WHO reference number: WHO/2019-nCoV/MedDev/TS/O2T.V2 ©

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临时指导文件 2020 年 11 月 19 日

应对 COVID-19 所需重点医疗器械名单及

临时指导文件 2020 年 11 月 19 日

应对 COVID-19 所需重点医疗器械名单及

鸣谢

本出版物由位于瑞士日内瓦的世界卫生组织（世卫组织）医疗器械和体外诊断工具部的 Adriana Velazquez Berumen负责协调编写和制作。

感谢世卫组织以下工作人员提供持续支持：Janet Diaz（突发卫生事件规划临床护理部负责

人）、Antoine Delaitre（突发卫生事件规划业务、支持和后勤部）；区域卫生技术顾问：Tifenn

Humbert（欧洲区域办事处）、Houda Langa（东地中海区域办事处）、Alexandre Lemgruber

（泛美卫生组织），以及通过与世卫组织其他区域和国家工作人员协商提供的支持。

关于成像设备章节，特别感谢核心工作组成员，其中包括世卫组织工作人员：Pablo Jimenez

（泛美卫生组织）；Maria del Rosario Perez、Pryanka Relan和Emilie van Deventer（世卫组织总部）；也包括来自国际原子能机构（原子能机构）人类健康处的工作人员：核医学和诊断影像科的Enrique Estrada Lobato、Francesco Giammarile、Miriam Mikhail Lette、Diana Paez、Olivier Pellet；以及放射剂量测定和医学辐射物理科的Virginia Tsapaki，以上所有人员均为编写COVID-19 诊断和管理专用超声波设备、便携式X射线设备和CT扫描仪的指导文件提供了专家意见。

世卫组织感谢以下世卫组织国际顾问起草以及为所有章节提供意见：Francesco Ribolzi；感谢Ingrid Lara、Gabriela Jimenez Moyao提供专家意见；并感谢区域顾问：Claudio Meirovich（欧洲区域办事处）以及Nilda Enríquez和Alfonso Rosales（泛美卫生组织）。

世卫组织非常感谢以下顾问和专家为具体章节提供意见：

应对COVID-19所需重点医疗器械：Adriana Velazquez和负责起草本章节的世卫组织顾问 Valeria Montant。Ana Elisa Aceves和Mercedes Perez Gonzalez（世卫组织）就体外诊断工具部分提供了意见。

氧气输送和监测设备：Beverly Bradley（联合国儿童基金会[儿基会]）；Riad Farah（贝鲁特大学医学中心圣乔治医院医学工程经理）以及Tobey Clark、Bill Gentles和Alan Vazquez（临床专家工程师）；Laura Alejandra Velez Ruiz Gaitan（世卫组织）；Andrew Gammie（儿基会顾问）。

有创和无创呼吸机：Laura Alejandra Velez Ruiz Gaitan（世卫组织）、Tobey Clark和Alan Vazquez。Michael Lipnick （加州大学旧金山分校）和Richard Kallet（旧金山综合医院），这两位都是世卫组织呼吸专家小组成员。

输液设备：Riad Farah和Bill Gentles。

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vi

成像设备：超声波设备、便携式X射线设备、CT扫描仪：对于超声扫描仪，世卫组织感 谢Laura Alejandra Velez Ruiz Gaitan起草设备规格，并感谢以下专家提供技术意见：Jocelyne M Basseal（悉尼大学卫生与医学系）、Daniel Kaminstein（奥古斯塔大学乔治亚医学院）、Michael G Kawooya（坎帕拉欧内斯特·库克超声研究与教育研究所）和Konstantin Yastrebov（新南威尔士大学圣乔治和萨瑟兰临床学院）。对于X光扫描仪和CT扫描仪，感谢Eliseo Vano（马德里圣卡洛斯大学医院放射科）。下列组织的以下成员对这三种成像设备（超声扫描仪、便携式X光扫描仪和CT扫描仪）部分进行了审稿，所有意见均由世卫组织-原子能机构核心小组进行了讨论。因此，世卫组织感谢：

国际电工委员会：Norbert Bischof。

国际医学物理学组织：Abdalla Al-Haj、John Damilakis、Geoffrey Ibbott、Mahadevappa Mahesh、Madan Rehani。

国际标准化组织：Alain Rannou。

国际放射技师学会：Donna Newman、Stewart Whitley。国际放射学会：Ivana Blazic。

世界医学和生物学超声联合会：Jacques S Abramowicz。

全球诊断成像、医疗保健信息技术和放射治疗行业协会成员组织的代表：Nicole Denjoy。应当指出，非联合国工作人员撰稿人填写了利益申报表，世卫组织对这些申报表进行了审核，未发现存在利益冲突的任何情况。

还要感谢文字编辑Vivien Stone（大不列颠及北爱尔兰联合王国埃特钦汉姆），感谢版面设计L'IV Com Sàrl（瑞士Villars-sous-Yens）。

感谢Riad Farah和Ziad Ghazali提供封面照片，照片系于2020年11月12日摄于贝鲁特大学医学中心圣乔治医院。

世卫组织感谢德国联邦卫生部对世卫组织COVID-19战略防范和应对计划（研究与发展）

的支持。

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缩略语

AC 交流电

ANSI 美国国家标准协会

AP 前后位

APAP/AutoPAP 自动调节气道正压通气

BiPAP/BPAP 双水平气道正压通气

B-mode 亮度模式

bpm 每分钟心跳次数

BS 英国标准

CAD 计算机辅助检测 CDI 彩色多普勒成像

CE 欧洲合规性

CGA 压缩气体协会（美国）

CMR 共模抑制

CPAP 持续气道正压通气 CSA 加拿大标准协会 CT 计算机断层扫描

CTDI CT剂量指数

CTDIvol CT容积剂量指数

CTDIw CT加权剂量指数

DAP 剂量面积乘积

dB(A) 分贝(α加权)

DCP 疾病商品包 DDR 直接数字射线照相

DICOM 医学数字成像与通信

DISS 直径指数安全系统 DLP 剂量长度乘积 DSA 数字减影血管造影

ECG 心电图

EEG 脑电图

EQA 外部质量评估

ET 气管内

EtCO₂ 比色法呼气末二氧化碳

EU 欧洲联盟

FAT 工厂验收检测 FDA 美国食品药品管理局 FiO₂ 吸入氧浓度

FOV 可见区

FSC 自由销售证明

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viii

GHS 全球化学品统一分类和标签制度 GMP 药品生产质量管理规范

HD 高清晰度

HDMI 高清多媒体接口 HFNC 高流量鼻插管 HFNO 高流量鼻氧 HHHF 加热加湿高流量 HIS 医院信息系统 HME 热湿交换器 HMEF 热湿交换过滤器

HU 热量单位

IAEA 国际原子能机构

IBP 有创血压

ICU 重症监护室

IFMBE 国际医学与生物工程联合会

IMDRF 国际医疗器械监管者论坛

IPC 感染预防和控制 IQC 内部质量控制

IR 红外线

ISO 国际标准化组织

IV 静脉注射

KAP 比释动能面积乘积 kHU 千热量单位

kPa 千帕

kV 千伏

kVA 千伏安

KVO 保持静脉畅通

kVp 千伏峰值

kW 千瓦

LAN 局域网

LCD 液晶显示器 LDT 低剂量针头 LED 发光二极管

L/min 升/分钟

LIS 实验室信息系统

mA 毫安

MAP 平均动脉压

mAs 毫安秒

MHz 兆赫

MinIP 最小强度投影

MIP 最大强度投影

M-mode 运动模式

MPR 多平面重建 MRI 磁共振成像

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MSK 肌肉骨骼 MTF 调制传递函数 NAAT 核酸扩增检测 NFPA 美国国家消防协会

