DÉPARTEMENT PROGRAMMES MONDIAUX DE LUTTE CONTRE LE VIH, L’HÉPATITE ET LES INFECTIONS SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLES DERNIÈRES NOUVELLES SUR LE SUIVI DES PATIENTS ATTEINTS DU VIH ET LA SURVEILLANCE DE LA TOXICITÉ DES ARV
JUIN 2020
En avril 2020, les lignes directrices de l’OMS sur les informations stratégiques relatives à l’infection à VIH et le suivi des traitements ont été actualisées.
Les principales évolutions concernant les indicateurs recommandés, les approches et les outils de surveillance de la toxicité des ARV sont décrits dans cette note technique en vue de renforcer les capacités et la mise en œuvre au niveau national et de garantir l’utilisation sans risque des ARV.
SURVEILLANCE DE LA TOXICITÉ DES ANTIRETROVIRAUX
En 2018 et en 2019, les lignes directrices de l’Organisation Mondiale de la Santé sur l’utilisation des antirétroviraux (ARV) recommandaient le dolutégravir (DTG) comme traitement de première intention privilégié pour les adultes, les adolescents et les enfants (1,2).
Avec la publication de ces recommandations et la disponibilité d’une association générique à dose fixe de DTG avec du ténofovir et de la lamivudine (TLD), de plus en plus de pays passent à l’utilisation du DTG pour le traitement antirétroviral de première intention privilégié. Ce passage à l’échelle rapide offre une occasion importante d’optimiser et de normaliser le traitement du VIH, les ministères de la Santé conduisant la riposte. Il présente cependant certains risques, tels que le risque de nouvelles toxicités liées aux médicaments et de résultats thérapeutiques sous-optimaux.
Des données récentes laissent transparaître un risque potentiel de prise de poids associée aux antirétroviraux plus récents (notamment le DTG et le ténofovir alafénamide [TAF]).
Ces données soulignent la nécessité d’une surveillance active de la toxicité dans les pays qui mettent à l’échelle ces médicaments ou les introduisent (3). La notification d’une anomalie du tube neural associée au dolutégravir en mai 2018 a renforcé l’importance de disposer de données et de systèmes de surveillance solides pour évaluer l’innocuité des nouveaux antirétroviraux pendant la grossesse dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (4).
Dans ce contexte, l’OMS recommande aux pays d’envisager une combinaison d’approches pour surveiller la toxicité des ARV et promouvoir la sécurité des patients, notamment la surveillance de l’innocuité pendant la grossesse et la surveillance active et systématique de la toxicité dans toutes les populations, y compris chez les adultes, les adolescents et les enfants (5,6,7).
1. La surveillance de la toxicité des ARV désormais un indicateur national prioritaire pour le suivi systématique de la riposte du secteur de la santé au VIH En 2015, les lignes directrices unifiées de l’OMS sur les informations stratégiques relatives à l’infection à VIH ont recommandé un nouvel indicateur relatif à la toxicité des ARV (ART.12) pour aider les pays à évaluer l’impact sur les résultats des traitements et à orienter la politique sur les schémas ARV et les stratégies de prévention et de gestion des toxicités (5).
En 2017, l’OMS a recommandé cet indicateur dans le cadre d’un ensemble de 17 indicateurs supplémentaires qui peuvent être collectés dans les pays disposant de systèmes de notification électronique. Des outils de suivi des patients centré sur la personne et qui permettent de recueillir la toxicité ont été publiés (6).
