Formulaire de demande de constitution ou de prise en charge d une collection au CeRBiM

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Centre de Ressources Biologiques de La Martinique : CeRBiM Maison de la Recherche niveau -1 du Bâtiment EFS

CHU de Martinique – CS 90632 97 261 Fort de France cédex

ou

 par messagerie à l’adresse suivante : [email protected] Date de la demande : ____/ _____/20___

Documents obligatoires à fournir au CeRBiM

 Protocole

 Résumé de l'étude en français

 Note d’information au patient en français

 Attestation d'assurance ou sa demande

 Avis favorable du CPP ou sa demande

 Autorisation de l’ANSM ou sa demande

 Manuel de laboratoire

 Autre :………

Merci d’informer le CeRBiM du CHU Martinique en cas d’avenant à l’un de ces documents Nom de la collection : Acronyme :

 Mise en place de collection  Prestation de service Dispositions légales :

► Cadre législatif

 Catégorie 1 : Recherches avec prélèvements spécifiques recherche (=tous les autres cas hors RIPH catg 2)

 Catégorie 2 (définie par arrêté du 03 mai 2017) : Recherches avec prélèvements spécifiques recherche définis ci-dessous : - Prélèvement et collecte de sang (volume défini, ponction veineuse péri/capillaire)

- Prélèvement et collecte d’échantillons bio, autres que le sang (biopsie cutanées superficielles à l’exclusion des biopsies de la face et des plis ; Prélèvements de tissus ou de biopsie élargis ou suppl. à l’occasion de gestes médico-chirurgicaux réalisés dans le cadre du soin ; Recueil d’urines après sondage ; écouvillonnage du col utérin ; Expectoration provoquée)

 Catégorie 3 : Recherches ne portant que sur des échantillons déjà prélevés : dans le cadre du parcours du soin de la personne, associés ou non à des données personnelles elles aussi déjà recueillies

► Information du patient et consentement / non opposition Préciser les modalités d’information et consentement / non opposition

Si le CRB n’est pas en possession des consentements, l’investigateur devra fournir au CeRBiM une attestation indiquant l’accord de participation du patient

Joindre un exemplaire du consentement ou non opposition et la note d’information si applicable

Demandeur (responsable scientifique) :

Nom : Prénom :

Fonction : Téléphone : Fax :

Mail :

Organisme (nom – adresse) :

Pôle : Service :

Organisation du projet

Promoteur :  Interne (CHU M)

 Externe Précisez : ……….

Recherche Clinique : Monocentrique :  Local / Régional

Multicentrique :  Régional  National  Européen  International Projet développé dans le cadre d’un réseau, d’un programme ou d’un dispositif : CHU M :  *Oui  Non * UF du projet de recherche : ……….

National :  Oui  Non

Européen / International :  Oui  Non

Si oui précisez le Nom du réseau, programme ou dispositif :

Equipe(s) impliquée(s) : Si connu et applicable

Investigateurs, Préleveurs, TEC…. (nom, prénom, service, adresse, mail)

Contexte scientifique

Objectif de la collection

Nombre de sujets, critères d’éligibilité, durée d’inclusion

Nombre de sujets :……….. durée d’inclusion :………..

Critères d’éligibilité : Durée de stockage :

Analyses et Techniques à mettre en œuvre pour la Recherche

Collection

► Prélèvements par patient:

Nature prélèvement(s) : Nombre de visites :

Type de prélèvement par visite :

► Horaires (spécificités, nuit, week-end….)

Une entente préalable pourra être organisée pour la mise en place de la réception dans le respect des horaires du CeRBiM.

► Modalités d’acheminement et de traitement/ réception

Echantillons

PRELEVEMENTS ORGANE TUMEUR/

PATHOLOGIE Echantillons

Température de conservation température ambiante +4°C

-20°C, -80°C, -150°C

Durée de conservation Nombre de patients Nombre et quantité d’échantillons

par patient

Tissus

Tissu congelé Tissu frais Blocs de paraffine Lames

histologiques

Dérivés tissulaires

ADN tumoral ARN tumoral Autre : ………

……..

