• Aucun résultat trouvé

LE CIRCUIT DU

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Partager "LE CIRCUIT DU"

Copied!
52
0
0

Texte intégral

(1)

LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT

Dr Mathieu Guerriaud

Pr Sylvette Huichard

(2)

Objectifs pédagogiques

Mettre en évidence les aspects réglementaires

spécifiques de la

distribution du médicament

Décrire les opérateurs participant au monopole de

distribution

et le circuit en France

Distinguer les produits de santé soumis aux

contraintes de ce circuit

(3)

Objectifs professionnels

• Dans un contexte économique difficile

• Dans un cadre européen

Connaitre les enjeux de l’évolution du circuit français

• Un monopole de distribution

• Des obligations réglementaires strictes

• Dans l’intérêt de la santé publique

Comprendre le choix de la France de sauvegarder un

circuit sécurisé

(4)

Un circuit… pas comme les autres

(5)

Les grandes étapes

(6)

Un circuit de distribution classique

Matières premières Plastiques, peintures…

Fabricant Distributeur en gros

Distributeur au détail

Consommateur

(7)

Un circuit de distribution classique

Beaucoup de libertés pour les professionnels

• Prix

• Marge

• Référencement ou non

• Stratégie commerciale

Choix important pour les consommateurs

• prix

• publicité

• concurrence

• qualité de service

Ordonnance n° 86-1243 du 1 décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence.

(8)

Un circuit de distribution pharmaceutique

Matières premières

Substance active, excipient…

Laboratoire pharmaceutique Grossiste Répartiteur

Pharmacie

D’officine Patient

(9)

Un circuit de distribution pharmaceutique

Pas de liberté pour les fabricants

• Prix fixé par le CEPS avec une limitation des volumes

• Publicité

encadrée voire interdite

• Stratégie

commerciale très limitée

Pas de liberté pour les Grossistes

• Marge fixée

• Référencement et stock

obligatoire

• Obligation de service public

Pas de liberté pour les officine

• Prix fixé

• Marge fixée

• Pas de publicité

• Obligation de service public

Choix pour le patient

• faible

Ordonnance n° 86-1243 du 1 décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence.

(10)

Dans le détail

Laboratoire pharmaceutique

Grossiste Répartiteur

Pharmacie

D’officine Patient

Vente directe

Établissements de soins

PUI Patient

(11)

Un circuit… sous haute protection

(12)

Un circuit… sous haute protection

Les établissements pharmaceutiques

(13)

Les établissements pharmaceutiques

Laboratoire pharmaceutique Grossiste Répartiteur

Pharmacie

D’officine Patient

Etablissement pharmaceutiques

Répertoire national

http://agence-prd.ansm.sante.fr/

(14)

Les établissements pharmaceutiques : le fabricant

Laboratoire pharmaceutique

R5124-2 :

Le Fabricant :

• l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros […] à la fabrication de médicaments

La Fabrication :

• comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de

contrôle de la qualité, de libération

des lots, ainsi que les opérations de

stockage correspondantes, telles

qu'elles sont définies par les bonnes

pratiques

(15)

Les établissements pharmaceutiques : le fabricant et ses obligations

Laboratoire pharmaceutique

Soumis à une autorisation d ’ouverture

• avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens

• enquête réalisée par un inspecteur de l'agence

• décisions du directeur de l’ANSM

Obligatoirement un pharmacien responsable

• expérience pratique d'au moins deux ans

Respect des Bonnes Pratiques de fabrication

Assure la pharmacovigilance

(16)

Local LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE FABRICANT

Les établissements pharmaceutiques : le fabricant et son pharmacien responsable

Pharmacien responsable

Pharmacien Délégué

Adjoint

Adjoint

Pharmacien Délégué

Adjoint

Adjoint

Pharmacien Délégué

Adjoint

Adjoint

Pharmacien Délégué

Adjoint

Adjoint

National

Propriétaire/Gestion /Direction

Seule personne

qualifiée Inscrit à l’Ordre

Site A

Site B

Site C

Site D

Article R5124-34

(17)

