LE GOUVERNEMENT
DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé
Projet de règlement grand-ducal portant inscription de substances actives à l'annexe 1 de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.
Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,
Vu la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides, et notamment son article 17 ;
Vu la directive 201 0/50/UE de la Commission du 10 août 2010 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription du dazomet en tant que substance active à l'annexe 1 de ladite directive;
Vu la directive 20] 0/511UE de la Commission du Il août 20 1
a
modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription du N,N- diéthyl-méta-toluamide en tant que substance active à l'annexe 1 de ladite directiveVu l'avis du Collège médical;
Vu l'avis de la Chambre des salariés;
Vu l'avis de la Chambre de commerce;
Vu l'avis de la Chambre des métiers;
Notre Conseil d'Etat entendu;
Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil;
Arrêtons:
Art.
1er• Au tableau de l'annexe 1 de la directive 98/8/CE du Parlement Européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (Journal Officiel de l'Union Européenne du 24 avril 1998, page 1), en tant que cette annexe fait partie intégrante de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides conformément à son article 17 (l), sont insérées les rubriques 34 et 35 figurant à l'annexe du présent règlement.Art. 2.
Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.LE GOUVERNEMENT
DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG
~
Ministère de la SantéNom Dénomination de l'UICPA Numéros
No commun d'identification
1«34 Dazomet tétrahydro-3,5 diméthyl
1,3,5-thiadiazine-2-thione No CE: 208-576-7 No CAS: 533-74-4
Pureté minimale de la substance
active dans le produi
biocide mis sur le marché
960 glkg
Date d'inscription
1er août 2012
Annexe
Date limite de mise en conformité vec l'article 16, paragraphe 3 (à l'exclusion des produits contenant plus
'une substance active, pour lesquels IDate d'expiration Type la date limite de mise en conformité de de
vec J'article 16, paragraphe 3, est J'inscription produit elle fixée dans la dernière décision
'inscription relative à leurs substances actives)
31 juillet 2022
31 juillet 2014 8
Dispositions particulières
Lorsqu'ils examinent une demande d'autorisation d'un produit confollDément à l'article 5 et à l'annexe VI, les États membres étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénarios d'exposition ainsi que les risques pesant sur les populations et les milieux n'ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l'évaluation des risques réalisée au niveau de l'Union européenne. En particulier, les États membres évaluent, le cas échéant, les risques liés à un usage autre quel l'utilisation professionnelle à l'extérieur pour le traitement curatif des poteaux de bois pal injection de granulés.
Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises à la condition suivante:
les produits autorisés à des fins industrielles et/ou professionnelles doivent être utilisés avec ur équipement de protection individuelle approprié, à moins qu'il puisse être prouvé dans la demande d'autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs industriels et/ou professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable pal d'autres moyens.
LE GOUVERNEMENT
DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG
~
Ministère de la Santé35 N.N-diéthyl- N.N-diéthyl-m- toluamide
1er août 2012
méta-toluarnide 970 glkg
NoCE: 205-149-7 No CAS: 134-62-3
31 juillet 2022 Les États membres veillent à ce que les
31 juillet 2014 19
autorisations soient soumises aux conditions suivantes:
1) Il convient de réduire au minimum le risque de base pour l'homme par l'étude et la mise en œuvre de mesures d'atténuation des risques appropriées, notamment, le cas échéant, la mention de consignes relatives à la quantité recommandée et à la fréquence d'application du produit sur la peau humaine.
2) Les étiquettes des produits destinés à l'application sur la peau humaine, les cheveux ou les vêtements doivent indiquer que le produit ne peut faire l'objet que d'une utilisation restreinte chez l'enfant de 2 à 12 ans et qu'il ne peut être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ailS, sauf s'i est démontré dans la demande d'autorisation du produit que celui-ci satisfait aux conditions requises à l'article 5 et à l'annexe VI en dehors de l'application de telles mesures.
3) Les produits doivent contenir des répulsifs pour prévenir leur ingestion.»
