, Suisse), n = 19. Son but a été de comparer la différence entre les résultats issus de ces deux groupes. Les patients ont été évalués cliniquement à une semaine et un mois, ainsi que radiologiquement à six mois, 1puis une année. Cinq d’entre eux ne sont pas venus aux contrôles et sont restés injoignables, ils ont donc été exclus de l’étude. Dans le groupe VPT1, treize cas sur les seize restants ont satisfait les critères de succès clinique et radiologique après une année. Pour ce qui est du groupe VPT2, onze cas sur seize ont satisfait ces critères. Malgré la différence numérique entre les deux groupes, elle n’a pas été significative. Sous conditions de cette étude clinique pilote, la VPT était un traitement efficace pour retarder l’avulsion ou le traitement endodontique classique sous condition d’avoir respecté l’indication correcte.

INTRODUCTION

Le traitement endodontique du canal radiculaire est principalement effectué (RCT) pour soigner la pulpite dite « irréversible ». La pulpite est une inflammation de la pulpe dentaire en réponse aux irritants, comme les microbes ou les irritants d’origine physique ou chimique.

La pulpite est nommée « irréversible » (Ricucci et al. 2014) lorsque la pulpe est considérée incapable de retrouver ses conditions normales une fois l’irritant éliminé. Elle est souvent accompagnée de fortes douleurs aiguës, spontanées et/ou provoquées par l’application de stimuli physiques et/ou chimiques (Ricucci et al. 2014).

Une lésion carieuse proche des tissus pulpaires ou en contact avec eux est souvent l’origine d’une pulpite dite « irréversible ». Dans ces conditions, la pulpe est en contact direct avec le biofilm bactérien, qui provoque une inflammation sévère, suivie d’une nécrose et d’une infection. Ce processus commence graduellement à migrer en direction apicale, de la chambre pulpaire vers l’apex (Ricucci et al. 2014).

Selon l’étendue de l’infection des tissus pulpaires, et pour soulager la douleur – en plus de prescrire des antidouleurs - le traitement d’urgence consiste à enlever une partie des tissus, et à désinfecter chimiquement la partie résiduelle de la pulpe (Asgary et Eghbal 2013).

Le traitement canalaire classique - en une séance - est considéré comme traitement de choix en cas de pulpite dite « irréversible » sur dents permanentes matures (Boykin et al.

2003 ; Umanah et al. 2012). Quand bien même son pronostic est bien connu et cité dans la littérature scientifique (Kojima et al. 2004), cette procédure onéreuse peut s’avérer compliquée et chronophage. Souvent, pour des raisons financières, les patients optent pour l’extraction de la dent.

Dernièrement, une technique simple, plus conservatrice, et très économique (Tableau 1), a été proposée. En littérature, elle est appelée « Vital Pulp Therapy » (VPT). (Asgary et Eghbal 2013 ; Asgary et Ehsani 2009 ; Eghbal et Asgary 2009 ; Whiterspoon 2008 ; Asgary et al. 2013 ; Asgary et al. 2014 ; Asgary et al. 2015). La VPT correspond principalement à la pulpotomie mais effectuée sur les dents permanentes matures.

Nous pouvons définir la pulpotomie comme l’amputation de la partie coronaire de la pulpe enflammée de façon irréversible, dans le but de préserver la vitalité pulpaire dans la partie radiculaire. Afin d’éviter une nécrose de la pulpe canalaire résiduelle, cette technique nécessite un produit de coiffage de tissu pulpaire exposé adéquat.

La théorie première de cette technique compte sur le potentiel de la partie pulpaire résiduelle à pouvoir créer une couche de réparation calcifiée et continue (Lee et al. 2015), nommée « pont dentinaire de réparation » (Liu et al. 2015). Ce joint biologique préservera les tissus pulpaires qui conserveront leur vitalité dans la partie radiculaire.

Les produits de coiffage sont supposés garantir un environnement approprié dans lequel le mécanisme de réparation sera mieux incité. Plusieurs études scientifiques font référence au MTA (mineral trioxide aggregate) qui, d’entre tous les produits, a largement prouvé son efficacité (Hilton et al. 2013 ; Prati et Gandolfi 2015).

MTA est un mélange basé sur la chimie du ciment de Portland. Il a été introduit sur le marché il y a vingt ans environ. Il a d’abord été utilisé comme produit de coiffage pulpaire pour des pulpotomies, apexifications, et apicogenèses de dents immatures avec apex ouvert, puis comme produit de réparation après perforation radiculaire, et enfin comme produit d’obturation canalaire(Parirokh et Torabinejad 2010).

MTA durcit par réaction d’hydratation basique : de la poudre est mélangée à de l’eau - ou des liquides contenant de l’eau. Pendant le temps de prise, de nombreux produits se forment, parmi lesquels l’hydrate de calcium silicate, le calcium mono-sulfo-aluminate, et

le calcium mono-carbo-aluminate, qui rendront le matériau solide au bout de une à six heures. Une prise complète nécessite plusieurs jours, et l’humidité est essentielle pour permettre une prise optimale. Une fois durci, le ciment dispose d’un pH élevé, entre 11.0 et 12.0, et stimule une nouvelle production d’hydroxyapatite(Prati et Gandolfi 2015). La technique est basée sur l’hypothèse que le pont de tissu dur se forme au contact du MTA grâce à la parfaite étanchéité, la biocompatibilité, le pH basique, et les propriétés antibactériennes dont il dispose (Lee et al. 2015).

La formule originale du MTA - de couleur grise - a été la première à avoir été introduite sur le marché (ProRoot MTA, Dentsply Maillefer Instruments, Ballaigues, Suisse). Le MTA blanc, à quantité réduite de ions métalliques - comme le fer, l’aluminium, et le magnésium - (Parirokh et Torabinejad 2010) a été développé quelques années plus tard pour réduire le risque de dyschromie dentaire. ProRoot MTA a été utilisé avec succès pour traiter les pulpotomies sur dents de lait (Lin et al. 2014 ; Cuadros-Fernandez et al.

2015 ; Yldirim et al. 2016 ; Kang et al. 2015), mais aussi sur dents permanentes immatures (Whiterspoon 2008 ; Whiterspoon et al. 2008), et dents permanentes matures (Alqaderi et al. 2014 ; Simon et al. 2012).