Dans les nouvelles lignes directrices unifiées 2020 sur les informations stratégiques relatives à l’infection à VIH, l’indicateur de toxicité des ARV (ARV.9) a été classé prioritairement parmi les 40 indicateurs nationaux clés du VIH recommandés pour fournir aux responsables de programmes les informations nécessaires à l’amélioration des services en temps réel, tout en demeurant possibles à collecter (8,9). En outre, les lignes directrices 2020 recommandent également de collecter des informations sur les raisons programmatiques des changements de TARV ou des interruptions de traitement, définies comme le pourcentage de patients recevant un TARV qui changent ou arrêtent
WHO/UCN/HHS/20.01
NO TE T EC HN IQ UE
TABLEAU 1 : NOUVEL INDICATEUR NATIONAL DE TOXICITÉ DES ARV RECOMMANDÉ POUR LE SUIVI SYSTÉMATIQUE DANS LE CADRE DES PROGRAMMES DE LUTTE CONTRE LE VIH
Nom et code de
l’indicateur Pourcentage de patients sous TARV présentant une toxicité limitant le traitement* (ARV.9)
Vue d’ensemble Cet indicateur mesure la prévalence des toxicités graves* des ARV chez les patients sous TARV. Le suivi systématique fournira des données sur la signification clinique des toxicités graves et leur impact sur les résultats sanitaires et l’attrition des patients.
Justification • Avec l’augmentation de l’utilisation des ARV, les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) sont susceptibles d’avoir une exposition prolongée aux ARV et de connaître une toxicité liée aux ARV.
• Les toxicités associées aux ARV figurent parmi les raisons les plus fréquemment invoquées pour expliquer la non-observance du traitement, l’interruption du traitement ou la substitution de médicaments.
• Les informations sur la prévalence de la toxicité peuvent éclairer les lignes directrices et les efforts nationaux visant à prévenir et à limiter la toxicité des médicaments.
Numérateur Nombre de patients sous TARV qui ont arrêté leur traitement ou changé de schéma du fait de la toxicité au cours de la période considérée
Dénominateur Nombre de patients sous TARV pendant la période considérée
Méthode de mesure Pour le numérateur et le dénominateur : Dossiers du programme (registre de TARV, formulaires de notification de cohorte, dossiers des patients)
Ventilation • Schéma ARV
• Genre (homme, femme, transgenre)
• Âge (<10 ans, de 10 à 19 ans, >19 ans)
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Type de toxicité (gastro-intestinale, cutanée, système nerveux central, prise de poids, dysfonctionnement hépatique, hématologique, fatigue, dysfonctionnement osseux, métabolique, céphalées, dysfonctionnement rénal, cardiovasculaire)
* «Toxicité grave se définit comme : une maladie engageant le pronostic vital, ou ayant pour conséquence un décès, une hospitalisation ou une incapacité ou encore toute réaction indésirable à un médicament qui entraîne l’interruption du traitement ou nécessite un changement de médicament ou de schéma (8).
leur schéma ARV. Le Tableau 1 donne la définition complète de l’indicateur de toxicité des ARV que les pays sont encouragés à inclure dans leur ensemble d’indicateurs nationaux sur le VIH.
2. Nouvel indicateur de
toxicité supplémentaire pour la prophylaxie préexposition (PrEP) Au regard de l’indicateur
ci-dessus pour le traitement limitant la toxicité du TARV, un nouvel indicateur sur la toxicité des ARV liés à la PrEP (voir le Tableau 2
ci-dessous pour la définition de l’indicateur) est recommandé dans les lignes directrices unifiées 2020 sur les informations stratégiques relatives à l’infection à VIH comme indicateur supplémentaire pour renforcer les services dans des domaines de programme spécifiques (9). Les approches recommandées
pour la surveillance de la toxicité de la PrEP, les cartes d’utilisateur génériques de la PrEP et les outils de suivi des réactions indésirables aux médicaments, se trouvent dans le module de suivi et d’évaluation (module 5) de l’outil OMS de mise en œuvre de la PrEP (10).
TABLEAU 2 : NOUVEL INDICATEUR DE TOXICITÉ DE LA PREP RECOMMANDÉ POUR LE SUIVI SYSTÉMATIQUE DANS LE CADRE DES PROGRAMMES DE LUTTE CONTRE LE VIH
Indicateur Toxicité des ARV liée à la PrEP (PR.9)
Définition des indicateurs Proportion de personnes ayant reçu la PrEP par voie orale qui ont arrêté ou interrompu la PrEP pendant la période considérée, du fait d’une toxicité grave*
liée aux ARV.
