指南
制定手册
第二版
I. WHO。
ISBN 978 92 4 554896 6 （NLM 分类法：WA 39）
致谢
本手册由 Susan L. Norris 编制。Laragh Gollogly 和 Charles Penn 在手册制定过程中提供建议和支持。本版本手册（包括第 5 章）中的公平性、人员、性别和社会决 定因素等领域由 WHO 性别、公平性与人权主流化工作团队作出规定（按照字母顺序致谢）：Erik Blas、Theadora Koller、Veronica Magar、Rebekah Thomas 和 Joanna Vogel。其他主要编著者：第 9 章和第 10 章为 Holger J. Schünemann（加拿大哈密尔顿市麦克马斯特大学）；第 8 章和第 11 章为 Chantelle Garritty
（加拿大渥太华市渥太华医院研究所）；以及第 11 章为 Ahmed Abou-Setta（加拿大温尼伯市曼尼托巴大学）。本手册由 Maria Luisa Clark 编辑，Myriam Felber 提供技术支持，Amanda Milligan 进行修订。
同行评审及建议中的宝贵意见由 WHO 指南评审委员会（GRC）(2014) 的成员提供。（访问 WHO 工作人员页面 http://intranet.who.int/homes/ker/grc 以查看委员会成员的更新列表）。以下人员提供了同行评审意见（按照字母顺序致谢）：Ahmed Abou-Setta（加拿大温尼伯市曼尼托巴大学）；陈耀龙
（中国兰州市兰州大学）；Mauricio Ferri（加拿大卡尔加里市卡尔加里大学）；Lisa Hartling（加拿大埃德蒙顿市阿尔伯塔大学）；Joerg Meerpolh（德国弗 莱堡市弗莱堡大学）；Rose Relevo (Oregon Health & Science（美国波特兰市俄勒冈健康与科学大学）；以及 Vivien Welch（加拿大渥太华市渥太华大学）。
本手册的编制在 Najeeb Al-Shorbaji 和 Hooman Momen 的总指导下进行。
资助方：比尔及梅林达·盖茨基金会 (Bill & Melinda Gates Foundation) 为本手册的制定提供资金支持。
© 世界卫生组织，2015年
保留所有权利。WHO的出版物可通过 WHO 的网站 (www.who.int) 进行查看，也可从 WHO 出版社处购买，地址为 World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland（电话：+41 22 791 3264 电子邮件：bookorders@who.int 传真：+41 22 791 4857）。
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WHO 已采取了所有合理的措施来验证本出版物中包含的信息。但是，对已出版材料的分发不做任何类型的明示或暗示的担保。解释和使用材料的 责任在于读者。任何情况下 WHO 都不负责因为其使用而产生的损害。
制作编辑：Melanie Lauckner 设计及排版：Sophie Guetaneh Aguettant 印于意大利
前言
xi
1.
简介1
1.1 什么是 WHO 指南？ 1
1.2 WHO 为什么制定指南？ 1
1.3 WHO 指南依据的原则是什么？ 1
1.4 本手册的目的是什么？ 2
1.5 本手册的目标使用者是谁？ 2
1.6 本手册的内容是什么？ 3
1.7 WHO 指南类型 3
1.7.1 标准指南 3
1.7.2 汇编指南 6
1.7.3 暂行指南 6
1.7.4 应对紧急情况或紧急需求而制定的指南 7
1.8 WHO 制定指南的其他类型 8
1.8.1 与外部组织合作制定的指南 8
1.8.2 外部组织制定的指南 8
1.8.3 现有 WHO 指南改编 9
1.9 信息产品不是指南 9
1.10 GRC 9
1.10.1 GRC 的职权范围 10
1.10.2 GRC 秘书处 10
1.11 参考文献 11
2.
规划指南13
2.1 是否真的有必要制定该指南？ 13
2.1.1 谁需要指南？ 13
2.1.2 WHO 是否为制定该指南的组织？ 13
2.1.3 针对该主题的指南是否已经存在？ 14
2.2.3 谁是目标人群？ 14
2.2.4 谁是接受干预的人？ 14
2.3 何时需要指南？ 15
2.3.1 为何现在制定？ 15
2.3.2 何时需要指南？ 15
2.3.3 该指南是否是为了应对要求提供紧急建议的情形？ 15
2.4 是否将实施指南中的推荐意见？ 15
2.4.1 指南及其实施是否属于规划的相关工作领域并在规划预算范围之内？ 15
2.4.2 传播并实施推荐意见的过程是否得当？ 16
2.5 谁应参与制定指南？ 16
2.5.1 您是否征得您主管的同意？ 16
2.5.2 WHO 部门必须做些什么？ 16
2.5.3 您是否已经确定指南制定方法方面的专家？ 16
2.6 其他注意事项 16
2.6.1 您是否拥有制定指南的必要资源？ 17
2.6.2 您考虑以什么类型和格式出版？ 17
2.6.3 您打算翻译成何种语言？ 17
2.7 确定指南范围 17
2.7.1 如何确定指南范围 18
2.8 参考文献 19
3.
贡献者及其在指南制定中的角色21
3.1 指导小组 21
3.2 GDG 22
3.2.1 GDG 的构成 23
3.3 外部评审小组 25
3.4 系统评价团队 26
3.5 指南制定中的其他个人和团体 26
3.5.1 指南方法学家 26
3.5.2 拥有其他技术专长的顾问 30
3.5.3 GDG 会议的观察员 30
3.5.4 指定的撰写人/编辑 30
3.6 指南的资助者 30
3.7 确定和管理利益冲突 31
3.8 管理高效的 GDG 会议 31
3.8.1 主席和副主席的职责 31
3.8.2 GDG 的决策制定 31
3.9.3 在会议中的角色和会议过程 32
3.9.4 会后跟进 33
3.10 参考文献 33
4.
准备计划书35
4.1 指南计划书是什么？ 35
4.2 计划书的目的是什么？ 35
4.3 由谁制定计划书？ 36
4.4 何时制定并最终确定计划书？ 36
4.5 准备计划书 36
4.6 计划书获 GRC 批准之后，范围或者方法仍有重大改变怎么办？ 37
4.7 获批的计划书多长时间生效？ 39
4.8 参考文献 39
5.
将公平性、人权、性别和社会决定因素会纳入指南41
5.1 在 WHO 指南中反映 WHO 的价值观 41
5.2 背景 41
5.2.1 公平性 42
5.2.2 人权 42
5.2.3 卫生和卫生不公平性的社会决定因素 42
5.2.4 性别 43
5.2.5 卫生的社会决定因素 43
5.3 将卫生方面的公平性、人权原则、性别和社会决定因素纳入 WHO
指南的八个切入点 43
5.4 将公平性、人权、性别和社会决定因素纳入指南制定的每个步骤 45
5.4.1 第 1 阶段：规划 45
5.4.2 第 2 阶段：制定 47
5.4.3 第 3 阶段：发表和更新 48
5.5 参考文献 48
6.
