Portal

(1)

GERER ET ASSURER

LA QUALITE

Dr. Jean-Michel Auger, DDS Dr. Jean-Michel Auger, DDS

Auditeur Certifié ISO 9000

Conseil Qualité

(2)

PLAN

 HistoriqueHistorique  ContexteContexte  ConceptConcept  PrincipesPrincipes

 Assurance QualitéAssurance Qualité  Qualité HospitalièreQualité Hospitalière

(3)

Une Histoire de … qualité

(4)

LES CREATEURS

 1950: W.E. Deming (Mathématicien) : 1950: W.E. Deming (Mathématicien) :

mission au Japon et engagé pour

enseigner au Japon

 1948: Ishikawa (Chimiste) : enseigne la 1948: Ishikawa (Chimiste) : enseigne la

qualité

 Contrôle QualitéContrôle Qualité

(5)

Contraintes du fournisseur

Conformité

Coût Délai

Efficacité: Niveau de réalisation des activités planifiées et d’obtention des résultats escomptés Efficience: Rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées

Probl ème

(6)

DEMING : LA ROUE

 PLAN : PlanifierPLAN : Planifier  DO : ExécuterDO : Exécuter

 CHECK : Vérifier/MesurerCHECK : Vérifier/Mesurer

DO

ACT

PLAN

(7)

ISHIKAWA : 5M

M 1 M 2 M 3

M 4

M 5

(8)

Ère de l’artisanat

Processus Produit Fournisseur Client 1 personne

Simple & peu d’intervenants

(9)

Ère industrielle

Processus Fournisseur

Simple & nombreux intervenants Produit Client Nombreux forte demande



QC Coût élevé

(10)

Ère de l’Assurance Qualité

Processus Fournisseur

complexe & nombreux intervenants Produit Client forte concurrence



QC

Coût trop élevé Contrat

(11)

CONTEXTE

(12)

PHARMACIE PHARMACIE Environnement Réglementé Exigences Clients: Obtenir rapidement le meilleur produit/services au meilleur prix Contexte International Nouvelles Technologies Maîtrise de la QUALITE Veille Sanitaire Organismes Payeurs Management des Hommes

(13)

Con dui te des Op érat ion s de R& D conformé ment à d es Standards I nter nati_onaux • Europe (UE) • Chine • USA • Japon • Australie • Pays CEE • ...

CONTEXTE :

COMPETITION A

_{COMPETITION A}

L'ECHELLE MONDIALE

(14)

DESIGN ANGLO SAXON

(15)

CONCEPT AMERICAN-ENGLISH

(16)

LATIN

(17)

CONCEPT ????

(18)

Méconnaissances des besoins

Besoin Spécification Produit Q maîtrisée Q par hasard Gaspillage Prestation inutile Non satisfaction Prévision inutile Non conformité Probl ème

(19)

Le système documentaire

MQ Procédures Modes Opératoires (Instructions) Enregistrements Solu tion Solu tion Connaissance des besoins ———— Informer Former

(20)

Organisation cloisonnée

Départ. A Départ B. B Départ. C Direction Besoin X Produit X Besoin Y Produit Y Probl ème

(21)

Engagement de la direction

Le management définit:

 la politique qualité (missions & objectifs) la politique qualité (missions & objectifs)  la planification qualité (gestion des la planification qualité (gestion des

ressources)

 L’organisation (organigramme & L’organisation (organigramme &

définition de fonction)

 La priorité aux projets donnant le La priorité aux projets donnant le

produit demandé par le client

Ces projets résultent du ou des

processus de production processus de production Solu tion Solu tion

(22)

La variabilité du produit

Temps Qualité Zone de satisfaction Probl ème

(23)

La maîtrise des causes (5M)

Main d’œuvre Matière Méthode

Matériel Milieu Conformité du produit Solu tion Solu tion

(24)

FIABILITE D'UN

PRODUIT/SERVICE

 LiéeLiée 

 à la qualité de la fabricationà la qualité de la fabrication  à la sécurité des contrôles à la sécurité des contrôles

 à la maîtrise de la sécurité / toléranceà la maîtrise de la sécurité / tolérance  à l'efficacitéà l'efficacité

 etc...etc...