LE GOUVERNEMENT
DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé
Projet de règlement grand-ducal portant inscription de substances actives à l'annexe 1 de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.
Exposé des motifs.
La directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, transposée en droit national par la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides ainsi que par son règlement d'exécution du 19 novembre 2004, comporte six annexes.
Celles-ci, qui couvrent plus de quarante pages au Journal Officiel, n'ont pas été publiées au Mémorial à la suite de la loi nationale. La loi se borne à déclarer applicables au Luxembourg les différentes annexes publiées au Journal Officiel à la suite de la directive de base, mais soumet leur modification
à
la formalité d'un règlement grand-ducal à prendre sur avis du Conseil d'Etat.Les directives 2010/50/UE et 2010/511UE, que le présent texte se propose de transposer, procèdent effectivement à une modification de l'annexe l de la directive de base.
Le dazomet est prévu pour être incorporé dans des produits biocides de type 8, c'est-à-dire des produits de protection du bois. Le N,N-diéthyl- méta-toluamide est prévu pour être incorporé dans des produits biocides de type 19, c'est-à-dire des produits répulsifs et des appâts.
S'agissant des deux substances actives que le présent projet se propose d'ajouter à l'annexe l, elles ont fait l'objet d'une évaluation favorable de la Belgique, pour le dazomet, et de la Suède, pour le N,N-diéthyl- méta-toluamide.
Pour la bonne compréhension des dispositions spécifiques faisant l'objet de la dernière colonne de l'annexe,
il
faut savoir que la directive ne fait qu'admettre une substance active comme étant susceptible d'être incorporée dans un produit biocide, mais que l'agrément du produit lui-même reste soumis à approbation de la part de l'autorité nationale. Il appartient à cette dernière d'apprécier si l'utilisation du produit, telle que prévue par son fabricant, est conforme à celle qui a fait l'objet d'une évaluation des risques au niveau communautaire, par exemple utilisation par des professionnels seulement, utilisation à l'extérieur d'une habitation seulement etc .. Dans la négative l'autorité nationale procède à une réévaluation des risques et impose dans l'agrément des conditions spécifiques.C'est ainsi que des précautions d'utilisation peuvent être imposées sur l'emballage ou l'étiquetage. Dans le même ordre d'idées la vente par les moyens usuels de distribution (par exemple les supermarchés) peut être interdite si le produit fait appel pour sa manipulation à des connaissances que seul un utilisateur professionnel possède.
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Luxembourg M nistre de la Santé
V lia Louvigny - Allée Marconi L-2120 LUXEMBOURG
N. réf.: S10491/L T-ps (E102053)
Objet: avant-projet de règlement grand-ducal portant inscription de substances actives à l'annexe 1 de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides (Directive 2010/50/UE et Directive 210/51/UE)
Monsieur le Ministre,
Le Collège médical accuse réception de votre courrier du 23 août 2010 concernant l'avant-projet de règlement grand-ducal sous rubrique et il a "honneur de vous faire savoir qu'il l'avise favorablement.
Le Collège médical vous prie, d'agréer, Monsieur le Ministre, l'expression de sa parfaite considération.
Pour le Collège médical,
Collège médical, 7-9, av. Victor Hugo, L-1750 Luxembourg
Tél.: 247-85514, Fax.: 475679, www.collegemedical.lu, e-mail: info@collegemedicaLlu
CHAMBRE DES SALARIES LUXEMBOURG
Monsieur Mars DI BARTOLOMEO Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale
Allée Marconi - Villa Louvigny L.. 2935 Luxembourg
Luxembourg, le 19 octobre 2010
Concerne: Avant-projet de règlement grand-ducal portant inscription de substances actives à l'annexe 1 de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.
(Directive 2010/50/UE et Directive 2010/51/UEj
Monsieur le Ministre,
Nous vous envoyons en annexe Ilavis de notre chambre relatif à l'avant-projet mentionné sous rubrique.
Veuillez agréer, Monsieur le Ministre, l'expression de notre très haute considération.
