Casistica
Cassazione penale, n.1822/1987
Condanna un’infermiera generica per esercizio abusivo di professione di infermiere professionale in quanto effettuava prelievi ematici consentiti solo
agli infermieri professionali.
Specificando in tale sentenza che
“il prelievo ematico, capillare e venoso, esorbita dai compiti dell’infermiere generico e costituisce attività strumentale che è riservata (a parte i medici)
soltanto agli infermieri diplomati, la cui professione, per essere legittimamente esercitata, presuppone il preventivo conseguimento
dell’abilitazione da parte dello Stato”
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Somministrazione e detenzione dei farmaci guasti o imperfetti
• È un reato previsto dal Codice Penale all’
Art. 443 c.p.
Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra
medicinali guasti o imperfetti è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a 103 euro.
Reato di pericolo
• Vuole evitare il rischio che siano procurati danni alla persona, non è necessario, per la sussistenza, che i danni si siano verificati.
• Reato procedibile d’ufficio.
• È configurabile il tentativo, rispetto al delitto di somministrazione, sempre nel caso di specie, ricorrano gli estremi di cui all’art. 56 comma 1 c.p.:
• Chi compie atti idonei diretti in modo non equivoco, a commettere un delitto, risponde di delitto tentato, se l’azione non si compie o l’evento non si verifica.
• È esclusa la sussistenza di tale delitto di cui all’art. 443 c.p. nei confronti di una capo-sala in servizio presso un presidio socio sanitario.
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Elementi del reato
• Elemento oggettivo: la detenzione per la somministrazione di medicinali guasti ed imperfetti costituisce atto idoneo diretto in modo non equivoco alla
somministrazione
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• Elemento psicologico è rappresentato da un dolo generico:
• Consapevole detenzione per il commercio di un farmaco guasto o medicinale imperfetto
• Principio di legalità – tassatività della legge penale/ Divieto di estensione analogica
• E’ ravvisabile il reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti solo quando, al di fuori delle ipotesi di contraffazione e di adulterazione, il commercio o la somministrazione si riferiscano a medicinali guasti o corrotti per cause naturali.
Non può essere estesa alla detenzione per la somministrazione.
• E’ sufficiente che il medicinale sia guasto per causa naturale
Cosa s’intende per farmaco?
• Legislazione comunitaria europea
• “ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare,
correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale”.
• Giurisprudenza
• Si considerano, oggi, anche i farmaci a uso veterinario.
• La norma in questione tutela solo i farmaci e non i presidi sanitari (deflussori per fleboclisi, siringhe, aghi, ecc.)
Definizione
• Per farmaci guasti
• Medicinali che sono “alterati per qualsiasi causa, come il normale deperimento, le vetustà, la fermentazione”
• Per farmaci imperfetti
• Medicinali non conformi ai principi della tecnica farmaceutica cioè che abbiano una composizione diversa da quella dichiarata nell’involucro … non idoneo nel suo uso e nel suo scopo terapeutico perché non si siano state considerate le condizioni per evitare il pericolo.
• Medicinali, se pur genuini, non siano stati dosati nella misura prescritta e quindi autorizzata.
• Giurisprudenza
• Ai fini della configurabilità del reato, non occorre la prova che il medicinale guasto sia concretamente pericoloso per la salute pubblica, in quanto il pericolo è presunto in via assoluta dalla legge sullo stesso: reato di mero pericolo e di pericolo remoto e presunto.
Disciplina dei farmaci campioni
• D. Lgs. 30 dicembre 1992, n. 541
• Farmaco campione
• Farmaco in commercio la cui confezione deve essere graficamente identica alla confezione più piccola messa in commercio
• Il contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purchè risulti terapeuticamente idoneo.
• Lo scopo è di pubblicizzare le proprietà di un medicinale.
• Per pubblicità s’intende “qualsiasi azione di informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o i consumo di medicinali”
La consegna di un farmaco campione quale “prodotto di consumo”
• La consegna effettuata dagli informatori farmaceutici solo ai medici, compresi quelli ospedalieri, autorizzati a prescriverlo … non
possono essere consegnati senza una richiesta, recante data, timbro e firma del destinatario.