Le pharmacien responsable et ses missions

Il participe à l'élaboration du programme de recherches et

d'études Il signe les dossiers

d’AMM

La fabrication

Le transport

L'information

La pharmacovigilance

Le suivi et le retrait des lots

Surveille la contrefaçon

Le pharmacien responsable participe

aux délibérations des organes de

gestion, d'administration, de direction

ou de surveillance

(18)

Les établissements pharmaceutiques : le grossiste

R5124-2 :

Grossiste-répartiteur:

• l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments […] en vue de leur distribution en gros et en l'état

Grossiste Répartiteur

(19)

Les établissements pharmaceutiques : le grossiste et ses obligations

Soumis à une autorisation d ’ouverture

• avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens

• enquête réalisée par un inspecteur de l'agence

• décisions du directeur de l’ANSM

Obligatoirement un pharmacien responsable

• expérience pratique d'au moins 6 mois

Respect des Bonnes Pratiques de distribution Déclaration d’un territoire où il opère

Dispose d’un assortiment de médicaments:

• 9/10 des présentations effectivement exploitées en France

Il doit être en mesure de satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle

• durant au moins deux semaines

• livrer dans les 24 heures

Grossiste Répartiteur

(20)

Conclusion Un monopole de fabrication/distribution

Reconnu par la loi : L4211-1 du

CSP

• Exige que les médicaments et certains produits soient préparés par et sous la responsabilité de personne ayant acquis la compétence requise et appropriée

sanctionnée par un diplôme de docteur en pharmacie.

De compétence

• Sous la responsabilité de pharmaciens inscrits à l’Ordre

Pour la sécurité des

malades

• Dans l’intérêt de la santé publique

• Le CJUE s’est prononcée récemment en faveur de telles dispositions

(21)

Un circuit… sous haute protection

La pharmacie d’officine

(22)

La pharmacie d’officine

pharmacien diplômé

monopole

propriété réservée au pharmacien

licence d’ouverture répartition

géographique personnel qualifié en fonction du nombre du chiffre d’affaires

Pharmacie

D’officine

(23)

La pharmacie d’officine : une équipe

Pharmacien titulaire

Préparateur Etudiants en

pharmacie Employés

Pharmacien adjoint

Pharmacie

D’officine

(24)

Mais que retrouve-ton dans une pharmacie?

PHARMACIE

Médicament

Monopole = seulement en pharmacie (Article 4211-1 CSP)

• Médicaments humain

• Pansements et articles conformes à la pharmacopée

• Plantes médicinales inscrites à la pharmacopée

• Huiles essentielles dont la liste est fixée par décret

• Aliments lactés diététiques pour nourrissons

• Aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-à- dire de moins de quatre mois,

• DM de diagnostic in vitro (sauf test de grossesse/ovulation)

Produits autres autorisés (Article L5125-24 + arrêté 22/11/2012)

• = parapharmacie : complément alimentaire, cosmétiques…

• Médicament vétérinaire

• Insolites : la confiserie pharmaceutique ; Les eaux minérales ; appareils utilisés dans l'art de l'oenologie

(25)

La dispensation du médicament

• Une activité réservée au pharmacien

3° La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires

au bon usage du médicament.

2° La préparation éventuelle des doses

à administrer ; 1° L'analyse

pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle

existe ;

DISPENSATION

Article

R4235-48 CSP

(26)

Avant toute remise d’un médicament

Art.

R4235-48

• Acte pharmaceutique

• Code de déontologie

Connaissance du médicament

• Connaissance du malade

• Concertation avec le médecin

décision

• Dispensation

• refus

(27)

D’une licence d’exploitation

autorisation préfectorale L 5125-4

Le local

Emplacement du local L 5125-6

Locaux adaptés aux

activités qui s’y exercent et convenablement

équipés et tenus R 4235-12

Quorum :

1 création pour 2500 ou 3000 habitants

L 5125-11

Le pharmacien titulaire

(28)

L’officine

L 5125-1

On entend par officine, l’établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments,

produits et objets mentionnés à l’article L. 4211- 1 ainsi qu’à l’exécution des préparations

magistrales ou officinales

Dispensation au détail

• L’officine est l’ensemble de biens corporels et d’éléments incorporels

• qui permettent de pratiquer des actes de commerce

Fonds de

commerce

(29)

Une profession libérale à expression commerciale

• L’officine, fonds de commerce, ne peut être la propriété d’un non diplômé

• Dr en pharmacie

• Relation de confiance avec le patient

• Inscrit à la section A de l’Ordre

• Consiste pour le pharmacien à préparer et à délivrer lui- même les médicaments ou à surveiller attentivement l’exécution de tous les actes pharmaceutiques qu’il

n’accomplit pas lui-même.

