ةعماج سنوت ةيضارتفلاا
Université Virtuelle de Tunis
Mastère professionnel en Optimisation et Modernisation des Entreprises MOME
Présenté par
Anis Yahyaoui
Pour l’obtention du
Diplôme de mastère professionnel
Revue du découpage processus d’une entreprise pharmaceutique avec l’intégration du management des risques dans le système qualité pharmaceutique
Réalisé à Organisme d’accueil
Soutenu le ..
Devant le Jury :
Président : M./Mme Prénom NOM
Rapporteur : Mme Prénom NOM
Encadreur Organisme d’accueil : Mme Prénom NOM
Encadreur UVT : Mme Prénom NOM
Remerciements
Ma reconnaissance se tourne en premier lieu vers ALLAH le tout Puissant.
C’est avec un grand plaisir que, j’adresse mes sincères remerciements à
l’égard de Monsieur Elyes Elebri mon encadreur pour sa disponibilité et sa contribution dans ce travail.
Je tiens à remercier et à témoigner toute ma reconnaissance à toute l’équipe de travail dans l’entreprise , pour leur participation et leurs encouragements dans l’élaboration de mon projet.
Mes vifs remerciements s’adressent également aux membres du jury pour
avoir accepté d’évaluer ce travail. Qu’ils trouvent ici l’expression de mon grand respect.
Je me permets de réserver une mémoire spécifique à tous les enseignants
de l’UVT qui ont su nous accorder une formation éducative virtuelle appréciable durant tout notre cursus, de notre promotion MOME 2014/2016.
Je voudrai aussi exprimer ma profonde gratitude à la famille de l’Université Virtuelle de Tunis.
Mes remerciements à ceux qui ont contribué de loin ou de près à la réalisation de mon projet.
Je n’achèverai pas sans avoir exprimé des remerciements envers ma
Famille pour leur soutien et encouragements dans la réalisation de mon projet
Résumé
Ce rapport a pour mission de décrire la méthodologie adoptée pendant la période du stage effectué au sein d’une entreprise pharmaceutique Ce stage a permis : Analyser des nouvelles exigences parues dans les guidelines ICH qui touchent le système qualité
Mettre en œuvre une méthodologie pour la modification d’un système qualité pharmaceutique avec l’intégration du management des risques comme un outil d’aide à la décision (appliqué aux opérations pharmaceutique) tout au long du cycle de vie du produit.
Les livrables de ce projet se résument principalement en cartographie processus qui répond aux exigences règlementaires et normatives ; modélisation des processus ; ainsi que l’élaboration de la matrice d’interaction.
Mots clés : Système qualité pharmaceutique; management des risques ; cartographie processus ; modélisation ; ICH Q10 ; ICH Q9
Abstract
This report describes the methodology adopted during the project on a pharmaceutical company.
In terms of the project:
We analyzed the new requirements affecting pharmaceutical company’s quality systems materialized essentially on ICH guidelines Q10 ET Q9.
We implemented a methodology to modify the existing quality systems into a new one integrating quality risk management principles and take into account product life cycle
The outputs of the project was a macro process map compliant with guidelines requirements; modeling of each process and process interaction matrix
Key words: pharmaceutical quality system; risk management; mapping process; modeling; ICH Q10; ICH Q9
صخلم
ة يودلأ ل ة كرش ب عورش م لا ةرت ف للا خ.
ICH Q10 و-ICHQ9ةي هي جوت لا يداب م لا لي ل حت ب ان م ق ي ف رطاخم لا ةرادإ جمد عم ةدوج لا ماظ ن ل يدع ت ل ةي جهن م ن تذي ف ةادأ ك
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ةرادإ؛رطاخم لا ط ئارخ لا.مس ر ةي ل مع ICH Q10. ICH Q9 ةجذمن لا.
Table des matières
Remerciements ... I Résumé ... II
Liste des figures ... VI Liste des tableaux ... VII
Introduction générale ... 1
1. Chapitre 1 : Etude bibliographique ... 2
1.1. Introduction de la partie bibliographique ... 2
1.2. ICH Q10 : Système qualité pharmaceutique ... 2
1.2.1. Objectifs ... 2
1.2.2. Domaine d’application ... 3
1.2.3. Structure ... 3
1.2.4. Principes et concepts ... 4
1.2.5. Q8, Q9 et Q10 reliés... 10
1.3. ICHQ9 : management du risque qualité ... 13
1.3.1. Objectif ... 13
1.3.2. Domaine d’application ... 13
1.3.3. Structure ... 13
1.3.4. Principes et concepts ... 15
Chapitre 2 : Le projet de cartographie processus ... 17
2.1. Introduction ... 17
2.2. Différents types de projet : ... 17
2.2.1. CYCLE DE VIE DU PROCESSUS ... 17
2.2.2. Types de projet ... 18
2.2.3. Synthèse de l’analyse des différents types de projets ... 20
2.3. Choix de type de projet ... 21
2.4. Analyser l’existant ... 21
2.4.1. La cartographie actuelle ... 21
2.4.2. Réalisation des ateliers de travail ... 24
2.5. Modéliser ... 32
2.5.1. critères de sélection des processus ... 32
2.5.2. comparaison des propositions de cartographie ... 32
2.5.3. Choix de la macro cartographie : ... 34
2.5.4. Planning de d’élaboration des fiches de cartographie processus ... 36
2.5.5. L’élaboration des fiches cartographies processus ... 37
2.5.6. Matrice des interactions processus ... 38
2.6. Synthèse ... Erreur ! Signet non défini. Conclusion ... 44
Références bibliographiques ... 46
Annexes ... 48
Annexe1:Fiche cartographie processus piloter la croissance ... 49
Annexe 2 : Fiche cartographie processus Améliorer et surveiller ... 56
Annexe 3 : Fiche cartographie processus Développer ... 67
Annexe 4 : Fiche cartographie processus Produire ... 84
Annexe 5 : Fiche cartographie processus promouvoir et vendre ... 96
Annexe 6 fiche cartographie processus Acheter et approvisionner ... 103
Annexe 7 fiche cartographie processus s gérer les ressources Humaines ... 108
Annexe 8 fiche cartographie processus maintenir les ressources matérielles ... 113
Annexe 9 fiche cartographie processus gérer l’information ... 120
Annexe 10 fiche cartographie processus communiquer avec les autorités... 131
Annexe 11 Matrice d’interaction des processus ... 139
Liste des figures
Figure 1.1 : Eléments du système qualité pharmaceutique ... 3
Figure 1.2: Représentation du système qualité pharmaceutique et sa relation avec les étapes du cycle de vie des produits ... 12
Figure 1.3 : Processus du management des risques selon ICH Q9 ... 16
Figure 2.1 : Cycle de vie du processus ... 18
Figure 2.2 : illustration d’un projet Mono processus ... 20
Figure 2.3: Synthèses des types de projet de cartographie processus ... 21
Figure 2.4 : Extrait de la cartographie processus existante avant le démarrage du projet ... 24
Figure 2.5 : nouvelle cartographie des processus ... 34
Figure 2. 1: Description du fonctionnement de l’usine ... 7
Figure 2. 1: Description du fonctionnement de l’usine ... 7
Figure 2. 1: Description du fonctionnement de l’usine ... 7
Figure 2. 1: Description du fonctionnement de l’usine ... 7
Liste des tableaux
Tableau 1.1 : Structure de la ligne directrice ICH Q10 ... 4
Tableau 1.2 : Potentiel d’amélioration continue par étape du cycle de vie de produit ... 8
Tableau 1.3 : Structure de la ligne directrice ICH Q9 ... 14
Tableau 2.1 : Fiche technique de formation de mise à niveau ... 24
Tableau 2.2 : Résultat de l’enquête sur le projet de découpage processus ... 25
Tableau 2.3 : Inventaire des activités objet d’analyse des risques tel que décrite dans l’ICH Q9 ... 28
Tableau 2.4: Critères de sélection des processus ... 32
Tableau 2.5 : Tableau de comparaison et d’évaluation des propositions de cartographie ... 33
Tableau 2.6: Descriptifs des finalités des nouveaux processus ... 35
Tableau 2.7 : planning de rédaction des fiches cartographies processus ... 36
Tableau 2.8 Synthèse des risques identifiés pour chaque processus ... 38
Introduction générale
Au tournant du 20e siècle, le secteur pharmaceutique a présenté des signes de stagnation dans le développement de médicaments, le manque de modernisation et de problèmes de qualité récurrents. L'ICH, la colonne vertébrale par les principaux organismes de réglementation et les associations de l'industrie pharmaceutique mondiale, a reconnu que les changements étaient nécessaires et, en Juillet 2003, ses membres a convenu d'un nouveau paradigme de la qualité. Un paysage réglementaire qui pourrait conduire les fabricants vers une approche améliorée de la qualité, soutenue par la science, la connaissance, la gestion des risques de la qualité et un système de qualité pharmaceutiques modernes a été envisagé. Le résultat a été la publication de trois nouvelles lignes directrices de l'ICH: Q8 Pharmaceutical Développent;
Gestion Q9 des risques de qualité; Q10 Système Qualité Pharmaceutique (SQP).