Le MTA présente pourtant certains inconvénients (Parirokh et Torabinejad 2010 ; Damas et al. 2011) :

- son temps de prise dure longtemps ;

- sa manipulation est difficile : sa consistance est trop collante, ce qui le rend difficile

à malaxer correctement selon les indications du fabricant ;

- son risque d’être éliminé facilement à cause d’environnements trop humides, comme par exemple le saignement abondant ;

- sa radio-opacité est trop basse ; - Son coût reste très élevé.

Dernièrement, de nouveaux HCSC (hydraulic calcium silicate cements) ont été introduits sur le marché pour parer aux désavantages du MTA(Parirokh et Torabinejad 2010). Total Fill fait partie de l’un d’entre ces ciments (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Suisse).

Il est composé de silicates de calcium, de calcium phosphate monobasique, d’oxyde de zirconium, d’oxyde de tantalum, de remplisseurs, et d’agents épaississants (Alanezi et al. 2010). Il se présente sous forme de pâte de haute viscosité prémélangée. Le calcium phosphate monobasique, composant du mélange, facilite la réaction avec l’hydroxyde de calcium pour produire eau et hydroxyapatite lors du processus d'activation. La réaction de durcissement commence en milieu aqueux, et la réaction de prise complète dure quatre heures environ.

Total Fill est composé de nanosphères qui permettent au produit de pénétrer dans les tubuli dentinaires et de créer un mécanisme de collage micromécanique potentiel avec la dentine pendant le durcissement. Ce produit est aussi fortement radio-opaque, et son coût est inférieur à celui du MTA (Kang et al. 2015 ; Loushine et al. 2011).

Alors que la pulpotomie avec le ciment classique MTA blanc est une procédure bien connue pour le traitement des dents de lait avec expositions pulpaires dues à la carie (Lin et al. 2014 ; Cuadros-Fernandez et al. 2015 ; Yldirim et al. 2016 ; Kang et al. 2015), mais également pour dents permanentes immatures avec apex ouvert (Whiterspoon 2008 ; Asgary et al. 2014), cette technique n’a que récemment été testée pour des dents permanentes matures affectées par la pulpite dite « irréversible » (Alqaderi et al. 2014 ; Simon et al. 2012).

Une revue de la littérature récente sur les pulpotomies coronaires avec MTA et ciments alternatifs au MTA pour dents postérieures permanentes matures a conclu que le taux de

succès moyen après une année est de 94 %, et de 92 % après deux ans (Alqaderi et al.

2016).

Le but de cette étude clinique pilote randomisée in vivo a été de comparer, radiologiquement et cliniquement, l’efficacité du MTA blanc classique (ProRoot MTA) avec celle du HCSC (Total Fill) sur dents matures atteintes de pulpite dite « irréversible » avec la technique de la VPT, sur une période de douze mois. L’hypothèse nulle de cette étude a été que l'efficacité de ce nouveau ciment ne sera pas significativement inférieure à celle du MTA classique.

MATERIEL ET METHODE

Cette étude clinique pilote randomisée de non-infériorité a été mise en place à la Clinique universitaire de médecine dentaire (CUMD) de la Faculté de médecine de l’Université de Genève, après avoir été acceptée par le comité d’éthique local (étude 2016-00651). Les variables expérimentales étudiées sont sous forme de deux types de produit pour le traitement des pulpites dites « irréversibles » sur dents matures permanentes par la technique de la VPT. L’étude comprend deux groupes : VPT1, dans lequel Total Fill (FKG) est utilisé comme groupe expérimental ; et VPT2, dans lequel MTA blanc (ProRoot) est utilisé comme groupe de contrôle.

Les dents utilisées pour cette étude étaient soit monoradiculées soit pluriradiculées. Les procédures exactes utilisées dans les deux groupes sont décrites dans l’Annexe 1.

Au temps zéro (T0), afin de savoir lesquels des patients qui se sont présentés seraient admis dans l’étude, ils ont été évalués via un examen clinique et radiologique (radiographie péri-apicale de la dent concernée). Pendant ce premier rendez-vous, le patient signe un consentement éclairé, puis l'étude et sa participation lui sont expliquées en détail de façon verbale et sous forme écrite (Annexe 2A « Information au patient » et

Annexe 2B « Consentement du patient »). Ces documents ont été approuvés par le comité d’éthique.

Être atteint d’une pulpite dite « irréversible » causée par une carie restait, d’une part, la condition sine qua non pour être admis dans l’étude, et d’autre part, le profil des patients recherchés - puisqu’ils ont refusé le traitement endodontique en raison de contraintes financières, et qu’ils ont opté pour l'extraction de leur dent pour soulager leur douleur. Le diagnostic de la pulpite dite « irréversible » due à une carie se base sur le critère suivant : antécédents de douleurs spontanées exacerbées par des stimuli froids et chauds, avec possibilité de reproduire la douleur par un test de sensibilité au froid d'une durée de dix secondes ou plus.

Les patients remplissant les critères de participation ont été ensuite assignés au hasard par un système de randomisation créé par ordinateur, soit dans le VPT1 (Total Fill), soit dans le VPT2 (ProRoot).

Les dents traitées ont été évaluées cliniquement à une semaine (Tw), à un mois (T1), ainsi que cliniquement et radiologiquement à six mois (T6) et à douze mois (T12).

Ne pouvaient pas être inclus dans cette étude les patients mineurs, mais également ceux avec dents de lait ou dents permanentes immatures avec apéxification non terminée, les patients aux dents affectées par la maladie parodontale (présence d'au moins une poche avec profondeur supérieure à 4 mm), les personnes dont les dents ne peuvent être restaurées, les individus ayant des dents avec résorption radiculaire interne ou externe, ceux ayant des dents non vitales avec signes d'infection péri-apicale à la radiographie ou des signes cliniques de nécrose partielle ou totale, ainsi que les personnes qui ont subi des fractures dentaires traumatiques.

Les opérateurs sélectionnés exerçaient en tant qu’assistants dans la Division de cariologie et d’endodontie, et dans celle de stomatologie de la CUMD (Clinique universitaire de médecine dentaire) de la Faculté de médecine de l’Université de Genève.

Les opérateurs et les observateurs ont suivi strictement le protocole spécifique établi pour chacun des deux groupes de l’étude (Annexe 1). Ils se sont référés aux procédures de trois cas avant le début de l’étude. Les opérateurs ont pris en charge le traitement lors du moment T0. Les observateurs se sont chargés de tous les suivis.

