2) Ablation de la carie périphérique.
3) Pose de la digue autour de la dent à traiter.
4) Désinfection de la digue et du champ opératoire avec de la Chlorhexidine 2 %.
5) Ablation de la carie centrale, ouverture de la chambre pulpaire, et élimination de tout le plafond pulpaire et de la pulpe camérale à l’aide d’une fraise diamantée.
6) Rinçage de la cavité́ avec Chlorhexidine 2 %.
7) Application d’une boule de coton stérile imprégnée de CHX 2 % pendant le temps de l’hémostase, environ cinq minutes.
8) Obturation de l’entrée des canaux et couverture de 1 mm du plancher pulpaire avec TotalFill putty (FKG) ou ProRoot MTA (Dentsply Maillefer).
9) Application d’une fine couche de composite flow (environ 1 mm) pour protéger le ciment de coiffage. Nettoyage des excès sur la dentine et l’émail à l’aide d’une fraise diamantée fine.
10) Rafraîchissement des parois de la dentine, et biseau de l’émail à l’aide, d’abord, d’une fraise boule acier montée sur contre-angle bleu sans eau, puis, d’une fraise diamantée fine montée sur contre-angle rouge avec spray d’air et d’eau.
11) Scellement dentinaire avec Opti Bond FL (Kerr), recouvert d’une fine couche de composite fluide. En présence d’un box cavitaire interproximal : ouverture de la digue sur les deux dents adjacentes, sans besoin de l’ôter. Pose d’une matrice.
12) Obturation provisoire ou obturation définitive selon le temps à disposition.
Annexe 2 :
L'efficacité d'une technique de pulpotomie sur dents permanentes matures avec pulpite irréversible. Essai clinique randomisé à une année.
Raisons pour lesquelles nous nous adressons à vous :
Nous travaillons actuellement sur un projet de recherche clinique d’ores et déjà soumis au Comité d’éthique de l’Université de Genève, projet organisé par la Division de cariologie de la Clinique universitaire de médecine dentaire de Genève (CUMD) intitulé L'efficacité d'une technique de pulpotomie sur dents permanentes matures avec pulpite irréversible. Essai clinique randomisé de non-infériorité à une année.
Vous souffrez d’une inflammation de la pulpe dentaire (= pulpite) irréversible (=
non-récupérable), une pathologie qui provoque des douleurs de la dent dues à une carie profonde. Nous souhaiterions donc vous demander de participer à notre projet de recherche ; raison pour laquelle nous vous faisons parvenir cette feuille d’information.
Votre médecin dentiste vous conseillera d’autres possibilités de soins concernant votre traitement.
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Objectifs que nous voulons atteindre avec notre étude :
Comparer les résultats, après une année, de deux produits différents pour le traitement des dents vivantes affectées par une pulpite irréversible due à une carie.
Les dents, dans cette étude, seront traitées par le biais d’une approche innovatrice et conservatrice visant à garder la vitalité de la partie radiculaire de la dent (Pulpotomie - PT) avec des matériaux de qualité certifiée, et actuellement dans le commerce suisse et étranger. Un total de 180 dents traitées sont collectées et examinées durant une année. Le traitement classique du moment reste la pulpectomie, une procédure plus invasive engendrant une perte de vitalité pulpaire.
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Ce que votre participation à l’étude signifie pour vous :
Lors de votre acceptation à participer à cette évaluation clinique, par signature d’un formulaire de consentement, il vous sera attribué, d’une façon aléatoire, un type de produit (Total Fill ou ProRoot MTA) en plus d’un numéro d’identification pour le
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traitement des données. Ensuite, en l’espace d’un seul rendez-vous, la dent sera restaurée de façon conventionnelle avec une résine composite selon la technique d’usage de la Clinique universitaire de médecine dentaire.
Puis, les patients participant à cette étude seront convoqués à des rendez-vous de contrôle, à savoir :
1- Consultation initiale à 1 semaine du traitement (mesures de départ).
