EZ-FPC™
MODE D’EMPLOI
■ Micro-organismes EZ-FPC™
APPLICATION
——————————
Les micro-organismes EZ-FPC™ (contrôle des procédés alimentaires, Food Process Control) sont des préparations de micro-organismes lyophilisées à une concentration connue pour être utilisées dans les laboratoires industriels. Les applications de ces préparations de micro-organismes comprennent un test d’épreuve de la qualité pour mesurer et documenter que les méthodes de test qualitatif et/ou quantitatif sont effectuées dans les plages de tolérance escomptées. Ces préparations de micro-organismes sont traçables jusqu’à l’American Type Culture Collection (ATCC®) ou d’autres souchothèques agréées.
COMPOSITION
——————————
Chaque préparation lyophilisée se compose de :
Une population de micro-organismes dénombrée
Lait écrémé (Bovin - originaire des
États-Unis) Dextrose
Gélatine (Porcine - originaire des
États-Unis ou du Canada) Acide ascorbique Charbon
La gélatine sert de support aux micro-organismes. Le lait écrémé, l’acide ascorbique et le dextrose protègent le micro-organisme en préservant l’intégrité des parois cellulaires lors de la lyophilisation et du stockage. Le charbon est inclus pour neutraliser les substances toxiques formées lors du processus de lyophilisation.
Les micro-organismes EZ-FPC™ sont conformes à l’article 5 du règlement CE 1069/2009, ayant atteint le point final de la chaîne de fabrication et n’étant plus soumis aux exigences du règlement CE 1069/2009.
Les produits sont considérés comme des produits dérivés selon l’article 36 du règlement CE 1069/2009 et ne présentent pas de risque significatif pour la santé publique ou animale.
SPÉCIFICATIONS ET PERFORMANCES
——————————
Chaque micro-organisme EZ-FPC™ est emballé dans une configuration de kit. Chaque kit est composé de :
• 1 flacon contenant 10 pastilles lyophilisées d’une souche de micro-organisme unique
• 1 mode d’emploi
• 1 certificat d’analyse
La documentation de contrôle de la qualité comprend un certificat d’analyse, mais n’est pas limitée à celui-ci, indiquant :
• L’identité du micro-organisme
• La traçabilité du micro-organisme par rapport à une culture de référence
• Le micro-organisme n’est pas à plus de 4 passages depuis la culture de référence
• La concentration moyenne prédéterminée pour la préparation de micro-organismes
MODE D’EMPLOI
——————————
1. Retirer le flacon de pastilles lyophilisées de la zone de stockage réfrigérée. Laisser le flacon fermé s’équilibrer à température ambiante (environ 30 minutes).
2. Avant l’utilisation, chauffer le bouillon d’enrichissement ou le liquide de dilution à une température comprise entre 34 °C et 38 °C, comme indiqué dans la procédure d’utilisation normalisée du laboratoire. Un tampon phosphate stérile pH 7,2 est recommandé pour l’hydratation de la pastille lyophilisée lors de la réalisation de tests d’épreuve quantitatifs.
3. Avec une pince stérile, transférer 1 pastille dans le bouillon d’enrichissement ou le liquide de dilution. Ne pas retirer le déshydratant du flacon. Reboucher immédiatement le flacon et le remettre à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Test d’épreuve qualitatif
1. Incuber le bouillon d’enrichissement ensemencé selon la procédure d’utilisation normalisée du laboratoire.
2. Au moins une fois au cours de l’incubation du bouillon d’enrichissement (c.-à-d. après 30 minutes d’incubation), mélanger le flacon pour assurer une répartition uniforme de la population de micro-organismes hydratés.
3. Effectuer la procédure complète de test qualitatif selon la procédure d’utilisation normalisée du laboratoire.
Test d’épreuve quantitatif
1. Placer la suspension de micro-organismes dans un incubateur à une température comprise entre 34 °C et 38 °C pendant 30 minutes pour permettre une hydratation complète.
