Année 2018/2019
Thèse
Pour le
DOCTORAT EN MEDECINE
Diplôme d’État par
Jérémie BOUTEAU
Né le 27/09/1991 à Nantes (44)
Impact du guidage échographique lors de la ponction fémorale des procédures de TAVI
Présentée et soutenue publiquement le 11 septembre 2019 devant un jury composé de :
Président du Jury : Professeur Dominique BABUTY, Cardiologie, PU, Faculté de Médecine -Tours Membres du Jury :
Professeur Anne BERNARD BRUNET, Cardiologie, PU, Faculté de Médecine – Tours Professeur Denis ANGOULVANT, cardiologie, PU, Faculté de Médecine – Tours
Docteur Thierry BOURGUIGNON, Chirurgie cardiaque, MCU-PH, Faculté de Médecine – Tours Docteur François VINCHON, Cardiologie, PH, CHR –Le Mans
Directeur de thèse : Docteur Christophe SAINT ETIENNE, Cardiologie, PH - Tours
Résumé
Introduction: Le remplacement valvulaire aortique par voie percutanée (TAVI) est devenu une technique de référence chez les patients porteurs d’un rétrécissement aortique serré dégénératif mais les complications vasculaires restent néanmoins fréquentes et associées à une importante morbi- mortalité. Notre étude a pour but d’évaluer l’apport du guidage échographique de la ponction artérielle fémorale lors des procédures de TAVI.
Méthode: Nous avons inclus de manière rétrospective tous les patients ayant bénéficiés d’un TAVI par voie percutanée transfémorale entre janvier 2016 et décembre 2018. Entre janvier 2016 et mai 2017, l’abord fémoral principal était réalisé par guidage fluoroscopique à partir d’un abord fémoral secondaire controlatéral puis après mai 2017 par guidage échographique avec l’utilisation de la voie radiale comme voie secondaire. La population était séparée en deux groupes : ponction écho-guidée et ponction angio-guidée. Les complications vasculaires sont définies selon le Valve Academic Research Consortium 2 (VARC-2).
Résultats: Parmi les 612 TAVI réalisés dans la période définie, 562 patients ont été inclus : 222 dans le groupe angio-guidé et 340 dans le groupe écho-guidé. Les deux groupes avaient des caractéristiques cliniques comparables exceptées un âge et un Euroscore II plus élevés (84.9 ± 5.52 ans vs. 83.8 ± 6.65 ans (p=0.03) et 6.39 ± 4.64 vs. 4.60 ± 4.19 (p=0.001), respectivement) dans le groupe angio-guidé. Il n’est pas retrouvé de différence sur la mortalité intra-hospitalière et à 1 mois (1.9 vs. 1.5 %, p=0.74 et 1.80 vs. 0.29%, p= 0.07) ni sur le taux de complications vasculaires mineures (12.61 vs. 12.35 %, p=1) entre les deux groupes. Néanmoins on observe une diminution significative du taux de complications vasculaires majeures dans le groupe écho-guidé (5.58 vs. 10.36%, p=0.048).
A noter également une diminution du recours à un abord chirurgical transfémoral depuis l’introduction de la ponction sous échographie (2.8 vs. 0.3 %, p=0.02).
Conclusion: La ponction fémorale écho-guidée semble plus sûre lors des procédures de TAVI transfémorale percutanée avec à la fois une réduction des complications vasculaires majeures ainsi qu’une diminution du recours à l’abord chirurgical.
Mots clés : TAVI, Rétrécissement aortique serré, Complications vasculaires, Ponction écho-guidée
Comparing outcomes and complications between transfemoral TAVI performed with or without echoguided puncture.
Abstract:
Introduction: Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) has become the reference procedure in intermediate or high surgical risk patients with degenerative aortic stenosis. Vascular complications are associated with poorer outcomes in patients after TAVI. We conducted a retrospective analysis to compare outcomes between patients whose TAVI was performed with or without routine echo-guided puncture (EGP) in our population.
Methods: We included all patients with Trans Femoral (TF) TAVI performed in our center between January 2016 and December 2018. Since May 2017, all TF TAVI were performed using TF EGP for the main access and transradial puncture for the secondary access. Patient population was divided into two historical groups: fluoroscopic guided puncture (FGP) and EGP. Post procedure mortality and vascular complications were retrospectively extracted from our institution data system.
Results: Among the 612 TAVI performed between January 2016 and December 2018, 28 did not have TF access. Twelve patients with procedure in May 2017 (learning curve) were excluded. Thus, 573 patients were analyzed. Age was not significantly different between FGP and EGP groups (84.9
± 5.7 vs. 83.8 ± 6.6 years, p=0.051). No significant differences in in-hospital and 1-month mortality were observed between FGP and EGP groups (1.9 vs. 1.5 %, p=0.74 and 1.80 vs. 0.29%, p= 0.07).
Minor vascular complications were not significantly different between groups (12.5 vs. 12.3 %, p=1) but major vascular complications were significantly less frequent in EGP (5.58 vs. 10.36%, p=0.048).
After introducing EGP, surgical TF access were also less frequently needed (2.8 vs. 0.3 %, p=0.02).
Conclusion: Our single center retrospective study suggests that using TF EGP to perform TAVI is safe and may reduce both the rate of major vascular complication and the need for surgical TF access.
Key words: TAVR, Aortic stenosis, Vascular complications, Echoguided puncture
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01/09/2019 / 2
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SERMENT D’HIPPOCRATE
E
n présence des Maîtres de cette Faculté, de mes chers condiscipleset selon la tradition d’Hippocrate,
je promets et je jure d’être fidèle aux lois de l’honneur et de la probité dans l’exercice de la Médecine.
