HPV
CERVICOCARCINOMA E VACCINI
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Papillomavirus umano
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Sono virus a DNA, a doppia elica, appartenenti alla famiglia dei Papillomaviridae, a trasmissione prevalentemente sessuale,
a tropismo ano-genitale, oro-faringeo e cutaneo
I virus sono strettamente specie-specifici, molto diffusi (200 tipi) tra i mammiferi e gli uccelli
Ogni tipo di ciascuna specie differisce per almeno il 60% del DNA da un altro tipo
Tra quelli umani, sono stati identificati e sequenziati più di 100 tipi virali, di cui almeno 40 a spiccato tropismo genitale e 15 a rischio oncogeno; infettano la
pelle e le mucose, dove producono anche tipiche lesioni come verruche o papillomi
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In base al potenziale oncogeno dei singoli tipi, gli HPV umani sono convenzionalmente suddivisi in 3 gruppi:
A basso rischio di trasformazione, più frequentemente associati a lesioni vegetative benigne (condilomi) :
HPV 6, 11, 44, 53-55, 26, 32, 42, 61, 62, 81-84, 64, 34, 73, 66, 67, 69, 70, 40,57
A rischio intermedio, ma talvolta identificati in lesioni neoplastiche:
HPV 35 ,39, 41, 51, 52, 56,58, 59, 68
A rischio elevato, cioè identificati in più dell’80% dei carcinomi della cervice:
HPV 16 (nel 50%), 18, 31, 33, 45
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L’infezione da HPV
è un evento molto frequente : infatti ………
il 90% delle giovani donne acquisisce il virus con i primi rapporti sessuali,
ma ….
la maggior parte si negativizza dopo
un’infezione transitoria nell’arco di 6-18 mesi e solo il 10-15% delle donne giovani
sviluppa un’infezione persistente
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negli ultimi 20 anni è stata dimostrata
l’associazione causale tra tumore del collo dell’utero e alcuni virus del papilloma umano
(HPV), in particolare i tipi 16 e 18
Perché tutto questo interesse ora per l’HPV pur essendo un virus noto da molto tempo ?
Perchè
l’infezione da HPV rappresenta la patologia sessualmente trasmessa più diffusa del mondo
e
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Prevalenza dell’infezione da HPV e incidenza di tumore cervicale in base all’età
15- 19
20- 24
25- 29
30- 34
35- 39
40- 44
45- 49
50- 54
55- 59
60- 65 Età (anni)
Prevalenza HPV (%)
HPV (HC2)
Carcinoma
1. Sellors JW, et al. CMAJ, 2000;163:503. Ries, et al. 2000 SEER Cancer Stats NCI, 1973-1997.
Sellors JW, et al. CMAJ, 2002;167:871.
0 5 10 15 20 25 30
0 5 10 15 20 25 30
Incidenza carcinoma per 100.000
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53,5
2,3 2,2
1,4 1,3
1,2 1,0
0,7 0,6 0,5
0,3 1,2
4,4 2,6
17,2 6,7
2,9
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
X Altri 82 73 68 39 51 56 59 35 58 52 33 31 45 18 16
Munoz N et al. Int J Cancer 2004; 111: 278–85.
Casi di carcinoma della cervice attribuiti ai genotipi di HPV (%)
Genotipo
HPV e tumori cervicali
HPV 16 - HPV 18 IDENTIFICATI COME I PIU’ FREQUENTI NEL CERVICOCARCINOMA
53.5%
70.7%
77.4%
80.3%
82.9%
85.2%
87.4%
88.8%
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Frequenza di HPV nei tumori e rischio in relazione ai controlli
Tipo Tumori Controlli RR
__________________________________
HPV 16 53% 3% 434
HPV 18 11% 1% 248
HPV 45 4% 0.5% 197
HPV 31 3% 0.6% 123
HPV 52 2% 0.2% 200
HPV 33 2% 0.2% 373
Munoz et al., NEJM (2003)
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Il rischio di tumore cervicale in chi è HPV 16 positivo rispetto a chi è HPV 16 negativo è
434
Confronto tra rischi oncologici
Il rischio di tumore al polmone in un maschio fumatore rispetto ad un non fumatore è
8
Il rischio di tumore della mammella nelle donne in terapia sostitutiva, emerso dal noto
studio WHI, è
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1.3
Fattori chiave nella storia naturale dell’oncogenesi virale
L’infezione da HPV può rimanere latente per molti anni.
