MANUEL QUALITE ET GESTION DES RISQUES DU CHU

(1)

SOMMAIRE

INTRODUCTION 3

I. PRESENTATION DU CHU DE CLERMONT-FERRAND 4

II. POLITIQUE QUALITE ET GESTION DES RISQUES 7

II.1 L'ENGAGEMENT DE LA DIRECTION DANS LA QUALITE ET LA GESTION DES RISQUES 7 II.2 LES PRINCIPES DE LA QUALITE ET DE LA GESTION DES RISQUES DU CHU 9

II.3 LES ORIENTATIONS STRATEGIQUES EN MATIERE D'AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE ET DE LA

GESTION DES RISQUES 10

II.3.1 DROITS DU PATIENT, INFORMATION 10

II.3.2 SATISFACTION DES USAGERS ET CONTINUITÉ DE LA PRISE EN CHARGE 11 II.3.3 ORGANISER ET ÉVALUER LA GESTION DU DOSSIER DU PATIENT 11

II.3.4 SÉCURITÉ DES SOINS ET DE LA PRISE EN CHARGE 12

II.3.5 SÉCURITÉ DES PROCESSUS TRANSVERSAUX SUPPORTS DES ACTIVITÉS DE SOINS 13 II.3.6 LA POLITIQUE DE PRÉVENTION DES RISQUES PROFESSIONNELS ET D'AMÉLIORATION DES CONDITIONS

DE TRAVAIL 14

II.4 LE PILOTAGE ET LA COORDINATION DE LA DEMARCHE QUALITE ET GESTION DES RISQUES 15 II.4.1 PILOTAGE DE LA DÉMARCHE QUALITÉ, GESTION DES RISQUES : LA DQGRDU 15 II.4.2 COORDINATION INSTITUTIONNELLE DE LA DÉMARCHE : LE CCQSGR 17

II.5 LES RELAIS OPÉRATIONNELS 19

II.5.1 MANAGEMENT STRATÉGIQUE, GOUVERNANCE 20

II.5.1.1 Le Comité du développement durable 20

II.5.1.2 Le groupe de réflexion éthique clermontois (GREC) 21

II.5.2 QUALITÉ DE VIE AU TRAVAIL 22

II.5.2.1 Le Comité de pilotage du document unique d'évaluation des risques professionnels et la

cellule de prévention des risques professionnels 22

II.5.3 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ET DES RISQUES 22

II.5.3.1 Le Comité de Revue des Evènements Indésirables (CREI) 23 II.5.3.2 La Commission d'Analyse des Pratiques Professionnelles (APP) 24 II.5.3.3 La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge

MANUEL QUALITE ET GESTION DES RISQUES DU CHU

DQGRDU-MQ

Version 1 Date de diffusion : 1^er avril 2015

Rédaction :

Catherine RAYNAUD DQGRDU

Ousmane TRAORE CGRAS

Relecture : Conseil de cabinet 16/02/15

CCQSGR 19/02/15

Validation : Directoire 19/02/15 CME 23/02/15 CSIRMT 31/03/15 Présentation : CTE 10/03/15

Approbation : Direction Qualité Gestion des Risques Droits des Usagers Le : 1^er avril 2015

Nbre de pages : 54

(2)

2 CHU Clermont-Ferrand/Manuel QGR / Avril 2015

(CRUQPEC) 24

II.5.3.4 Le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins 25 II.5.3.5 Le responsable du système de management de la qualité de la prise en charge

médicamenteuse (RSMQ-PECM) 25

II.5.3.6 Le Comité de Sécurité Transfusionnel et d'Hémovigilance (CSTH) et le correspondant local

d'hémovigilance 26

II.5.3.7 Les référents qualité des pôles 27

II.5.4 GESTION DU RISQUE INFECTIEUX 28

II.5.4.1 Le Comité de lutte contre les infections nosocomiales 28

II.5.5 PRISE EN CHARGE 28

II.5.5.1 L'Autorité de gestion des identifications (AGI) 29

II.5.5.2 La commission des admissions et des consultations non programmées (CACNP) 30

II.5.5.3 La cellule de régulation des lits (CRL) 30

II.5.5.4 Le Comité de Liaison Alimentation Nutrition (CLAN) 31

II.5.5.5 Le Comité de Lutte contre la douleur (CLUD) 32

II.5.5.6 La Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS) 32

II.5.5.7 La commission du dossier patient 33

II.5.5.8 L'équipe qualité de la direction du laboratoire 34

II.5.5.9 L'équipe qualité en imagerie médicale 34

II.5.6 FONCTIONS SUPPORT 35

II.5.6.1 Les commissions DPC (DPC médical et DPC non médical) et la commission de formation

(personnel non médical), 35

II.5.6.2 Le comité de pilotage de la certification des comptes 37 II.5.6.3 Le responsable de la sécurité du système d'information (RSSI) 38

II.5.6.4 La commission des équipements non biomédicaux 38

II.5.6.5 L'équipe qualité en restauration 39

II.5.6.6 L'équipe qualité en blanchisserie 39

II.5.6.7 Le pôle logistique intégrée (PLI) 40

II.5.6.8 La commission circuit des déchets 40

II.5.6.9 La commission des équipements biomédicaux (CEB) 41

II.6 LES OUTILS 41

II.6.1 LE PROGRAMME D'AMÉLIORATION DE LA QUALITÉ ET DE LA SÉCURITÉ DES SOINS (PAQSS) 42

II.6.2 LA GESTION DOCUMENTAIRE 42

II.6.2.1 Objectifs 42

II.6.2.2 Déploiement 43

II.6.2.3 Formation des professionnels –référents gestion documentaire 43

II.6.3 LA COMMUNICATION 43

III. EVALUATION 45

IV. GLOSSAIRE 51

(3)

INTRODUCTION

Le manuel qualité et gestion des risques du CHU de Clermont-Ferrand a pour objet de décrire le système qualité et sécurité mis en place afin d’optimiser la qualité et la sécurité des prestations délivrées à ses usagers (patients, familles, visiteurs, professionnels).

Il affirme l'engagement de la gouvernance du CHU dans la qualité et la gestion des risques et décline : - les principes de la politique qualité et gestion des risques du CHU,

- les orientations stratégiques retenues pour la période 2013-2017.

Le manuel décrit l'organisation de la démarche retenue au CHU avec :

- le pilotage par la Direction de la Qualité, de la Gestion des Risques et des Droits des Usagers (DQGRDU) en concertation avec le Comité de Coordination de la Qualité, de la Sécurité et de la Gestion des Risques (CCQSGR) et en liaison transversale avec la direction des soins, les directions de site et l'ensemble des directions fonctionnelles du CHU (cf. organigramme direction générale)

- les relais opérationnels assurant sa mise en œuvre - les outils mis à disposition des acteurs.

Une évaluation de la démarche qualité gestion des risques est également réalisée.

Ce manuel s’applique à tous les professionnels du CHU de Clermont-Ferrand et dans tous les secteurs d’activité de l’établissement, quel que soit le site : pôles d’activité clinique, pôles d’activité médico-technique, pôle administratif et logistique.

L'ensemble des manuels qualité et gestion des risques existant au CHU sur des thématiques particulières (laboratoires, radiologie, endoscopie, risques professionnels etc...) sont une déclinaison de ce manuel et y font référence.