Je donnerai mes soins gratuits à l’indigent,
et n’exigerai jamais un salaire au-dessus de mon travail.
Admis dans l’intérieur des maisons, mes yeux ne verront pas ce qui s’y passe, ma langue taira les secrets qui me seront confiés et mon état ne servira
pas à corrompre les mœurs ni à favoriser le crime.
Respectueux et reconnaissant envers mes Maîtres, je rendrai à leurs enfants
l’instruction que j’ai reçue de leurs pères.
Que les hommes m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses.
Que je sois couvert d’opprobre et méprisé de mes confrères
si j’y manque.
REMERCIEMENTS
A Monsieur le Professeur BABUTY
Vous me faites l’honneur de présider mon jury de thèse. Merci pour votre présence et votre soutien tout au long de l’internat et même après. Merci de l’enseignement dispensé dans votre service et de votre passion transmise pour la cardiologie.
A Monsieur le Docteur SAINT ETIENNE
Merci de m’avoir proposé un sujet sur la cardiologie interventionnelle et dans ce domaine du structurel que j’ai (re)découvert avec passion. Merci de ton aide précieuse et pour ton intuition sur ce sujet qui a été récompensé dès sa genèse. C’est avec un plaisir affiché que j’apprendrais à tes côtés.
A Madame le Professeur BERNARD BRUNET
Merci de me faire l’honneur de juger ce travail comme tu m’as fait l’honneur de diriger mon premier travail de publication avec tout le travail que cela impliquait. Merci pour ta bienveillance envers chacun des internes, ta patience dans l’enseignement et pour toutes les connaissances acquises au laboratoire d’échographie.
A Monsieur le Professeur ANGOULVANT
Merci de me faire l’honneur de juger ce travail. Je vous remercie pour les 6 mois passer dans votre service, votre humanité et de l’enrichissement de notre formation par votre passion et rigueur dans la recherche clinique. C’est avec plaisir et impatience que je reçois l’honneur de pouvoir revenir travailler à vos côtés.
A Monsieur le Docteur BOURGUIGNON
Merci de me faire l’honneur de juger ce travail. Merci d’apporter l’expertise et l’expérience de la chirurgie cardiaque nécessaire à la cardiologie pour progresser ensemble dans ce domaine.
A Monsieur le Docteur VINCHON
Merci de me faire l’honneur de juger ce travail. C’est avec impatience que j’attends de commencer à travailler à vos côtés pour débuter ma formation dans la cardiologie interventionnelle.
Merci aux médecins séniors de cardiologie su CHU de Tours:
Au Professeur Fauchier qui nous accompagne depuis le premier jour dans chaque étape de nos 4 années d’internat. Merci pour la rigueur que vous nous apprenez dans le travail et du grand savoir que vous nous transmettez.
Aux Docteurs Desveaux, Quilliet et Pacouret pour la rigueur de leur travail et le modèle qu’ils représentent pour les jeunes médecins.
A Fabrice et Jean-Michel pour leur patience et leur savoir-faire avec moi en salle de coronarographie ainsi que pour leur gentillesse inégalable.
A Fanny qui m’a appris l’échographie dans la bonne humeur.
A Nicolas pour tous les jeudis matin aux aurores que tu consacres aux internes mais également dès qu’on a besoin.
Merci à Bertrand de transmettre ta passion de la rythmologie à chaque contre visite.
Merci à mes chefs qui m’ont tant appris mais pas que :
A Clémentine, la première de tous, grâce à qui je n’oublierai jamais les kaliémie, les télémétries et ta soirée de départ.
Au grand Carl à qui je dois probablement cette vie que je me suis construit à Tours, pour la délicatesse de ses premiers mots, pour les moments passés et à venir.
A Arthur, devenu plus qu’un chef, pour qui je ne peux résumer tous les souvenirs avouables et inavouables qui me viennent. Vivement que tu viennes en coro !
A Cécile pour ton enthousiasme, ton franc parler et tout ce que tu m’as apporté durant ces derniers mercredis.
A Thibaud pour ton incroyable gentillesse, pour tout ce que tu m’as appris et dont je me souviens quel que soit le contexte.
A Walid qui m’impressionnera toujours par sa vie et sa curiosité en dehors de la médecine et qui me transmet la lourde tâche de lui succéder.
A Arnaud que je remercie de savoir me rappeler toutes les casseroles accumulées au cours de mon internat.
Merci à mes co-internes :
A Thibault qui m’a aidé avant même le premier jour de l’internat, un dimanche soir, sur le parking de l’Indien et qui a toujours été là depuis.
A Matthieu et Iris, pour ainsi dire mes compagnons de toujours en médecine, et ce n’est pas prêt de s’arrêter.
A Marion, Vincent et Jean que je n’ai pas assez vu.
A Mathias qui a adouci mon arrivée au CHU et m’a également beaucoup appris.
A tous les internes qui m’ont précédé et notamment Flavie, Charlotte, Pascale, Matthieu, Reda, Alexandre, Gérôme, Ambroise et aussi aux internes plus jeunes.
A mes co-internes de néphrologie et de réanimation médicale, en particulier Laura sur qui je peux compter.
Merci à l’équipe de coro du CHU sur qui j’ai pu compter dès le début et qui va devoir me supporter encore.
Merci à toute l’équipe paramédicale du CHU, de jour comme de nuit, pour le travail formidable qu’elle fournit chaque jour.
Merci à tous ceux qui ont partagé mes études à la faculté de médecine de Nantes que je revois avec tant de plaisir. Tant de soirées et maintenant tant de mariages inoubliables passés ensemble. A Thomas et au Vestiaire sans qui ces années auraient été bien différentes.
