Chapitre 2 : Le projet de cartographie processus
2.5. Modéliser
2.5.6. Matrice des interactions processus
L’interaction entre les différents processus est matérialisée dans l’annexe 11 : Matrice d’interaction des processus
2.6. Management du risque
A l’issue des réalisations faites dans notre projet de cartographie nous avons pu aboutir à une cartographie processus qui tient compte des exigences règlementaires et normatives décrites dans les parties précédentes :
Les outputs de ce travail (la cartographie ; les fiches processus et la matrice des interactions des processus) serviront de base pour les étapes suivantes du projet : la mise en œuvre ; le pilotage ; l’audit et l’optimisation des processus.
De plus on a pu intégrer le management des risques dans nos processus ; se matérialisant par l’identification des risques parallèlement à l’étape de modélisation.
Les autres étapes du processus du management des risques à savoir l’évaluation, la maitrise et la revue des risques sont à déployer parallèlement avec les étapes suivantes du projet : la mise en œuvre ; le pilotage ; l’audit et l’optimisation des processus.
Le tableau ci-dessous représente
Tableau 2.8 Synthèse des risques identifiés pour chaque processus
Sujet Domaine
d’application selon ICH Q9
Risques identifiées Processus liée
Management de la qualité
Documentation Intégrité des données et sécurité systèmes
Interruption de services
Gérer l’information
Contrôle des accès
Traçabilité des modifications Documents périmés
Pertinence de la documentation Application des bonnes pratiques d’enregistrements
Formation Recrutement inefficace Pénalités règlementaires Grève et absentéisme Accidents de travail
Gérer les Ressources
humaines
Défauts qualité Risque de contamination Risque de mix up
Résultats hors spécifications /Produit non conforme
Etiquetage et identification erronée Endommagement de produit semi fini /produit fini
Produire
Sécurité de patient due aux effets indésirables non connues
Communiquer avec les autorités Objections / réclamations clients
Rappel de lot
Concurrence /perte de clients
Promouvoir et vendre
Audit Non Adaptation des plannings d’audit interne en fonction des risques et de l’importance des activités
Améliorer et surveiller
Revue périodique les risques liés aux ressources techniques lors de déploiement stratégique
les risques liés aux ressources
Piloter la croissance
financières
les risques liés au management Maitrise des
modifications (change control)
Délais de traitement des changes control non maitrisé
Améliorer et surveiller
Amélioration continue
Retrait/ Suspension d’AMM Réserves d’enregistrements Mesures administratives
Communiquer avec les autorités
CAPA inefficaces Améliorer et
surveiller Développement Application de
l’ICH Q8
Abandon des projets en phase de réalisation
Variabilité de la qualité de molécules développées
Processus non optimisé / non contrôlé (paramètres process & spécification des intrants)
Risque de confusion avec d’autres produits mise sur le marché
Lancement non adapté au besoin de marché
Non-respect des exigences
règlementaires pour l’enregistrement des produits
Faible rentabilité
Modifications non maitrisées
Développer
Facilites, Equipement et
Utilitiés
Conception des équipements installation et utilités
Conception inadaptée aux besoins Pauvre spécification des besoins Modifications non maitrisés
Maintenir les ressources matérielles
Aspects d’hygiène Risque de contamination produire
Qualification des équipements installation et utilités
Non-conformité aux exigences GMP aux différentes étapes du processus Modifications non maitrisés
Régression des performances machines
Maintenir les ressources matérielles
Nettoyage des équipements et contrôle de l’environnement
Utilisation des méthodes /procédé / non validées
Produire
Etalonnage et maintenance préventive
Non-conformité aux exigences GMP aux différentes étapes du processus Modifications non maitrisés
Indisponibilité des équipements /risque sur la continuité d’activité
Régression des performances machines Indisponibilité des pièces de rechange
Maintenir les ressources matérielles
Systèmes informatiques et automates
Systèmes informatiques non conforme aux exigences règlementaires
Intégrité des données et sécurité systèmes
Interruption de services Contrôle des accès
Traçabilité des modifications Pertinence de la documentation Application des bonnes pratiques d’enregistrements