A partir de janvier 2013, la mise en place d’un système qualité pharmaceutique conformément à la ligne directrice ICH Q10 est devenue obligatoire [1]
Etant donné que l’approche processus est au cœur de tout système qualité ; l'objectif de ce projet est de modifier le système qualité existant et qui a été conçue depuis 2009 sur la base de la norme ISO 9001 : 2008 pour répondre aux exigences de système qualité
pharmaceutique
Le projet sera réalisé en 02 phases :
Une phase d’analyse qui a pour objectif de dégager les écarts entre le système qualité existant et les exigences pour le système qualité pharmaceutique.
La 2éme phase consiste à modéliser une cartographie des processus macro ; l’’identification des processus ainsi que leur séquencent, leurs liens et interdépendances.
Toutefois avant d’entamer le projet ; une revue bibliographique des guidelines ICH applicables a été envisagé dans les parties qui suient
Chapitre 1 : Etude bibliographique
1.1. Introduction de la partie bibliographique
Dans la dernière décennie une nouvelle vision de la qualité a été convenue dans l’industrie pharmaceutique.
Cela est souligné par une approche basée sur les risques et les preuves scientifiques pour les produits pharmaceutiques dans un système de qualité mis en œuvre de manière adéquate.
En conséquence, les lignes directrices sur le développement pharmaceutiques (ICH Q8) [4] Gestion des risques Qualité (ICH Q9) [2] et du système de qualité pharmaceutique (ICH Q10) [3] ont été rédigées.
Comme ces concepts et les principes sont assez nouveaux dans le domaine pharmaceutique, nous allons détailler respectivement dans ce qui suit les guidelines ICH Q10 et ICH Q9.
1.2. ICH Q10 : Système qualité pharmaceutique 1.2.1. Objectifs
L'existence d'une interprétation différente des systèmes de qualité, leurs principes, leurs applications et les attentes entre les industries et les organismes de réglementation, en particulier concernant les nouveaux concepts tels que la qualité par la conception ou la gestion des risques, a créé le besoin d'une ligne directrice pour harmoniser les pratiques entre les parties intéressées et de fournir la base pour des processus plus efficaces.
En parallèle, d'autres avantages qui résulteraient d'une telle directive non limité à la qualité par la conception et la mise en œuvre de la gestion des risques, mais aussi :
• le renforcement du rôle des Bonnes Pratiques de Fabrication;
• l'amélioration de la qualité en réduisant la variabilité;
• la promotion des processus plus robustes;
• permettre une amélioration continue;
• lier le développement à la fabrication commerciale;
• des décisions fondées en encourageant la connaissance et de la science;
• promouvoir la culture préventive
La nouvelle directive pourrait être considérée comme une tentative d'éviter des situations indésirables futures où des approches divergentes des systèmes de qualité (levier inappropriée des ressources disponibles, l'indisponibilité du produit pour les patients, le manque de coordination entre les trois régions en termes d'attentes pendant la conduction des inspections,
la mise en œuvre de l'innovation et l'amélioration continue ou même des obstacles à la qualité par la conception et l'amélioration continue) pourraient exister.
Par conséquent, les questions à résoudre inclus définition: concepts; systèmes de gestion de la qualité; la réalisation du produit; et de la mesure, l'analyse et l'amélioration.
1.2.2. Domaine d’application
La ligne directrice de l'ICH Q10 décrit un modèle pour un système de gestion de la qualité efficace. Le modèle est basé sur des concepts de qualité ISO, les règlements de BPF incorporés et articule avec les lignes directrices l'ICH Q8 (qualité à la conception) et Q9 (gestion du risque qualité). Il n'a pas l'intention de créer de nouvelles attentes autres que la réglementation en vigueur, par conséquent, tout le contenu supplémentaire aux BPF actuelles devrait être considérée comme facultatif.
Cette directive peut être appliquée à des substances médicamenteuses et les produits pharmaceutiques, y compris la biotechnologie et des produits biologiques, à travers les différentes étapes du cycle de vie du produit, comprenant :
le développement
le transfert technologique
La fabrication commerciale
Abandon du produit
Les principes introduits par la ligne directrice ICH Q10 devraient être mises en œuvre pour chacune des phases produit du cycle de vie, en fonction des spécificités des activités d'une entreprise
Figure 1.1 : Eléments du système qualité pharmaceutique
1.2.3. Structure
La ligne directrice ICH Q10 est structurée en quatre chapitres et deux annexes détaillés dans le tableau 1.1 ci-après.
