Gestion des Risques et Vigilances

Gestion des Risques et Vigilances

Isabelle ROMEY-GUILLAUMIN – Gestionnaire de Risques

Intervention du 22 février 2019

Plan de l’intervention

PARTIE I - Définition du risque, des concepts à la pratique

PARTIE II - De l’organisation à la maîtrise des risques

PARTIE III – Quelques outils pour gérer les risques

PARTIE IV – Comment être acteur de la GDR ?

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PARTIE I

Définition du risque, des concepts

à la pratique …

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Définitions de « danger et risque »

Danger :

Source potentielle de dommage, à l’égard d’une personne ou d’une chose (NF EN 12100-1, janvier 2004).

Risque :

Combinaison de la probabilité d’un dommage et de la gravité de ce dommage (NF EN 12100-1, janvier 2004).

Ex : Sécurité routière

Sur la route , le virage est dangereux, risque probable

d’accident

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Danger et risque

Effets secondaires Electricité

Médicament

Choc

Mort

Brûlure

Danger

Risque

?

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Les différentes natures des risques évitables ?

Risques financiers :

– Prévision erronée, trésorerie insuffisante, dépassement de crédit

Risques naturels :

– Foudre, inondation

Risques Informatiques :

– Pertes de données, virus, absence de licences...

Risques Sociaux :

– Accidents du travail, absentéisme, grève

Risques Techniques :

– Rupture des installations techniques

Risques Juridiques :

– Mise en cause de la responsabilité, faute professionnelle, non respect d’un contrat

Risques Cliniques :

– Erreur de diagnostic, défaut de surveillance, iatrogénie, infection nosocomiale…

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Définitions

Evènement indésirable :

– Situation qui s’écarte de procédures ou de résultats escomptés dans une situation habituelle et qui est ou qui serait potentiellement source de dommages.

Il existe plusieurs types d’évènements indésirables

– les dysfonctionnements (non-conformité, anomalie, défaut), – les incidents,

– les évènements sentinelles,

– les précurseurs, les presque accidents, les accidents.

Source : Manuel de certification HAS V 2014 / janvier 2014

Définition de l’évènement indésirable associé aux soins, grave

Événements défavorables pour le patient, ayant un caractère certain de gravité (à l’origine d’un séjour hospitalier ou de sa prolongation, d’une incapacité ou d’un risque vital) et associés à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements ou d’actions de prévention

1 EIG tous les 5 jours dans un service de 30 lits (service MCO)

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Les évènements indésirables associés aux soins (EIAS)

Les évènements indésirables associés aux soins (EIAS) sont des évènements liés aux soins, et non à l’évolution normale de la maladie, qui auraient pu ou ont entrainé un préjudice pour le patient.

8

9

Clarification de concepts couramment utilisés

Niveau de gravité des événements

presque accident précurseur

événement sentinelle

incident

dysfonctionnement catastrophe

accident

Gravité

fréquence

Bird (1969)

1 accident mortel

10 accidents

30 presque accidents

600 évènements sans blessure

Synthèse

La gestion des risques : un enjeu de sécurité des patients et des professionnels

Le soignant peut s’appuyer :

• sur les données acquises de la sciences (recommandations, …)

• sur le cadre règlementaire,

• sur l’organisation mise en place par l’établissement,

• sur la démarche éthique,

• sur le collectif

Notion de risque acceptable quasi indéfinissable car elle est fonction de l'interlocuteur.

La prévention des risques s’appuie sur l’évolution des comportements individuels et collectifs.

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PARTIE II

De l’organisation

à la maîtrise des risques

Caractéristiques et spécificités du risque

Des risques imbriqués:

• Risque pour autrui  protéger autrui

• Risque pour le patient  protéger le patient

• Risque pour le personnel soignant  se protéger

Ex : risque de privilégier la protection du corps social contre l’intérêt du malade en maintenant une hospitalisation sous contrainte (d’où l’introduction du JLD dans une procédure « médicale »)

La prise de risque est une condition de la performance

 en santé, ne pas prendre de risque conduit à ne pas soigner

 ne pas prendre de risque équivaut à augmenter le risque pour le patient

Risques volontaires ou involontaires

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La gestion des risques et les attentes de l ’environnement

 Un environnement en évolution

 Une diminution de l’acceptabilité du risque

 acceptabilité sociétale, acceptabilité du risque par le patient

 Une demande accrue de transparence

 Des pressions économiques avec rationalisation de l’utilisation des ressources

 Un contexte assurantiel difficile

 La sécurité des soins comme priorité de santé publique

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Contexte réglementaire

- Décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients

- Décret du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé

- Instruction du 28 septembre 2012 / (Circulaire) - « Le retour d’expérience est une modalité de travail »

- Manuel de certification HAS V2014 critère 8f. Gestion des évènements indésirables

- Norme ISO 9001 / 2015

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L’évolution du cadre règlementaire

• Des risques propres à l’établissements

• Des profils de risques patients

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Dispositif de veille

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Des obligations issues de la certification

HAS

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Des obligations issues de la certification HAS

• Critère 8g : maîtrise du risque infectieux

NB: caractère potentiellement évitable de près de 30 % des infections nosocomiales.