Gérer
l’information
Gestion des matières
Evaluation des fournisseurs
Rupture des approvisionnements Retard des livraisons
Variabilité dans la qualité des produits Produit non conforme / hors
spécification
Acheter et approvisionner
Contamination du produit Rappel de lot
Modifications non maitrisé Restrictions ou modifications règlementaires
Traçabilité tout au long de la chaine logistique
Documentation de support insuffisante Variation des couts et des prix
Matières premières Variabilité dans la qualité des produits Produit non conforme / hors
spécification
Contamination du produit Rappel de lot
Restrictions ou modifications règlementaires
Traçabilité tout au long de la chaine logistique
Documentation de support insuffisante Altération due à l’environnement externe (température ; humidité) et des conditions de stockage
Acheter et approvisionner
Utilisation des matières
Variabilité dans la qualité des produits Produit non conforme / hors
spécification
Contamination du produit
Altération due à l’environnement externe (température ; humidité) et des conditions de stockage
Acheter et approvisionner
Stockage, logistiques et distribution
Rupture des approvisionnements Retard des livraisons
Endommagement des biens
Traçabilité tout au long de la chaine logistique
Acheter et approvisionner
Production Validation Utilisation des méthodes /procédé / non validées
Produire
Prélèvement et contrôle en cours de production
Utilisation des méthodes /procédé / non validées
Résultats hors spécifications /Produit non conforme
Erreur dans les prélèvements et le contrôle laboratoire
produire
Planification de la production
Arrêt de production (machine / utilité/
grève)
Produire
Indisponibilité des équipements /risque sur la continuité d’activité
Régression des performances machines Indisponibilité des pièces de rechange
Maintenir les ressources matérielles
Laboratoire de contrôle et étude
de stabilité
Résultats anormaux
Risque de contamination Risque de mix up
Utilisation des méthodes /procédé / non validées
Résultats hors spécifications /Produit non conforme
Erreur dans les prélèvements et le contrôle laboratoire
Produire
Retest Variabilité dans la qualité des produits Produit non conforme / hors
spécification
Altération due à l’environnement
Acheter et approvisionner
externe (température ; humidité) et des conditions de stockage
Conditionnement et étiquetage
Design de l’emballage
Risque de mix up
Etiquetage et identification erronée
Produire
Sélection des systèmes de fermetures
Objections / réclamations clients Fraudes
Litiges commerciale
Concurrence /perte de clients
Promouvoir et vendre
Contrôle des étiquettes
Etiquetage et identification erronée Produire
Conclusion
Après avoir pris connaissance des nouvelles exigences impactant le système qualité pharmaceutique travers les guidelines ICH ; nous avons bien cadré la mission de transformation de la cartographie processus et fixer objectifs et les livrables du projet :
Nous avons tout d’abord analysé le système qualité existant à travers des enquêtes, audit des processus et l’auto diagnostique, ce qui a permis de dégager des non conformités par rapport aux nouvelles exigences applicables parues principalement dans les guidelines ICH Q10 &
ICH Q9 ; ainsi que des faiblesses par rapport au déploiement de l’approche processus confirmé lors de l’audit des processus.
Sur la base des résultats de l’analyse de l’existant ; Un projet de cartographie a été approuvé à partir de plusieurs propositions formulés. Les critères de sélection adoptée pour faire le choix de la cartographie intègrent des critères de conformité et d’efficacité.
La phase succédant le choix de la macro cartographie composés de 10 processus était la modélisation des processus et l’élaboration des fiches cartographies. Pour réaliser les fiches cartographies nous nous sommes basé sur l’outil SIPOC qui a permis de modéliser les différents processus ; éléments d’entrées, éléments de sorties ; client et fournisseurs.
Lors de l’étape de modélisation on a identifié les différents risques associés à chaque processus en s’inspirant du guideline ICH Q9.
Les étapes réalisés ( analyse ; modélisation et identification des risques) lors du projet sont les plus couteuses en termes d’investissement et ressources néanmoins les autres étapes de mise en œuvre, pilotage , optimisation ne manque plus d’importance afin de coller
parfaitement le système.