Les patients ont bénéficié d'un contrôle gratuit de leur dent et d'un examen clinique de leur état dentaire général pendant toute la durée de l'étude, soit douze mois. Les patients se sont occupés des démarches administratives quant aux remboursements du traitement de la dent surveillée (VPT, restauration définitive, radiographies) selon le règlement de la CUMD. En revanche, si une réparation de la restauration de la dent impliquée avait été nécessaire, elle aurait été prise en charge par la CUMD.

Les données cliniques et radiologiques collectées à une semaine (Tw), puis à un, six, et douze mois (T1, T6, T12) ont été reportées dans des formulaires spécifiques respectant l’anonymat des patients, lesquels sont identifiés sur la base du numéro de dossier seulement (Annexe 3).

Pendant les rendez-vous de contrôle, la douleur spontanée a été évaluée en durée (en secondes), mais aussi en intensité selon une échelle visuelle de 0 à 10 (échelle NRS – numeric rating scale), (Williamson et Hoggart 2005). La douleur a également été évaluée par sa rapidité de réaction lorsque provoquée par les tests de sensibilité au froid et à la percussion.

L’échec du traitement a été déterminé en termes d’échec du soulagement de la douleur ; de persistance ou d’augmentation de la douleur entre les intervalles de temps T0 et Tw ; d’apparition de la douleur à tout moment après Tw ; d’apparition d’un abcès.

L’échec radiologique a été défini par l’apparition de la radio-transparence péri-apicale ; et/ou la résorption radiculaire ; et/ou la parodontite apicale ; l’élargissement radiologique du ligament parodontal ; l’aspect radiographique de la lésion osseuse ; la perte osseuse (Kunert et al. 2015 ; Aguilar et Linsuwanont 2011).

Était également considérée comme échec - en raison du risque d'infiltration bactérienne - une dent dont la restauration a été perdue ou fracturée.

En cas d'échec pendant la période évaluée, pour toutes les dents des deux groupes de la VPT, l'extraction ou le traitement endodontique de la dent en question ont été proposés au patient, de la même façon qu’ils l’ont été lors de leur première visite. Dans ces deux cas, les frais originaux de la VPT ont été remboursés au patient. Les coûts d'extraction ou du traitement endodontique classique après l'évaluation de l’échec ont été pris en charge par le patient. En cas d’échec à cause d'une petite fracture de restauration, pour éliminer le risque d’une éventuelle infiltration bactérienne, une nouvelle restauration aurait pu être réalisée sans frais pour le patient.

Le nombre total des patients prévus au début de l’étude en vivo était de 90 par groupe, nombre qui s’est présenté comme excessive pour la réalisation d’un étude pilote au sein de la CUMD.

RESULTATS

Trente-sept dents au total ont été traitées avec la technique de la VPT ; s’est ensuivie la restauration coronaire en composite direct. Les dents ont été réparties au hasard dans les deux groupes sans considérer les différentes caractéristiques de patients, avec dix- huit cas dans le groupe VPT1 (Total Fill), et dix-neuf cas dans le groupe VPT2 (ProRoot MTA). Sur la totalité des cas traités, cinq d’entre eux ne sont pas venus aux contrôles et sont restés injoignables, ils ont donc été exclus de l’étude (Fig. 1).

Toutes les dents traitées étaient affectées par des caries perforantes, lesquelles ont provoqué une pulpite dite « irréversible ». Pour chacun des cas, la raison de la consultation était les douleurs aiguës.

Quatre sur huit échecs au cours de l’étude sont survenus au T1 (après un mois), présentant une persistance de la symptomatologie douloureuse, et deux sur huit au Tw (après une semaine). Dans les deux cas restants, un foyer infectieux a été découvert sur la radiographie apicale prise à la fin d’étude, au T12. Ces dents sont restées asymptomatiques. Les complications radiologiques sont donc survenues dans le 5.4%

des cas traités.

Les échecs survenus au Tw et T1 se sont fait remarquer par un saignement très important - compliqué à maitriser par simple compression - lors du T0. Dans les vingt-six autres cas, le saignement s’est arrêté après cinq minutes de compression tout au plus, grâce à une boule de coton stérile imbibée d’une solution de Chlorhexidine à 2%.

Suite aux échecs, seule une dent a dû être extraite, les autres ont subi un traitement endodontique classique.

Vingt-quatre cas sur trente-deux ont satisfait les critères de succès radiologique et clinique à la fin de l’étude après douze mois, au T12.

Dans le groupe VPT1 en particulier, treize cas sur seize ont satisfait les critères de succès clinique et radiologique au T12, ce qui correspond à un taux de succès de 81.25%. Onze cas sur seize ont satisfait les critères pour le groupe VPT2, correspondant à un taux de succès de 68.75 %. En enlevant les échecs dus à l’indication considérée inappropriée seulement à la fin de l’étude (saignement non maîtrisable par simple compression pendant cinq minutes), le taux de succès était de 93.75 % pour les deux groupes.

Une première analyse statistique - le test d’exactitude de Fisher (Tableau 3) - a servi à souligner une éventuelle différence significative entre les groupes et leurs échecs/succès.

Le p-value n’a pas montré de différence significative entre les deux groupes (< 0.05).

Le calcul de survie selon la méthode de Kaplan-Meier montre l’évolution chronologique de l’étude (Figure 2). Même si le groupe VPT2 affiche un nombre supérieur d’échecs (cinq contre trois du groupe VPT1), ce nombre n’est pas significativement différent par rapport à celui du groupe VPT1. Le “Log-rank test for equality of survivor functions”

n’identifie aucune différence statistique non plus entre les deux groupes (Tableau 4). Le modèle de Cox (Figure 3) a été utilisé pour rechercher une différence hypothétique de risque d’échec du traitement de la VPT entre femmes et hommes. Le résultat n’a montré aucune différence significative entre les deux genres, ni dans le groupe VPT1 ni dans le groupe VPT2. La douleur à T0 ne semble pas un indicateur de succès pour la VPT, ni une contrindication.

DISCUSSION

Actuellement, le traitement de référence en cas de pulpite dite « irréversible » est le traitement endodontique. Ce type de traitement est chronophage, peut nécessiter plusieurs séances, est complexe, et coûte cher. Même s’il représente le traitement standard classique actuel, la VPT sur dents permanentes matures a montré des résultats prometteurs dans plusieurs études cliniques(Asgary et Ehsani 2009 ; Eghbal et Asgary 2009 ; Whiterspoon 2008 ; Asgary et al. 2013 ; Asgary et al. 2014 ; Asgary et al. 2015).

