GUIDE DE RÉFÉRENCE RAPIDE VERASENSE

08/2018 LB-5134 Rev. 0

GUIDE DE RÉFÉRENCE RAPIDE VERASENSE

Référence

catalogue Description Quantité

05000-500 LinkStation MINI Evaluation KitCordon d’alimentation avec fiche de type B¹ 1 05000-502 LinkStation MINI Evaluation KitCordon d’alimentation avec fiche de type I² 1 05000-503 LinkStation MINI Evaluation KitCordon d’alimentation avec fiche de type CEE 7/7³ 1 05000-504 LinkStation MINI Evaluation KitCordon d’alimentation avec fiche de type G⁴ 1 05000-505 LinkStation MINI Evaluation KitCordon d’alimentation avec fiche de type L⁵ 1 05000-506 LinkStation MINI Evaluation KitCordon d’alimentation avec fiche de type J⁶ 1 05000-507 LinkStation MINI Evaluation Kit³

Fiche d’alimentation CEE 7/7 et étiquette

d’importation coréenne 1

05000-508 LinkStation MINI Evaluation Kit⁷

Cordon d’alimentation de type A et étiquette

d’importation taïwanaise 1

05000-509 LinkStation MINI Evaluation Kit⁸

Cordon d’alimentation de type A et étiquette

d’importation japonaise 1

1 Cordon d’alimentation avec fiche de type B

pour console de visualisation RÉFÉRENCE 05000-410 2 Cordon d’alimentation avec fiche de type I

pour console de visualisation RÉFÉRENCE 05000-555 3 Cordon d’alimentation avec fiche de type CEE 7/7

pour console de visualisation RÉFÉRENCE 05000-411 4 Cordon d’alimentation avec fiche de type G

pour console de visualisation RÉFÉRENCE 05000-412 5 Cordon d’alimentation avec fiche de type L

pour console de visualisation RÉFÉRENCE 05000-413 6 Cordon d’alimentation avec fiche de type J

pour console de visualisation RÉFÉRENCE 05000-414 7 Cordon d’alimentation avec fiche de type A

pour console de visualisation (Taïwan) RÉFÉRENCE 05000-417 8 Cordon d’alimentation avec fiche de type A

pour console de visualisation (Japon) RÉFÉRENCE 05000-416

REMARQUE : les accessoires suivants sont nécessaires au fonctionnement du dispositif VERASENSE : VERASENSE Software Application et console LinkStation MINI Evaluation Kit.

ÉTAPE 1 : Activation de LinkStation MINI

Appuyer sur le bouton d’alimentation (POWER) situé sur le côté gauche de la console de visualisation pour l’activer.

Vérifier si l’émetteur-récepteur est directement connecté au port USB situé sur le côté (droit) de la console de visualisation.

Le schéma suivant illustre la position idéale de l’émetteur-récepteur. Les antennes sont orientées à environ 45° par rapport au sol (ou au plan horizontal du lit).

Fixer l’émetteur-récepteur sur le trépied et le placer à proximité du champ stérile.

Voyant LED (1) Voyant LED (2) Voyant LED (3) Voyant LED (4)

Les voyants LED (1) et (2) indiquent les communications entre l’émetteur-récepteur et le capteur VERASENSE. La communication est optimale lorsque les deux voyants sont allumés.

Les voyants LED (3) et (4) indiquent que l’émetteur-récepteur est allumé.

REMARQUE : le capteur VERASENSE pour le dispositif Persona de Zimmer Biomet communique avec la console LinkStation MINI par Bluetooth.

La configuration de l’émetteur-récepteur n’est donc pas nécessaire.

ÉTAPE 5 : Vérification de l’activation du capteur VERASENSE

Tout en laissant le capteur VERASENSE dans son sachet stérile, exercer une pression sur la surface condylienne du dispositif et vérifier si la charge correspondante s’affiche dans VERASENSE Software Application.

Le capteur VERASENSE est maintenant prêt à être utilisé.

ÉTAPE 6 : Ouverture de l’emballage stérile

Une fois l’activation confirmée, ouvrir l’emballage stérile, sortir le capteur VERASENSE et les cales, et les placer dans le champ stérile en appliquant la technique stérile standard.

ÉTAPE 7 : Insertion du capteur VERASENSE

Insérer le capteur VERASENSE. Il est possible d’y fixer une cale de taille appropriée pour atteindre l’épaisseur d’un insert tibial standard.