NIBP 无创血压

NIST 美国国家标准技术研究所

PA 后前位

PAC 压力辅助控制 PACS 图像存档与通信系统

PC 压力控制

PCV 压力控制通风 PDI 能量多普勒成像

PE 聚乙烯

PEEP 呼气末正压通气 POC 卫生服务点

PP 聚丙烯

PRVC 压力调节容积控制

PS 聚苯乙烯

psi 磅力每平方英寸绝对值 PSV 压力支持通风

PVC 聚氯乙烯

RH 相对温度

RIS 放射信息系统

RR 呼吸频率

s/sec 秒

SARI 严重急性呼吸道感染 SAT 现场验收检测

SID 放射源到图像接收器的距离 SIMV 同步间歇强制通气

SOPs 标准操作程序 SpO₂ 血氧饱和度 SPR 扫描投影射线照片 TENS 经皮神经电刺激 TFT 薄膜晶体管

TFT LCD 薄膜晶体管液晶显示器

UL 保险商实验室（全球认证计划）

UPS 不间断电源 USB 通用串行总线 VCV 容量控制通气 VRT 容积再现技术 VTBI 注入量选择器

W 瓦特

WHO 世界卫生组织

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1. 引言

世卫组织重点医疗器械项目始于2011年。该项目确定了按疾病或临床干预措施选择诊断、

治疗或康复所需医疗器械的方法。该名单已在不断扩大，使更多的疾病和健康状况被纳入其中。

重点医疗器械名单的最终目标是让会员国能够参考该名单或制定其本国名单，从而确保医疗保健机构能够获取、采购、供应和适当利用各种医疗器械。各国和具体医疗卫生机构应根据可用基础设施、卫生人力、财政资源和本地重点对这些名单进行相应地调整。在过去5年里，世卫组织制定了生殖、孕产妇、新生儿和儿童健康(1)以及癌症(2)和埃博拉等特定疾病所需的重点医疗器械名单，并正在制定糖尿病和心血管疾病重点医疗器械名单，本出版物涉及的是应对当前大流行所需的重点医疗器械(3)。

1.1 目标

本出版物系由世界卫生组织（世卫组织）根据最新掌握的COVID-19临床管理以及感染预防和控制的证据编写，目的是要应对全球大流行危机和满足应对COVID-19所需基本和重点医疗器械示范参考名单的需求。世卫组织应对COVID-19所需重点医疗器械名单的第一版于2020年4月9 日发布(4)。本版名单是第二版，是按照有关临床管理、诊断成像的使用和个人防护装备的合理使用的最新临床指南以及世卫组织各区域办事处(5)和专家审查提出的意见起草的。

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2

因此，已对第一版进行更新，并在本出版物中进行了介绍，同时还介绍了用于描述重点医疗器械质量和性能特征的大多数相关技术规格，以便支持将这些产品列入名单以及采购、租赁或捐赠这些产品。

重点医疗器械名单对疾病商品包(6)、突发事件全球供应链系统（COVID-19）目录(7)、

COVID-19合作伙伴平台和供应门户网站以及支持大流行应对的其他区域和国际机构产生了影

响。

3月3日，世卫组织呼吁各国工业部门和政府增加个人防护装备生产，以满足对个人防护装备不断增长的需求，解决防护装备短缺的问题。4月8日，联合国成立了COVID-19供应链工作队，以扩大个人防护装备、体外诊断工具、氧气及其他相关医疗设备的采购和分配。

此后，世卫组织的突发卫生事件和医疗器械部门制定了包括个人防护装备在内的重点医疗器械技术规格，以供世卫组织和各国进行采购。在编写过程中，本出版物参考了关于个人防护装备以及医用制氧机和氧气输送治疗设备技术规格的最新出版物。

起草技术规格的目的是为了方便获取所选择的重点医疗器械，以便能够采购或捐赠这些技术，确保产品质量。以下章节将具体介绍这些技术规格。

世卫组织COVID-19网站公布了重点医疗器械名单(4)和疾病商品包(6)，以便各国、非政府

组织、合作伙伴和供资机构能够确定所需的技术。在等待疫苗和重症病例的特效药物上市的同时，根据已掌握的关于这种疾病传播、诊断和临床管理的最新证据，对这些规格和名单进行了多次修订。

医疗器械部门制作了世卫组织医疗器械通讯，并就重点器械名单和可用的技术规格向利益攸关方提出建议，以提高其认识和支持信息传播，确保获得这些重点医疗器械。

现状和未来形势

随着每天都有新的研究和情况出现，关于COVID-19起源、症状、传染途径和很多其他特点的知识也在不断发展，影响着人们对COVID-19的认知和处理方式。SARS-CoV-2的全球传播导致了对这一综合医疗器械指导文件的需求，如果有新的证据出现，将会对其进行更新，否则，随着新技术的发展，预计会在两年内对其进行修订。

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1.2 目标受众

本文件旨在为COVID-19背景下的医疗器械相关决策提出建议，以支持医疗器械的选择、

改进、分配和使用，并供卫生保健服务提供机构、严重急性呼吸道感染科室管理人员、采购部门、监管机构、决策人员和卫生部计划制定人员使用。它还向生物医学工程专业人员、私营卫生部门、医疗器械行业、政府间机构和国际机构介绍所需产品的特性。

世卫组织建议根据临床需求和本地基础设施的情况，让生物医学或临床工程师会同临床医生、医师助理、护士、诊断技术人员、实验室技术人员、放射技师、呼吸治疗师和重症监护室护士参与所需医疗器械的选择，并对设备的安装和操作进行验证，确保对卫生保健人力进行培训。

1.3 方法

为了选择医疗器械和描述其特征，本出版物采用了不同的方法，并且产生了不同的结果，

因此，本出版物分为两部分：

• A部分：应对COVID-19所需重点医疗器械名单

• B部分：技术规格

这两个部分采用了不同的程序，下文将逐一介绍。

A部分：制定应对COVID-19所需重点医疗器械名单的方法

考虑到《世卫组织COVID-19临床管理指南》(8)、《个人防护装备的合理使用指南》(9)、关于呼吸机和氧气输送系统的技术规格和《在COVID-19疫情期间使用胸部影像检查：快捷咨询指南》(10)，世卫组织秘书处起草了将用于应对COVID-19疫情的重点医疗器械名单的第二版。

本名单是以临床管理指南和这些干预措施所需技术的定义为基础编写的。本版本是经过修订后的第二版，是根据现已掌握的最新证据进行更新的，世卫组织区域顾问和2020年5月设立的呼吸科临床专家组技术咨询小组成员对其进行了审定。图1.1介绍了后续步骤。

本名单的第一版与第二版的主要区别包括：

• 三种类型的有创呼吸机，除了重症监护和运输用呼吸机外，还包括亚急性呼吸机。

• 成像设备：超声、X射线和CT扫描仪。

• 自动化聚合酶链反应和抗原诊断工具。

• 卫生保健工作者二级医用口罩。

(16)