Justification La prévalence de la toxicité associée à la PrEP semble être faible. Toutefois, l’expérience acquise dans le cadre de programmes de PrEP à grande échelle et d’expositions plus longues est limitée. Par conséquent, la surveillance active chez les femmes enceintes et la surveillance de la toxicité chez les personnes utilisant la PrEP sont importantes pour identifier les issues défavorables potentielles qui peuvent survenir lorsque les programmes de PrEP sont mis à l’échelle et touchent un plus grand nombre de personnes.
Les réactions indésirables aux médicaments qui entraînent l’arrêt ou l’interruption de la PrEP doivent être systématiquement enregistrées dans un registre de PrEP approprié pour chaque événement de PrEP indésirable. Des mesures doivent être prises dans l’établissement dès qu’on enregistre une réaction indésirable grave.
Numérateur Nombre de personnes ayant interrompu ou arrêté la PrEP, du fait d’une toxicité grave* associée aux ARV pendant la période considérée.
Dénominateur Nombre de personnes ayant reçu la PrEP au moins une fois au cours de la période considérée.
Méthode de mesure Pour le numérateur et le dénominateur : Cartes et registres d’utilisateur de la PrEP.
Ventilation • Âge <15 ans (de 15 à 19 ans, de 20 à 24 ans, de 25 à 49 ans et de 50 ans et plus)
• Genre (homme, femme ou transgenre)
• Population clé (hommes qui ont des rapports sexuels avec d’autres hommes, travailleurs du sexe, personnes qui s’injectent des drogues, personnes en prison et dans d’autres milieux clos, et personnes transgenres)
• Zones géographiques et autres zones administratives importantes.
* Toxicité grave se définit comme : une maladie potentiellement mortelle, un décès, une hospitalisation ou une incapacité ou encore toute réaction indésirable à un médicament qui a entraîné l’arrêt de la PrEP.
3. Nouveaux indicateurs pour le suivi systématique des issues défavorables de grossesse liées à l’exposition aux ARV
Quatre indicateurs sont désormais recommandés dans le cadre de la gestion et du suivi des programmes de lutte contre le VIH pour permettre le suivi des issues défavorables de grossesse liées à l’exposition aux ARV (9). L’accouchement prématuré (<37 semaines) était auparavant inclus dans les lignes directrices 2015 sur les informations stratégiques relatives à l’infection à VIH (5).
En outre, trois nouveaux indicateurs sur le faible poids à la naissance, la mortinaissance ou la fausse couche et les anomalies congénitales majeures à la naissance sont recommandés pour permettre un suivi plus complet
INDICATEURS D’ISSUES DE GROSSESSE DÉFAVORABLES RECOMMANDÉS COMME INDICATEURS SUPPLÉMENTAIRES POUR SOUTENIR LA TRANSITION PROGRAMMATIQUE VERS DE NOUVEAUX TRAITEMENTS ANTIRÉTROVIRAUX :
• Proportion d’accouchements de bébés de faible poids à la naissance (<2,5 kg) chez les femmes séropositives
• Proportion de mortinaissance ou de fausses couches chez les femmes séropositives
• Proportion d’accouchements prématurés (<37 semaines de gestation) chez les femmes séropositives
• Proportion de femmes séropositives au VIH ayant été exposées à un TARV au moment de la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse (<14 semaines de gestation) avec un fœtus ou nouveau-né présentant une anomalie congénitale externe majeure
de l’innocuité des ARV pendant la grossesse (voir le Tableau 3 pour les définitions complètes des indicateurs).
Un taux plus élevé que prévu d’issues défavorables de grossesse
sur la base des indicateurs
ci-dessous indique la nécessité d’une évaluation plus formelle, c’est-à-dire par le biais d’une surveillance active des anomalies congénitales ou des registres de grossesse (7).