2- Rendez-vous de contrôle : le 1er à 1 mois, le 2e à 6 mois, le 3e à 1 année.
Des radiographies et des mesures seront réalisées autour des dents concernées lors des visites afin d’évaluer la guérison et assurer l’absence de douleur à long terme.
Bénéfices et risques que l’étude représente pour vous :
Les patients bénéficieront de la gratuité d’examens cliniques et radiographiques, du contrôle de la dent concernée ainsi que de celui de leur état dentaire général pendant toute la période de l’étude. Le prix du traitement global pour la restauration de la dent concernée dans l’étude est à leur charge et reste le même que celui en vigueur à la Clinique universitaire de médecine dentaire (un rabais de 25 % pour les soins d’assainissement sera appliqué). En revanche, d’éventuelles réparations partielles ou totales de la dent ou des dents concernées seront complètement prises en charge par la Clinique universitaire de médecine dentaire.
Aucun risque particulier, en dehors des risques normaux et imprévisibles liés aux traitements dentaires, n’est associé à l’utilisation des traitements proposés aux patients dans cette étude.
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Vos droits si vous participez à l’étude :
Vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à l’étude. Si vous décidez de ne pas participer, cela ne changera rien à votre prise en charge médicale, et il vous sera proposé un autre type de traitement, notamment le traitement de racine (pulpectomie) ou l’extraction de la dent concernée. Si vous décidez de participer, vous pourrez à tout moment revenir sur votre décision et vous retirer de l’étude.
Vous n’avez pas à justifier vos décisions.
Pendant l’étude, nous serons amenés à recueillir des données médicales vous concernant. Si vous décidez plus tard de vous retirer de l’étude, nous analyserons malgré tout les données médicales que nous aurons recueillies jusque-là, ceci afin de ne pas compromettre la valeur de l’étude dans son ensemble. Ensuite, nous rendrons vos données anonymes en effaçant définitivement votre nom. Après cela, plus personne ne pourra savoir que ces données sont les vôtres.
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Vos obligations si vous participez à l’étude :
Si vous décidez de participer à l’étude, vous devrez faire preuve d’une grande motivation, car vous devrez vous présenter régulièrement aux rendez-vous et maintenir une hygiène orale optimale.
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Nous respectons toutes les dispositions légales relatives à la protection des données. Nous utiliserons vos données uniquement dans le cadre de l’étude.
Toutes les personnes impliquées sont soumises au secret professionnel.
Ce que votre consentement signifie :
Cette courte information est suivie d’informations complémentaires détaillées.
Celles-ci font partie intégrante de la feuille d’information destinée aux participants à l’étude. En signant la déclaration de consentement, vous déclarez accepter l’intégralité du document.
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La personne à qui vous pouvez vous adresser :
Vous pourrez à tout moment poser vos questions et demander toutes les précisions nécessaires à la personne suivante :
ROCCA Giovanni Tommaso
1 Sélection des personnes pouvant participer à l’étude 3/8
2 Objectifs de l’étude 3/8
3 Informations générales sur l’étude 3/8
4 Déroulement pour les participants 4/8
5 Droits des participants 4/8
6 Obligations des participants 4/8
7 Bénéfices pour les participants 4/8
8 Risques et contraintes pour les participants 4/8 9 Autres possibilités de traitement (partie facultative) 5/8
10 Découvertes pendant l’étude 5/8
11 Confidentialité des données 5/8
12 Réutilisation du matériel et des données 5/8
13 Rémunération des participants 5/8
14 Réparation des dommages subis 5/8
15 Financement de l’étude 5/8
16 Interlocuteur(s) 6/8
17 Glossaire (termes nécessitant une explication) 6/8
Information aux patients ou volontaires Titre de l’étude
L'efficacité d'une technique de pulpotomie sur dents permanentes matures avec pulpite irréversible. Essai clinique randomisé de non-infériorité à une année.
Cette étude est organisée par la division de cariologie de la Clinique universitaire de médecine dentaire de Genève (CUMD).