Le présent manuel a été établi sur la base des documents suivants :

- Norme NF EN ISO 9001 : 2000, systèmes de management de la qualité – exigences

- Norme NF EN ISO 9000 : 2005, systèmes de management de la qualité – principes essentiels et vocabulaire

- Le manuel de certification V2014 des établissements de santé publié par la Haute Autorité de Santé (HAS)

- La maquette commentée du compte qualité V2014 de la HAS et les illustrations qui l'accompagnent.

Le manuel qualité et gestion des risques a vocation à être diffusé en interne comme en externe : - Destinataires internes :

Tous les services du CHU. Une version informatique est consultable par tous les professionnels via le logiciel de gestion documentaire QUAL'NET.

- Destinataires externes :

Le manuel est remis à différentes personnes externes afin de les informer sur le système qualité et sécurité mis en place au CHU de Clermont-Ferrand :

- représentants d’associations d’usagers d u C H U d e C l e r m o n t - F e r r a n d - stagiaires

- toute personne extérieure qui en fait la demande.

Il est également consultable sur le site internet du CHU de Clermont-Ferrand.

Il est mis à jour annuellement.

(4)

I. PRESENTATION DU CHU DE CLERMONT-FERRAND

Le statut du CHU au niveau régional correspond à un rôle d’établissement de recours pour les activités de médecine, chirurgie, obstétrique : maternité de niveau 3, diagnostic prénatal, PMA, gynécologie, prise en charge de la douleur, cancérologie, transplantations et greffes d’organes et cellules, chirurgie cardiaque, radiologie interventionnelle, neurochirurgie, polytraumatisés, unité neuro-vasculaire, obésité, génétique…

En matière de psychiatrie le CHU exerce un rôle de recours notamment pour la prise en charge de l’addictologie et de l’autisme.

La vocation régionale du CHU s’exerce en s’appuyant sur son plateau technique spécialisé en imagerie et biologie médicale, de ses missions d’intérêt général, notamment centres de références, centres de compétences et vigilances, équipe mobile gériatrique, de l’éducation thérapeutique, de la médecine légale, du centre de ressources pour les intervenants auprès des auteurs de violences sexuelles (CRIAVS).

Le CHU est le porteur de la Communauté Hospitalière de Territoire constituée en 2011 avec les Centres hospitaliers de RIOM, ISSOIRE, CLEMENTEL, LE MONT DORE, BILLOM.

Le CHU de Clermont-Ferrand dispose d’autorisations pour les 15 activités de soins suivantes (article R.6122-25 du code de la santé publique) :

1. Médecine Hospitalisation complète et hospitalisation de jour 2. Chirurgie en Hospitalisation complète et chirurgie ambulatoire 3. Gynécologie-obstétrique, néonatologie et réanimation néonatale 4. Psychiatrie

5. Soins de suite et de réadaptation 6. Soins de longue durée

7. Greffes d’organes et greffes de cellules hématopoïétiques 8. Chirurgie cardiaque

9. Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire en cardiologie

10. Neurochirurgie 11. Médecine d’urgence 12. Réanimation

13. Traitement de l’insuffisance rénale chronique par épuration extra-rénale

14. Activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation et activités de diagnostic prénatal

15. Traitement du cancer

Et pour les équipements matériels lourds suivants (article R.6122-26 du code de la santé publique) : - Appareil d’imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation

clinique

- Scanographe à utilisation médicale.

Le CHU, établissement multi-sites, dispose au 31 décembre 2014 de 1 952 lits et places répartis comme suit, sur 3 sites hospitaliers distincts :

CHU Estaing CHU Gabriel

Montpied CHU Hôpital Nord Total CHU

536 1 103 313 1 952

(5)

Il dispose d’un effectif de 7.404 agents : 4 Personnel médical : 1.338

Personnel non médical : 6.066

(6)

6 CHU Clermont-Ferrand/Manuel QGR / Avril 2015 1 Articles L 6111-1 et L 6111-2 du code de la santé publique

2 Article L6112-1 du code de la santé publique

3 Source : direction des affaires financières, de la contractualisation et du système d'information – chiffres clés 2013 – édition 2014 4 Source : direction des affaires financières, de la contractualisation et du système d'information – chiffres clés 2013 – édition 2014

5 Source : Population et vieillissement des bassins de santé intermédiaires à l'horizon 2040 : des dynamiques contrastées – Insee – Omphale 2010

(7)

II. POLITIQUE QUALITE ET GESTION DES RISQUES

II.1 L'engagement de la direction dans la qualité et la gestion des risques

L’Organisation Mondiale de la Santé définissait en 1987 la qualité des soins comme « une démarche qui doit permettre de garantir, à chaque patient, l’assortiment d’actes diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur résultat en terme de santé, conformément à l’état actuel de la science médicale, au meilleur coût pour un même résultat, au moindre risque iatrogène et pour sa plus grande satisfaction en termes de procédures, de résultats et de contacts humains à l’intérieur du système de soins ».

Le CHU a intégré cette notion de la qualité des soins en s’engageant dans une démarche qualité depuis de nombreuses années. Avec le projet d’établissement 2010-2014, la politique qualité et gestion des risques a été affichée comme un axe fort du projet médical et du projet de soins.

L'avenant au projet médical 2013-2017 réaffirme que cette politique s’inscrit dans le respect de la personne, des règles de déontologie et des principes d’éthique et de laïcité, et qu'elle est déclinée au niveau de chaque pôle, à travers un avenant qualité annuel au contrat de pôle. Depuis 2014, une enveloppe d'intéressement qualité des pôles de 100.000 € a été instaurée, en lien direct avec les résultats des objectifs annuels d'amélioration continue de la qualité.

Il s'agit, par cette démarche, d'associer tous les acteurs de l'institution hospitalière pour améliorer leurs pratiques, leurs modes d’organisation, la coordination entre les différents secteurs.

Comme indiqué dans le guide de la HAS de mars 2012 "Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé", la démarche de gestion des risques a pour but d’assurer la sécurité des patients, et en particulier de diminuer le risque de survenue d’évènements indésirables associés aux soins. Cette démarche est guidée par une politique institutionnelle et un programme d’actions évolutif, établi selon les risques spécifiques de l’établissement et les priorités retenues.

Trois grandes catégories de risques peuvent être identifiées :

-la première directement associée aux soins (organisation et coordination des soins, actes médicaux, hygiène, utilisation d’un produit de santé, gestion de l’information, etc...),

-la seconde liée aux activités dites de soutien sans lesquelles les soins ne pourraient être correctement mis en œuvre (effectif de personnel et gestion des compétences, équipements et leur maintenance, achats et logistique, système d’information, etc.),

-la troisième liée à la vie hospitalière et à l’environnement (sécurité des personnes et des biens, etc...).

Il est nécessaire de mettre en place une approche globale et coordonnée de la gestion des risques au sein du CHU. En effet, les analyses approfondies montrent qu’un événement grave associé aux soins est systématiquement lié à la combinaison de causes variées, issues de la sphère du soin mais aussi de son environnement, immédiat ou plus lointain.

Les professionnels du CHU agissent tous avec les mêmes objectifs :

- la qualité et la sécurité de la prise en charge du patient que ce soit en intervenant directement auprès du patient (pôles d’activité clinique) ou indirectement (pôles d’activité médico-technique, pôle d’activité administrative et logistique),

- la qualité des relations et la sécurité des autres usagers de l’établissement (familles, visiteurs, professionnels).

(8)

La démarche qualité et gestion des risques permet de pérenniser les pratiques, de les fiabiliser et de les faire évoluer pour qu’elles soient toujours adaptées à l’environnement et aux connaissances du moment.