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Des obligations issues de la certification HAS

• Critère 20 a: circuit du médicament et management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse

– arrêté du 6 avril 2011 : dispositif à mettre en place

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Des obligations issues de la certification HAS

• Critère 81 : Vigilances et veilles sanitaire

Zoom sur les Vigilances Sanitaires

Zoom sur les vigilances

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Source : Larousse :

Zoom sur les vigilances

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Zoom sur les vigilances

• Le système de vigilances sanitaires et de gestion des risques iatrogènes français s’organise progressivement à partir de 1970

• la première vigilance sanitaire réglementé est l’hémovigilance (D. n°94-68 du 24/01/94).

• Progressivement les vigilances sanitaires réglementés s’étendent à l’ensemble des produits de santé (pharmaco- addicto-, matério-, bio-, cosméto- réactovigilance…)

• Au-delà des produits de santé les principes de vigilances sanitaires s’étends progressivement à d’autres domaines ( toxico-, AMP- infectio- identito…)

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Zoom sur les vigilances

L’ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé est en charge de 8 vigilances, toutes définies dans le code de la santé publique :

• La pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et les matières premières à usage pharmaceutique (D. n°95-278 du 13/03/95),.

• la pharmacodépendance ou addictovigilance pour les substances psychoactives dont les stupéfiants et les psychotropes

• L’hémovigilance pour l’ensemble de la chaîne transfusionnelle du prélèvement du donneur au suivi post-transfusionnel du receveur de produits sanguins labiles (D. n°94-68 du 24/01/94)

• La matériovigilance pour les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques annexes (D. n°96- 32 du 15/01/96),

• La réactovigilance pour les dispositifs de diagnostic in vitro (D. n°2004-108 du 04/02/04)

• La biovigilance pour l’ensemble de la chaîne de greffe du prélèvement du donneur au suivi post- greffe du receveur d’organes, de tissus, de cellules d’origine humaine excepté le sang et les gamètes, et pour les produits thérapeutiques annexes (D. n°2003-1206 du 12/12/03),

• La cosmétovigilance pour les produits cosmétiques (article L. 5131-5 de la loi n° 2014-201 du 24 février 2014).

• La vigilance des produits de tatouages pour les produits de tatouages (D. n°2008-210 du

03/03/08), 24

Zoom sur les vigilances

• L’INVS : Institut de Veille Sanitaire assure la surveillance permanente de l’état de santé de la population.

• Les CCLIN locaux et régionaux sont chargés de :

Infectiovigilance : dispositif de vigilance pour la maîtrise des infections

nosocomiales ou infections associés aux soins (D. n°2001-671 du 26/07/01)

• L’Agence de Biomédecine ( ABM) est en charge de :

l'AMPvigilance : dispositif de vigilance relatif à l’assistance à la procréation (procréation médicalement assistée (D. n°2008-588 du 19/06/08),

• L’ASN : l’autorité de sureté nucléaire est en charge de :

la radiovigilance : dispositif de vigilance pour la prévention des évènements liés à une exposition accidentelle ou non intentionnelle aux rayonnements ionisants et susceptibles de porter atteinte à la santé des patients (radiopreotection) (D.

n°2010-457 du 04/05/10),

• l’identitovigilance : dispositif de vigilance pour la prévention des évènements indésirables liés à une erreur d’identité du patient ²⁵

Zoom sur les vigilances

• L’Anses : l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail est en charge de :

Toxicovigilance : la surveillance des effets toxiques pour l’homme, aigus ou chroniques, de l’exposition à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l’environnement, aux fins de mener des actions d’alerte et de prévention. (Article L. 1340-2. Du Code de la santé publique). La toxicovigilance concerne les produits qui n’entrent pas dans le champ des autres vigilances nationales réglementées

(pharmacovigilance, addictovigilance, cosmétovigilance, phytopharmacovigilance, nutrivigilance, etc…)

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Zoom sur les vigilances

Le fonctionnement des vigilances repose sur 3 piliers :

• L’obligation de déclaration :

• Identification de l’évènement et sa mise en relation avec le produit de santé

• La notification au correspondant chargé du signalement et de son émission

• Le respect de suivis de l’information :

• Traçabilité (de la fabrication à la destruction)

• La participation des acteurs :

• Signalement des EI, incidents ou accidents par l’ensemble des professionnels de santé

• Formation des professionnels (ou futurs prof.) à la culture de sécurité sanitaire et signalement

• les retours d’expériences et les FEI sont primordiaux

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Exemple détaillé : la

matériovigilance

Matériovigilance :

• La matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

• Dispositifs médicaux : le dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins notamment de diagnostic, de prévention, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. Son actions principale est mécanique.

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Que signaler ?

– Tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé sans délai à l’ANSM (L.5212-2 et R.5212-14).

– Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (R.5212- 15).