Madame, Monsieur,
Nous travaillons au sein de la division de cariologie de la Clinique universitaire de Genève (CUMD). Je m’appelle Giovanni Tommaso ROCCA, et suis responsable de l’étude intitulée L'efficacité d'une technique de pulpotomie sur dents permanentes matures avec pulpite irréversible. Essai clinique randomisé de non-infériorité à une année.
1. Sélection des personnes pouvant participer à l’étude
La participation est ouverte à toutes les personnes qui souffrent de pulpite irréversible sur dent permanente, volontaires, en bonne santé, et qui, en outre, ont entre 18 et 80 ans.
2. Objectifs de l’étude
Nous voudrions déterminer l’efficacité du produit Total Fill par rapport à celle du produit ProRoot MTA dans le traitement de pulpites irréversibles.
3. Informations générales sur l’étude Madame, Monsieur,
L’étude à laquelle vous avez décidé de participer vise à comparer les résultats, après une année, de deux produits différents dans le traitement des dents vivantes affectées par la douleur due à la carie dentaire qui provoque une inflammation irréversible de la dent. Dans cette étude, les dents seront traitées par le biais d’une approche innovante et conservatrice, qui essaie de garder la vitalité de la partie radiculaire de la dent (Pulpotomie - PT) avec des matériaux de qualité, et actuellement sur le marché, couramment utilisés en Suisse et à l’étranger.
L’étude se déroulera dans un seul centre, la Clinique universitaire de médecine dentaire de Genève, et comptera environ 180 participants.
Nous effectuons cette étude dans le respect des prescriptions de la législation suisse. Nous suivons, en outre, l’ensemble des directives reconnues au niveau international. La commission cantonale d’éthique a contrôlé et autorisé l’étude.
4. Déroulement pour les participants
Après la consultation initiale, l’examen clinique, et le diagnostic, le traitement sera effectué en une séance.
Il y aura différents rendez-vous de contrôle à la clinique universitaire. Le premier à une semaine, le deuxième à un mois, ensuite à six et douze mois.
5. Droits des participants
Vous devez prendre part à cette étude uniquement selon votre propre volonté. Personne n’est en
manière. Vous n’aurez pas à justifier votre refus. Si vous choisissez de participer, vous pourrez à tout moment revenir sur cette décision. Là non plus, vous n’aurez pas à justifier votre retrait de l’étude.
Vous pourrez à tout moment poser toutes les questions nécessaires au sujet de l’étude. Veuillez vous adresser pour ce faire, à la personne indiquée à la fin de la présente feuille d’information.
6. Obligations des participants
Si vous décidez de participer à l’étude, vous devrez observer un certain nombre de règles indispensables pour votre sécurité et votre santé. Nous vous y aiderons du mieux que nous pourrons. En tant que participant à l’étude, vous serez tenu :
• de vous présenter aux rendez-vous et maintenir une hygiène orale optimale,
• d’informer votre médecin-investigateur de l’évolution de la maladie et de lui signaler tout nouveau symptôme.
7. Bénéfices pour les participants
La participation à cette étude est d'une importance fondamentale. En effet, les nouvelles connaissances obtenues à partir des résultats seront utilisées pour le développement de techniques, de nouveaux matériaux, de nouvelles méthodes de traitement pour les patients atteints de pulpite irréversible.
De plus, les patients bénéficieront de la gratuité d’examens cliniques et radiographiques, du contrôle de la dent concernée ainsi que de celui de leur état dentaire général pendant toute la période de l’étude. Le prix du traitement global pour la restauration de la dent concernée dans l’étude est à leur charge et reste le même que celui en vigueur à la Clinique universitaire de médecine dentaire (un rabais de 25 % pour les soins d’assainissement sera appliqué). En revanche, d’éventuelles réparations partielles ou totales de la dent ou des dents concernées seront complètement prises en charge par la Clinique universitaire de médecine dentaire et seront couvertes par une assurance RC stipulée par l’école.