利益声明与管理51
6.1 什么是利益冲突？ 51
6.2 存在什么类型的利益冲突？ 52
6.3 为什么在 WHO 的指南制定中利益冲突较为重要？ 53
6.4 WHO 在利益冲突方面的政策是什么？ 53
6.7 收集利益声明 57
6.8 评价利益声明 57
6.9 在个人层面管理利益冲突 60
6.9.1 GDG 成员 60
6.9.2 同行评审员 62
6.10 在团体层面管理利益冲突 62
6.10.1 在组建 GDG 时，最小化利益冲突带来的风险 62
6.10.2 在指南制定过程中，最小化利益冲突带来的风险 63
6.11 报告指南中的利益声明 64
6.12 适合 WHO 指南的筹资资源是什么？ 65
6.13 参考文献 65
7.
形成问题和选择结局67
7.1 问题的类型 67
7.1.1 背景问题 67
7.1.2 前景问题或者关键问题 68
7.2 形成 PICO 格式的关键问题 68
7.2.1 人群 69
7.2.2 干预或暴露 69
7.2.3 对照 70
7.2.4 结局 70
7.2.5 PICO 格式关键问题举例 70
7.3 关键问题的类型 72
7.4 关注范围宽泛和狭窄的关键问题 72
7.5 关键问题的数量 73
7.6 选择并评价结局 76
7.7 最终确定关键问题和优先结局 77
第 1 步：产生初始问题清单 77
第 2 步：起草 PICO 格式的关键问题 77
第 3 步：列出相关结局 77
第 4 步：评审和修订 77
第 5 步：对关键问题进行优先级排序 79
第 6 步：评价结局 79
第 7 步：最终确定关键问题以及至关重要的结局 79
7.8 分析框架 79
7.9 参考文献 80
8.2 确定并评估现有系统评价 82
8.2.1 现有系统评价的来源 82
8.2.2 是否需要新的系统评价？ 84
8.2.3 评估现有系统评价的相关性和质量 84
8.3 开展系统评价的步骤 85
第 1 步：制定并最终确定关键问题以及研究纳入排除标准 86 第 2 步：明确信息来源并检索原始研究 86
第 3 步：研究选择与数据提取 87
第 4 步：评估单个研究的偏倚风险 88 第 5 步：结果和结论的综合与报告 88 第 6 步：制定系统评价的最终报告 89
8.4 纳入定性研究 89
8.5 在系统评价中纳入其他数据类型 90
8.6 更新现有系统评价 90
8.7 如何委托制作一篇系统评价 91
8.8 系统评价质量标准 91
8.9 系统评价报告标准 92
8.10 参考文献 92
9.
证据评价95
9.1 什么是“证据质量”？ 96
9.2 什么是 GRADE 证据概要表？ 96
9.3 由谁进行质量评价？ 96
9.4 WHO 工作人员在证据质量评估过程中起什么作用？ 96
9.5 如何评估干预研究的证据体质量 98
9.5.1 降低各项结局证据体质量的五个因素 98
9.5.2 观察性研究中提高证据质量的三个因素 103
9.6 如何确定证据的总体质量？ 104
9.7 GRADE 在所有情况下都适用吗？ 105
9.8 参考文献 105
10.
制定推荐意见107
10.1 决定推荐意见方向和强度的因素 107
10.2 从证据到推荐需考虑的详细标准 109
10.2.1 证据的质量 109
10.2.5 问题优先级 110
10.2.6 公平性和人权 110
10.2.7 可接受性 111
10.2.8 可实施性 111
10.3 证据—推荐意见表 111
10.4 推荐意见的强度 111
10.4.1 强推荐 112
10.4.2 有条件的推荐或者弱推荐 112
10.5 形成推荐意见 112
10.5.1 就推荐意见达成一致 113
10.6 撰写推荐意见 113
10.7 不提出推荐意见的情况 114
10.8 后期研究 114
10.9 参考文献 114
11.
紧急公共卫生情况下的快速建议指南117
11.1 什么是快速建议指南？ 117
11.2 什么是快速系统评价？ 117
11.3 快速系统评价和快速建议指南有效性和影响的证据是什么？ 118
11.4 是否需要快速建议指南？ 118
11.4.1 紧急情况的类型及其对公共卫生的风险是什么？ 118
11.4.2 是否是新的事件？ 119
11.4.3 是否迫切需要解决不确定的事情？ 119
11.4.4 该事件的预计时间框架是什么？ 119
11.4.5 快速建议指南是否会立即实施？ 120
11.5 如何制定快速建议指南？ 120
11.5.1 提早咨询 GRC 秘书处 120
11.5.2 组建参与指南制定的多个小组 120
11.5.3 确定快速建议指南范围并定义关键问题 122
11.5.4 为 GRC 编制计划书 123
11.6 如何比较快速系统评价与系统评价？ 123
11.6.1 快速系统评价的类型 125
11.7 快速系统评价过程的步骤 125
11.7.1 选择拟收集的证据类型并确认合适的资源 125
11.7.2 制定检索策略 125
11.7.3 检索灰色文献 126
11.7.4 常见的检索局限性 126
11.7.5 其他用于确定相关文献的策略 126
128 128 129
11.7.9 数据提取和证据综合
11.7.10 在单个研究层面评估偏倚风险
11.7.11 证据综合
11.7.12 使用 GRADE 评估证据体的质量 129
11.8 快速系统评价报告 130
11.9 形成推荐意见 130
11.9.1 召开 GDG 会议 130
11.9.2 证据至推荐意见 130
11.10 起草指南文件 132
11.11 外部同行评审 133
11.12 实施和环境的重要性 134
11.13 发表 134
11.14 更新 134
11.15 快速建议指南的 GRC 过程 135
11.16 结论 135
11.17 参考文献 136
12.
指南的制作和发表137
12.1 指南格式 137
12.2 同行评审 138
12.3 制作过程 139
12.3.1 撰写 139
12.3.2 有关专利产品的法律建议 139
12.3.3 编辑和校对 139
12.3.4 GRC 执行审核和批准 140
12.3.5 排版 140
12.3.6 印刷 140
12.4 传播指南 140
12.4.1 在线出版 141
12.4.2 存档 141
12.4.3 翻译 141
12.4.4 期刊 141
12.4.5 其他传播方式 142
12.5 指南更新 142
12.5.1 复核日期 142
12.5.2 更新推荐意见 142
12.5.3 接近或者超过“复核”日期的指南 142
12.5.4 可能过时的推荐意见 142
13.
