VIE DES SOCIÉTÉS
Considérations sur la mise en place d’un registre des receveurs d’un greffon rénal et d’un registre des donneurs vivants dans les pays maghrébins
Consideration on the implementation of a registry of renal transplant recipients and a registry of living donors in the Maghreb countries
Benyounès Ramdani
a, Dalila Khemri
b, Fethi Ben Hamida
c, Tarik Sqalli
d, Younes Boulahia
e, Lilia Ben Fatma
f, Inass Laouad
g, Ali Benziane
h,
Mohamed Mongi Bacha
i, Karim Zouaghi
j, Mohamed El Hassan Trabelsi
k, Cécile Couchoud
l,*
aServicedenéphrologie,CHUIbnRochd,quartierdesHôpitaux,20100Casablanca,Maroc
bServicedenéphrologie,CHUMustaphaPacha,placedu1er-Mai-1945,SidiM’Hamed,16000Alger,Algérie
cLaboratoirederecherchedepathologierénale(LR00SP01),servicedenéphrologie,CHU Charles-Nicolle,boulevarddu9-Avril, 1006Tunis,Tunisie
dServicedenéphrologie,CHUHassanII,BP1835Atlass,Fès,Maroc
eServicedenéphrologie,hôpitalcentraldel’armée,BP244Kouba,Alger,Algérie
fServicedenéphrologie,CHULaRabta,BP1007Jabbari,Tunis,Tunisie
gServicedenéphrologie,CHUMohammedVI,Marrakech,Maroc
hServicedenéphrologie,CHUBeni-Messous,16206Alger,Algérie
iServicedenéphrologie,CHUCharles-Nicolle,boulevarddu9-Avril,1006Tunis,Tunisie
jLaboratoirederecherchedepathologierénale(LR00SP01),servicedenéphrologie,CHULaRabta,BP1007Jabbari,Tunis,Tunisie
kDirectiondeshôpitauxetdessoinsambulatoires,ministèredelaSanté,avenueOqda,Agdal,Rabat,Maroc
lRegistreREIN,agencedelabiomédecine,1,avenueduStade-de-France,Saint-DenisLaPlaine,France Reçule22juin2015;acceptéle23juin2015
1. INTRODUCTION
Cet article est lasynthèse desréflexions d’un groupe de travaildanslecadredu6ecolloqueFranceMaghreb,organiséà Fèsles9et10janvier2015,concernantlamiseenplaced’un registre desreceveursd’ungreffonrénalet d’unregistredes donneursvivantsdans lespaysmaghrébins.
Néphrologie&Thérapeutique11(2015)521–524
* Auteurcorrespondant.
Adressee-mail:[email protected](C.Couchoud).
http://dx.doi.org/10.1016/j.nephro.2015.06.006
1769-7255/ß2015AssociationSocie´te´ dene´phrologie.Publie´ parElsevierMassonSAS.Tousdroitsre´serve´s.
2. MÉTHODE
Enjuin2014,chaquesociétésavantedes3paysmaghrébins (Algérie, Maroc, Tunisie) a désigné 3 à 4 représentants (les Dr B.Ramdani, T. Sqalli, Y.-I. Laouad et ElHassan Trabelssi pour le Maroc, D. Khemri, Y. Boulahia et A. Benziane pour l’Algérie,etenfinF.BenHamida,L.BenFatma,M.-M.Bachaet K.Zouaghipour l’Algérie).Le PrRamdani(Casablanca) et le DrCouchoud(France)ontétédésignéscommeanimateursdu groupe.Plusieursréunionsinternationalesetnationalesonteu lieu entre juin 2014 et décembre 2014 afin de définir les attentesparrapportauxregistresetréaliserunétatdeslieux desbasesdedonnéesexistantesetdeslégislationsenvigueur.
Lenoyaudurd’informationàrecueillirafaitl’objetdeplusieurs échanges.Enfin,lesréflexionsontétémenéesdanschaquepays surles conditionsde miseenœuvre.Ces réflexions ontété soumises à discussion lors d’un atelier du colloque France Maghreb,organiséà Fèsles 9 et10 janvier2015, auquelont participé250 professionnels.
3. INTÉRÊT DESREGISTRESEN TRANSPLANTATIONRÉNALE
Chacun des3 paysmaghrébinsayant participé àcetravail disposed’unelégislationencadrantlesactivitésdetransplanta- tionrénale.Maisaucunpaysnedisposeàcejourd’unregistre nationaldesdonneursvivants,etseulesquelquesbasesisolées surlesreceveursdegreffe rénaleexistent.
