Chapitre 2 : Le projet de cartographie processus
2.4. Analyser l’existant
2.4.2. Réalisation des ateliers de travail
2.4.2.1. Formation et mise à niveau :
Des sessions de formations ont été organisées dont le détail ci-dessous : Tableau 2.1 : Fiche technique de formation de mise à niveau Objectifs de la formation : Rappel sur le management par les processus
Sensibilisation sur les normes qui expliquent la démarche de la cartographie des processus
Population cible : Les pilotes processus et les responsables d’activité Méthode et Moyens
pédagogiques
Présentation sur écran (voir annexe) Vidéo projecteur
Conditions préalables nécessaires :
Connaissances de base en management qualité Durée et Dates de la formation : 2 heures le 25/02/2016
2.4.2.2. Enquête sur le projet de découpage processus
Un questionnaire d’évaluation a été adressé à toute la population cible afin d’évaluer le degré d’assimilation de l’approche processus et de détecter s’il y’a des indices de résistance aux changements.
Le questionnaire traite les points suivants (voir annexe 1) : - Inventaire de l’activité actuelle intégrée dans des processus
- Inventaire de l’activité actuelle qui n’est pas intégrée dans des processus
- Inventaire de l’activité actuelle qui figure dans des processus et il est judicieux de les permuter dans d’autres processus de même finalité
- Les critères de choix des pilotes
- Les résultats de fonctionnement des processus actuels
Les résultats de ce questionnaire sont détaillés dans le tableau suivant
Tableau 2.2 : Résultat de l’enquête sur le projet de découpage processus DEPARTEMENTS ACTIVITES Liaison avec
quel département
suggestion de modification
de la cartographie
Pilote processus dépendant ou
indépendant
IT Support
Validation AQ
Téléphonie M&S Vidéo
surveillance
M&S
Etudes nouveaux projets NEUFS SOUS
LE
LE/LES COPILOTES
DOIVENT FAIRE PARTIE
DES ACTIVITES Veille
règlementaire
Veille
réglementaire Estimations
budgétaire ;
Contrôle de gestion
business plan PROCESSUS MAINTENAN
CE Coordination des
achats
Achats
Coordination des travaux
Travaux neufs
COMMERCIALE Administration des ventes Locales
Processus
très différent
indépendant ça serait un œil externe pour processus donc un autocontrôle plus important et plus efficace Administration
des ventes Locales
Processus Ventes livraison et
distribution aux clients
Processus Ventes
Elaboration du PIC
Processus Ventes Gestion du stock
PF
Processus Ventes (Distribution) Gestion du stock
PF
Logistique
livraison et distribution aux clients
RH
Affaires Réglementaires
Coordination, gestion et suivi du tableau de bord affaires
réglementaires et de tous les plannings et
Affaires Réglementaire s
indépendant
mais à condition que : - Il soit bien accepté par les
membres - Il se libère
actions Affaires réglementaires
pour cette nouvelle activité
- Il reçoit la formation adéquate (pour :
o le système pilotage processus et ; o pour l’activité Gestion et
formation de l’équipe Affaires Réglementaires Relations
professionnelles et communication avec les autorités de santé et les représentants Elaboration et coordination du plan
d’enregistrement selon les objectifs de la direction générale Suivie,
communication et évaluation en continu des représentants et des agents enregistrement Proposition et mise en œuvre d’une stratégie Technico-Réglementaire Définition et gestion du budget du secteur
2.4.2.3. Inventaire des activités objet d’analyse des risques tel que décrite dans l’ICH Q9
Un inventaire des activités couvertes par des analyses des risques a été fait ainsi que la liaison avec les processus.
L’objectif de cet inventaire est d’intégrer toutes les activités et le management des risques associés dans les processus.