Tableau 1.1 : Structure de la ligne directrice ICH Q10 Système qualité
pharmaceutique
1.1 Introduction
1.2 Domaine d’application
1.3 Relations de l’ICH Q10 aux exigences BPF, aux standards ISO et à l’ICH Q7
1.4 Relations de l’ICH Q10 aux approches réglementaires 1.5 Objectifs de l’ICH Q10
1.6 Les facilitateurs : gestion des connaissances et du risque qualité 1.7 Eléments de conception et de contenu
1.8 Manuel qualité 2. Responsabilité de la
direction
2.1 Engagement de la direction 2.2 Politique qualité
2.3 Planification de la qualité 2.4 Gestion des ressources 2.5 Communication interne 2.6 Revue de la direction
2.7 Gestion des activités sous-traitées et des composants achetés 2.8 La maîtrise du changement des droits de propriété d’un produit 3. Amélioration continue
de la performance du procédé et de la qualité du produit
3.1 Objectifs des étapes du cycle de vie
3.2 Eléments du système qualité pharmaceutique
4. AMELIORATION
CONTINUE DU
SYSTEME QUALITE
PHARMACEUTIQUE
4.1 Revue de direction sur le système qualité pharmaceutique
4.2 Surveillance des facteurs internes et externes ayant un impact sur le système qualité pharmaceutique
4.3 Résultats de la revue de direction et de la surveillance 5. GLOSSAIRE
ANNEXE 1 ANNEXE 2
1.2.4. Principes et concepts
1.2.4.1. Relation avec les directives régionales, des normes et des approches réglementaires
L'ICH Q10 a ses motifs dans les guides de BPF régionaux et les normes ISO pour les systèmes de gestion de la qualité. Tout en voyant qu'il y avait une lacune dans l'industrie pharmaceutique concernant l'harmonisation des attentes des systèmes de qualité, il a été reconnu que les normes existantes utilisées dans les différentes industries pourraient être très précieux.
Cette ligne directrice explore les différentes réglementations régionales et forme une épine dorsale solide pour une approche intégrée en collaboration avec l'ICH Q8 et Q9:
• «Systèmes de management de la Qualité »: ISO 9000; ISO 9001; ISO 9004; ISO 13485..
• ICH Q7a: "BPF pour les principes actifs"
Cette directive prévoit également de compléter les BPF en introduisant des éléments et des responsabilités spécifique
1.2.4.2. Réalisation du produit
Le produit doit présenter les attributs qualité appropriés permettant de répondre aux besoins des patients, et les attentes des régulateurs et des professionnels de la santé.
Ainsi, un système de qualité pharmaceutique doit être suffisamment établie et maintenue pour assurer la réalisation de du produit avec la qualité désiré.
1.2.4.3. Etat de contrôle
Pour que la performance des processus et la qualité des produits soient adaptés et capables de fournir une assurance, un système de contrôle et de surveillance doit être élaboré et mis en œuvre.
La gestion du risque qualité joue un rôle important dans l'établissement du contrôle et de la stratégie de surveillance.
1.2.4.4. Gestion des connaissances
La connaissance des produits et des processus devraient être construits à partir du développement tout au long du cycle de vie du produit.
Les approches scientifiques au cours de ces phases facilitent la compréhension des produits et des processus, ce qui permet à une entreprise de mettre en œuvre l'ICH Q10 avec succès.
La gestion des connaissances comprend la collecte systématique, l'analyse, la documentation et la communication d'informations sur tous les aspects liés au produit et processus.
Elle englobe le développement des compétences, la compréhension des produit et processus et comment cette connaissance est bien gérée, et disponible au sein du SQP de l'entreprise.
1.2.4.5. Gestion du risque qualité
La gestion des risques de la qualité (ICH Q9) est un élément important d'un système de qualité pharmaceutique. Il fournit les moyens de gérer de manière proactive les risques de
qualité et faciliter l'amélioration continue. Avec la gestion des connaissances, facilite le système de qualité pharmaceutique pour travailler efficacement.
1.2.4.6. Conception du système qualité pharmaceutique
Le système de qualité pharmaceutique doit être bien organisée et transparente au sein de l'organisation de l'entreprise. Il doit être bien conçu et soutenu en matière de documentation , de ressources et responsabilités, y compris les responsabilités de la direction, doivent être bien définies au sein du système de qualité.
Egalement des processus adéquats devraient être établit et mis en œuvre.
Les éléments énoncés dans la directive, à savoir la surveillance de la qualité des produits et la performance des processus, la gestion du changement, actions correctives et préventives et revue de la direction, devraient être mis en pratique, cependant, son utilisation dépend du stade du cycle de vie du produit, des connaissances disponibles, de la dimension et d'autres spécificités de l’entreprise.
En outre, le système de qualité pharmaceutique devrait couvrir l'évaluation de la qualité des activités externalisées et tous les matières acheté.
1.2.4.7. Manuel Qualité
La description du système de qualité pharmaceutique doit être documentée. Le manuel qualité devrait aborder la politique de qualité, la portée du système, ses processus et leurs relations respectives (interactions), et la responsabilité de la direction.
Le manuel qualité doit être facilement compréhensible pour la direction, les collaborateurs et les inspecteurs
1.2.4.8. Responsabilité de la direction
La direction a la responsabilité de veiller à ce qu'un système adéquat est mis en œuvre et maintenu. Responsabilités, rôles et autorités doivent être clairs et communiqués à l'intérieur de l'organisation. Certaines responsabilités particulières au sein du système de qualité pharmaceutique doivent être indépendantes de la haute direction, dans certaines régions.
La direction doit participer activement à toutes les étapes commençant par la conception du système de qualité et il est de leur devoir de soutenir et de faire leur engagement évident.
Parmi les tâches importantes sous la responsabilité de la direction:
l'allocation des ressources humaines, financières et matérielles;
effectuer le suivi continue et les revues; encourager l’amélioration ;
veiller à ce que tous les aspects pertinents sont compris à tous les niveaux à l'intérieur de l'entreprise;
assurer un lien solide entre toutes les fonctions;
la définition d'une politique de qualité
La politique qualité doit être cohérente avec l'environnement réglementaire de l'entreprise et ses objectifs. Elle devrait être communiquée et comprise par tous les membres de la société, et être révisé.
Les objectifs doivent être définis et communiquer. Celles-ci devraient être compatibles avec la politique de l'entreprise et toutes les ressources nécessaires devraient être fournies
Les objectifs de qualité doivent être surveillés et examinés périodiquement.
Les processus de communication adéquats devraient être mis en place pour assurer un flux approprié d'informations à travers les différentes structures.
Les responsabilités de la direction comprennent aussi l'évaluation des opérations sous- traitées et les entrants.
Les activités qui relèvent de la responsabilité de la direction du système de qualité pharmaceutique sont l'évaluation des compétences des tiers pour effectuer des activités ou de fournir des matières, la vérification que les sources et les chaînes d'approvisionnement approuvées sont utilisés.
La direction doit veiller à ce que les responsabilités sont définies en permanence, y compris lorsque la propriété du produit est modifiée.
1.2.4.9. Amélioration continue de la performance des processus et la qualité des produits
Ce concept est transversal à lignes directrices ICH Q8, Q9 et Q10 et est une clé de voûte des systèmes de qualité. Elle consiste en l'identification, en utilisant de manière proactive les données de tendance, et la mise en œuvre des améliorations produit, processus ou système appropriés, ainsi que l'innovation pour accroître la capacité d'atteindre les objectifs de qualité.
La gestion des risques de qualité peut permettre une amélioration continue en aidant l'identification et la hiérarchisation des zones éligibles.