La maggior parte delle donne elimina il virus in 9-15 mesi1
Le donne con infezione persistente da HPV sono 300 volte più a rischio per lo sviluppo di SIL di altogrado2
L’infezione persistente da virus ad alto rischio oncogeno è indispensabile per lo sviluppo e la persistenza del CIN331.Ho GY, et al. New England Journal of Medicine. 1998,338:423-428.
2.Bory JP, et al. Int J Cancer, 2002;102:519-525. 3.Nobbenhuis MAE, et al. Lancet. 1999;354:20-25.
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4%
10%
60%
Infezione subclinica
HPV DNA
Anticorpi HPV Infezione
clinica
DIFFUSIONE DELL’ HPV
1%
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Normale HPV Pre-tumore Cancro
10 anni
Il Tumore Cervicale
Storia Naturale
1000 100 10 1
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Carcinoma del collo dell’utero IN ITALIA
Si verificano circa 3.500 nuovi casi/anno e circa 1.100 decessi
Il carcinoma invasivo del collo dell’utero ha un’incidenza di 8 casi ogni 100.000
donne ed è al quinto posto, per incidenza, dopo il tumore della mammella, del colon- retto, del polmone e dell’endometrio
Ministero della Salute – Dipartimento della Prevenzione e della Comunicazione – Screening Oncologici, terza sezione 2007
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ETA’ MEDIA DI INSORGENZA
51 ANNI LESIONI INVASIVE
32 ANNI LESIONI INTRAEPITELIALI
G. Klimt www.slidetube.it
LA STORIA NATURALE DELL’INFEZIONE E’
CONDIZIONATA DALL’EQUILIBRIO INSTAURATOSI TRA OSPITE ED HPV PER CUI SI POSSONO DETERMINARE
TRE POSSIBILI EVOLUZIONI
REGRESSIONE PERSISTENZA PROGRESSIONE
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REGRESSIONE
• Il 90% DELLE GIOVANI DONNE ACQUISISCE IL VIRUS CON I PRIMI RAPPORTI SESSUALI
(INCIDENZA CUMULATIVA)
BURK 1996 WINER 2003 BROWN 2005
• CLEARANCE HPV 70% ENTRO 12 MESI 90% ENTRO 24 MESI
• INFEZIONE FREQUENTE TRANSITORIA
• PICCO DI PREVALENZA DELL’INFEZIONE INTORNO AI 20 ANNI
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PERSISTENZA
• INFEZIONE PERSISTENTE NEL 10 – 15% DEI CASI
• LA PERSISTENZA E’ CONDIZIONE NECESSARIA ALLO
SVILUPPO DI UNA PRECANCEROSI E QUESTO ACCADE NEL 30% DELLE PERSISTENZE DI HPV
• LA PERSISTENZA VIRALE E’ REVERSIBILE
• MENO DELL’ 1% DELLE INFEZIONI PERSISTENTI DA HPV EVOLVE VERSO IL CANCRO
(PERIODO MEDIO > 10 ANNI)
A. Modigliani
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PROGRESSIONE
• L’ INFEZIONE PERSISTENTE DI HPV PUO’ DETERMINARE LA
PROGRESSIONE CON SVILUPPO DI UN CARCINOMA INVASIVO
• LA PROGRESSIONE NEOPLASTICA E’ CONSEGUENZA DELL’
INTEGRAZIONE VIRALE
• LA PROGRESSIONE SI MANIFESTA CON VIRAL LOAD ELEVATA
• LA PROGRESSIONE NEOPLASTICA E’ UN EVENTO NEGATIVO PER IL VIRUS, LA CELLULA TRASFORMATA NON PRODUCE VIRIONI
• COFATTORI : FUMO, COITARCA PRECOCE, ORMONI, GRAVIDANZE PRECOCI, COINFEZIONE DI PIU’ TIPI DI HPV, MTS, STATO IMMUNITARIO
P. Picasso www.slidetube.it
RISCHIO REGRESSIONE – PERSISTENZA –
PROGRESSIONE DELLE DISPLASIE CERVICALI ( A. G. OSTOR )
LESIONE REGRESSIONE PERSISTENZA PROGR. CIN 3 PROGR. CA
CIN 1 57 % 32 % 11 % 1 %
CIN 2 43 % 35 % 22 % 5 %
CIN 3 32 % 56 % / > 12 %
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L’infezione è molto comune, e non è
una malattia
i condilomi e le pre-cancerosi sono un
evento raro
