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Information de sécurité - Orthèse de membre inférieur (orthopéd

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Academic year: 2022

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Texte intégral

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Avis de sécurité urgent

Commercial name of the affected product: ZAMST Filmista Ankle FSCA-identifier (e.g. date) : 2018-07-25

Type of action (e.g. chapter 4 definition of a FSCA): CORRECTIVE ACTION

--- Date: 25 juillet 2018

Attention:

Détails sur les produits concernés:

Nom du modèle: Cheville ZAMST Filmista

Numéro de l'article: 470201, 470202, 470203, 470204, 470211, 470212, 470213 et 470214 Expédié depuis Euro Trading de septembre 2017 à juin 2018

Description du problème:

Une inexactitude dans l'étiquetage; Plus précisément, l'omission de valeurs numériques sur le tableau des tailles sur l'emballage a été trouvé.

Le manque d'informations peut interférer avec les clients dans la sélection d'un dimensionnement approprié. Par conséquent, Nippon Sigmax Co., Ltd. a décidé de prendre des mesures correctives sur les produits déjà distribués.

Conseiller sur les mesures à prendre par les distributeurs:

1. Annoncer tous les distributeurs pour vérifier leur inventaire, combien de Cheville Filmista avec le paquet WRONG qu'ils ont à la fin d'août 2018.

2. Les procédures d'exploitation normalisées et l'ébauche du rapport d'achèvement des travaux seront publiées par Nippon Sigmax Co., Ltd. d'ici la fin d'août 2018 afin d'expliquer comment mettre un autocollant de correction sur chaque emballage du lot applicable.

3. Nippon Sigmax Co., Ltd. vous enverra la quantité nécessaire d'autocollants de correction.

Ensuite, vous distribuerez les autocollants aux distributeurs qui ont immédiatement la Filmista Ankle avec les paquets FAUX.

4. Les distributeurs enverront le rapport d'achèvement des travaux au fabricant d'ici la mi- octobre 2018.

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Personne de référence:

Tomo Nakai (M.) Nippon Sigmax Co., Ltd.  

33rd Floor Shinjuku OAK Tower, 6‐8‐1, 

Nishi‐Shinjuku, Shinjuku‐ku, Tokyo, 163‐6033, JAPAN  Tel: +81‐3‐5326‐3229 

E‐mail: global_info@sigmax.co.jp

Le soussigné confirme que cet avis a été notifié à l'agence de régulation compétente (Paragraphe de conclusion)

Signature   

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