Pour la Chambre des salariés,
La direction Le président
Norbert TREMUTH Annexe:
18 rue Auguste Lumière L-1950 Luxembourg B.P.1263 L-1 012 Luxembourg T. +3524886 16-1 F. +3524806 14 [email protected] www.csl.lu
- - - -
CHAMBRE DES SALARIESLUXEMBOURG
18 octobre 2010
AVIS 1/73/2010
relatif à l'avant-projet de règlement grand-ducal portant inscription de substances actives à l'annexe 1 de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides. (Directive 2010/50/UE et Directive 2010/51/UEj
18 rue Auguste Lumière L-1950 Luxembourg B.P.1263 L-1 012 Luxembourg T. +352 48 86 16-1 F. +352 48 06 14 [email protected] www.csl.lu
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2/3
Par lettre du 24 août 2010. M, Mars Di Bartolomeo. ministre de la santé, a soumis l'avant
projet de règlement grand-ducal sous rubr'ique à Pavis de la Chambre des salariés (CSL).
1. La directive 9B/B/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, transposée en droit national par la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides ainsi que par son règlement d'exécution du 19 novembre 2004, comporte six annexes.
2. Celles-ci, qui couvrent plus de quarante pages au Journal Officiel, n'ont pas été publiées au Mémorial à la suite de la loi nationale. La loi se borne à déclarer applicables au Luxembourg les différentes annexes publiées au Journal Officiel à la suite de la directive de base, mais soumet leur modification à la formalité d'un règlement grand-ducal à prendre sur avis du Conseil d'Etat.
3. Les directives 2010/50/UE et 2010/51/UE, que le présent texte se propose de transposer, procèdent effectivement à une modification de l'annexe 1 de la directive de base.
4. Le dazomet est prévu pour être incorporé dans des produits biocides de type B, c'est-à
dire des produits de protection du bois. Le NNdiéthyl- méta-toluamide est prévu pour être incorporé dans des produits biocides de type 19, c'est-à-dire des produits répulsifs et des appâts.
5. S'agissant des deux substances actives que le présent projet se propose d'ajouter à l'annexe l, elles ont fait l'objet d'une évaluation favorable de la Belgique, pour le dazomet, et de la Suède, pour le N,Ndiéthyl- méta-toluamide.
6. Pour la bonne compréhension des dispositions spécifiques faisant l'objet de la dernière colonne de l'annexe, il faut savoir que la directive ne fait qu'admettre une substance active comme étant susceptible d'être incorporée dans un produit biocide, mais que l'agrément du produit lui-même reste soumis à approbation de la part de l'autorité nationale. Il appartient à cette dernière d'apprécier si "utilisation du produit, telle que prévue par son fabricant, est conforme à celle qui a fait l'objet d'une évaluation des risques au niveau communautaire, par exemple utilisation par des professionnels seulement, utilisation à l'extérieur d'une habitation seulement etc .. Dans la négative l'autorité nationale procède à une réévaluation des risques et impose dans l'agrément des conditions spécifiques.
7. C'est ainsi que des précautions d'utilisation peuvent être imposées sur l'emballage ou l'étiquetage. Dans le même ordre d'idées la vente par les moyens usuels de distribution [par exemple les supermarchés} peut être interdite si le produit fait appel pour sa manipulation à des connaissances que seul un utilisateur professionnel possède.
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8. Notre chambre a l'honneur de vous communiquer qu'elle marque son accord à l'avant
projet de règlement grand-ducal cité sous rubrique.
Luxembourg. le 18 octobre 2010 Pour la Chambre des salariés,
La direction Le président
René PIZZAFERRI Norbert TREMUTH Jean-Claude REDING
L'avis a été adapté à l'unanimité.
Projet d'avis 1 produits biocides.docx
Luxembourg, 13 septembre 2010.
CHAMBREDE
/ COMMERCE
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Monsieur Mars Di Bartolomeo Ministre de la Santé
Allée Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg
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Objet: Avant..projet de règlement grand-ducal portant inscription de substances actives à l'annexe 1 de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides (Directives 201 0/50/UE et Directive 2010/51/UE) (3712SAN)
Monsieur le Ministre,
Répondant à votre saisine, j'ai l'honneur de vous faire parvenir en annexe Ilavis de la Chambre de Commerce sur l'avant-projet de règlement grand-ducal mentionné sous rubrique.