il tumore è un evento
eccezionale
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QUINDI IL
CERVICOCARCINOMA E’
LA CONSEGUENZA RARA DI
UN’ INFEZIONE COMUNE
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STRUTTURA DEL VIRUS
GENOMA CIRCOLARE A DOPPIA ELICA DI DNA CON 8000 PAIA DI BASI
CAPSIDE DEL DIAMETRO DI 55nm COSTITUITO DA 72 PENTAMERI
PENTAMERO FORMATO DA CINQUE MOLECOLE DI L1 ED UNA DI L2
(proteine capsidiche)
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Proteine capsidiche tardive L1 e L2
Proteine precoci (E1, E2, E4,
E5, E6, E7)
Funzioni
strutturali Funzioni regolatrici Papilloma Virus Umani (HPV)
Il DNA virale codifica per
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GENOMA HPV
LI - L2 : INFEZIONE STRATI BASALI EPITELIO
E1 : REPLICAZIONE DNA VIRALE,
MANTENIMENTO STATO EPISOMIALE
E2 : REGOLAZIONE TRASCRIZIONE E SINTESI DNA, CONTROLLO INIBIZIONE E6 E7
E4 : MATURAZIONE PARTICELLA VIRALE
E5 - E6 - E7 : CONTROLLO NUMERO DI COPIE DNA EPISOMIALE, PROTEINE TRASFORMANTI
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LE PROTEINE CAPSIDICHE L1 - L2
SONO NECESSARIE PER L’INSTAURARSI DELL’INFEZIONE A LIVELLO DEGLI STRATI BASALI DELL’EPITELIO( cheratinociti basali)
E’ NECESSARIO UN MICROTRAUMA PERCHE’ LA CELLULA TARGET POSSA ESSERE RAGGIUNTA
SUCCESSIVAMENTE ALL’INTEGRAZIONE DEL VIRIONE QUESTE PROTEINE NON SONO PIU’ACCESSIBILI AL SISTEMA IMMUNITARIO
FASE INIZIALE
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DNA EPISOMALE DNA MISTO DNA INTEGRATO L-SIL H-SIL CANCRO
IL DNA EPISOMIALE CIRCOLARE EXTRACROMOSOMIALE PERMETTE LA PROLIFERAZIONE E L’ASSEMBLAMENTO DEL VIRUS
IL DNA INTEGRATO E’ INCAPACE DI CONDURRE ALLA REPLICAZIONE VIRALE (integrazione clonale)
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Progressione della malattia
Epitelio normale
Infezione da HPV coilocitosi
CIN I
Lesioni squamose intra- epiteliali di basso grado
(LSIL)
CIN II CIN III
Lesioni di alto grado (HSIL)
Carcinoma
Screening Trattamento
Tempo Mesi Anni Decenni
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STORIA NATURALE E RISPOSTA IMMUNE SPECIFICA ALL’ HPV
IMMUNITA’ CELLULO MEDIATA
I linfociti T distruggono le cellule infettate dal virus impedendone la replicazione
1. Tindle RW. Nature 2002; 2:59–65.
2. Jansen KU, Shaw AR. Annu Rev Med. 2004; 55:319–331.
3. Stern et al. J Clin Virol 2000; 19:57–66.
IMMUNITA’ UMORALE
I linfociti B producono anticorpi contro specifici recettori del virus, favorendo la lisi o la fagocitosi del complesso Ag – Ac
ANTICORPI (IgG ed IgA) VERSO L1 - L2
PREVENZIONE AGGANCIO ED INGRESSO VIRALE
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Le evidenze disponibili sul ruolo carcinogenetico
dell’HPV
portano alla conseguente possibilità di un’azione rilevante nel campo della
prevenzione primaria e della sanità pubblica
e la recente immissione in commercio di un vaccino contro il papillomavirus (HPV) I dati epidemiologici
di incidenza e mortalità per cervicocarcinoma
Nuove prospettive per la prevenzione del cervicocarcinoma: un’ulteriore
opportunità di salute per la donna
L’efficacia dei vaccini profilattici si basa sulla stimolazione di una risposta immunitaria
umorale con produzione di anticorpi in grado di neutralizzare gli antigeni virali.