 Documentée dans un dossier de Documentée dans un dossier de

fabrication produit/service

(25)

1 - Définition des Standards 2 - Observation de la Pratique 3 - Comparaison avec Standards 4 - Amélioration de la Pratique 5 - Augmenter le

Niveau des Standards

Progression Dynamique

CONCEPT DE LA

QUALITE

(26)

Une Vraie Valeur : Les Acteurs

(27)

CONTROLE DE QUALITE

Opérationnels Opérationnels

Responsabilité quotidienne

avec l'utilisation de systèmes permettant de contrôler la Qualité des activités en cours

ASSURANCE QUALITE

Auditeurs

Evaluation des systèmes de contrôle établis pour assurer la Qualité,

au travers d'activités d'Audits

ECHANTILLONNAGE

SYSTEMATIQUE

CONCEPT DE LA QUALITE

(28)

DEFINITIONS

(29)

ISO 9001

ISO 9000

ISO 19011

ISO 9004

CONCEPTS ET CONCEPTS ET TERMINOLOGIE TERMINOLOGIE ASSURANCE DE ASSURANCE DE LA QUALITE

LA QUALITE DE LA QUALITEDE LA QUALITEMANAGEMENT MANAGEMENT

AUDIT QUALITE AUDIT QUALITE

(30)

Définition de la qualité

 QualitéQualité

Aptitude d’un ensemble de

caractéristiques intrinsèques à

satisfaire des exigences

satisfaire des exigences (ISO)_(ISO)

Exigence: Besoin ou attente formulés,

habituellement implicites, ou imposés.

Conformité: Satisfaction d'une exigence

(31)

Définition du QC

 Contrôle Qualité (CQ)Contrôle Qualité (CQ)

Évaluation de la conformité par observation et

jugement accompagné si nécessaire de

mesures, d’essais ou de calibrage (ISO)

Ne pas confondre avec

 AuditAudit

processus méthodique, indépendant et

documenté permettant d’obtenir des preuves

d’audit et de les évaluer de manière objective

pour déterminer dans quelle mesure les

critères d’audit sont satisfaits (ISO)

(32)

Définition de l’AQ

 L’Assurance de la Qualité (AQ)L’Assurance de la Qualité (AQ)

partie du management de la qualité

visant à donner confiance en ce que les

exigences pour la qualité seront

satisfaites (ISO)

 L'approche processus devrait permettre L'approche processus devrait permettre

de définir les processus d'AQ

(33)

Définitions (suite)

 CertificationCertification::

 Pour une entreprisePour une entreprise

 Par un organisme indépendant (ex: AFAQ) deux Par un organisme indépendant (ex: AFAQ) deux

auditeurs tous les 3 ans auditeurs tous les 3 ans

 Conformité / à la norme ISO 9001Conformité / à la norme ISO 9001  AccréditationAccréditation::

 Pour un produit, une méthodePour un produit, une méthode

 Par un organisme indépendant (ex. COFRAQ)Par un organisme indépendant (ex. COFRAQ)  Auditeurs tous les 3 ansAuditeurs tous les 3 ans

(34)

Définitions (suite)

 InspectionInspection::

 Pour une entreprise/un acteurPour une entreprise/un acteur  Par une autorité de tutellePar une autorité de tutelle

 Conformité à la réglementationConformité à la réglementation  Sanction pénale/civileSanction pénale/civile

(35)

POINTS À RETENIR (1)

 Avec l'évolution industrielle, Avec l'évolution industrielle,

l'organisation du fournisseur est

devenue

devenue complexecomplexe et pluri-disciplinaire et pluri-disciplinaire En corollaire

En corollaire

 Les processus sont devenus complexesLes processus sont devenus complexes  Les effectifs ont augmentéLes effectifs ont augmenté