REMARQUE : l’utilisateur doit entrer l’épaisseur de cale sélectionnée dans VERASENSE Software Application avant de se servir du capteur VERASENSE pour le dispositif Persona de Zimmer Biomet.

SHIM

16

&DSWHXU9(5$6(16(DFWLILGHQWLӾp (1234567890). Connecter ?

ANNULER OK

ÉTAPE 2 : VERASENSE Software Application et sélection du chirurgien

Une fois la console LinkStation MINI Evaluation Kit allumée, VERASENSE Software Application démarre automatiquement. Sélectionner le chirurgien assurant l’opération dans le menu déroulant. Si la console LinkStation MINI Evaluation Kit est activée avec la commutation de canaux et que VERASENSE Software Application détecte un capteur VERASENSE actif, la boîte de dialogue ci-dessus s’affiche pour indiquer le numéro de série du capteur VERASENSE actif (SN).

ÉTAPE 3 : Activation du capteur VERASENSE

Activer le capteur VERASENSE en le maintenant immobile au-dessus de l’aimant.

LAISSER LE CAPTEUR VERASENSE AU-DESSUS DE L’AIMANT JUSQU’À CE QUE LES ACTIONS SUIVANTES SE PRODUISENT : A Le voyant du capteur VERASENSE s’allume,

puis s’éteint après environ quatre secondes.

B VERASENSE Software Application affiche le message « Initialization Communication with VERASENSE » (Initialisation de la

communication avec le capteur VERASENSE).

6pOHFWLRQQH]ODMDPEH

GAUCHE

ÉTAPE 4 : Sélection de la latéralité

Sélectionner le bouton « Left » (Gauche) ou « Right » (Droite).

GUIDE DE RÉFÉRENCE RAPIDE VERASENSE

08/2018 LB-5134 Rev. 0 DROITE

* Le centre de charge, les indicateurs d’angle et les valeurs de charge en dehors de la zone verte sont donnés à titre indicatif uniquement.

CARACTÉRISTIQUES SUPPLÉMENTAIRES

Capture de la charge de position

VERASENSE Software Application peut enregistrer les données de charge de position pour afficher des valeurs de charge dans les compartiments à divers angles de flexion.

Pour activer la capture de données de charge de position si celle-ci n’est pas affichée dans l’écran Surveillance active, sélectionner le menu Options et APPUYER sur le bouton Position Capture (Capturer position).

Pour désactiver la capture de données de charge de position, APPUYER sur le bouton Options, puis sur le bouton Capturer position pour fermer le tableau de capture de position.

Pour enregistrer des valeurs de charge à différents angles de flexion, tout en maintenant la jambe immobile à 10°, 45° ou 90° de flexion, attendre quelques secondes pour permettre aux données de se stabiliser, puis APPUYER sur le bouton Position Capture (Capturer position) correspondant. Il est possible de mettre à jour les données en appuyant sur le bouton de capture de données de position à tout moment durant l’opération.

Fonction de remise à zéro de la charge du capteur VERASENSE

Le capteur VERASENSE peut être réinitialisé à une charge de 0 lbs. Pour activer la fonction de remise à zéro :

1. Remise à zéro avec contrôle des mouvements

•  Maintenir le côté supérieur (surface articulée) du capteur VERASENSE face au sol pendant trois (3) secondes.

•  Le message « Re-Zero Enabled » (Remise à zéro activée) s’affiche dans VERASENSE Software Application.

•  Le message « Re-Zero Complete » (Remise à zéro terminée) s’affiche ensuite pour indiquer que le capteur VERASENSE a été remis à zéro.

2. Bouton de remise à zéro à partir de la console LinkStation MINI Evaluation Kit

•  S’assurer que le capteur VERASENSE n’est pas chargé.

•  Appuyer sur le bouton de remise à zéro.

MÉDIAL

23 22 21

LATÉRAL

23 21 21

VERASENSE SOFTWARE APPLICATION

SURCHARGE DU CAPTEUR VERASENSE DÉTECTÉE, REMISE À ZÉRO

RECOMMANDÉE.

Protection contre la surcharge du capteur VERASENSE :

Ce message s’affiche lorsque VERASENSE Software Application détecte que la charge sur les condyles mesurée par le capteur

VERASENSE excède 70 lbs. Les charges supérieures à 70 lbs ne sont données qu’à des fins de référence. La remise à zéro du capteur VERASENSE fait disparaître la boîte de dialogue de surcharge de capteur détectée.