La ricerca negli ultimi anni si è concentrata sulla creazione e valutazione di vaccini
profilattici costituiti da
Virus Like Particles (VLP)
Il vaccino nella profilassi del cervico-carcinoma
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Agli inizi degli anni ’90 si ebbe la dimostrazione che la proteina capsulare L1 (prodotta da virus
ricombinanti) ha la capacità intrinseca di
autoassemblarsi in vitro per formare VLP anche in assenza di ogni altro prodotto dei geni di HPV
Le VLP sono morfologicamente e
immunologicamente indistinguibili dal virione naturale, ma non contengono DNA
Le Virus Like Particles (VLP)
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Sintesi delle Virus Like Particles (VLP) vaccinali
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Sono prodotti in laboratorio e riproducono le caratteristiche della
proteina L1 da sola o in co-espressione alla proteina L2
Dal punto di vista morfologico e
antigenico “mimano” i virioni naturali, provocando quindi un’efficace risposta immunitaria
Non sono però infettivi né oncogenetici, quindi sono sicuri
Vaccini profilattici Vs HPV
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I vaccini per le prevenzione della neoplasia cervicale sono vaccini profilattici verso l’HPV e sono di
due tipi:
vaccino BIVALENTE verso i tipi 16 e 18, adiuvato con AS04
vaccino QUADRIVALENTE verso i tipi 6, 11, 16 e 18, adiuvato con Alluminio
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Elevata protezione contro l’incidenza, la
persistenza e le anormalità citologiche dovute ad infezioni da HPV-16 e 18 :
Efficacia allargata oltre i tipi 16/18 (protezione ampia dalle infezioni) in gran parte dovuta a protezione crociata conferita verso i tipi di HPV 31 e 45
Elevata immunogenicità in ragazze e donne dai 10 ai 55 anni di età
Vaccino bivalente con
proteine L 1 dei tipi 16 e 18
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Approvato dalla FDA nel Giugno 2006
Raccomandato nelle giovani donne tra i 9 e i 26 anni per la prevenzione dell’infezione e delle lesioni causate dagli HPV 6, 11, 16 e 18:
Cancro cervicale
Condilomi genitali
CIN 1
CIN 2, 3
Carcinoma squamocellulare in situ
VaIN 2, 3
VIN 2, 3
AIN 2, 3
Vaccino tetravalente con proteine L1 dei tipi 16, 18, 6 ed 11
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L’efficacia del vaccino è stata valutata su un totale di 20.845 donne in quattro studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
In questi studi clinici l’efficacia è stata valutata in diverse popolazioni al fine di ottenere risultati che potessero valere sia nei paesi industrializzati che nei paesi in via di sviluppo.
Vaccino tetravalente con proteine L1 dei tipi 16, 18, 6 ed 11
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I dati provenienti dai quattro studi d’efficacia sono stati
cumulati, secondo quanto previsto, in un’analisi combinata, in modo da ottenere risultati più solidi.
I tre più importanti endpoint clinici valutati sono stati:
1. Forme cervicali precancerose o carcinomi associati a HPV-16 o 18
2. CIN associate a HPV 6, 11, 16, o 18
3. Lesioni genitali esterne associate a HPV 6, 11, 16 o 18
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EFFICACIA (%) DEL VACCINO HPV QUADRIVALENTE (analisi combinata su 4 studi N = >20.000)
95%
47%
93%
54%
100%
42%
100%
36%
99%
70%
0 50 100
PPE population MITT-3 population
CIN/AIS CIN 1 CIN 2 CIN3/AIS EGL
EFFICACIA CLINICA DEL VACCINO QUADRIVALENTE ANTI-HPV
(Analisi combinata su 4 studi clinici)
Legenda: CIN neoplasia cervicale intraepiteliale; AIS adenocarcinoma in situ;
EGL lesioni dei genitali esterni
Ministero della Salute – Dipartimento della Prevenzione e della Comunicazione – Strategia per l’offerta attiva del vaccino contro l’infezione da HPV in Italia
QUINDI ……
lo sviluppo dei vaccini preventivi ha ormai superato le fasi iniziali della sperimentazione dimostrando ottima immunogenicità e sicurezza.
