ADDITIF AU RAPPORT DE CERTIFICATION POLYCLINIQUE DES ALPES DU SUD

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ADDITIF AU RAPPORT DE CERTIFICATION POLYCLINIQUE DES ALPES

DU SUD

3-5 rue A ntonin C oronat 05010 Gap

SEPTEMBRE 2021

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SOMMAIRE

INTRODUCTION 2

2 1. LES OBJECTIFS DE LA CERTIFICATION

2 2. LA CERTIFICATION V2014

3 3. LES NIVEAUX DE CERTIFICATION

LEXIQUE ET FORMAT DU RAPPORT 4

4 1. LEXIQUE DES TERMES UTILISÉS

5 2. LES FICHES PAR THÉMATIQUE

PRÉSENTATION DE L'ÉTABLISSEMENT 6

DECISION DE LA HAUTE AUTORITE DE SANTE 8

8 1. DÉCISION DE CERTIFICATION

8 2. AVIS PRONONCÉS SUR LES THÉMATIQUES

8 3. BILAN DES CONTRÔLES DE SÉCURITÉ SANITAIRE

8 4. PARTICIPATION AU RECUEIL DES INDICATEURS GÉNÉRALISÉS PAR LA HAUTE AUTORITÉ

DE SANTÉ

8 5. SUIVI DE LA DÉCISION

PROGRAMME DE VISITE 9

9 1. LISTE DES THÉMATIQUES INVESTIGUÉES

9 2. LISTE DES ÉVALUATIONS RÉALISÉES PAR LA MÉTHODE DU PATIENT-TRACEUR

PRÉSENTATION DES RÉSULTATS PAR THÉMATIQUE 10

11 MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE MÉDICAMENTEUSE DU PATIENT

17 MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT AU BLOC OPÉRATOIRE

21 MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN ENDOSCOPIE

POLYCLINIQUE DES ALPES DU SUD / 050000090 / septembre 2021 1

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INTRODUCTION

1. Les objectifs de la certification

La certification mise en œuvre par la Haute Autorité de santé a pour objet d'évaluer la qualité et la sécurité des soins dispensés et l'ensemble des prestations délivrées par les établissements de santé. Elle tient compte notamment de leur organisation interne et de la satisfaction des patients.

Il s'agit d'une procédure obligatoire qui intervient périodiquement tous les 4 ans.

La certification consiste en une appréciation globale et indépendante de l'établissement afin de favoriser l'amélioration continue des conditions de prise en charge des patients. Elle s'attache plus particulièrement à évaluer l'existence et la maturité de projets relatifs à la qualité et à la sécurité et en conséquence, la capacité de l'établissement à identifier et maîtriser ses risques et à mettre en œuvre les bonnes pratiques.

Pour conduire son évaluation, la Haute Autorité de santé se réfère à un référentiel qu'elle a élaboré : le Manuel de certification publié sur son site internet. La version du Manuel de certification applicable est celle en vigueur à la date de la visite.

Si elle ne se substitue pas aux inspections et contrôles de sécurité sanitaire diligentés par les autorités de tutelle, la certification fournit aux ARS une évaluation externe qualifiée sur le niveau de maturité des différentes composantes de la qualité et de la sécurité des soins des établissements de santé.

Elle est une certification globale et non une certification de toutes les activités de l'établissement. En effet, le dispositif mis en place (référentiel général, visite non exhaustive, experts-visiteurs généralistes) porte sur le fonctionnement global de l'établissement et n'a pas vocation à analyser spécifiquement le fonctionnement de chaque secteur d'activité.

2. La certification V2014

Le développement d'une démarche d'amélioration de la qualité et de la sécurité dans les établissements de santé nécessite une étape première de développement d'une culture partagée et d'une maîtrise des processus transversaux clés pour la qualité et la sécurité des soins.

Avec la V2014, la certification évalue :

- l'existence d'un système de pilotage de l'établissement pour tout ce qui a trait à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et des prises en charge dans chacun des secteurs d'activité ;

- les résultats obtenus mesurés par l'atteinte d'un niveau de qualité et de sécurité sur des critères jugés essentiels à savoir les « pratiques exigibles prioritaires » (PEP).

Ce double regard permet à la certification de s'adapter aux diverses situations des établissements et offre à ces derniers un diagnostic régulier favorisant l'actualisation des plans d'actions d'amélioration, tant sur les apects managériaux que sur les aspects opérationnels.

Pour la V2014, la HAS a choisi une approche par thématique. Une liste de thématiques a été établie qui fait la correspondance avec les critères du Manuel de certification.

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Pour chaque établissement, la Haute Autorité de santé établit un programme de visite comprenant : 1. Des audits sur :

• des thématiques communes à tous les établissements de santé ;

• des thématiques spécifiques à l'établissement définies par la HAS après analyse du compte qualité de l'établissement, du document d'interface HAS-établissement-Tutelles et de toute autre information dont elle a eu connaissance.

• et, par exception, sur des thématiques supplémentaires ajoutées en visite dans le cas où un dysfonctionnement est observé sur une thématique non inscrite au programme initial de visite.

2. Des investigations selon la méthode du patient-traceur : cette dernière permet d'évaluer la prise en compte des critères de la certification dans le registre de la prise en charge réelle d'un patient.

Le présent rapport rend compte de l'évaluation réalisée par les experts-visiteurs sur l'existence d'un système de pilotage de l'établissement pour ce qui a trait à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et des prises en charge dans chacun des secteurs d'activité (avec une obligation de résultat sur des critères jugés prioritaires - les PEP) ainsi que sur la maturité des démarches qualité risques, en particulier leur déploiement au plus près des équipes et de la prise en charge des patients.

Etabli après une phase contradictoire avec l'établissement, le rapport de certification est transmis à l'autorité de tutelle. Il est rendu public.

3. Les niveaux de certification

Sur chaque thématique investiguée en visite, la Haute Autorité de santé peut prononcer : - des recommandations d'amélioration,

- des obligations d'amélioration, - des réserves.

Les recommandations d'amélioration, les obligations d'amélioration et les réserves traduisent le niveau de maturité de chaque thématique évaluée c'est-à-dire la capacité de l'établissement à maitriser les risques identifiés, à atteindre les objectifs de la thématique et à fonctionner selon un dispositif d'amélioration continue. La maturité de chaque thématique est fondée sur les conformités et écarts identifiés au cours de la visite de certification, pour chaque sous-étape du « PDCA » ; l'ensemble répondant à la définition d'un niveau de maturité objectivé dans une grille de maturité établie par la HAS.

Dans certaines situations, les recommandations d'amélioration, les obligations d'amélioration et les réserves peuvent traduire l'existence d'une situation à risque pour les personnes non maitrisée par l'établissement.

Au final, la HAS décide, les niveaux de certification suivants : - une décision de certification (A),

- une décision de certification assortie d'une ou plusieurs recommandations d'amélioration (B) sur les thématiques investiguées en visite,

- une décision de certification assortie d'une ou plusieurs obligations d'amélioration (C) (et d'éventuelles recommandations d'amélioration) sur les thématiques investiguées en visite,

- une décision de non-certification (E).

La HAS peut également décider de surseoir à statuer pour la certification (D) en raison de réserves sur les thématiques investiguées en visite, ou d'un avis défavorable à l'exploitation des locaux rendu par la commission qui en est chargée dans chaque département.