TABLEAU 3 : NOUVEAUX INDICATEURS RECOMMANDÉS POUR LE SUIVI D’ISSUES DÉFAVORABLES DE GROSSESSE
Indicateur Numérateur/
Dénominateur Ventilation Mesure Pertinence et
interprétation du programme
MT.14 Enfants de faible poids à la naissance
Numérateur Nombre de femmes séropositives ayant reçu un TARV et ayant accouché au cours de la période considérée et ayant eu un enfant de faible poids à la naissance (<2,5 kg) Dénominateur Nombre de femmes séropositives ayant accouché à terme au cours de la période considérée
Schéma thérapeutique, âge, moment de l’initiation du TARV (avant la conception, au cours du premier trimestre (<14 semaines), après le premier trimestre, mais avant l’accouchement), âge gestationnel
Dossier de PTME
intégré. Les données sur le faible poids à la naissance sont largement collectées et précises. La ventilation par âge gestationnel permettra de faire la distinction entre le faible poids à la naissance dû à un accouchement prématuré et le faible poids à la naissance associé à un TARV. Le faible poids à la naissance est utilisé comme indicateur d’une naissance prématurée et d’un nouveau-né de faible poids dans le cadre de l’âge gestationnel.
MT. 15
Mortinaissances et fausses couches
Numérateur Nombre de mortinaissances ou de fausses couches chez les femmes séropositives ayant reçu un TARV au cours de la période considérée.
Dénominateur Nombre de femmes enceintes séropositives au cours de la période considérée.
Schéma thérapeutique, âge, moment de l’initiation du TARV (avant la conception, au cours du premier trimestre (<14 semaines), après le premier trimestre, mais avant l’accouchement).
Dossier de PTME
intégré. Estime la proportion de fausses couches et de mortinaissances dans les grossesses exposées aux TARV. Étant donné que 80 % des fausses couches surviennent avant 10 semaines et ne sont généralement pas signalées, la ventilation par âge gestationnel n’est pas indiquée.
MT.16 Naissances prématurées
Numérateur Nombre de femmes séropositives qui ont reçu un TARV et qui ont accouché pendant la période considérée et ont eu un accouchement prématuré (<37 semaines de gestation), à l’exclusion des mortinaissances et des fausses couches.
Dénominateur Nombre de femmes séropositives ayant accouché pendant la période considérée.
Schéma thérapeutique, âge, moment de l’initiation du TARV (avant la conception, au cours du premier trimestre (<14 semaines), après le premier trimestre, mais avant l’accouchement), âge gestationnel de la naissance (<28 semaines, de 28 à 32 semaines, de 32 à 37 semaines).
Dossier de PTME
intégré. La datation précise de l’âge gestationnel peut être difficile à déterminer dans certains contextes. Cependant, si l’âge gestationnel est estimé de manière uniforme pour toutes les naissances, il devrait s’agir d’un indicateur réalisable que les programmes nationaux devraient inclure.
MT.17 Anomalies congénitales
Numérateur Proportion de femmes séropositives qui ont reçu un TARV au moment de la conception ou qui ont été exposées aux ARV au cours du premier semestre, présentant une anomalie congénitale externe majeure* à la naissance au cours de la période considérée.
Dénominateur : Nombre de femmes séropositives ayant accouché pendant la période considérée.
Schéma thérapeutique de TARV, âge, moment de l’initiation du TARV (avant la conception, au cours du premier trimestre (<14 semaines), après le premier trimestre, mais avant l’accouchement), anomalies congénitales majeures à la naissance.
Dossier de PTME intégré.
Les pays qui peuvent évaluer les malformations cardiaques sont encouragés à le faire (s’adresse aux hôpitaux universitaires) Dans les études spéciales, utilisez le dénominateur suivant : Femmes séronégatives et séropositives ayant accouché pendant la période considérée.
La méthode d’examen de surface doit être normalisée pour toutes les naissances (y compris les mortinaissances) et devrait idéalement inclure une photographie avec le consentement de la mère, de l’anomalie congénitale en vue d’une évaluation par un expert indépendant du type et de l’importance clinique de l’anomalie congénitale (11).