改编、实施与评估145
13.1 改编 145
13.2 实施 145
13.3 监测和评估 146
13.4 参考文献 147
本手册在如何计划、制定和出版世界卫生组织（
WHO
）指南的方 面提供分步指导。内容涵盖制作标准WHO
文档的方法、流程与程序。本手册中的多数步骤并不提供详细的技术指导：可从手册的参考以及
WHO
指南评审委员会（GRC
）内部网站（WHO
工作人员可用）上列 出的已公开发表的科学文献参考获取详细的技术指导。为满足WHO
指 南制作人员的需求，本手册中含有详细技术指导的补充章节也将同时提 供，而且会继续添加新的章节至GRC
内部网站。本手册的第一版于
2012
年出版。第一版中提供了涉及指南制定、GRC
和WHO
流程与程序的一般指导。此版本（第二版）补充提供指南制定过程中各个步骤的详细指导，并增加了两个章节。第
5
章涉及在 制定推荐意见过程中将卫生方面的公平性、人权原则、性别和社会决定 因素纳入考虑范围的重要性。该章节提供了具体的切入点，以便将这些 问题整合入WHO
制定的每部指南中。第11
章阐述了在发生紧急公共 卫生问题的情况下快速建议指南的制定，并重点强调为制定此类指南，应如何修订证据评价和综合的标准方法。
由于支撑证据查找和综合的技术不断进步，证据体至推荐意见的转 化不断演变，任何有关如何制定指南的手册都需要不断的再评估和更 新。
GRC
秘书处致力于提供同行评审中反映最新方法和方式的指南。这些指南均符合国际最佳实践。欢迎您对本手册提出反馈意见：请将 您对其他主题的意见和建议提交至
WHO GRC
秘书处，以便手册的后 期更新或者在线发布。GRC
秘书处1.1 什么是 WHO 指南？
WHO
指南是指任何由WHO
制定，包含了有关临床实践或公共卫 生政策推荐意见的文件。推荐意见告诉最终目标用户在特定情况下能 够做什么或应该做什么，以从个人或集体角度获得可能的最佳健康结 果。它在预期对卫生保健和资源利用含义产生积极影响的不同干预或 举措之间提供选择。推荐意见有助于指南用户在是否采取特定干预、临床试验或公共卫 生举措，以及如此做的地点和时间方面作出明智的决定。推荐意见还 能帮助用户在各种潜在的干预手段中作出选择并优先考虑。
1.2 WHO 为什么制定指南？
每当成员国、
WHO
国家办事处、外部专家或其他利益相关者就临床 或公共卫生问题或政策领域寻求指导时，WHO
就会制定指南。在他们不 确定做什么或如何在各种潜在的政策或干预手段中作出选择时，这种情 况通常就会发生。以下方面会引发不确定性：新的公共卫生问题或紧急 情况；出现新证据；缺乏有力证据（或毫无证据）；或者资源可用性或 对服务的使用发生变化。1.3 WHO 指南依据的原则是什么？
WHO
（2014
）《第十二个工作总规划》（GPW
）就其工作规范和标 准指明，WHO
现在是、将来仍是以科学和证据为基础关注公共卫生的 组织。指南为WHO
按照GPW
中的规定在卫生方面实现其技术领导地 位的根本手段。GPW
表明“WHO
的合法性和技术权威源于其严谨坚持 将系统使用证据作为所有政策的基础”(1)
。WHO
在指南制定方面采用了国际公认的方法和标准，以确保其指南 达到最高质量。WHO
指南必须遵循以下原则进行制定：■
指南提出具有不确定性的领域和未得到满足的需求以作为指导。■
指南反映了WHO
对“健康权”的核心价值观(2)
。■
制定推荐意见的过程公开透明：用户可查看推荐意见的制定方式、原因、制定者和依据的基础。
■
制定指南的过程涉及多种学科，包含所有相关的专业知识和观点（包括利益相关者的意见）。
■
制定指南的每一步过程和方法都旨在最大程度地降低推荐意见中的 偏倚风险。■
推荐意见基于系统全面地评价政策或干预手段潜在利弊之间的平衡，并明确地考虑其他相关因素。
■
制定WHO
指南采用的证据公开提供。■
推荐意见可应用并适用于当地环境和背景。■
指南应根据特定受众进行制定。（WHO
指南的目标人群包括公共 卫生政策制定者、卫生规划管理者、卫生保健提供者、患者、照护 者、公众和其他利益相关者。）1.4 本手册的目的是什么？
本手册提出了制定指南的重要原则，并在制定
WHO
指南的技术和 程序方面作出了分步说明。它旨在引导读者了解过程，力保制定出的 指南可信；推荐意见能够精确地反应潜在利弊的平衡；指南在内容、方法和表达方式方面符合
WHO
的出版标准；依据的证据具有可 及性；同时推荐意见可以实现并能对人口健康产生积极影响。1.5 本手册的目标使用者是谁？
本手册的目标使用者为：
■
任何希望制定指南的WHO
部门、项目或工作人员；■ WHO
指南指导小组的成员；■ WHO
指南制定小组（GDG
）的成员；■ WHO
指南外部评审小组的成员；以及■
任何有兴趣了解WHO
指南制定方式的人。1.6 本手册的内容是什么？
本手册记录了
WHO
指南从确定是否需要制定指南到其最终出版这一 整体制定过程。指南制定过程及其主要编著者总结于表1.1
。1.7 WHO 指南类型
考虑什么类型的指南最符合预定目的这一点很重要，因为这将决定 制定、定稿和传播的方法、资源和时间范围（参阅表
1.2
）。WHO
指 南包含广泛的产品，其主要是以下特点发生变化：■
目的；■
范围；■
指南在制定过程中相对于干预期限的时间点；■
制定指南的组织或团体；■
指南中的新内容对比以往发表的推荐意见；以及■
时间期限。WHO
根据上述特征的定义制定出四种主要类型的指南：标准指南、汇编指南、暂行指南和应对紧急情况或紧急需求而制定的指南。此 外，还有其他不常用的指南类型。
1.7.1 标准指南
标准指南涵盖临床或政策领域（例如，产后出血的治疗，或安全
实施
HIV
患者保健的最低要求）。此类指南在范围和关注点方面存在较大差异：它们可能说明某一单一药物在疾病或病况中的使用，比 如，非专业人员针对阿片类药物过量进行纳洛酮注射，或者它们可 能包含病情或公共卫生问题的全部范围，比如，
2
型糖尿病的诊断、筛查和治疗。标准指南中的推荐意见要么重新制定，要么按照以往
WHO
指南的更新版进行制定。标准指南通常关注以下一个或多个方面：
■
临床干预（例如，处理婴儿和儿童严重的急性营养不良）；■
卫生保健系统或政策方法（例如，国家药品价格政策）；■
公共卫生干预或宣传（例如，孕妇对饮食性叶酸的最佳摄入量）；■
诊断测试（例如，荧光发光二极管[LED]
显微镜检查以诊断肺结核），或者
表
1.1 WHO
的指南制定过程阶段/主要编著者 步骤 章节
规划
WHO 成员国、WHO 国家办事处 或公共/私人实体
就某一主题请求提供指导 1
WHO 技术部门 确定是否需要制定指南；评审现有的 WHO 和外部指南 2
从 WHO 相关技术单元的干事处获得指南制定的批准 2
与 GRC 秘书处和 WHO 中拥有指南制定经验的其他工作