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LEXIQUE ET FORMAT DU RAPPORT

1. Lexique des termes utilisés

Audit de processus : Sigle AP

Méthode qui consiste à évaluer le management, l'organisation et la mise en œuvre effective d'un processus (une des thématiques V2014) afin de mesurer sa conformité aux exigences et sa capacité à atteindre les objectifs.

Mené selon la logique du « PDCA », l'audit de processus analyse les contributions respectives des responsables du processus et des acteurs de terrain, la manière dont le management mobilise les équipes opérationnelles, mais également la capacité des équipes opérationnelles à rétroagir sur les pilotes du processus.

Conformité Satisfaction à une exigence portée par la thématique et référencée au manuel.

Ecart Non satisfaction d'une exigence portée par la thématique et référencée au manuel.

Chaque écart est étayé d'une preuve et de sa source.

Elément d'investigation obligatoire

Elément-clé d'une thématique nécessitant une investigation obligatoire par l'expert-visiteur et une mention systématique dans le rapport qu'il s'agisse d'une conformité ou d'un écart.

Maturité

Traduction, pour chacune des sous-étapes du PDCA des thématiques investiguées, du niveau atteint par l'établissement dans la maîtrise de la définition et de la structuration de son organisation, de la mise en œuvre opérationnelle et de la conduite des actions d'évaluation et d'amélioration. On distingue 5 niveaux de maturité : fonctionnement non défini, de base, défini, maîtrisé, optimisé.

Méthode PDCA Sigle P / D / C / A

Sigle représentant la Roue de Deming ou le cycle d'amélioration continue de la qualité : - P = Plan : prévoir

- D = Do : réaliser - C = Check : évaluer - A = Act : agir ou réagir

Objectifs et

programme de visite

Les objectifs de visite, établis en amont de la visite par la HAS, consistent à contextualiser les audits sur des thématiques communes à tous les établissements, motiver le choix des audits sur des thématiques spécifiques à l'établissement (1 à 3 audits) et définir les investigations selon la méthode du patient-traceur.

Cela se traduit, pour chaque établissement, par l'élaboration d'un programme de visite.

Patient traceur : Sigle PT

Méthode d'évaluation rétrospective qui consiste, à partir d'un séjour d'un patient hospitalisé, à évaluer les processus de soins, les organisations et les systèmes qui concourent à sa prise en charge.

Preuve Justification de l'écart, c'est-à-dire ce qui a été observé ou entendu au travers des différents entretiens, visites terrain ou patient traceur.

Qualification des écarts

Niveau de criticité de l'écart identifié et conformité en synthèse collective. Il existe en 3 niveaux de qualification :

- Point sensible :

o Ecart qui n'entraîne pas de risque direct pour le patient ou les professionnels.

o Ou, écart qui n'entraîne pas de risque de rupture de système (par exemple, par manque d'antériorité, de structuration et/ou d'appropriation).

- Non-conformité :

o Ecart entraînant un risque direct pour le patient ou les professionnels o Ou, écart indiquant une rupture du système.

- Non-conformité majeure :

o Ecart indiquant des faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients ou des professionnels de manière grave et immédiate et pour lequel il n'existe aucune mesure appropriée de récupération ou d'atténuation

o Ou, absence ou défaillance totale du management d'une activité sur une thématique donnée.

Référentiel applicable Exigences du manuel de certification, incluant la réglementation et les éléments issus du processus décisionnel de la HAS.

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2. Les fiches par thématique

Chaque fiche est constituée de deux parties :

2.1 La caractérisation générale qui précise la problématique de la thématique. Cette partie, élaborée par la HAS, est identique pour tous les établissements de santé.

2.2 Les résultats de l'établissement :

a. Une représentation graphique permet à l'établissement de visualiser son niveau de maturité à partir des colorations obtenues et d'évaluer sa marge de progrès.

b. Une synthèse générale sur le niveau de maîtrise de la thématique. Rédigée selon les étapes du PDCA, elle présente les conformités et les écarts observés lors de l'audit processus et intègre le cas échéant, les constats des évaluations par patient-traceur.

c. Un tableau des écarts qui recense l’ensemble des écarts relevés, tels qu'énoncés dans la synthèse.

Chaque écart y est qualifié et rattaché au référentiel applicable. Non publié, ce tableau n'est à disposition que de l'établissement qui peut ainsi savoir précisément, ce qui doit être amélioré.

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POLYCLINIQUE DES ALPES DU SUD 3-5 rue antonin coronat

05010 Gap Adresse

Statut Privé

Etablissement privé à but lucratif

Type de structure FINESS Nom de l'établissement Adresse

Entité juridique 050006931 POLYCLINIQUE DES ALPES DU SUD

3-5 rue antonin coronat 05010 Gap

Etablissement de santé 050000090 POLYCLINIQUE DES ALPES DU SUD

3-5 rue antonin coronat 05010 Gap Liste des établissements rattachés à cette démarche

Type de prise en charge Activités Nombre de lits

d'hospitalisation

Nombre de places de chirurgie ambulatoire

MCO Chirurgie 50 11

MCO Médecine 25 /

Activités

PRÉSENTATION DE L'ÉTABLISSEMENT

Type d'établissement

Département / région HAUTES-ALPES / PACA

S e c t e u r f a i s a n t l ' o b j e t d ' u n e reconnaissance externe de la qualité

NA

Réorganisation de l'offre de soins Coopération avec d'autres

établissements /

Regroupement / Fusion NC

Arrêt et fermeture d'activité NC Création d'activités nouvelles ou

reconversions NC

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DECISION DE LA HAUTE AUTORITE DE SANTE

1. Décision de certification

- la certification de l'établissement avec recommandation d'amélioration (B).

Au vu des éléments mentionnés dans le présent rapport, issus de la visite sur site, la Haute Autorité de santé décide :

Recommandations d'amélioration

Management de la prise en charge du patient au bloc opératoire Parcours du patient

Gestion du risque infectieux Droits des patients

2. Avis prononcés sur les thématiques

3. Bilan des contrôles de sécurité sanitaire

Les données relatives aux contrôles et inspections réalisés au sein de l'établissement ont été transmises par l'établissement et sont publiées au sein du présent rapport. Elles ont été visées par l'Agence Régionale de Santé.

4. Participation au recueil des indicateurs généralisés par la Haute Autorité de santé

La participation de l'établissement au recueil des indicateurs de la Haute Autorité de santé est effective.

5. Suivi de la décision

La Haute Autorité de santé appréciera au travers de la transmission du prochain compte qualité la démarche de management de la qualité et des risques de l'établissement.

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PROGRAMME DE VISITE

La Haute Autorité de santé a défini des objectifs de visite, établis sous forme d'une liste de thématiques à auditer et de patients-traceur à réaliser.

Seuls les audits de processus inscrits dans les objectifs de visite font l'objet du présent rapport.

Dans le cas où un dysfonctionnement est observé en cours de visite sur une thématique non inscrite au programme de visite, les experts-visiteurs peuvent conduire des investigations supplémentaires et ajouter cette thématique au programme.