4

与技术咨询小组中的感染预防和控制专家一起审定名单。

公布名单以及进行相应的更新。

确定器械类型：固定设备或一次性设备以及所用环境：

一级、二级或三级卫生保健。

确定每种干预措施所需的医疗器械。根据预期用途对医疗器械进行分类：

防护、分诊、诊断或临床护理。

回顾已发布的COVID-19临床护理管理指南、诊断和感染预防和控制。

确定疾病/健康状况：COVID-19。

图 1.1 方法步骤

B部分：编制重点医疗器械技术规格所采用的方法

本部分界定了为确定产品最低要求而制定的技术特征，以确保产品拥有良好的质量、安全和功效。制定这些规格的过程包括：审查世卫组织近期关于医疗器械技术规格方面的出版物；

分析COVID临床管理所需的技术(11)；根据监管机构的审批情况，分析市场上的现有产品；分析

国际、区域和国家标准；分析美国急救医学研究所(12)发布的设备概述、规格和比较数据（该研究所是一个循证实践中心，是一个负责进行独立医疗器械评估的独立非营利组织）；世卫组织呼吸科专家特设小组和来自国际医学与生物工程联合会临床工程处特设专家小组临床专家进行修订和发表评论意见。应当指出的是，这两个专家小组的所有成员都提供了利益冲突文件，世卫组织已对这些文件进行了审查，没有发现存在利益冲突的任何情况。

在三种成像设备方面，与原子能机构人类健康处核医学和诊断成像科及放射剂量测定和医学辐射物理科进行了联合开发，并与一些同世卫组织保持官方联系的专业组织进行了讨论，其中包括国际放射学会、国际放射技师学会、国际医学物理学组织、国际医学与生物工程联合会以及全球诊断成像、医疗保健信息技术和放射治疗行业协会。

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1.4 需要考虑的因素

在从名单中选择所需设备之前，需要对卫生机构进行评估，以便充分发挥医疗器械的作用。若要了解更多详情，请参阅后续章节中每种设备的技术规格。本名单未对开始操作所需的配件和耗材的数量进行分类。购买设备时应该会提供足够运行至少3个月的配件和耗材。根据卫生保健能力，还应购买至少1年的延长保修期和用于维护的额外零部件。注意：对于名单中所列的很多医疗器械来说，进行培训是必不可少的，但对有创通气来说尤为重要。

本出版物中所列大多数重点医疗器械已被列入世卫组织突发事件全球供应链系统

（COVID-19）目录(7)。

参考文献

1. WHO. Interagency list of medical devices for essential interventions for reproductive, maternal, newborn and child health. Geneva: World Health Organization; 2015 (https://www.who.int/

medical_devices/publications/interagency_med_dev_list/en/, accessed on 30 October 2020).

2. WHO. WHO list of priority medical devices for cancer management. Geneva: World Health Organization; 2017 (https://www.who.int/medical_devices/publications/priority_med_dev_

cancer_management/en/, accessed on 30 October 2020).

3. 世卫组织。世卫组织网页：重点医疗器械—世卫组织重点医疗器械列表。日内瓦：世界卫生组织；2020年（https://www.who.int/medical_devices/priority/zh/，2020年10月30日访问）。

4. WHO. List of priority medical devices for COVID-19 case management. Geneva: World Health Organization, 9 April 2020 (https://www.who.int/publications/m/item/list-of-priority-medical- devices-for-covid-19-case-management, accessed on 30 October 2020).

5. PAHO. List of priority medical devices in the context of COVID-19. Pan American Health Organization, 11 May 2020 (https://www.paho.org/en/documents/list-priority-medical-devices- context-covid-19, accessed on 30 October 2020).

6. WHO. Disease commodity package for novel coronavirus. Geneva: World Health Organization, 11 January 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/disease-commodity-package-for- novel-coronavirus, accessed on 30 October 2020).

7. WHO. Emergency Global Supply Chain System (COVID-19) catalogue. Geneva: World Health Organization, 13 October 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/emergency-global- supply-chain-system-(covid-19)-catalogue, accessed on 30 October 2020).

8. 世卫组织。2019 冠状病毒病临床管理。日内瓦：世界卫生组织，2020年5月27日（https://

apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/332196/WHO-2019-nCoV-clinical-2020.5-chi.

pdf，2020年10月30日访问）。

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6

9. WHO. Rational use of personal protective equipment for coronavirus disease (COVID-19) and considerations during severe shortages. Geneva: World Health Organization, 6 April 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/rational-use-of-personal-protective-equipment- for-coronavirus-disease-(covid-19)-and-considerations-during-severe-shortages, accessed on 30 October 2020).

10. 世卫组织。《在COVID-19疫情期间使用胸部影像检查》，2020年6月11日（https://apps.who.

int/iris/bitstream/handle/10665/332336/WHO-2019-nCoV-Clinical-Radiology_imaging-2020.1- chi.pdf，2020年10月30日访问）。

11. WHO. WHO web page: Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: Patient management.

Geneva: World Health Organization (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel- coronavirus-2019/technical-guidance/patient-management, accessed on 30 October 2020).

12. ECRI. ECRI website. Emergency Care Research Institute (https://www.ecri.org/, accessed on 30 October 2020).

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A 部分：

应对 COVID-19 所需重点

医疗器械名单

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2. 应对 COVID-19 所需重点医疗器械

2.1 按临床区域划分的干预措施

考虑到世卫组织最新基于证据的COVID-19临床护理管理、诊断以及感染预防和控制指南，

将一些临床干预措施列入名单的目的是要能够确定所需的医疗器械。

表2.1介绍了应在卫生保健和临床区域采取的一些干预措施和级别。一级为门诊患者，包括家庭护理；二级包括综合医院和实验室；三级包括设有重症监护室和严重急性呼吸道感染科室的专科医院。所列技术用于采取干预措施，应根据护理人员、卫生保健人力、感染预防和控制、基础设施和可用技术资源进行相应调整。

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10

临床区域 干预措施 分诊 重症患者 危重症

患者一级二级三级

临床评估 体温评估氧饱和度评估 医学成像 超声扫描

CT扫描

胸部X光扫描 临床实验室 血气分析

逆转录聚合酶链反应检测抗原检测 临床护理 多参数监测

氧疗法

气道管理和插管无创通气有创通气输液疗法重症监护治疗中心静脉导管放置

胃肠喂养采集尿样 防护装备 一般防护个人防护消毒

表 2.1 按临床区域划分的干预措施

注： – 采样

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2.2 导航图

应对COVID-19所需的重点医疗器械名单对不同级别医疗保健服务提供机构的临床管理进

行了描述。

考虑到临床干预措施所处的地点，名单描述了在COVID-19防护、诊断、治疗和姑息治疗方面使用的重点医疗器械。根据上表所列临床科室采取的临床干预措施，图2.1介绍了一个导航图。

图 2.1 导航图

防护/预防 诊断治疗康复

或姑息治疗

卫生保健级别

三级保健 重症监护

二级和三级保健 _{临床实验室}^医学成像 ^临床护理

初级、二级 和三级保健

体外检测 家庭护理 姑息治疗

防护装备

可在初级卫生保健机构进行早诊断；从社区获取样本，并将其送往国家参考实验室和专科医院实验室。重症和危重症患者的治疗大多在二三级综合医院和专科医院的住院病房进行，危重症患者的治疗在重症监护室进行。每个机构的病例管理取决于可用卫生人力和可用技术，每个国家可根据需要对可用技术进行相应地调整。