Incident ou risque d’incident grave :

– Tout incident ou risque d’incident mettant en cause un DM ayant

entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers.

• Exemples : – Décès

– Menace du pronostic vital

– Incapacité permanente ou importante

– Hospitalisation ou prolongation d ’hospitalisation – Nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale – Malformation congénitale

Toute personne, fabricant, utilisateurs, ou tiers ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident grave.

Sont considérés comme des tiers (R.5212-16) :

•

les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de DM, ni des patients.

•

les responsables de la mise sur le marché de DM.

•

les distributeurs de DM.

NB :

L’ANSM reçoit également des signalements d’incident émanant de patients.

Qui doit signaler ?

Le témoin de l’incident est dans un établissement de

santé ou une association assurant le traitement des

malades

Autres cas

Correspondant local de matériovigilance (CLMV)

ANSM

Selon la procédure de l’établissement (formulaire spécifique, téléphone…)

Fabricant

A qui signaler ?

Le correspondant local de matériovigilance :

Un CLMV est désigné obligatoirement dans :

• Les établissements publics ou privés de santé

Il est l’intermédiaire entre les utilisateurs et l’ANSM :

– Il enregistre, analyse et valide tout incident ou risque d’incident signalé et mettant en cause un DM

– Il recommande, le cas échéant, les mesures conservatoires locales à prendre

– Il signale sans délai à l’ANSM tout incident ou risque d’incident grave – Il transmet à l’ANSM selon une périodicité trimestrielle les signalements

facultatifs

– Il informe les fabricants concernés des incidents et risques d’incident

Le correspondant local de matériovigilance :

Il a aussi en charge de l’ANSM vers le terrain :

• Le retrait des dispositifs défectueux

• La conduite d’enquêtes et de travaux relatifs à la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux, demandés par l’ANSM (EVALUATION)

• Il sensibilise l'ensemble des utilisateurs à la matériovigilance et aide

à l’évaluation des données concernant la sécurité d’utilisation des

DM (SENSIBILISATION / INFORMATION)

Les éléments nécessaires à l’instruction du dossier par le fabricant :

• Référence du dispositif

• Numéro de lot / numéro de série

• Dispositif concerné par l’incident, pour expertise

• Conditionnement, le cas échéant

• Rapport de maintenance préventive et corrective

• Conditions d’utilisation du dispositif

Le manque de données recueillies sur l’incident peut compromettre l’instruction du dossier.

En cas d’incident de matériovigilance :

Le signalement

Exemples d’incidents ou risques

d’incidents à signaler ou à ne pas signaler

Après avoir levé un lit à vérins électriques en position haute, celui-ci s’est affaissé inopinément sur les pieds de l’agent qui a été blessé.

L’utilisateur a été blessé par le dispositif, l’incident doit

donc être déclaré sans délai.

Le robinet d’une bouteille d’oxygène montre des fuites et la bouteille se vide spontanément.

La bouteille d’oxygène est accessoire du médicament. Il convient de déclarer l’incident à l’Agence du médicament.

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Exemples d’incidents ou risques

d’incidents à signaler ou à ne pas signaler

Une pompe à perfusion s’arrête par suite d’une panne mais émet un signal d’alarme.

Le fait ne doit pas être signalé car il s’agit d’une condition

de premier défaut pour laquelle le fabricant a prévu des

mesures de sécurité. Le dispositif a obéi à sa fonction.

La réactovigilance

La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).

Elle comporte :

• La déclaration de tout incident ou risque d'incident

• L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations

• La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs

médicaux de diagnostic in vitro

• La réalisation et le suivi des actions correctives

décidées.

Qu'est-ce qu'un DMDIV?

Sont considérés comme dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon l’article L 5221-1 du Code de la Santé Publique (ordonnance de transposition n°2001-198 de la directive 98/79/CE du 1er Mars 2001) : Les produits, les réactifs, les matériaux, les instruments et systèmes, les récipients pour échantillons destinés

spécifiquement à être utilisé in vitro, seuls ou en

combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain dans le but de :

– Fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique ou une anomalie congénitale,

– Contrôler des mesures thérapeutiques,

– Déterminer la sécurité d’un prélèvement d’éléments du corps

humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiel

Il n'existe pas de liste exhaustive de DMDIV. Toutefois, on peut citer comme principales catégories :

• Les réactifs utilisés en biologie médicale, en anatomie et cytologie pathologique, y compris les étalons et les

contrôles

• Les automates de biologie médicale, d’anatomie et cytologie pathologique sur lesquels s’intègrent les réactifs

• Les dispositifs destinés à des autodiagnostics (ex : test unitaire de grossesse, lecteur de glycémie…)

• Les récipients pour échantillon (ex : tube de prélèvement

sanguin…)

Que faut-il déclarer?

Toute défaillance ou altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets

néfastes sur la santé des personnes doit faire l’objet d’une déclaration d’incident de réactovigilance.