Veuillez agréer, Monsieur le Ministre, l'expression de ma haute considération.
Michel Wurth Président
G:\JUR IDIQUE\Avis\201 0I3712SAN_Lettres_SANTE.docx
Adresse postale: Bureaux:
Chambre de Commerce 7, rue Alcide de Gasperi Tél.: (+352) 42 39 39·1 Mail: [email protected] L-2981 Luxembourg Luxembourg Fax: (+352) 43 83 26 Web: www.cc.lu
Luxembourg, le 13 septembre 2010.
Objet: Avant-projet de règlement grand-ducal portant inscription de substances actives
à
l'annexe 1 de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides (Directives 201 O/SO/UE et Directive 201 0/51/UE) (3712SAN)Saisine: Ministère de la Santé (23 août 2010)
AVIS DE LA CHAMBRE DE COMMERCE
Le présent avant-projet de règlement grand-ducal, qui trouve sa base légale dans la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides, a pour objet de transposer dans la réglementation nationale les deux directives suivantes:
- la directive 2010/50/UE de la Commission de la Commission du 10 août 2010 modifiant la directive 9B/B/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription du dazomet en tant que substance active
à
l'annexe 1de ladite directive;- la directive 2010/51/UE de la Commission du 11 août 2010 modifiant la directive 9B/B/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'.inscription du N,N- diéthyl-méta
toluamide en tant que substance active
à
l'annexe 1de ladite directive.Ces deux directives opèrent, par l'ajoùt des substances actives dazomet et N,N
diéthyl-méta-toluamide, une modification de l'annexe 1 de la directive de base 9BIB/CE du Parlement Européen et du Conseil du 16 février 199B concernant la mise sur le marché des produits biocides, transposée en droit national par la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.
La Chambre de Commerce n'a pas de remarques particulières
à
formuler, le gouvernement se bornantà
transposer mot"à
mot les annexes des deux directives susmentionnées, et s'en tient à l'exposé des motifs qui explique clairement le cadre et les objectifs des présentes transpositions.* * *
Après consultation de ses ressortissants, la Chambre de Commerce est en mesure d'approuver le présent avant-projet de règlement gra~d-ducal sous avis.
SANITSA
CHAMBRE DES METIERS
CdM/21/01/11-106 -10
Avant-projet de règlement grand-ducal portant inscription de substances actives
à
l'annexe 1 de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocidesAvis de la Chambre des Métiers
Par sa lettre du 23 août 2010, Monsieur le Ministre de la Santé a bien voulu de
mander l'avis de la Chambre des Métiers au sujet de l'avant-projet de règlement grand-ducal repris sous rubrique.
Le présent texte sous avis se propose de transposer en droit national les directives 2010/50/UE et 2010/51/UE qui procèdent
à
une modification de l'annexe 1 de la directive de base qui est donc la directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché cfes produits biocides comportant six annexes et transposée en droit national par la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides ainsi que par son règlement d'exécution du 19 novembre 2004.
Le présent avant-projet ajoute donc deux substances actives
à
son annexe 1 qui sont le dazomet et le N,N-diéthyl-méta-toluamide bénéficiant d'une évaluation favora ble de la Belgiq ue respectivement de la Suède.
Après analyse des articles et consultation de ses ressortissants, la Chambre des Métiers n'a pas d'objections
à
formuler et peut marquer son accord au présent avant-projet de règlement grand-ducal.Luxembourg, le 21 janvier 2011
PaulENSCH
Directeur Président
CdM/MU/an/avis 106-10 produits biocides.doc
2, Circuit de la Foire Internationale· L-1347 Luxembourg-Kirchberg· B.P. 1604· L-l016 Luxembourg
www.cdm.lu
T; (+352) 426767-1 . F: [+3521426787· contactlOcdm.Lu