Asgary a montré avec plusieurs études un taux de succès qui varie entre 97.6% à 1 année (Asgary et al. 2013) et 78,1% à 5 ans (Asgary et al. 2015).

Eghbal et Al. (Eghbal et Asgary 2009) ont obtenu un taux de succès de 100% chez des patients entre seize et vingt-huit ans. Les douze dents traitées ont été extraite après deux

mois pour être analysées histologiquement. Toutes les dents ont montré la formation d’un pont dentinaire complète.

Dans notre étude pilote, le taux de succès globale pour les deux groupes est de 75%.

Parmi les huit échecs obtenus pendant la durée de l’étude, six ont montrés un saignement trop abondant pour être maitrisé pas simple compression. Sans compter ces 6 cas, le taux de succès augment à 93.75%, notre étude, donc, semble être en ligne avec les autres résultats présentés en littérature.

Les échecs après la VPT peuvent se traduire par des douleurs persistantes (six échecs sur huit pendant notre étude), ou, dans les cas cliniquement asymptomatiques, par un problème péri-apical suite à une nécrose pulpaire totale (deux sur huit cas dans notre étude). Dans les cas où le résultat souhaité avec la VPT n’a pas été obtenu, les patients ont pu choisir entre l’extraction de leur dent ou le traitement endodontique (De Rosa 2006). Dans cette étude, seulement un cas sur huit a préféré l’extraction, les sept autres ont pu être soignés par le biais du traitement endodontique classique. Il semble que la raison principale des échecs de la VPT dans cette étude consiste en la décision diagnostique délicate quant à la préservation, ou non, de la vitalité du tissu pulpaire résiduel. Actuellement, il est difficile de déterminer avec certitude l’amplitude de la profondeur de l’infection et de l’inflammation irréversible qui se propagent au niveau pulpaire, quand bien même existe une correspondance certaine entre les symptômes cliniques et le diagnostic histologique (Ricucci et al. 2014). L’hémostase par la simple compression est actuellement l’un des points fondamentaux du diagnostic pour la réussite des traitements de la VPT, qui visent à garder la vitalité pulpaire (Galani et al.

2017). Un saignement abondant est un indicateur d’inflammation. Au moment de l’ouverture de la chambre pulpaire des dents affectées par des pulpites irréversibles, le saignement est plus profus que celui qu’il peut y avoir en présence de dents saines

(Ricucci et al. 2014). Chaque cas qui a échoué pendant l’étude présentait un saignement abondant d’une durée supérieure à cinq minutes, ce qui a rendu difficile le contrôle du processus d’hémostase avant l’application du produit de coiffage. Il est donc très probable que les échecs enregistrés dans cette étude aient été principalement dus à un dépassement de l’indication de la VPT.

Un autre aspect important à considérer pour la bonne réussite de la VPT est le choix du produit d’irrigation/désinfection.

La Chlorhexidine (CHX) à 2 % a montré un effet désinfectant similaire à celui du NaOCl, mais avec moins d’effets indésirables (Sena et al. 2006 ; Nourzadeh et al. 2017 ; Ercan et al. 2006).

CHX est aussi bien tolérée par les tissus biologiques (Mohammadi et Abbott 2009 ; Santos et al. 2006 ; Carrolho et al. 2007 ; Mohammadi et al. 2017 ; Cecchin et al. 2014).

Les matériaux de coiffage pulpaire ont pour but de permettre une meilleure cicatrisation du tissu pulpaire résiduel, et assurer la guérison de la plaie exposée en formant une nouvelle barrière calcifiée continue, également nommée « pont dentinaire de réparation » (Lee et al. 2015 ; Liu et al 2015).

En analysant les résultats obtenus tout au long de l’étude, il s’est trouvé que les taux de succès clinique et radiologique d’entre les deux groupes étaient similaires, sans différence statistique significative.

Dans la littérature scientifique, l’importance de l’étanchéité de la restauration coronaire et celle du joint apical est largement reconnue comme l’un des facteurs principaux pour un succès à long terme de tous les traitements restaurateurs de la dent (Gillen et al. 2011 ; Balto 2011 ; Hommez et al. 2002), au vu du fait qu’une bonne étanchéité empêche toute réinfection. De même, le succès de la VPT est atteint lorsque, après la cicatrisation de la

pulpe, la dentine réparatrice a créé une nouvelle barrière qui empêche toute autre contamination bactérienne.

Pour obtenir une étanchéité maximale au niveau coronaire, la VPT a été immédiatement suivie, dans cette étude, d'une restauration directe adhésive en résine composite.

Considérant la situation économique du patient, la restauration en résine composite directe a été préférée à la restauration indirecte, comme un onlay le serait à une couronne, au vu du fait que la restauration directe est beaucoup moins coûteuse que la restauration indirecte. Cette décision est soutenue par la littérature : Kang et al. ont pu démontrer qu'il n'y a pas de différence entre les types de restaurations, directes ou indirectes, après la technique de pulpotomie partielle (Kang et al. 2017).

CONLUSIONS

Dans les limites de cette étude pilote qui contient un nombre compté de cas traités, et considérant la totalité des cas évalués, la VPT sur les dents matures permanentes affectées par la pulpite dite « irréversible » a démontré des résultats satisfaisants, en considérant comme limite un pourcentage d’échec de 25%. En excluant les six cas avec un saignement abondant et non maîtrisable par compression pendant cinq minutes lors du traitement VPT, le résultat après douze mois était même excellent, avec un taux de succès de 93.75 % pour les deux groupes VPT1 et VPT 2. Compte tenu des résultats, nous pouvons considérer qu’un saignement non maîtrisable par compression, ne respecte pas l’indication correcte de la VPT.

L’étude n’a montré aucune différence statistiquement significative entre les deux produits testés.

Pour la VPT, la sélection précise et correcte de cas, en se basant sur un diagnostic approprié, semble être la clé du succès de cette technique, et non pas le type de matériaux utilisés pour la couverture de la plaie pulpaire.

FIGURES, TABLEAUX ET ANNEXES

Tableau 1 : Comparaison des coûts entre le RCT (traitement du canal radiculaire) et la VPT (vital pulp therapy). La valeur du point est de 3,10 CHF ; elle est la même que celle utilisée à la Clinique universitaire de médecine dentaire de Genève (CUMD). Les prix sont calculés selon l’ancien tarif social de la SSO (Société suisse d'odontologie), actuellement en vigueur pour la majorité des assurances sociales.