En pratique il s’agit :

– D’un effet indirect pour le patient, par l’intermédiaire des conséquences cliniques d’un résultat d’analyse erroné – D’un effet direct sur l’utilisateur d’un dispositif dangereux

– Dans tous les cas, le risque d’incident doit être signalé au même

titre que l’incident avéré.

Qui doit déclarer ?

• Les professionnels de santé utilisateurs d’un DMDIV présentant une défaillance susceptible d’induire un effet néfaste doivent signaler l’incident, que le DMDIV soit utilisé ou non dans un laboratoire d’analyse (biologie délocalisée, cabinets médicaux, pharmacies…)

• Cette obligation de déclaration incombe également aux industriels du diagnostic in vitro (fabricants,

mandataires, distributeurs, importateurs) que l’incident soit survenu chez un utilisateur en France et/ou dans un autre pays européen si cet incident a engendré la mise en place de mesures spécifiques (retrait de lots,

information/recommandation…)

Comment ?

Par l’intermédiaire du correspondant local de réactovigilance (CLRV) :

• Dans les établissements de santé (ES) ou les établissements de transfusion sanguine (ETS).

Celui-ci doit être médecin ou pharmacien doté d’une expérience en DMDIV (article R 5222-10 du Code de la Santé Publique).

• Le CLRV rédige la fiche de déclaration conjointement avec le professionnel de santé.

• Le CLRV doit informer simultanément :

• Les fabricants ou distributeurs concernés

• Les responsables des autres vigilances éventuellement concernés

Zoom sur les vigilances

• Chaque établissement de santé s’organise pour mettre en place un

système de coordination des vigilances applicables dans sont établissement

• Chaque établissement doit pouvoir être en mesure de :

• Traiter et signaler aux autorités sanitaires compétentes les évènements indésirables (alertes montantes)

• recevoir et traiter les alertes des autorités ( alertes descendantes)

• Les vigilances pour le professionnel de santé c’est au minimum :

• Se tenir informer du dispositif de vigilances de son établissement

• Mettre en œuvre les mesures de préventions

• Signaler tout évènement indésirable avéré ou potentiel lié à une

vigilance sanitaire en utilisant les modalités définit par l’établissement (FEI, fiche spécifique, alerte du correspondant…)

• Participer aux enquêtes, analyses, retour d’expérience organisés suite à EI

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Zoom sur les vigilances

A noter que depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé et les usagers peuvent signaler aux autorités sanitaires tout évènement indésirable

sur le site : signalement-sante.gouv.fr

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Zoom sur les vigilances

Pour aller plus loin :

• Les vigilances sanitaires, support de cours, Université Médicale Virtuelle Francophone

• Ministère des solidarités et de la santé : http://solidarites-sante.gouv.fr/soins- et-maladies/signalement-sante-gouv-fr

• http://ansm.sante.fr

• http://www.agence-biomedecine.fr/AMP-Vigilance

• https://www.anses.fr

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La gestion globale des risques

Objectifs de la gestion globale des risques

Disposer d’une organisation, des ressources et des moyens permettant de tout mettre en œuvre pour :

– prévenir les risques prévisibles et évitables – gérer les risques résiduels

– concernant les personnes, les biens et l ’établissement dans son ensemble

Dans le cadre d’une démarche méthodique à la fois proactive et réactive et qui soit coordonnée au niveau de l ’établissement

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53

Objectif de la gestion des risques : la maîtrise des risques

Aspect technique de la démarche de gestion globale des risques, vise à :

– connaître les risques

– éliminer les risques qui peuvent l ’être

– prévenir et protéger vis-à-vis des risques qui ne peuvent être totalement supprimés

– actions de prévention – actions de protection

Une prise en soins porteuse de risques

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Des risques quotidiens

- Dangerosité de certains patients, produits, matériels, … - Plus globalement les familles et les professionnels

Des facteurs de risques

• Organisationnels,

• Environnementaux

• Liés à l’action

• Individuels

OBJECTIFS: Evaluer, repérer, anticiper

- Stratégie mise en œuvre par les professionnels : règles de fonctionnement, procédures, protocoles, etc…

Comment limiter les risques associés aux soins?

– Avec des protocoles contrôlés

• Audits , enquêtes..

Malgré tout :

– Des incidents arrivent quotidiennement

Comment les éviter ?

Les objectifs poursuivis : sécuriser les soins

Les connaitre Les analyser Les prévenir Retour

D’expérience

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2 Types d’incidents potentiels

Evènements avérés, avec des conséquences « nuisibles »

Evènements potentiels « rattrapés » , sans conséquence immédiate nuisible

Quoiqu’il arrive ,

intérêt de les connaitre!