对疑似或确诊COVID-19患者的家庭护理要求护理人员配备适当的个人防护装备，并且要采取感染预防和控制措施。家庭脉搏血氧仪是一个重要工具，可在患者出现可能需要医院治疗的恶化症状之前确定是否存在缺氧症状。姑息治疗也可以在家里进行，但应为患者提供护理人员以及药物、医疗设备和社会支持。

随着体外诊断工具的开发，取样和诊断方式可能会发生变化，应考虑到患者的临床管理可能会随今后研究证据的变化而发生变化，并且应取决于疫苗或特定疗法的可用性。下文第2.3节列出了在临床区域使用的医疗器械。

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12

干预措施 医疗器械通用名称

超声扫描 安装在轮式车或手推车上且配有线性和相控阵传感器的用于基本心肺研究的便携式超声扫描仪

CT扫描 配有控制台和独立工作站的（多层）计算机断层扫描

（CT）系统

胸部X光扫描 通用移动式数字射线照相系统

医学成像

干预措施 医疗器械通用名称

体温评估 红外测温仪

数字温度计

氧饱和度评估 脉搏血氧仪便携式手持设备，配有电缆和指尖传感器台式设备，配有电缆和传感器

临床评估

干预措施 医疗器械通用名称 配件/耗材/一次性设备 血气分析 便携式血气分析仪墨盒

对照液动脉血样试剂盒（含干锂肝素的注射器[23.5国际单位/毫升]）

核酸扩增检测 实时聚合酶链反应检测系统聚合酶链反应工作站核酸提取系统涡旋机离心机生物安全柜

冰箱（如适用，用于储存样本）冷冻柜（如适用，用于储存试剂盒/试剂）

个人防护装备（口罩、手套、防护镜）

无菌取样拭子病毒运输介质扩增试剂和对照品

微量吸管带过滤装置的无菌无核酸酶一次性移液管吸头核酸提取试剂和对照液

检测需要的其他试剂和对照液生物有害废物袋/硬质垃圾箱 抗原检测 快速诊断检测设备/试剂盒

专用结果读取/解释分析仪

（如适用）

冰箱（如适用，用于储存试剂盒和/或样本）

个人防护装备（口罩、手套、防护镜）

无菌取样拭子

病毒运输介质（如适用）

反应管提取缓冲液微量吸管配药针定时器反应管架

生物有害废物袋/硬质垃圾箱

临床实验室

2.3 按临床区域划分的重点医疗器械

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干预措施 医疗器械通用名称 配件/耗材/一次性设备 多参数监护仪有

多个配件，你可以在最后一列找到每一类所包含的配件

高级型：用于心电图、二氧化碳、

有创血压、无创血压、血氧饱和度、呼吸频率和体温监测（带配件）

导联心电图电缆：每台设备2根

导联心电图电缆（如果提供选项）：每台设备2根

心电图连接电极组（如果是可重复使用型）：

5组

电极凝胶管（如需要）：5根

可重复使用的成人血氧饱和度探头：3个可重复使用的儿科用血氧饱和度探头：3个无创血压：3个可重复使用的儿科血压袖带；3个可重复使用的成人血压袖带

有创血压：每个通道配1个传感器外皮体温探头：2个

如果采用二氧化碳主流技术：管接头：每台设备3个；传感器：每台设备3个

如果采用二氧化碳侧流技术：取样管：100 根；存水弯：每台设备10个

电池组：1组中级型：用于心电图、无创血

压、血氧饱和度、呼吸频率和体温监测（带配件）

导联心电图电缆心电图连接电极组电极凝胶管

可重复使用的成人和儿科血氧饱和度探头可重复使用的成人和儿科无创血压袖带外皮体温探头

如果采用二氧化碳主流技术：管接头和传感器如果采用二氧化碳侧流技术：取样管和存水弯电池组

基础型：用于无创血压和血氧饱

和度监测（带配件）可重复使用的成人和儿科血氧饱和度探头可重复使用的成人和儿科无创血压袖带电池组

氧疗制氧机，10升/分钟，带配件非加热气泡加湿器医用氧气管道，内径5毫米

儿科用分流器，5个流量计，0–2升/分钟带侧眼的40厘米无菌一次性鼻导管；不同尺寸：10 Fr、12 Fr、14 Fr、16 Fr、18 Fr

带尖头的成人和儿科鼻氧套管

带氧气百分比锁和导管的成人和儿科口鼻面罩配有阀门、压力和流量调节器的

医用便携式氧气瓶非加热气泡加湿器医用氧气管道，内径5毫米

儿科用分流器，5个流量计，0–2升/分钟索普管氧气流量计，0–15升/分钟

带侧眼的40厘米无菌一次性鼻导管；不同尺寸：10 Fr、12 Fr、14 Fr、16 Fr、18 Fr

带尖头的成人和儿科鼻氧套管

带连接管、储存袋和阀门的高浓度成人和儿科一次性无菌氧气面罩

带氧气百分比锁和导管的成人和儿科口鼻面罩

临床护理

(26)

14

干预措施 医疗器械通用名称 配件/耗材/一次性设备 气道管理和插管 喉镜光纤，直径

2 8毫米，带

刀片或

电子喉镜，

带刀片和配件

成人可压缩自动充气通风袋，容量>1500毫升，带面罩（小、中、大）

一次性无菌鼻咽气道，尺寸：20 Fr、22 Fr、24 Fr、26 Fr、28 Fr、30 Fr、32 Fr、34 Fr、36 Fr

Guedel口咽气道，套装尺寸：

2号（70毫米）、3号（80毫米）、4号（90毫

米）、5号（100毫米）

一次性成人和儿科比色法呼气末二氧化碳探测器一次性急诊用6毫米无菌环甲切除术套装鲁尔滑针一次性无菌10毫升注射器

气管导管插管器一次性无菌探针，尺寸：

1 0 F r，3 0至4 5厘米和1 4 Fr，30至45厘米

一次性无菌探条，尺寸：

10 Fr，60厘米和15Fr，70厘米

气管导管 2号、2.5号、3号、3.5号、

4号、5号一次性无菌无管口气管导管

4号、5号、6号、7号、

8号、9号一次性无菌有管口气管导管

2号、3号、4号一次性无菌喉罩导气管 Magill润滑钳，24厘米

无创通气 成人和儿科持续气道正压通气，

带配件

成人和儿科双水平气道正压通气，

带配件

高流量鼻插管，带配件

有创通气 成人和儿科重症监护室呼吸机，

带配件

成人和儿童运输用呼吸机，带配件成人和儿科亚急性护理用呼吸机，

带配件

输液治疗 静脉注射液电子计滴器输液泵，带配件

重症监护治疗 便携式心电图机，带配件

抽吸泵电动，

带配件手动 中心静脉导管

放置中心静脉导管套件包括：穿刺针、

注射器、电线、扩张器、利多卡因、手术刀、针、线

耐洗透明胶布，5 × 5厘米

临床护理（续）

(27)