En conclusion

L'organisation risque de ne plus être

focalisée sur le client

(36)

PRINCIPES

(37)

LES BASIQUES

1.- ORGANISME ORIENTE CLIENT 2.- LEADERSHIP

3.- IMPLICATION DU PERSONNEL 4.- APPROCHE PROCESSUS

5.- MANAGEMENT PAR APPROCHE SYSTEME 6.- AMELIORATION CONTINUE

7.- APPROCHE FACTUELLE POUR LA PRISE DE DECISIONS 8.- RELATIONS MUTUELLEMENT BENEFIQUES AVEC LES FOURNISSEURS

(38)

CONTROLE DE LA QUALITE MAITRISE DE LA QUALITE ASSURANCE DE LA QUALITE GESTION DE LA QUALITE MANAGEMENT TOTAL DE LA QUALITE

(39)

C

L

I

E

N

T

E X I G E N C E S REALISATION DU PRODUIT MANAGEMENT DES RESSOURCES RESPONSABILITE DE LA DIRECTION MESURES, ANALYSE, AMELIORATION Eléments d’entrée Eléments de sortie AMELIORATION CONTINUE DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE S A T I S F A C T I O N

C

L

I

E

N

T

(40)

ASSURANCE QUALITE

(41)

Processus d'AQ

 C'est l'ensemble des processus support, C'est l'ensemble des processus support,

de management et de documentation.

 Tous ces processus donnent confiance Tous ces processus donnent confiance

dans la qualité du produit

(42)

Assurance de la Qualité

 Le processusLe processus de de documentationdocumentation intégré intégré

dans tous les processus

 Gestion des SOPs et des enregistrements Gestion des SOPs et des enregistrements

(traçabilité)

 ArchivageArchivage

 Ensemble de processus de Ensemble de processus de managementmanagement

 OrganisationOrganisation  PlanificationPlanification

(43)

Assurance de la Qualité

 Ensemble des processus supportEnsemble des processus support  Contrôle QualitéContrôle Qualité

 Caractérisation, qualification des matières & de Caractérisation, qualification des matières & de

l’environnement l’environnement

 Validation de méthodes, de système informatiqueValidation de méthodes, de système informatique  Maintenance, Métrologie des appareils de mesureMaintenance, Métrologie des appareils de mesure  Programme d’auditsProgramme d’audits

 Gestion d’indicateursGestion d’indicateurs

(44)

Service AQ & AQ

Il ne faut pas confondre "service AQ" et "AQ". Il ne faut pas confondre "service AQ" et "AQ".

 Le service AQ fait des auto-inspections (BPF §9), des Le service AQ fait des auto-inspections (BPF §9), des

inspections (BPL §2) ou des audits (BPC § 5.19). Le inspections (BPL §2) ou des audits (BPC § 5.19). Le personnel du service AQ est indépendant des

personnel du service AQ est indépendant des opérationnels

opérationnels

 L'AQ qui est un concept qui couvre tout ce qui peut, L'AQ qui est un concept qui couvre tout ce qui peut,

individuellement ou collectivement, influencer la individuellement ou collectivement, influencer la

qualité d'un produit (BPF §1.2) ou "all those planned qualité d'un produit (BPF §1.2) ou "all those planned and systematic actions that are established to ensure and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are

that the trial is performed and the data are

generated, documented (recorded), and reported in generated, documented (recorded), and reported in compliance with GCP and the applicable regulatory compliance with GCP and the applicable regulatory

(45)

LA QUALITE EN PHARMACIE

(46)

LES REGLES QUALITE

PHARMACEUTIQUES

 Bonnes Pratiques de LaboratoiresBonnes Pratiques de Laboratoires  Bonnes Pratiques de FabricationBonnes Pratiques de Fabrication  Bonnes Pratiques CliniquesBonnes Pratiques Cliniques

(47)

Le système qualité BPL

A U D I T A R C H

Protocole ϕ_exp. D.M. Analyse stat. Rapport Conception Création DB Création de connaissance