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La déclaration, un outil indispensable

La déclaration est utile pour améliorer nos pratiques

et

Un évènement ayant des conséquences graves, non déclaré, est une faute professionnelle

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58

Des signalements en tous genres :

• Tentative de strangulation

• Inondation : joint du lave linge HS

• Patient a trouvé du fil de fer dans son poisson

• Patient caché dans un buisson

• Agent piqué aux jambes par des puces

• Résultats labo non conformes

• Patiente retrouvée à terre avec hématomes diffus sur le visage

• Session cadre inaccessible, accès à Chronos possible

• La plastifieuse et les plastiques ont disparu

• Grille de la rue Faubourg Raines fermée à 6h04

• La famille remet en question la qualité du travail effectué

• M R a chuté de son fauteuil roulant

S’organiser pour identifier,

analyser, traiter et prévenir

PARTIE III

Quelques exemples d’outils pour

gérer les risques

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1. L’identification des risques 2. L’analyse des risques

3. La hiérarchisation des risques 4. Le traitement des risques

avec le souci constant d’assurer une rétroaction auprès des professionnels

Les étapes de la démarche de maîtrise

des risques

61

IDENTIFIER

ANALYSER

PREVOIR

SUIVRE ET EVALUER

Evénements indésirables

RETOUR D’EXPERIENCE

Les étapes de la démarche

HIERARCHISER

Fréquence, gravité, causes, effets

Risques prioritaires

Résultats Risques résiduels METTRE

EN OEUVRE Plans d’actions

Actions

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Comment identifier les risques

Deux approches complémentaires

– identification des risques a priori

• chercher à identifier les risques prévisibles avant leur réalisation

• par des démarches proactives de cartographie des risques, de traitement des différentes informations externes, etc.

– identification des risques a posteriori prendre en compte tous les événements qui témoignent de l ’existence d ’un risque

• par un système de veille en routine

Identification des risques : méthodes et outils a posteriori

- Plaintes et réclamations

- Analyse des rapports de garde

- Fiche de recueil des événements indésirables - Vigilances

- Revue de Mortalité Morbidité

- Résolution de problème, 5M, Arbre des causes

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Identification des risques : méthodes et outils a priori

- Visites de risques : exemple visite de chantier avant une opération de travaux

- CREX (Comité de Retour d’Expérience) - APR (Analyse Préliminaire des Risques) - HACCP (restauration)

- Documents préexistants en provenance des différents service (rapports de garde notamment)

- AMDEC: Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité

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Deux approches et des méthodes associées

65

Pour les connaitre

Système de fiche d’évènement indésirable, permet le signalement

– Mais couvre peu les risques associés aux soins

Pourquoi ces risques sont ils insuffisamment déclarés?

– Méconnaissance de l’intérêt de la déclaration pour la prévention – Peur des conséquences de la faute

66

67

La fiche de signalement

68

69

70

71

IDENTIFIER

ANALYSER

PREVOIR

SUIVRE ET EVALUER

Evénements indésirables

RETOUR D’EXPERIENCE

Les étapes de la démarche

HIERARCHISER

Fréquence, gravité, causes, effets

Risques prioritaires

Résultats Risques résiduels METTRE

EN OEUVRE Plans d’actions

Actions

Soigner sans risques ?

Les questions posées :

– Ce risque était-il connu ?

– Était-il possible d’éviter cet accident ?

– Était-il possible d’en limiter les conséquences ? – Va-t-il se reproduire ?

– Comment réparer les dommages et préjudices subis ?

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Analyse d’un accident

1/ Qu’est-il réellement arrivé ?

2/ Quel est le dommage ou la conséquence ?

3/ Qu’est ce qui était différent ou qu’est ce qui a changé ?

4/ Quel a été l’effet de ce changement ?

5/ Qu’est ce qui aurait pu prévenir ce dommage ?

6/ Les personnes ont-elles fait ce qu’elles étaient supposées faire ?

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Analyse d’un accident

7/ Connaissaient-elles ce qu’elles avaient à faire ?

8/ Ce type d’accident était-il déjà survenu ?

9/ Si c’est le cas, quelles actions correctrices ont été mises en œuvre ?

10/ Qui a signalé cet accident ?

11/ Quelles actions correctrices mettre en œuvre pour prévenir les nouveaux accidents ?

74

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Origine des défaillances

Causes latentes les plus fréquentes

- Absence de protocoles de soins

- Insuffisance d’échange d’informations entre les professionnels de santé

- Défaut de communication interne

- Défaut de coordination entre services - Planification des tâches non adaptée

- Collaboration insuffisante entre les soignants - Charge de travail importante

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La grille ALARM : pour structurer l’analyse des causes

A partir de l’identification de la ou des causes immédiates d’un évènement

• pour rechercher les causes racines, facteurs contributifs à la survenue des ces erreurs

• pour les corriger en installant des défenses ou barrières, afin de créer un environnement plus sûr.

77

La méthode Alarm

4 étapes

1/ Reconstitution des faits

2/ Identification des défauts de soins

3/ Analyse des erreurs systémiques de chaque défaut de soins

4/ Elaboration de recommandations

78

La méthode Alarm

Quelles sont les événements concernés ?