人员讨论过程
2
形成 WHO 指南指导小组 3
确定充足的资源；决定时间范围 2
WHO 指南指导小组 起草指南范围；开始制备计划书 2, 4
确定指 GDG 及其主席的潜在成员 3
获取利益声明，并处理 GDG 潜在成员间发生的任何 利益冲突
6 WHO 指南指导小组和 GDG 形成 PICO 格式的关键问题；确定结局的优先顺序 5, 7 WHO 指南指导小组 确定指南计划书，并将其提交至 GRC 加以评审 4
GRC 评审并批准指南计划书 4
制定
系统评价团队 对每一关键问题的证据进行系统评价 8
评估每一重要结局的证据质量；酌情运用 GRADE 9 WHO 指南指导小组 GDG 召开会议 10, 11
GDG 采用 GRADE 框架制定推荐意见 10, 11
WHO 指导小组 起草指南文件 10, 11
外部评审小组 开展外部同行评审 12
出版及更新
WHO 指南指导小组和编辑 确定指南文件；完成副本编辑和技术编辑；提交指南
终稿至 GRC 进行评审和批准
12
GRC 评审并批准指南终稿 12
WHO 指南指导小组和编辑 确定排版；校对 12
出版（酌情在线出版和印刷） 12
WHO 技术部门和 项目管理者
传播、改编、实施、评估 13
WHO 技术部门 更新 12
GDG：指南制定小组；GRADE：推荐分级的评估、制订与评价；GRC：指南评审委员会；
PICO：人群、干预、对照和结局。
表
1 .2 WH O
制定指南的类型特征 指南类型目的范围制定者新增或现有推荐意见制定周期 指南的主要类型 标准指南针对特定主题或条件提供推荐意见针对性或 全面性WHO 技术人员通常是新制定的；如果予以适当评估 和更新，可能包含现有推荐意见6 个月到 2年 汇编指南综合所有针对疾病或病况的现有指导全面性WHO 技术人员经过评估并确定为符合目前情况的现 有推荐意见；可能包含一些新的推荐 意见1 到 2 年 暂行指南在出现新的干预、传播或疾病，或者 新证据变为可用，或者数据可能不完 整时提供指导
针对性WHO 技术人员新增6 到 9 个月 应对紧急情况或紧 急需求制定而成的 指南
短期内开展修订过程以应对紧急性或 紧迫性的公共卫生需求针对性WHO 技术人员通常是新制定的；如果予以适当评估 和更新，可能包含现有推荐意见1 到 3 个月 其他类型的指南 与外部组织合作制 定的指南在组织拥有共同利益或移交事项的情 况下，针对某一特定主题或条件提供 推荐意见 针对性或 全面性WHO 的技术人员 和外部组织的工 作人员 通常是新制定的；如果予以适当评估 和更新，可能包含现有推荐意见1 到 2 年 由外部组织制定在外部组织制定的指南已经存在的情 况下，针对某一特定主题或条件提供 推荐意见
针对性或 全面性外部组织现有推荐意见；可以加以更新1 到 3 个月 改编 WHO 的现有 指南针对实施当地的环境制定推荐意见针对性或 全面性WHO 成员国中的 政策制定者和规 划管理者
反映最初的指南内容1 到 3 个月
■
监督及监测（例如，监督指南在WHO
欧洲区用于麻疹、风疹和先 天性风疹综合征）。标准指南通常需要依据其范围在
9
至24
个月内完成，并且应在广 泛咨询其需求、范围和论据后制定。它们应通过一次或多次对证 据的系统评价得到支持，并在WHO GDG
召开一或两次会议后定稿。标准指南应在以主题领域证据的预期更新率为依据的指定日期进行评 审。大多数
WHO
指南都属于此种类别。1.7.2 汇编指南
汇编指南（又称为“指南汇编”）囊括的推荐意见来自
WHO
现有 的指南，或来自其他组织按照WHO
采用的同一过程进行制定的指南（参见
1.8.2
节）。制定汇编指南很复杂，因为现有指南可能需要更新，并且需要添加新的推荐意见以说明现有指导中的重要差别。此外，我 们很难保留文件，因为个人推荐意见会在不同的时间变得不合时宜。
汇编指南的制定时间存在很大差异。
汇编指南包含的全部推荐意见应实时更新并由
WHO GRC
许可批 准：现有推荐意见可能需要在汇编指南制备期间进行更新。更新过程 应遵循本手册中概述的所有标准程序。现有推荐意见必须全面、清晰 且明确地相互参照。汇编指南存在以下情况需要
GRC
进行评审：有任何所含的推荐意 见在最初发表时未经过GRC
评审；更新过程导致现有推荐意见发生了 变化；或者制定出了新的推荐意见。如果指南汇编包含由WHO
以外的 组织制定的推荐意见，则该指南汇编也须由GRC
进行评审。汇编指南 只有在其中全部推荐意见已在先前得到GRC
的批准且在更新过程中保 持不变的情况下，方可无须经过GRC
评审。1.7.3 暂行指南
大多数可用数据和信息确定为不完整且预计不久的将来仍需其他数据 时，
WHO
需提供指导，暂行指南便应运而生。以药物、医疗设备或卫生 实践为例，在刚刚出现或将要采取干预、出现新的疾病或病况，或者报告 现有干预、传播、疾病或病况的新数据时，可出现这种情况。通常，暂行 指南关注的范围很集中，有效期很短。它们应始终明确表明影响暂行推荐 意见的其他证据预计何时得以报告以及预计何时更新。尽管目标人群或其 他利益相关者可能要求快速制定暂行指南，但是该类型的指南也完全遵循 所有过程和程序并满足本手册中规定的标准。1.7.4 应对紧急情况或紧急需求而制定的指南
某些情况会妨碍标准指南的制定。这样的话，
WHO
就必须提供指南 以应对公共卫生紧急情况。根据项目或形势的类型，此类指南可能需要在 数小时、数天、数周或数月内制定完成。它们的目的和制定方法会在指南 要求的时间范围内发生变化。尽管快速制定而成的指南涉及范围广，但可以大致分为两种基本 类型：
■
紧急（快速回应）指南——公共卫生紧急情况可能需要WHO
在数 小时至数天内作出回应。因此，本手册中概述的许多指南制定过程 和方法均不适用。WHO
的工作人员将需快速确定由WHO
或其他 团体制定的现有相关指南，或者可能需要仅根据专家意见发表推荐意见。如
1.3
节所述，高质量的指南必须坚持以下基本原则：推荐意见应适用于规定人群和环境；推荐意见必须指明来源；尽可能努 力地在最大程度上降低偏倚风险；以及制定过程应公开透明。我们 可能无法对全部现有证据进行系统评价。但是，应只采用高质量证 据的来源。重要的是将决策制定过程记录在案并阐明每一条推荐意 见的论据，即使是其基于直接或非常有限的证据或专家意见。
GRC
秘书处就此类指南作出进一步指导。■
快速建议指南——如果公共卫生项目长期存在，那么最初的紧急（快速回应）指南必须加以评审以将项目中出现的证据和相关证据 的系统评价考虑在内。此类快速建议指南将更严密地遵循
WHO
过 程，并且必须符合WHO
制定指南的标准。这些指南将按照表明指 南生效日或其更新或转变为标准指南日的日期与评审意见一同发 表。快速建议指南在计划书和指南终稿阶段都必须由GRC