AVERTISSEMENTS ET BOÎTES DE DIALOGUE

08/2018 LB-5134 Rev. 0 CAPTURERPOSITION

ZÉRO

INFOS

QUITTER

'pVDFWLYHU OHVGLVSRVLWLIV GAUCHE

OPTIONS

IQ

FERMER

ALIMEN- TATION

SUIVRE

Affiche le panneau avec des options disponibles

supplémentaires.

Réinitialise le capteur VERASENSE à 0 Ibs.

Affiche la latéralité, peut être modifiée pendant l’intervention

pour une procédure bilatérale.

Active le tableau de capture des données de position.

Ouvre/ferme ORTHOLOGIQ. Ouvre le panneau d’informations du capteur

VERASENSE.

Ferme le panneau Options. Revient à l’écran d’accueil de VERASENSE Software Application.

Met la console LinkStation MINI

complètement hors tension. Met le capteur VERASENSE hors tension sans arrêter VERASENSE

Software Application.

Active la fonction Suivi cinétique.

Affiche l’état et le canal de communication du capteur

VERASENSE.

5

Affiche la durée de vie de la pile du capteur VERASENSE.

Branchement de la tablette (CA vert/CC rouge) ATTENTION : NE PAS exercer de force

excessive ni percuter le capteur VERASENSE directement avec un maillet. Une force excessive risque d’endommager le capteur VERASENSE ou d’en altérer le fonctionnement.

ÉTAPE 8 : Spécification de la rotation du plateau*

Lorsque la jambe est en extension, le chirurgien peut spécifier la rotation du plateau tibial.

QUITTER

OPTIONS

ZÉRO SUIVRE

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-.#)/&)

!"#$"%&'"#("#$)*'+",#-".#/%(/$*&"0'.#(1*%+-"#"&#-".#2*-"0'.#("#$)*'+"#"%#(")3'.#("#-*#43%"#2"'&"#.3%&#(3%%5.#6#

&/&'"#/%(/$*&/7#0%/80"9"%&:

0pGLDO /DWpUDO

ÉTAPE 9 : suivi cinétique

APPUYER sur le bouton Track (Suivi) dans VERASENSE Software Application pour activer le suivi cinétique.

Pour désactiver le suivi cinétique, appuyer de nouveau sur le bouton Track (Suivi).

Internal (Interne) : indique la rotation interne*

de la position du plateau tibial.

External (Externe) : indique la rotation externe*

de la position du plateau tibial.

AVERTISSEMENTS ET BOÎTES DE DIALOGUE

/·pPHWWHXUUpFHSWHXUHVWGpEUDQFKp 5HEUDQFKH]OHVXUXQSRUW86%

OK

L’émetteur-récepteur est débranché :

Ce messages’affiche lorsque VERASENSE Software Application détecte que le câble USB est débranché soit de l’émetteur-récepteur, soit du port USB de la console de visualisation.

Rebrancher le câble USB sur le port USB.

'LVSRVLWLI9(5$6(16(DFWLILGHQWLӾp (^SN1234567890). Connecter ?

ANNULER OK

Dispositif VERASENSE actif identifié :

Ce message s’affiche lorsqu’un capteur VERASENSE actif est identifié. Si la console LinkStation MINI Evaluation Kit est activée avec la commutation de canaux et que VERASENSE Software Application détecte un capteur VERASENSE actif, la boîte de dialogue ci-dessus s’affiche pour indiquer le numéro de série du capteur VERASENSE actif.

Numéro de série (^SN) du capteur VERASENSE.

(Le numéro de série figure à la fois sur l’emballage du capteur VERASENSE et sur le sachet Tyvek du capteur VERASENSE.)

6pOHFWLRQQH]XQFDSWHXU9(5$6(16(RX DSSX\H]VXU©&$1&(/ª$118/(5SRXU

DWWHQGUHO·DFWLYDWLRQG·XQDXWUHFDSWHXU VERASENSE.

SN 311717036

SN 412938089

3OXVLHXUVFDSWHXUV9(5$6(16(WURXYpV

ANNULER SÉLECTIONNER SÉLECTIONNER

Plusieurs capteurs VERASENSE identifiés :

Ce message s’affiche lorsque VERASENSE Software Application détecte plusieurs capteurs VERASENSE actifs.

Numéro de série (^SN) des capteurs VERASENSE. (Le numéro de série figure à la fois sur l’emballage du capteur VERASENSE et sur le sachet Tyvek du capteur VERASENSE.)