1. Liste des thématiques investiguées

MANAGEMENT

PRISE EN CHARGE Management de la prise en charge médicamenteuse du patient Management de la prise en charge du patient au bloc opératoire Management de la prise en charge du patient en endoscopie

FONCTIONS SUPPORTS

2. Liste des évaluations réalisées par la méthode du patient-traceur

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PRÉSENTATION DES RÉSULTATS PAR THÉMATIQUE

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P

Prévoir

Définition de la stratégie Organisation interne

D

Mettre en oeuvre

Mobilisation des équipes pour la mise en œuvre opérationnelle

Disponibilité des ressources Description de la mise en œuvre effective

C

Evaluer

Evaluation du fonctionnement du processus

A Agir

Mise en place des actions d'amélioration et communication sur les résultats

Non défini

Fonctionnement de base Défini

Maitrisé Optimisé 1. Caractérisation générale

L'évaluation de cette thématique vise à s'assurer de la mise en place et du suivi par l'établissement d'une politique / programme d'amélioration de la sécurité et de la qualité de la prise en charge médicamenteuse visant la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse, la pertinence et la continuité des traitements médicamenteux, par une approche concertée et pluridisciplinaire.

2. Résultats de l'établissement a. Représentation graphique

MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE MÉDICAMENTEUSE DU PATIENT

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P / PRÉVOIR

DÉFINITION DE LA STRATÉGIE La clinique des Alpes du Sud à GAP est un établissement privé à but lucratif.

L’établissement détient l'autorisation d’une Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) et d’une Stérilisation centrale intégrée au sein du Bloc Opératoire.

L’établissement a formalisé sa stratégie du Management de la Prise en Charge Médicamenteuse dans une organisation structurée en s’appuyant sur les engagements de son CPOM 2019-2024, de son Contrat d'Amélioration de la Qualité et de l'Efficience des Soins (CAQES) mis en œuvre en 2018 avec des dispositions spécifiques aux populations à risques dont les sujets âgés et les enfants et de son projet d’établissement actualisé 2021-2023.

L'établissement dispose d' un Manuel Qualité de la Prise en charge Médicamenteuse actualisé et validé en CME en mars 2021. La politique de PEC médicamenteuse a été diffusée auprès des médecins, des personnels soignants et des préparatrices en pharmacie. Une information a été réalisée à l’aide du journal interne INFO’QUAL distribué par mail et avec la fiche de paie à l’ensemble des personnels et lors de réunions de service animées par la Responsable Qualité et le pharmacien également RSMQPECM.

Le Manuel Qualité de la Prise en charge Médicamenteuse précise les objectifs de l’établissement et notamment la mise en place de l’informatisation complète du circuit du médicament. Il formalise les engagements et le pilotage de cette stratégie, conformément à l’arrêté d’avril 2011.

L’informatisation de la prise en charge médicamenteuse est effective dans l’ensemble des secteurs d’hospitalisation complète et ambulatoire. Le DPI déployé sur l’établissement, les applicatifs spécifiques à la gestion des stocks pharmaceutiques permettent d’assurer la complète sécurisation des différentes étapes du circuit du médicament : prescription, analyse pharmaceutique, dispensation, distribution, administration et gestion des stocks (Produits Pharmaceutiques, Dispositifs Médicaux, Dispositifs Médicaux Stériles et Dispositifs Médicaux Implantables).

Cette stratégie a été actualisée sur la base de nouvelles identifications des besoins et analyses de risques au regard de l’actualisation du compte qualité supplémentaire en s’appuyant sur les différentes données telles que les décisions de la V2014, les cartographies des risques à priori et à posteriori, les audits, les RMM, les EPP menés, les IQSS et les indicateurs HN. Les professionnels de terrain sont associés et participent à la démarche d’identification des risques médicamenteux.

Cette analyse a permis de déterminer 9 risques retenus dans l’élaboration du compte qualité supplémentaire sur cette thématique.

Ces risques ont été hiérarchisés et tiennent compte des spécificités de l'établissement en s’appuyant sur les différentes données des décisions de la V2014,

La déclinaison opérationnelle du PAQSS est effective et structurée. Les risques retenus dans le compte qualité sont identifiés et les actions correspondantes sont intégrées dans le PAQSS global de l’établissement. Des indicateurs d’état d’avancement permettent d’en assurer le suivi.

Le pilotage de la démarche et la coordination des actions relatives à la prise en charge médicamenteuse reposent sur le Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS) et le Comité de Direction associant le Pharmacien - Responsable du Système de Management de la Qualité de la Prise en Charge Médicamenteuse (RSMQPECM) et La Responsable Qualité - Coordonnateur de la Gestion des Risques Associés aux Soins. Ces actions sont présentées et validées par la Commission Médicale d’Etablissement (CME) et le Comité de Direction.

ORGANISATION INTERNE

Les rôles et les responsabilités du pilotage du processus sont confiés au pharmacien gérant (RSMQPECM – Référent en Pharmacovigilance – Responsable Stérilisation. Les missions relatives à ce pilotage sont définies et formalisées dans une fiche de mission institutionnelle. Elle agit dans le cadre du Comité des Médicaments et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS), sous-commission de la CME, en s’appuyant sur un règlement intérieur spécifique.

La continuité du traitement médicamenteux de l’admission jusqu’à la sortie est assurée, prise en charge de la gestion du traitement personnel et transfert inclus.

La PUI dispose des personnels nécessaires à ses besoins et formés à l’atteinte des missions et des objectifs fixés et au regard des risques identifiés. Les vigilances sont en place et opérationnelles (Pharmacovigilance, Matériovigilance, Infectiovigilance, Identitovigilance).

Des actions structurées de formations et de sensibilisations ainsi qu’un dispositif d’accompagnement pour les nouveaux arrivants sont en place. Des actions relatives aux risques d’erreurs médicamenteuses et notamment à l’analyse des causes profondes sont menées en interne auprès des professionnels.

Des actions de formations continues et des sensibilisations ponctuelles sont organisées dans le cadre du plan de formation annuel et institutionnel (réunions d’équipes, journal interne, affichage)...

b. Synthèse générale

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nécessaires à la sécurisation du circuit du médicament. Ce dispositif est opérationnel, connu et actualisé.

Les règles et les outils d’aides aux prescriptions informatiques sont connues et mises à disposition pour l’ensemble des prescripteurs (livret thérapeutique, guide du bon usage des antibiotiques, Banque de données, médicaments et populations à risques, médicaments à marge thérapeutique étroite, etc…).

De même pour les outils d’aide à l’administration (liste des médicaments sécables et écrasables, liste des médicaments et des patients à risques, protocole d’administration, protocoles thérapeutiques, etc …).

La PUI a organisé le traitement documenté des réponses aux alertes montantes et descendantes.

Les ressources matérielles, les locaux, les matériels et les équipements de la PUI permettent de répondre et de mettre en œuvre les bonnes pratiques de la pharmacie hospitalière. Un dispositif d’entretien et de maintenance préventive et curative est en place.

L’informatisation de la prise en charge médicamenteuse est déployée sur l’ensemble des lits d'hospitalisation.

L’approvisionnement des produits pharmaceutiques est assuré en délivrance nominative globalisée journalière avec préparation en pharmacie des piluliers par les préparatrices sur les services d’hospitalisation.

L’approvisionnement est réalisé dans le respect des règles de rangement, de transport et de stockage des médicaments (dont les médicaments à risques). L’approvisionnement en urgence en dehors des heures et jours d’ouverture de la pharmacie est organisé. Une dotation pour besoins urgents est disponible dans les services et soumise à révision périodique par le COMEDIMS.

Des solutions de dépannage sont en place (dépannage entre services, PUI hospitalière de proximité, pharmacie de ville). La traçabilité de ces approvisionnements est assurée, par les utilisateurs et sous le contrôle du personnel de la PUI.

Les chariots et le sac d’urgence sont disponibles dans les services, opérationnels et sécurisés dans leur utilisation.