8. Risques et contraintes pour les participants
Aucun risque particulier, en dehors des risques normaux et imprévisibles liés aux traitements dentaires, n’est associé à l’utilisation des traitements proposés aux patients dans cette étude. Le patient doit faire preuve d’une grande motivation, car il devra se présenter régulièrement à ses rendez-vous, et maintenir une hygiène orale optimale.
9. Autres possibilités de traitement
Vous n’êtes pas tenu de participer à l’étude. Si vous décidez de ne pas y prendre part, il sera toujours possible d’effectuer le traitement endodontique (pulpectomie) ou procéder à l’extraction de la dent.
10. Découvertes pendant l’étude
Tout au long de l’étude, le médecin-investigateur vous avisera de toute nouvelle découverte susceptible d’influer sur les bénéfices de l’étude ou sur votre sécurité, et donc sur votre consentement à participer. Vous serez informé oralement et par écrit.
11. Confidentialité des données et des échantillons
Nous serons amenés, pour les besoins de l’étude, à enregistrer vos données personnelles et médicales. Toutefois, nous coderons ces données. Le codage signifie que toutes les données permettant de vous identifier (p. ex. nom, date de naissance, etc) sont remplacées par un code, de sorte que les personnes ne connaissant pas ce code ne peuvent pas lier ces données à votre
personne. Au sein de la Division de cariologie de la Clinique universitaire de Genève, les données peuvent être consultées par les personnes autorisées et clairement désignées, y compris sous une forme non codée. Le code reste en permanence au sein de l’institution.
Durant son déroulement, l’étude peut faire l’objet d’inspections lesquelles peuvent être effectuées par les autorités chargées de son contrôle initial et qui l’ont autorisée, mais aussi être mandatées par l’organisme qui l’a initiée. Leur objectif est de s’assurer que les règles en vigueur soient bien respectées, et que votre sécurité ne soit pas menacée. Il se peut que le directeur de l’étude doive communiquer vos données personnelles et médicales pour les besoins de ces inspections. En cas de dommage, un représentant de l’assurance peut également être amené à consulter vos données. Cela ne peut toutefois concerner que les éléments absolument nécessaires à l’instruction du dossier.
Toutes les personnes impliquées dans l’étude, de quelque manière que ce soit, sont tenues à une confidentialité absolue. Nous ne ferons apparaître votre nom dans aucun rapport ou publication imprimés ou en ligne.
Le respect des dispositions nationales et internationales relatives à la protection des données relève de la responsabilité du promoteur s’il est suisse ou de son représentant en Suisse, s’il est étranger.
12. Exploitation ultérieure des données En cas de retrait de l’étude :
Vous pouvez à tout moment vous retirer de l’étude si vous le souhaitez. Cependant, nous analyserons malgré tout les données médicales que nous aurons recueillies jusque -là, ceci afin de ne pas compromettre la valeur de l’étude dans son ensemble. Ensuite, nous rendrons vos données anonymes en effaçant définitivement votre nom. Après cela, plus personne ne pourra savoir que ces données sont les vôtres.
13. Rémunération des participants
Si vous participez à cette étude, vous ne recevrez pour cela aucune rémunération.
14. Réparation des dommages subis
Aucun risque particulier, en dehors des risques normaux et imprévisibles liés aux traitements dentaires, n’est associé à l’utilisation des traitements proposés aux patients dans cette étude.
15. Financement de l’étude
L’étude est financée par la SSO (Société suisse des médecins dentistes).
16. Interlocuteurs
En cas de doute, de crainte ou de besoin pendant ou après l’étude, vous pourrez vous adresser à tout moment à l’un des interlocuteurs suivants :
Directeur de l’étude : Dr ROCCA Giovanni Tommaso 1, rue Michel-Servet, 1211 Genève 4
Téléphone : 022 379 41 00 E-mail : giovanni.rocca@unige.ch
Co-Investigateur : M. DEL CURTO Filippo 1, rue Michel-Servet, 1211 Genève 4 E-mail : filippo.delcurto@unige.ch
17. Glossaire (termes nécessitant une explication)
Beaucoup d’études consistent à comparer deux ou plusieurs types de traitement différents.