Merci aux Troubadours mes amis d’enfance, mes amis de toujours. Même si on se voit moins nos liens restent intacts et ce n’est pas quelques mois séparés qui délient des amitiés qui peuvent remonter jusqu’à la maternelle. Merci à chacun pour tous les moments partagés et tous ceux qui restent à venir.
Merci à ma famille
Mes grands-parents pour tout l’amour qu’ils m’ont donné que je ressens encore chaque jour.
A Mimi et Fanfan pour qui il ne fait aucun doute qu’ils ont été aussi mes grands-parents.
A Denise et René pour ce qu’ils m’ont donné
A mes parents pour leur amour et leur soutien inconditionnels. Merci pour ta passion maman et bon courage à la maison pour cette même passion pour toi papa.
A mon frère qui m’a toujours naturellement inspiré depuis l’enfance mais peut-être pas complètement pour le choix de la cardiologie. A Julie maintenant inséparable membre de la famille et à la merveilleuse Camille dite Camillette.
A mes cousins que je revois à chaque fois avec autant de bonheur.
A mes oncles et tantes sans qui le terme de famille n’aurait pas de sens
Et enfin à Alice sans qui rien ne me paraît désormais possible.
Table des matières
Introduction...………..18 I. Epidémiologie
II. Présentation clinique et évolution
III. Remplacement valvulaire aortique chirurgical IV. L’histoire du TAVI
V. Evaluation des patients avant la réalisation d’un TAVI VI. Evolution des indications
6.1. Patients contre-indiqués à la chirurgie 6.2. Patients à haut risque chirurgical
6.3. Patients à risque chirurgical intermédiaire 6.4. Patients à bas risque
6.5. Recommandations européennes 6.6. Recommandations nord-américaines 6.7. Recommandations françaises
VII. La procédure TAVI par voie transfémorale 7.1. Evaluation pré-procédurale
7.2. L’anesthésie
7.3. Abords vasculaires 7.3.1. accès principal 7.3.2. accès secondaire 7.4. Implantation de la valve
7.5. Traitements anti-thrombotiques VIII. Deux types de valves
8.1. Valves auto-expansibles 8.2. Valves expansibles au ballon 8.3. Différents types d’introducteurs
8.3.1. introducteur à mécanisme d’expansion dynamique 8.3.2. introducteur intégré au système de largage
8.3.3. introducteur expansible au ballonnet IX. Méthodes de ponction fémorale
9.1. Anatomie vasculaire fémoral
9.2. Artère fémorale commune : artère de choix pour la procédure TAVI 9.3. Abord chirurgical
9.4. Abord percutané
9.4.1. repérage angiographique de l’artère par « cross-over »
9.4.2. repérage par « roadmapping » ou angiographie de soustraction numérique
9.4.3. ponction percutanée transfémorale sous guidage échographique X. Complications vasculaires
10.1. Définitions des complications vasculaires
10.1.1. différences entre le VARC-1 et le VARC-2 10.1.2. définition des complications hémorragiques 10.2. Impact des complications vasculaires
10.3. Facteurs prédictifs de complications vasculaires
10.3.1. SFAR 10.3.2. Expérience
10.3.3. calcifications fémorales 10.3.4. sexe féminin
10.4. Techniques de fermeture percutanée
10.5. Evolution des complications vasculaires des TAVI par voie fémorale XI. Autres complications des procédures TAVI
11.1. Pace Maker définitif 11.2. Tamponnade
11.3. Rupture de l’anneau aortique 11.4. Troubles du rythme ventriculaires
11.5. Accident vasculaire cérébral constitué et accident ischémique transitoire 11.6. Coronaropathie
11.7. Insuffisance aortique 11.8. Migration de prothèse 11.9. Insuffisance rénale aigue
11.10. Comparaison des complications post TAVI vs. post chirurgie conventionnelle
XII. Centres de TAVI et cadre légal en France XIII. Hypothèse et objectif de l’étude
Matériels et méthodes ………57 I. Population
II. La procédure III. Le suivi
IV. Analyses statistiques
Résultats ………..61 I. Caractéristiques cliniques
II. Complications vasculaires et décès
Discussion ………66 Conclusion ………...68 Références ……….………...……69
LISTE DES ABREVIATIONS
TAVI: Transcatheter aortic valve implantation RAo: Rétrécissement aortique
STS: Society of thoracic surgeons
VARC: Valve academic research consortium ESC: European Society of Cardiology AHA: American Heart Association
INTRODUCTION
I. Epidémiologie
Le rétrécissement aortique (Rao) représente la valvulopathie la plus fréquente en Europe et aux Etats-Unis. L’étiologie principale est la maladie dégénérative annulo-calcifiante. Les autres étiologies sont principalement représentées par la bicuspidie aortique d’origine héréditaire et de manière plus marginale par le rhumatisme articulaire aigu.
Figure 1 : prévalences du Rao selon l’âge dans des populations nord-américaines et européennes : Lindroos et al. (Finland), Stewart et al. (USA), Nkomo et al. (USA), Eveborn et al. (Norvège) Danielsen et al.
(Islande)7.
L’incidence annuel du Rao est estimée à 5 pour 1000[1]. La prévalence du Rao dégénératif calcifié augmente nettement avec l’âge. Ainsi elle représente 0.2% des 50-59 ans, 1.3% des 60-69 ans, 3.9% des 70-79 ans et jusqu’à 9.8% des plus de 80 ans[2]. Selon les prévisions, le vieillissement de la population entrainerait une multiplication par deux voire trois du nombre de RAo dans les cinquante prochaines années[1].