La gestion des interfaces et des circuits (cliniques, médicotechniques, logistiques et administratifs) est organisée formellement et facilite la concertation entre les professionnels et l’articulation cohérente des missions et des compétences au regard des objectifs identifiés. Les circuits et les interfaces entre les secteurs de la PUI, des unités de soins, du Bloc et de la Stérilisation, sont opérationnels, respectés et connus des professionnels.

L’organisation est revue à chaque événement portant sur un dysfonctionnement.

D / METTRE EN OEUVRE

MOBILISATION DES ÉQUIPES POUR LA MISE EN ŒUVRE OPÉRATIONNELLE

Le pharmacien et les Cadres de Santé s’assurent de la conformité des pratiques par rapport aux dispositions prévues et/ou requises (notamment l'appropriation des supports, des circuits, des procédures, protocoles, consignes, etc.) spécifiques à l’établissement.

Les professionnels sont informés et sensibilisés à l’existence de plans d’actions spécifiques et appliquent la politique définie en matière de prise en charge médicamenteuse dans laquelle sont exposés les objectifs de cette prise en charge.

Cette déclinaison repose sur une concertation avec les instances concernées : Le Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS) et la CME.

De plus, le Pharmacien et les Cadres de Santé favorisent l’implication et l’appropriation de la démarche auprès des équipes notamment par des informations régulières lors des réunions de services, par des sensibilisations et des informations sur les pratiques, par affichage dans les locaux. Le dispositif de déclaration des EI est informatisé et opérationnel. Le recueil des EI médicamenteux est possible dans la FEI informatisée de l’établissement. L'analyse et le traitement des EI et des EIG et notamment sur les causes profondes sont menés selon une méthodologie adaptée, connue et partagée avec les professionnels.

Des actions correctives sont identifiées au regard des analyses, des résultats des audits pour ensuite être intégrées dans le PAQSS du processus. Les résultats sont partagés avec les professionnels lors des réunions d’équipes. Les professionnels sont informés des résultats et sollicités pour participer aux actions d’amélioration retenues.

DISPONIBILITÉ DES RESSOURCES

L’établissement dispose d’une PUI et d’une stérilisation située au niveau du Bloc Opératoire.

L’effectif de la PUI est composé d’1 ETP de pharmacien gérant, de 2,2 ETP de préparateurs en pharmacie, d’1 ETP de magasinier. La PUI est ouverte du Lundi au Vendredi de 8h30 à 12h et de 14h à 17h30. En cas d'urgence, l'approvisionnement, en dehors de la présence effective du pharmacien est organisé par des solutions de dépannage connues et procédurées.

L’accès à la pharmacie est réglementé et l’organisation en place permet de s’assurer de la présence effective du pharmacien pour la validation des délivrances : dotations globales, nominatives et commandes pharmaceutiques.

Les ressources humaines disponibles dans l'établissement permettent d'assurer la prise en charge médicamenteuse dans le respect des compétences et des habilitations de chacun.

Le coordonnateur des risques associés aux soins (la Responsable Qualité) et la Responsable de la Sécurité

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de la Qualité de la Prise en Charge Médicamenteuse (le Pharmacien de la Pharmacie à Usage Intérieur) sont formés notamment à l'analyse des causes profondes et forment les professionnels de la PUI dans le cadre du maintien des compétences (EI, EIG, RMM, gestion des risques, compte qualité…) et les professionnels des services par des actions de sensibilisations internes :

-Tutorat des nouveaux arrivants,

-Formations-actions à destination des équipes sur la gestion documentaire, déclaration EI, culture qualité et sécurité, certification et pilotage, …

-Sensibilisation sur la traçabilité des informations sur le bon usage des médicaments, la gestion du traitement personnel, la traçabilité de l’administration ou de la non administration, …

Les Cadres de Santé s'assurent du respect des bonnes pratiques (protocoles, consignes, traçabilité). Les actions correctives sont discutées en équipe.

Les ressources documentaires informatique et papier (protocoles d’administration, prescription, commande de médicaments, gestion des alertes, fiches techniques,) ainsi que les outils utiles à leurs fonctions, notamment les outils d’aide à la prescription et à l’administration sont adaptés, actualisés, accessibles et connus des professionnels.

Les ressources matérielles mises à disposition, dans les unités de soins favorisent le respect des bonnes pratiques de la Pharmacie Hospitalière et notamment, les règles de rangement, de stockage (hygiène, sécurisation, chaîne du froid,) et particulièrement pour les médicaments à risques.

Des dotations sont disponibles dans chaque service. L’établissement a mis en place une organisation définissant avec précision la sécurité de la dispensation des médicaments et leurs conditions de transport et de stockage : -des chariots sécurisés permettent d’assurer le transport (entre la PUI et les services de soins) des piluliers quotidiens préparés par la PUI. Des chariots adaptés sont utilisés afin de permettre l’approvisionnement lors des renouvellements de dotation. Les conditions d’approvisionnement répondent aux consignes d’hygiène et de sécurisation vis-à-vis des produits transportés.

-les conditions de rangement des armoires à pharmacie et des chariots de médicaments des services sont protocolés et répondent aux vigilances nécessaires aux médicaments à risques et notamment ceux à risques de confusion de dénomination,

-l’ensemble des réfrigérateurs des différents services de soins, font l’objet d’une surveillance et d’une traçabilité quotidienne des températures. Les locaux de la PUI disposent d’une armoire à basse température équipée d’un enregistreur de température permettant une traçabilité des relevés de températures et le déclenchement d’une alarme sur le portable de l’administrateur de garde si un défaut d’alimentation est détecté. Ce système est actuellement en panne. Le pharmacien a mis en place, dans l’attente du changement du logiciel, la surveillance et la traçabilité des relevés de température de façon quotidienne du Lundi au Vendredi.

Chaque service dispose d’une armoire à pharmacie sécurisée, d’un coffre pour les stupéfiants et d’une armoire à basse température.

L’informatisation complète des étapes du circuit du médicament (prescription, dispensation et administration) permet la sécurisation du circuit.

Les services disposent d’outils informatiques : ordinateurs avec un accès à internet, fax, téléphone, …

L’ensemble des différentes ressources matérielles bénéficie d’un dispositif d’entretien et de maintenance préventive et curative opérationnel et adapté.

DESCRIPTION DE LA MISE EN ŒUVRE EFFECTIVE

Les professionnels connaissent l’organisation définie et mettent en œuvre les protocoles, procédures et les organisations prévues dans le manuel qualité de la prise en charge médicamenteuse pour le fonctionnement des prises en charge des patients.

L’informatisation des étapes du circuit du médicament est effective dans toutes les étapes du circuit et permet d’assurer la traçabilité et la sécurisation du circuit.

La Pharmacie met en œuvre les organisations prévues pour le fonctionnement et le management internes. Les interfaces entre les secteurs sont opérationnelles. Le respect des règles de prescription et d’administration sont assurées par des professionnels habilités.

Le COMEDIMS se réunit trimestriellement. Les actions et propositions émises sont validées en Comité de Direction et en CME.

Le dossier du patient est créé lors de la visite de pré-anesthésie et généré lors de l’admission selon les règles en vigueur dans l'établissement. L’intégralité des différentes étapes de la prise en charge médicamenteuse est informatisée dans le logiciel métier.