• Les accidents graves

• Les accidents potentiellement graves

• Les accidents évités de justesse ou presque accident

• Les accidents qui vont pouvoir servir d’exemples

• Les accidents à faible potentiel émotif

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Le retour d’expérience

• Démarche méthodologique pratiquée à l’occasion :

 D’un accident ou d’une situation d’urgence

 D’un écart constaté par rapport à la norme ou au fonctionnement de l’organisation

• Outil d’apprentissage pour les organisations

 Optimiser le fonctionnement sur les plans humains, organisationnelles et techniques

80

Par l’analyse collective de

l’évènement

81

Exemple de diagramme causes-effets - source ANAES

5 M

81

IDENTIFIER

ANALYSER

PREVOIR

SUIVRE ET EVALUER

Evénéments indésirables

RETOUR D’EXPERIENCE

Les étapes de la démarche

HIERARCHISER

Fréquence, gravité, causes, effets

Risques prioritaires

Résultats Risques résiduels METTRE EN

OEUVRE Plans d’actions

Actions

82

Hiérarchisation des risques

83

G x F ou P = criticité

La criticité permet de hiérarchiser les risques pour

les cartographier

Fréquence /

Fréquence / 83

Cotation:

Gravité et fréquence

Hiérarchiser pour prioriser

Echelle de gravité Echelle de fréquence

Niveau 1 Pas de dommage constaté (pas de préjudice moral, physique ou matériel)

Niveau 1

Exceptionnel ou très rare (1 / an)

Niveau 2 Dommage modéré et transitoire, fonctionnement du service

altéré

Niveau 2

Occasionnel (1 / 6 mois)

Niveau 3 Dommage sévère mais

réversible, fonctionnement très altéré (agression physique)

Niveau 3

Régulier discontinu (1 / mois)

Niveau 4 Dommage grave et irréversible, arrêt de fonctionnement, risque vital immédiat

Niveau 4

Systématique ou régulier continu (1 / sem.)

84

85

Les échelles de cotation des évènements indésirables

Hiérarchiser pour prioriser

Echelle de gravité Echelle de fréquence

Niveau 1 Mineure : Conséquence mineurs sans

préjudice (ex : retard simple) Niveau 1 Exceptionnel ou très rare (1 fois par an)

Niveau 2

Significative : Incident avec préjudice temporaire (ex : retard avec

désorganisation de la prise en charge)

Niveau 2

Occasionnel (1 fois tous les 6 mois)

Niveau 3

Majeure : Incident avec impact (ex : report, prolongation anormale de l’hospitalisation, transfert non prévu en réanimation, perte de fonction transitoire)

Niveau 3

Régulier (1 fois par trimestre)

Niveau 4

Critique : Conséquences graves (ex : ré-intervention, préjudice ayant un retentissement sur la vie quotidienne, incapacité partielle permanente)

Niveau 4

Fréquent (1 fois par mois

Niveau 5

Catastrophique : Conséquences très graves (ex : invalidité permanente, séquelles graves, décès)

Niveau 5

Systématique ou régulier continu (1 fois par semaine)

Exemple d’échelle de maîtrise du risque

86

Niveau Moyen de maîtrise mis en place

1

On sait faire face, bonne maîtrise : plans avec exercices et formations, veille, contrôle, amélioration continue

Système de sécurité intégré ou système de protection collectif + personnel informé/ formé + évaluation + actions d'amélioration

procédures, instructions, fiches de poste, maintenance préventive, audits, vérifications, formations, exercices, EPC, EPI portés…

2 On a tout prévu : plans d'action en place avec indicateurs

Système de protection collectif ou individuel, consignes, procédures, personnel formé,

évaluation, traçabilité, indicateurs, fiches de poste, EPC, EPI portées, pas d'évaluation

3 On a organisé : organisation en place sans évaluation

Système de protection individuel, consignes, procédures, personnel formé, pas d'évaluation, fiches de poste, EPC, EPI portées, pas

d'évaluation 4 On est alerté : quelques actions mais

insuffisantes, veille mais sans action

Consignes, procédures, peu ou pas d'action de formation/information

EPC insuffisants, EPI pas toujours portés…

5 On découvre le risque : aucune action en place, études en cours, actions inefficaces…

Simples consignes, pas d'action de sensibilisation EPC défaillants, EPI non portés…

Matrice

87

Maîtrise Criticité

1 2 3 4 5

1 1 2 3 4 5

2 2 4 6 8 10

3 3 6 9 12 15

4 4 8 12 16 20

5 5 10 15 20 25

6 6 12 18 24 30

8 8 16 24 32 40

9 9 18 27 36 45

10 10 20 30 40 50

12 12 24 36 48 60

15 15 30 45 60 75

16 16 32 48 64 80

20 20 40 60 80 100

25 25 50 75 100 125

Risque non critique

Situations à risques acceptables en l'état, correspondant à un risque faible.

Risque à surveiller

Situations à risques acceptables en l’état à condition que des actions soient menées pour mieux les identifier et les surveiller

Risque à traiter en priorité

Situations à risques non acceptables en l'état, nécessitant des actions d'analyse et de traitement pour réduire au moins jusqu'à risque à surveiller.