• Un pharmacien ne peut pas confier l’exploitation de son officine à un autre pharmacien

• Ne peut être propriétaire que d’une seule officine

Propriété de l’officine

Exercice personnel

Indépendance Diplôme

(30)

Le pharmacien adjoint

• Indépendance technique dans l’exercice de l’acte pharmaceutique

• Dr en pharmacie

• Relation de confiance avec le patient

• Inscrit à la section D de l’Ordre

• Consiste pour le pharmacien à préparer et à délivrer lui- mêmeles médicaments ou à surveillerattentivement l’exécution de tous les actes pharmaceutiques qu’il

n’accomplit pas lui-même

• Lié par un lien de

subordination au titulaire

• Bénéficie du droit du travail

• Recrutement obligatoire en

% du chiffre d’affaires

Salarié de l’officine

Exercice personnel

Indépendance Diplôme

(31)

Des collaborateurs sous surveillance

Préparateur en pharmacie

• titulaire du brevet professionnel

• Est seul autorisé à seconder le titulaire de l ’officine et les pharmaciens qui

l ’assistent

• Il assume sa tache sous la responsabilité et le contrôle effectif d ’un pharmacien,

• sa responsabilité pénale demeurant engagée

Etudiants en pharmacie

• Inscrits en PH3

• Dans un but de perfectionnement

• Peuvent exercer les mêmes fonctions que les

préparateurs

Employés en pharmacie

• Diverses taches

(32)

EVOLUTION DANS UN

CONTEXTE ÉCONOMIQUE ET

EUROPÉEN

(33)

Des restructurations par nécessité

économique

(34)

Vers une nécessaire concentration: fusions, acquisitions

Quatre des plus gros laboratoires américains se sont restructurés :

Pfizer a acquis le groupe Wyeth Merck & Co le laboratoire Schering-Plough.

Les 5 premiers groupes représentent 27 % du marché mondial

Pfizer, Merck, Novartis, Sanofi-Aventis, GSK

L’industrie pharmaceutique mondiale demeure peu concentrée par rapport

à d’autres secteurs d’activité

(35)

Réglementations limitatives

• Fixation du prix de vente maximum au public

• Fixation d’une marge maximum des intermédiaires

• Limitation du montant des remises

Règlementation stricte encadrant la

détermination du prix des médicaments

remboursables

• application de la loi anti-cadeaux

• Taxe sur la publicité

les techniques

promotionnelles

(36)

Le patient consommateur devient parfois le payeur

Déremboursements ou diminutions des

taux de

remboursement

Prix libres pour les médicaments non

remboursables

Développement de la médication

officinale

(37)

Des modèles

européens différents

(38)

Un marché européen et international

(39)

une harmonisation européenne des statuts

Une classification européenne des médicaments :

Prescription Médicale Facultative (PMF) / Prescription Médicale Obligatoire (PMO)

Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain article 71 et 72 (modifiée par la Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004)

St atu t

PMO Ordonnance Dispensation

PMF Sans ordonnance Accès différents circuits

Liberté de choix de l’Etat Membre

(40)

Des circuits de distribution différents

Des grandes divergences entre les pays européens.