Dent VPT

VPT +

restauration

RCT

RCT +

restauration

Incisive / Canine

Amputation vitale : 65,10

65,10 + 328,6 = 393,7 CHF

1 canal + x-ray:

252,65

252,65 + 328,6 = 581,25 CHF

Prémolaire

Amputation vitale : 65,10

65,10 + 306,9 = 372 CHF

2 canaux + x-ray : 330,15

330,15 + 306,9 = 637,05 CHF

Molaire

Amputation vitale : 65,10

65,10 + 322,4 = 387,5 CHF

3 canaux + x-ray : 444,85

444,85 + 322,4 = 768,25 CHF

Tableau 2 : Résultats de l’étude : la douleur a été évaluée avec une échelle NRS de 0 à 10. La valeur a été enregistrée en trois catégories, douleur spontané (S), douleur provoquée avec test au froid (F), douleur à la percussion (P).

Numéro dossier

Produit Sexe

Sex dummy

Âge

Doule ur S/F/P

Saigne

ment Résult at

Éc hec

Observé la dernière fois (semaines)

2010805 PROROOT MTA F 0 54 6/8/1 high échec 1 4

1238305 PROROOT MTA F 0 36 7/7/8 high échec 1 4

2015281 TOTAL FILL F 0 49 9/9/0 high échec 1 1

2018481 PROROOT MTA M 1 42 7/9/0 high échec 1 4

1297545 TOTAL FILL F 0 70 10/10/

8

high échec 1 4

2001242 PROROOT MTA F 0 50 7/8/1 high échec 1 1

2023412 TOTAL FILL F 0 28 8/9/2 medium échec 1 52

2015668 PROROOT MTA F 0 28 9/10/2 low échec 1 52

2020433 TOTAL FILL F 0 64 7/9/1 medium OK 0 52

2017591 TOTAL FILL M 1 23 8/8/2 high OK 0 52

2020497 TOTAL FILL F 0 23 6/7/5 medium OK 0 52

2014115 TOTAL FILL M 1 33 9/9/0 high OK 0 52

2014115 TOTAL FILL M 1 33 9/8/2 medium OK 0 52

5425 PROROOT MTA F 0 42 7/8/3 low OK 0 52

2022742 PROROOT MTA M 1 50 8/10/1

0

medium OK 0 52

2009309 TOTAL FILL F 0 58 3/9/0 medium OK 0 52

552 PROROOT MTA F 0 79 8/9/0 low OK 0 52

2023412 TOTAL FILL F 0 28 8/8/0 low OK 0 52

2023557 PROROOT MTA F 0 23 9/9/0 medium OK 0 52

2023998 PROROOT MTA M 1 18 8/10/2 medium OK 0 52

2023412 TOTAL FILL F 0 28 10/10/

2

high OK 0 52

2023689 PROROOT MTA F 0 40 10/10/

2

high OK 0 52

2023689 PROROOT MTA F 0 40 7/8/0 low OK 0 52

11001614 TOTAL FILL M 1 21 8/8/1 low OK 0 52

2024359 TOTAL FILL M 1 18 7/9/0 medium OK 0 52

2011571 TOTAL FILL F 0 60 7/9/1 medium OK 0 52

2015068 TOTAL FILL F 0 26 9/10/0 low OK 0 52

1181660 PROROOT MTA F 0 17 7/8/0 low OK 0 52

2025872 PROROOT MTA F 0 18 6/7/0 medium OK 0 52

2027515 PROROOT MTA M 1 29 8/8/0 medium OK 0 52

2025844 PROROOT MTA F 0 34 7/7/0 low OK 0 52

4373 TOTAL FILL F 0 61 5/8/0 medium OK 0 52

Tableau 3 :

Fisher’s exact test

| failure

Treatment | 0 1 | Total ---+---+--- PROROOT MTA | 11 5 | 16 TOTAL FILL | 13 3 | 16 ---+---+--- Total | 24 8 | 32 Fisher's exact = 0.685 1-sided Fisher's exact = 0.343

Tableau 4 :

Log-rank test for equality of survivor functions | Events Events

Treatment | observed expected ---+--- PROROOT MTA | 5 3.92 TOTAL FILL | 3 4.08 ---+--- Total | 8 8.00 chi2(1) = 0.62 Pr>chi2 = 0.4294

Figure 1 : Déroulement de l’étude

Figure 2 : Graphique de Kaplan Meier

Figure 3 : Analyse de Cox

PROROOT MTA:

Cox regression -- Breslow method for ties

No. of subjects = 16 Number of obs = 16 No. of failures = 5

Time at risk = 637

LR chi2(2) = 0.59 Log likelihood = -13.084539 Prob > chi2 = 0.7430 --- _t | Haz. Ratio Std. Err. z P>|z| [95% Conf. Interval]

---+--- Sex_dummy | .7697959 .8686786 -0.23 0.817 .0843014 7.029373 Age | 1.017861 .0245882 0.73 0.464 .9707919 1.067212 ---

TOTAL FILL

Cox regression -- no ties

No. of subjects = 16 Number of obs = 16 No. of failures = 3

Time at risk = 733

LR chi2(2) = 2.71 Log likelihood = -6.7662725 Prob > chi2 = 0.2584 --- _t | Haz. Ratio Std. Err. z P>|z| [95% Conf. Interval]

---+--- Sex_dummy | 7.77e-18 2.70e-09 -0.00 1.000 0 . Age | 1.017126 .034227 0.50 0.614 .9522063 1.086471 ---

Annexe 1 : Protocole de l’étude 1) Anesthésie de la dent par injection.

2) Ablation de la carie périphérique.

3) Pose de la digue autour de la dent à traiter.

4) Désinfection de la digue et du champ opératoire avec de la Chlorhexidine 2 %.

5) Ablation de la carie centrale, ouverture de la chambre pulpaire, et élimination de tout le plafond pulpaire et de la pulpe camérale à l’aide d’une fraise diamantée.

6) Rinçage de la cavité́ avec Chlorhexidine 2 %.

7) Application d’une boule de coton stérile imprégnée de CHX 2 % pendant le temps de l’hémostase, environ cinq minutes.

8) Obturation de l’entrée des canaux et couverture de 1 mm du plancher pulpaire avec TotalFill putty (FKG) ou ProRoot MTA (Dentsply Maillefer).