PRELEVEMENTS TUMEUR/

PATHOLOGIE Echantillons

Température de conservation température ambiante, +4°C,

-20°C, -80°C, -150°C

Durée de conservation

Nombre de patients

Nombre et quantité d’échantillon

par patient

Type d’échantillon

Cheveux Frottis cervico- vaginal

LCR Tube citraté Tube EDTA Tube Hépariné Tube sec Salive Sang total Urine

Autre : ………

Dérivés sanguins / cellulaires

ADN ARN Culots lymphocytaires

Cellules cryoconservées

Cheveux Frottis cervico- vaginal

LCR

Plasma citraté Plasma EDTA Plasma Hépariné Salive

Sang total Sérum Urine

Autre :

………

Préciser les données associées, ainsi que les modalités de leur transmission

Devenir de la collection :

 Utilisation propre (programme de recherche du responsable scientifique de la collection)

 Mise à disposition (programme de recherche une ou plusieurs équipes de recherche interne(s) ou externe(s) au CHU M ; ces partenariats doivent être formalisés dans le projet).

 Cession (envoi des échantillons à une ou plusieurs équipes de recherche interne(s) ou externe(s) au CHU M sans partenariat ni sous-traitance)

La cession nécessite une demande d’autorisation de cession auprès du Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche réalisée par le CeRBiM.(prévoir un délai d’environ 3 mois)

Les envois hors territoire français nécessitent une demande d’autorisation d’exportation auprès du Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche réalisée par le CeRBiM.(prévoir un délai d’environ 3 mois)

 Destruction de la collection à l’issue des travaux de Recherche

 Stockage provisoire Restitution de la collection au déposant

 Autre (préciser) : ………..……….

Valorisation et Communication:

Valorisation financière :

Si le coût de la mise en collection n’a pas été estimé lors de l’élaboration du projet scientifique, il vous sera communiqué par le CeRBiM en fonction des éléments de cette présente demande.

Source de financement envisagée : montant : €

Valorisation scientifique :

 Co-auteur  Partage de brevet  Non applicable  Autre : ………..

Communication :

Intégration de votre collection au catalogue du CeRBiM :

 oui  non

Publication :

 Citer le CeRBiM dans toute publication scientifique découlant des résultats obtenus à partir du matériel biologique fourni (mise à disposition, cession ou prestation de service) : au rang d’auteur et/ou dans les Remerciements et dans les Méthodes de la façon suivante :

- dans les Remerciements, les auteurs remercient le Centre de Ressources Biologiques de Martinique (CeRBiM), CHU Martinique, pour la gestion et la mise à disposition des échantillons des patients de l’étude » ou « The authors acknowledge the Centre de Ressources Biologiques de Martinique (CeRBiM) CHU Martinique, France) for the managing patient samples»

- dans le paragraphe « Matériels et Méthodes » : il convient de dire que les échantillons ont été traités et mis à disposition par le Centre de Ressources Biologiques de la Martinique (CeRBiM) CHU Martinique ou « Human samples were obtained from the processing of biological samples by the Centre de Ressources Biologiques of Martinique (CeRBiM), CHU Martinique, France ”.

 Référencer le CeRBiM dans toute publication scientifique avec le numéro d'identification BRIF BB-0033-00099.

Demandeur Nom :

Prénom : Titre : Date : Signature :

Réservé au CeRBiM

 Date de réception au CeRBiM : ………./………./……….. Demande enregistrée le :…………..

 Disponibilité d’emplacement dans les enceintes réfrigérées :  Oui  Non

 Temps technique : (temps nécessaire en ETP)……….

Coût de la prestation par le CeRBiM :……….

Détail de la prestation :

………..

……….

Avis du Coordonnateur Médical et Scientifique Date………..

 Avis favorable

 Acceptation sous réserve. Les réserves émises sont les

suivantes :……….………..………

…………

………..

 Demande rejetée, motif :………..

Référent de l’étude au CeRBiM :………..

Décision communiquée au demandeur Date……… par ………

 Mail  Courrier

Coordinateur Médical et Scientifique

Direction générale CHU M ou

son représentant Nom :

Prénom : Date : Signature :

Nom : Prénom : Titre : Date : Signature :