§2 §10

Étape critique

(48)

Conception (BPL)

M.O. Matériel milieu Protocole Plan Plan Do Do Check Check Act Act Décision Procédure Exécution respectant la procédure QC Audit §7 § §11



§2 §8.1 & 8.2 Matière Méthode Ressource Guideline

(49)

Création DB (BPL)

§ BPL M.O. Matériel milieu Spécimen & DB Plan Plan Do Do Check Check Act Act Modifier processus & procédure Protocole Exécution respectant la procédure QC Audit §7 §1 §2 §8.3 Matière Méthode §3 §4 §5 & 6

(50)

Création de connaissance (BPL)

M.O. Matériel milieu Rapport Plan Plan Do Do Check Check Act Act Modifier processus & procédure Procédure Exécution respectant la procédure QC Audit §7 §1 §2 §9 Matière Méthode Système informatique §4 DB Guideline

(51)

Le système qualité BPC

M O N I T O R I N G C R O I M P A U D I T A R C H

Conception Création DB Création de connaissance

§ BPC

Consent.

Protocole Site Inv

PV

D.M. Anal. Stat. Rapport EC BI §4.11 §3 §4.8 §5.14 §5.18 §5.19 §6 §5.22 §7 §8 §5.5 §4 §5.2 §6.9 Étape critique

(52)

Conception (BPC)

M.O. Matériel Milieu Protocole BI, ICD, CRF Plan Plan Do Do Check Check Act Act Décision Procédure Exécution respectant la procédure QC Audit §5.1.1 § §5.55.5 §5.19 §6, 7, 4.8, 4.9 Matière Méthode Faisabilité Guideline §5.1.3 § §5.6, 5.75.6, 5.7 § §5.12, 5.13, 5.145.12, 5.13, 5.14



(53)

Création DB (BPC)

§ BPC M.O. Matériel Milieu CRF, ICF, SAE Plan Plan Do Do Check Check Act Act Modifier processus & procédure Protocole _Exécution respectant les règles QC Audit §6 § §4.1, 4.34.1, 4.3 §5.19 §4.9, 4.8, 4.11 Matière Méthode § §4.64.6 § §4.24.2 § §4.54.5 GCP §5.18

(54)

Création de connaissance (BPC)

M.O. Matériel milieu Rapport, PSUR Plan Plan Do Do Check Check Act Act Procédure Exécution respectant la procédure QC Audit § §5.2- 5.55.2- 5.5 §5.22, 5.16, 5.17 Matière Méthode CRF, SAE Guideline Système informatique §5.1.1 §5.19 §5.1.3 § §5.5.35.5.3 Modifier processus & procédure

(55)

Le système qualité BPF

§ BPF A U T O I N S P E C T I O N §9 Fabrication S O U S T R A I T A N C E §7

(56)

Création de produit (BPF)

M.O. Matériel Milieu Lot de Produit Plan Plan Do Do Check Check Act Act Procédure

Spécification Exécution _respectant la procédure QC réclamations & rappels § §22 §5 Matière Méthode Ligne directrice §4 §6 § §33 Modifier processus & procédure §5 §5 §4 § §33 §8 §4 dossier de lot §4 certificat d'analyse

(57)

Validation de l'outil de maîtrise

 Cet outil qui associe le concept Cet outil qui associe le concept

d'amélioration et la maîtrise des causes

est valide sur les 3 systèmes qualité

BPC, BPL & BPF

 La maîtrise des processus est le La maîtrise des processus est le

fondement des BPX.