L'amélioration continue génère des connaissances élargie qui s’est renvoyé aux différent processus
La performance des processus et la qualité des produits doivent être surveillées en permanence et faire l’objet de l'amélioration continue.
L'amélioration continue doit être présente à tous les étapes du cycle de vie du produit, à savoir le développement pharmaceutique, le transfert de technologie, la fabrication commerciale et l'abandon du produit.
L'amélioration continue doit être un objectif permanent efficacement atteint si elle est bien ancrée dans la politique et de la philosophie de l'industrie.
Tableau 1.2 : Potentiel d’amélioration continue par étape du cycle de vie de produit
Développement Transfert Technologique
Fabrication commerciale
Abandon
Conception des produits et des
processus
Transfert de connaissance liée
aux produits et processus pour assurer la réalisation
du produit
réalisation du produit conformément à la
qualité désirée
Gérer efficacement la phase de fin de vie
Atteindre la performance souhaitée
performance des processus
Respecter les exigences règlementaires
satisfaire les parties intéressées
Favoriser un Etat de control
Faciliter l’amélioration
continue Elargir les connaissances
Les éléments du système de qualité pharmaceutique doivent être appliqués pendant les étapes du cycle de vie des produits. Son application dépendra des caractéristiques spécifiques de chaque phase.
L'objectif est que les entreprises identifient de façon proactive des occasions de profiter de l'innovation, améliorer la qualité des produits et la performance des processus
1.2.4.10. Système de surveillance de la qualité
Un système de surveillance pour la qualité des produits et de la performance des processus devrait être conçu et mis en place pour garantir un état de contrôle. Ce système garantit que le processus peut produire un produit répondant à la qualité prévue et fournit aussi la possibilité pour l'amélioration continue des activités
La planification de la stratégie de contrôle doit utiliser la gestion des risques de qualité et peut se concentrer sur les matériaux et les attributs qualité des produits, des paramètres de processus.
Le système de surveillance de la qualité devrait utiliser les outils appropriés pour justifier la mise en œuvre de la stratégie de contrôle, telles que la gestion des données ou des outils statistiques
Le système mis en place doit permettre de vérifier si le processus est maintenu dans un état de contrôle, favoriser l'identification des sources de variation et d'évaluer toutes les informations rapportées au sujet de la qualité du produit, généré en interne ou en externe
L'identification des points admissibles pour l'amélioration peut conduire à la définition de CAPA
En fin de compte, le système de surveillance devrait aboutir à la promotion de l'innovation, produit augmentée et la compréhension des processus.
1.2.4.11. système CAPA
Il devrait y avoir un système pour la gestion et la mise en œuvre des actions correctives et préventives.
Les enquêtes sur les écarts ou tout autre événement inattendu ou indésirable doivent être réalisés et la nécessité de définir CAPA devraient être évalué.
La définition et la mise en œuvre du CAPA favorise la compréhension des produits et processus de compréhension et l’amélioration continue
Le système CAPA devrait fournir les moyens d'évaluer, approuver, mettre en œuvre et documenter les actions correctives et préventives.
1.2.4.12. Système de gestion du changement
L'identification systématique des possibilités d'amélioration continue, créer le besoin de changement. Afin de gérer efficacement les changements, les organisations doivent mettre en œuvre un système approprié
Au cours du cycle de vie du produit, les changements auront lieu. Les changements peuvent être proactif (axée sur les activités ou pour des raisons techniques) ou réactif comme conséquence de CAPA.
Le système de gestion du changement devrait fournir les moyens d'évaluer, approuver, mettre en œuvre et documenter les modifications
. Le système doit veiller à ce que le degré de formalité employé dans la gestion du changement est proportionnel au niveau de risque et des obligations réglementaires, que le changement est géré en temps opportun et que l'impact dans d'autres produits, des procédés et des zones est adéquatement évalué.
Le système de gestion du changement devrait intégrer la gestion des risques, et la gestion des connaissances et devrait impliquer la participation des équipes de domaines d'expertise pertinents.
L'impact règlementaire de la modification proposée devrait être pris en compte. L'évaluation si le changement implique la nécessité d'une soumission réglementaire, ou non, doit être menée.
Les critères pour l'évaluation ultérieure du changement mis en œuvre doivent être définies au préalable et une évaluation finale afin de vérifier si les objectifs ont été atteints sans impacts négatifs devraient avoir lieu
1.2.4.13. Revue de direction
En faveur de veiller à ce que la performance des processus et la qualité des produits sont réalisées tout au long du cycle de vie du produit, une a. Revue de direction doit être effectuée. Elle doit être menée à différents niveaux de gestion et le canal de communication approprié devrait exister pour amener les questions pertinentes aux niveaux appropriés
La revue de direction doit analyser les résultats provenant de :
• inspections et audits;
• engagements réglementaires;
• les résultats de la satisfaction des clients;
• les résultats de la performance des processus et de surveillance de la qualité des produits;
• l'évaluation de l'efficacité des changements mis en œuvre;
• activités de suivi de l’ancienne revue de direction.
Les éléments de sorties de la revue de direction peuvent inclure des actions visant à améliorer les processus et les produits, l'ajustement ou l’allocation des ressources et la gestion des connaissances.
Le système de qualité pharmaceutique devrait également être continuellement amélioré. Des examens périodiques de la performance du système doivent être effectués.
Un processus formel devrait être mis en œuvre pour effectuer des examens de gestion périodiques du SQP
L'examen devrait comprendre la réalisation d'objectifs et de performance des processus, par l'évaluation des indicateurs.
En outre, les facteurs qui influent sur les SQP devraient être suivis et évalués comme les nouvelles lignes directrices, des règlements, des approches et des changements novateurs
Les contributions des différents domaines fournissent des informations qui augmentent les connaissances sur les SQP. Cette connaissance élargie est utilisée, dans un mécanisme de rétroaction, afin de favoriser l'amélioration continue.
La revue de direction doit être effectuée en temps opportun et documentée. Elle peut entraîner des changements pour améliorer le système, réajustement des ressources, des modifications aux politiques et objectifs. Les résultats devraient être communiqués aux parties intéressées en conséquence de sa pertinence.
L'amélioration continue doit être ancrée dans la structure humaine de l'entreprise, dans le cadre de la culture de l’entreprise.
Un programme pour réaliser des audits internes peut être mis en œuvre pour assurer que le système fonctionne et d'identifier les opportunités d'amélioration possibles
1.2.5. Q8, Q9 et Q10 reliés
Un nouveau paradigme de la qualité a émergé suite à la vision consensuelle ICH. Dans cette nouvelle vision, la qualité est basée sur trois piliers principaux, tels que: le système de qualité pharmaceutique; connaissances scientifiques; et la gestion du risque qualité.
L'obtention de la qualité souhaitée est un défi qui exige un effort continu tout au long du cycle de vie du produit.
Le nouveau modèle de qualité souligne l'importance de la qualité par la conception, l'innovation scientifique, la gestion des risques de la qualité, les systèmes de qualité pharmaceutique et l'intégration de la qualité avec les différentes étapes de la réalisation du produit.
