Objectifs
des thèmes abordés
Droit pharmaceutique Appliqué au médicament
Dans le cadre des actes infirmiers
Dr Mathieu GUERRIAUD
Maître de conférences en droit pharmaceutique, pharmacovigilance et iatrogénie
Assurer la protection de la Santé
publique
pour les patients
pour les professionnels
pour la société
L’activité pharmaceutique,
de la conception à la dispensation des produits de santé, fait l’objet d’une réglementation
particulièrement abondante, contraignante et spécifique
Des contraintes
Mais … une protection
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Une frontière entre deux mondes
SCIENCES de la SANTE
DROIT
L’influence du droit européen
La
constitution
&préambule
?
Les lois &
ordonnances Jurisprudence Décrets & Arrêtés
Recommandations, conventions…
règlement
Directive
CJUE
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Le médicament est un produit à triple facette
Bien de santé
•encadrement juridique &
garantie de sécurité sanitaire
Bien social
•Contrôle de la consommation &
Maîtrise des dépenses
Bien industriel
•Marché Unique &
libre circulation et libre
concurrence
Les objectifs
pédagogiques & professionnels
Vous faire découvrir en tant que professionnels de santé les spécificités juridiques du médicament.
Des règles fondamentales françaises et européennes s’imposent au médicament : produit de santé,
produit social, produit industriel
Dans l’intérêt de la Santé publique, cette composante de la thérapeutique doit répondre à des exigences de
qualité, d’efficacité et de sécurité.
Ces critères fondamentaux font partie de la culture commune des professionnels de santé
Ces exigences s’imposent tout au long du cycle de vie du médicament de la conception à l’utilisation du médicament sous la responsabilité cumulée des professionnels de santé .
Le circuit de distribution du produit, qualifié de médicament, est sous la responsabilité d’un pharmacien .Il est donc
nécessaire de définir légalement le médicament et de le distinguer des autres produits de santé.
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Un peu d’histoire
Mais depuis quand date le médicament?
A. De la préhistoire B. De l’Egypte
C. De la Grèce antique D. De la Rome antique E. Du moyen âge
De la préhistoire
De l’Egypte
De la Grèce antique
De la Rome antique Du mo
yen âge
18%
13%
3%
27%
38%
8
Neandertal le pharmacien!
On a retrouver des utilisations de :
• Roses trémières (Althaea rosea)
• Analgésique des infections buccales
• Retrouvées dans la bouche de néandertaliens (tombes de la grotte d'Amuci, Israel)
1• Achillée (Achillea millefolium)
• Antispasmodique et cicatrisante
• Retrouvé à Shanidar IV (Irak)
2• …
Pas de frontière entre le médicament, la
magie, le chamanisme, la religion…
La Mésopotamie
IIIeme millénaire av.
J.-C.
Tablettes
sumériennes de Nippur
• Saule : ttt des fièvre
bas reliefs des palais de
• Mésopotamie,
• Pavot : analgésique
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L’Egypte, terre des Pharaons
Nombreux Papyrus :
• Ebers, Edwin Smith, Leyde …
Formes variées :
• Collyres, suppositoires, emplâtres, gargarismes, inhalations…
Usage de plusieurs plantes :
• Oignon, Colchique, Aloes, Menthe, Ricin…
Usage d’animaux :
• Déjections de chauve souris, de mouches, de pélicans…
Ex : Cassia acutifolia, le séné de Karthoum
• Puissant laxatif
Médecine de l’Ancien Testament
L’encens, la myrrhe, le tsôri…
Le roseau (qaneh), le safran…
La baume de Galaad (Judée),
• cicatrisant
De la blessure de la fille de mon peuple je suis blessé, je reste accablé, l'épouvante me tient.
N'y a-t-il plus de baume en Galaad?
N'y a-t-il là aucun médecin? Oui, pourquoi ne fait-elle aucun progrès, la guérison de la fille de mon peuple?
Jeremy chapitre 8, versets 21 et 22
P.Fournier : « les plantes de la Bible - Famille des Araceae», l’ami du Clergé, 1958, 68, 48, 704-708
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La Grèce : Patrie d’Asclepios
• Naroctiques : Jusquiame, opium…
• Fébrifuges : absinthe, petites centhaurées,
• Purgatifs : coloquinte, euphorbe…
Hippocrate (460 av JC)
• Science des poison
• Mithridatiser : ingérer des doses croissantes d'un toxique afin d'acquérir une insensibilité ou une résistance vis-à-vis de celui-ci.
Mithridate, roi du Pont
La Grèce : Patrie d’Asclepios
• Serviteur des empereurs (Marc Aurèle, Lucius
• Verus, Commode)
• Classification des plantes fonction du milieu
• « Galénique »
• Seule une faible partie de son œuvre a traversé
• les siècles :
• 83 traités ;
• 19 traités d'attribution contestée ;
• 45 traités apocryphes ;
• 19 fragments ;
• 15 commentaires sur Hippocrate.
Galien: 1
ersiècle.
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Rome : génie pharmaceutique
Neron et le thériaque :
• Andromaque, son médecin, revisite le Mithridate : poison de Vipère…
• Thériake antidotos, le remède contre les bêtes
malfaisantes.