 Cet outil peut être utilisé de façon Cet outil peut être utilisé de façon

systématique pour la mise en place de

nouveau processus, la rédaction de

procédures & l'audit

(58)

POINTS À RETENIR (4)

 La connaissance des besoins du client La connaissance des besoins du client

par tous est indispensable pour focaliser

l'organisation sur son objectif de

réalisation de produits, un CTD et un

médicament

 Cette connaissance est supportée par le Cette connaissance est supportée par le

manuel qualité et les procédures

(59)

QUALITE PHARMACEUTIQUE

HOSPITALIERE

(60)

LE MEDICAMENT :

UN PRODUIT PAS COMME LES AUTRES

 Au niveau de l’objectif :Au niveau de l’objectif :

 Recherche d’une efficacité individuelle (calmer la douleur,…)Recherche d’une efficacité individuelle (calmer la douleur,…)  Recherche d’une efficacité collective Recherche d’une efficacité collective

(se vacciner contre la grippe = se protéger soi même ET protéger son

entourage)

 Au niveau de l’acte d’achat avec :Au niveau de l’acte d’achat avec :

 Un acheteur (le prescripteur) : non payeur non consommateurUn acheteur (le prescripteur) : non payeur non consommateur  Un consommateur (le malade) :non acheteur, non payeurUn consommateur (le malade) :non acheteur, non payeur

 Un payeur (la collectivité) : non acheteur, non consommateurUn payeur (la collectivité) : non acheteur, non consommateur

(61)

ENVIRONNEMENT

 RéglementéRéglementé

 Code de la Santé PubliqueCode de la Santé Publique  Droit communautaireDroit communautaire

 ComplexeComplexe

 Multi acteursMulti acteurs

 Droits et exigences du patientDroits et exigences du patient

(62)

DROIT EUROPEEN

COMMUNAUTAIRE

 Directives pour:Directives pour:

 Les Bonnes PratiquesLes Bonnes Pratiques  Les Essais cliniquesLes Essais cliniques

 Les transferts entre Etats Membres de Les transferts entre Etats Membres de

Biens et des Personnes

(63)

COMPLEXITE

 Le malade a des DROITS:Le malade a des DROITS:

 Loi du 4MAR2002 (Loi Kouchner)Loi du 4MAR2002 (Loi Kouchner)

 Accès direct au dossier médicalAccès direct au dossier médical

 Information et consentement préalableInformation et consentement préalable  Choix thérapeutiqueChoix thérapeutique

 Les consommateurs de soins sont Les consommateurs de soins sont

exigeants quant à la Qualité et à la

Sécurité: l’Offre de soin est vaste, donc

ils choisissent et se défendent

(64)

CODE DE LA SANTE

PUBLIQUE

 Rôle et responsabilité des pharmaciens dans les PUI : Rôle et responsabilité des pharmaciens dans les PUI :

 Dispositifs médicauxDispositifs médicaux

 Médicaments y compris médicaments expérimentauxMédicaments y compris médicaments expérimentaux

 ApprovisionnementApprovisionnement  ContrôleContrôle  Conditionnement/fabricationConditionnement/fabrication  StockageStockage  DispensationDispensation  StérilisationStérilisation  MatériovigilanceMatériovigilance  BiovigilanceBiovigilance  PharmacovigilancePharmacovigilance

(65)

CODE DE LA SANTE

PUBLIQUE

 Rôle et responsabilité des pharmaciens Rôle et responsabilité des pharmaciens

dans les PUI :

 Dispositifs médicauxDispositifs médicaux

 Médicaments y compris médicaments Médicaments y compris médicaments

expérimentaux

 De mener ou de participer à toute action De mener ou de participer à toute action

susceptible de concourir à la

susceptible de concourir à la QUALITÉ_QUALITÉ et à _{et à}

la sécurité des traitements et des soins

dans les domaines relevant de la

compétence pharmaceutique

(66)

CODE DE LA SANTE

PUBLIQUE

 Définit des Bonnes PratiquesDéfinit des Bonnes Pratiques

 Bonnes Pratiques de LaboratoireBonnes Pratiques de Laboratoire

 Tests sur animauxTests sur animaux  RechercheRecherche

 Bonnes Pratiques de FabricationBonnes Pratiques de Fabrication

 Médicaments avec AMMMédicaments avec AMM

 Médicaments expérimentauxMédicaments expérimentaux  DM, etc… DM, etc…

(67)