IDENTIFIER

ANALYSER

PREVOIR

SUIVRE ET EVALUER

Evénéments indésirables

RETOUR D’EXPERIENCE

Les étapes de la démarche

HIERARCHISER

Fréquence, gravité, causes, effets

Risques prioritaires

Résultats Risques résiduels METTRE EN

OEUVRE Plans d’actions

Actions

88

Agir et s’évaluer

89

Le plan d’actions

PARTIE IV

Comment être acteur de la gestion

des risques ?

Déclarez!

Faisons évoluer notre culture professionnelle!

La charte institutionnelle

– Une incitation de la Direction et de la CME

L’engagement formalisé des responsables

– Une implication de chaque entité et de ses responsables : unité, pôle

L’accompagnement par une équipe formée

– Les coordonnateurs des risques associés aux soins

– La cellule des risques associés aux soins et le COVIRIS – La gestionnaire des risques

La motivation de chacun

– Par la formation, réalisée par son cadre de proximité

91

3 types de problèmes

J. REASON (sociologue)

-Les erreurs qui peuvent être évitées par une meilleure maitrise de l’environnement

-Les bonnes pratiques qui évoluent en permanence

-Le travail en équipe, qui multiplie les interfaces et ainsi accroit le risque d’erreur

92

93

Les cinq niveaux de sécurité des soins

94

Merci de votre participation

95

Annexes

96

Retour d’expérience

Démarche de gestion des risques à postériori

Démarche méthodologique

- d’un accident ou situation d’urgence

Objectifs :

- Proposer et mettre en œuvre des actions d’améliorations

- Optimiser le fonctionnement sur le plan organisationnel, technique et humain

 Améliorer la Qualité des Soins pour le patient

 Améliorer la prise en compte des Risques Professionnels

97

Retour d’expérience

Règles de comportement :

- Ce n’est pas un tribunal, ni un jugement : pas de recherche de coupable

- L’objectif : comprendre l’évènement

- Eviter la reproduction de l’évènement (de plus en plus de patients « très difficiles/dangereux »)

- Ecoute de chaque participant

Principes :

• Chaque intervenant s’exprime de façon libre,

• Il n’y a pas de recherche de fautes et de responsabilités

98

Retour d’expérience :

Les étapes de la démarche

99

Recherche les faits

Enchainements chronologiques

Analyse des faits, identification des dysfonctionnements

Définir plan d’actions

Proposer des mesures d’amélioration

Repérage de ce qui fonctionne bien

Milieu Méthode Matières Main d’œuvre

Matériel Management

Recherche des causes profondes et facteurs contributifs

Facteurs liés :

• au patient

• au personnel

• à la tâche

• à l’équipe

• à l’environnement de travail

• à l’organisation et à l’encadrement

• à l’institution

Repérer et analyser

les dysfonctionnements

Les faits Dysfonctionnements Et les « bonnes pratiques »

Causes Axes d’amélioration

100

Qu’est ce qui n’a pas fonctionné?

Pourquoi?

Pourquoi?...

Que manquait-il?

Qu’est ce qu’il aurait fallu faire?

Qu’est ce qui a bien marché?

Dysfonctionnement repéré

Bonnes pratiques

La méthode ORION

- Fondée sur l’expérience de

l’aéronautique : précurseur gestion des risques

- Méthode intuitive, facile à mettre en œuvre

- Analyse systémique - Méthode en 6 étapes

101

1-Collecter les données

= rechercher les faits

2-Etablir la chronologie des faits

5-Proposer actions à mettre en œuvre 3-Identifier les écarts

4-Identifier facteurs contributifs et influents

6-Rédiger le rapport

Collecter les données : rechercher les faits

- Par entretiens individuels

- et / Ou Par entretiens collectifs

- Et / ou Par rapports déclaratifs : ex rapport circonstancié

102

Faire valider les données recensées

Consensus sur les faits

Faits et interprétation

103 Faits /

Interprétation

Il arrivé tard a son poste Il roulait à 50 Km/h

L’éclairage était insuffisant

Il est arrivé à 8H15 au lieu de 8H00 Contraire

Il roulait vite

4 ampoules sur 5 étaient grillées

I F

I

Retour

2- Etablir la chronologie des faits

- Organisation AVANT, PENDANT, APRES

- Avoir validation de la chronologie

104

3- Identifier les écarts

- Ecarts par rapport

• À des protocoles,

• Des procédures

• Consignes

• Règle de l’art…

105

4- Identifier facteurs contributifs et influents 5- Proposer actions correctives actions

Date /Heure / Faits

Ecarts /

Dysfonctionnements

Facteurs contributifs = Causes directes

Facteurs Influents = Causes

« systèmes »

Actions correctives

106

Pourquoi

Date /Heure / Faits

Ecarts /

Dysfonctionnements

Facteurs contributifs = Causes directes

Facteurs Influents = Causes

« systèmes »