Nous nous engageons avec l’ensemble des professionnels de l’établissement dans cette démarche permanente d’amélioration pour la satisfaction et la sécurité des patients et des autres usagers du CHU.

Le Directeur Général, Le Président de la CME,

Alain MEUNIER Pr Henri LAURICHESSE

(9)

II.2 Les principes de la qualité et de la gestion des risques du CHU

Les principes retenus sont ceux de la méthode de la roue de Deming – ou PDCA (Plan (Planifier) – Do (Mettre en œuvre) – Check (Vérifier) – Act (Réagir, améliorer) - qui sont déclinés selon des principes spécifiques au CHU.

Ainsi, les professionnels du CHU s'attachent à appliquer les principes suivants :

Se mobiliser et participer à la démarche : l’amélioration de la qualité et de la sécurité repose sur la mobilisation de l’ensemble du personnel autour des objectifs fixés. Cette mobilisation ne peut être obtenue que par une appropriation des objectifs via une participation réelle de ceux qui mettent en œuvre les processus au quotidien.

Signaler : il ne s’agit pas pour la direction et l’encadrement de rechercher un coupable mais d’instaurer une culture du signalement des événements indésirables et situations à risques pour mettre en place les actions correctives évitant la reproduction des mêmes évènements. La charte d'encouragement au signalement des EI du 29 janvier 2013 est le garant du principe d’impunité du signalant.

Simplifier la méthodologie et les outils en partenariat avec les acteurs de terrain : les méthodes et outils de la qualité sont utilisés tant qu’ils constituent une aide dans la réalisation des objectifs ; ils sont à bannir s’ils complexifient les tâches sans amélioration (exemples : Club utilisateurs de la FEI, Forum Informatique…)

Chacun responsable : le rôle de chaque acteur est d’égale importance dans tous les processus, qu’il participe à la prise en charge de l’usager, au fonctionnement ou au management de l’établissement.

Mesurer avec pragmatisme : la mesure permet d’apprécier la qualité du service rendu et la satisfaction des usagers, tout en valorisant le travail accompli. La culture de la mesure permet de dépasser les opinions, les a priori, et de prendre les décisions à partir d’éléments factuels. Toutefois les instruments de mesure doivent rester simples et efficaces, l’essentiel est l’amélioration et non pas la mesure.

Donner l’exemple : les orientations de la direction concilient les besoins des usagers et les intérêts des professionnels. Les responsables motivés coopèrent entre eux, s’impliquent et font tout pour transformer les orientations en réalité.

Faire participer les usagers : l’effort culturel, qui consiste à accepter le regard du patient, permet de disposer d’un facteur puissant de progrès. L’implication des patients dans leur prise en charge est recherchée, le recueil de leur satisfaction est organisé, ils sont associés aux décisions stratégiques en les accueillant dans les instances consultatives et décisionnelles.

Commencer sans attendre : les actions d’amélioration simples, aux résultats rapides, avec les professionnels déjà impliqués sont privilégiées. Le nombre de projets est limité mais ils sont menés au bout jusqu’à leur évaluation. L’amélioration ne se fait que par étapes successives.

Coopérer : les transversalités sont développées pour limiter les cloisonnements et rompre l’isolement. Les compétences et les moyens sont partagés le plus possible au sein du CHU et des réseaux existants.

Susciter la transparence : les dysfonctionnements doivent être signalés, déclarés de façon à être pris en compte, avec une approche positive et constructive. Les erreurs et les dysfonctionnements sont perçus comme des opportunités d’amélioration et non comme des fautes dues à un coupable qu’il convient de sanctionner (charte d'encouragement au signalement des EI).

Développer la culture qualité : chaque professionnel a le souci de prendre en compte les attentes des usagers, à dire ce que l’on va faire et à faire ce que l’on dit, avec une volonté d’amélioration continue.

(10)

II.3 Les orientations stratégiques en matière d'amélioration continue de la qualité et de la gestion des risques

Les orientations stratégiques pour la période 2013-2016 ont été définies sur la base : - du programme d’amélioration de la qualité et de gestion des risques ;

- du projet d’établissement 2010-2014 ;

- du schéma régional d'organisation sanitaire de la région Auvergne ;

- du CPOM 2013-2016 signé entre l'ARS Auvergne et le CHU, et notamment son annexe 3 Qualité ;

- du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations, signé entre le CHU et l'ARS d'Auvergne ;

- du rapport d'inspection 2013 de la Société Hospitalière d'Assurances Mutuelles, suite à la visite de risques du 5 juin 2013 ;

- du rapport de certification de la HAS d'avril 2014 et des actions d'amélioration à mettre en place sur plusieurs critères ;

- du manuel de certification V2010 qui introduit notamment la notion de pratiques exigibles prioritaires ;

- du document "Politique qualité et gestion des risques du CHU de Clermont-Ferrand" de novembre 2009 ;

- de l'avenant qualité au projet médical du projet d'établissement de juin 2012 ; - de l’avenant qualité aux contrats de pôle de mai 2012;

- de la politique de prévention des risques professionnels du CHU et d’amélioration des conditions de travail de juillet 2014.

Vingt orientations stratégiques en matière d'amélioration continue de la qualité et de la gestion des risques ont été retenues dans le projet médical et le projet de soins 2010-2014, et déclinées dans

- le document "Politique qualité et gestion des risques du CHU de Clermont-Ferrand" de novembre 2009,

- le document sur "La politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins"

de juin 2012,

- le document sur "La politique de prévention des risques professionnels du CHU et d’amélioration des conditions de travail" de juillet 2014.

II.3.1 Droits du patient, information 3 orientations :

Structurer et améliorer le dispositif d'information du patient à chaque étape de sa prise en charge Il s'agit de structurer et d’améliorer le dispositif d’information du patient à chaque étape de sa prise en charge.

Améliorer le dispositif d’accueil du patient et de son entourage

On parle ici des deux notions complémentaires de prévention de la maltraitance et promotion de la bientraitance.

Structurer la prise en charge des patients en fin de vie

C'est un axe de la politique qualité dont l’importance est confortée par son classement en « pratique exigible prioritaire» dans le manuel de certification V2010 de la HAS.

(11)

II.3.2 Satisfaction des usagers et continuité de la prise en charge 4 orientations :

Enquêtes de satisfaction

Depuis plusieurs années le CHU a mis en place une enquête annuelle permettant de mesurer la satisfaction des patients dans les types de prise en charge MCO et SSR (sauf services de réanimation et de pédiatrie). Ce dispositif doit être poursuivi et étendu aux autres types de prises en charge réalisées dans le CHU, et mieux s'articuler avec les actions d'amélioration issues des réclamations instruites par la CRUQPEC du CHU.

Aujourd'hui, le CHU s'est également engagé dans l'enquête I-SATIS préconisée depuis 2014 par le Ministère de la Santé.

Renforcer le dispositif de gestion des plaintes et des réclamations

La HAS classe ce thème en « pratique exigible prioritaire» dans la troisième procédure de certification. L’élaboration du programme d’amélioration de la qualité de l’accueil et de la prise en charge doit en conséquence inclure l’exploitation quantitative et qualitative des plaintes et des réclamations et le suivi du délai de réponse au plaignant.

Il convient également de mettre en lien le système de déclaration des évènements indésirables avec le dispositif institutionnel de gestion des plaintes et réclamations.