* Au nombre des anomalies congénitales externes majeures, figurent : 1) les anomalies congénitales du système nerveux : les anomalies du tube neural avec anencéphalie, le craniorachischisis, l’iniencéphalie, l’encéphalocèle, le spina bifida ouvert, le spina bifida fermé ; la microcéphalie ; 2) les anomalies congénitales des yeux et des oreilles : l’anophtalmie, l’anotie/la microtie ; 3) la fente palatine seule, la fente labiale avec ou sans fente de la voûte du palais ; 4) les malformations congénitales des organes génitaux : l’hypospadias ; 5) les malformations congénitales et les déformations de l’appareil locomoteur : pied bot varus équin/pied bot, raccourcissement des membres ; 6) les anomalies congénitales de la paroi abdominale antérieure : l’exomphale/l’omphalocèle, la gastrochisis (9)
4. Surveillance des issues défavorables de la grossesse et de la toxicité des ARV dans le cadre de la surveillance des cas de VIH Conformément aux besoins émergents des pays en matière de suivi de l’innocuité de l’utilisation des ARV, les pays peuvent envisager d’inclure les issues de grossesse dans la surveillance des cas de VIH. Cette approche implique la notification systématique des cas de VIH diagnostiqués et la notification ultérieure d’événements sentinelles définis tout au long de l’infection à VIH en utilisant des données individuelles dédupliquées.
En fonction de considérations
de nécessité et de faisabilité de la notification, les pays peuvent également considérer les issues défavorables de grossesse associées à l’exposition aux ARV comme un événement sentinelle de suivi dans le cadre de la surveillance des cas dans leur contexte tout en maintenant la simplicité afin de garantir de solides données ventilées qui permettent des analyses de cohortes longitudinales (12). À l’avenir, l’OMS actualisera ses orientations sur la surveillance des cas de VIH ainsi que sur le suivi des patients séropositifs centré sur la personne et la boîte à outils de surveillance des cas de VIH pour soutenir la mise en œuvre au niveau national.
5. Un suivi longitudinal est recommandé pour faire face aux préoccupations et aux facteurs de risque émergents concernant la toxicité des ARV
En 2017, l’OMS a recommandé une surveillance active de la toxicité des nouveaux ARV, liée si possible aux systèmes de pharmacovigilance existants, afin de fournir une approche complémentaire solide à la surveillance systématique pour recueillir aussi bien les catégories connues que les catégories inconnues de toxicité des ARV limitant le traitement (7,8). La surveillance active des réactions indésirables aux médicaments liées à l’utilisation de
DONNÉES À EXTRAIRE ET À ANALYSER Prise de poids
• Indication du poids et date de mesure
• Indication de la taille et date de mesure Caractéristiques démographiques du patient
• Date de naissance
• Sexe
• État de grossesse
Antécédents médicaux et caractéristiques cliniques
• Pression artérielle (systolique et diastolique)
• Résultats de laboratoire : glycémie,HbA1c, lipides (triglycérides, concentration sérique totale et cholestérol HDL)
Comorbidités
• Tuberculose
• Diabète
• Maladies cardiovasculaires
• Coinfection avec le virus de l’hépatite B
• Coinfection avec le virus de l’hépatite C
• Insuffisance rénale
• Insuffisance hépatique
• Troubles mentaux
• Accident vasculaire cérébral
• Cancer
Facteurs de risque associés à la prise de poids
• Tabagisme
• Consommation d’alcool
• Autres drogues à usage récréatif
• Consommation de compléments alimentaires
• Activité physique
Exposition au médicament
• Traitement antirétroviral : schéma thérapeutique, dose quotidienne, date de début et date de fin si le traitement est interrompu
• Co-prescriptions et autres suppléments :
- Nom du médicament - Dose quotidienne - Fréquence du
traitement - Date de début
du traitement - Date de fin
du traitement - Traitement en cours ARV = antirétroviraux ; EMR = dossiers médicaux électroniques ; DOB = date de naissance ; HbAc1 = hémoglobine glyquée
nouveaux ARV chez les adultes et les enfants demeure essentiel à l’avenir et devrait se poursuivre. À cette fin, des outils mis au point par l’OMS sont disponibles pour soutenir la mise en œuvre par les pays (8).