A l'entrée, l'information est donnée au patient sur son traitement en cours et sur le fait que ses médicaments personnels lui sont retirés pour ne pas interférer avec le circuit du médicament interne à l'établissement. Ces médicaments sont identifiés et conservés de manière sécurisée dans un emplacement dédié.

La liste des médecins habilités à prescrire est formalisée, mise à jour et transmise au pharmacien par le directeur de l'établissement.

Les recommandations de bon usage des antibiotiques sont suivies et les consommations d'antibiotiques et les résistances bactériennes font l'objet d'une surveillance particulière. L’'antibiothérapie de première intention est

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Les patients à risque sont identifiés. La prise en charge médicamenteuse des sujets âgés et des enfants fait l'objet d'une attention particulière et d'évaluations.

La liste des médicaments à risque détenus dans l'établissement est définie ainsi que les mesures de sécurisation associées.

L’ensemble des prescriptions est réalisé par les prescripteurs habilités de l’établissement sur les supports informatisés du DPI. Elles sont conformes à la réglementation.

L’analyse pharmaceutique a priori du traitement complet du patient, incluant le traitement personnel, est réalisée par le pharmacien pour l’ensemble des prescriptions informatisées. Le pharmacien a accès aux données cliniques et aux résultats biologiques des patients. Les opinions pharmaceutiques, propositions de remplacement ou substitutions sont tracées dans le dossier patient informatisé et accessibles aux prescripteurs ou aux IDE à partir du plan de soin.

La préparation des médicaments dont les unités de dispensation ne sont pas identifiables jusqu’à l’administration bénéficient d’un sur étiquetage ou d’un reconditionnement permettant le respect de la réglementation.

Des procédures et circuits spécifiques sont mis en œuvre pour la délivrance des produits stupéfiants et des médicaments dérivés du sang.

L’approvisionnement en produits pharmaceutiques et en dispositifs médicaux est assuré dans le respect des règles de gestion, de transport, de rangement, et de stockage (hygiène, sécurisation, chaîne du froid, stupéfiants et médicaments à risques), suivant une périodicité et une fréquence établie.

Un approvisionnement en produits pharmaceutiques est assuré, en dotation globale hebdomadaire (stock tampon) et en délivrance nominative globalisée avec une préparation quotidienne des piluliers par les préparatrices.

Les règles relatives à l’administration sont appliquées. Les professionnels disposent d’outils d’aide à l’administration (médicaments à risques, médicaments écrasables, et sécables,). La traçabilité informatique et en temps réel de l’administration, de la distribution et de la non prise du médicament est effective dans les services d’hospitalisation.

Les infirmiers réalisent la traçabilité de l’administration au moyen du plan de soins informatisé dans le respect des bonnes règles d’administration (5B). En SSPI, un support papier a été mis en place permettant d’uniformiser les règles de prescription et d’assurer la traçabilité de l’administration des produits médicamenteux en surveillance pré et post opératoire.

Les médecins sont en charge de l’information donnée au patient sur son traitement depuis l’entrée et tout au long de sa prise en charge. Cette information fait état des bénéfices et des risques de la PECM et de la nécessité d'une bonne observance. Dans les situations qui le nécessitent, les professionnels complètent l’information des patients sur le bon usage des médicaments. L’information délivrée par le personnel soignant ou médical est structurée et délivrée durant l’hospitalisation et à la sortie du patient. La traçabilité de cette information est assurée dans le dossier du patient. L'éventuelle autonomie du patient pour la prise médicamenteuse est tracée, affichée et réévaluée sur le plan de soins dans le DPI.

La continuité du traitement médicamenteux est assurée de l’entrée à la sortie du patient. L’établissement a mis en place dans la lettre de liaison la liste des médicaments à l’entrée du patient ou la mention de l’absence de traitement à l’entrée ainsi que la liste des médicaments à la sortie ou la mention de l’absence de traitement à la sortie.

L’évaluation de ces critères est réalisée lors des campagnes de recueil des IQSS.

Le transport des produits est réalisé par un personnel formé dans les conditions de sécurisation adaptées aux produits (stupéfiants, produits thermosensibles, médicaments à risques, dispositifs médicaux stériles, dispositifs médicaux implantables, solutés,…) vers les armoires de distribution et les locaux de stockage. Un inventaire et des contrôles périodiques sont réalisés par le personnel de la PUI dans les armoires à pharmacie des services et dans les zones de stockage. L’approvisionnement en urgence en dehors des heures et jours d’ouverture de la PUI est fonctionnel. Des solutions de dépannage sont en place (dépannage entre services, armoire de dotations, dépannage auprès de la PUI de proximité ou de la pharmacie de ville). La traçabilité de ces approvisionnements est assurée, par les utilisateurs et sous le contrôle du personnel de la PUI.

Les chariots et le sac d’urgence sont disponibles dans les services. Ils sont sécurisés et bénéficient d’un contrôle périodique ainsi que d’un renouvellement systématique après leur utilisation.

Les commandes de médicaments, la gestion des stocks et le suivi des péremptions sont mis en place. Le recueil et l'analyse des erreurs médicamenteuses sont effectifs. La gestion des alertes ascendantes ou descendantes est organisée avec le RSMQPECM. Le retour et la destruction des produits non utilisés ou périmés sont en place.

Les circuits et interfaces entre secteurs et spécialités (biologie, pharmacie) sont respectés, opérationnels et sécurisés. La communication est organisée et effective entre les établissements partenaires et les structures d’aval.

La communication avec les correspondants externes s'organise sur la base des comptes-rendus d'hospitalisation, et de fiches de liaison.

C / EVALUER

EVALUATION DU FONCTIONNEMENT DU PROCESSUS

L’évaluation et le suivi de la mise en œuvre du fonctionnement du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse sont assurés de façon périodique par le COMEDIMS en lien avec la

(17)

CME et le Comité de Direction.

L’analyse et l’exploitation des évaluations sont réalisées sur la base d’outils identifiés. Un suivi d'indicateurs qualitatifs et quantitatifs est réalisé.

L’Établissement recueille les indicateurs nationaux, les indicateurs hôpital numérique, les indicateurs du CAQES et des indicateurs internes identifiés (nbre de RMM, nbre de FEI, taux des professionnels formés, nombre de déclaration de pharmacovigilance, ...).

Des évaluations sous forme d’EPP ont été réalisées : Processus global de la prise en charge médicamenteuse, Evaluation de la traçabilité de la prescription et de l’implantation des DMI, Prescription médicamenteuse chez les personnes âgées).

Des audits ciblés sur certaines étapes du circuit du médicament sont également régulièrement réalisées.

Le recueil et l’analyse des erreurs médicamenteuses sont organisés y compris pour les événements indésirables graves.

Le résultat de ces évaluations vient alimenter le tableau de bord des indicateurs de pilotage interne. Les différents résultats sont présentés en COMEDIMS, en CME ainsi qu’aux instances et commissions concernées au moins une fois par an. Une information mensuelle est délivrée dans le cadre du Journal Interne Info Qual.

Le Service Qualité élabore un rapport d’activité annuel qui intègre les résultats des analyses de risques, des évaluations réalisées, des rapports d’activité et plans d’actions des Commissions et des instances, ainsi que les travaux des différents groupes d’audit de processus.

A / AGIR

MISE EN PLACE DES ACTIONS D'AMÉLIORATION ET COMMUNICATION SUR LES RÉSULTATS La mise en œuvre des actions d’amélioration et les résultats des indicateurs sont intégrés et articulés dans le nouveau PAQSS institutionnel.