9) Application d’une fine couche de composite flow (environ 1 mm) pour protéger le ciment de coiffage. Nettoyage des excès sur la dentine et l’émail à l’aide d’une fraise diamantée fine.

10) Rafraîchissement des parois de la dentine, et biseau de l’émail à l’aide, d’abord, d’une fraise boule acier montée sur contre-angle bleu sans eau, puis, d’une fraise diamantée fine montée sur contre-angle rouge avec spray d’air et d’eau.

11) Scellement dentinaire avec Opti Bond FL (Kerr), recouvert d’une fine couche de composite fluide. En présence d’un box cavitaire interproximal : ouverture de la digue sur les deux dents adjacentes, sans besoin de l’ôter. Pose d’une matrice.

12) Obturation provisoire ou obturation définitive selon le temps à disposition.

Annexe 2 :

- A : information au patient Information courte

Information courte Voir détails

page :

L'efficacité d'une technique de pulpotomie sur dents permanentes matures avec pulpite irréversible. Essai clinique randomisé à une année.

Raisons pour lesquelles nous nous adressons à vous :

Nous travaillons actuellement sur un projet de recherche clinique d’ores et déjà soumis au Comité d’éthique de l’Université de Genève, projet organisé par la Division de cariologie de la Clinique universitaire de médecine dentaire de Genève (CUMD) intitulé L'efficacité d'une technique de pulpotomie sur dents permanentes matures avec pulpite irréversible. Essai clinique randomisé de non-infériorité à une année.

Vous souffrez d’une inflammation de la pulpe dentaire (= pulpite) irréversible (=

non-récupérable), une pathologie qui provoque des douleurs de la dent dues à une carie profonde. Nous souhaiterions donc vous demander de participer à notre projet de recherche ; raison pour laquelle nous vous faisons parvenir cette feuille d’information.

Votre médecin dentiste vous conseillera d’autres possibilités de soins concernant votre traitement.

3/8

Objectifs que nous voulons atteindre avec notre étude :

Comparer les résultats, après une année, de deux produits différents pour le traitement des dents vivantes affectées par une pulpite irréversible due à une carie.

Les dents, dans cette étude, seront traitées par le biais d’une approche innovatrice et conservatrice visant à garder la vitalité de la partie radiculaire de la dent (Pulpotomie - PT) avec des matériaux de qualité certifiée, et actuellement dans le commerce suisse et étranger. Un total de 180 dents traitées sont collectées et examinées durant une année. Le traitement classique du moment reste la pulpectomie, une procédure plus invasive engendrant une perte de vitalité pulpaire.

3/8

Ce que votre participation à l’étude signifie pour vous :

Lors de votre acceptation à participer à cette évaluation clinique, par signature d’un formulaire de consentement, il vous sera attribué, d’une façon aléatoire, un type de produit (Total Fill ou ProRoot MTA) en plus d’un numéro d’identification pour le

3/8

traitement des données. Ensuite, en l’espace d’un seul rendez-vous, la dent sera restaurée de façon conventionnelle avec une résine composite selon la technique d’usage de la Clinique universitaire de médecine dentaire.

Puis, les patients participant à cette étude seront convoqués à des rendez-vous de contrôle, à savoir :

1- Consultation initiale à 1 semaine du traitement (mesures de départ).

2- Rendez-vous de contrôle : le 1^er à 1 mois, le 2^e à 6 mois, le 3^e à 1 année.

Des radiographies et des mesures seront réalisées autour des dents concernées lors des visites afin d’évaluer la guérison et assurer l’absence de douleur à long terme.

Bénéfices et risques que l’étude représente pour vous :

Les patients bénéficieront de la gratuité d’examens cliniques et radiographiques, du contrôle de la dent concernée ainsi que de celui de leur état dentaire général pendant toute la période de l’étude. Le prix du traitement global pour la restauration de la dent concernée dans l’étude est à leur charge et reste le même que celui en vigueur à la Clinique universitaire de médecine dentaire (un rabais de 25 % pour les soins d’assainissement sera appliqué). En revanche, d’éventuelles réparations partielles ou totales de la dent ou des dents concernées seront complètement prises en charge par la Clinique universitaire de médecine dentaire.

Aucun risque particulier, en dehors des risques normaux et imprévisibles liés aux traitements dentaires, n’est associé à l’utilisation des traitements proposés aux patients dans cette étude.

4/8

Vos droits si vous participez à l’étude :

Vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à l’étude. Si vous décidez de ne pas participer, cela ne changera rien à votre prise en charge médicale, et il vous sera proposé un autre type de traitement, notamment le traitement de racine (pulpectomie) ou l’extraction de la dent concernée. Si vous décidez de participer, vous pourrez à tout moment revenir sur votre décision et vous retirer de l’étude.

Vous n’avez pas à justifier vos décisions.

Pendant l’étude, nous serons amenés à recueillir des données médicales vous concernant. Si vous décidez plus tard de vous retirer de l’étude, nous analyserons malgré tout les données médicales que nous aurons recueillies jusque-là, ceci afin de ne pas compromettre la valeur de l’étude dans son ensemble. Ensuite, nous rendrons vos données anonymes en effaçant définitivement votre nom. Après cela, plus personne ne pourra savoir que ces données sont les vôtres.

4/8

Vos obligations si vous participez à l’étude :

Si vous décidez de participer à l’étude, vous devrez faire preuve d’une grande motivation, car vous devrez vous présenter régulièrement aux rendez-vous et maintenir une hygiène orale optimale.

4/8

Nous respectons toutes les dispositions légales relatives à la protection des données. Nous utiliserons vos données uniquement dans le cadre de l’étude.

Toutes les personnes impliquées sont soumises au secret professionnel.

Ce que votre consentement signifie :

Cette courte information est suivie d’informations complémentaires détaillées.

Celles-ci font partie intégrante de la feuille d’information destinée aux participants à l’étude. En signant la déclaration de consentement, vous déclarez accepter l’intégralité du document.

