LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT
Dr Mathieu Guerriaud
Pr Sylvette Huichard
Objectifs pédagogiques
Mettre en évidence les aspects réglementaires
spécifiques de la
distribution du médicament
Décrire les opérateurs participant au monopole de
distribution
et le circuit en France
Distinguer les produits de santé soumis aux
contraintes de ce circuit
Objectifs professionnels
• Dans un contexte économique difficile
• Dans un cadre européen
Connaitre les enjeux de l’évolution du circuit français
• Un monopole de distribution
• Des obligations réglementaires strictes
• Dans l’intérêt de la santé publique
Comprendre le choix de la France de sauvegarder un
circuit sécurisé
Un circuit… pas comme les autres
Les grandes étapes
Un circuit de distribution classique
Matières premières Plastiques, peintures…
Fabricant Distributeur en gros
Distributeur au détail
Consommateur
Un circuit de distribution classique
Beaucoup de libertés pour les professionnels
• Prix
• Marge
• Référencement ou non
• Stratégie commerciale
Choix important pour les consommateurs
• prix
• publicité
• concurrence
• qualité de service
Ordonnance n° 86-1243 du 1 décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence.
Un circuit de distribution pharmaceutique
Matières premières
Substance active, excipient…
Laboratoire pharmaceutique Grossiste Répartiteur
Pharmacie
D’officine Patient
Un circuit de distribution pharmaceutique
Pas de liberté pour les fabricants
• Prix fixé par le CEPS avec une limitation des volumes
• Publicité
encadrée voire interdite
• Stratégie
commerciale très limitée
Pas de liberté pour les Grossistes
• Marge fixée
• Référencement et stock
obligatoire
• Obligation de service public
Pas de liberté pour les officine
• Prix fixé
• Marge fixée
• Pas de publicité
• Obligation de service public
Choix pour le patient
• faible
Ordonnance n° 86-1243 du 1 décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence.
Dans le détail
Laboratoire pharmaceutique
Grossiste Répartiteur
Pharmacie
D’officine Patient
Vente directe
Établissements de soins
PUI Patient
Un circuit… sous haute protection
Un circuit… sous haute protection
Les établissements pharmaceutiques
Les établissements pharmaceutiques
Laboratoire pharmaceutique Grossiste Répartiteur
Pharmacie
D’officine Patient
Etablissement pharmaceutiques
Répertoire national
http://agence-prd.ansm.sante.fr/
Les établissements pharmaceutiques : le fabricant
Laboratoire pharmaceutique
R5124-2 :
Le Fabricant :
• l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros […] à la fabrication de médicaments
La Fabrication :
• comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de
contrôle de la qualité, de libération
des lots, ainsi que les opérations de
stockage correspondantes, telles
qu'elles sont définies par les bonnes
pratiques
Les établissements pharmaceutiques : le fabricant et ses obligations
Laboratoire pharmaceutique
Soumis à une autorisation d ’ouverture
• avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens
• enquête réalisée par un inspecteur de l'agence
• décisions du directeur de l’ANSM
Obligatoirement un pharmacien responsable
• expérience pratique d'au moins deux ans
Respect des Bonnes Pratiques de fabrication
Assure la pharmacovigilance
Local LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE FABRICANT
Les établissements pharmaceutiques : le fabricant et son pharmacien responsable
Pharmacien responsable
Pharmacien Délégué
Adjoint
Adjoint
Pharmacien Délégué
Adjoint
Adjoint
Pharmacien Délégué
Adjoint
Adjoint
Pharmacien Délégué
Adjoint
Adjoint
National
Propriétaire/Gestion /Direction
Seule personne
qualifiée Inscrit à l’Ordre
Site A
Site B
Site C
Site D
Article R5124-34
Le pharmacien responsable et ses missions
Il participe à l'élaboration du programme de recherches et
d'études Il signe les dossiers
d’AMM
La fabrication
Le transport
L'information
La pharmacovigilance
Le suivi et le retrait des lots
Surveille la contrefaçon
Le pharmacien responsable participe
aux délibérations des organes de
gestion, d'administration, de direction
ou de surveillance
Les établissements pharmaceutiques : le grossiste
R5124-2 :
Grossiste-répartiteur:
• l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments […] en vue de leur distribution en gros et en l'état
Grossiste Répartiteur
Les établissements pharmaceutiques : le grossiste et ses obligations
Soumis à une autorisation d ’ouverture
• avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens
• enquête réalisée par un inspecteur de l'agence
• décisions du directeur de l’ANSM
Obligatoirement un pharmacien responsable
• expérience pratique d'au moins 6 mois
Respect des Bonnes Pratiques de distribution Déclaration d’un territoire où il opère
Dispose d’un assortiment de médicaments:
• 9/10 des présentations effectivement exploitées en France
Il doit être en mesure de satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle
• durant au moins deux semaines
• livrer dans les 24 heures
Grossiste Répartiteur
Conclusion Un monopole de fabrication/distribution
Reconnu par la loi : L4211-1 du
CSP
• Exige que les médicaments et certains produits soient préparés par et sous la responsabilité de personne ayant acquis la compétence requise et appropriée
sanctionnée par un diplôme de docteur en pharmacie.