Le suivi des actions d’amélioration permet le réajustement annuel, par Le Pharmacien Gérant, la Responsable Qualité et le COMEDIMS du PAQSS et conduit à réexaminer les risques afin de déterminer d’éventuelles mesures complémentaires, en fonction des résultats obtenus et de prendre en compte les écarts liés aux pratiques, les résultats d'audits, le suivi des événements indésirables.

Des actions de communication, des supports et des modalités de diffusion sur les résultats d’évaluations conduites et notamment sur les travaux menés sur les indicateurs nationaux, sur les suites des EPP médicamenteuses réalisées, sont menées auprès des professionnels de l’établissement et des usagers, par voie d'affichage comprenant notamment les indicateurs nationaux, par la diffusion de notes d'informations, du journal interne, d’affichage dans les locaux, de communication dans la gestion documentaire, par la communication aux instances concernées de l'établissement et par communication directe lors des réunions d’équipe (réunions pluri professionnelles, réunions d’équipes, réunion de sensibilisation et d’information sur les outils qualités et les risques identifiés)

(18)

P

Prévoir

D

Mettre en oeuvre

Mobilisation des équipes pour la mise en œuvre opérationnelle Disponibilité des ressources

Description de la mise en œuvre effective

C

Evaluer

A Agir

Non défini

L'évaluation de cette thématique vise à s'assurer que l'établissement a mis en place une démarche globale, collective, organisée et suivie de gestion de la qualité et des risques au bloc opératoire afin de garantir la sécurité des patients lors de la phase péri-opératoire. L'établissement doit montrer que sa démarche n'est pas liée uniquement à des actions immédiates et correctives liées à des événements indésirables, une situation de crise ou à l'actualité, mais fondée sur une approche systémique de la qualité et des risques et intégrée au projet managérial.

MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT AU BLOC OPÉRATOIRE

(19)

P / PRÉVOIR

DÉFINITION DE LA STRATÉGIE

La polyclinique des Alpes du Sud dont le cœur de métier est la chirurgie programmée a formalisé sa stratégie pour le bloc opératoire et la chirurgie ambulatoire qui représente plus de 85 % de son activité. Cette stratégie a été retravaillée en profondeur par les pilotes et la RAQ avec une participation importante des professionnels de terrain tous corps de métiers confondus à partir d'une cartographie a priori des risques et d'une analyse a postériori de ses données propres . Elle a intégré notamment les observations issues de la visite V2014 initiale et de la dernière inspection de l'ASN.

La stratégie définie a été déclinée à travers un plan d'actions formalisé et priorisé qui identifie pour chacune des actions le responsable et les échéances. Ce plan d'action est articulé avec le PAQSS institutionnel.

Cette stratégie ainsi définie a été validée par les instances concernées et diffusées auprès des professionnels en interne, notamment grâce à la lettre d'information" INFOQUAL" .

Les spécialités pratiquées par l'établissement sont la chirurgie orthopédique, vasculaire, digestive, urologique, ORL, plastique, ophtalmologique et la chirurgie du rachis. Le bloc dispose de 7 salles dont trois hyper aseptique (ISO5) et une dédiée à l'endoscopie ainsi qu'une SSPI de 16 postes dont 4 dévolues aux anesthésies loco-régionales.

Chacune des salles dispose du matériel requis et répond aux normes attendues. Les dispositifs de contrôle de la surpression des salles ont tous été changés depuis la dernière visite. Ces locaux sont complétés par un sas d'entrée pour les patients, d’arsenaux (2 pour les ancillaires stériles, 1 pour le consommable, 1 pour les dispositifs médicaux stériles), de 2 salles de stockage du matériel et de deux vestiaires. L’UCA comporte 56 places, réparties en deux ailes (l’une ouverte de 6h30 à 18h30 et l’autre de 9h à 21h) ainsi qu'un secteur dédié au parcours accéléré (fast track).

Le pilotage du processus a été confié à la coordonnatrice du plateau technique et à la cheffe de bloc soutenues par le coordonnateur médical.

La gestion de l'ambulatoire est assurée par la cadre des unités d'hospitalisation et un anesthésiste.

Une charte de bloc complétée par une charte de l'ambulatoire toutes deux réactualisées et validées en 2020 définissent les modes de fonctionnement et circuits de prise en charge. Elles précises les responsabilités et missions des professionnels et instances de gouvernance concernés ainsi que le rôle des responsables du bloc opératoire.

Sont décrits dans la charte:

- l’organisation du bloc au quotidien permettant la mise à disposition en temps utile de toutes les ressources nécessaires, humaines (gestion des compétences), matérielles (notamment locaux et équipements), documentaires et la régulation des activités, afin de garantir le respect de la programmation et la sécurité du patient (responsable, suivi, traitement des dysfonctionnements, etc.).

-le fonctionnement du conseil de bloc

-les parcours patient (information délivrée, accueil, prise en charge au bloc et en SSPI, mise à la rue...) -les modalités de programmation et de régulation des activités

-les interfaces permettant l’échange d’informations et la coordination entre les différents secteurs et professionnels sur la prise en charge péri-opératoire, en particulier avec les services cliniques, secteurs médico-techniques (EOH, laboratoire, stérilisation, …), secteurs logistiques (linge, déchets, transports, eau, air…) et les secrétariats.

En marge de la charte, le bloc a formalisé au format qualité toutes les procédures et protocoles requis pour, la sécurité anesthésique ( protocoles d'anesthésie, d’intubation difficile, hyperthermie maligne), la maitrise du risque infectieux dont la gestion des déchets, la mise en œuvre de la checklist sécurité opératoire. Des fiches techniques par intervention et par spécialité sont à disposition.

Il existe un contrat de maintenance pour les dispositifs biomédicaux et un logiciel de GMAO est en cours de déploiement.

Un plan de contrôle de l'environnement est défini.

Le système d’information permet un accès aux informations en temps réel pour l’ensemble des acteurs tout au long de la prise en charge du patient (accès au programme opératoire, accès au dossier du patient y compris en dehors des heures d’ouverture de l’UCA, traçabilité des DMI, de la stérilisation etc.). La checklist sécurité est informatisée.

Le cellule de programmation tripartite se réunit tous les mercredi pour analyser le déroulement de l'activité de la semaine précédente et définir la programmation de la semaine suivante.

Sur le plan des ressources humaines, l'établissement dispose de 14.59 ETP IBO dont 4 diplômées, 6.6 ETP IDE pour la SSP, 1 IADE (les 3 autres étant salariés des anesthésistes) et 5.2 ETP d'agents de bionettoyage.

Le plan de formation permet de répondre aux besoins spécifiques, et des formations internes sont dispensées en SSPI par les anesthésistes. Les remplacements sont assurés par un vivier de professionnels intervenant régulièrement dans la clinique.

(20)

Les interfaces avec la SSPI, l'UCA, la stérilisation, la pharmacie, les secrétariats sont organisées.

Les professionnels de terrains ont été massivement impliqués dans tout le travail de réécriture de la charte de bloc, et de redéfinition de la stratégie a l'issue de la visite initiale. Les évènements indésirables sont déclarés et font l'objet d'une analyse avec le concours de la RAQ. Les professionnels en sont systématiquement informés et participent à la recherche de solution. Le retour d'information sur le suivi du plan d'actions spécifique ainsi que sur les résultats des différents indicateurs et évaluations à travers les réunions de service et la lettre qualité INFOQUAL.

DISPONIBILITÉ DES RESSOURCES Les ressources identifiées sont disponibles dans les différents secteurs.