Harmoniser et évaluer les pratiques lors de la sortie du patient

Le CHU a engagé depuis plusieurs années une politique d’évaluation en ce domaine, dans le cadre de l’enquête permanente de satisfaction. Cette politique d’évaluation doit être poursuivie.

Priorités nationales

Prise en charge de la douleur, dispositif d’annonce dans le cadre du plan cancer, éducation thérapeutique, prise en charge des troubles nutritionnels, dons d’organes et de tissus à visée thérapeutique sont des priorités nationales en matière de santé publique. C’est à ce titre que ces thèmes ont été intégrés comme axes de la politique qualité du CHU, visant à l’appropriation d’une culture de l’évaluation et de la mesure dans ces domaines et venant renforcer les actions préexistantes au sein du CHU.

II.3.3 Organiser et évaluer la gestion du dossier du patient 2 orientations :

L’amélioration de la qualité de la gestion du dossier du patient

Elle implique de définir une organisation et de mettre en place une traçabilité (informations délivrées au patient, recueil du consentement, soins mis en œuvre, traitements effectués, historique de la prise en charge).

Le dossier patient est également la source d’information pour de nombreux indicateurs et audits.

Conformément aux exigences réglementaires, l’amélioration de la qualité de la gestion du dossier du patient nécessite des réponses aux questions d’informatisation, de disponibilité, de confidentialité, de fiabilité et de partage des informations. Cela passe par la généralisation du dossier informatisé du patient « CROSSWAY » dont le déploiement se poursuit sur le CHU.

La loi du 4 mars 2002 pose le principe, pour le patient, de l’accès direct à son dossier médical.

La mise en œuvre de ce droit, dans sa dimension qualité, repose sur plusieurs points :

(12)

organisation du droit d’accès, évaluation de la qualité de l’information donnée au patient, modalités d’accès du patient à son dossier (pendant son séjour et après sa sortie), compatibilité des délais d’accès avec les besoins du patient. Enfin, la CRUQPEC doit viser à l’atteinte d’un niveau de conformité institutionnel en ce domaine. L’accès direct du patient à son dossier constitue également une «pratique exigible prioritaire » pour la HAS.

II.3.4 Sécurité des soins et de la prise en charge 3 orientations :

Coordonner différentes approches rétrospectives complémentaires

Le signalement des événements indésirables, des événements indésirables graves (EIG), des évènements porteurs de risques médicaux (EPRM), les revues de morbidité –mortalité (RMM) et le retour d’expérience issu des plaintes, sont autant de recensements différents et complémentaires.

Ces sources permettent d’identifier les dysfonctionnements possibles au cours d’une prise en charge, d’analyser les faits afin d’en comprendre les causes, d’identifier éventuellement les conséquences pour les professionnels et l’établissement, au- delà de celles constatées pour le patient et son entourage, et de mettre en place des actions d'amélioration, évaluées, afin d'éviter qu'ils ne se reproduisent. C’est une priorité de l’établissement au regard des exigences de la HAS issues du rapport de certification V2010 d’avril 2014.

Un club utilisateurs de la FEI informatisée a été mis en place en octobre 2014 dans le cadre de la politique de gestion des risques a posteriori et pour répondre à l'objectif de simplification de l'outil institutionnel de signalement des évènements indésirables et d'une meilleure adéquation aux besoins des utilisateurs.

Ces différents circuits et sources de signalement, EI, EIG, EPRM, tout comme les RMM ou l’analyse exploitée des plaintes, ne doivent plus rester parallèles, ni s’additionner, mais être coordonnés.

Le signalement de tous les évènements indésirables, quelle que soit leur gravité, doit contribuer à objectiver le choix des thématiques d’amélioration des pratiques professionnelles. Classée en « pratique exigible prioritaire » par la HAS, la gestion des évènements indésirables oblige le CHU à l’atteinte d’un niveau de conformité. La Direction Qualité-Gestion des Risques, en concertation avec la commission APP, doit en conséquence veiller à la mise en œuvre par les pôles du signalement des évènements indésirables (graves ou non) et doit rendre compte de cette coordination au Comité de Coordination Qualité Sécurité Gestion des Risques (CCQSGR). Le Directeur Général et le Président de la CME ont signé le 29 janvier 2013 une "charte d'encouragement au signalement des EI" en s'engageant à ne pas entamer de procédure disciplinaire à l'encontre des agents ayant signalé un manquement aux règles de sécurité.

De même, une « charte institutionnelle pour la promotion des analyses de morbi-mortalité au sein des secteurs de soins du CHU de Clermont-Ferrand » a été signée le 14 octobre 2014 par le Directeur Général et le Président de la CME et largement diffusée au sein de l’établissement.

Développer l’approche prospective des risques

Dans une démarche qualité, cette approche concourt à sécuriser le système étudié, en complémentarité avec la gestion des risques a posteriori. Elle le fait par une identification des causes possibles de survenue de risques (cartographie des risques a priori) et par l’analyse de l’efficacité des mesures de protection ou de prévention mises en place.

C’est une priorité de l’établissement au regard des exigences de la HAS issues du rapport de certification V2010 d’avril 2014.

Ainsi, le développement de l'approche prospective des risques est à poursuivre, notamment pour les processus logistiques transversaux suivants :

(13)

- la sécurité des biens et des personnes - la démarche qualité en restauration - le processus de gestion du linge - la fonction transport des patients

- la gestion de l'eau, de l'air et de l'énergie.

Coordonner les vigilances, la veille sanitaire et la gestion de crise

La coordination institutionnelle des vigilances réglementées et assimilées et la veille sanitaire constituent un fondement de la sécurité des soins. Les vigilances sont comprises dans l’application et le suivi des obligations réglementaires, et intégrées à la gestion globale des risques. Le CHU s’engage à considérer le critère de la coordination des vigilances comme étant placé de facto au niveau d’une

« pratique exigible prioritaire », bien qu’il ne soit pas formellement classé comme tel par la HAS.

Le lien entre le CCQSGR et le Comité de Revue des Evènements Indésirables (CREI), qui englobe les vigilances dans sa composition élargie, doit être renforcé.

L’identitovigilance est un critère considéré par la HAS comme une « pratique exigible prioritaire ».

Elle doit être développée à toutes les étapes de la prise en charge des patients. Le Département d’Information Médicale doit veiller au développement de l’identitovigilance, en concertation avec la Direction du Système d’Information et le responsable de la sécurité du système d'information (RSSI). Il doit en rendre compte au CCQSGR. C’est une priorité de l’établissement au regard des exigences de la HAS issues du rapport de certification V2010 d’avril 2014. La mise en place, fin 2014, de l’Autorité de Gestion des Identifications (AGI) en est directement issue.

De par la nature de ses activités, le CHU est exposé à diverses situations de crise ou alertes. La Direction de la Qualité, de la Gestion des Risques et des Droits des usagers, en concertation avec le CCQSGR, coordonne leur gestion, dans ses aspects politique, opérationnel et de communication, pour le compte du Directoire.

II.3.5 Sécurité des processus transversaux supports des activités de soins

7 orientations :

Renforcer la démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse

C’est une priorité de l’établissement au regard des exigences de la HAS issues du rapport de certification V2010 d’avril 2014. De nombreuses actions sont engagées et visent à renforcer toujours davantage la sécurité de cette prise en charge.

Un responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse (RSMQ-PECM) a été désigné au CHU et sa fiche de missions formalisée.