进行评 审。第11
章就此类指南的制定时间和方式提供了详细的指导。出于各种原因，
WHO
可能希望快速发表推荐意见，甚至是在不存在 公共卫生紧急状况或持续性紧急要务的情况下。以下原因可让其作出如 此选择，例如，新药物变为可用；以现有技术为基础的新信息可能改变 现有指南；或者因为成员国或外部实体已经发出寻求指导的紧急要求。该种情形下发表的推荐意见必须基于对证据的系统评价和评价，并满足 本手册中概述的所有标准，包括
GRC
在计划书和指南终稿阶段的评审。但是，如果具有合适的资源和专业知识，则可能会在相对较短的时间内 制定出此类指南。
1.8 WHO 制定指南的其他类型
1.8.1 与外部组织合作制定的指南
临床和公共卫生指南可由多个组织制定，包括国家机构、政府间组 织和专业医学协会。有时，
WHO
与这些团体合作制定联合指南可能更 为恰当。联合制定的指南必须遵循
WHO
指南制定的基本原则。制定此类指 南时，应重点注意：■
无商业机构资助，利益冲突必须依据WHO
的程序加以声明和管理；■
需对相关证据进行系统评价；■
形成推荐意见的方法必须公开透明；■
制定推荐意见的专家必须代表指南在全球或当地的目标人群；以及■ WHO
出版社应就出版协议接受咨询，包括有关版权和开放阅览 事宜。与外部组织合作时，
WHO
可能无法坚持遵循WHO
制定指南的 全部过程和程序。WHO
中规划此类指南的工作人员需要提交计划书至GRC
，其中应详细说明指南将如何制定并重点强调任何与本手册中规 定的程序相偏差的内容。GRC
将以具体问题具体分析为基础评定该计 划书。1.8.2 外部组织制定的指南
以服务于
WHO
为宗旨的指南已经存在，WHO
可能会考虑采纳、改编或合并由外部组织制定的全部或部分指南。为采纳或支持该类 指南，相关技术单元的
WHO
工作人员必须认真评估指南的质量和对WHO
需求的适用性。指南必须符合本手册所描述的
WHO
的指南标准。(a)
对全球目标人 群的适用性（尤其是在大多数中低收入水平的国家）；以及(b)
由来自所 有相关WHO
地区的专家小组代表提出的规划。WHO
很少采纳第三方制 定的推荐意见，因为它们不符合上述要求。WHO
经过对另一组织制定的指南进行全部或部分支持、采纳或改编 制定而成的指南计划应和任何WHO
指南一样提交至GRC
加以评定。计划书必须包含选择特定指南的论据；用于评估其质量、适用性和通 用性的方法说明；以及任何修订（包括对证据和推荐意见的更新）的 方法和论据。
1.8.3 现有 WHO 指南改编
最初用于某一环境而制定的
WHO
指南可能需要作出改编才能适用 于另一环境。例如，常规产科护理指南作出改编可用于紧急情况。WHO
指南改编必须遵循标准的GRC
程序，包括GRC
对计划书和指南 终稿的评审。在现有指南需进行快速确定和评估时，指南还可在紧急 或迫切情况下作出改编。GRC
秘书处正在就该种情形下改编现有指南的 时间和方式作出进一步指导。1.9 信息产品不是指南
某些类型的文件不能被认作是指南，也无需提交至
GRC
进行评审。它们包括：
■
陈述既定原则的文件（例如，人权、WHO
章程问题）；■
提交至理事机构（执行委员会、区域委员会、世界卫生大会）的WHO
秘书处报告和其他证件；■
报告事实、描述证据、记录或评价现有实践和干预的信息文件，且该种文件中没有提出推荐意见或倡导资源承诺；
■
包含卫生技术生产标准的文件，比如药品和疫苗；■
关于“怎样做”的文件，比如操作手册（例如，怎样设立一个研究 项目或怎样实施一项服务）或以GRC
批准通过的指南为基础的实 施指导或工具；■
描述组织或体系的标准操作程序的文件。如果您不能确定您所提出的文件是否为指南，请咨询
GRC
秘书处。1.10 GRC
GRC
由WHO
总干事建立于2007
年，旨在确保WHO
指南的高质 量，同时保证指南的制定过程公开透明，并尽可能地基于证据提出推 荐意见(3)
。GRC
大约由30
名成员组成，包括来自所有WHO
地区的代表和外部 成员，每月开会以评审上交的文件。1.10.1 GRC 的职权范围
所有包含推荐意见的
WHO
出版物必须由GRC
依据WHO
的政策和 程序予以批准(4)
。在每个WHO
指南制定过程中，GRC
将对其进行两次 评审——一次是在初始规划阶段，另一次是在推荐意见制定完成且指 南文件已被编辑定稿之后。对规划提案的评审包括评价提案的指南制定过程是否与本手册中描 述的步骤一致。对最终提交版本的评审是为了确保指南制定遵循了获 批的过程，以及指南终稿文件符合本手册中陈述的
WHO
标准，包括清 晰可行的推荐意见并符合WHO
报告的所有要求。GRC
还会就指南制 定过程和程序以及在制定过程中的任何阶段提高指南质量的方法提供 建议与意见。GRC
能够提供指导的并非指南的技术内容，而是如何制定 出符合WHO
标准的指南。GRC
的批准构成WHO
内部许可出版指南过程的一部分。GRC
在助 理总干事（ADG
）或地区干事许可通过终版指南之前对技术单元中负 责该文件或其地区副本文件的相关干事审批通过的计划书和终版指南 进行评估。GRC
的特定职权范围是(5)
：■
为WHO
制定指南定义适当的标准化过程；■
确保WHO
出版的所有指南具有高质量，并且符合明确的标准；■
制定并实施规划，以确保GRC
成员对获得认可的制定指南的方法 拥有必要的知识，并寻找时机在WHO
的工作人员中培养制定指南 的能力；以及■
与在指南制定、改编和实施方面拥有方法学专业知识和技能的其他 组织和国际网络开展合作。1.10.2 GRC 秘书处
GRC
秘书处发挥若干重要作用。除了支持GRC
，还为WHO
的工 作人员在制定指南、设立基准和评估指南制定过程、文件和标准这些 方面提供技术建议，以获得WHO
指南的质量保证和提高。更具体地来 说，GRC
秘书处：■
为WHO
在其总部和地区办事处的技术单元协调并提供指南制定方面的技术支持；
■
为WHO
的工作人员就指南制定方法和程序组织培训；■
为WHO
的工作提供管理和技术支持；■
与在指南制定、改编和实施方面提供方法学专业知识的其他组织和 国际网络进行合作；以及■
维护GRC
审批通过指南的数据库。如欲进一步了解
GRC
及其秘书处的过程与程序的详细信息，可访问WHO GRC
的内部网站(6)
。1.11 参考文献
1. Twelfth General Programme of Work: not merely the absence of disease. Geneva: World Health Organization; 2014 (http://www.who.int/about/resources_planning/twelfth-gpw/
en, accessed 11 November 2014).
