PROCESSUS RÉALISATION/Processus 6 - Réaliser les examens de biologie médicale délocalisés Historique de révision :
000 - 20/02/2019, 001 - 12/09/2019 - Modification page 9, réalisation des CIQ, 002 - 07/10/2019 - Ajout 4-ENR de recueil de résultats + 6-CIQ HemoCue + 7- précisions concernant les maintenances
préventives/ curatives, 003 - 03/12/2019 - Ajout d'un point 7 pour les EEQ et précisions pour les maintenances
Version actuelle :
004 - Ajout d'un point 7- Gestion des stocks et précisions point 9- Maintenances Sommaire
I - Objet
II - Domaine d’application
III - Responsabilités
IV - Description
Destinataires
Guillaume PRIGENT, Léna GAUVRIT; LABO - RAQ - Suppléant, LABO - RAQ, LABO - Biologiste responsable, LABO - Techniciens Hémato-bactériologie;
Rédaction Vérification Approbation Nom et Fonction :
Patrice PLESSIS (LABO - Biologiste responsable)
Date de Signature : 03/02/2020
Nom et Fonction :
Morgane GALAND (LABO - RAQ - Suppléant), Léna GAUVRIT (LABO - Techniciens Biochimie), Julie GORRET (LABO - RAQ), Maryse LE JOLY (LABO - Techniciens Hémato-bactériologie), Guillaume PRIGENT (LABO - Techniciens Biochimie) Date de Signature : 04/02/2020, 04/02/2020, 03/02/2020, 04/02/2020, 14/02/2020
Nom et Fonction : Patrice PLESSIS (LABO - Biologiste responsable) Date de Signature : 17/02/2020
I - OBJET
Ce protocole rappelle les exigences liées aux Examens de Biologie Médicale Délocalisés (EBMD) et décrit la réalisation de la mesure de l’hémoglobine HemoCue dans un service de soins.
II – DOMAINE D’APPLICATION
La mesure de l’hémoglobine lorsqu’elle est réalisée dans un service de soins entre dans le cadre des Examens de Biologie Médicale Délocalisés (EBMD).
III – RESPONSABILITES
La mesure de l’hémoglobine lorsqu’elle est réalisée dans un service de soins reste sous la responsabilité du laboratoire.
IV – DESCRIPTION
Les dispositifs de mesure de l’hémoglobine HemoCue représentent un système performant de mesure rapide à l’aide d’un prélèvement d’obtention facile, à condition :
- De suivre les recommandations du fournisseur,
- De connaître les règles d’utilisation et de mauvais usage, grâce à une formation préalable et l’habilitation par le laboratoire,
- De réaliser un prélèvement de bonne qualité,
- D’assurer l’entretien régulier des analyseurs HemoCue.
1. Rappels sur les examens de biologie médicale délocalisés.
La mesure de l’hémoglobine est à ce jour un acte de biologie médicale. Lorsqu’elle est réalisée dans un service de soins en dehors d’un laboratoire, cette mesure reste sous la responsabilité du laboratoire et entre dans le cadre des Examens de Biologie Médicale Délocalisés (EBMD).
S’il est délocalisé, l’EBMD n’en reste pas moins un examen de biologie médicale, ce qui impose :
- Une accréditation en respect des deux normes NF EN ISO 15189 (laboratoires de biologie médicale) et NF EN ISO 22870 (propre à l’EBMD),
- Le respect par l’ensemble du personnel du service de soins du système de management de la qualité du laboratoire (SMQ),
- L’habilitation par le laboratoire des opérateurs des services de soins,
- Le respect de l’exigence française en termes de réalisation d’un EBMD : urgence thérapeutique immédiate,
- Le respect de l’exigence de traçabilité : résultats mesurés retrouvés dans le dossier du patient ; résultats transmis au laboratoire pour enregistrement et validation biologique au laboratoire
- La reconnaissance et l’enregistrement des non-conformités relatives aux EBMD (le service de soins participe à l’enregistrement des non-conformités ainsi qu’aux actions curatives, correctives et préventives),
- La participation aux actions d’amélioration continue, - La participation aux audits internes du laboratoire,
- La participation aux évaluations d’accréditation du comité français d’accréditation (Cofrac)
Les droits et devoirs du service de soins et du laboratoire sont connus et enregistrés dans le cadre d’une contractualisation, et l’EBMD est évalué annuellement par le groupe d’encadrement des EBMD (GE-EBMD), groupe de constitution pluridisciplinaire.