干预措施 医疗器械通用名称 配件/耗材/一次性设备

胃肠喂养 不锈钢肾盆，825毫升一次性无菌ENFit低剂量喂食注射器，尺寸：

1毫升、2.5毫升、5毫升

一次性无菌ENFit喂食注射器，尺寸：10毫升、20毫升、60毫升

一次性无菌ENFit头喂食管，尺寸：6 Fr，50厘米/ 8 Fr，50厘米/10 Fr，50厘米/12 Fr，90厘米/14 Fr，

90厘米

一次性成人/儿童双耳听诊器润滑液吸水垫

采集尿样 带出口龙头、止回阀的2000毫升一次性成人非无菌尿液收集袋

一次性无菌折叠双向导尿管，套装尺寸：10 Fr、12 Fr、14 Fr、16 Fr、18 Fr

临床护理（续）

干预措施 医疗器械通用名称 配件/耗材/一次性设备

一般防护 含酒精和氯的消毒擦拭巾

8-12层一次性无菌纱布，10×10厘米防过敏外科胶带，2.5×5米

手术用一次性无菌无纺布帘

个人防护 医用/外科口罩

口罩一次性面罩

环绕式软框架间接通风护目镜非无菌手术服/隔离服

一次性塑料围裙

大中小非无菌一次性丁腈无粉末检查用手套消毒高压灭菌器，40–60升，带配件血样包（注射器、标签、试管）

防护装备

(28)

16

类型医疗用途医疗器械通用名称

分诊 重症患者 治疗 危重症患者 治疗一级二级三级

最新技术指南，请参阅： https://www.who.int/emergencies/ diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance-publications 医疗设备筛查和监测红外测温仪筛查⸺大量死亡数字温度计患者护理指尖脉搏血氧仪选项1 便携式手持脉搏血氧仪（带配件）选项2 台式脉搏血氧仪（带配件）选项3 成人/儿童一次性双耳听诊器便携式心电图机（带配件）每个病房一台多参数患者监护仪：基础型-用于

无创血压和血氧饱和度监护（带配件）

选项1-基础型多参数患者监护仪：中级型–用于

心电图、无创血压、血氧饱和度、呼吸频率和体温监测（带配件）

选项2-中级型多参数患者监护仪：高级型–用于

心电图、二氧化碳，有创血压、无创血压、血氧饱和度、呼吸频率和体温监测（带配件）

选项3-高级型

2.4 按卫生机构级别划分的重症和危重症患者病例管理所用医疗器械

(29)

（续）

医疗用途医疗器械通用名称 分诊 重症患者 治疗 危重症患者 治疗一级二级三级

最新技术指南，请参阅： https://www.who.int/emergencies/ diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance-publications 氧气治疗 根据卫生机构能力选择氧气源（即电源、管道氧气网络）

便携式制氧机（带配件）选项1–建议设备提供至少5升/分钟的电动保护（电涌）

配有阀门、压力和流量调节器的医用便携式氧气瓶

选项2–尺寸、标签和连接符合国际

规范；再充和运输符合生产商的质量程序规定

可以添加的其他氧气来源，变压吸附装置、液氧保温瓶等卫生机构内需要有特殊的基础设施和管道

气管管理和插管光纤喉镜，直径28毫米（带刀片）选项1–由临床医生选择电子喉镜（带刀片和配件）选项2–由临床医生根据培训技能和基础设施能力选择 机械通气 进行有创通气需要有训练有素的工作人员

成人和儿科重症监护室呼吸机（带配件）

选项1–两个分选项，取决于氧气入口(仅供高压用或供高压和低压用) 成人和儿科运输用呼吸机（带配件）选项2–运输用呼吸机成人和儿科亚急性护理用呼吸机（带配件）选项3–亚急性护理用呼吸机(主要是无创通气，但可以提供有创通气)

(30)

18

按卫生机构级别划分的重症和危重症患者病例管理所用医疗器械（续）

类型医疗用途医疗器械通用名称 分诊 重症患者 治疗 危重症患者 治疗一级二级三级

最新技术指南，请参阅： https://www.who.int/emergencies/ diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance-publications 医疗设备 （续）无创通气 临床决定应根据患者管理要求作出；

产生的气溶胶

需要有特殊防护装备措施

，以尽量减少传染风险

成人和儿科持续气道正压通气（带配件）

需要患者用特殊面罩、医护人员的特殊防护以及氧气流量和压力

成人和儿科双水平气道正压通气设备（带配件）

需要患者用特殊面罩、医护人员的特殊防护以及氧气流量和压力

带成人和儿科用管道和患者接口的高流量鼻插管（带配件）

由临床医生选择；该设备可提供超过50升/分钟 静脉输液静脉注射液电子计滴器输液泵（带配件） 血液化学

带墨盒和对照液的便携式血气分析仪考虑一些可能已经有的选项（例如自动化临床化学分析仪）

成像支持COVID-19患者诊

断和追踪，但这些设备也为机构中的许多其他患者/科室提供服务

便携式超声波成像设备（带配件）

医疗设备需要有训练有素的工作人员

移动式数字射线照相设备

医疗设备需要有训练有素的工作人员

计算机断层成像（CT）扫描系统

医疗设备需要有训练有素的工作人员和特殊基础设施

抽吸泵电动抽吸泵（带配件）选项1-最好采用手动抽吸泵选项2

(31)

（续）

最新技术指南，请参阅： https://www.who.int/emergencies/ diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance-publications 氧气输送装置 上述呼吸机设备的配件

非加热气泡加湿器确保与设备连接器兼容医用氧气管道，内径5毫米儿科用分流器，5个流量计，0–2升/ 分钟索普管氧气流量计，0–15升/分钟

适用于管道氧气；应根据国内可用氧气管口类型进行调整

气管管理和插管带侧眼的40厘米无菌一次性鼻导管；不同尺寸：10 Fr、12 Fr、14 Fr、16 Fr、 18 Fr

— 带尖头的成人和儿科鼻氧套管建议流量为1–6 升/分钟

带连接管、储存袋和阀门的高浓度成人和儿科一次性无菌氧气面罩

建议流量为10–15 升/分钟

带氧气百分比锁和导管的成人和儿科口鼻面罩

吸入氧浓度可调节成人可压缩自动充气通气袋，容量 >1500毫升，带面罩（小、中、大）一次性无菌鼻咽气道，套装尺寸： 20 Fr、22 Fr、24 Fr、26 Fr、28 Fr、30 Fr、32 Fr、34 Fr、36 Fr

(32)

20

最新技术指南，请参阅： https://www.who.int/emergencies/ diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance-publications

耗材（一次性设备） （续）

气管管理和插管Guedel口咽气道，套装尺寸：2号（70毫米）、3号（80毫米）、4号（90毫米）、5号（100毫米）

一次性成人和儿科比色法呼气末二氧化碳探测器一次性急诊用6毫米无菌环甲切除术套装鲁尔滑针一次性无菌10毫升注射器

气管导管插管器一次性无菌探针，尺寸：

10 Fr，30至45厘米和14 Fr，30至 45厘米

选项1-由临床医生选择

气管导管插管器一次性无菌探条，尺寸：

10 Fr，60厘米和15Fr，70厘米选项2-由临床医生选择 2号、2.5号、3号、3.5号、4号、5号一次性无菌无管口气管导管选项1-由临床医生选择 4号、5号、6号、7号、8号、9号一次性无菌有管口气管导管 2号、3号、4号一次性无菌喉罩导气管选项2-由临床医生选择润滑液 血液化学