2. Constitution of the World Health Organization. Geneva: World Health Organization; 1946 (http://apps.who.int/gb/bd/PDF/bd47/EN/constitution-en.pdf, accessed 11 November 2014).
3. Information Note - Establishment of a WHO Guidelines Review Committee [intranet site:
available to WHO staff only]. Geneva: World Health Organization; 2007 (http://intranet.
who.int/admin/infonotes/documents/16_2007_en.pdf, accessed 11 November 2014).
4. WHO eManual/VIII - Information Products/VIII.2 Planning and Content Development/
VIII.2.3 Guidelines [intranet site: available to WHO staff only]. Geneva: World Health Organization; 2013 (http://emanual.who.int/p08/s02/Pages/VIII23Guidelines.aspx, accessed 11 November 2014).
5. WHO eManual/VIII - Information Products/VIII.1 General/VIII.1.3 Publishing policy groups [intranet site: available to WHO staff only]. Geneva: World Health Organization; 2014 (http://emanual.who.int/p08/s01/Pages/VIII13Publishingpolicygroups.aspx, accessed 11 November 2014).
6. Guidelines Review Committee (GRC) [intranet site: available to WHO staff only]. Geneva:
World Health Organization; 2014 (http://intranet.who.int/homes/ker/grc/about/, accessed 11 November 2014).
在指南制定的开始阶段进行越多的规划和思考，整个过程就会越有 效率，最终成果也会更好。指南制定过程中应采取良好的计划管理原 则和高质量的调查研究。认真考虑本章节提出的问题，并为制定出全 面合理的计划书（参见第
4
章）付出努力，这将会节省制定指南的时间 和资源并生成更为优质实用的最终成果。2.1 是否真的有必要制定该指南？
在规划制定指南时，您必须始于询问一个关键的问题：是否真的有 必要制定该指南？制定指南是一个耗时又昂贵的过程。您必须在制定 过程开始之前认真考虑若干问题。
因为优先级在技术单元内部和之间不断变化，所以
WHO
规范工作 中的优先级设定需要持续评估并修正。指南制定请求超过了可根据现 有资源制定指南的数量。为符合优先级的需求，请确保在决定制定指 南之前询问一些关键问题。2.1.1 谁需要指南？
是一个还是多个
WHO
成员国提出的请求？WHO
指南通常必须满 足全球或地区需求，并应站在公共卫生的角度。2.1.2 WHO 是否为制定该指南的组织？
WHO
的理事机构是否已申请制定指南？WHO
是否为针对这一主题 发表指导的最佳人选？该主题是否属于WHO
的职权范围？是否有另一 组织因其资源、实施技能和经验，或者其对当地和地区的了解而更适 于制定该指南？2.1.3 针对该主题的指南是否已经存在？
WHO
的其他部门或其他组织是否已经发表了同一主题的指南？它们是否说明了
WHO
成员国的需求？通过咨询相关部门、GRC
秘书处和
WHO
图书馆，以避免重复现有工作。如果现有指南得以确认，请检查其质量和对当前需求的适用性。如果它们不符合当前需 求或是制定于
GRC
成立之前，那么请考虑更新现有的WHO
推荐意见。2.2 指南的目的是什么？以哪些人为目标人群？
在开始制定指南时，制定指南的
WHO
心中需要有明确的目标和目 标人群。2.2.1 指南将实现什么？
在致力于实现健康权的同时，指南是否将会涉及劣质实践或者改变 规划方法或健康政策？指南是否为用户在其感到不确定做什么的领域 指明方向？解决不确定性应成为大多数指南的重点。
2.2.2 指南的具体目标是什么？
您希望提高什么健康指标和其他测量指标？您希望对什么检测或方 法进行评估并提供指导？切实可行的明确目标将会为您规范并促进制 定指南的过程。
2.2.3 谁是目标人群？
指南需在制定过程的早期明确定义指南的目标人群（终端用户），
而且推荐意见需针对该受众进行制定。（注意：终端用户是将运用该 指南的人群，而非接受推荐措施的人群。）同时满足政策制定者、卫 生部门管理者、临床医生和其他卫生专业人员的书面文件并不简单明 了，应加以避免。
2.2.4 谁是接受干预的人？
谁是服务用户和卫生及健康状况将受到推荐措施影响的其他个人？指 南制定过程从开始就必须关注他们的观点和需求。
2.3 何时需要指南？
开始制定指南的最佳时间和完成任务的时间期限必须在开始阶段认 真考虑。
2.3.1 为何现在制定？
现在是否为制定推荐意见的最佳时机，或者不久的将来是否有望出 现新数据？现有基础设施或政策是否将按照有可能影响指南实施的方 式发生改变？
2.3.2 何时需要指南？
指南制定的预期时间需要符合需要指南的时间。实际上，以高质量 为标准的指南在其范围较窄的情况下需要花费至少
9
到12
个月的时间 来制定。另一方面，如果指南旨在涵盖大量问题并需要重新制作出许 多系统评价，那么其可能会花费长达2
或3
年的时间来完成制定。2.3.3 该指南是否是为了应对要求提供紧急建议的情形？
如果是，则该指南的制定过程和方法会与标准指南有所不同。
在有限的时间内，指南范围可能不得不大大缩小。此外，快速系统 评价以及指南制定过程和方法可能会导致最终成果具有较高的偏倚 风险。
WHO
工作人员必须平衡此风险，并满足快速制定推荐意见的要求（参见第
11
章）。2.4 是否将实施指南中的推荐意见？
WHO
指南的目的是提高个人和群体的卫生及健康状况。为达此目 的，指南需进行传播、采纳或改编，其中推荐意见也须加以实施。2.4.1 指南及其实施是否属于规划的相关工作领域并在规划预算范
围之内？
经过
WHO
改革(1)
，WHO
内的所有工作都应归属到WHO
的理事机 构协定的工作总规划和规划预算范围。如果该指南不属于此职权范围，那么其将很难证明完成工作所需之资源和预算的合理性。