Les locaux sont fonctionnels et adaptés à chaque activité et à chaque parcours patient. Tous les matériels spécifiques requis sont présents (cœlioscopes, ampli de brillance, matériel pour intubation difficile, chariot pédiatrique, sac d'urgence....)

La documentation validée et actualisée est accessible à tous sur la GED et les différents supports de traçabilité existent. Un livret d'information du patient ambulatoire à été réalisé.

Les formations inscrites au plan de formation sont réalisées. Le planning d'astreinte médicale de nuit et de weekend est présent. Cependant, l'établissement n'a pas totalement pris en compte les besoins en ressources humaines pour sécuriser la prise en charge du patient. Il n'y a toujours pas d'astreinte paramédicale en dehors des heures d'ouverture du bloc pour sécuriser les reprises chirurgicales ou d'éventuelles urgences. Le chirurgien d'astreinte fait appel à un collègue d'une autre spécialité pour remplacer l'IBODE circulant. Une liste de boites d'instrumentation stériles disponibles a été instaurée et des paniers de DMS à usage unique prêts à l'emploi préparés pour chaque spécialité. Même s'il y a peu d'ouvertures de salle en dehors des horaires de fonctionnement du bloc, ces seules solutions sans formation, sans mise en situation et sans retour d'expérience ne suffisent pas à garantir la sécurité du patient.

Le fonctionnement des secteurs est basé sur des organisations validées par le conseil de bloc. Les investigations de terrain confirment que les professionnels connaissent et appliquent les procédures.

Les interventions sont programmées dans un logiciel et validées par la cellule de régulation. Une réunion hebdomadaire a lieu avant la validation définitive du programme .La régulation du programme est assurée par la cheffe de bloc.

Le fonctionnement des secteurs ambulatoires respecte les bonnes pratiques : appel de la veille et du lendemain avec traçabilité, vérification des critères d'éligibilité, inscription des interventions au programme, dossier spécifique

"passeport ambulatoire".

Les différents parcours patient sont opérationnels. A l’UCA, l’équipe médicale et paramédicale a une bonne connaissance du rôle de chacun. Les flux (patients, professionnels, approvisionnement, déchets, etc.) sont gérés.

L’optimisation est effective, arrivées décalées des patients, rotation optimale des places en fonction des pathologies, marche en avant, parcours accéléré. Un parcours ludique est organisé pour les enfants afin de diminuer l’anxiété sous la forme de déplacement en petites voitures.

L’information pré et post-opératoire du patient est réalisée. La visite de pré anesthésie est tracée.

La sortie est réalisée après accord médical et réalisation du score de Chung. Le suivi immédiat (appel du lendemain tracé dans le DPI) du patient respecte les procédures de la clinique.

Les différentes check-lists « Sécurité du patient au bloc opératoire » sont mise en œuvre pour toute intervention par l’équipe opératoire et tracées dans le dossier informatisé du patient.

Les supports permettant la traçabilité des actes sont renseignés, incluant : - la traçabilité des ouvertures de salle,

- des feuilles d'écologie pour chaque intervention traçant les personnes présentes en salle, les consommables utilisés, pression atmosphérique des salles,

- les prélèvements pour examen anatomopathologique, - les DMI.

L'identitovigilance et les vigilances règlementaires (matériovigilance, hémovigilance, pharmacovigilance, ...) sont en place.

Les contrôles microbiologiques de l'environnement et les comptages particulaires sont réalisés.

Le recueil des événements indésirables est effectif.

Le conseil de bloc se réunit une fois par trimestre.

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C / EVALUER

L'établissement recueille les indicateurs nationaux et a identifié le processus d'évaluation lui permettant de suivre son processus. Il repose notamment sur des indicateurs qualitatifs et quantitatifs ( taux réel d'occupation des salles, horaires de début des programmes, délais de prévenance des absences, taux de transformation de l'ambulatoire en hospitalisation complète, conformité des prélèvements, suivi des EI, etc...), des réunions de RMM trimestrielles. Une évaluation de la checklist est en cours, elle concerne pour l'instant 9 dossiers.

A / AGIR

MISE EN PLACE DES ACTIONS D'AMÉLIORATION ET COMMUNICATION SUR LES RÉSULTATS En fonctions des évaluations réalisées, des actions d'améliorations ont été mises en place en associant les professionnels, cela a été notamment le cas pour la plus part des observations faites à la faveur de la visite initiale.

Cependant, toutes Les actions d'amélioration ne sont pas systématiquement mises en œuvre. Les réserves formulées par l'ASN suite à son inspection du 12/04/2016 n'ayant toujours pas été levées, l'ASN a placé l'établissement en suivi particulier et diligenté une inspection de suivi le 16/12/2020. Les conclusions de cette inspection ont abouti au maintien du suivi particulier et la mise en place d'un calendrier contraint.

Il en est de même pour la sécurisation de l'ouverture de salle en urgence déjà pointée lors de la visite initiale.

Les actions initiées sont intégrées dans le PAQSS institutionnel et font l'objet d'un suivi et d'une communication interne auprès des différentes instances ainsi qu'au travers de la lettre d'information "INFOQUA".

(22)

P

Prévoir

D

Mettre en oeuvre

Mobilisation des équipes pour la mise en œuvre opérationnelle

Disponibilité des ressources Description de la mise en œuvre effective

C

Evaluer

A Agir

Non défini

L'investigation de la thématique « Management de la prise en charge du patient dans les secteurs à risque » vise à évaluer que l'établissement a identifié ses activités à risque afin de développer une démarche de management de la qualité et de gestion des risques visant un rapport optimum bénéfice/risque pour le patient : les dispositions organisationnelles et techniques en lien avec la prise en charge du patient sont définies et mises en place, incluant les vérifications à effectuer au sein de l'équipe pluridisciplinaire concernée, lors de la réalisation des actes critiques, conformément à la réglementation et aux référentiels reconnus.

La présente procédure de certification concerne cinq activités à risque : la radiothérapie, la médecine nucléaire, l'endoscopie, le secteur de naissance et la radiologie interventionnelle.

MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN ENDOSCOPIE

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P / PRÉVOIR

DÉFINITION DE LA STRATÉGIE

Le CPOM de la polyclinique des Alpes du Sud souligne l'intérêt de l'endoscopie digestive pour la prise en charge des patients, celle-ci ne se pratiquant pas au CH. L'établissement pratique l'endoscopie digestive diagnostique qui représente 90% de son activité sur une salle dédiée du bloc et des endoscopies urologiques sur le secteur des soins externes. Il a défini sa stratégie pour l'activité d'endoscopie sur la base d'une identification du contexte local, de ses missions et de l'analyse de ses risques propres.

Cette stratégie commune aux endoscopies digestives et urologiques a été retravaillée en profondeur par les pilotes et la RAQ en impliquant les professionnels de terrain ( médecins, IDE, AS) à partir d'une cartographie a priori des risques et d'une analyse a postériori de ses données propres . Elle a intégré notamment les observations issues de la visite V2014 initiale.

La stratégie définie a été déclinée à travers un plan d'actions formalisé et priorisé qui identifie pour chacune des actions le responsable et les échéances. Ce plan d'action est articulé avec le PAQSS institutionnel.

Cette stratégie ainsi définie a été validée par les instances concernées et diffusées auprès des professionnels en interne, notamment grâce à la lettre d'information" INFOQUAL".