动脉血样试剂盒（含干锂肝素的注射器

[23.5国际单位/毫升]）样本送实验室

按卫生机构级别划分的重症和危重症患者病例管理所用医疗器械（续）

(33)

最新技术指南，请参阅： https://www.who.int/emergencies/ diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance-publications 中心静脉线

中心静脉导管套件包括：穿刺针、注射器、电线、扩张器、利多卡因、手术刀、针、线耐洗透明胶布，5×5厘米 胃肠喂养一次性无菌ENFit低剂量喂食注射器，尺寸：1毫升、2.5毫升、5毫升一次性无菌ENFit喂食注射器，尺寸：10毫升、20毫升、60毫升一次性无菌ENFit 头喂食管，尺寸：6 Fr，50厘米/8 Fr，50厘米/10 Fr，50厘米/12 Fr，90厘米/14 Fr，90厘米导电胶容器用于心电图和超声波设备含酒精和氯的消毒擦拭巾 8-12层一次性无菌纱布，10×10厘米防过敏外科胶带，0.025×5米手术用一次性无菌无纺布帘 采集尿样带出口龙头、止回阀的2000毫升一次性成人非无菌尿液收集袋一次性无菌折叠双向导尿管，套装尺寸：

10 Fr、12 Fr、14 Fr、16 Fr、18 Fr

（续）

(34)

22

最新技术指南，请参阅： https://www.who.int/emergencies/ diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance-publications 仪器和器具24厘米Magill钳 825毫升不锈钢肾盆 个人防护装备

卫生工作者个人防护

医用/外科口罩https://www.who.int/publications/i/item/WHO- 2019-nCoV-PPE_specifications-2020.1 医用口罩口罩（即N95、FPP2口罩）用于产生气溶胶的工作环境一次性面罩护目镜手术服（无菌）隔离服（非无菌）一次性塑料围裙外科手套（无菌、无粉末）一次性医疗检查手套（非无菌） 体外诊断检测三重运输包装盒https://www.who.int/emergencies/diseases/ novel-coronavirus-2019/technical-guidance/ laboratory-guidance 样本收集工具：样本和运输介质提取工具 RT-PCR手动热循环仪（开放式系统）自动RT-PCR热循环仪（封闭式系统）https://www.who.int/diagnostics_laboratory/ 200710_eul_sars_cov2_product_list.pdf?ua=1

按卫生机构级别划分的重症和危重症患者病例管理所用医疗器械（续）

(35)

最新技术指南，请参阅： https://www.who.int/emergencies/ diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance-publications 24厘米Magill钳 825毫升不锈钢肾盆

卫生工作者个人防护

医用/外科口罩https://www.who.int/publications/i/item/WHO- 2019-nCoV-PPE_specifications-2020.1 医用口罩口罩（即N95、FPP2口罩）用于产生气溶胶的工作环境一次性面罩护目镜手术服（无菌）隔离服（非无菌）一次性塑料围裙外科手套（无菌、无粉末）一次性医疗检查手套（非无菌）三重运输包装盒https://www.who.int/emergencies/diseases/ novel-coronavirus-2019/technical-guidance/ laboratory-guidance 样本收集工具：样本和运输介质提取工具 RT-PCR手动热循环仪（开放式系统）自动RT-PCR热循环仪（封闭式系统）https://www.who.int/diagnostics_laboratory/ 200710_eul_sars_cov2_product_list.pdf?ua=1

资料

PAHO. List of priority medical devices in the context of COVID-19. Pan American Health Organization;

2020 (https://www.paho.org/en/documents/list-priority-medical-devices-context-covid-19, accessed 22 July 2020).

WHO. Integrating palliative care and symptom relief into responses to humanitarian emergencies and crises: a WHO guide. Geneva: World Health Organization; 2018 (https://apps.who.int/iris/

handle/10665/274565, accessed 17 November 2020).

世卫组织。《2019 冠状病毒病临床管理：临时指导文件，2020年5月27日》。日内瓦：世界卫生组织；2020年（https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/332196/WHO-2019-nCoV- clinical-2020.5-chi.pdf?sequence=12&isAllowed=y，2020年9月22日访问）。

WHO. Disease Commodity Package [website]. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://

www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/en/, accessed 22 September 2020).

世卫组织。《2019冠状病毒病（COVID-19）疑似或确诊患者的家庭护理及其接触者管理，临时指导文件，2020年8月12日》。日内瓦：世界卫生组织；2020年（https://apps.who.int/iris/

bitstream/handle/10665/333782/WHO-2019-nCoV-IPC-HomeCare-2020.4-chi.pdf，2020年11月 17日访问）。

WHO. Laboratory assessment tool for laboratories implementing SARS-CoV-2 testing tool, 23 October 2020. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications/i/

item/laboratory-assessment-tool-for-laboratories-implementing-covid-19-virus-testing, accessed 17 November 2020).

WHO. Rational use of personal protective equipment (PPE) for coronavirus disease (COVID-19):

interim guidance, 19 March 2020. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://apps.who.int/

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WHO. Technical specifications of personal protective equipment for COVID-19, 13 November 2020.

Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019- nCoV-PPE_specifications-2020.1, accessed 17 November 2020).

世卫组织。《在COVID-19疫情期间使用胸部影像检查：快捷咨询指南》，2020年6月11日。日内瓦：世界卫生组织；2020年（https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/332336/WHO- 2019-nCoV-Clinical-Radiology_imaging-2020.1-chi.pdf，2020年9月22日访问）。

若想了解最新技术指南，请参阅：https://www.who.int/zh/emergencies/diseases/novel- coronavirus-2019/technical-guidance。

(36)

(37)

B 部分：

技术规格

(38)

(39)

3. 氧气治疗和监测设备技术规格

3.1 背景和需要考虑的因素

大约14%的COVID-19患者发展成需要住院治疗和氧气支持的严重疾病，大约5%的患者需要

进入重症监护室接受治疗。完整的氧气系统必须由以下元素组成：氧气源、输送装置、调节装置和患者监测设备。

本章节的目的是对世卫组织COVID-19病例管理重点医疗器械名单中所列氧气供应、输送、

调节和患者监测设备的技术规格进行汇编。技术规格不涉及治疗方案以及感染预防和控制方面。

有些产品的技术规格内容直接来源于出版物《世卫组织-儿基会氧气治疗设备技术规格和指南》(1)。此外，世卫组织COVID-19病例管理重点医疗器械名单中所列其他产品的技术规格也被列入本名单内。

(40)

28

在输送氧气时，必须相应地采购用于电气安全和检验质量控制的辅助设备，例如：

• 氧气分析仪；

• 电压校正器/稳压器/不间断电源，取决于本地的供电情况和质量；

• 能够防止氧气瓶坠落或被撞倒的坚固链条或皮带、支架壁、工作台或手推车。

在《世卫组织-儿基会氧气治疗设备技术规格和指南》(1)中，还可以找到各种氧气产品的进一步统一的产品规格以及关于选择、采购、使用和维护的各种指南。

在购买所有医疗设备时，必须同时购买：

• 运行至少3个月所需的耗材；

• 表明它们是否通用或是否与品牌相关的用户护理说明和协议，包括配件和耗材更换指南以及可重复使用部件的安全消毒指南；

• 技术维护协议；以及

• 对用户和技术团队的培训（如果可能，以在线形式提供）。

3.2 定义和预期用途

供氧设备

医用制氧机：一种用于从环境空气中浓缩氧气的电动医疗设备。通常通过自身附带的鼻插 管（或尖头），用于在床边向需要氧气治疗的患者输送氧气。预期用途或临床目的是从室内空气（21%）中输送连续低流量清洁的浓缩氧气（>82%）。