CODE DE LA SANTE

PUBLIQUE

 Définit des Bonnes PratiquesDéfinit des Bonnes Pratiques

 Bonnes Pratiques CliniquesBonnes Pratiques Cliniques

 Essais Cliniques Essais Cliniques

 Recherche BiomédicaleRecherche Biomédicale

 Bonnes Pratiques de Distribution en GrosBonnes Pratiques de Distribution en Gros

 Médicaments avec AMMMédicaments avec AMM

 Médicaments expérimentauxMédicaments expérimentaux  DM, etc… DM, etc…

(68)

IDENTIFIER SES RISQUES

(69)

OUTILS

 Gestion du Système Gestion du Système

AQ

 Diagramme Diagramme

d’Ishikawa

(70)

Gestion du SQ

Deux axes principaux:

 Assurer que l'ensemble de l'organisation Assurer que l'ensemble de l'organisation

est informée (système documentaire

comprenant le manuel qualité, les

procédures & enregistrements) et

formée aux besoins des clients

 Assurer que l'organisation a la maîtrise Assurer que l'organisation a la maîtrise

de tous ses processus (outil de maîtrise

(71)

Manuel Qualité

C'est le document clé du système qualité, il

est constitué de:

 Missions de l'organisation ou objectifs qualitéMissions de l'organisation ou objectifs qualité  L'organigramme de l'organisationL'organigramme de l'organisation

 Les définitions de poste et de fonctionLes définitions de poste et de fonction

 La carte des processus avec les identifiants des La carte des processus avec les identifiants des

procédures (pour les processus réglementaires) procédures (pour les processus réglementaires)

 Ce document peut être complété par d'autres Ce document peut être complété par d'autres

informations demandées par les autorités (en Fr, informations demandées par les autorités (en Fr,

l'Afssaps) pour avoir un(des) état(s) des lieux l'Afssaps) pour avoir un(des) état(s) des lieux

toujours prêt(s) toujours prêt(s)

(72)

Gestion des procédures

La procédure de gestion des procédures décrit: La procédure de gestion des procédures décrit:

 Les rôles respectifs du responsable de la gestion des Les rôles respectifs du responsable de la gestion des

procédures et du management procédures et du management

 Une règle: 1 processus, 1 procédure & 1 responsableUne règle: 1 processus, 1 procédure & 1 responsable

 Le cycle de vie d'une procédure, d'une instruction & d'un Le cycle de vie d'une procédure, d'une instruction & d'un

formulaire (qui devient enregistrement) formulaire (qui devient enregistrement)

 Le contenu d'une procédure & d'une instructionLe contenu d'une procédure & d'une instruction  Le lien entre procédure, instruction & formulaireLe lien entre procédure, instruction & formulaire

La procédure d'archivage décrit la gestion des La procédure d'archivage décrit la gestion des

enregistrements enregistrements

(73)

Contenu d'une procédure

Texte(s) réglementaire(s) Référence(s)

Formulaire(s) Annexe(s)

"Do"& 5M + "Check"& 5M sur le processus

Check sur le produit (spécifications) Exécution

Pour parler le même langage Définition(s)

Limites du processus Étendue

Autorité sur le processus &

intervenants internes & externes (fournisseurs & clients)

Responsabilité(s)

Produit du processus Objectif

(74)

Formation

La procédure de gestion de la formation décrit: La procédure de gestion de la formation décrit:

 La règle: l'exécutant est formé avant l'exécution du La règle: l'exécutant est formé avant l'exécution du

processus processus

 Les responsabilités du manager et du personnelLes responsabilités du manager et du personnel

 Toute personne a une description de poste qui donne ses Toute personne a une description de poste qui donne ses

fonctions; Toute description de fonction définit le(s) fonctions; Toute description de fonction définit le(s)

processus requis par la fonction; Tout processus est décrit processus requis par la fonction; Tout processus est décrit par des SOPs & instructions qui le définissent

par des SOPs & instructions qui le définissent

 La formation peut être une lecture de la procédure, un La formation peut être une lecture de la procédure, un

tutorat, un enseignement par l'expert du domaine tutorat, un enseignement par l'expert du domaine