2. Présentation technique de l’HemoCue.
L’HemoCue mesure l’hémoglobine du sang total dans les prélèvements capillaires au bout du doigt, le sang veineux ou artériel.
La mesure est une mesure photométrique à deux longueurs d’ondes réalisée en moins d’une minute. Comme pour tout dispositif de mesure au laboratoire, le système doit être calibré afin de donner des résultats fiables. Ici, la calibration est réalisée en usine après calibration selon une méthode de référence (norme ICSH). A de rares exceptions près, il n’y a pas de raison de calibrer de nouveau l’analyseur.
Ce n’est pas pour autant que l’analyseur produit des résultats sans dérive analytique potentielle.
Afin de mesurer cette déviation analytique, on surveille l’HemoCue à l’aide :
- De l’autotest permettant de vérifier les performances de l’unité de mesure, réalisé à chaque démarrage de l’analyseur et ensuite toutes les deux heures tant que l’appareil reste allumé et branché sur le secteur,
- De la mesure régulière des valeurs de contrôles de qualité (au sein du service de soins),
- De la mesure régulière d’échantillon d’évaluation externe de la qualité (EEQ) : ces échantillons sont fournis au laboratoire par des organismes externes d’évaluation des performances. Les échantillons sont des valeurs inconnues par le laboratoire. Les résultats obtenus sont renseignés sur le site internet du fournisseur qui produit alors un compte-rendu d’exactitude en comparant les valeurs de nos HemoCue à celles de référence et celles des autres laboratoires participant aux évaluations. Ces EEQ sont obligatoires en biologie médicale, les échantillons doivent au mieux être traités comme ceux des patients.
L’HemoCue mesure l’hémoglobine entre 0 et 25,6 g/dL sur un échantillon de 10 µL.
Cependant toute valeur de plus 23,5 g/L doit être vérifiée par une autre technique au laboratoire.
Il fonctionne dans une plage de température entre 18 et 30 °C et en présence d’une humidité relative maximale de 90%. Des mesures métrologiques de contrôle peuvent être nécessaires et réalisée par le laboratoire. Si les plages de température et d’hygrométrie ne sont pas respectées, l’analyseur rend des résultats faux et ne peut donc pas être utilisé.
L’analyseur fonctionne sur batterie ou sur secteur.
Le système analytique comporte deux éléments : - L’analyseur en lui-même
- La micro-cuvette : elle est multifonctionnelle et sert :
o A recevoir le prélèvement (transfert du sang total par simple capillarité) o A lyser les hématies
o A réaliser une réaction chimique permettant le dosage o De cuve de mesure
Les cuvettes ne sont donc pas de simples morceaux de plastique mais sont le cœur du système : leur utilisation et leur conservation répondent à des exigences précises. Ne pas sous- estimer l’importance de ces cuvettes.
A ces deux composants peuvent s’ajouter une station de transfert permettant : - La recharge de la batterie,
- Le transfert des données au laboratoire le cas échéant.
Dans tous les cas, il est formellement interdit d’utiliser des micro-cuvettes périmées (même d’une seule minute). L’utilisation de matériel périmé conduit à l’arrêt du contrat d’utilisation de l’HemoCue par le service de soins.
3. Conditions de conservation
L’analyseur peut être stocké entre 0 et 50°C. Son utilisation impose un retour à température ambiante. Il ne doit fonctionner que dans une plage de température entre 18 et 30 °C.