II. Présentation clinique et évolution.
La valve aortique est une valve tricuspide constituée d’une cusp antéro-gauche, une cusp antéro-droite et d’une cusp non coronaire. Elle est située à la base du cœur entre la chambre d’éjection du ventricule gauche et la racine de l’aorte thoracique ascendante et maintenu par l’anneau aortique, fibreux, en forme de couronne.
Figure 2, 3 : Base du cœur. Valve aortique.
Son rôle est de permettre l’éjection systolique systémique tout en assurant une continence valvulaire en diastole.
La première étape du Rao dégénératif est la sclérose aortique correspondant au remaniement des feuillets valvulaires par un phénomène de remodelage fibro-calcique avec dépôts d’hydroxyapatite. A l’image de l’athérosclérose ce phénomène débute par l’effraction de l’endothélium valvulaire à l’origine d’une accumulation de lipides circulant puis d’une réaction inflammatoire, d’une fibrose tissulaire et enfin d’une calcification des myofibroblastes.
En conséquence de cette infiltration apparait une rigidité des cusps et une diminution progressive de l’orifice valvulaire aortique.
Figure 4: valve aortique non calcifiée (droite) et valve aortique calcifiée per-opératoire (gauche)
L’évolution clinique suit cette progression physiopathologique. La sclérose aortique initialement asymptomatique devient insidieusement responsable d’une symptomatologie d’effort telle qu’un angor, une dyspnée, une syncope voire une mort subite.
La diminution de l’orifice valvulaire est responsable d’une accélération de la vitesse du flux sanguin transaortique et se traduit par l’apparition d’un souffle systolique au niveau du deuxième espace intercostal gauche. Classiquement ce souffle est décrit comme rude, râpeux, irradiant aux carotides, avec un assourdissement puis une disparition du B2 dans sa forme sévère.
L’évolution des patients symptomatiques, en l’absence de traitement, est défavorable avec une mortalité de plus 50% à 2 ans et de plus de 80% à 5 ans[3] [4]. Malgré ce pronostic spontané péjoratif, il est constaté dans les années 2000 que 30% des patients ne sont jamais opérés en raison d’un risque opératoire jugé trop important en raison de multiples comorbidités et/ou d’un âge avancé[5].
Figure 5: Evolution naturelle du Rao. Ross J, Braunwald E Circulation, 1968 ;
La mort subite est une cause fréquente de décès chez les patients symptomatiques mais apparait rare chez les patients asymptomatiques (<1%) qui ont un pronostic proche de celui de la population du même âge[6].
Il est donc actuellement recommandé de ne pas proposer de traitement avant l’apparition des symptômes.
III. Remplacement valvulaire aortique chirurgical.
Aucun traitement médicamenteux n’a montré son efficacité pour le traitement du RAo. En 2008 Rossebø et al. ont étudié l’administration de statine en association à l’ezetimibe sur 1873 patients sans trouver de bénéfice sur l’évolution naturelle du rétrécissement aortique[7].
Le traitement de cette valvulopathie passe par le remplacement valvulaire.
Historiquement le remplacement valvulaire chirurgical était la seule option thérapeutique curative proposée aux patients. Le succès de cette intervention permet la récupération d’une espérance de vie identique à une personne de même âge (figure 5).
La mortalité péri-opératoire est de 1 à 3% chez les patients de moins de 70 ans et de 4-8%
chez les patients plus âgés[1]. Dans les dernières recommandations européennes de 2017 cette technique est recommandée en cas de bas risque et de risque intermédiaire (STS/Euroscore II
<4% ou Euroscore I <10%) avec un grade IB.
L’évaluation du risque opératoire liée à la morbi-mortalité de l’intervention est déterminante dans la technique de remplacement valvulaire. A l’heure actuelle les deux scores de risque les plus utilisés sont le STS (Society of Thoracic Surgeron) score et l’Euroscore I et II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation). Ils ont pour but de prédire le risque de décès dans les 30 jours suivant l’intervention et sont exprimés en pourcentage de 0 à 100%.
Un bas risque opératoire est défini par un STS/EuroSCORE II <4% ou un Euroscore I <10%
en l’absence d’autres facteurs de risque tel que la fragilité, une aorte porcelaine et des séquelles d’irradiations thoraciques. Les patients dits inopérables sont définis par un STS score ≥10% ou un EuroSCORE I ≥20%. Les patients à haut risque chirurgical ont un STS score entre 8 et 10%.
Comme précédemment dit une importante proportion de patients avec un RAo se retrouvait alors contre indiqués à une stratégie chirurgicale de remplacement valvulaire.
IV. L’histoire du TAVI
Le début du TAVI a débuté en 1985 à Rouen avec l'introduction par le Pr Alain Cribier, au CHU de Rouen, de la dilatation aortique percutanée au ballon. Cette technique apporta une première réponse à des milliers de patients avec un rétrécissement aortique jugés inopérables.
Après un engouement pour cette technique, ses limitations, en particulier la resténose valvulaire précoce, l'ont conduit à développer le concept de valve aortique percutanée.
La première implantation humaine d’une valve percutanée expansible au ballon a eu lieu au CHU de Rouen le 16 avril 2002[8]. Cette première implantation a été réalisé par voie transapicale chez un homme de 57 ans en choc cardiogénique sur un rétrécissement aortique serré avec de nombreuses comorbidités. Malheureusement après une amélioration initiale de son état clinique et hémodynamique le patient est décédé d’une infection post amputation du membre inférieur 17 semaines plus tard.