(75)

Outil de Maîtrise

M.O. Matière Méthode

Matériel Milieu Produit Plan Plan Do Do Check Check Act Act Décision basées sur info externes & résultats du check Protocole Procédure planification plan qualité Exécution documentée respectant les règles du Plan QC Audit Indicateur

(76)

Validation de l'outil de maîtrise

 Cet outil est confronté aux 3 systèmes Cet outil est confronté aux 3 systèmes

qualité BPC, BPL & BPF

 S'il répond correctement aux requis des S'il répond correctement aux requis des

BPX, il sera valide comme outil de

maîtrise des processus

(77)

Diagramme d’Ishikawa

 BUTBUT

 Outil graphique en arrête de poissonOutil graphique en arrête de poisson

 Sert à analyser le rapport entre problème et Sert à analyser le rapport entre problème et

causes causes

 PRINCIPEPRINCIPE

 BrainstormingBrainstorming

 Classement en 5 grandes famillesClassement en 5 grandes familles

 5M: Milieu, Matières, Méthodes, Matériel, Main d’œuvre5M: Milieu, Matières, Méthodes, Matériel, Main d’œuvre

 Evaluer la cause principaleEvaluer la cause principale  VérifierVérifier

(78)

Diagramme d’Ishikawa

M 1 M 2 M 3

M 4

M 5

(79)

IDENTIFIER LES CIRCUITS

(80)

Cartographie des circuits (1)

 Tracer par groupe un circuit clientTracer par groupe un circuit client

 Entrée, accueil, service, sortieEntrée, accueil, service, sortie

 Noter en face de chaque étape le risque y Noter en face de chaque étape le risque y

compris le risque sécuritaire (penser à

lister tous types (Pharmacovigilance,

Information(s), …), les contraintes

administratives avec les organismes payeurs

(81)

Cartographie des circuits (2)

 Tracer par groupe un circuit ProduitTracer par groupe un circuit Produit

 Commande (grossiste/directe), réception, Commande (grossiste/directe), réception,

stockage, délivrance, retour périmés

 Noter en face de chaque étape le risque y Noter en face de chaque étape le risque y

compris le risque sécuritaire (penser à

lister tous types (Pharmacovigilance,

Information(s), Contrefaçon, …)

(82)

IDENTIFIER LES FACTEURS

(83)

Identification des facteurs (1)

 TempsTemps

 Définir le temps de « management » d’un Définir le temps de « management » d’un

client pour une délivrance pour:

 Un type de pathologieUn type de pathologie  Un type de maladeUn type de malade

 Un type service (conseil/ordonnance/matériel en Un type service (conseil/ordonnance/matériel en

location/diététique/cosméto/etc..) location/diététique/cosméto/etc..)

(84)

Identification des facteurs (2)

 Coûts de non qualitéCoûts de non qualité

 Définir le coût de « management » d’un Définir le coût de « management » d’un

(85)

Identification des facteurs (3)

 MoyensMoyens

 Définir les Moyens de « management » d’un Définir les Moyens de « management » d’un

(86)

MES PRIORITES

(87)

Diagramme d’ISHIKAWA

 Classer les éléments précédents par Classer les éléments précédents par

ordre d’importance

 Les catégoriser par facteur de Les catégoriser par facteur de

répétition (x fois /jour)

(88)

Diagramme de Pareto

 Idem avec:Idem avec:

 Nombre d’événementsNombre d’événements  CatégorieCatégorie

(89)

MOYENS

 HumainsHumains

 Compétence (Qualification, Formation)Compétence (Qualification, Formation)  MotivationMotivation  PlannificationPlannification  MatérielsMatériels  LocauxLocaux  TICTIC  Etc….Etc….