&KRL[GHODMDPEHLQFRUUHFW

OK

Avertissement d’erreur de côté opératoire :

Ce message s’affiche quand VERASENSE Software Application détecte un capteur VERASENSE spécifique gauche-droite.

VERASENSE Software Application affiche alors un message d’avertissement si la sélection du côté opératoire est incorrecte. (Par exemple, utilisation d’un capteur VERASENSE gauche, alors que le bouton « Right » (Droite) est sélectionné).

(UUHXUORUVGHODUHFKHUFKHGH GLVSRVLWLIV9(5$6(16(

6pOHFWLRQQH]©2.ªSRXUUpLQLWLDOLVHU

OK

Erreur lors de la recherche de capteurs VERASENSE :

Ce message s’affiche si une erreur se produit lorsque VERASENSE Software Application recherche des capteurs VERASENSE actifs.

Sélectionner OK pour que VERASENSE Software Application se réinitialise et relance la recherche de tous les capteurs VERASENSE actifs.

(UUHXUGXGLVSRVLWLI9(5$6(16(,PSRVVLEOH G·pWDEOLUODFRQQH[LRQ

OK

Erreur du capteur VERASENSE – Impossible d’établir la connexion :

Ce message peut s’afficher lorsqu’une erreur s’est produite durant la connexion initiale après l’identification du capteur VERASENSE et si VERASENSE Software Application ne parvient pas à extraire correctement les données de la mémoire EEPROM du capteur VERASENSE.

Cette erreur est généralement due à une perte d’alimentation du capteur VERASENSE lors de l’activation ou à des problèmes de réception RF.

(UUHXUG·pWDORQQDJHGX GLVSRVLWLI9(5$6(16(

OK

Erreur d’étalonnage du capteur VERASENSE :

Ce message s’affiche si une erreur s’est produite dans VERASENSE Software Application durant l’étalonnage initial du capteur VERASENSE, lorsque l’écran « Active Monitoring » (Surveillance active) est affiché.

([SLUDWLRQGXGpODLG·pWDORQQDJHGX GLVSRVLWLI9(5$6(16(

OK

Expiration du délai d’étalonnage du capteur VERASENSE :

Ce message s’affiche si une erreur se produit ou si l’étalonnage du capteur VERASENSE est plus long que prévu et entraîne un arrêt de VERASENSE Software Application.

([SLUDWLRQGXGpODLGHWUDQVIHUWGH GRQQpHVGXGLVSRVLWLI9(5$6(16(

OK

Expiration du délai de transfert de données du capteur VERASENSE :

Ce message s’affiche si une erreur s’est produite lors de la manipulation des données mesurées transférées à partir du capteur VERASENSE.

eFKHFGHODPLVHKRUVWHQVLRQGX GLVSRVLWLI9(5$6(16(5pHVVD\HU"

Quitter O·pFUDQ

G·DFFXHLO 5HFRP-

PHQFHU

Échec de la mise hors tension du capteur VERASENSE :

Ce message s’affiche si une erreur s’est produite lors de la tentative de mise hors tension du capteur VERASENSE à partir de l’écran « Active Monitoring » (Surveillance active). Si l’utilisateur sélectionne OK, VERASENSE Software Application essaie d’arrêter la console à plusieurs reprises. S’il sélectionne CANCEL (ANNULER), VERASENSE Software Application se ferme et la page d’accueil de VERASENSE s’affiche de nouveau.

(UUHXUGHO·pPHWWHXUUpFHSWHXU 'pEUDQFKH]OHSXLV UHEUDQFKH]OHVXUOHSRUW86%

OK

Erreur de l’émetteur-récepteur :

Ce message s’affiche lorsqu’une défaillance s’est produite durant la connexion/

réinitialisation de l’émetteur-récepteur pour indiquer que la transmission ne s’effectue pas correctement.

Pour établir la communication avec l’émetteur- récepteur, débrancher puis rebrancher l’émetteur-récepteur sur le port USB.

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NETTOYAGE ET ENTRETIEN DÉPANNAGE Console de visualisation

Utiliser uniquement un chiffon doux non pelucheux. Remarque : il convient de ne pas utiliser de tissus abrasifs, serviettes, serviettes en papier ou autres éléments similaires, au risque d’endommager la console de visualisation.

1. Débrancher la console de visualisation de toute source d’alimentation externe.

2. Vaporiser une solution de nettoyage autorisée sur un chiffon doux non pelucheux.

Ne pas vaporiser de solution directement sur la console de visualisation ou en direction des ouvertures.