La combinaison de développement pharmaceutique (Q8) et la gestion des risques (Q9) avec un système de qualité pharmaceutique capable (Q10) améliore le produit et la compréhension du processus, augmente les connaissances et crée la possibilité d'adopter des approches réglementaires souples et l'amélioration continue. ICH Q8 directive renforce le lien entre le développement et la fabrication tout en ICH Q9 met en place la gestion des risques comme un catalyseur pour le développement pharmaceutique et les activités du système de qualité pharmaceutique. La mise en œuvre réussie de SQP améliore l'amélioration continue des produits, des procédés et de l' SQP lui-même. En outre, il facilitera la conformité aux BPF, accroître la confiance entre l'industrie et les organismes de réglementation, l'amélioration de l'efficacité et de réduire la fréquence des vérifications et des inspections.
La mise en œuvre réussie du nouveau paradigme de la qualité devrait se traduire par une assurance plus élevée de la qualité des produits, une efficacité accrue de fabrication, moins les écarts et les déchets et par conséquent d'éviter les pénuries de médicaments.
La mise en œuvre des lignes directrices intégrées pourrait être bénéfique pour tout médicament, de nouveau aux produits existants, des molécules simples ou complexes ou les formes posologiques. Sa mise en œuvre pourrait aussi être avantageux pour les produits dans lesquels l'approche de développement est soit le traditionnel ou celui amélioré. L'industrie et les régulateurs peuvent tirer profit de l'utilisation de ces lignes directrices.
L'intégration du développement pharmaceutique, la gestion des risques et des systèmes de qualité de nouvelles approches aspirent à encourager l'adoption de la science et de la technologie innovante et de veiller à ce que les ressources soient appliquées dans les sujets de qualité les plus pertinentes, au moyen de hiérarchisation des risques. Il fournit également la possibilité d'améliorer et d'harmoniser l'examen avec les inspections.
En fin de compte, la protection du patient est le point central de la vision et de l'ICH, portant par conséquent, les lignes directrices intégrées ont été conçues dans le bien-être de l'esprit patient
L'intégration de l'ICH Q8, Q9 et Q10 et la relation entre les différents éléments sont représentés dans le schéma suivant :
Figure 1.2: Représentation du système qualité pharmaceutique et sa relation avec les étapes du cycle de vie des produits
Sur la colonne gauche, le système met en évidence l'importance des responsabilités de la direction, affiche que tant la gestion des connaissances et la gestion des risques sont des aspects essentiels qui justifient la base d'un solide SQP.
Les BPF font partie intégrante des SQP comme ils sont applicable à la fabrication de médicaments (soit des produits commerciaux ou de recherche).
Dans la colonne du milieu les éléments qui soutiennent les SQP sont représentés
Sur le côté droit le cycle de vie du produit est représenté, montrant que toutes les étapes sont intégrées dans le SQP.
Le SQP est essentiel pour toutes les activités: le développement, les installations et l'équipement, le transfert de technologie et de production. Les fils SQP et gère la planification, l'élaboration de protocoles, les exigences de test, génération de données et des structures d'évaluation.
Responsabilité de la direction
Gestion de la connaissance
Gestion du risque qualité
Bonnes pratiques de fabrication
Système de surveillance
Système CAPA
Contrôle des changements
Développement
Transfert technologique
Revue de direction
Fabrication commerciale
Abondon du produit
Système qualité pharmaceutique
Les principaux objectifs des SQP sont de parvenir à la réalisation du produit, établir et maintenir un état de contrôle de la qualité, tout en facilitant l'amélioration continue.
Afin d'atteindre ces objectifs, la tâche principale est d'utiliser la gestion des risques et la gestion des connaissances (collecter, documenter, conserver, analyser et partager des connaissances sur le produit et le processus).
1.3. ICHQ9 : management du risque qualité 1.3.1. Objectif
La non application ou la mauvaise utilisation des techniques de gestion des risques par l'industrie pharmaceutique peut être une cause de nombreuses conséquences indésirables tel que : l’ indisponibilité du produit, des retards dans l'introduction de la commercialisation, les retards dans la mise en œuvre des changements, la libération du produit non conforme au marché, les rappels inutiles, produit inutile destruction, gaspillage des ressources, la restriction des améliorations apportées aux produits et procédés, et des informations insuffisantes pour soutenir les décisions.
La gestion des risques de la qualité peut être utile de fournir une assurance supplémentaire des produits et des processus, et par conséquent, pour assurer la qualité des produits commercialisés
Bien que les entreprises et les instances règlementaires avaient déjà mis en méthodologies de gestion des risques de la pratique, il était nécessaire de fournir des directives harmonisées sur la façon dont ils devraient appliquer ses principes à la qualité des produits pharmaceutiques, interpréter les résultats et de les utiliser pour maintenir la qualité la prise de décision. Il est également essentiel de souligner la valeur ajoutée que la gestion des risques apporte à la gestion du cycle de vie et les processus BPF et l'intégrer avec le reste du système de qualité. La gestion des risques n'a pas été un nouveau concept car il y avait des programmes déjà en place dans d'autres industries et organismes qui pourraient servir de référence pour la construction de la nouvelle ligne directrice ICH Q9.
1.3.2. Domaine d’application
La portée de la directive ICH Q9 se concentre sur l'application des principes et des outils de gestion des risques de qualité à plusieurs points des processus pharmaceutique. Il traite de l'application de gestion des risques pour les substances pharmaceutiques, des médicaments, des produits biologiques et biotechnologiques, y compris les matières premières, des emballages et des matériaux d'étiquetage utilisés dans ces produits
Elle comprend également l'utilisation de la gestion des risques dans les différentes phases du cycle de vie du produit.
1.3.3. Structure
La directive ICH Q9i décrit les concepts, les principes, les méthodes et l'intégration avec d'autres activités et deux annexes qui délimitent les méthodes, les outils et ses applications
Tableau 1.3 : Structure de la ligne directrice ICH Q9
Introduction
Domaine d’application
Principes du management des risques qualité
Processus
général du management du risqué qualité
Responsabilités
Initiation du processus du management du risque Evaluation du risque
Contrôle du risque
Communication du risque Revue du risque
Méthodologies du management du risque
Intégration du management du risque dans les opérations industrielles et règlementaires Définitions
Références Annex I: Outils et methods de management du risque
Méthodes basiques
Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)
Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC°
Arbre de défaillance
Méthode HACCP (Hazard analysis and critical control points ) Méthode HAZOP(Hazardoperabilityanalysis)
Analyse préliminaire du risqué
Outils de classement et de filtration du risqué Outils statistiques
Annex II:
Applications potentielles du management du risque
la gestion du risque qualité dans le cadre de la gestion de la qualité intégrée
la gestion du risque qualité dans le cadre des opérations règlementaires la gestion du risque qualité dans le cadre du développement
la gestion des risques de qualité pour les installations, les équipements et utilités
la gestion du risque qualité dans le cadre de la gestion des matières la gestion du risque qualité dans le cadre de la production
la gestion du risque qualité dans le cadre des laboratoires de contrôles et les études de stabilité
la gestion du risque qualité dans le cadre du conditionnement
1.3.4. Principes et concepts
1.3.4.1. Risque
La combinaison de la probabilité de survenance d'un dommage et de la gravité de ce préjudice
1.3.4.2. Management des risques qualité
Un processus systématique pour l’évaluation, le contrôle, la communication et la révision des risques relatifs à la qualité d’un médicament, tout au long de son cycle de vie.