On peut, par exemple, comparer un traitement via deux médicaments différents. Il faut alors former deux groupes de participants, à savoir un groupe qui reçoit le premier médicament et un autre qui reçoit le deuxième. Le terme « randomiser » désigne le fait de déterminer par tirage au sort le groupe dans lequel chaque participant sera. C’est donc le hasard qui décide si tel ou tel participant reçoit le premier ou le deuxième médicament. Dans cette étude, la probabilité d’être traité avec le médicament étudié est de 1:2.
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- B :
Déclaration de consentement écrite pour la participation à une étude Veuillez lire attentivement ce formulaire.
Dans le cas où vous auriez des questions ou que vous souhaiteriez avoir de plus amples précisions, n’hésitez pas à nous contacter.
Numéro de l’étude (au sein de la commission d’éthique compétente) :
Titre de l’étude : The effectiveness of a pulpotomy technique in permanent mature teeth with irreversible pulpitis. A 1 year randomized non-inferiority clinical trial.
Institution responsable (promoteur) (adresse complète) :
CUMD, 1, rue Michel-Servet, 1211 Genève 4 Lieu de réalisation de l’étude : CUMD
Directeur / directrice de l’étude sur le site (nom et prénom en caractères d’imprimerie) :
Dr ROCCA Giovanni Tommaso Participant / participante
(nom et prénom en caractères d’imprimerie) :
date de naissance : femme homme
Je déclare avoir été informé(e) par le médecin/responsable de l’étude soussigné, oralement et par écrit, des objectifs et du déroulement de l’étude sur la comparaison du pronostic in vivo à une année via deux produits différents (ProRoot MTA et Total Fill) dans le traitement des dents vivantes affectées par pulpite irréversible, ainsi que des effets présumés, des avantages, des inconvénients possibles, et des risques éventuels.
J’ai reçu des réponses satisfaisantes aux questions que j’ai posées en relation avec ma participation à l’étude. Je conserve la feuille d’information datée de ce jour, dans sa version du 17 novembre 2016 et reçois une copie de ma déclaration de consentement écrite.
J’accepte le contenu de la feuille d’information qui m’a été remise sur l’étude précitée.
Je prends part à cette étude de façon volontaire. Je peux, à tout moment et sans avoir à me justifier, révoquer mon consentement à participer à l’étude, sans que cela n'ait de répercussion défavorable sur la suite de ma prise en charge médicale.
J’ai été informé(e) de l’existence possible d’autres traitements et thérapies.
J’ai eu suffisamment de temps pour prendre ma décision.
Je sais que mes données personnelles peuvent être transmises à des fins de recherche dans le cadre de cette étude uniquement sous forme codée. J’accepte que les spécialistes compétents du mandataire de l’étude, des autorités et de la commission d’éthique compétente pour cette étude puissent consulter mes données brutes afin de procéder à des contrôles, à condition toutefois que la confidentialité de ces données soit strictement assurée.
Je suis conscient(e) que les obligations mentionnées sur la feuille d’information destinée aux participants doivent être respectées pendant la durée de l’étude. Le directeur de l’étude peut m’en exclure à tout moment dans l’intérêt de ma santé.
Je consens à faire partie de cette étude.
Je m’engage à venir aux contrôles réguliers comme prévu et décrits sur la feuille d’information patient.
Lieu, date Signature du participant / de la participante
Signature du représentant légal
Attestation du médecin-investigateur : Par la présente, j’atteste avoir expliqué au participant/participante, la nature, l’importance, et la portée de l’étude. Je déclare satisfaire à toutes les obligations en relation avec cette étude conformément au droit en vigueur. Si je devais prendre connaissance, à quelque moment que ce soit durant la réalisation de l’étude, d’éléments susceptibles d’influer sur le consentement du participant/participante à prendre part à l’étude, je m’engage à l’en informer immédiatement.
Lieu, date Signature du médecin-investigateur