Deux ans plus tard, apparaissait une prothèse concurrente auto-expansible développée par l’équipe du Dr Laborde et du Pr Seguin[9].
Depuis de multiples registres contrôlés et études randomisées avec ces deux prothèses ont abouti à l'essor du TAVI que nous connaissons aujourd'hui et à l’inscription de leur utilisation dans les recommandations européennes et américaines en 2012. Au cours des 15 dernières années, plus de 400 000 implantations de valves aortiques par voie percutanée ont été réalisées dans plus de 75 pays. Le dernier registre français de 2018 met en évidence une progression de 53% des implantations des TAVI, soit près de 3 700 procédures supplémentaires, entre 2015 et 2017 avec presque 11 000 implantations pour cette dernière année alors que le taux de remplacement valvulaire chirurgical est stable. La standardisation de la technique du TAVI et les résultats sans cesse encourageant tendent à un nouvel élargissement des indications vers les patients à moindre risque.
V. Évaluation des patients avant la réalisation d'un TAVI
L'évaluation et la sélection des patients sont des étapes clés avant la mise en œuvre d'un TAVI.
La décision d’intervention de remplacement valvulaire aortique doit être prise dans un centre avec un service de chirurgie et un service de cardiologie réunis dans la “Heart team”. Cette dernière correspond à une équipe pluridisciplinaire comprenant cardiologues, spécialistes en imagerie, chirurgiens cardiaques et au besoin gériatres ou autres spécialistes.
La première étape est la mise en évidence à l’échocardiographie transthoracique qui permet dans la majorité des cas, à elle seule, de confirmer le caractère serré du rétrécissement aortique.
On parle de rétrécissement aortique serré lorsque la vitesse maximale du jet transvalvulaire aortique est > 4 m/s, le gradient moyen transvalvulaire aortique > 40 mmHg, et la surface aortique est < 1 cm2 ou < 0,6 cm2/m2. Elle permet également d’analyser l’anatomie de la valve aortique et de l'aorte ascendante, la dimension et la fonction du ventricule gauche afin d'écarter toute obstruction ventriculaire dynamique et d'évaluer la valve mitrale. Si l’échographie ne permet pas de confirmer avec certitude le diagnostic il pourra être réalisé une échographie de stress à la dobutamine, un score calcique voire une échocardiographie transoesophagienne.
Une coronarographie est systématiquement réalisée afin de déterminer la nécessité et les options de revascularisations.
L’angioscanner aortique multicoupes est essentiel à la décision thérapeutique, en particulier pour la sélection de la meilleure voie d'abord en termes de calibre des vaisseaux, de tortuosités et de calcifications.
En ce qui concerne les patients porteurs d'une pathologie coronaire et d'un rétrécissement aortique sévère, la stratégie la plus susceptible de permettre une revascularisation complète pour les patients traités par TAVI doit être évaluée au cas par cas par l'équipe pluridisciplinaire, en fonction de l'étendue et de la complexité des lésions coronaires, du risque d'infarctus (risque d'ischémie myocardique) et de la complexité potentielle de l'angioplastie, ainsi que de la
présence d'éventuelles comorbidités. Il faut souligner que les recommandations de l'European Society of Cardiologie (ESC) de 2017 et 2018 sur la revascularisation myocardique préconisent, chez les patients coronariens devant être traités par TAVI et qui sont porteurs d'une sténose supérieure à 70 % dans les segments coronaires proximaux la réalisation d'un pontage aorto-coronarien (IC) en premier lieu ou une angioplastie (IIa C) [10] [1]. En cas d'angioplastie associée au TAVI, elle pourra être réalisé séparément, ou bien concomitamment avec des avantages et inconvénients respectifs qui doivent être examinés au cas par cas.
VI. Evolution des indications
L’indication du TAVI initialement réservé à un faible nombre de patients et en l’absence d’alternative raisonnable n’a eu de cesse que de se développer.
1. Patients contre-indiqués à la chirurgie
Les premiers essais ont évalué le TAVI pour les patients contre-indiqués à la chirurgie conventionnelle. Les essais PARTNER I[11] en 2010 et IB[12] en 2012 ont démontré la supériorité du TAVI comparé au traitement médical pour la diminution de la mortalité à 1 an puis à 2 ans (30,7% vs 50,7%, p<0,001), pour l’amélioration des symptômes d’insuffisance cardiaque et la diminution du nombre d’hospitalisation.
L’étude CoreValve US « high risk » publiée en 2014 a confirmé ces données avec une valve auto-expansible[13].
2. Patients à haut risque chirurgical
Le TAVI a prouvé sa non infériorité au remplacement valvulaire chirurgical chez les patients à haut risque chirurgical dans l’étude PARTNER IA en 2011[14]. Les résultats de PARTNER I à 5 ans ont confirmé sa non-infériorité par rapport à la chirurgie avec une mortalité a 67,8%
dans le groupe TAVI contre 62,4% dans le groupe chirurgical p=0,76 ainsi qu’une première réponse encourageante sur la durabilité des bioprothèses percutanées [15].
Deux autres études en 2014 et 2016 ont également montré le bénéfice des valves auto- expansibles avec une diminution la mortalité par rapport à la chirurgie à 1 an (14,2 vs 19,1%, p=0,04) [16] ainsi qu’à 3 ans (37,3% vs 46,7% ; p=0,006) [17].