1.3.4.3. Processus du management du risque
Le processus du management comporte les étapes suivantes : 1.3.4.4. Initiation du processus du management des risques
Le processus général de gestion des risques implique une série d'étapes. Le début de ce processus est caractérisé par la définition du problème. Les présomptions qui peuvent être pertinents pour le lancement du processus sont également considérées à ce stade.
1.3.4.5. Evaluation des risques
Le but de l'évaluation des risques est d'identifier les dangers et évaluer les risques associés à ces dangers
1.3.4.6. Maitrise du risque
La maîtrise des risques consiste à prendre la décision de réduire et / ou tolérer le risque. Le but du contrôle des risques est de réduire au minimum le risque à un niveau tolérable.
1.3.4.7. Communication du risque
L’information sur les risques existants et leurs modes de gestion doit être documenté et fourni à toutes les parties intéressées, en particulier aux propriétaires d'actions, y compris les résultats.
Les parties intéressées peuvent inclure des personnes ou des services au sein de l'entreprise, les régulateurs et les patients.
1.3.4.8. Revue du risque
La gestion des risques doit être un processus continu, dans le cadre de la gestion de la qualité, donc une procédure devrait exister pour examiner et superviser les activités
Le processus de gestion des risques devrait être révisé chaque fois qu'un changement se produit, planifié ou non, à savoir les changements proviennent par des contrôles de changement ou enquêtes sur les défaillances.
La fréquence des revues des risques dépend du niveau de risque et peut entraîner la réévaluation des décisions antérieures
Figure 1.3 : Processus du management des risques selon ICH Q9
Chapitre 2 : Le projet de cartographie processus
2.
2.1. Introduction
Le projet s’inscrit dans le cadre d’alignement aux niveaux exigences règlementaires qui régit la fabrication des médicaments à usage Humain concernant la mise en place d’un système qualité pharmaceutique. :
Dans le cadre de ce projet nous allons :
• Analyser les référentiels métiers (guidelines & normes appliqués au secteur pharmaceutique)
• Etudier l’existant :
-Revoir le découpage processus actuel
-Faire une étude comparative entre l’existant et les référentiels adoptée - Revoir les procédures et des pratiques organisationnelles existantes
• Concevoir un nouveau découpage processus -Elaborer de la nouvelle cartographie
- Elaborer les Interactions
- Elaborer les cartes identités processus
A partir du contexte du commanditaire du stage : qui est une entreprise pharmaceutique leader sur le marché ; employant plus de 500 employés ; dont parmi les objectifs stratégique et de se positionner à l’échelle internationale notamment en Europe et aux états unis ; Le principal objectif est d’élaborer une cartographie processus permettant de démontrer la conformité du système qualité à l’ICH Q10 et en particulier :
- Etablir une cartographie processus qui intégrant le cycle de vie du produit
- Renforcer les facilitateurs (gestion des connaissances et le management des risques) dans le système qualité pharmaceutique
2.2. Différents types de projet :
2.2.1. CYCLE DE VIE DU PROCESSUS
Dans une approche de gestion centrée processus, on parle généralement de cycle de vie du processus [6]. En effet, dans ce type de démarche, l’organisation entre dans une amélioration continue de la performance et de la qualité de ses pratiques.
On distingue ainsi 6 étapes :
• Tout d’abord, l’étape d'étude consiste à analyser l'entreprise, ses objectifs et son organisation afin d'être en mesure de décomposer l'ensemble de l’activité en processus.
• Ensuite, l’étape de modélisation vise à représenter de manière graphique un modèle de processus.
• Vient ensuite la phase de mise en œuvre dans les pratiques de l’organisation,
. Pour beaucoup de gestionnaires de processus. Il ne faut pas oublier que c’est un changement organisationnel qu’il faut « manager » pour garantir sa bonne acceptation et appropriation.
• Le responsable du processus peut alors piloter le processus et évaluer ou auditer la performance de celui-ci. En fonction, il peut décider de l’optimiser pour améliorer son efficacité, sa flexibilité ou encore son niveau de contrôle. On recherche les points faibles du processus en termes d’objectifs, de temps passés, d’acteurs impliqués, de valeurs créées, etc…
Figure 2.1 : Cycle de vie du processus
2.2.2. Types de projet
Quand on parle de gestion de processus, on peut penser à plusieurs types de projets, d’envergure et de complexité différente, du plus petit, le démonstrateur, au plus étendu, la cartographie générale d’une entreprise [6]. On distingue également le projet mono-processus qui comme son nom l’indique se concentre sur un processus clé de l’entreprise.
Nous allons comparer ces types de projet par rapport aux critères de gains, de coûts et de risques.
Les gains singuliers sont les gains attendus par le projet. Les gains systémiques sont les résultats pour toute l’organisation dus à un optimum multi-projet, une collaboration entre divers processus permettant un effet d’ensemble supérieur à la somme des gains pour chaque processus
2.2.2.1. projet démonstrateur
Parlons d’abord du projet démonstrateur, souvent appelé Quick Win. Il consiste à modéliser rapidement un processus cible, choisi pour son impact en terme de communication interne. Il est souvent un incontournable au début de la mise en œuvre du BPM dans l’organisation. En effet, ne vous lancez pas immédiatement dans un grand projet risqué. Au contraire, expérimentez et transformez votre premier projet en un outil de communication interne
Il faut avant tout convaincre les sceptiques, rassurer votre direction, trouver et motiver vos futurs leaders de changement ! La formule magique : vite, pas cher, pas trop risqué et qui va avoir un effet important en termes de communication ! Il va falloir trouver le bon processus dans le bon service et choisir des modélisateurs et des pilotes projets qui sont bien conscients, des attendus d’un projet démonstrateur.
Le démonstrateur a donc un objectif limité du point de vue organisationnel mais il doit être vu avant tout comme un levier de communication managérial pour la promotion interne de la cartographie des processus
2.2.2.2. projets mono-processus
Concernant les projets mono-processus, ils diffèrent en fonction des acteurs impliqués dans la modélisation. Cela peut être des acteurs externes à l’organisation. Dans ce cas, le projet est plutôt rapide mais les risques majeurs sont que la modélisation ne soit pas acceptée et ce même si elle est efficace, ou que la modélisation ne serve qu’à faire une photographie du processus cible sans véritable conséquence sur le processus réel !
Il est également possible d’impliquer les cadres qui contrôlent le processus cible. C’est un bon compromis entre l’acteur externe et un projet participatif : assez rapide, pas trop de personnes à impliquer.
Justement, on distingue enfin la modélisation participative d’un processus cible. L’ensemble des personnes qui participe au processus est impliqué dans la modélisation. C’est un projet généralement plus efficace mais qui est plus couteux et déstabilisant. Globalement, la démarche externalisée risque de n’être qu’un effet de communication momentanée sans réel retour sur investissement. La démarche participative est plus coûteuse que la démarche centrée sur l’encadrement mais les gains que l’on peut en attendre sont supérieurs par la finesse de la modélisation et par les effets sociaux et managériaux.