氧气瓶：压缩氧气和医用氧气瓶是用于容纳高压非液态氧气/医用氧气的专用可再充容器。

配有一个阀门和一个压力调节器，其中还包括一个集成阀流量调节器，用于向其他医疗设备提供50磅/平方英寸的氧气和医用氧气，或者，如果安装了集成阀，则向患者提供低压氧气。氧气瓶有各种标准尺寸，并配有各种国际标准的调节器和配件。

本节中所列氧气供应设备仅为放在患者床边的设备。本文件中未考虑大规模氧源（如低温储氧罐或变压吸附制氧设备）。

(41)

表 3.1 卫生机构中常见的氧气瓶尺寸

氧气瓶尺寸 D E F G J

标称容量/氧容

量（升） 340 680 1360 3400 6800 水容量（升） 2.3 4.7 9.4 23.6 47.2 尺寸（高×直

径）（毫米） 535 × 102 865 × 102 930 × 140 1320 × 178 1520 × 229 近似全重（千

克） 3.9 6.5 17 39 78

阀门出口连接

（及规格） 插针

（ISO 407）插针

（ISO 407）外圆角

（BS 341）外圆角

（BS 341）销轴分度侧主轴

（ISO 407） 额定工作压力

（kPa/bar/psi） 13 700 kPa

(137 bar/1987 psi) 13 700 kPa

(137 bar/1987 psi) 13 700 kPa (137 bar/1987 psi) 卫生机构用途 急救和救护车

运输急救和救护车

运输独立运行独立运行歧管连接和独立运行

注：BS – 英国标准；ISO – 国际标准化组织；psi – 磅力每平方英寸绝对值。

资料来源：《世卫组织-儿基会氧气治疗设备技术规格和指南》(1)。

氧气输送装置

带尖头的鼻氧套管：使用形状像两个尖头的塑料管连接氧气源，将空气/氧气混合物输送到鼻腔内。这是一种一次性非无菌设备。

带储氧袋的面罩：用于将医用氧气直接输送到患者上呼吸道的面罩和管状物。它能够输送 高浓度氧气。

文丘里面罩：又称空气夹带面罩，这种设备能够提供特定吸入氧浓度的总吸气流量。

(42)

30

表 3.2 氧气输送装置指南

免责声明：此表旨在从技术角度提供有关氧气输送装置的信息，包括每种氧气输送装置的流速范围、可达到的吸入氧浓度以及可使用的可能氧气源。氧气治疗的给药方法和装置选择应由临床医生作出决定。氧气输送装置 （一次性）

典型流量范围 输入的吸入氧浓度

需要考虑的因素优点/缺点能否与以下设备一起使用 医用制氧机压缩氧气瓶管道供氧

成人和儿科鼻插管（一次性）

1–6升/分钟24–44%氧气每分钟每升氧气增加约

4%

实际值取决于患者的吸气峰值流量从技术角度上讲，使用本设备可以输送更大的流量，不过，氧气源应能提供所需的流量；本设备可能会使鼻粘膜干燥并使睡眠模式发生紊乱；可根据临床指导进行加湿。对于流

量大于4升/分钟的儿科患者，需要加湿（世卫组织）

优点便于使用患者可以吃东西，可以说话缺点可能很容易脱落，对鼻中隔偏曲或息肉患者效果不佳

是是是

成人带储氧袋的面罩

>10升/分钟80–95%氧气吸入氧浓度取决于患者的呼吸方式

带储氧袋的非再吸入面罩优点输送高浓度氧气缺点氧气流量应大于10升/分钟；

在吸气时较少引起氧气袋瘪陷

否是是

成人和儿科文丘里面罩 2–15升/分钟24–60%氧气，

取决于面罩类型能够对输送的吸入氧浓度进行精确测量利用不同尺寸的端口来改变输送的吸入氧浓度（

24–50%）

一些品牌将颜色与流量和所输送的吸入氧浓度联系起来，例如。蓝色=2–4升/分钟=24%；白色=4–6升/分钟=28%；黄色=8–10升/分钟=35%；红色 =10–12升/分钟=40%；绿色=12–15升/分钟 =60%

优点能精确测量输送的吸入氧浓度不会使鼻粘膜干燥缺点限制了一些患者的行动影响患者说话和吃东西

是有些犹豫，因为一些研究表明，它们输送的氧气浓度比预期的要低

是是

(43)

氧气调节装置

索普管流量计：在氧气治疗系统中，需要有流量计来测量和控制从高压氧气瓶或管道系统 的终端设备流向患者的氧气流量。

表 3.3 流量计型号

可供应的氧气模式

（最低精度、刻度和涌出流量要求） 可供应的医用空气模式

（最低精度、刻度和涌出流量要求）

0–200毫升/分钟，精度10%，单锥度刻度25毫升/

分钟，范围25–200毫升/分钟，0.5–1升/分钟涌出流量。

0–1000毫升/分钟，精度10%，单锥度刻度0.1升/分钟，刻度范围0.1–1000毫升/分钟，2.5–5升/分钟涌出流量。

0–3或3.5毫升/分钟，精度10%，双锥度刻度0.25升/ 分钟（0–1升/分钟范围）和0.5升/分钟（1升/分钟– 最大范围），或单锥度刻度0.25升/分钟全量程，8–

10升/分钟涌出流量。

0–7或8升/分钟，精度10%，双锥度刻度0.5升/分钟

（0–5升/分钟范围）和1升/分钟（5升/分钟–最大范围），25升/分钟涌出流量。

0–16升/分钟，精度10%，双锥度刻度0.5升/分钟

0–70升/分钟，精度10%，单锥度刻度5升/分钟全量程，85升/分钟涌出流量。

0–3或3.5升/分钟，精度10%，双锥度刻度0.25升/分钟（0–1升/分钟范围）和0.5升/分钟（1升/分钟–最大范围）或单锥度刻度0.25升/分钟全量程，8–10 升/分钟涌出流量。

0–7或8升/分钟，精度10%，双锥度刻度0.5升/分钟

0–16升/分钟，精度10%，双锥度刻度0.5升/分钟

0–70升/分钟，精度10%，单锥度刻度5升/分钟全量程，85升/分钟涌出流量。

分流器：分流器是一种台式或壁挂式设备，由一个向多个独立流量计输送氧气的进气阀组 成，每个流量计连接一个出口阀。流量计支架外壳上最多可安装五个独立的索普管压力补偿流量计，并且可在多个流量范围内进行校准。根据设备版本的不同，可以与制氧机或氧气瓶和中央系统等任何标准压力氧气源连接。

非加热气泡加湿器：通过向蒸馏水（或凉白开）中加入气泡的方式来降低氧气干燥度的 瓶子。

参考临床指南来确定是否需要加湿。如果在热带气候中通过制氧机而非氧气瓶输送氧气，

则可能没有必要加湿，因为制氧机在室温下提供氧气，而氧气瓶输送冷氧气。

塑料管（医用气体）：由医用硅树脂制成的管道（内径5毫米），设计用于氧气输送源的外部连接（即制氧机或压力调节器以及连接到氧气瓶或中央供氧系统的流量计）。

(44)