Renforcer la lutte contre les infections associées aux soins et le bon usage des anti-infectieux

La prise en charge de la lutte contre les IN est assurée par le Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales assisté de l’Equipe Opérationnelle d’Hygiène, le bon usage des anti-infectieux est coordonné par la COMEDIMS. Le programme d’actions annuel de lutte contre les infections nosocomiales est défini avec le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins et constitue un volet du programme d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (PAQSS). Le suivi de la réalisation du programme de lutte contre les IN et du bon usage des anti-infectieux repose sur des indicateurs nationaux ou propres à l’établissement dont certains sont déclinés à l’échelle des pôles ou des services.

Renforcer la lutte contre la douleur

La lutte contre la douleur reste une priorité de l’établissement. Au CHU, les équipes soignantes

(14)

s’engagent à prendre en charge la douleur des patients au cours de leur hospitalisation et à leur donner toutes informations utiles sur le sujet. Le CHU a généralisé la mesure d’indicateurs d’évaluation de la douleur, à partir de ceux contenus dans IPAQSS, à l’ensemble des pôles cliniques.

Le Comité de Lutte contre la Douleur (CLUD) est la cheville ouvrière de l'amélioration de la prise en charge de la douleur, il définit au sein de l’établissement la politique en la matière Il veille à la promotion et à la mise en œuvre des actions des améliorations. Il travaille notamment en collaboration avec la COMEDIMS.

Promouvoir la lutte contre la dénutrition, politique d'alimentation du CHU

Le CHU de Clermont-Ferrand, sous l’impulsion du Comité de Liaison Alimentation Nutrition (CLAN), s’est engagé depuis les années 2000 dans une politique d’amélioration de la prise en charge nutritionnelle des malades, et s'est attaché à la qualité de l'ensemble de la prestation alimentation- nutrition, dans l’objectif d’assurer une prise en charge adaptée et utile à tous les patients. La préoccupation constante du CHU est la prise en charge de la dénutrition, avec le dépistage des patients à risque dans un but de prévention, et le dépistage des patients dénutris dans un but thérapeutique.

Cet axe transversal englobe la démarche HACCP (cf. voir infra dans les relais opérationnels, l'équipe qualité en restauration).

Poursuivre la démarche qualité en laboratoire en vue d’une certification COFRAC

Depuis plusieurs années, une démarche qualité est mise en place dans les laboratoires du CHU. Cette démarche doit être poursuivie dans l’objectif d’étendre le périmètre de l'accréditation COFRAC, en réponse à l'obligation réglementaire existante.

Pérenniser la démarche qualité en service d’imagerie médicale

Comme pour tout processus transversal, une attention particulière doit être portée à la prescription, à la réalisation des examens et au rendu des résultats. Les directives européennes, ainsi que les recommandations de la HAS, incitent ce secteur d’activité à s’engager dans une démarche qualité « certifiant ». Le CHU a mis en place une démarche qualité en imagerie depuis plusieurs années. La pérennisation de cette démarche rentre dans le cadre de la politique qualité du CHU.

Améliorer le système d’information et de gestion de la sécurité des structures et des équipements Le CHU devra se doter d’une base de données centralisée recensant les différents contrôles par site, les remarques formulées, les réponses (réalisées ou en cours) et leurs échéanciers. Cette base de données pourrait coordonner ces contrôles avec d’autres éléments de sécurité obligatoires (contrôles par des organismes agrées) ou non obligatoires (rapports d’audit, rapports de maintenance).

Un responsable de la sécurité du système d’information, rattaché à la DQGRDU, a été nommé depuis plusieurs années et a rédigé la politique de sécurité du SI, dont le plan d’actions est à formaliser.

II.3.6 La politique de prévention des risques professionnels et d'amélioration des conditions de travail

En lien avec le projet social du projet d'établissement 2010-2014, la politique de prévention des risques professionnels etd’améliorationdesconditionsdetravailduCHU estàlafois :

- anticipatrice (de par la refonte du document unique pour une meilleure évaluation et préventiondesrisquesapriori),

- réactive(avecuneprise en compteplus largedes indicateurs santé/sécuritérétroactifspour lamiseenplaced’actionscorrectives),

- protectrice(actionsenfaveurdesagentsensituationdehandicap)etévolutive.

(15)

Ilenrésultelarédactiondeplusieursplansd’actionsdécoulantdesdifférentsniveauxdeprévention (primaire, secondaire et tertiaire) qui constituent le programme annuel de prévention des risques professionnelsetd'améliorationdesconditionsdetravail.

Le CHUsouhaiteainsidonnerunenouvelleimpulsiondanslagestiondelasantéetdelasécuritéau travailpourprogresser durablementen lamatière, en recherchantuneimplication indispensablede touslesniveauxd’encadrementainsiquelaparticipationlapluslargepossibledesagents.Ils’agitlà

- d’améliorerlaculturedepréventionau sein du CHU, - d’exploiteraumieuxtouteslesressourcesdisponibles,

- deprendreencomptelessituationsréellesdetravailpourunemeilleureprévention.

Les moyens conséquents déployés (techniques, humains et organisationnels) pour la mise en œuvre d’une telle politique de prévention des risques professionnels témoignent de l’importance accordée par le CHU sur le sujet tant les enjeux sont nombreux et majeurs :

- protéger la santé et de la sécurité des agents (responsabilité sociétale de l’établissement), - satisfaire aux obligations légales de prévention et de certification de la structure,

- favoriser le dialogue social,

- améliorer la qualité de vie au travail,

- contribuer à la performance de l’établissement (amélioration de l’efficience au travail, de la qualité et de la sécurité des soins) et ainsi renforcer son attractivité.

Dans ce cadre, le CHU s’estorienté versune refontecomplète en 2013 du support de sondocument unique d’évaluation des risques professionnels, tant au niveau de l’organisation de la démarche que sur la méthodologie ainsi que sur les outils utilisés pour l’évaluation et la hiérarchisation des risques.

En effet, ce nouveau document unique se donne pour ambition d’être à la fois plus complet, pragmatique et durable.

Le document unique contribue à l’élaboration du programme annuel de prévention des risques professionnels.

LescertificationsV2010etV2014de la HAS fixent égalementdesattentesentermesd’évaluationdes risquesprofessionnelsetd’améliorationdesconditionsdetravail.

Dans la V 2014, la bientraitance des patients et la qualité de vie au travail font partie des enjeux définis pour l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.

II.4 Le pilotage et la coordination de la démarche qualité et gestion des risques

Après concertation avec le Directoire, le Directeur Général décide, conjointement avec le Président de la CME (PCME), de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, ainsi que des conditions d’accueil et de prise en charge des usagers.

Dans ce cadre, le Directeur de la Qualité, de la Gestion des Risques et des Droits des Usagers (DQGRDU), pilote la démarche et en assure un reporting régulier auprès du Directoire. Elle est coordonnée par le Comité de Coordination de la Qualité, Sécurité et Gestion des Risques (CCQSGR).

II.4.1 Pilotage de la démarche qualité, gestion des risques : la DQGRDU

La démarche qualité et gestion des risques est pilotée par la Direction de la Qualité, de la Gestion des Risques et des Droits des Usagers (DQGRDU), en partenariat avec le CCQSGR et le service de santé

(16)

publique pour la gestion des questionnaires de satisfaction des patients, et en liaison transversale avec la direction des soins, les directions de site et l'ensemble des directions fonctionnelles, qui sont les directions référentes pour la mise en œuvre opérationnelle de la politique qualité et gestion des risques institutionnelle.