3. Essuyer la surface jusqu’à ce qu’elle soit propre.

4. Il convient de nettoyer la console de visualisation après chaque utilisation.

Émetteur-récepteur

1. Nettoyer l’émetteur-récepteur avec des lingettes imbibées d’alcool isopropylique à 70 % après chaque utilisation.

Température de fonctionnement et de stockage de la console LinkStation MINI Evaluation Kit

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&#$% Température de fonctionnement :

-10 °C à 60 °C

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Température de stockage : 0 °C à 50 °C

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Humidité relative : 5 à 95 % sans condensation

VERASENSE

Si le voyant du capteur VERASENSE ne s’éteint pas durant l’activation :

• Replacer le capteur VERASENSE sur l’aimant d’activation pour terminer la séquence d’activation.

Si le capteur VERASENSE n’indique aucune valeur de charge dans le genou, ou si des valeurs de charge sont indiquées lorsque le capteur est retiré du genou et qu’aucune charge n’est appliquée :

• Remettre à zéro le capteur VERASENSE.

Communication sans fil

ÉMETTEUR-RÉCEPTEUR

Si la communication est intermittente :

• Replacer la console LinkStation MINI ou LinkStation MINI Evaluation Kit aussi près du champ stérile que possible et à la vue du chirurgien.

• La présence de personnes ou d’objets, tels qu’une table Mayo ou bien des lampes ou une table métallique de salle d’opération, peut interférer avec la transmission.

COMMUNICATION RF :

• Contrôler le câble USB pour vérifier si l’émetteur- récepteur est correctement branché sur la console de visualisation et sur le port USB dans la partie inférieure de l’émetteur-récepteur.

• Vérifier que les antennes de l’émetteur-récepteur sont correctement fixées, et que la ligne de mire entre l’émetteur-récepteur et le capteur VERASENSE est dégagée.

• Les quatre voyants LED de l’émetteur-récepteur sont allumés lorsque le capteur VERASENSE communique correctement.

COMMUNICATION BLUETOOTH :

(POUR LE DISPOSITIF PERSONA DE ZIMMER BIOMET UNIQUEMENT)

• En cas de perte totale de la communication, effectuer un redémarrage forcé de la console LinkStation Mini ou LinkStation Mini Eval Kit en maintenant le bouton d’alimentation de la console de visualisation enfoncé pendant 5 secondes. Le système sera alors réinitialisé et se reconnectera automatiquement au dispositif.

Console de visualisation

Si la console de visualisation ne se met pas en marche ou s’arrête de manière intempestive :

• Vérifier si le cordon d’alimentation est correctement connecté à la console de visualisation et branché sur la prise secteur.

Si le bouton d’alimentation (POWER) de la console de visualisation clignote, mais que rien ne se passe :

• La console de visualisation est en mode veille.

Appuyer sur le bouton d’alimentation pour mettre en marche la console de visualisation.

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Informations importantes : Les chirurgiens doivent toujours se fier à leur propre jugement clinique professionnel lors de la décision d’utiliser un produit spécifique dans le cadre de soins aux patients. OrthoSensor ne donne aucun conseil médical et recommande aux chirurgiens de se former à l’utilisation des produits avant de les utiliser lors d’une intervention chirurgicale. Aucune partie de ce guide ne doit être redistribuée, dupliquée ou publiée sans le consentement écrit exprès d’OrthoSensor, Inc. Les informations présentées ont pour but de montrer l’étendue de la gamme de produits OrthoSensor. Les chirurgiens doivent toujours consulter la notice fournie dans l’emballage, l’étiquette du produit et/ou le mode d’emploi avant d’utiliser un produit OrthoSensor. Certains produits OrthoSensor peuvent ne pas être disponibles sur tous les marchés. La disponibilité des produits est soumise aux pratiques réglementaires ou médicales qui régissent les marchés individuels.

Pour plus d’informations sur le produit, y compris les indications, contre-indications, avertissements, mises en garde et effets indésirables potentiels, reportez-vous au Mode d’emploi et au site Web OrthoSensor. Toutes les marques de commerce mentionnées dans ce document sont la propriété d’OrthoSensor, Inc. ou de ses filiales, sauf indication contraire. Copyright 2017 OrthoSensor, Inc.

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REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ

EUROPÉENNE EC REP

Emergo Europe, Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague, The Netherlands.

MARQUE CE 0297

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