3. Patients à risque chirurgical intermédiaire
En 2016, l’étude PARTNER II [18], montre la non-infériorité (p=0,0001) du TAVI avec la seconde génération de valve Sapien par rapport à la chirurgie sur le critère composite de mortalité et d’accident vasculaire cérébral à 2 ans. Dans le sous-groupe des TAVI réalisés par voie percutanée transfémorale il existait même une diminution de la mortalité (hazard ratio, 0.79; 95% CI, 0.62 to 1.00; p=0.05). Un an plus tard le même résultat était obtenu avec les valves auto-expansibles dans l’étude SURTAVI [19].
4. Patients à bas risque chirurgical
En 2015 l’étude NOTION, essai clinique randomisé, comprenant 81, 8% de patients à bas risque, a comparé le TAVI réalisé avec une valve auto-expansible à la chirurgie. Elle montre la non infériorité du TAVI sur le critère de jugement composite de mortalité toutes causes, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde à 1 an (13,1% vs 16,3%, p=0,43) [20].
Une nouvelle évolution apparait en 2019 avec l’étude PARTNER 3 [21]. Cet essai randomisé incluant 1000 patients à bas risque, d’un âge moyen de 73 ans, montre une incidence plus basse du critère composite de décès, accident vasculaire cérébral et réhospitalisation à 1 an dans le groupe TAVI avec une valve ballon-expansible Sapien 3 comparé au groupe chirurgie (8,5%
vs. 15,1%, IC 95 (-10,8 ; -2,5), p <0,001).
L’étude Evolut Low Risk [21], publiée en mai 2019, a randomisé 1468 patients à bas risque, d’un âge moyen de 74 ans, entre chirurgie et TAVI avec une bioprothèse auto-expansible. Le résultat montre une non infériorité du TAVI sur le critère composite de décès et de d’AVC avec séquelles à 24mois (5,3% vs. 6,7%, IC 95 (-4,9 ; -2.1), probabilité postérieure de non infériorité p >0,999).
5. Recommandations européennes.
Dans les dernières recommandations de l’European Society of Cardiology de 2017, le TAVI est indiqué chez les patients contre indiqués à la chirurgie et chez les patients à haut risque chirurgicale après discussion de la Heart Team (grade I niveau B)[1].
A noter que ces recommandations sont antérieures aux derniers essais, notamment chez les patients à bas risque, et sont amenées à évoluer.
6. Recommandations nord-américaines
L’American Heart Association de 2017 [22] préconise la réalisation d’un TAVI pour les patients à haut risque chirurgical (grade I niveau A) et les patients à risque intermédiaire (grade IIa niveau B). Encore une fois ces recommandations ne prennent pas en compte les derniers essais randomisés contrôlés.
7. Recommandations françaises
En France, la Haute Autorité de Santé [23] retient les indications et le remboursement pour les patients avec sténose aortique sévère symptomatique avec une contre-indication à la chirurgie, un haut risque chirurgical. Il est écrit que le refus de la chirurgie ne constitue pas une indication au remplacement valvulaire percutanée et également que les patients avec une espérance de vie de moins de 1 an ne sont pas éligibles à cette technique.
VII. La procédure TAVI par voie transfémorale
L'ensemble de la procédure de TAVI est de plus en plus standardisé et tend à se simplifier pour réduire le risque de complication.
1. Evaluation pré-procédurale
L’angioscanner aortique est un examen primordial et sa relecture avant la procédure permet notamment le choix de la prothèse et la stratégie de mise en place. La tomodensitométrie a remplacé l’angiographie conventionnelle dans la plupart des indications.
Le scanner de la valve aortique permet de déterminer la taille de la prothèse à mettre en place ainsi que le choix de l'incidence d'implantation, ce qui réduit les injections pendant la procédure de TAVI [24] [25]. Cette évaluation en amont permet de réduire les régurgitations aortiques post-TAVI, de migrations de prothèse et de rupture d’anneau [26]. Il permet également d’évaluer la distance entre l’anneau aortique et les ostia coronaires droit et gauche.
L’angioscanner permet de déterminer l’éligibilité des différents accès vasculaires et surpasse l’angiographie notamment grâce aux possibilités de reconstructions multiplans et tridimensionnelles [27].
Les trois paramètres pour l’éligibilité d’un axe fémoral à un TAVI sont le diamètre de l’artère fémorale commune, les calcifications et les tortuosités (angulation de l’axe ilio-fémoral la plus sévère) vasculaires. Le diamètre de l’artère fémorale commune est défini comme le plus faible diamètre mesuré dans un plan perpendiculaire à l’axe longitudinal du vaisseau après reconstruction multiplans [27]. L’index SFAR (sheath to femoral artery ratio) correspond au rapport entre le diamètre extérieur de la gaine de l’introducteur (en mm) et le diamètre minimal de l'artère fémorale commune (en mm) [28].
2. Anesthésie
L’anesthésie locale et l’anesthésie générale sont toutes les deux utilisées selon les centres disposant du TAVI. L’anesthésie générale est requise pour l’utilisation de l’ETO, elle assure l’immobilisation du patient et facilite le traitement des complications. L’anesthésie locale a l’avantage d’assurer une bonne surveillance neurologique par l’état de conscience du malade et une récupération postopératoire rapide. Il existe actuellement peu d’étude ayant comparé ces deux techniques. Le registre français FRANCE-TAVI [29] réalisé de 2013 à 2015 faisait l’état de 51,7% des procédures réalisées sous anesthésie générale. Dans notre centre au CHU de Tours nous avons pris l’habitude de réaliser la grande majorité des procédures TAVI sous anesthésie locale. Ainsi entre 2016 et 2018, 96,2% des TAVI ont été réalisé sous anesthésie locale.