L'organigramme de la DQGRDU est le suivant :

(17)

La DQGRDU est en charge de :

- Impulser une culture institutionnelle de la qualité et de la gestion des risques

- Piloter, coordonner, centraliser toutes les informations nécessaires à la définition de la politique qualité-gestion des risques par le CCQSGR et le Directoire

- Elaborer, piloter et suivre le programme d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (PAQSS) de l’établissement en lien avec le compte qualité préconisé par la HAS

- Recenser et suivre annuellement les indicateurs qualité sécurité des soins définis dans le cadre de la contractualisation interne avec les pôles

- Piloter, mettre en œuvre et suivre le déploiement de la gestion documentaire institutionnelle - Piloter et suivre la démarche de certification HAS du CHU

- Suivre les démarches complémentaires de certification (ISO et JACIE) et d'accréditation de certains secteurs du CHU

- Piloter, mettre en œuvre, en concertation avec le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins, la cartographie des risques - à partir des évaluations des risques a posteriori et a priori - dans l'ensemble des secteurs du CHU, et en priorité dans les secteurs à risques

- Mettre en place la gestion des signalements (dont les évènements indésirables) et impulser avec l'aide du coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins, la mise en place d'analyses de morbi-mortalité et d'actions d'amélioration intégrées au PAQSS du CHU

- Mettre en place et coordonner la gestion de crise et les plans y afférant

- Gérer les plaintes et réclamations des usagers en coordination avec la Commission des Relations avec les Usagers et de la Qualité de la Prise En Charge (CRUQPEC)

- Coordonner les relations avec les usagers et les associations d’usagers

- Gérer les différentes procédures contentieuses et amiables en lien avec le contrat d’assurance responsabilité civile hospitalière du CHU.

II.4.2 Coordination institutionnelle de la démarche : le CCQSGR

Un Comité de Coordination de la Qualité, Sécurité et Gestion des Risques (CCQSGR) est mis en place.

Missions

Il a pour missions de :

- Mettre en place une coordination institutionnelle des différents comités, commissions et secteurs impliqués dans des démarches relatives à la qualité, la sécurité et la gestion des risques dont les vigilances et les sous commissions de la CME. Pour cela, le CCQSGR est destinataire de tous les ordres du jour, comptes rendus, bilans et programmes d’actions annuels des commissions, comités, etc...

- Superviser le suivi des différentes certifications engagées dans l’établissement

- Proposer au Président de la CME et au Directeur Général, un programme pluriannuel d’amélioration de la qualité, sécurité des soins et gestion des risques, programme qui sera révisé annuellement

- Définir les indicateurs de suivi et ceux opposables aux pôles, après validation, dans le cadre de la contractualisation interne

- Assurer le suivi du plan d’actions institutionnelles en rapport avec la qualité, la sécurité des soins et la gestion des risques.

Le CCQSGR est présidé par la vice-présidente de la CME. Il est composé d’un représentant de la CME et du CSIRMT, du Directeur Qualité Gestion des Risques, vice-présidents, de représentants des usagers, de référents qualité et gestion des risques des différents domaines d’activité du CHU.

(18)

Organigramme CCQSGR

(19)

II.5 Les relais opérationnels

Les relais opérationnels impliqués dans la qualité et la gestion des risques sont classés en référence à la liste des 20 thématiques du manuel HAS V2014.

• Management stratégique, gouvernance Il existe deux relais opérationnels à ce niveau :

- le comité du développement durable, - le groupe de réflexion éthique clermontois.

- Qualité de vie au travail

Il existe un relai opérationnel à ce niveau :

- le Comité de pilotage sur le document unique et la cellule de prévention des risques.

• Management de la qualité et des risques : Il existe sept relais opérationnels à ce niveau :

- Le Comité de Revue des Evènements Indésirables,

- La Commission d'Analyse des Pratiques Professionnelles (APP),

- La Commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (CRUQPEC), - Le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins,

- Le responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse (RSMQ-PECM),

- Le Comité de Sécurité Transfusionnel et d'Hémovigilance (CSTH) et le correspondant local d'hémovigilance

- Les référents qualité de pôles.

• Gestion du risque infectieux Il existe un relai opérationnel à ce niveau :

- le Comité de lutte contre les infections nosocomiales et prévention de la résistance aux anti- infectieux.

• Prise en charge

Il existe neuf relais opérationnels à ce niveau :

- l'Autorité de Gestion des Identifications (AGI) et la Cellule d'Identito Vigilance (CIV), - la Commission des Admissions et des Consultations Non Programmées (CACNP) - la Cellule de Régulation des lits (CRL)

- le Comité de Liaison Alimentation Nutrition (CLAN) - le Comité de Lutte contre la Douleur (CLUD)

- la Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS), - la commission du dossier patient,

- l'équipe qualité de la direction du laboratoire, - l'équipe qualité de l'imagerie médicale.

• Fonctions support

Il existe neuf relais opérationnels à ce niveau :

- la commission DPC (personnel médical) et la commission de formation (personnel non médical),

- le comité de pilotage de la certification des comptes, - le responsable de la sécurité du système d'information,

(20)

- la commission des équipements hôteliers - l'équipe qualité de la restauration, - l'équipe qualité de la blanchisserie, - le pôle logistique intégrée,

- la commission circuit des déchets,

- la commission des équipements biomédicaux.

II.5.1 Management stratégique, gouvernance Il existe deux relais opérationnels.

II.5.1.1 Le Comité du développement durable Faire du développement durable à l'hôpital, c'est :

- améliorer le cadre de vie des patients,

- améliorer les conditions de travail du personnel,

- être exemplaire, limiter son empreinte écologique et la contribution à l'effet de serre.

Le développement durable concerne de nombreuses fonctions et compétences réparties dans l'établissement. Ces compétences doivent être réunies et s'additionner dans le cadre d'une démarche participative et collaborative.

C'est pourquoi il a été décidé de créer au CHU un Comité de Pilotage (COPIL) de la démarche développement durable (DD), garantie d’un management vertueux et pérenne.

La mission du Comité de Pilotage du développement durable est d’impulser, coordonner, promouvoir, assurer le suivi de la politique du CHU sur ce sujet, et notamment :

- établir un bilan de la démarche développement durable de l'Etablissement (points forts ;

(21)

points à améliorer) en utilisant le "baromètre du développement durable en Etablissement de Santé ",

- à partir de ce bilan ou diagnostic, sur la base des points à améliorer et en s'appuyant sur les points forts, proposer des orientations stratégiques déclinées en plan d'actions,

- définir une méthodologie et une structuration, à moyens constants, afin de mener à bien ce plan d'actions (référents, appui sur groupes de travail existants...),

- proposer une démarche de formation et de communication internes,

- assurer le suivi et l'évaluation de la mise en œuvre du plan d'actions développement durable (participer et s'appuyer sur le baromètre développement durable en Etablissement de Santé).

Il existe des référents animateurs des groupes de travail suivants :

- achats, logistique, équipements - référent : DAEL ou son représentant,

- bâtiment (travaux, installations techniques, maintenance) – référent : P. MUREAU ingénieur responsable du Département Bâtiment – Génie Civil,

- déchets, effluents, sols - référent : Dr E. RAYBAUD EOHH,

- énergies, eau, gaz à effet de serre, ICPE - F. HANTKE ingénieur responsable du Département génie thermique, climatique et énergies,

- relations et conditions de travail (équité ; emploi, compétences, formation ; relations de l’Homme au travail ; santé, hygiène, sécurité ; PDE) – E. PAEN LEMAIRE représentant le DRH.