• La consegna deve verificarsi entro i 18 mesi successivi alla data de prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di 10 campioni annui per ogni dosaggio e forma.
• Tale limite non si applica per quei medicinali vendibili al pubblico non compresi nel prontuario terapeutico del SSN.
• I farmaci campioni non possono essere detenuti dal personale infermieristico, ma può somministrare lecitamente “qualora sia stata rilasciata l’autorizzazione all’ammissione in commercio”. In caso contrario si prevede l’arresto fino a 3 mesi ed ammenda.
La detenzione di farmaci difettosi o contenenti corpi estranei Decreto del Ministero della Sanità 27 febbraio 2001
• OBBLIGO
• Qualora un operatore sanitario, sia di strutture private che pubbliche, rilevi la presenza di corpi estranei o difetti di un medicinale o che riceva una segnalazione da un privato cittadino deve innanzitutto salvaguardare l’integrità del confezionamento del prodotto.
• Nel caso in cui il prodotto sia stato già aperto deve operare una chiusura provvisoria che assicuri la conservazione del prodotto nello stato di fatto in cui si è rilevato.
• Successivamente l’operatore sanitario deve darne immediata
comunicazione al Ministero della Sanità. Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, al quale deve anche inviare il farmaco in questione accompagnato dal modulo indicato.
Elemento soggettivo dolo generico
• Consiste nella consapevole detenzione per il
commercio di medicinali scaduti ed imperfetti e la sua individuazione deve avvenire attraverso indici esterni significativi di tale consapevolezza.
• Per esempio:
• il sistema legislativo prevede una rigorosa
contabilità con registrazione di carico e scarico giornaliero
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Rivelazione del segreto professionale E' un reato previsto dal Codice Penale all’….
• Art. 622 C.p.
• Chiunque, avendo notizia, per ragione del proprio stato o ufficio, o della propria arte o professione, di un segreto, lo rileva senza giusta causa, ovvero lo impiega a proprio o altrui profitto, è punito, se da fatto può derivare nocumento, con la
reclusione fino a un anno o con la multa.
• Il delitto è punibile a querela della persona
offesa.
Segreti
• Quei fatti e quelle circostanze che l’assistito ha interesse a non far conoscere, perché la loro conoscenza rappresenterebbe o potrebbe rappresentare per lui una causa di danno.
• Soggetti tenuti al segreto sono:
• I professionisti (medici, infermieri, ecc.)
• Coloro che vengono a conoscenza in virtù:
• Del proprio stato (studente, sacerdote, ecc.)
• Della propria arte (infermiere generico)
• Del proprio ufficio (impiegato)
• Si tratta di segreti rilevati
• senza giusta causa
• quando siano stai impiegati a proprio vantaggio od altrui.
Elemento oggettivo
• Ai fini del reato di rivelazione del segreto professionale, la nozione del “nocumento” che dal fatto possa derivare, va intesa sia:
• nell’aspetto soggettivo, nel senso che può derivare danno o pericolo di danno ad un soggetto
• nell’aspetto oggettivo nel senso che il danno o pericolo di danno sia ingiusto ossia contrario al diritto poiché avviene senza giusta causa
• Cause di non punibilità
• Caso fortuito, come lo smarrimento di documenti riguardanti l’assistito,
• forza maggiore e violenza alla rivelazione e lo stato di necessità
Due circostanze che escludono la sussistenza del reato:
• Consenso dell’assistito
• Non esclude la natura segreta dei fatti, che possono essere rilevati solo alle persone e nei tempi che l’assistito può precisare ed ai quali il professionista deve attenersi.
• Trasmissione del segreto
• Rappresentata dalla rivelazione a persone egualmente tenute al
segreto, resa necessaria da circostanze inerenti lo stesso interessato o dovute a finalità sociali.
• Per esempio:
• trasmissione ad altri professionisti, pubblicazione di un caso a fine scientifico, ecc.