2. Immédiatement après l’incubation, mélanger complètement le produit reconstitué pour obtenir une suspension homogène.
3. Procéder au test d’épreuve conformément au protocole du laboratoire.
4. Le test d’épreuve doit être terminé dans les 30 minutes qui suivent le processus d’hydratation pour éviter un changement de concentration de la suspension.
Les préparations de micro-organismes EZ-FPC™ sont soit qualitatives soit quantitatives.
• Les contrôles de processus qualitatif sont destinés aux tests de présence/d’absence et ont une concentration garantie de 100 à 999 CFU par pastille.
• Les contrôles de processus quantitatif sont destinés aux méthodes de test où le dénombrement est requis et ont une concentration garantie de 1 000 à 9 999 CFU par pastille.
La concentration en CFU par ml dans un test d’épreuve dépend de la quantité de liquide hydratant utilisé.
Pastille
Concentration Exemples de concentration (CFU/ml) dans un volume de liquide hydratant spécifié
1 ml 10 ml 100 ml
100 à 999 100 à 999 10 à 99 < 10
1 000 à 9 999 1 000 à 9 999 100 à 999 10 à 99
NOTES TECHNIQUES
——————————
Considérations importantes – Veuillez considérer les points suivants lors de l’utilisation de micro-organismes EZ-FPC™.
Concentration moyenne prédéterminée
• La concentration moyenne prédéterminée obtenue chez Microbiologics® a été calculée en utilisant des méthodes statistiques éprouvées. Dans le cadre de la procédure de contrôle de la qualité de Microbiologics, les pastilles de chaque lot de EZ-FPC™ sont hydratées dans du tampon phosphate stérile pH 7,2. Des dénombrements de colonies reproduites sont effectués dans des milieux gélosés non sélectifs et dénombrés à l’aide d’un dispositif de comptage automatisé des colonies. Les résultats peuvent différer de la moyenne prédéterminée en raison de différents matériaux et méthodes utilisés.
• La variabilité du liquide hydratant, de l’échantillonnage, des différentes techniques de comptage des colonies, des conditions d’incubation et de l’utilisation de milieux gélosés sélectifs produira un nombre de colonies qui varient de la concentration moyenne prédéterminée.
Durée de conservation et stabilité
• L’exposition à la chaleur, à l’humidité et à l’oxygène peut nuire à la stabilité du micro-organisme. La reproductibilité et la stabilité sont fondées sur le stockage approprié des préparations lyophilisées dans le flacon original contenant un agent déshydratant.
Contraintes de temps
• L’hydratation active la respiration et l’activité métabolique des micro-organismes lyophilisés. En l’absence de conditions critiques pour la croissance (c.-à-d. des nutriments et des conditions d’incubation), la stabilité de la population de micro-organismes peut être affectée.
• Les tests d’épreuve quantitatifs doivent être terminés dans les 30 minutes suivant l’hydratation.
Test d’épreuve de substance à analyser
• Si l’application nécessite un prélèvement alimentaire, n’ajouter le prélèvement alimentaire à la suspension hydratée qu’IMMÉDIATEMENT avant le traitement et le test.
• L’exposition éventuelle à l’humidité et à l’oxygène du prélèvement alimentaire peut avoir une incidence profonde sur la stabilité des micro-organismes.
• Les prélèvements alimentaires peuvent également présenter des propriétés inhibitrices ou toxiques ayant une incidence négative sur la récupération des populations de micro-organismes.
• Un prélèvement alimentaire peut également introduire une population intrinsèque de micro-organismes qui peuvent avoir une influence inhibitrice ou toxique sur les micro-organismes restants de la population.
PRÉCAUTIONS ET RESTRICTIONS
——————————
• Non destinés à un usage clinique.
• Non destinés à être consommés par des humains, des animaux ou des animaux domestiques.