32

手动通气设备

带面罩的自充气复苏袋：用于向没有呼吸或呼吸不充分的患者提供正压通气的手持设备。

该设备在复苏或插管期间使用。应使用抗病毒过滤器来降低可重复使用部件的污染风险。

热湿交换过滤器：热湿交换过滤器旨在通过加热和加湿来保存患者呼出的部分热量和水 分，并调节吸入的气体，同时减少呼吸系统中微生物和其他颗粒物的传送。这是一种一次性设备。

比色法呼气末二氧化碳探测器：本设备用于监测呼出二氧化碳的无创测量。本设备通常用 于验证气管导管的放置是否正确。色度比色法呼气末二氧化碳探测器根据其使用的半定量数字刻度测量到的呼出气体中二氧化碳百分比来改变其颜色。呼气末二氧化碳探测器能够提供气管中导管位置的客观证据。除了快速显示食管插管错位之外，它还可以防止不必要的再次插管。

这是一种一次性设备。

患者监护设备

对于COVID-19患者而言，有两种患者监护设备被列入重点医疗器械名单：脉搏血氧仪和用

于连续监测生理参数的患者监护仪。

脉搏血氧仪：这是一种旨在利用体积描记术通过经皮测量来监测血氧饱和度的医疗器械。

有以下各种类型的脉搏血氧仪：

• 手持脉搏血氧仪：一种便携式电池供电设备，可显示血氧饱和度数值，并可显示脉搏率。

• 台式脉搏血氧仪：一种床边电动设备，可显示血氧饱和度数值、脉搏率，并且可以检测、计 算和显示其他参数。

• 指尖脉搏血氧仪：一种用在患者手指上的便携式电池供电设备。它可以显示血氧饱和度数值。

多参数患者监护仪：基础型；中级型；高级型

这些医疗设备可以连续测量、计算和显示旨在监护患者的各种生理参数。它们可以是用于测量一两种生命体征的基本型；也可以是在重症监护室和专科手术中用于监护危重症患者多个参数的高级型。放在病床边的便携式版本有电池供电的，也有电动的。根据配置的不同，这些设备包括患者电缆、传感器和配件，具体情况取决于要测量的参数（例如心电图、血压、心率、

体温、呼吸频率和呼吸气体浓度），以便临床医生能够了解患者身体状况的变化。

(45)

3.3 采购技术规格

医用制氧机

1 一般技术要求 通过一个氧气输出口从室内空气中提供连续的浓缩氧气流（>82%）（最好

>90%）。

持续流量最高达5升/分钟或者8升/分钟或者10升/分钟。

包含氧气监测仪以检测氧气浓度。

需要持续交流电源才能运行。

功率效率≤70瓦/升/分钟（最好）。

用户界面易于操作；数字和显示的内容清晰可见，在低光环境和阳光下易于阅读。显示设备运行累计时间的数字或模拟仪表。

配有6毫米（1/4英寸）带刺配件或同等配件的氧气出口。

氧气出口应安装牢固并有遮挡，以降低破裂或弯曲风险。流量计最小流量为0.5升/分钟或以下。

流量计可调节，5升/分钟模式的最小等级间隔为0.5升/分钟，更大模式的最小等级间隔为1升/分钟。

噪声级小于60分贝。

能够用医院级清洁剂进行消毒。

防护等级至少为IP11级（防液体溢出），以防进水造成损坏，最好达到IP21 级。抗机械冲击、机械振动、电磁兼容性和电气安全检验。

能够在环境温度为10-40℃、相对湿度为15-85%（最好高达95%）以及海拔从 0到至少2000米的条件下连续供应规定浓度的氧气。对于海拔高于2000米的操作，环境要求有所降低；必须说明这种海拔的性能特征。

2 显示的参数 （流量计上的）氧气流量。

累计运行小时数。

3 用户可调设置 氧气流速。

4 报警听觉和/或视觉报警：

• 氧气浓度低（<82%）。

• 电源故障。

• 高温。

• 电池电量低(最好有)。

• 流量过低、过高和无流量（最好有这一功能）。

• 输出压力过低/过高。

5 配件

（已被列入分类名单 并在名单中提到）

• 每个出口配DISS和6毫米带刺适配器（可在不同品牌和型号的设备之间互换）（如适用）：每台设备一包20个。

• 包括加湿器，最好为一次性非加热气泡加湿器（需要3个月的供应量）。可以接受有适当消毒程序的可重复使用的配件。

6 零部件

（已被列入分类名单 并在名单中提到）

根据预防性维护规划，提供为期一年的零部件工具包。包括：

• 用于清洁空气进气口的内外部安装的过滤器。

• 报警系统的备用电池组（如适用）。

• 备用电源电缆长度≥2.5米（如适用）。

• 备用保险丝替换套件（如果使用不可复位保险丝）。

• 筛床。

投标人必须提供其标书中所含具体零部件的完整清单。

可能需要的其他零部件：断路器、印刷电路板、筛床、压缩机维修工具包、阀门、车轮、电机电容器、流量计和风扇。

7 移动性、便携性 整个设备可以移动，脚轮上至少有两个万向轮。

设备重量小于27公斤。

WHO reference number: WHO/2019-nCoV/MedDev/TS/O2T.V2 ©

临时指导文件 2020 年 11 月 19 日

应对 COVID-19 所需重点医疗器械名单及

相关技术规格

临时指导文件 2020 年 11 月 19 日

应对 COVID-19 所需重点医疗器械名单及

相关技术规格

目录

鸣谢

缩略语

1. 引言

1.1 目标

现状和未来形势

1.2 目标受众

1.3 方法

图 1.1 方法步骤

1.4 需要考虑的因素

参考文献

A 部分：

应对 COVID-19 所需重点

医疗器械名单

2. 应对 COVID-19 所需重 点医疗器械

2.1 按临床区域划分的干预措施

表 2.1 按临床区域划分的干预措施

2.2 导航图

图 2.1 导航图

医学成像

临床评估

临床实验室

2.3 按临床区域划分的重点医疗器械

临床护理

临床护理（续）

临床护理（续）

防护装备

2.4 按卫生机构级别划分的重症和危重症患者病例管理所用医疗器械

（续）

按卫生机构级别划分的重症和危重症患者病例管理所用医疗器械 （续）

（续）

按卫生机构级别划分的重症和危重症患者病例管理所用医疗器械 （续）

（续）

按卫生机构级别划分的重症和危重症患者病例管理所用医疗器械 （续）

资料

B 部分：

技术规格

3. 氧气治疗和监测设 备技术规格

3.1 背景和需要考虑的因素

3.2 定义和预期用途

供氧设备

表 3.1 卫生机构中常见的氧气瓶尺寸

氧气输送装置

表 3.2 氧气输送装置指南

氧气调节装置

表 3.3 流量计型号

手动通气设备

患者监护设备

3.3 采购技术规格

医用制氧机

3.3.1 供氧设备

3.3.1.1 医用制氧机

2. 应对 COVID-19 所需重点医疗器械

按卫生机构级别划分的重症和危重症患者病例管理所用医疗器械（续）

按卫生机构级别划分的重症和危重症患者病例管理所用医疗器械（续）

按卫生机构级别划分的重症和危重症患者病例管理所用医疗器械（续）

3. 氧气治疗和监测设备技术规格