Les cuvettes comprennent un réactif sous forme sèche, sensible à l’humidité et la lumière. La température de stockage est de 15 à 30°C. Les cuvettes peuvent avoir deux types de conditionnement :
- En flacons de 50 cuvettes
- En emballage individuel de paquet de 25 cuvettes.
Dans les deux cas, les flacons NON OUVERTS et emballages individuels peuvent être conservés jusqu’à la date de péremption indiquées (2 ans après production pour les flacons, un an et demi pour les emballages individuels).
Afin de réduire le risque hygrométrique, un dessicant est présent dans le couvercle. La stabilité d’un flacon ouvert est réduite à trois mois.
Il est donc impératif :
- d’inscrire la date d’ouverture du flacon à l’endroit prévu sur celui-ci - de respecter cette nouvelle péremption réduite
- de refermer immédiatement le flacon après avoir prélevé une cuvette - de ne jamais déconditionner les cuvettes ni de les sortir en avance du flacon
4. Réalisation de la mesure d’hémoglobine.
Après allumage de l’analyseur en appuyant sur le bouton « marche-arrêt », le support de cuvette de couleur noire et située au bas de l’appareil doit être ouvert. Pendant vingt secondes, l’analyseur effectue un auto-test et n’est pas disponible pour les mesures. Pour éteindre l’appareil, appuyer de nouveau sur le bouton marche-arrêt.
Avant toute mesure, vérifier la capacité de la batterie de l’analyseur et la date de péremption des cuvettes (notamment si en flacon : date de conservation de 3 mois après première ouverture). Sortir une microcuvette et refermer immédiatement le flacon si non à usage unique.
Le prélèvement peut être obtenu :
- à partir de sang total prélevé en veineux ou artériel sur tube EDTA ou hépariné
- à partir de sang capillaire selon une méthodologie précise : la qualité du prélèvement est ici essentielle afin de ne pas mesurer une valeur fausse.
Méthode de prélèvement capillaire :
- le prélèvement s’effectue au bout d’un doigt, alors que la main du patient est idéalement chaude et détendue
- il est interdit de piquer au lobe de l’oreille
- il faut éviter tout doigt portant de bague +++, préférer la majeur ou l’annulaire - nettoyer le bout du doigt à l’aide d’une compresse stérile et d’un désinfectant
- avec son pouce, presser doucement le doigt depuis l’articulation vers l’extrémité du doigt
- presser doucement vers le bout du doigt, piquer à l’aide d’une lancette stérile sur la face latérale du doigt (moins de douleur et meilleur circulation sanguine)
- essuyer les deux/trois premières gouttes à l’aide d’une compresse stérile :
IL EST IMPERATIF DE NE PRELEVER QUE LA TROISIEME GOUTTE au minimum
- après suppression des deux premières gouttes, exercer à nouveau une pression sur le bout du doigt et lorsque la goutte est assez grande
- Présenter la cuvette (côté pointe dans la goutte de sang) et la laisser se remplir d’une seule traite par capillarité
- ne jamais remplir une seconde fois la cuvette (refaire le prélèvement avec une nouvelle cuvette si remplissage insuffisant)
- Nettoyer la surface externe de la cuvette (en évitant le côté ouvert pour ne pas absorber le mélange sang-réactif), ce afin de ne pas salir prématurément l’analyseur - Vérifier +++ que la cuvette ne contient pas de bulles d’air : la présence de petites
bulles d’air en périphérie n’est pas gênante, mais en dehors de ce cas la présence de bulles d’air impose de refaire un prélèvement avec une nouvelle cuvette : ne pas doser si bulles d’air (résultat faux)
Méthode de prélèvement sur tube :
En cas de prélèvement artériel ou veineux : penser à bien homogénéiser le prélèvement par des retournements successifs, à laisser le sang revenir à température ambiante si tube réfrigéré. Placer une goutte de sang sur une surface hydrophobe (film plastique). Approcher la cuvette côté pointe vers la goutte et laisser la cuvette se remplir. NE JAMAIS la remplir une seconde fois. Vérifier l’absence de bulles d’air.