• Se reporter à la fiche toxicologique (MSDS) pour plus d’informations. La MSDS peut être trouvée sur notre site Internet à l'adresse www.microbiologics.com ou en contactant le support technique au 1.866.587.5907.
• Les micro-organismes EZ-FPC™ ne contiennent pas de substances dangereuses figurant dans les Directives 67/548/CEE ou 1272/2008/CE.
• Ces produits, ainsi que la culture de ces micro-organismes, sont considérés comme des matériaux à risque biologique. Ils contiennent des micro-organismes viables qui peuvent causer des maladies.
• Le laboratoire de microbiologie doit disposer d’installations permettant de recevoir, de traiter, de conserver et de stocker ces matériaux. Les matériaux à risque biologique doivent être éliminés de façon appropriée et conformément à la réglementation.
• Un personnel de laboratoire formé doit employer les techniques adéquates pour éviter toute exposition et tout contact avec les cultures de micro-organismes.
• Les produits et les emballages de Microbiologics ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
NOTES TECHNIQUES
——————————
Stocker les Micro-organismes EZ-FPC™ à une température comprise entre 2 °C et 8 °C dans le flacon d’origine scellé.
Stockée de cette manière, la préparation de micro-organismes lyophilisée conservera ses caractéristiques et son efficacité dans les limites indiquées, jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’étiquette du produit. La date d’expiration est le dernier jour du mois d’expiration.
Les micro-organismes EZ-FPC™ ne doivent pas être utilisés en cas de :
• Stockage inapproprié
• Exposition excessive à la chaleur ou à l’humidité
• Dépassement de la date d’expiration
MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI
——————————
• Des pinces ou des brucelles stériles sont nécessaires pour sortir une pastille individuelle et la placer dans le bouillon d’enrichissement ou liquide de dilution primaire.
• Conformément à la procédure d’utilisation normalisée de chaque laboratoire, les bouillons d’enrichissement, les liquides de dilution et les matériaux de test requis pour les méthodes de test qualitatifs et/ou quantitatifs doivent être fournis.
Études de pré-qualification
• Avec une seule pastille de micro-organisme EZ-FPC™, ensemencer le prélèvement alimentaire et procéder immédiatement à la prochaine étape de la méthode de test.
• Avec une deuxième pastille du même micro-organisme EZ-FPC™, ensemencer directement la méthode de test SANS le prélèvement alimentaire.
• À des intervalles appropriés, le dénombrement sur plaque peut mesurer, le cas échéant, quelle influence inhibitrice les différents prélèvements alimentaires pourraient avoir sur la reprise, la détection et le dénombrement du micro- organisme cible.
Études de requalification
• Sur la base de résultats de tests favorables pendant les études de pré-qualification, à des intervalles appropriés, une seule pastille d’un micro-organisme EZ-FPC™ peut être utilisée pour ensemencer un prélèvement alimentaire spécifique afin de documenter des résultats de tests cohérents et reproductibles.
Vérification et validation
•Analyse qualitative
• Des dispositifs de détection ou un équipement de présence/absence automatisé nécessitent généralement plusieurs journaux de croissance pour « déclencher » un résultat de test positif.
• Un protocole similaire aux « Études de qualification » peut être utilisé pour vérifier ou valider la capacité des appareils ou des dispositifs à détecter de faibles concentrations de micro-organismes cibles.
• En plus de résultats positifs ou négatifs des tests de détection, le temps nécessaire pour la détection du bouillon d’enrichissement ensemencé AVEC le prélèvement alimentaire par rapport au bouillon d’enrichissement
ensemencé SANS le prélèvement alimentaire peut fournir une validation précieuse de la matrice du prélèvement.
• Analyse quantitative
• Un équipement de dénombrement automatisé nécessite généralement la détection de produits métaboliques, de conductivité ou d’impédance par rapport au temps afin de générer des résultats de dénombrement.