3. Abords vasculaires
Durant les procédures de TAVI il est nécessaire de mettre en place deux abords vasculaires artériels.
a) Accès principal
En 2019, l’accès principal de la procédure TAVI est la voie artérielle fémorale. Il permet la mise en place d’un introducteur de gros calibre et le passage de la bioprothèse de façon rétrograde de l’artère fémorale commune jusqu’à la valve aortique native.
Cette voie artérielle fémorale est privilégiée car elle a démontré une meilleure sécurité et efficacité que les autres accès vasculaire (sous-clavier, transapical, transcarotidien ou transaortique) [30]. Le registre FRANCE TAVI (de 2013 à 2015) montre une progression de la voie fémorale avec 82,8% des procédures contre 73,4% dans le registre FRANCE 2 (de 2010 à 2012) [31].
Une fois l’artère ponctionnée une technique de pré-fermeture utilisant soit une double suture Proglide, soit la suture Prostar est réalisée sous anesthésie locale avant la mise en place du désilet.
b) Accès secondaire
Dans notre centre, l’accès secondaire utilisé était l’artère fémorale commune controlatérale puis récemment l’artère radiale, pour mettre en place un introducteur de plus petite taille, généralement de 7 French (Fr). Il permet la mise en place d’une « pigtail » afin de réaliser une angiographie sus-aortique et localiser le plan de l’anneau aortique pendant le positionnement de la bioprothèse. Cet accès sert également au monitorage hémodynamique en fournissant une pression artérielle sanglante continue.
Un accès veineux fémoral est le plus souvent réalisé pour la mise en place d’une sonde d’entrainement électro-systolique (SEES) dans le ventricule droit. La SEES permet une stimulation ventriculaire rapide (180 battements par minute environ) pour provoquer une chute tensionnelle et stabiliser les mouvements cardiaques lors du déploiement de la prothèse expansible au ballon. La bioprothèse auto-expansible pouvant être déployée à cœur battant.
Cette sonde d’entrainement électro-systolique par voie veineuse fémorale n’est plus systématique afin de prévenir le risque, non exceptionnel, de perforation du ventricule droit.
Une stimulation ventriculaire est réalisée sur guide selon la technique de Faurie et al.[32] à l’aide d’une pince crocodile (cathode) sur la partie distale du guide 0,35 en place juste devant la valve et une anode avec une pince crocodile sur une aiguille mise en sous-cutanée près du point de ponction fémoral pendant la procédure. Si besoin une sonde d’entrainement sera mise en place en fin de procédure.
4. Implantation de la valve
Une prédilatation de la valve aortique avec un ballon adapté est recommandée pour les valves très calcifiées, notamment pour les valves expansibles au ballon. De plus en plus souvent, un stenting direct est préféré quand la valve aortique n'est pas trop calcifiée au scanner, ce qui permettrait de réduire le risque embolique et diminuer le taux de fuite paraprothétique. La hauteur d’implantation de la valve est réalisée selon le type de valve utilisée, des aortographies permettant de préciser la position de la valve par rapport à l'anneau aortique. Après sa mise en place, il est conseillé de réaliser une aortographie pour quantifier une fuite aortique éventuelle.
Cette donnée très importante, devra être confirmée par une échographie transthoracique qui quantifiera le gradient aortique et vérifiera l'absence d'épanchement péricardique. À noter que la présence du guide à travers la valve peut générer une fuite centrale qui disparait à son ablation. Lors des procédures sous anesthésie générale, l’échocardiographie transoesophagienne (ETO) permet de guider l’implantation de la valve et de quantifier les éventuelles fuites intra ou para-valvulaires. Dans notre centre l’utilisation de l’ETO est devenue exceptionnelle en raison du taux élevé de procédures sous anesthésie locale. On note également que son utilisation recule fortement dans la pratique courante en France au profit de l’angioscanner pré-procédurale. Le registre FRANCE 2 (de 2010 à 2012) retrouvait une utilisation de l’ETO dans 60,7% des cas contre 32,3% dans le registre France TAVI (de 2013 à 2015). Une injection de contrôle de l'abord vasculaire est préférable pour vérifier la bonne étanchéité de la suture vasculaire et l'absence de complication vasculaire.
5. Traitement anti-thrombotique
Rappelons dans un premier temps que les recommandations internationales actuelles sont basées sur des faibles niveaux de preuve.
L’ESC de 2017 recommande une double anti-agrégation plaquettaire pendant 3 à 6 mois suivie d’une mono anti-agrégation plaquettaire à vie (grade IIa niveau C). Une mono anti-agrégation plaquettaire est recommandé en cas de haut risque hémorragique (grade IIb niveau C). En cas d’indication à un traitement anticoagulant au long cours celui-ci doit être continué (grade I niveau C).
L’AHA de 2017 préconise une anticoagulation orale par anti vitamine K avec un INR cible à 2,5 ± 0,5 pendant 3 mois chez les patients à faible risque hémorragique (grade IIb niveau B).
L’alternative proposé est l’adjonction de clopidogrel pendant 6 mois à un traitement à vie par aspirine 75-100mg (grade IIb niveau C).
Il n’y a actuellement aucune étude validant l’utilisation des anticoagulants oraux directs comme traitement anti-thrombotique en post-TAVI. L’essais randomisé GALILEO [33] utilisant le rivaroxaban a été arrêté prématurément en raison d’un plus grand nombre d’évènement thromboembolique comparé au groupe contrôle. L’essai randomisé et ATLANTIS [34]
évaluant la sécurité et l’ efficacité de l’apixaban reste quant à lui en cours.
Le traitement anti-thrombotique post-TAVI reste malgré tout très discuté et fait actuellement l'objet d'études randomisées.