Ausensdel’arrêtéfrançaisrelatifauComiténationaldes registres, un registre est défini comme un recueil continu et exhaustif de données nominatives intéressant un ou plusieurs événements de santé dans une population géographiquement définie,àdesfinsderechercheetdesantépublique,paruneéquipe ayantlescompétencesappropriées.L’enjeud’unregistreestde mettre à disposition des informations permettant de contribuer à l’amélioration de la prise en charge des personnes.
Unregistre estunoutild’aideàl’organisationdel’offrede soinsetàlaplanificationdesressources.Parl’enregistrement d’uncertainnombred’informationssurlespatientsgreffés,leur traitement et leur devenir, le registre permet le suivi de la qualitéde laprise encharge et l’évaluation deséquipes. Les pratiques des centres pourront être comparées avec des recommandations de bonnes pratiques nationales ou inter- nationales.Le recueil desévénements indésirables permetla miseen place de revue de morbi-mortalité dans un objectif d’améliorationdelaqualitédelapriseencharge.Enfin,lamise enplaced’unebasededonnéesdebonnequalitéfavoriseles études épidémiologiques, cliniques et médico-économiques dansledomainedelagreffe.
Lebénéficeàcourttermedelamiseenplaced’unregistre despatients en attente d’un greffon rénal est de permettre d’établirunelisted’attenteentoutetransparenceetd’établir desrèglesderépartitiondesgreffons.Lelienentreleregistreet un outil opérationnel d’allocation des greffons peut être envisagéd’emblée.Le bénéficeàmoyen termedelamiseen
place de registres au niveau national seraitune opportunité pour favoriser la standardisation de protocoles de prise en chargeetl’initiationderecommandations.
Lesuivi despersonnesayantfaitundon deleurvivantfait partiedesrecommandationsduconseildel’Europeetestune obligationlégaledansdenombreuxpays.
L’objectif globald’un registre desdonneurs vivantsest de protéger les donneurs. Par l’enregistrement d’un certain nombre d’informations sur le devenir des personnes ayant donnéunreindeleurvivant,leregistrepermetle suividela qualitédelapriseenchargeetl’évaluationdeséquipes.Enfin,le registrepermetdefournirdesinformationssurledeveniretles risquesdespersonnesayantdonnéunrein,etainsinourrirles campagnesdepromotiondu don.
Unrecueild’informationminimumsurlesdonneursvivants potentielsfinalementnonprélevéspermettraitdemesurerla chargedetravailetlescoûtsassociésàlagreffededonneurs vivants.
4. QUELLESINFORMATIONSRECUEILLIR?
Le détail desinformations à recueillir nesera pasdétaillé dansleprésentarticle.D’unemanièregénérale,chaquevariable etlaméthodedemesuredoiventêtredéfiniesdefaçonprécise dansunguideutilisateur,ceciafindegarantirlacomparabilité desinformationsd’unutilisateuràl’autreetaucoursdutemps.
Enfin,ilconvientdehiérarchiserlesinformations entrecelles dites obligatoires qui feront l’objet d’un contrôle qualité systématique et celles dites essentielles, qui pourront faire l’objetdecontrôlesuréchantillon.Lerecueildedonnéespeut êtreassuréparunpersonneldédiémaissouslaresponsabilité dumédecinréférent.
Lesregistressontbaséssurlerecueilprospectifd’uncertain nombred’événementspermettantderépondreauxquestions posées.Ledétailetlafréquencederecueildecesévénements sontàdéfinirenfonctiondesobjectifsfixésetdelafaisabilité d’untelrecueil.
Une bonne description des patients en attente de greffe semble indispensablepour pouvoir évaluer l’accèsà lagreffe despatientsinscrits,avoirdesélémentscliniquespourgérerla listed’attenteetalimenterlesrèglesderépartition,puisévaluer lesrésultatspost-greffedespatientsgreffés.Ledétaildecebilan estégalementconditionnéparl’existenceounond’unregistre des patients dialysés, dans lequel figure une partie des informations.Un lien entreces 2 registres est indispensable.
En cas de greffe préemptive (patients non dialysés), ces variablesdoivent fairel’objetd’unrecueilsupplémentaire.
Bien quenon directementlié aureceveur, disposer d’une bonnedescriptiondudonneurcadavérique(donnéescliniques, causesdedécèsparexemple)etdel’étatdu(oudes)greffon(s) est indispensable pour évaluer les résultats post-greffe et disposerd’élémentsdetraçabilitédanslecadredelasécurité sanitaire. Ces informations pourrontêtre colligées dans une basededonnéesopérationnelledesdonneursprélevés,utilisée pourl’allocationdesgreffons.