要什么基础设施和服务？服务的普及是否要重点考察？这些问题应在 开始阶段就纳入考虑，因为其会影响涉及到的人员、需要的资源以及 起草并提出推荐意见的方式。
2.5 谁应参与制定指南？
指南制定涉及多个组织和人员之间的合作（参见第
3
章）。这些应 在开始阶段就予以实施。2.5.1 您是否征得您主管的同意？
您将需要在
GRC
可以考虑您的计划书或指南终稿之前征得您主管的 正式批准。此外，ADG
将需在GRC
评审并认可之后批准终版指南。2.5.2 WHO 部门必须做些什么？
总部或
WHO
地区办事处的其他部门（包括交叉授权的部门）是否从指南中获益，是否拥有相关专业知识或者是否正在产生类似成果？
准备好
WHO
技术单元的列表，并列出拟进行咨询并参与指南制定过程的关键外部组织、专家和利益相关者。
2.5.3 您是否已经确定指南制定方法方面的专家？
一般情况下，
WHO
工作人员委任系统评价和指南制定专家协助构 思关键问题；确定、评估并综合证据；以及将证据转化为推荐意见。该类专家需在指南制定过程的早期予以确定。
2.6 其他注意事项
一旦您确信目标终端用户需要一份指南，且指南将有益于服务用户 或者其他接受推荐方法和措施的人，您需要在计划开始之前考虑若干 其他因素。
2.6.1 您是否拥有制定指南的必要资源？
为了制定出高质量的指南，您将需要资源以确认或完成系统评价、
召开会议和支付制作成本。要注意的是
WHO
不能接受商业机构提供的 资金来制定指南（参见第6
章）。指南的制定还需要WHO
工作人员长 时间地付出。2.6.2 您考虑以什么类型和格式出版？
您的目标人群将认为什么标准的详细信息和格式最实用？指南用户 一般不关注指南是如何根据
WHO
的标准制定而成的，因此您应该为衍 生产品（比如，总结、过程或特别针对指南的终端用户制定的挂图）制定计划和预算。电子版可能减少纸质出版物，会比印刷版更为实用 且便宜。
2.6.3 您打算翻译成何种语言？
最需要该指南建议的人说哪种语言？考虑对于预算和时间期限的影 响，并为您制作的指南慎重选择翻译的语言。
2.7 确定指南范围
确定指南范围是界定指南的纳入与排除内容的过程。为确立指南范 围，您需确定：
■
指南适用的实践或政策领域；■
关注的干预、方法或传播（即，优先考虑的主题）；■
推荐意见的目标个人和（或）群体（包括亚组人群）；以及■
可能产生的重要结果——包括利和弊。指南范围确定过程将有利于确立推荐意见重点，和可规范证据检索 并帮助形成推荐意见的关键问题。该过程应确保指南在可控范围内，
适当突出重点，并能在指定的时间期限内通过现有资源加以完成。
确定范围是指南制定过程中最为困难又非常重要的方面。如果范 围恰当，指南过程就具备可控制性，最终成果也会和终端用户紧密相 关。如果范围出错，就会浪费资源，终端用户也将继续对最佳干预手 段或方法持不确定态度。
■
起草潜在范围——起草提议范围并列出优先主题。■
成立WHO
指南指导小组（下文称为“指导小组”）——招募一支由
WHO
工作人员（包括所有相关部门的代表）组成的小团队，让其就指南的提议范围提供反馈。
■
精简优先主题列表——确定关键问题：这决定了工作的广度和深 度。不要试图将所有问题兼收并蓄，应避免将指南写成教科书。要 重点关注需要且能够改变实践的干预与政策，以及那些存在不公平 性、争议或不确定性的领域。尽管一些背景信息可能会有用，但应 避免重复探索背景问题（例如，流行病学、病理学、药理学），除 非它们与指南意在解决的争议领域直接相关。■
检索文献——进行文件预检索以确定相关信息，包括现有指南和系 统评价、卫生技术评估报告和指南主题的经济评估。此阶段的检索 无需详尽，严格的系统评价将在问题与初步推荐意见形成之后进 行，以检索合适的证据。■
突出重点——退一步自问“您是否需要覆盖所有这些主题”。鉴于 在指南制定过程中会倾向于扩大指南范围，我们应该在此阶段尽量 将最终列表限制在最小范围。■
形成关键问题——应用主题列表来形成指南将要回答的关键问题。这些问题将指导证据检索，并通过采用“人群、干预、对照和结 局”（
PICO
）的格式成为最佳制定方式（参见第7
章）。■
公平性、人权和性别——推荐意见是否将影响公平性、人权和性 别？关键问题是否将相关亚组人群纳入考虑？这些问题应在指南制 定过程早期予以考虑，并自始至终贯穿其中（参见第5
章）。■
评审——范围总结应在指导小组确定指南范围后传阅至GDG
和其 他利益相关者处进行评价。这些小组应牢记，WHO
制定的是指南 而非教科书，因为评审人员总是会建议拓展规划范围。■
重新审议——您需在适当汇总了外部反馈后再次审查范围和关键问 题。范围是否切实可行？时间期限是否合理？财政和人力资源是否 充足可用？2.8 参考文献
1. WHO reform [website]. Geneva:World Health Organization; 2014 (http://www.who.int/
about/who_reform/en, accessed 11 November 2014).
制定
WHO
指南时，需要成立四个小组（表3.1
）：■
指导小组；■ GDG
；■
外部评审小组；以及■
系统评价团队。这些小组的技能、观点、角色、职责和任务各有不同。他们在不同 的时间成立，但所有工作都是为了制定出高质量的指南。
3.1 指导小组
技术部门决定开始制定指南后，就应组建指导小组，由技术负责人 领导指导小组，包括直接在工作中探讨该指南主题的所有
WHO
部门和 地区办事处的成员。尽管一些指南的制定需要由来自所有相关部门和 地区的代表组成的较大型指导小组来完成，但明智的做法是将团队规 模限制在8
人或10
人以下以达到最大效率。指导小组成员必须准备好为此项工作分配大量时间：因此不满足此 条件的高级
WHO
工作人员不得列为成员。但是，他们应在制定过程中 适当接受咨询。如果指南的制定需与另一组织合作完成，那么来自该 组织的个人也将成为指导小组的成员。另外，指导小组只能由WHO
总部和地区办事处的工作人员组成。指导小组的角色是：
■
为指南制定提供管理支持；■
起草指南范围并按照PICO
格式形成关键问题（参见第2
章和 第7
章）；■
确定系统评价团队和指南方法学专家；■
制定和确定计划书并提交至GRC
（参见第4
章）；■
监督证据检索、评价及综合；■
选择GDG
和外部评审小组的成员；■
收集并评定利益冲突，在与技术部门主管协同合作及与合规、风险 管理和伦理部（GRE
）进行协商的过程中按照需要处理冲突（参见 第6
章）。■
组织GDG
会议；■
按照GDG
的决议起草推荐意见；■
与技术文档撰写者合作起草终版指南；■
监督同行评审，评审评论并适当修正指南草案；■
提交终版指南至GRC
并如文所示加以修正以满足GRC
的要求；■
监督指南的出版和传播；以及■
监控需要更新时出现的新信息、用户需求和请求。技术负责人负责该小组的有效运行，并与
WHO
部门和内部专家以及
GDG