De compétence
• Sous la responsabilité de pharmaciens inscrits à l’Ordre
Pour la sécurité des
malades
• Dans l’intérêt de la santé publique
• Le CJUE s’est prononcée récemment en faveur de telles dispositions
Un circuit… sous haute protection
La pharmacie d’officine
La pharmacie d’officine
pharmacien diplômémonopole
propriété réservée au pharmacien
licence d’ouverture répartition
géographique personnel qualifié en fonction du nombre du chiffre d’affaires
Pharmacie
D’officine
La pharmacie d’officine : une équipe
Pharmacien titulaire
Préparateur Etudiants en
pharmacie Employés
Pharmacien adjoint
Pharmacie
D’officine
Mais que retrouve-ton dans une pharmacie?
PHARMACIE
Médicament
Monopole = seulement en pharmacie (Article 4211-1 CSP)
• Médicaments humain
• Pansements et articles conformes à la pharmacopée
• Plantes médicinales inscrites à la pharmacopée
• Huiles essentielles dont la liste est fixée par décret
• Aliments lactés diététiques pour nourrissons
• Aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-à- dire de moins de quatre mois,
• DM de diagnostic in vitro (sauf test de grossesse/ovulation)
Produits autres autorisés (Article L5125-24 + arrêté 22/11/2012)
• = parapharmacie : complément alimentaire, cosmétiques…
• Médicament vétérinaire
• Insolites : la confiserie pharmaceutique ; Les eaux minérales ; appareils utilisés dans l'art de l'oenologie
La dispensation du médicament
• Une activité réservée au pharmacien
3° La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires
au bon usage du médicament.
2° La préparation éventuelle des doses
à administrer ; 1° L'analyse
pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle
existe ;
DISPENSATION
Article
R4235-48 CSP
Avant toute remise d’un médicament
Art.
R4235-48
• Acte pharmaceutique
• Code de déontologie
Connaissance du médicament
• Connaissance du malade
• Concertation avec le médecin
décision
• Dispensation
• refus
D’une licence d’exploitation
autorisation préfectorale L 5125-4
Le local
Emplacement du local L 5125-6
Locaux adaptés aux
activités qui s’y exercent et convenablement
équipés et tenus R 4235-12
Quorum :
1 création pour 2500 ou 3000 habitants
L 5125-11
Le pharmacien titulaire
L’officine
L 5125-1
• On entend par officine, l’établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments,
produits et objets mentionnés à l’article L. 4211- 1 ainsi qu’à l’exécution des préparations
magistrales ou officinales
Dispensation au détail
• L’officine est l’ensemble de biens corporels et d’éléments incorporels
• qui permettent de pratiquer des actes de commerce
Fonds de
commerce
Une profession libérale à expression commerciale
• L’officine, fonds de commerce, ne peut être la propriété d’un non diplômé
• Dr en pharmacie
• Relation de confiance avec le patient
• Inscrit à la section A de l’Ordre
• Consiste pour le pharmacien à préparer et à délivrer lui- même les médicaments ou à surveiller attentivement l’exécution de tous les actes pharmaceutiques qu’il
n’accomplit pas lui-même.