B.Ramdanietal./Néphrologie&Thérapeutique11(2015)521–524
522
Le rapport de greffe permet de décrire les conditions techniquesdelagreffe tellesque les tempsd’ischémieet les résultatsimmédiatsdelagreffecommeledélaiderécupération de la fonction rénale. Il rend compte des événements périopératoires. Le détail et la fréquence du suivi au long coursetdurecueildesévénementsintercurrentssontàdéfinir enfonctiondesobjectifsetdelafaisabilitéd’untelrecueil.
Disposer d’une bonne description du donneur vivant (donnéescliniques,liendeparenté)etdel’étatdureinprélevé est indispensable pour évaluer les résultats post-greffe et disposer d’éléments de traçabilité dans le cadre du suivi du donneurpost-néphrectomie.
Les informations sur la période initiale péri- et post- néphrectomiesontindispensablespourévaluerlespratiqueset lasurvenued’événements indésirables.
5. MISEENŒUVRE
D’aprèsl’expérienced’autresregistres,lesopportunitésde démarraged’unregistrepeuventêtredeplusieursordres: lanécessitédemettreenplaceunelistenationaled’attente
des receveurs potentiels et des règles de répartition transparentes;
lecaractèreobligatoiredurecueilpourlesdonneursvivants; l’expérienceantérieuredemiseenplaced’unregistresurune
pathologiechronique;
lacollaborationdéjàeffectiveentreleséquipesdegreffe; unestructuremédico-administrativeenchargedel’organisa-
tion de l’activité de greffe, qui pourra servir de structure supportaux registres;
desdossiers médicauxdéjà informatisés, danslesquels une partiedel’informationpourraitêtrefacilementextraite; desbasesdedonnéesmédico-administrativespermettantde
contrôlerl’exhaustivitédeladéclarationdescas; l’adhésionfortedeséquipesdegreffeà untelprojet.
Cettemotivationdevra êtreentretenue parl’organisation deretourd’informations pertinentesauprèsdespraticiens.
D’après l’expérience d’autres registres, les difficultés au démarrage ou au maintien au cours du temps d’un registre peuventêtredeplusieursordres:
réticence à la transmission des données du fait d’une méfiancevis-à-visdel’utilisationpotentielledesdonnées; activitéchronophageenconcurrenceavecd’autresactivités
jugéesplusprioritaires;
absence de cadre juridique ou contractuel encadrant la transmissiondesdonnées;
pas de retour d’information directement utile pour les médecinsoutroptardif;
pasdeconfianceenlaqualitédesdonnées,enparticuliersur l’exhaustivitédescas;
mauvaisevalorisationdesdonnéesenraisondel’absencede tempsdédiéoud’unpersonnel peuformé;
rapport annuel peu pertinent avec des indicateurs trop généralistes,peuutilespourles professionnels;
difficulté au recueil due à un outil informatique pas suffisammentconvivialouergonomique;
hétérogénéitédu recueilet du codage du fait del’absence d’unprotocolecommunpermettantdestandardiserl’infor- mationrecueillie ;
fragilitédudispositifenl’absencedemoyenspérennespour assurerlacoordination,lecontrôledequalité,l’analysedes donnéeset/ou ledéveloppementdel’outilinformatique; l’absence de structure médico-administrative dédiée à la
greffe.
6. PRÉREQUIS
Avantdedébuter,ilconvientderéunirtouslespartenaires dufuturregistreafindedéfinirclairementlesdifférentsaspects concernant lerecueildedonnéesetleurexploitation.
Lespoints suivantsdoivent êtreclairementdéfinis: lesobjectifsduregistre:surveillanceépidémiologique,aideà
la décision en santé publique et/ou un outil opérationnel d’allocation;
l’organisation fonctionnelle du registre : les instances de pilotage,lesacteurs,lecircuitdesinformations,lerepérage despointsfocauxdans chaquecentre;
l’organisation du recueil d’informations : définition de la population à inclure, les événements à déclarer, les informationsàrecueillir ;
lesprocéduresdecontrôlequalité;
l’organisationdel’exploitationdesdonnées:les conditions d’accèsauxdonnéesetlarestitutionverslesprofessionnels; le schéma général du système d’information, qui doit comporterles3 fonctionnalités suivantes:outil derecueil, outildecontrôlequalité,outild’exploitationdesdonnées.
Unechartedel’informationdéfinitlesdroitsetlesdevoirs dechacunenmatièredetraitementetdefluxd’informations, ainsi que les procédures mises en place pour garantir la confidentialitéetlasécuritédesdonnées.Elledoitclairement définir qui a accès à quelles données, et pour faire quoi.Au minimum, doit être assuré l’accès de chaque centre aux informations concernantlespatientsdontilalacharge.