Des résultats récents d’essais cliniques ont montré un risque potentiel de prise de poids excessive (4) avec l’utilisation du DTG avec et sans le TAF, ce qui nécessite davantage de données pour établir l’existence ou non d’une association avec l’utilisation de ces médicaments. L’OMS encourage les pays à mettre en place un suivi
longitudinal des patients dans le temps, afin d’évaluer les changements de poids et d’indice de masse
corporelle, le dépistage des facteurs de risque, l’évaluation de l’impact sur les comorbidités métaboliques et les maladies cardiovasculaires des PVVIH et sur les issues de grossesse et de maternité. Le suivi longitudinal complète la notification des réactions indésirables aux médicaments en utilisant les données cliniques des dossiers des patients pour détecter les tendances temporelles au niveau des réactions indésirables aux médicaments ou les facteurs de
risque qui se développent chez les patients au fil du temps. Les principaux éléments de données et l’approche du suivi longitudinal de la prise de poids et d’autres facteurs de risque cliniques associés à l’utilisation des ARV sont illustrés dans la Figure 1 ci-dessous. Cette approche est réalisable dans les pays et les contextes où l’on utilise les dossiers médicaux électroniques et où l’on peut extraire les données, les rendre anonymes et les analyser périodiquement sur des sites
sélectionnés pour éclairer la pratique clinique au niveau national.
Figure 1 : Surveillance longitudinale des effets indésirables des médicaments et des caractéristiques cliniques chez les patients recevant des ARV
Première consultation clinique - prescription
du Dolutegravir ou d’un nouveau
médicament antirétroviral
EXTRACTION DES DONNÉES DES DOSSIERS MÉDICAUX ÉLECTRONIQUES
Consultations à intervalles réguliers, par exemple tous les
six mois 12 mois 18 mois Continuer
périodiquement
6. Surveillance mondiale de
l’innocuité des ARV chez les adultes, les enfants, les adolescents et pendant la grossesse
S’appuyant sur les efforts de surveillance de la toxicité au niveau des pays, l’OMS a mis au point une base de données centrale pour la surveillance de l’innocuité des nouveaux ARV chez les adultes, les adolescents et les enfants. L’objectif de la base de données mondiale de l’OMS est de faciliter la mise en commun des données sur l’innocuité collectées au niveau national par les pays et les partenaires et d’accroître la taille des échantillons. Cette initiative de collaboration vise à produire plus rapidement des preuves sur le profil d’innocuité des nouveaux médicaments ARV, afin de combler les lacunes au niveau des données sur l’innocuité et d’améliorer la détection des signes de toxicité. Des outils et d’autres ressources liés à la base de données centrale de l’OMS sont disponibles pour permettre l’utilisation d’approches harmonisées et la collecte de données anonymes individuelles des dossiers
patients pour les réactions indésirables aux médicaments qui présentent un intérêt au niveau national, et sont accessibles à l’adresse suivante : https://www.who.int/tdr/research/
tb_hiv/arv-toxicity-monitoring/en/
L’OMS a mis en place une initiative de collaboration similaire pour générer des données sur l’innocuité des médicaments pendant la grossesse par le biais du registre central de surveillance épidémiologique de l’innocuité des médicaments pendant la grossesse. L’objectif est de faciliter la mise en commun rapide des données sur l’innocuité provenant des registres locaux et nationaux sur l’exposition pendant la grossesse ou des données recueillies dans le cadre de programmes de surveillance des issues de grossesse, afin de favoriser la détection précoce de tout signe potentiel de tératogénicité. De plus amples informations, y compris des outils et des supports de formation, sont disponibles à l’adresse suivante : https://www.who.int/tdr/research/
tb_hiv/drug-safety-pregnancy/en/
© WHO/Zakwathu Communications Malawi
RÉFÉRENCES
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SURVEILLANCE DE TOXICITÉ DES ANTIRETROVIRAUX
Pour plus d’informations, veuillez contacter
World Health Organization Department of HIV/AIDS 20, avenue Appia 1211 Geneva 27 Switzerland
E-mail: hiv-aids@who.int www.who.int/hiv
© World Health Organization 2020 Certains droits réservés. La présente publication est disponible sous la licence CC BY-NC-SA 3.0 IGO
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NOTE TECHNIQUE
ISBN 978-92-4-000792-5