7/8

La personne à qui vous pouvez vous adresser :

Vous pourrez à tout moment poser vos questions et demander toutes les précisions nécessaires à la personne suivante :

ROCCA Giovanni Tommaso Investigateur principal CUMD - Genève Tél : 022 / 379 41 00

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Information longue

Sommaire Page x sur x

1 Sélection des personnes pouvant participer à l’étude 3/8

2 Objectifs de l’étude 3/8

3 Informations générales sur l’étude 3/8

4 Déroulement pour les participants 4/8

5 Droits des participants 4/8

6 Obligations des participants 4/8

7 Bénéfices pour les participants 4/8

8 Risques et contraintes pour les participants 4/8 9 Autres possibilités de traitement (partie facultative) 5/8

10 Découvertes pendant l’étude 5/8

11 Confidentialité des données 5/8

12 Réutilisation du matériel et des données 5/8

13 Rémunération des participants 5/8

14 Réparation des dommages subis 5/8

15 Financement de l’étude 5/8

16 Interlocuteur(s) 6/8

17 Glossaire (termes nécessitant une explication) 6/8

Information aux patients ou volontaires Titre de l’étude

L'efficacité d'une technique de pulpotomie sur dents permanentes matures avec pulpite irréversible. Essai clinique randomisé de non-infériorité à une année.

Cette étude est organisée par la division de cariologie de la Clinique universitaire de médecine dentaire de Genève (CUMD).

Madame, Monsieur,

Nous travaillons au sein de la division de cariologie de la Clinique universitaire de Genève (CUMD). Je m’appelle Giovanni Tommaso ROCCA, et suis responsable de l’étude intitulée L'efficacité d'une technique de pulpotomie sur dents permanentes matures avec pulpite irréversible. Essai clinique randomisé de non-infériorité à une année.

1. Sélection des personnes pouvant participer à l’étude

La participation est ouverte à toutes les personnes qui souffrent de pulpite irréversible sur dent permanente, volontaires, en bonne santé, et qui, en outre, ont entre 18 et 80 ans.

2. Objectifs de l’étude

Nous voudrions déterminer l’efficacité du produit Total Fill par rapport à celle du produit ProRoot MTA dans le traitement de pulpites irréversibles.

3. Informations générales sur l’étude Madame, Monsieur,

L’étude à laquelle vous avez décidé de participer vise à comparer les résultats, après une année, de deux produits différents dans le traitement des dents vivantes affectées par la douleur due à la carie dentaire qui provoque une inflammation irréversible de la dent. Dans cette étude, les dents seront traitées par le biais d’une approche innovante et conservatrice, qui essaie de garder la vitalité de la partie radiculaire de la dent (Pulpotomie - PT) avec des matériaux de qualité, et actuellement sur le marché, couramment utilisés en Suisse et à l’étranger.

L’étude se déroulera dans un seul centre, la Clinique universitaire de médecine dentaire de Genève, et comptera environ 180 participants.

Nous effectuons cette étude dans le respect des prescriptions de la législation suisse. Nous suivons, en outre, l’ensemble des directives reconnues au niveau international. La commission cantonale d’éthique a contrôlé et autorisé l’étude.

4. Déroulement pour les participants

Après la consultation initiale, l’examen clinique, et le diagnostic, le traitement sera effectué en une séance.

Il y aura différents rendez-vous de contrôle à la clinique universitaire. Le premier à une semaine, le deuxième à un mois, ensuite à six et douze mois.

5. Droits des participants

Vous devez prendre part à cette étude uniquement selon votre propre volonté. Personne n’est en

manière. Vous n’aurez pas à justifier votre refus. Si vous choisissez de participer, vous pourrez à tout moment revenir sur cette décision. Là non plus, vous n’aurez pas à justifier votre retrait de l’étude.

Vous pourrez à tout moment poser toutes les questions nécessaires au sujet de l’étude. Veuillez vous adresser pour ce faire, à la personne indiquée à la fin de la présente feuille d’information.

6. Obligations des participants

Si vous décidez de participer à l’étude, vous devrez observer un certain nombre de règles indispensables pour votre sécurité et votre santé. Nous vous y aiderons du mieux que nous pourrons. En tant que participant à l’étude, vous serez tenu :

• de vous présenter aux rendez-vous et maintenir une hygiène orale optimale,

• d’informer votre médecin-investigateur de l’évolution de la maladie et de lui signaler tout nouveau symptôme.

7. Bénéfices pour les participants

La participation à cette étude est d'une importance fondamentale. En effet, les nouvelles connaissances obtenues à partir des résultats seront utilisées pour le développement de techniques, de nouveaux matériaux, de nouvelles méthodes de traitement pour les patients atteints de pulpite irréversible.

De plus, les patients bénéficieront de la gratuité d’examens cliniques et radiographiques, du contrôle de la dent concernée ainsi que de celui de leur état dentaire général pendant toute la période de l’étude. Le prix du traitement global pour la restauration de la dent concernée dans l’étude est à leur charge et reste le même que celui en vigueur à la Clinique universitaire de médecine dentaire (un rabais de 25 % pour les soins d’assainissement sera appliqué). En revanche, d’éventuelles réparations partielles ou totales de la dent ou des dents concernées seront complètement prises en charge par la Clinique universitaire de médecine dentaire et seront couvertes par une assurance RC stipulée par l’école.

8. Risques et contraintes pour les participants

Aucun risque particulier, en dehors des risques normaux et imprévisibles liés aux traitements dentaires, n’est associé à l’utilisation des traitements proposés aux patients dans cette étude. Le patient doit faire preuve d’une grande motivation, car il devra se présenter régulièrement à ses rendez-vous, et maintenir une hygiène orale optimale.

9. Autres possibilités de traitement

Vous n’êtes pas tenu de participer à l’étude. Si vous décidez de ne pas y prendre part, il sera toujours possible d’effectuer le traitement endodontique (pulpectomie) ou procéder à l’extraction de la dent.

10. Découvertes pendant l’étude

Tout au long de l’étude, le médecin-investigateur vous avisera de toute nouvelle découverte susceptible d’influer sur les bénéfices de l’étude ou sur votre sécurité, et donc sur votre consentement à participer. Vous serez informé oralement et par écrit.

11. Confidentialité des données et des échantillons

Nous serons amenés, pour les besoins de l’étude, à enregistrer vos données personnelles et médicales. Toutefois, nous coderons ces données. Le codage signifie que toutes les données permettant de vous identifier (p. ex. nom, date de naissance, etc) sont remplacées par un code, de sorte que les personnes ne connaissant pas ce code ne peuvent pas lier ces données à votre

personne. Au sein de la Division de cariologie de la Clinique universitaire de Genève, les données peuvent être consultées par les personnes autorisées et clairement désignées, y compris sous une forme non codée. Le code reste en permanence au sein de l’institution.