I trials clinici di fase II e fase III hanno definitivamente chiarito che:
nell’uomo, i tassi di sieroconversione post-vaccinali sono elevatissimi
i titoli anticorpali post-vaccinali sono sensibilmente più elevati di quelli osservati nell’infezione naturale
l’immunogenicità è massima nell’età adolescenziale, ma persiste a buoni livelli anche nell’età avanzata
la cinetica anticorpale prevede il mantenimento diadeguati titoli per un periodo di almeno 6/7(per ora) anni dopo la vaccinazione
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Nell’agosto 2006 l’OMS ha pubblicato una guida per l’introduzione dei vaccini
anti-HPV in cui si riporta che le pre-adolescenti tra i 9-13 anni di età
rappresentano le principali candidate alla vaccinazione.
Introduzione
dei vaccini anti-HPV
WHO, UNFPA. Preparing for the introduction of HPV vaccines:
policy and programme guidance for Countries. World Health Organization 2006.
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Vaccinazione anti-HPV in età pre-adolescenziale
I soggetti di sesso femminile nella fascia di età 11-12 anni
rappresentano la popolazione ideale, IL TARGET PRIMARIO, per la
vaccinazione vs HPV.
In quanto pre-adolescenti sono
all’esordio della loro vita sessuale e non hanno ancora corso il rischio di contrarre il papillomavirus.
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Si ritiene inoltre che il contesto ideale per
eseguire la vaccinazione sia quello della scuola media inferiore ove è
possibile una maggiore comunicazione con le famiglie, attraverso interlocutori sanitari e sociali
più “facilmente” realizzabile l’offerta attiva, e di conseguenza la vaccinazione, anche a gruppi a rischio di deprivazione sociale
Vaccinazione anti-HPV in età pre-adolescenziale
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Un vantaggio importante è inoltre quello di poter utilizzare la stessa
“macchina organizzativa” da tempo avviata
per le altre campagne vaccinali condotte nella
scuola media inferiore per la vaccinazione
contro l'epatite B
CALENDARIO DELLE VACCINAZIONI NEGLI ADOLESCENTI
- MPR
- Anti-varicella
- Anti-difterite, tetano e pertosse - Anti-epatite A (in alcune Regioni)
Vaccinazione anti-HPV in età pre- adolescenziale
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Sulla base delle evidenze attualmente disponibili,
l’OMS raccomanda inoltre quali fasce di popolazione target cui destinare la vaccinazione:
le ragazze tra i 14 ed i 26 anni di età,
che vengono considerate TARGET SECONDARIO
di vaccinazione
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Vaccinazioni nelle ragazze e nelle donne tra 14 e 26 anni
Qualora le risorse disponibili lo consentissero, la strategia vaccinale potrebbe essere estesa a una terza coorte, da individuare in un’età compresa tra i 13 e i 25-26 anni
L’ulteriore sviluppo della strategia vaccinale vs HPV dovrebbe prevedere una successiva estensione a una seconda coorte di donne
di 25 o 26 anni di età, già oggetto di chiamata attiva per l’esecuzione dello screening
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Vaccino HPV 16 L1 VLP
Donne HPV 16
Siero(+)/PCR(-) che hanno ricevuto placebo
Media geometrica del titolo (mMU/mL)
Mesi dopo l’arruolamento
0 7 12 18 30 42 48
1 10 100 1000 2000 3000
Vaccinazione
I titoli post-vaccinali per HPV-16 sono più
elevati rispetto a quelli dell’infezione naturale
Harro CD, J Natl Cancer Inst 2001, 93: 284 www.slidetube.it
Strategie vaccinali in Italia
Consiglio Superiore di Sanità
Sessione XLVI - Sezioni congiunte I e II - Seduta dell'11 gennaio 2007
Per quanto riguarda le ragazze e le donne più grandi, il Consiglio Superiore di Sanità ritiene opportuno valutare successivamente l’offerta anche ad altre fasce di età
Le possibili strategie vaccinali sono state recentemente discusse anche dal Consiglio Superiore di Sanità, il quale, coerentemente con le raccomandazioni dell’OMS,
contestualizzate nella realtà italiana, conferma l’età pre-adolescenziale come la più indicata per effettuare la vaccinazione
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Come per tutti i programmi organizzati di prevenzione,
è importante che anche la vaccinazione contro l’HPV sia, nel complesso, “governata” nell’ambito del SSN, mentre la sua esecuzione pratica potrebbe essere differenziata a seconda delle coorti d’età interessate:
Chi effettua la vaccinazione?