Réalisation de la mesure :
Une fois la cuvette remplie et de surface externe nettoyée, l’opérateur dispose d’un maximum de dix minutes pour effectuer le dosage.
L’opérateur s’identifie en scannant en entrant son identifiant (pavé numérique / bouton OK).
- Appuyer sur l’écran sur le bouton « test patient » (au milieu à gauche de l’écran), puis scanner ou saisir l’identifiant du patient (IPP, en l’absence d’IPP, nom de naissance, nom d’usage, prénom et date de naissance) puis bouton OK.
- Valider l’identité du patient (OK)
- Insérer la microcuvette dans le support puis refermer délicatement le support. L’analyseur lance la mesure et donne un résultat dans la minute.
- Après mesure, éliminer la lancette de prélèvement et la cuvette dans un container DASRI.
- Si l’analyseur est connecté, reposez l’analyseur sur sa base pour transfert des données vers le système informatique du laboratoire.
- Sinon, noter le résultat, l’identité du patient et celle de l’opérateur, la date et l’heure de prélèvement sur le bon prévu à cet effet
*ENR_LABO.2019.057 : Recueil HemoCue Salle de réveil / numéro 4 / 130778
*ENR_LABO.2019.058. Recueil HemoCue Urgences IOA/ numéro 1/ 05-10869
*ENR_LABO.2019.059. Recueil HemoCue Urgences AMB/ numéro 2/ 05-10871
*ENR_LABO.2019.060. Recueil HemoCue Urgences VLM/ numéro 3/ 05-10872
*ENR_LABO.2019.061. Recueil HemoCue Urgences Déchoc./ numéro 5/ 11-15021
*ENR_LABO.2019.062 Recueil HemoCue Bloc mater/ numéro 6/ 11-15020
Noter également toute non-conformité relative à la réalisation du prélèvement ou de l’analyse sur ce bon.
Transférer le bon au laboratoire pour enregistrement.
Noter également le résultat, le jour et l’heure de réalisation dans le dossier du patient.
5. Interférences
La lecture est effectuée à deux longueurs d’onde afin de diminuer les interférences de turbidimétrie (trouble : ce qui n’est pas clair est mal lu). Cependant et comme pour toute mesure photométrique (mesure d’absorbance à une ou des longueurs d’ondes spécifiées notamment dans la gamme des couleurs du visible), d’autres composants peuvent interférer lors de la mesure.
Les principales interférences sont les suivantes :
Substance interférente : A partir d’une concentration au-delà de :
Paracétamol 200 mg/L
Acide ascorbique (vit C) 30 mg/L Bilirubine conjuguée 400 mg/L Bilirubine non conjuguée 200 mg/L
Créatinine 300 mg/L
Ibuprofène 400 mg/L
Intralipid 4 000 mg/L
Triglycérides 10 000 mg/L
Acide salicylique 500 mg/L
Tétracyclines 200 mg/L
Urée 5 000 mg/L
Acide urique 200 mg/L
Leucocytes 600 G/L
pH inférieur à 6 ou supérieur à 9
Ne pas oublier que l’hémoglobine capillaire est augmentée de 2-3 % par rapport à l’hémoglobine veineuse. Cette différence est encore plus importante au niveau du lobe de l’oreille : ce site est à proscrire.
En cas d’insuffisance circulatoire périphérique, les taux d’Hb capillaires peuvent être faux. La présence d’œdème peut aussi altérer la qualité du résultat. De même en cas de main froide ou de vasoconstriction un résultat erroné peut être obtenu.
Il ne faut jamais utiliser une microcuvette restée à l’extérieur.
La mesure doit être réalisée dans les dix minutes après remplissage de la cuvette +++. Un mélange d’échantillon avec le réactif trop long augmente la viscosité et la pression d’oxygène (résultats faux).
Le code erreur HHH indique un dépassement de la plage de mesure.