的主席和成员按照需要保持联络和协商。3.2 GDG
GDG
由外部专家组成，中心任务是制定循证推荐意见。GDG
还要 完成确定指南范围和以PICO
格式提出关键问题的重要任务。在指导小 组界定了指南总范围和目标人群并开始起草关键问题以后，该小组应 在指南制定过程早期予以确立。GDG
的潜在成员应由指导小组确定，并选定使其发挥技术技能、发 表各种观点并具有地域代表性。小组的规模应大小合适，保证既能进 行有效的小组交流和决策制定，又能确保充分表达相关专业知识和观 点。即使在指南范围比较广泛时所需的GDG
规模较大，但是，通常10
到20
人的小组规模既可行又有效。该小组可以进行在线或电话会议，但通常将需要至少一次面对面的会议，以在系统评价证据和其他信息的 基础上制定推荐意见（参见第
10
章）。GDG
的成员并非委任组成，不能接受任何经济补偿，除非是与其指 南制定工作有关的直接费用。技术负责人需制定职权范围，以便GDG
的 潜在成员在开始投入工作之前清楚地了解其角色和指责。GDG
成 员 是 作需 要为 个人 而 非 其 从 属 机 构 或 组 织 的 代 表 而 参 与 指 南 制 定 过 程 和 会议。GDG
的角色是：■
为确定指南范围提供意见；■
帮助指导小组制定PICO
格式的关键问题；■
选择将指导证据评审和关注推荐意见的结果，并对其排序；■
检查对证据资料的推荐分级评估、制定和评价等级（GRADE
）, 或者其他对用于制定推荐意见和提供意见的证据质量的评价；■
明确考虑利弊的整体平衡，以解读证据；■
推荐意见的制定需适当考虑利弊、价值观、偏好、可行性、公平 性、可接受性、资源需求和其他因素；以及■
在提交至GRC
之前评审并批准终版指南文件。3.2.1 GDG 的构成
GDG
应该是多学科的，且由所有WHO
所辖地区中有可能使用该指 南的个人构成，WHO
和其他联合国组织的职员除外。其成员应在性别 和地区方面保持平衡。可能存在的利益冲突也是选择并确认GDG
成员 时应该考虑的重要因素（参见第6
章）。GDG
成员的确定、任命和选 择可有多种方式。除了从已有的技术协作网和WHO
协作中心委任成 员外，还可考虑公开选拔任命成员。目的在于成立多元化小组，其中包 括：■
相关技术专家；■
终端用户，比如将要采纳、改编并实施指南的规划管理者和卫生专 业人员；■
受指南推荐意见影响最大的小组代表，比如服务用户和弱势群体的 代表；■
评价证据和通过证据制定指南的专家；以及■
其他所需的技术专家（例如，卫生经济学家或公平性、人权和性别 方面的专家）。3.2.1.1 GDG
主席GDG
主席的选择至关重要。指导小组一般会选出主席，但是该种选 择通常应由GDG
的成员予以赞成。主席应擅长推动小组基于共识达成 决议；在严谨评估并解释证据和制定循证推荐意见方面拥有丰富经 验；并且没有与指南主题相关的经济利益。尽管主席应对指南主题具 有一般知识，但是任何对处于考虑之中的干预措施有偏激观点的人不应担任
GDG
的主席。主席应该具备处理持不同观点的人进行共识过程的经验。主席可以是在证据综合和制定循证推荐意见方面拥有专业 知识的指南方法学专家。副主席也应在主席不在的情况下由指导小组 确定而暂代其职，并执行主席的任务和职责。主席和副主席的专业知 识应为互补型，尤其是内容领域和指南制定方法或实施的专业知识。
技能和观点互补将有助于平衡主席因其为内容专家和针对特定推荐意 见发表意见而产生的影响。另外一个可以接受的选择为推举两名联合 主席，承担平等的职责并拥有互补的专业知识和观点。例如，联合主 席中的一位可能为指南方法学专家，而另外一位则为指南主题方面的 专家。
3.2.1.2
技术专家基于指南主题领域的技术知识而选定的个人对
GDG
至关重要，但 其不应支配该小组。平衡小组应涵盖拥有多种专业知识以及研究和专 业背景的专家。3.2.1.3
指南的终端用户对指南陈述的条件或问题拥有直接管理经验且将在实施新的推荐意 见中发挥作用的人——政府或非政府组织成员、项目管理者、卫生保健 工作人员和指南的其他终端用户——应参与
GDG
。例如，姑息治疗护士 将参与有关疼痛管理的指南制定过程；医院管理者将就卫生护理情况下 的感染预防和控制制定指南。目的在于确保终版指南文件对其终端用户 有用且易于理解。3.2.1.4
受到推荐意见影响的人群代表有可能受到指南推荐的干预或方法影响的个人——或其代表——会 为指南制定过程提供宝贵的观点。他们可有助于确保指南反映其目标 受益人的需求并保证有效实施，他们还有助于
GDG
了解推荐意见在现 实生活中的影响。例如，有关糖尿病管理的指南将受益于糖尿病患者 提供的意见；同理，有关卫生人力资源的指南将受益于工会代表提 供的意见。虽然为全球性指南的制定寻找此类具备必要背景的个人 并不简单，但现在具有国际水平的小组越来越多。许多国家有非政府 组织，其成员可能会以个人能力参与GDG
，或作为代表其组织的观察员 参加会议（参见第3.5.3
节）。GDG
纳入服务用户有助于确保：■
待解决的问题与服务用户相关；■
考虑疾病经验的重要方面；■
确定并优先考虑关键结局；以及■
适当在制定推荐意见时考虑干预的利弊平衡。服务用户在参与指南制定时会遇到一些障碍。它们包括：
■
缺乏有组织的服务用户小组，这会使能够参与GDG
的个人确认工 作变难；■
事实是个人不能代表所有受疾病或病况影响的人的各种观点和 经验；以及■
指南制定者和学科专家使用的复杂的科学术语。来自像英国国家卫生与临床优化研究所（
NICE
）等组织的经验表 明，受过培训和支持的用户对指南制定的帮助非常大(2, 3)
。3.2.1.5
指南制定专家理想情况下，
GDG
中至少应有一名技术专家拥有循证指南制定过程 和方法的专业知识。3.2.1.6
经济学家如果关于资源的问题在推荐意见规划中发挥作用，那么经济学家可 为
GDG
作出重要贡献。该GDG
成员可就经济效率问题（比如成本效 果）和任何其他处于考虑中的干预资源影响问题提供建议。经济学家 还可建议如何检索与解读相关经济数据和资源利用证据。如果经济数 据模型用于形成一个或多个推荐意见，那么至关重要的是GDG
应纳入 一名或多名经济建模专家或委任参加GDG
会议的专家。3.2.1.7
公平性、人权和性别方面的专家依据指南主题，在公平性、性别和人权问题中拥有专业知识的
GDG
成员可有助于证据的分析与解释并确定干预如何影响某些亚组人群。例 如，他们会研究男性和女性——其在不同的人生阶段以不同的性别在其 不同的收入和教育团体中——如何因指南推荐意见受到不同影响。3.3 外部评审小组
外部评审小组由对该指南主题感兴趣的人员和受推荐意见影响的 人员（通常称为“利益相关者”）组成。因此，外部评审小组可能包 括技术专家、终端用户、规划管理者、宣传组和受指南疾病影响的个 人，以及其他利益相关者。该小组通常由指导小组在确定
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并起草 指南范围和关键问题后由指导小组建立，其招募方法各不相同。指导小组和