La représentation des usagers au sein du COPIL ou des groupes de travail est prévue.

Il revient au COPIL de proposer un plan d’actions au CCQSGR, puis à la Direction Générale pour validation après consultation des instances du CHU.

II.5.1.2 Le groupe de réflexion éthique clermontois (GREC)

Le CHU de Clermont-Ferrand a mis en place une structure de réflexion éthique, le GREC, qui participe également à un Espace éthique régional.

Missions

Le GREC se donne pour mission de répondre par des avis aux questions d’éthique soulevées à l’occasion de la vie hospitalière et notamment :

- intervenir dans l’information et la formation continue des professionnels de santé du CHU et des établissements associés,

- développer les échanges d’expériences entre les différentes équipes du CHU et des établissements associés

- se constituer en centre de ressources pour une meilleure participation des patients à leur prise en charge thérapeutique et leur qualité de vie,

- promouvoir l'information et la consultation des citoyens sur les questions de bioéthique, - promouvoir une culture du respect de l’éthique dans les actions de soins dans l’établissement - donner des éléments généraux de réflexion et de pédagogie quand une question d’éthique,

médicale ou non, est soulevée,

- apporter une aide décisionnelle aux équipes médicales et/ou soignantes, lorsqu’elles en font la demande en dehors de tout cas particulier sur un patient donné.

En association avec l’espace éthique régional ou interrégional :

- organiser des rencontres, colloques, échanges interdisciplinaires sur les questions d'éthique dans le domaine de la santé,

- promouvoir le débat public sur les questions de bioéthique,

(22)

- promouvoir les formations en éthique médicale.

Le GREC établit un bilan annuel de ses actions, qui est présenté pour information à la Commission des Soins Infirmiers de Rééducation et Médico-Techniques (CSIRMT), à la Commission des Relations avec les Usagers et de la Qualité de la prise en charge (CRUQPEC), au CCQSGR, à la Commission Médicale d’Etablissement (CME), au Conseil de Surveillance et au Conseil de Gestion de la Faculté de Médecine.

Il propose des actions à intégrer au PAQSS du CHU.

II.5.2 Qualité de vie au travail Il existe un relai opérationnel à ce niveau.

II.5.2.1 Le Comité de pilotage du document unique d'évaluation des risques professionnels et la cellule de prévention des risques professionnels

C'est la Direction des Ressources Humaines (DRH) qui a la responsabilité de l'élaboration et de la mise à jour du document unique d'évaluation des risques professionnels.

Au regard de la charge de travail à fournir pour l’évaluation et la prévention continue des risques professionnels, le CHU s’est doté d'un comité de pilotage du document unique et d’une cellule de prévention des risques professionnels, rattachée à la DRH, et placée sous la responsabilité et la coordination d'un ingénieur conseiller en prévention des risques professionnels. Elle est constituée de :

- deux assistants en prévention, - un ergonome.

Les missions prioritaires des assistants en prévention sont centrées sur le document unique :

- effectuerles évaluationsdesrisquesprofessionnelsdu documentuniqueetmisesàjour en appui techniquedescadres,

- participeràlamiseenœuvreetàlaréactualisationdesplansd’actionsdudocumentunique.

Les missions prioritaires de l’ergonome sont centrées sur l’analyse approfondie des situations de travail les plus critiques (définies notamment par le document unique), la recherche et propositions d’améliorations adaptées:

- effectuerdesétudesergonomiques(préventionprimaire,secondaireettertiaire) ens’appuyantsur une approche globale et participative (démarches de prévention),

- proposer(àl’issuedesétudesergonomiques)lesmeilleuresadaptationspossiblesdutravailà l’homme,lesmettreenœuvreetenassurerlesuivi,

- appuyerlesassistantsenpréventiondanslesévaluationsdesrisquesprofessionnelspourles situationsdetravailcomplexesnécessitantdesréflexionsetinvestigationscomplémentairesàla méthodologiedebasedéfinie,

- participeràlamiseenœuvreetàlaréactualisationduprogrammeannueldepréventiondes risquesprofessionnelsetd’améliorationdesconditionsdetravailduCHU.

II.5.3 Management de la qualité et des risques Il existe sept relais opérationnels à ce niveau :

- Le Comité de Revue des Evènements Indésirables (CREI),

- La Commission d'Amélioration des Pratiques Professionnelles (APP),

(23)

- La Commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (CRUQPEC), - Le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins,

- Le responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse (RSMQ-PECM),

- Le Comité de Sécurité Transfusionnel et d'Hémovigilance (CSTH) et le correspondant local d'hémovigilance

- Les référents qualité de pôles.

II.5.3.1 Le Comité de Revue des Evènements Indésirables (CREI)

La gestion des risques a posteriori est fondée sur le recueil des événements indésirables effectué via la Fiche d'Evènement Indésirable informatisée (FEII) déployée sur l'ensemble du CHU, ou des fiches spécifiques pour certaines vigilances.

Les modalités d'évaluation des risques sont identiques pour tous les responsables de suivi (tables de cotation de la fréquence et de la gravité identiques).

Les événements indésirables les plus graves et/ou récurrents sont analysés par le Comité de Revue des EI (CREI).

Dans un souci de simplification, de meilleure articulation entre les différentes catégories de signalement et de coordination des actions mises en place, le CREI englobe la Coordination des Vigilances, à savoir :

o la biovigilance ; o l'identitovigilance ; o l'hémovigilance ; o la matériovigilance ; o la radioprotection ; o la pharmacovigilance ; o la réactovigilance ;

o la pharmacodépendance – addictovigilance ; o l'AMP vigilance;

o la sécurité du système d'information ;

o la sécurité des risques toxicologiques et environnementaux.

Attributions CREI restreint

Le comité examine les EI et EIAS graves et/ou récurrents et/ou potentiellement graves provenant des différents responsables de suivi et vigilances. Pour ces EI, le comité :

- discute et valide l’évaluation des risques, si nécessaire ; - discute et valide la qualification de l’EI, si nécessaire ;

- identifie la nécessité de recueillir des éléments complémentaires et détermine, le cas échéant, le mode de recueil (mail / déplacement d’un membre dans le service concerné…)

- identifie les responsables d’action et, le cas échéant, les sollicite via un plan d’action informatisé ;

- identifie les EI devant faire l’objet d’une ACP / CREX / RMM (A noter : proposition systématique d’ACP / CREX / RMM par la DQGRDU en cas d’EIG) et pilote les ACP / CREX / RMM et/ou contacte les personnes susceptibles de les organiser ;

- identifie les EI devant faire l’objet d’un signalement ARS et/ou au procureur ;

(24)

- valide la clôture des EI examinés ; - valide la clôture des plans d’actions ;

- suit les EI pouvant ou ayant fait l’objet de plaintes et/ou réclamations et inversement ; - veille à l’intégration des plans d’action dans le PAQSS du CHU.

Le comité examine les RMM/ACP/CREX provenant des différents services et pôles de l’établissement.

Le CREI restreint propose des réunions thématiques du CREI plénier autant que de besoin.

CREI plénier

Le comité plénier assure pour les EI/EIAS et les RMM/ACP/CREX : - la coordination institutionnelle ;

- la coordination avec la gestion des plaintes et des réclamations ; - le retour d’information au CCQSGR.