Durant son déroulement, l’étude peut faire l’objet d’inspections lesquelles peuvent être effectuées par les autorités chargées de son contrôle initial et qui l’ont autorisée, mais aussi être mandatées par l’organisme qui l’a initiée. Leur objectif est de s’assurer que les règles en vigueur soient bien respectées, et que votre sécurité ne soit pas menacée. Il se peut que le directeur de l’étude doive communiquer vos données personnelles et médicales pour les besoins de ces inspections. En cas de dommage, un représentant de l’assurance peut également être amené à consulter vos données. Cela ne peut toutefois concerner que les éléments absolument nécessaires à l’instruction du dossier.

Toutes les personnes impliquées dans l’étude, de quelque manière que ce soit, sont tenues à une confidentialité absolue. Nous ne ferons apparaître votre nom dans aucun rapport ou publication imprimés ou en ligne.

Le respect des dispositions nationales et internationales relatives à la protection des données relève de la responsabilité du promoteur s’il est suisse ou de son représentant en Suisse, s’il est étranger.

12. Exploitation ultérieure des données En cas de retrait de l’étude :

Vous pouvez à tout moment vous retirer de l’étude si vous le souhaitez. Cependant, nous analyserons malgré tout les données médicales que nous aurons recueillies jusque -là, ceci afin de ne pas compromettre la valeur de l’étude dans son ensemble. Ensuite, nous rendrons vos données anonymes en effaçant définitivement votre nom. Après cela, plus personne ne pourra savoir que ces données sont les vôtres.

13. Rémunération des participants

Si vous participez à cette étude, vous ne recevrez pour cela aucune rémunération.

14. Réparation des dommages subis

Aucun risque particulier, en dehors des risques normaux et imprévisibles liés aux traitements dentaires, n’est associé à l’utilisation des traitements proposés aux patients dans cette étude.

15. Financement de l’étude

L’étude est financée par la SSO (Société suisse des médecins dentistes).

16. Interlocuteurs

En cas de doute, de crainte ou de besoin pendant ou après l’étude, vous pourrez vous adresser à tout moment à l’un des interlocuteurs suivants :

Directeur de l’étude : Dr ROCCA Giovanni Tommaso 1, rue Michel-Servet, 1211 Genève 4

Téléphone : 022 379 41 00 E-mail : giovanni.rocca@unige.ch

Co-Investigateur : M. DEL CURTO Filippo 1, rue Michel-Servet, 1211 Genève 4 E-mail : filippo.delcurto@unige.ch

17. Glossaire (termes nécessitant une explication)

Beaucoup d’études consistent à comparer deux ou plusieurs types de traitement différents.

On peut, par exemple, comparer un traitement via deux médicaments différents. Il faut alors former deux groupes de participants, à savoir un groupe qui reçoit le premier médicament et un autre qui reçoit le deuxième. Le terme « randomiser » désigne le fait de déterminer par tirage au sort le groupe dans lequel chaque participant sera. C’est donc le hasard qui décide si tel ou tel participant reçoit le premier ou le deuxième médicament. Dans cette étude, la probabilité d’être traité avec le médicament étudié est de 1:2.

-

- B :

Déclaration de consentement écrite pour la participation à une étude Veuillez lire attentivement ce formulaire.

Dans le cas où vous auriez des questions ou que vous souhaiteriez avoir de plus amples précisions, n’hésitez pas à nous contacter.

Numéro de l’étude (au sein de la commission d’éthique compétente) :

Titre de l’étude : The effectiveness of a pulpotomy technique in permanent mature teeth with irreversible pulpitis. A 1 year randomized non-inferiority clinical trial.

Institution responsable (promoteur) (adresse complète) :

CUMD, 1, rue Michel-Servet, 1211 Genève 4 Lieu de réalisation de l’étude : CUMD

Directeur / directrice de l’étude sur le site (nom et prénom en caractères d’imprimerie) :

Dr ROCCA Giovanni Tommaso Participant / participante

(nom et prénom en caractères d’imprimerie) :

date de naissance : femme homme

Je déclare avoir été informé(e) par le médecin/responsable de l’étude soussigné, oralement et par écrit, des objectifs et du déroulement de l’étude sur la comparaison du pronostic in vivo à une année via deux produits différents (ProRoot MTA et Total Fill) dans le traitement des dents vivantes affectées par pulpite irréversible, ainsi que des effets présumés, des avantages, des inconvénients possibles, et des risques éventuels.

J’ai reçu des réponses satisfaisantes aux questions que j’ai posées en relation avec ma participation à l’étude. Je conserve la feuille d’information datée de ce jour, dans sa version du 17 novembre 2016 et reçois une copie de ma déclaration de consentement écrite.

J’accepte le contenu de la feuille d’information qui m’a été remise sur l’étude précitée.

Je prends part à cette étude de façon volontaire. Je peux, à tout moment et sans avoir à me justifier, révoquer mon consentement à participer à l’étude, sans que cela n'ait de répercussion défavorable sur la suite de ma prise en charge médicale.

J’ai été informé(e) de l’existence possible d’autres traitements et thérapies.

J’ai eu suffisamment de temps pour prendre ma décision.

Je sais que mes données personnelles peuvent être transmises à des fins de recherche dans le cadre de cette étude uniquement sous forme codée. J’accepte que les spécialistes compétents du mandataire de l’étude, des autorités et de la commission d’éthique compétente pour cette étude puissent consulter mes données brutes afin de procéder à des contrôles, à condition toutefois que la confidentialité de ces données soit strictement assurée.

Je suis conscient(e) que les obligations mentionnées sur la feuille d’information destinée aux participants doivent être respectées pendant la durée de l’étude. Le directeur de l’étude peut m’en exclure à tout moment dans l’intérêt de ma santé.

Je consens à faire partie de cette étude.

Je m’engage à venir aux contrôles réguliers comme prévu et décrits sur la feuille d’information patient.

Lieu, date Signature du participant / de la participante

Signature du représentant légal

Attestation du médecin-investigateur : Par la présente, j’atteste avoir expliqué au participant/participante, la nature, l’importance, et la portée de l’étude. Je déclare satisfaire à toutes les obligations en relation avec cette étude conformément au droit en vigueur. Si je devais prendre connaissance, à quelque moment que ce soit durant la réalisation de l’étude, d’éléments susceptibles d’influer sur le consentement du participant/participante à prendre part à l’étude, je m’engage à l’en informer immédiatement.

Lieu, date Signature du médecin-investigateur

Annexe 3 : Formulaire à remplir lors du dépistage du patient et des rendez-vous clinique.