VIII. Deux types de valves
Le concept des valves TAVI consiste en une bioprothèse à trois feuillets en péricarde (issue de l’expérience des bioprothèses chirurgicales) cousus sur une armature métallique. Cette armature s'auto-déploie ou se déploie par inflation du ballon sur lequel la valve est sertie. Les feuillets sont situés au niveau de l'anneau en position anatomique (Sapien) ou dans une position supra-annulaire (Evolut Pro et R), ce qui influe positivement sur les performances hémodynamiques en présence d'un anneau de petite taille. La force radiale de l'armature au
niveau de l'anneau est une caractéristique essentielle qui influence positivement l'apposition et le risque de régurgitation paravalvulaire et négativement le risque de troubles de la conduction [35]. Toutes les armatures ont été conçues pour permettre un accès aux artères coronaires lors
d'interventions ultérieures. La complexité des dispositifs de largage, la suture du péricarde réalisée manuellement et la formation des opérateurs expliquent le coût plus élevé des prothèses TAVI par rapport aux prothèses chirurgicales.
Nous avons l’expérience d’utiliser ces deux valves dans notre centre.
1. Valves auto-expansibles
La CoreValve™ (Medtronic) est une bioprothèse constituée de tissu péricardique porcin, montée sur un stent en nitinol auto-expansible. Ce dernier est comprimé à basse température dans de l’eau glacée et se déploie par rétraction progressive de la gaine de son introducteur.
L’Evolut R™ (Medtronic) est basée sur le même concept mais a une taille réduite en hauteur, une force radiale homogène et une extension de la jupe à sa portion ventriculaire afin d'améliorer l'apposition sans augmenter la force radiale et ainsi de diminuer le risque de fuites aortiques paravalvulaires. Cette valve est montée directement sur un introducteur de 14 Fr de diamètre externe permettant le passage dans des artères des 5 mm de diamètre. Il existe 4 tailles différentes : 23, 26, 29 et 31 mm
L’Evolut Pro™ (Medtronic) reprend le même système que la génération précédente en y ajoutant une enveloppe péricardique externe. Cela permet une meilleure apposition de la bioprothèse et ainsi augmenter son étanchéité. Le diamètre de l’introducteur est de 16 Fr et la plus grande taille de prothèse est de 29 mm.
La récupération de la valve avant le déploiement complet est possible avec les valves auto- expansibles de 2ème et 3ème génération.
2. Valves expansibles au ballon
La valve Sapien™ (Edwards Lifesciences) est une bioprothèse constituée de tissu péricardique bovin, montée sur un stent en acier inoxydable pour la première génération. Elle est déployée après gonflage d’un ballon sur lequel elle est sertie.
La valve Sapien XT™ (Edwards Lifesciences) est la deuxième génération de valve Sapien et comporte un stent en cobalt-chromium.
La valve Sapien 3™ (Edwards Lifesciences) est la dernière génération des valves Sapien. Une jupe externe en tissu de polyéthylène téréphtalate entourant le stent a été ajoutée afin d’améliorer l’étanchéité et de diminuer le risque de fuites paravalvulaires. Le diamètre interne de l’introducteur nécessaire a été diminué à 14 Fr pour les valves de 23 et 26 mm et à 16 Fr pour la valve de 29 mm, autorisant la voie transfémorale pour un calibre d’artère ≥5,5 mm.
3. Différents types d’introducteurs
De façon concomitante à la miniaturisation des bioprothèses, les introducteurs ont connu une amélioration de leur capacité de franchissement des tortuosités, une amélioration de leur profil et une réduction de leur calibre.
Pour les valves Sapien de première génération, la taille de l’introducteur était de 22 ou 24 Fr (soit un diamètre externe de 8,4 ou 9,2 mm respectivement).
Pour les valves Sapien XT, on observe une diminution de taille de l’introducteur avec un diamètre de 16, 18, 19 ou 20 Fr soit un diamètre externe de 6,6, 7,2, 7,5 ou 7,8 mm respectivement.
L’arrivée de la valve Sapien 3 a permis une nouvelle réduction de la taille des introducteurs à 14 et 16 Fr de diamètre interne soit un diamètre externe de respectivement 6 et 6,7 mm.
a) Introducteurs à mécanisme d’expansion dynamique
Il s’agit d’un introducteur présentant un mécanisme d’expansion dynamique qui permet un élargissement temporaire lors du passage de la valve avant de retrouver un calibre proche de son diamètre initial.
Cela réduit le temps d’expansion maximale de l’introducteur dans l’artère afin de diminuer le risque de complications vasculaires
b) Introducteur intégré au système de largage (« Sheathless »)
La bioprothèse Evolut R peut être utilisé soit à travers un introducteur de 18 Fr de diamètre soit en « sheathless) (équivalent de 14 Fr de diamètre externe) ce qui permet d’implanter cette valve dans des vaisseaux de 5 mm de diamètre minimal. Le « système sheathless » a montré sa faisabilité et sa sécurité depuis plusieurs années pour les patients avec des voies d’abord de petit calibre [36] [37].
c) Introducteurs expansibles au ballonnet (Solopath, Terumo)
Il s’agit d’introducteurs de 14 Fr de diamètre interne qui possèdent une extrémité distale à bas profil afin de faciliter le passage à travers des artères calcifiées et tortueuses.
Ce type d’introducteur est serti sur un ballon de dilatation. Une fois en place dans l’artère, le ballon est inflaté afin d’élargir la lumière de l’introducteur jusqu’à un diamètre de 21 Fr.
Aucune étude n’a comparé et démontré l’intérêt des introducteurs expansibles dans la prévention des complications vasculaires.