Généralement, les projets centrés sur un processus unique suivent une démarche progressive, où les processus clés sont considérés les uns après les autres. Cela permet une meilleure maîtrise des efforts et donc de certains risques, mais cela limite le gain systémique qui est favorisé lorsque l’on a une vision de l’ensemble
Figure 2.2 : illustration d’un projet Mono processus
2.2.2.3. Le projet étendu
Enfin le dernier type de projet est un projet de cartographie étendu à toute l’organisation.
Naturellement, la cartographie générale est le projet le plus risqué mais dont les gains attendus sont les plus importants. Le « Retour sur Investissement » d’un tel projet n’est raisonnable que si on arrive à provoquer un « effet systémique » dans l’entreprise.
En effet quand on commence, un puis deux puis trois projets de cartographie, chacun apporte des gains locaux qui doivent couvrir chacun des investissements. On risque de ne pas trouver des résultats à la hauteur des engagements.
Mais si on arrive à améliorer la collaboration entre les différents processus cibles, on a alors un effet d’ensemble appelé effet systémique qui va fortement améliorer l’efficacité globale du projet généralisé de cartographie
2.2.3. Synthèse de l’analyse des différents types de projets
En fonction du niveau de maturité de l’organisation face au processus, certains types de projets seront plus adaptés que d’autres.
Figure 2.3: Synthèses des types de projet de cartographie processus
2.3. Choix de type de projet
En coordination avec le commanditaire du projet ; il a été convenu d’adopter un projet de cartographie étendue.
2.4. Analyser l’existant
2.4.1. La cartographie actuelle
Les processus nécessaires pour le fonctionnement du SMI sont identifiés documentés dans le manuel qualité et mis en œuvre. Ils sont tous surveillés et mesurés au moyen d’objectifs et indicateurs couvrant les domaines de Qualité, Santé, Sécurité et Environnement. Les risques liés à la santé, la sécurité et l’environnement sont évalués au niveau de chaque processus.
Les exclusions choisies se limitent aux exigences du paragraphe 7.3 de la norme ISO 9001 version 2008. L’exclusion de ce chapitre est justifiée du fait que l’entreprise n’exerce pas d’activités de conception et/ou de développement de produits pharmaceutiques. Elle se limite à la fabrication des médicaments génériques ou de la sous-traitance (façonnage).
Description des processus
Direction - Ce processus, piloté par la Direction Générale, a pour finalité de :
définir les objectifs à atteindre en fonction des exigences des parties intéressées, allouer les ressources nécessaires pour mettre en œuvre et entretenir le système de management
évaluer en revue de direction l'efficacité du système, adapter en conséquence la politique.
Ventes - Ce processus a pour objet de :
développer l’écoute client pour mieux anticiper les besoins du client distributeur établir les prévisions et les résultats de vente
gérer la relation client (communication, réclamations).
Industrialisation - La finalité du processus est de :
déterminer les formes galéniques qui satisfont aux contraintes du marché visé, de l’outil industriel disponible et des BPF
obtenir les AMM
établir le dossier industriel (nomenclature, diagramme de fabrication, paramètres de pilotage, critères de conformité
Planification - Ce processus vise à :
établir le programme de fabrication en fonction des contraintes – les prévisions de vente, l’outil industriel, la taille minimale des lots
assurer la faisabilité du programme (disponibilité des ressources hommes/hommes/
matières)
gérer les stocks des matières, articles de conditionnement et produits finis et les mettre à disposition dans les délais prévus
Achat - L’objectif du processus est de :
sécuriser les sources d’approvisionnement des MP/AC (qualification des couples produits/fournisseurs)
assurer la continuité des matières et articles de conditionnement nécessaires à la réalisation des programmes de fabrication
évaluer la performance QSE des fournisseurs clés et ajuster en conséquence l’étendue de la maîtrise
Production - Le processus a pour finalité de :
réaliser le programme de fabrication en mettant en œuvre les ressources mises à disposition par les processus support
obtenir la conformité Qualité Environnement et Sécurité des fabrications engagées
Ressources humaines - La mission de ce processus est de:
mettre à disposition les compétences – en quantité et en qualité, nécessaires au fonctionnement des processus
développer les compétences par une gestion proactive des emplois
gérer les ressources internes/externes requises pour pourvoir aux besoins de formation Maintenance préventive et curative - Ce processus a pour objet de :
mettre à disposition les matériels – en capacité et en capabilité, nécessaires au fonctionnement des processus
Ressources informatiques - La finalité du processus est de :
gérer l’information (disponibilité, intégrité, sécurité, traçabilité) nécessaire au fonctionnement des processus
maintenir le parc machines et les applications
répondre aux demandes – hard et soft, des utilisateurs (hot line, paramétrage) Contrôle Qualité - Ce processus vise à :
fournir à tous les processus - dont Production et Industrialisation les données nécessaires au pilotage des procédés de fabrication
libérer le produit aux points d’arrêt prévus du flux-matière - sans délai indu Management QSE - Ce processus a pour finalité de :
fournir aux processus de réalisation et aux processus support les méthodes et exigences applicables pour que ces processus obtiennent la maîtrise opérationnelle QSE de leurs activités respectives
vérifier la conformité du système qualité à intervalles planifiés par les audits internes déterminer les actions correctives, préventives à mettre en œuvre pour éliminer ou prévenir les dysfonctionnements
Figure 2.4 : Extrait de la cartographie processus existante avant le démarrage du projet
2.4.2. Réalisation des ateliers de travail
2.4.2.1. Formation et mise à niveau :
Des sessions de formations ont été organisées dont le détail ci-dessous : Tableau 2.1 : Fiche technique de formation de mise à niveau Objectifs de la formation : Rappel sur le management par les processus
Sensibilisation sur les normes qui expliquent la démarche de la cartographie des processus
Population cible : Les pilotes processus et les responsables d’activité Méthode et Moyens
pédagogiques
Présentation sur écran (voir annexe) Vidéo projecteur
Conditions préalables nécessaires :
Connaissances de base en management qualité Durée et Dates de la formation : 2 heures le 25/02/2016
2.4.2.2. Enquête sur le projet de découpage processus
Un questionnaire d’évaluation a été adressé à toute la population cible afin d’évaluer le degré d’assimilation de l’approche processus et de détecter s’il y’a des indices de résistance aux changements.