Officine uniquement

Officine + parapharmacie Officine + parapharmacie +

supermarchés, stations services…

(41)

Organisation de l’officine en France

L’aspect des vitrines extérieuresla rapproche des

autres commerces Les médicaments remboursables par la S S ne

doivent pas faire l’objet de publicité auprès du public

.les rayons accessibles à la clientèle sont dévolus:

nutrition ,cosmétologie la médication officinale.

les médicaments sont dans la partie de l’officine

réservée au personnel.

les médicaments, ne doivent pas être laissés à la portée du public

L’intérieur

Derrière le comptoir

la vitrine

(42)

Médicaments accessibles au public

• « médicaments de médication officinale »

• autorise la mise à disposition de certains médicaments devant le comptoir des pharmacies d’officine, en accès direct,

Le Décret du 30 juin 2008 (JO du 1

er

juillet)

• « le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments …

C’est une dérogation au cadre général ( R4235-55)

Ces médicaments doivent être présentés dans un espace dédié, clairement identifié

situé à proximité immédiate des postes de dispensation des médicaments ….

de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien

Toutefois, le pharmacien ….peut rendre directement accessible au

public les médicaments de

médication officinale ..

(43)

Le patient fait un choix contrôlé

Espace

clairement identifié

• À proximité des postes de dispensation

Sur une liste (ANSM)

Le pharmacien prend une

décision thérapeutique au moment de

la vente

• Dispense des

informations sur le bon usage du médicament de médication officinale

• Ou traite autrement la

pathologie

(44)

Sur une liste établie par le directeur de l’ANSM

Advilcaps®

Apaisyl gel®

Aspro 500®

effervescent Biafineact®

Cetavlon® crème

Drill®

Fervex®

Voltarenactigo®

gel

Devant le comptoir : Derrière le comptoir : Dans les tiroirs

PMF PMO

Médicament

conseil Médicaments listés

Médication officinale

(45)

conclusion

(46)

La France préconise son circuit sécurisé

Le vilain petit canard de l’Europe

Dans l’intérêt de la

santé publique

(47)

Quizz

(48)

4%

11%

74%

7%

4%

Comment s’appelle le distributeur de médicament

A. Le distributeur répartiteur

B. Le grossiste distributeur

C. Le grossiste répartiteur

D. Le distributeur grossiste

E. Le livreur répartiteur

(49)

Quel produit ne peut-on pas voir en pharmacie

2%

95%

0%

0%

2%

A. Un médicament

B. Un complément alimentaire C. Une brosse à dent

D. Un produit pour laver le sol

E. De l’au minérale

(50)

9%

0%

48%

18%

25%

Comment s’appelle les médicaments devant le comptoir

A. La médication officinale B. Les médicaments conseils C. Les Médicaments PMF

D. Les médicaments PMO

E. La médication familiale

(51)

5%

12%

67%

14%

2%

L’installation des pharmacies

A. Est libre

B. Est fonction du nombre de médecins C. Est fonction du nombre d’habitants

D. Est fonction de la surface de la commune

E. Est fonction du nombre d’IDE à proximité

(52)

Leaders des participants

Points Participant Points Participant

4 5EF8EF

4 5EF919

4 5EF9AC

4 5EF9C2

4 5EFA49

Références

Documents relatifs

Examinons d'un peu plus près ce problème. Dans notre petite classe, il s'agit surtout d'offrir à l'enfant un nouveau langage. Il sait déjà beaucoup de choses. En

Là où un carré sémiotique, par exemple, pouvait fièrement établir des relations de contrariété entre « pratique » et « mythique » (pour reprendre la fameuse

Un panoramique en forme de sphère_Page 56 Un paysage animé dans le mot Japon_Page 36. Sornmaire

conrradées enfemble, pour entretenir l'union dans les compagnies. Par l'Ordonnance de RoufIil1on, article XXXI, & par celle de Moulins J article XIV, il était défendu aux Juges

(Fouad, un menor africano lIegado a Canarias en una patera, vive en un hagar gestionado por la ONG Mundo Nuevo). Fouad tiene una historia secreta que decide revelar a EI

1) Elige entre estas afirmaciones las dos que te parecen exactas : - Pedro Pablo y su padre estan reunidos en el despacho del rector. - Pedro Pablo ya no tiene madre. - Pedro

Il est utilisé pour exprimer une action répétée dans le passé.. Tous les matins, il se levait

• Consiste pour le pharmacien à préparer et à délivrer lui- même les médicaments ou à surveiller attentivement l’exécution de tous les actes pharmaceutiques