• Un pharmacien ne peut pas confier l’exploitation de son officine à un autre pharmacien
• Ne peut être propriétaire que d’une seule officine
Propriété de l’officine
Exercice personnel
Indépendance Diplôme
Le pharmacien adjoint
• Indépendance technique dans l’exercice de l’acte pharmaceutique
• Dr en pharmacie
• Relation de confiance avec le patient
• Inscrit à la section D de l’Ordre
• Consiste pour le pharmacien à préparer et à délivrer lui- mêmeles médicaments ou à surveillerattentivement l’exécution de tous les actes pharmaceutiques qu’il
n’accomplit pas lui-même
• Lié par un lien de
subordination au titulaire
• Bénéficie du droit du travail
• Recrutement obligatoire en
% du chiffre d’affaires
Salarié de l’officine
Exercice personnel
Indépendance Diplôme
Des collaborateurs sous surveillance
Préparateur en pharmacie
• titulaire du brevet professionnel
• Est seul autorisé à seconder le titulaire de l ’officine et les pharmaciens qui
l ’assistent
• Il assume sa tache sous la responsabilité et le contrôle effectif d ’un pharmacien,
• sa responsabilité pénale demeurant engagée
Etudiants en pharmacie
• Inscrits en PH3
• Dans un but de perfectionnement
• Peuvent exercer les mêmes fonctions que les
préparateurs
Employés en pharmacie
• Diverses taches
EVOLUTION DANS UN
CONTEXTE ÉCONOMIQUE ET
EUROPÉEN
Des restructurations par nécessité
économique
Vers une nécessaire concentration: fusions, acquisitions
Quatre des plus gros laboratoires américains se sont restructurés :
Pfizer a acquis le groupe Wyeth Merck & Co le laboratoire Schering-Plough.
Les 5 premiers groupes représentent 27 % du marché mondial
Pfizer, Merck, Novartis, Sanofi-Aventis, GSK
L’industrie pharmaceutique mondiale demeure peu concentrée par rapport
à d’autres secteurs d’activité
Réglementations limitatives
• Fixation du prix de vente maximum au public
• Fixation d’une marge maximum des intermédiaires
• Limitation du montant des remises
Règlementation stricte encadrant la
détermination du prix des médicaments
remboursables
• application de la loi anti-cadeaux
• Taxe sur la publicité
les techniques
promotionnelles
Le patient consommateur devient parfois le payeur
Déremboursements ou diminutions des
taux de
remboursement
Prix libres pour les médicaments non
remboursables
Développement de la médication
officinale
Des modèles
européens différents
Un marché européen et international
une harmonisation européenne des statuts
Une classification européenne des médicaments :
Prescription Médicale Facultative (PMF) / Prescription Médicale Obligatoire (PMO)
Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain article 71 et 72 (modifiée par la Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004)
St atu t
PMO Ordonnance Dispensation
PMF Sans ordonnance Accès différents circuits
Liberté de choix de l’Etat Membre
Des circuits de distribution différents
Des grandes divergences entre les pays européens.
Officine uniquement
Officine + parapharmacie Officine + parapharmacie +
supermarchés, stations services…
Organisation de l’officine en France
L’aspect des vitrines extérieuresla rapproche desautres commerces Les médicaments remboursables par la S S ne
doivent pas faire l’objet de publicité auprès du public
.les rayons accessibles à la clientèle sont dévolus:
nutrition ,cosmétologie la médication officinale.
les médicaments sont dans la partie de l’officine
réservée au personnel.
les médicaments, ne doivent pas être laissés à la portée du public
L’intérieur
Derrière le comptoir
la vitrine
Médicaments accessibles au public
• « médicaments de médication officinale »
• autorise la mise à disposition de certains médicaments devant le comptoir des pharmacies d’officine, en accès direct,
Le Décret du 30 juin 2008 (JO du 1
erjuillet)
• « le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments …
C’est une dérogation au cadre général ( R4235-55)
•Ces médicaments doivent être présentés dans un espace dédié, clairement identifié
•situé à proximité immédiate des postes de dispensation des médicaments ….
•de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien
Toutefois, le pharmacien ….peut rendre directement accessible au
public les médicaments de
médication officinale ..
Le patient fait un choix contrôlé
Espaceclairement identifié
• À proximité des postes de dispensation
Sur une liste (ANSM)
Le pharmacien prend une
décision thérapeutique au moment de
la vente