(90)

CONTROLER

(91)

SATISFACTION

 Client interne:Client interne:

 Pharmacien titulaire, Manager de son équipePharmacien titulaire, Manager de son équipe  Chaque individuChaque individu

 Client externe:Client externe:

 PatientPatient  MédecinMédecin

(92)

METHODES DE MESURE

 QUESTIONNAIRESQUESTIONNAIRES

 CONTROLES PAR UN TIERSCONTROLES PAR UN TIERS

 CONTROLES PAR UN PAIR EN CONTROLES PAR UN PAIR EN

INTERNE

(93)

QUESTIONNAIRES

 LOCAUXLOCAUX

 AFFICHAGE HORAIRESAFFICHAGE HORAIRES

 ECLAIRAGE OFFICINE/CROIXECLAIRAGE OFFICINE/CROIX  ESPACE STATIONNEMENT ESPACE STATIONNEMENT

 ESPACE REPOSESPACE REPOS  FILE D’ATTENTEFILE D’ATTENTE  etc..etc..

(94)

QUESTIONNAIRES

 Pas plus de 10 questions fermées O/NPas plus de 10 questions fermées O/N  Remis au client externeRemis au client externe

 Données compiléesDonnées compilées

 Indicateurs quantitatifs/chaque Indicateurs quantitatifs/chaque

question/groupe de question

 Système qualité en place depuis au Système qualité en place depuis au

moins un an en interne ++

(95)

CONTROLES/VERIFICATION

 Contrôle par un pair (auto-évaluation)Contrôle par un pair (auto-évaluation)

 Désigné pour un type d’évaluation/tous les types Désigné pour un type d’évaluation/tous les types

d’évaluation d’évaluation

 Rend compte par écrit :Rend compte par écrit :

 1/ à l’évalué(e)e1/ à l’évalué(e)e

 2/ au responsable ensuite2/ au responsable ensuite  3/ compile les informations3/ compile les informations

 4/ période de revue (mensuelle/trimestrielle/annuelle) 4/ période de revue (mensuelle/trimestrielle/annuelle)

des évaluations des évaluations

(96)

GRILLE D’EVALUATION

 PertinentePertinente

 Elaborée par un consensus (membre désigné Elaborée par un consensus (membre désigné

puis circulation)

 Aborde chaque rubrique/étape cléAborde chaque rubrique/étape clé  Exp : Délivrance : Exp : Délivrance :

 Vérification du patient/du prescripteur/des questions Vérification du patient/du prescripteur/des questions

clés (âge, poids, autres traitements, etc.) clés (âge, poids, autres traitements, etc.)

 Vérification des instructions au patientVérification des instructions au patient

 Exp: Gestion des stocks :Exp: Gestion des stocks :

 Vérification conditions de stockageVérification conditions de stockage

(97)

EVALUATION PAR UN TIERS

 Programmée (annuelle/bisannuelle, tous Programmée (annuelle/bisannuelle, tous

les 2 ans, etc.)

 Définie quant à son champ et la Définie quant à son champ et la

production de ses résultats

 Utile si le système est soit :Utile si le système est soit :

 En placeEn place

(98)

SUIVI

 ANALYSER LES RESULTATS ANALYSER LES RESULTATS

COMPILES

 Défaut d’instruction pour les Défaut d’instruction pour les

remplacements en cas d’absence

 Défaut d’instruction pour le contrôle de la Défaut d’instruction pour le contrôle de la

dispensation

 Défaut d’instruction pour la commande :Défaut d’instruction pour la commande :

 TéléphoniqueTéléphonique

(99)

SUIVI

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 Absent illisible Nom prescri pteur Interac tions médica menteu ses Rappel Posolo gie

(100)

CONCLUSION

 PLAN D’ACTION PRECIS AVEC PAR PLAN D’ACTION PRECIS AVEC PAR

ACTION UNE DATE « BUTOIR » ET

UN NOM DE RESPONSABLE

 REVUE DES ACTIONS PAR LE REVUE DES ACTIONS PAR LE

RESPONSABLE

 MISE EN PLACE D’ACTIONS DE MISE EN PLACE D’ACTIONS DE

FORMATION SI NECESSAIRE

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