Une charte générale de fonctionnement peut servir d’accord cadre national autour duquel l’ensemble des partenaires (sociétés savantes, tutelles, etc.) coordonnent leursactionsetsignent leurengagementvis-à-vis duregistre.
L’implication del’ensemble desparties prenantes (néphrolo- gues, urologues, chirurgiens vasculaires, anesthésistes réani- mateurs,immunologiste,biologiste,etc.)sembleunecondition initialefondamentalepourlabonnemarchefutureduregistre.
Le soutien des tutelles est indispensable pour assurer la pérennité du dispositif. Dans cette perspective, la présence d’une structure médico-administrative nationale dédiée à la greffeestd’unintérêtmajeur.
Les membres de la coordination nationale auront pour charged’assurerle fonctionnementauquotidienduregistre: assistanceaux utilisateurs,accompagnementdel’évolutiondu système d’information, coordination du contrôle qualité des données, élaboration d’un rapport annuel, coordination des études. Un groupe de pilotage, instance décisionnelle, aura pourmissiondesuivrelamiseenœuvreduregistre,lerespect
B.Ramdanietal./Néphrologie&Thérapeutique11(2015)521–524 523
etl’évolutionduprotocole. Uncomitéscientifiqueformulera despropositionssurlesorientationsdelapolitiquescientifique duregistreconcernantl’exploitationdesdonnéesnationales.Il estnotammentconsultésurlapromotiondesthèmesdetravail prioritaires,lavalidationscientifiquedesprojetsderecherche etd’étudequiluisontsoumis,etlesrèglesdebonnespratiques etdesignaturedespublicationsproduitesàpartirdesdonnées duregistre,conformémentàlachartedel’information.
Lapérennitéduregistrepasseparlaprofessionnalisationdes acteurs.Lerecueildesdonnéesaufildel’eauetlesmisesàjour régulièresprennentdutemps,etpeuventrapidementêtremisde côtéparlesprofessionnelsdesoinsayantparailleursunecharge clinique à assurer. L’assistance par des techniciens devrait s’envisager.Mêmesilaqualitédesdonnéesrestel’affairedetous, un bon contrôle de qualité nécessite du temps et des compétences spécifiques qui ne peuvent être assurées que pardespersonnesdédiéesetforméesàcettetâche.L’assistance pardesattachés derecherchecliniquedoit s’envisager.Enfin, l’assistance par des biostatisticiens et des épidémiologistes permettradevaloriserlesdonnéesduregistre.
Unlienavecunregistredespatientsendialyseestunatout permettantunsuividespatientsàtraversleursdifférentsmodes detraitementainsiqu’uneapprocheglobaledelafilièredesoins néphrologiques incluant la dialyse et la transplantation. Un certainnombrededonnéesrecueilliesaudémarragedeladialyse n’estplusàrecueilliraumomentdubilanàl’inscriptionsurlaliste d’attente,saufpourlespatientseninscriptionpréemptive.
7. CONCLUSIONS
Dansle cadredelapromotiondelagrefferénale dansles paysmaghrébins,lamiseenplacederegistresestobligatoire
afindedisposerd’informationssurl’adéquationentrel’offreet lademande,etsurlaqualitédelapriseencharge.
Laconstitution d’unregistredesdonneurs vivantssemble essentielle afin de pouvoir s’assurer de l’absence d’impact négatif du don sur lasurvie, laqualité devie et lasanté des donneurs. Ladifficulté de disposer d’information sur le long termepourdespersonnes«enbonnesanté»estunobstacle important à considérer. Un tel registre doit être considéré commeunoutildeprotection desdonneursvivants.
Un registre desreceveurs de greffe rénale est également indispensablepourévaluerlaqualitédelapriseenchargeau regardderecommandationsdebonnespratiques.Unlienavec un registre des patients dialysés est essentiel pour disposer d’informationssur l’adéquationentrel’offre etlademande.
Cependant,avanttoutdémarraged’unregistre,uncertain nombredeprérequisetdemoyensestnécessaireafind’assurer lapérennitéduprojet.
DÉCLARATIOND’INTÉRÊTS
Lesauteursdéclarentnepasavoirdeconflitsd’intérêtsen relationaveccetarticle.
Remerciements
Les déplacements des professionnels pour les différentes réunionsdugroupedetravailontétéfinancésparleministère delaSantémarocain,leministèredelaSantéalgérien,l’institut français de Tunis, la Société marocaine de néphrologie, l’Agence de la biomédecine et l’Agence française du déve- loppementdansle cadreduprojetAPPCIRCUM.
B.Ramdanietal./Néphrologie&Thérapeutique11(2015)521–524
524