• Un protocole similaire aux « Études de requalification » peut être utilisé pour vérifier ou valider la capacité des appareils automatisés à dénombrer la population d’un micro-organisme cible.
• Le dénombrement du liquide de dilution ensemencé AVEC le prélèvement alimentaire par rapport à un liquide de dilution ensemencé SANS le prélèvement alimentaire peut fournir une validation précieuse de la matrice du prélèvement.
LÉGENDE DES SYMBOLES
Code du lot
Dangers biologiques ; Risques biologiques
Numéro de référence
Attention, consulter les documents joints ; Attention, se référer au mode d’emploi
Fabricant
Limite de température
À utiliser avant
GARANTIE
——————————
• Ces produits sont garantis être conformes aux spécifications et aux caractéristiques décrites et illustrées dans la notice, le mode d’emploi et les articles de référence.
• La garantie, explicite ou implicite, n’est pas engagée dans les cas suivants :
– Les procédures appliquées dans le laboratoire sont contraires aux consignes et au mode d’emploi décrits et illustrés ; – Les produits sont utilisés pour des applications autres que celle prévue dans la notice, le mode d’emploi et les articles de
référence.
SITE INTERNET
——————————
Visitez notre site Internet pour connaître les dernières informations techniques, disponibilités de nos produits, nettoyages du matériel à risque biologique, certificats d’analyse et certificats d’analyse statistique.
www.microbiologics.com
MENTIONS LÉGALES
——————————
Microbiologics, Inc.
200 Cooper Avenue North St. Cloud, MN 56303 États-Unis
Service clientèle Tél. 320-253-1640
Depuis les États-Unis (appel gratuit) :
Support technique Tél. 320-229-7064
Depuis les États-Unis (appel gratuit) : 866-587-5907
EZ-FPC ™
SCHÉMA DES INSTRUCTIONS
——————————
Micro-organismes EZ-FPC™ contiennent : 1 flacon contenant 10 pastilles lyophilisées d’une souche unique de micro-organisme, 1 mode d’emploi, 1 certificat d’analyse adhésif
6
3
Effectuer la procédure complète de test qualitatif selon la procédure d’utilisation normalisée du laboratoire.
3
Procéder au test d’épreuve conformément au protocole du laboratoire.
4
Le test d’épreuve doit être terminé dans les 30 minutes qui suivent le processus d’hydratation pour éviter un changement de concentra- tion de la suspension.
Test d’épreuve qualitatif
Test d’épreuve quantitatif
1
Retirer le flacon de pastilles lyophilisées de la zone de stockage réfrigérée. Laisser le flacon fermé s’équilibrer à température ambiante (environ 30 minutes).
3
Avec une pince stérile, transférer 1 pastille dans le bouillon d’enrichissement ou le liquide de dilution. Ne pas retirer le déshydratant du flacon. Reboucher immédiatement le flacon et le remettre à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
1
Incuber le bouillon d’enrichissement ensemencé selon la procédure d’utilisation normalisée du laboratoire.
2
Avant l’utilisation, chauffer le bouillon d’enrichissement ou le liquide de dilution à une température comprise entre 34 °C et 38 °C, comme indiqué dans la procédure d’utilisation normalisée du laboratoire. Un tampon phosphate stérile pH 7,2 est recommandé pour l’hydratation de la pastille lyophilisée lors de la réalisation de tests d’épreuve quantitatifs.
2
Au moins une fois au cours de l’incubation du bouillon d’enrichissement (c.-à-d. après 30 minutes d’incubation), mélanger le flacon pour assurer une répartition uniforme de la population de micro-organismes hydratés.
1
Placer la suspension de micro-organismes dans un incubateur à une température comprise entre 34 °C et 38 °C pendant 30 minutes pour permettre une hydratation complète.
2
Immédiatement après l’incubation, mélanger complètement le produit reconstitué pour obtenir une suspension homogène.
PI.077.FRE Rev A Français Page 6 sur 6