6. Contrôle de qualité :
Une fois par semaine, le mardi, un technicien de laboratoire se rend dans les services concernés afin de réaliser les CIQ des dispositifs HemoCue en collaboration avec un IDE habilité. Se référer à la FT_LABO.2019-034 « Réalisation des CIQ hebdomadaires HemoCue ».
7. Gestion des stocks
Les microcuvettes sont conservées au laboratoire et testées à réception. Ce test est effectué lors de la réalisation des CIQ hebdomadaires et tracé sur l’enregistrement prévu à cet effet.
Les flacons sont transmis sur demande aux services de soins (utilisation du bon de commande de matériel)
Les tampons « HemoCue cleaner », utilisés pour les maintenances sont également stockés au laboratoire.
Les microcuvettes et tampons HemoCue cleaner sont gérés via le logiciel GesStock.
L’inventaire est réalisé par le technicien au poste d’hématologie.
8. EEQ
Deux fois par an, une évaluation externe de la qualité doit être réalisée. Pour cela, le jour de la réalisation des CIQ, un technicien se rend dans les services afin de la réaliser. Se référer à la FT_LABO.2019.020 « Réalisation des EEQ des dispositifs Hemocue ».
9. Maintenances
a. Maintenance préventive
La maintenance est simple mais ne doit pas être occultée. Un analyseur fonctionne correctement et dure longtemps que s’il est correctement maintenu. Ces maintenances sont à réaliser par l’opérateur des services de soins.
Trois types de maintenance principaux existent : - le nettoyage du support de cuvette
- le nettoyage de l’unité optique
- la vérification des performances à l’aide de solutions de contrôle (effectuée de façon hebdomadaire et/ou après une maintenance curative.)
Il peut être nécessaire de nettoyer l’écran, le boîtier ou la station de travail à l’aide d’un chiffon non pelucheux imbibé d’alcool en cas de souillure. De même, une calibration de l’écran peut être nécessaire (rare : cf. manuel utilisateur).
Maintenance journalière : Nettoyage du support de cuvette : - éteindre l’analyseur
- ouvrir le support de cuvette en position de charge
- en abaissant le fermoir (appuyer sur l’ergot situé en haut à droite du support), retirer le support de cuvette
- nettoyer le support de cuvette avec de l’alcool
- attendre dix minutes puis re-insérer le support (complètement sec +++) dans l’analyseur
- cette maintenance est obligatoirement à faire une fois par jour +++.
Maintenance mensuelle : Nettoyage de l’unité optique
- à réaliser une fois par mois ou en cas d’apparition de code erreur après mesure, dû à la présence de sang coagulé sur l’unité de mesure.
- retirer le support de cuvette (cf. précédemment)
- utiliser un tampon HemoCue Cleaner (stock au laboratoire qui se déplace avec une fois par mois) et l’introduire dans le logement vide de l’unité optique
- déplacer le tampon de la droite vers la gauche une dizaine de fois
- ôter le tampon et vérifier son état : s’il est taché, recommencer l’opération avec un nouveau tampon
- attendre cinq minutes avant de remettre en place le support de cuvette et se servir de nouveau de l’analyseur.
- Les CQ sont à réaliser une fois la maintenance effectuée.
b. Maintenance curative
En cas de panne, le laboratoire doit OBLIGATOIREMENT être prévenu et une non- conformité doit être enregistrée dans Kalilab (attention à bien renseigner le numéro du dispositif Hemocue concerné).
Après la remise en service du dispositif les biomédicaux s’organisent avec le laboratoire afin de passer les contrôles de qualités (CIQ utilisés lors des contrôles hebdomadaires).
Une fois la conformité des CIQ confirmée, les biomédicaux ou un membre du laboratoire, peut ramener le dispositif au service concerné.
Le rapport d’intervention est consultable sur GMAO (sur intranet : inventaire et manuels d’utilisation du matériel (GMAO web) / se connecter à l’aide de ses identifiants Ennov / sélectionner le service / contient : Hemocue)).
10. Documents annexes
-ENR_LABO.2019.007 : « Classeur d'habilitation HemoCue »