Connaissances de plus en plus importantes:
• À Neuss en Rhénanie,
infirmerie d’un camp romain
• Aneth, Coriandre, Centaurée,
Fenugrec, Verveine, Jusquiame…
Préparation de la thériaque selon une illustration du traité de
Nicandre
La Gaule, Druides et mysticisme
Druide
• dru id, le très savant
Rôle éminent dans la société gauloise,
• volonté de César de les éradiquer
Fonction de guérir : classe à par chez les druides
• Les eubages
• Les Alraunes, leur épouses
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Les sciences Arabes
Effondrement de l'Empire romain : perte des savoirs
• médecine arabe.
• Académie des sciences à Bagdad
• Ecole de chimie
Avicenne le persan : Canon medicinae : 785 drogues
Émergence de la médecine hispano-
arabe .
Moyen-âge: époque sombre
Alchimie : les balbutiements de la chimie
Paracelse, médecin alchimiste suisse (1493-1541)
• propriétés anesthésiques de « l'eau blanche » (éther éthylique) « L'eau
blanche fait tomber les poulets dans un sommeil profond dont ils se réveillent sans en subir aucun dommage. »
• « Tout est poison, rien n'est poison, ce qui fait le poison c’est la dose. »
• Théorie des signatures
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Les monastères
« Guérissez les malades,
ressuscitez les morts, purifiez les lépreux. » Matthieu 10,7-15 Le jardin médicinal
(herbularius), omniprésent dans les monastères chrétiens,
• dans l'espace de l'infirmerie,
• près de l'apothicairerie,
• Près de la maison des saignées ou du cloître,
• Le tout conformément au modèle du
plan de Saint-Gall
De l’apothicaire…
En 1258, Saint-Louis donna un statut aux apothicaires Contrôle des marchandises et surveillance des poids et mesures
l'apothicaire du XVIe siècle était considéré comme un notable bourgeois.
Le monopole de la clystère… Louis XIII ne reçut pas moins de 312 lavements en moins d'une année.
« le serment des apothicaires craignant Dieu » Nicolas Lemery
20
…Au pharmacien
Louis XVI par une déclaration royale en 1777:
• séparation des apothicaires et des épiciers
• monopole de la vente des médicaments aux seuls membres du Collège royal de pharmacie.
la pharmacie, branche de la médecine nécessitant des études et des connaissances approfondies.
Le mot "pharmacien" vient du grec "Pharmakon", signifiant
à la fois remède et poison, celui qui connaît et détient des
substances actives dont le pouvoir thérapeutique peut se
doubler d'une toxicité non négligeable.
L’âge d’or des pharmacopées
Codex Medicamentarius (fin XVIème) Pharmacopea Parsisiensis (1638)
Pharmacopée universelle de Nicolas Lémery (1697)
• premier ouvrage plantes chimie raisonnée médicament. Lémery : Apothicaire et Médecin
Éléments de Pharmacie et de Chimie d'Antoine Baumé (1762)
loi du 21 germinal de l'an XI, (1803)
•
impose un texte unique national pour les recettes de pharmacopée classique.
22
Quelques remèdes d’époque
Quelques remèdes d’époque
24
Le XIX ième siècle : l’avènement de la chimie
Développement de la chimie rationnelle et expérimentale.
Morphine isolée par un pharmacien allemand en 1803
Excration en 1829 de l’acide salicylique de l’écorce de saule, par Pierre-jospeh Leroux, pharmacien.
première synthèse de l’AAS en 1853, puis
industrialisation en 1897 Bayer
Le XIX ième siècle : l’avènement de la chimie
1844 : Nativel, pharmacien, cristallise la digitaline
1875 : Charles Tanret, pharmacien,
cristallise les alcaloïdes de l’ergot de seigle.
1884 : Alfred Houdé, pharmacien, isole la colchine, la boldine, et d’autres alcaloïdes.
Fin XIX : la microbiologie Pasteur et Koch
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XX ième siècle : décadence des plantes médicinales
De plus en plus de synthétique Remèdes ancestraux disparaissent Développement des antibiotiques 1941 : disparition des herboristes
1952 blocage des prix sur les spécialités pharmaceutiques anciennes.
Découvertes de nouvelles molécules issues de plantes : Vincamine, taxol…
Préparation magistrale
Spécialité Biotechnologie
Thériaque
Qualité Sécurité
Efficacité
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Quizz
Comment s’appelle le mélange qu’on croyait antidote parfait?
A. Andromaque B. Télémaque C. Andromède D. Thériaque E. Arnaque
3%
48%
35%
3%
11%
30
Comment s’appelle le recueil de recette de médicament ?
3%
95%
0%
0%
2%
A. Le Codon
B. La pharmacorée C. Le codée
D. La pharmacopée
E. La pharmapogée
Comment s’appelle le recueil de recette de médicament ?
30
0%
0%
0%
0%
0%
Compteur de réponses
A. Le Codon
B. La pharmacorée C. Le codée
D. La pharmacopée E. La pharmapogée
32
Qui a dit « tout est poison… »?
100%
0%
0%
0%
0%
A. Galien
B. Paracelse
C. Hippocrate
D. Asclépios
E. Néron
Mais depuis quand date le médicament?
A. De la préhistoire B. De l’Egypte
C. De la Grèce antique D. De la Rome antique E. Du moyen âge
De la préhistoire
De l’Egypte
De la Grèce antique
De la Rome antique Du mo
yen âge
0% 0% 0% 0% 0%
34
De quand date la dernière constitution?
A. 1948 B. 1958 C. 1968 D. 1978 E. 1988
6%
5%
18%
62%
9%
Quelle normes est la plus basse?
A. Le règlement européen B. La directive européenne C. Le décret
D. La constitution E. La loi
5%
3%
89%
2%
2%
36