Tableau 2.3 : Inventaire des activités objet d’analyse des risques tel que décrite dans l’ICH Q9
Sujet Domaine d’application selon ICH Q9
Etat Processus liée
Management de la qualité
Documentation entièrement mis en œuvre
Aucun
Formation entièrement mis en
œuvre
GRH
Défauts qualité entièrement mis en œuvre
CQ
Audit entièrement mis en
œuvre
Management QSE
Revue périodique entièrement mis en œuvre
Management QSE- Maitrise des modifications
(change control)
entièrement mis en œuvre
-Management QSE Amélioration continue entièrement mis en
œuvre
Management QSE
Développement Application de l’ICH Q8 Non mis en œuvre Aucun
Facilities, Equipment and
Utilities
Conception des
équipements installation et utilités
entièrement mis en œuvre
Aucun
Aspects d’hygiène entièrement mis en œuvre
Aucun
Qualification des
équipements installation et
entièrement mis en Aucun
utilités œuvre Nettoyage des
équipements et contrôle de l’environnement
entièrement mis en œuvre
Aucun
Etalonnage et maintenance préventive
entièrement mis en œuvre
Aucun
Systems informatiques et automates
entièrement mis en œuvre
IT
Materials Management
Evaluation des fournisseurs
Non mis en œuvre Achat
Matières premières Non mis en œuvre Aucun Utilisation des matières Non mis en œuvre Aucun
Stockage, logistiques et distribution
Non mis en œuvre Aucun
Production Validation entièrement mis en œuvre
Aucun
Prélèvement et contrôle en cours de production
entièrement mis en œuvre
Aucun
Planification de la production
entièrement mis en œuvre
Planification
Laboratory Control and Stability
Studies
Résultats anormaux entièrement mis en œuvre
CQ
Retest Non mis en œuvre Aucun
Packaging and Labelling
Design de l’emballage Non mis en œuvre Aucun Sélection des systèmes de
fermetures
entièrement mis en œuvre
Aucun
Contrôle des étiquettes Non mis en œuvre Aucun
2.4.2.4. Audit des processus :
2.4.2.4.1. Déroulement de l’audit 18 Mars 2016:
o Réunion ouverture
o Manuel QSE et Généralités sur le Système Qualité Pharmaceutique o Visite site flux matière-PF
o Processus Production o Processus Industrialisation o Processus Achats
22 Mars 2016:
o Processus MQSE
o Processus Affaires Règlementaires o Processus Planification
o Processus Maintenance o Mise à jour cartographie 23 Mars 2016:
o Processus Ventes o Processus IT
o Processus Direction o Processus RH
o Mise à jour Cartographie 24 Mars 2016:
o Processus CQ
o Mise à jour cartographie o Plan d’action
25 Mars 2016:
o proposition de cartographie & de plan d’actions
2.4.2.4.2. Conclusion de l’audit : Les points forts dégagés sont :
-Politique Qualité intègre ICH Q10 et l’engagement de la Direction -Les piliers et facilitateurs selon ICH Q10 sont présents dans le MQSE -Connaissance et mise en œuvre des principes du LEAN Management
-Système d'information pour certains processus (knowledge management, CAPA) -Une harmonisation entre le système intégré QSE et les GMP
Les points d’améliorations sont:
-Processus défini selon l'organisation hiérarchique (nom des Directions), ne sont pas transversaux
- Les Eléments de sortie ne sont pas assez spécifiques des processus (ex : besoin d'informations en temps réel)
-Les clients des ES ne sont pas identifiés (pas décrits dans les cartes d'identité processus) tout comme les fournisseurs des éléments d'entrée
-Des interfaces à améliorer suite interview (planification et production, industrialisation et affaires règlementaires)
-Confusion entre activités et processus (existence fiche de poste Pilote processus),
- les responsabilités des pilotes ne sont pas décrits dans le manuel et besoin de clarification par rapport aux responsabilités des Directions
- Les indicateurs décrits dans les cartes d'identité ne sont pas utilisés pour piloter (fréquence de mise à jour parfois annuelle, pas assez sensibles)
- Le processus développement n'est pas décrit dans le MQSE alors que les activités existent - La communication externe et la relation avec les autorités n'est pas décrite pour l'ensemble du cycle de vie du produit (rien sur l'enregistrement et renouvellement des AMM)
- La matrice d'interactions n'est pas cohérente avec les ES, EE dans les cartes d'identité des processus, toutes les interfaces ne sont pas décrites
- Le processus Direction est décrit comme intégrant l'écoute client alors que le processus, de réalisation à la relation directe avec le client
- La séquence dans le processus de réalisation n'est pas suivie (processus vente avant processus de production)
2.4.2.5. Synthèse de l’étape d’analyse :
A la suite de l’analyse de l’existant ; qui s’est basée sur l’auto diagnostique ; l’enquête ou le questionnement et l’audit terrain ; nous avons pu confirmer que :
- La cartographie actuelle n’est pas à jour, n’est pas exhaustive et ne répond pas à 100%
aux exigences normative
Nous avons pu identifier & préparer des réponses pour des freins culturels et factuelles [8]
potentiels qui peuvent influencer le changement et la réalisation du projet. Ces principaux freins sont de types culturels :
- La culture du pilotage par les processus est non maîtrisée et non partagée - La demande d’information et de formation est forte