La vaccinazione anti-HPV resta nell’ambito del patrimonio professionale
e delle prestazioni dei Servizi del SSN ed è praticata direttamente dagli
ambulatori vaccinali del Dipartimento di Prevenzione
Pre-adolescenti nel 12° anno
di vita
La pratica della vaccinazione anti-HPV potrebbe essere affidata anche alle
strutture specialistiche pubbliche e private Ragazze e donne
tra 14 e 26 anni
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Modalità di reclutamento della popolazione target
Si possono ipotizzare due modalità di intervento, differenziate a seconda delle coorti di età cui si rivolge:
Strategia di reclutamento attivo:
vaccinazione proposta dai Servizi vaccinali con offerta attiva
Pre-adolescenti nel 12° anno
di vita
Strategia delle occasioni opportune:
promozione e proposizione della
vaccinazione da parte delle strutture pubbliche e private specialistiche in occasione di ogni altro accesso della donna per altro motivo (p.es screening, contraccezione etc.)
Ragazze e donne tra 14 e 26 anni
Strategie di vaccinazione contro HPV:
PUNTI DI FORZA
Eccellente profilo di efficacia e di sicurezza
Percepito come primo vaccino espressamente indirizzato alla prevenzione di una grave forma di cancro
Grande attenzione da parte dei mass media
Atteggiamento molto positivo e di grande attesa da parte delle Autorità di Sanità Pubblica
Opportunità di integrare prevenzione primaria e secondaria
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Impatto sulla patologia neoplastica visibile nel lungo termine a fronte dell’investimento in vaccinazione
Necessità di creare sinergia inedita tra le diverse figure del mondo sanitario implicate in prevenzione,
diagnostica e terapia,e di convincere tutti gli attori dell’importanza del vaccino
Costo del vaccino (soprattutto nell’ottica
della gratuità dei programmi di sanità pubblica) Necessità di 3 dosi ( 0 – 2 – 6 mesi)
Strategie di vaccinazione contro HPV:
PUNTI DI DEBOLEZZA
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QUANTO COSTA IL VACCINO?
Nel corso del dodicesimo anno di vita: offerta attiva e gratuita del vaccino anti-HPV(dal compimentodegli 11 anni fino al compimento dei 12 anni)
Per i soggetti che non rientrano nel target dellacampagna di vaccinazione di massa (12-26 anni):
vaccino disponibile presso le Strutture del SSN al costo di 87,50 euro a dose.
Negli altri casi sarà disponibile per l’acquisto in farmacia dietro presentazione di prescrizione medica al costo di 171,64 euro a doseMinistero della Salute – Dipartimento della Prevenzione e della Comunicazione –
Strategia per l’offerta attiva del vaccino contro l’infezione da HPV in Italia www.slidetube.it
La disponibilità di vaccini specifici per l’HPV apre
quindi la strada a una possibile
PREVENZIONE PRIMARIA
del carcinoma della cervice
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IMPATTO POTENZIALE DEL VACCINO HPV 16/18
~20%
14-25%
52-60%
67-71%
Riduzione potenziale
Decadi
Anni
Mesi
Fonte: modificata da Clifford G, Franceschi S, Diaz M, et al. Vaccine 24S3 (2006) ICC
HSIL
LSIL
ASCUS
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Il vaccino produrrà effetti
sulla prevenzione del cancro della cervice tra alcuni decenni, mentre siamo in grado attualmente di
ridurre drasticamente l’incidenza di questo tumore attraverso
il miglioramento della strategia
di prevenzione basata sullo screening
Intervento del Ministro della Salute Livia Turco alla conferenza stampa
dell’Osservatorio Nazionale sulla Salute della Donna. Roma, 24 Gennaio 2006.
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