Le pilotage de la démarche qualité en endoscopie est assurée par un binôme constitué de la coordonnatrice du plateau technique et d'une infirmière référente assisté d'un gastroentérologue. Le périmètre des responsabilités liées à ce pilotage a été défini institutionnellement.

Le plateau technique d'endoscopie est constitué d'une salle dédiée au bloc, d'un secteur de désinfection et de traitement des endoscopes disposant d'un local de stockage des endoscopes indépendant. Ce plateau est adjacent au bloc et au secteur des soins externes où sont réalisées les endoscopies urologiques.

Au regard de ses missions et des risques identifiés, l'établissement a organisé la réponse à ses besoins en ressources humaines, matérielles et documentaires.

Une charte de l'endoscopie a été rédigée et annexée à la charte du bloc.

Le dispositif de gestion documentaire est établi et structuré. Il comprend les documents concernant la sécurité de la prise en charge en endoscopie (procédures, modes opératoires, documents de traçabilité...) ainsi que les documents à destination des patients (information et recueil du consentement). La procédure de prise en charge du risque ATNC dans le traitement du matériel d’endoscopie (séquestration, destruction, traitement des effluents…)jusqu'alors manquante a été rédigée et validée en cours de visite.

Les ressources matérielles (parc d’endoscopes, LDE, armoires et bacs de stockage , armoire de séquestration...) sont présentes. Une deuxième ESET a été achetée pour adapter la capacité de stockage à l'activité. .

La salle du bloc dispose de tout le matériel requis pour l'anesthésie et la prise en charge des urgences telle que la perforation.

La maintenance des matériels préventive et curative, ainsi que la matério-vigilance sont organisées.

Malgré une architecture contraignante, la marche en avant a été redéfinie, des portes automatiques mises en place, une armoire de stockage traversante installée pour permettre aux IDE de prendre les endoscopes propres sans croiser le circuit sale.

Sur le plan des ressources humaines, l'effectif comporte 2.72ETP IDE et 3 ETP AS pour la décontamination. 4 IDODE du bloc sont formées pour assurer les remplacements. Les professionnels sont régulièrement formés aux bonnes pratiques en endoscopie.

Les interfaces sont organisées entre les secteurs d’activité (service de soins externes, service de chirurgie ambulatoire, services d’hospitalisations conventionnelles, bloc opératoire) et ont fait l'objet d'une contractualisation avec les prestataires externes (fournisseurs et société réalisant les prélèvements).

Le circuit de traitement des prélèvements bactériologiques et anatomopathologiques est défini ainsi que le bionettoyage.

L'écriture de la charte d'endoscopie, l'élaboration du plan d'actions spécifique ont été réalisés avec la participation des professionnels. Le retour d'information sur le suivi du plan d'actions spécifique ainsi que sur les résultats des différents indicateurs et évaluations à travers les réunions de service et la lettre qualité INFOQUAL. Les non

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DISPONIBILITÉ DES RESSOURCES

Les professionnels participant aux activités d'endoscopie bénéficient de formations sur les bonnes pratiques. Les effectifs sont dimensionnés au regard de l'activité et les remplacements prévus.

La GED met à disposition une documentation actualisée et validée.

Les équipements nécessaires à la désinfection et au stockage conforme des endoscopes sont en place. Il existe deux paillasses de traitement manuel dont une dédiée au circuit digestif et l' autre à l'urologie. L'achat d'un deuxième LDE est envisagé pour limiter les traitements manuels. En fonction de l'activité, une deuxième salle de bloc est mise à disposition pour les endoscopies digestives. Les professionnels sont équipés des EPI requis.

L'organisation définie pour le circuit des patients et la procédure de traitement des endoscopes sont connues des professionnels et sont mises en œuvre.

Les examens endoscopiques sont programmés selon l’indication au cours d’une hospitalisation conventionnelle ou en ambulatoire. L’information du patient est réalisée lors de la consultation initiale. La programmation des gestes est confirmée lors de la réunion de programmation du bloc opératoire et la régulation de l’activité réalisée par la cheffe de bloc.

L'information du patient concernant les risques liés à l’acte et à l'anesthésie est délivrée de manière orale et écrite.

Pour les actes réalisés sous anesthésie générale, les éléments de prise en charge sont consignés dans les différents volets du dossier patient : consultation et visite pré-anesthésique, et suivi per et post-interventionnel.

Le circuit et les modalités de transport des endoscopes entre les salles d’examen et le traitement des endoscopes sont conformes aux procédures et recommandations. Les endoscopes sont placés dans des sachets de transport à usage unique identifiés par des codes couleur visualisant leur statut propre/sale. Le traitement des endoscopes s’appuie sur plusieurs procédures actualisées qui sont mises en œuvre par un personnel dédié et formé. Les éléments de traçabilité sont réunis pour permettre une recherche descendante et ascendante en cas d'alerte.

La traçabilité du traitement des endoscopes est réalisée par l’intermédiaire de la fiche de traitement issue du module de désinfection informatisé. Le traitement de l’endoscope est tracé dans le dossier patient. La traçabilité des contrôles réglementaires et de la maintenance préventive et curative est effective.

Les équipements de protection individuelle sont portés lors des opérations de traitement des endoscopes comme cela a été observé lors des investigations terrain.

Le circuit des examens avec le laboratoire d’anatomopathologie est opérationnel.

La traçabilité des actes et des vérifications est assurée.

Les check-lists sécurité du patient en endoscopie de la HAS sont mises en œuvre pour tous les actes digestifs. La recherche du risque des agents transmissibles non conventionnels (ATNC) est effective.

Pour les endoscopies ambulatoires, l'appel de la veille et du lendemain sont tracés sur le dossier.

Le compte-rendu d'examen est rédigé après l'acte et remis aux correspondants et au patient à la sortie.

Les professionnels appliquent la procédure de contrôle microbiologique des dispositifs et de l'environnement. La périodicité des prélèvements est respectée et la traçabilité des résultats est effective. Le suivi des mesures correctives est noté dans le carnet de vie des endoscopes.

Les interfaces sont opérationnelles.

C / EVALUER

La polyclinique des Alpes du Sud suit quelques indicateurs tels que le nombre de pannes, le taux de personnel formé aux bonnes pratiques et le taux de prélèvements non conformes. Un dossier a été présenté en RMM en 2019.

Cependant, elle n'a pas identifié le dispositif structuré complet, lui permettant d'évaluer la globalité de son processus endoscopies. L'établissement suit le nombre de pannes, le taux de personnels formés aux bonnes pratiques, le taux de prélèvements conformes, mais les indicateurs d'activité sont suivis globalement avec ceux du bloc. L'évaluation de la checklist est également globale et limitée à 9 dossiers, ne permettant pas aux pilotes d'analyser la pratique propre de l'endoscopie. La crise sanitaire n'a pas permis de débuter l'EPP prévue sur la prise en charge en endoscopie et le traitement des endoscopes, très peu d'EI sont déclarés (un seul en 2020) et le dernier dossier présenté en RMM date de 2019.

A / AGIR

MISE EN PLACE DES ACTIONS D'AMÉLIORATION ET COMMUNICATION SUR LES RÉSULTATS

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Des actions sont entreprises au regard de l'analyse des risques et de l'évolution de la règlementations. Elles sont intégrées dans le PAQSS et sont suivies régulièrement. Elles ont permis notamment de lever les écarts identifiés lors de la visite initiale. Une diffusion institutionnelle est réalisée par le biais du support "INFOQUAL"