Actions correctives

15H agent prend ambulance de secours pour récupérer le linge

Véhicule non dédié a cet effet

Agent non formé à la conduite de ce véhicule

Panne récurrente du tracteur dédié

Pas de maintenance Maintenance du tracteur

Classer / Etablir les causes

107

Méthode I-TA-MA-MI Méthode 5M (6M)

I Individu :

accidenté, collègues, hiérarchie…

M Main d’œuvre

Personnel concerné…

TA Tache :

action, travail, procédure, compétences…

M Méthodes

Pratiques professionnelles, réglementation procédures…

MA Machine/ Matériel : Conformité, consignes…

M Matière

Patient, cas clinique…

MI Milieu :

Condition de travail, relations, environnement (bruit, vibration, lumière…)

M Milieu

Environnement…

M Matériel

Equipement, locaux…

M Management

Gestion de l’incident …

Diagramme Causes-Effets Diagramme d’Ishikawa

108

MILIEU Matière/Patient MATERIEL

METHODE MAIN D’OEUVRE

????

????

MANAGEMENT

????

????

Pas le port des EPI

Pas de formation sur

…

????

Pas de Protocoles Pas de Procédures

… ????

????

????

????

Panne du véhicule dédié Etat de la

chaussée

Retour

109

Exemple de diagramme causes-effets - source ANAES

5 M

Etapes communes

110

Mener Enquête

=

Recherche les faits

exemples

+

Identification des causes directes

Etablir / classer

Qui recherche les faits Des binômes du groupe AT

Quand ? Plus bref délais

Ou ? Sur les lieux

Avec qui?

Agent, témoins, cadre de santé

Ce qui est arrivé, ce qui a eu lieu

(voir, entendre, vérifier)

≠

Interprétation = Opinion ou jugement

Comment ?

Observation des lieux ,Photos, croquis Entrevues*

Consultation procédures, rapports, registres…

Entrevues*

Questions ouvertes…

Orion =

Etablir la chronologie des faits

ADC =

Etablir l’articulation des faits

Etapes communes

Identification des causes indirectes

A partir des causes directes Méthode des Pourquoi (*3/*5) Identification des causes

directes

Par Qui ?

Binômes ? Ou groupe AT?

Comment?

Fait normal / Dysfonctionnement?

Faits anormaux = Causes directes

Proposition et mise en place - mesures de sécurité immédiates - mesures correctives

Validation des mesures : priorités Rapport

Méthodologie d’analyse

Arbre Des Causes (ADC) : Méthodologie

- Mener l'enquête

- Recueillir les faits et uniquement les faits identifiés ; - Construire l'ADC : Utilisation du « ET » et « OU » - Rechercher les mesures correctives adaptées ;

- Rechercher s'il subsiste des risques semblables dans l'établissement ; - Proposer des mesures adaptées ;

- Vérifier leur application.

- Groupe pluridisciplinaire Dont la victime si possible,

112

Méthodologie d’enquête

Le recueil des faits :

- sur les lieux mêmes de l'accident, - avec tout le groupe de travail

- ne pas retenir de faits ou de situations non vérifiés ou inexpliqués : - Observation des lieux pour noter les situations à risque :

Encombrement, Accès, Actions ou opérations dangereuses - Qui est la victime (statut dans l'entreprise) ? ;

- Quelle est l'organisation du service? :

Comment est réparti le travail ? Qui donne les ordres ? Sous quelle forme sont-ils donnés ? Comment les moyens sont-ils mis à disposition ?

- Quel est le contenu du poste de travail ? - Quel est l'objectif recherché ? ;

113

Méthodologie d’enquête

- Quelle est la chronologie des opérations (ou des actions) ayant précédé l'accident ? ;

- Que s'est-il passé après l'accident ? ;

- Quels sont les faits ou les circonstances inhabituels, survenus au moment de l'accident ? ;

- De quelles informations disposait la victime ? :

Procédures de travail, Mode opératoire, Consignes de sécurité, Savoir faire de la profession , Signalisation de chantier

- Quelle est la formation de la victime ? :

Professionnelle, Au poste de travail, A la sécurité, Formation particulière dans le cadre du travail

- Quelle est la tenue des locaux ou s'est produit l'accident ? Propreté, Éclairage, Aération, ventilation

114

Méthodologie d’enquête

- Les machines et appareils sont-ils conformes aux règles de sécurité ? : - Les produits dangereux sont-ils correctement ? :

Identifiés, Stockes, Les risques connus, Les modes d'utilisation écrits - Les procédés de travail sont-ils connus ? ;

Informations verbales, Instructions écrites, Consignes écrites - Les protections individuelles (EPI) :

Sont-elles obligatoires ?, Sont-elles disponibles ? Sont-elles en adéquations avec les risques ?

115

116

Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) = Méthode d’analyse et de

prévention des défaillances fonctionnelles

– basée sur une analyse fonctionnelle des processus

– vise à évaluer les risques afin de prévenir les défaillances ou d’en limiter les effets

• défaillance = fonction prévue mais non remplie

• mode de défaillance = événement par lequel se manifeste la défaillance

La méthode AMDEC

Exemple

117

118