Pour cela, le comité :

- est informé des EI/EIAS ayant fait l’objet d’une plainte et/ou réclamation ;

- valide les actions institutionnelles à reporter dans le Programme d’Amélioration Continue de la Qualité (PACQ) intégrant le Programme Global de Prévention des Risques ;

- valide les EI et/ou RMM et/ou ACP et/ou CREX nécessitant une présentation en CCQSGR et en CDU de par leur caractère grave et/ou récurrent ;

- valide le bilan annuel du comité à présenter au CCQSGR et à la CDU ; - définit les objectifs annuels en matière de gestion des EI.

II.5.3.2 La Commission d'Analyse des Pratiques Professionnelles (APP)

Ses missions sont les suivantes:

- proposer une politique qualité, sécurité, portant sur l’évaluation des pratiques

professionnelles au comité de Coordination de la Qualité, Sécurité et Gestion des Risques (CCQSGR) et aux instances de l’établissement,

- proposer annuellement un programme d’amélioration de la qualité portant sur les APP au CCQSGR, et en assurer le suivi,

- mettre en place (ou proposer) au CCQSGR, des actions d’amélioration concernant les APP (élaboration de procédures, protocoles institutionnels, etc.) pour intégration au PAQSS, - participer aux certifications engagées dans l’établissement et favoriser la diffusion des APP et

leur appropriation par les professionnels de l’établissement, - favoriser l’information et la formation des professionnels sur l’APP,

- monitorer les agents engagés dans une démarche d’APP afin de participer à la validation de leur DPC,

- assurer la mise à jour du tableau de bord des APP,

- faire remonter la validation individuelle des agents ayant réalisé une APP au sein du CHU, aux structures de DPC du CHU.

II.5.3.3 La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (CRUQPEC) La commission a pour mission de veiller au respect des droits des usagers, de faciliter leurs démarches et de contribuer à l'amélioration de la prise en charge des malades en associant les représentants des usagers.

Ses principales activités sont :

- l'examen des réclamations et plaintes hors recours gracieux et contentieux,

(25)

- l'évaluation de la politique de communication des dossiers médicaux,

- l'analyse des résultats des enquêtes de satisfaction et des questionnaires de sortie, - l'analyse des évènements indésirables et des rapports de certification HAS,

- l'analyse des recours gracieux et juridictionnels (dont les demandes devant les CCI).

Toutes les plaintes et réclamations sont transmises au secteur contentieux-associations-usagers de la Direction Qualité, Gestion des Risques et Droits des Usagers qui en assure le traitement et le suivi en liaison avec la CRUQPEC.

L’analyse des plaintes et réclamations permet à la CRUQPEC de dresser un bilan annuel.

Ce bilan comporte des recommandations qui sont portées devant les instances et font l’objet d'une intégration dans le PAQSS institutionnel et d’un suivi et d’une évaluation par la CRUQPEC.

Ce bilan est transmis à l’ARS, via une plateforme informatisée, et à la Conférence Régionale de Santé.

II.5.3.4 Le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins

Conformément au décret 2010-1408 du 12 novembre 2010, la mission de coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins a été confiée au Pr Ousmane TRAORE, assisté de l'ingénieur chargé de la gestion des risques de la DQGRDU. Il doit assurer la cohérence des actions conduites dans le domaine de la qualité et de la sécurité des soins.

Missions :

- participer à l'élaboration du programme d'actions pour la qualité et la sécurité des soins (PAQSS),

- assurer la mise en œuvre du PAQSS avec les experts des différents domaines de risques associés,

- assurer le développement de la formation des professionnels dans le domaine de la gestion des risques associés aux soins.

Collaborations

Ces missions s'inscrivent dans un travail collectif, en concertation avec les professionnels impliqués dans la sécurité des soins. Le coordonnateur est membre de droit et vice-président du CCQSGR et partenaire actif de la Direction Qualité Gestion des Risques et Droits des Usagers (DQGRDU) Son positionnement facilite les modalités de travail via les interfaces suivantes :

- vigilances réglementées et assimilées : le coordonnateur est président du CREI,

- responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse (RSMQ-PECM), via le CCQSGR,

- équipe opérationnelle d'hygiène : le coordonnateur en est le responsable,

- professionnels impliqués dans la gestion des risques non associés aux soins via le CCQSGR, - médecins accrédités (spécialités à risques) via la commission APP représentée au CCQSGR, - professionnels chargés de la qualité et de la gestion des risques via le CCQSGR et la

participation au CREI,

- professionnels chargés de la gestion des plaintes et réclamations via le CCQSGR,

II.5.3.5 Le responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse (RSMQ-PECM)

(26)

Conformément à l’arrêté du 6 Avril 2011 et à a circulaire DGOS/PF2 n°2012-72 du 14 Février 2012 la mission de RSMQ-PECM a été confiée au Professeur Valérie SAUTOU.

Missions

Le RSQM-PECM :

- s’assure que le système de management de la qualité de la PECM est défini, mis en œuvre et évalué, conformément à l'annexe 3 Qualité du Contrat Pluriannuel d'Objectifs et de Moyens (CPOM) 2013-2016 du CHU et à la politique qualité et gestion des risques du CHU,

- en lien avec le Comité de Coordination Qualité Sécurité Gestion des Risques (CCQSGR) du CHU, mobilise les acteurs et instances concernés à :

o la mise en œuvre des référentiels de bon usage et de prescription et à l’approche multidisciplinaire de ces référentiels,

o l’identification des points critiques concernant le circuit du médicament par

l’autoévaluation des PUI et des unités de soins via l’outil Interdiag proposé par l’ANAP, o au signalement des erreurs médicamenteuses par la déclaration en ligne sur intranet et

à l’analyse collective de ces erreurs par la mise en place de REMED, CREX, RMM, o la mise en œuvre d’actions d’amélioration à intégrer au PAQSS,

o la communication sur le retour d’expérience ;

- rend compte à la direction, au CCQSGR et à la CME du fonctionnement du système de management de la qualité de la PECM ;

- propose à la direction, au CCQSGR et à la CME les améliorations du système de management de la qualité de la PECM qu’il estime nécessaires,

- s’assure du suivi des indicateurs concernant la PECM dans l’ensemble des démarches nationales (Contrat de bon usage et rapport d'étape annuel, certification, CPOM).

Collaborations

La réussite des missions confiées au RSMQ-PECM repose sur une volonté collective et l’implication partagée de tous les acteurs de la PECM.

Le RSMQ est membre de droit du Comité de coordination de la qualité, sécurité et gestion des risques (CCQSGR) et est associé au fonctionnement du CREI (Comité de Revue des Evènements Indésirables).

Le RSQCM travailler en collaboration étroite avec : - le CCQSGR,

- la Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS), - le coordinateur de la gestion des risques associés aux soins,

- la Coordinatrice Générale des soins,

- la Direction Qualité Gestion des Risques Droits des Usagers, - la Cellule Communication,

- l’Observatoire des médicaments, des dispositifs médicaux et des innovations thérapeutiques (OMEDIT) de la région Auvergne.

II.5.3.6 Le Comité de Sécurité Transfusionnel et d'Hémovigilance (CSTH) et le correspondant local d'hémovigilance

L'Hémovigilance s'articule sur 3 niveaux :

• Niveau national : ANSM

• Niveau régional : coordonnateur régional, Dr Pierre FRESSY (ARS)

• Niveau local :

o les correspondants d'hémovigilance des établissements de santé (ES)