Le questionnaire traite les points suivants (voir annexe 1) : - Inventaire de l’activité actuelle intégrée dans des processus
- Inventaire de l’activité actuelle qui n’est pas intégrée dans des processus
- Inventaire de l’activité actuelle qui figure dans des processus et il est judicieux de les permuter dans d’autres processus de même finalité
- Les critères de choix des pilotes
- Les résultats de fonctionnement des processus actuels
Les résultats de ce questionnaire sont détaillés dans le tableau suivant
Tableau 2.2 : Résultat de l’enquête sur le projet de découpage processus DEPARTEMENTS ACTIVITES Liaison avec
quel département
suggestion de modification
de la cartographie
Pilote processus dépendant ou
indépendant
IT Support
Utilisateur
IT Revoir le rôle
du pilote
Pilote dépendant copilote
Indépendant Système et réseau IT
Système information
IT
Sécurité IT
Validation AQ
Téléphonie M&S Vidéo
surveillance
M&S
Etudes nouveaux projets
Veille
technologique
Processus maintenance
CREATION D’UNE NOUVELLE STRUCTURE
/ ACTIVITE TRAVAUX NEUFS SOUS
LE
LE/LES COPILOTES
DOIVENT FAIRE PARTIE
DES ACTIVITES Veille
règlementaire
Veille
réglementaire Estimations
budgétaire ;
Contrôle de gestion
business plan PROCESSUS MAINTENAN
CE Coordination des
achats
Achats
Coordination des travaux
Travaux neufs
COMMERCIALE Administration des ventes Locales
Processus Ventes
Modifier processus information vers IT/ C’est
très différent
indépendant ça serait un œil externe pour processus donc un autocontrôle plus important et plus efficace Administration
des ventes Locales
Processus Ventes livraison et
distribution aux clients
Processus Ventes
Elaboration du PIC
Processus Ventes Gestion du stock
PF
Processus Ventes (Distribution) Gestion du stock
PF
Logistique
livraison et distribution aux clients
RH
Affaires Réglementaires
Coordination, gestion et suivi du tableau de bord affaires
réglementaires et de tous les plannings et
Affaires Réglementaire s
indépendant
mais à condition que : - Il soit bien accepté par les
membres - Il se libère
actions Affaires réglementaires
pour cette nouvelle activité
- Il reçoit la formation adéquate (pour :
o le système pilotage processus et ; o pour l’activité Gestion et
formation de l’équipe Affaires Réglementaires Relations
professionnelles et communication avec les autorités de santé et les représentants Elaboration et coordination du plan
d’enregistrement selon les objectifs de la direction générale Suivie,
communication et évaluation en continu des représentants et des agents enregistrement Proposition et mise en œuvre d’une stratégie Technico- Réglementaire Définition et gestion du budget du secteur
2.4.2.3. Inventaire des activités objet d’analyse des risques tel que décrite dans l’ICH Q9
Un inventaire des activités couvertes par des analyses des risques a été fait ainsi que la liaison avec les processus.
L’objectif de cet inventaire est d’intégrer toutes les activités et le management des risques associés dans les processus.
Tableau 2.3 : Inventaire des activités objet d’analyse des risques tel que décrite dans l’ICH Q9
Sujet Domaine d’application selon ICH Q9
Etat Processus liée
Management de la qualité
Documentation entièrement mis en œuvre
Aucun
Formation entièrement mis en
œuvre
GRH
Défauts qualité entièrement mis en œuvre
CQ
Audit entièrement mis en
œuvre
Management QSE
Revue périodique entièrement mis en œuvre
Management QSE- Maitrise des modifications
(change control)
entièrement mis en œuvre
-Management QSE Amélioration continue entièrement mis en
œuvre
Management QSE
Développement Application de l’ICH Q8 Non mis en œuvre Aucun
Facilities, Equipment and
Utilities
Conception des
équipements installation et utilités
entièrement mis en œuvre
Aucun
Aspects d’hygiène entièrement mis en œuvre
Aucun
Qualification des
équipements installation et
entièrement mis en Aucun
utilités œuvre Nettoyage des
équipements et contrôle de l’environnement
entièrement mis en œuvre
Aucun
Etalonnage et maintenance préventive
entièrement mis en œuvre
Aucun
Systems informatiques et automates
entièrement mis en œuvre
IT
Materials Management
Evaluation des fournisseurs
Non mis en œuvre Achat
Matières premières Non mis en œuvre Aucun Utilisation des matières Non mis en œuvre Aucun
Stockage, logistiques et distribution
Non mis en œuvre Aucun
Production Validation entièrement mis en œuvre
Aucun
Prélèvement et contrôle en cours de production
entièrement mis en œuvre
Aucun
Planification de la production
entièrement mis en œuvre
Planification
Laboratory Control and Stability
Studies
Résultats anormaux entièrement mis en œuvre
CQ
Retest Non mis en œuvre Aucun
Packaging and Labelling
Design de l’emballage Non mis en œuvre Aucun Sélection des systèmes de
fermetures
entièrement mis en œuvre
Aucun
Contrôle des étiquettes Non mis en œuvre Aucun
2.4.2.4. Audit des processus :
2.4.2.4.1. Déroulement de l’audit 18 Mars 2016:
o Réunion ouverture
o Manuel QSE et Généralités sur le Système Qualité Pharmaceutique o Visite site flux matière-PF
o Processus Production o Processus Industrialisation o Processus Achats
22 Mars 2016:
o Processus MQSE
o Processus Affaires Règlementaires o Processus Planification
o Processus Maintenance o Mise à jour cartographie 23 Mars 2016:
o Processus Ventes o Processus IT
o Processus Direction o Processus RH
o Mise à jour Cartographie 24 Mars 2016:
o Processus CQ
o Mise à jour cartographie o Plan d’action
25 Mars 2016:
o proposition de cartographie & de plan d’actions
2.4.2.4.2. Conclusion de l’audit : Les points forts dégagés sont :
-Politique Qualité intègre ICH Q10 et l’engagement de la Direction -Les piliers et facilitateurs selon ICH Q10 sont présents dans le MQSE -Connaissance et mise en œuvre des principes du LEAN Management
-Système d'information pour certains processus (knowledge management, CAPA) -Une harmonisation entre le système intégré QSE et les GMP
Les points d’améliorations sont:
-Processus défini selon l'organisation hiérarchique (nom des Directions), ne sont pas transversaux
- Les Eléments de sortie ne sont pas assez spécifiques des processus (ex : besoin d'informations en temps réel)
-Les clients des ES ne sont pas identifiés (pas décrits dans les cartes d'identité processus) tout comme les fournisseurs des éléments d'entrée
-Des interfaces à améliorer suite interview (planification et production, industrialisation et affaires règlementaires)
-Confusion entre activités et processus (existence fiche de poste Pilote processus),
- les responsabilités des pilotes ne sont pas décrits dans le manuel et besoin de clarification par rapport aux responsabilités des Directions
- Les indicateurs décrits dans les cartes d'identité ne sont pas utilisés pour piloter (fréquence de mise à jour parfois annuelle, pas assez sensibles)
- Le processus développement n'est pas décrit dans le MQSE alors que les activités existent - La communication externe et la relation avec les autorités n'est pas décrite pour l'ensemble du cycle de vie du produit (rien sur l'enregistrement et renouvellement des AMM)
- La matrice d'interactions n'est pas cohérente avec les ES, EE dans les cartes d'identité des processus, toutes les interfaces ne sont pas décrites
- Le processus Direction est décrit comme intégrant l'écoute client alors que le processus, de réalisation à la relation directe avec le client
- La séquence dans le processus de réalisation n'est pas suivie (processus vente avant processus de production)