Glossaire
CAPA :
Systèmes des actions correctives et préventives Facilitateur :
Un outil ou un processus qui fournit les moyens d’atteindre un objectif. (ICH Q10) Gestion des connaissances :
Approche systématique permettant d’acquérir, analyser, stocker et diffuser des informations relatives aux produits, aux procédés de fabrications et aux composants. (ICH Q10)
Maîtrise des changements :
Une approche systématique pour proposer, évaluer, approuver, mettre en œuvre et réviser les Changements. (ICH Q10)
Management des risques qualité :
Un processus systématique pour l’évaluation, le contrôle, la communication et la révision des risques relatifs à la qualité d’un médicament, tout au long de son cycle de vie. (ICH Q9) Manuel qualité :
Document spécifiant le système de management de la qualité d’un organisme. (ISO 9000:2005)
Objectifs qualité
Un moyen de traduire la politique qualité et les stratégies en des activités mesurables. (ICH Q10)
Planification de la qualité :
Partie du management de la qualité axée sur la fixation des objectifs qualité et la spécification des processus opérationnels et des ressources afférentes, nécessaires pour atteindre les
objectifs qualité. (ISO 9000 :2005) Qualité :
Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à un produit, un système ou un processus à satisfaire des exigences. (ICH Q9)
Réalisation du produit :
Réalisation du produit avec les attributs qualité appropriés pour satisfaire les besoins des patients, des professionnels de santé, des autorités réglementaires (dont le respect de l’AMM) et les exigences des clients en interne. (ICH Q10)
Système qualité pharmaceutique (SQP) :
Système de management pour diriger et contrôler une entreprise pharmaceutique en matière de qualité. (ICH Q10 basé sur la définition de l’ISO 9000 :2005)
SIPOC :
SIPOC est l'acronyme de (Supplier Input Process Output Customer), en français (Fournisseurs Entrées Processus Sorties Clients)
Références bibliographiques
Guidelines
[1] EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines- Chapter 1 Pharmaceutical Quality System]
[2] ICH guideline Q9 on quality risk management Step 5 [3] ICH guideline Q10 on pharmaceutical quality system Step 5
[4] ICH guideline Q8 PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT Q8 (R2)
Ouvrages et revues
[5] Isabelle Gapillout ; La qualité avec l’ISO 9001 : 2015 et plus encore- Vyatiosys- 2015 [6] Hans BRANDENBURG - Jean-Pierre L'approche processus - Mode d'emploi - Editions d'Organisations-WOJTYNA 2006
[7] Michel Cattan, Nathalie Idrissi et Patrick Knockaert ; Maitriser les processus de l’entreprise 6éme édition ; Eyrolles 2011
[8] Michel Raquin - Clément Artiguebieille Transformer par les processus : Le pilotage du changement étape par étape – Eyrolles 2013
[9] Michel Raquin (Auteur), Hugues Morley-pegge (Auteur) Piloter par les processus MAXIMA L MESNILs - 2013
[10] Jean Marc Gallaire ; Les outils de performances industrielles, Eyrolles 2008
[11] Yvon Mougin ; La cartographie des processus : maitriser les interfaces - Eyrolles 2004 [12] Réqua (réseau qualité des établissements de santé Franche-Comté ;Aide à la mise en place de l’Analyse de processus ; 2014
Webographie
[13] http://www.utc.fr/~mastermq/public/publications/qualite_et_management/NQCE/2011-
2012/nqce_2011-2012_these_pro/nqce_2012_2013_memoire_these_professionnelle_sy_oumar_annexe_3.pdf page web consulté en Mars 2016
[14] http://qualite-en-recherche.cnrs.fr/IMG/pdf/Fiche_d_identite_Processus_Achat.pdf page web consulté en Mars 2016
[15]
http://www.cma76.fr/medias/File/Politique_qualite/PMA1_%20Pilote_juin_2012.pdf?PHPSE SSID=a7c0ff800be17d4017aa3bcf87159835 page web consulté en Mars 2016
Annexes
Fiche cartographie Processus : piloter la croissance
Annexe 1:Fiche cartographie processus piloter la croissance
1. Identification
Pilote : DGA
Membres : D. administratif et financier
Type: Management
Finalités : Définir les objectifs à atteindre, allouer les ressources nécessaires (investissements, projets, ressource humaine) et adapter la Politique ainsi que la stratégie de croissance Clients internes / Externes : Toutes les directions
2. Description du processus
Fiche cartographie Processus : piloter la croissance
Supplier Input Process Output Customer
Améliorer et surveiller
Plan d’amélioration ETAT des changes control Etat des CAPA
Résultats de fonctionnement des processus
Planning d’audit interne Résultats des audits internes Résultat de surveillance des processus
1. Analyser l’environne ment interne /externe de l’entreprise
Objectifs Améliorer et
surveiller
Développer Planning de développement Rapport de faisabilité technique Amélioration process /produit
Objectifs Développer
Produire Plan industriel et commercial Plan directeur de production Revue qualité produit (PQR)
Objectifs Produire
Promouvoir et vendre
Rapport de veille concurrentielle Etude de marché
Prévision commerciale Plan marketing Prévision budgétaire Réclamations clients
Résultats des enquêtes satisfactions
Objectifs Promouvoir et
vendre
Acheter et approvisionner
Lettre de crédits Marge d’exploitation
Objectifs Acheter et
approvisionner
Gérer les RH Planning de recrutement Programme d’intégration Grille de compétence et de polyvalence
Objectifs Gérer les RH
Fiche cartographie Processus : piloter la croissance
Gérer l’information
Procédures et support d’enregistrement Logiciels validées
Objectifs Gérer
l’information
Maintenir les équipements / bâtiments
Résultats de Revue des procédés Objectifs Maintenir les
équipements / bâtiments Communiquer
avec les autorités
Planning d’enregistrement Exigences règlementaires Etat des AMM
Rapport d’audit externe certificat d’enregistrement Rapport de pharmacovigilance Rapport PSUR
Objectifs Communiquer
avec les autorités
Améliorer et surveiller
Plan d’amélioration ETAT des changes control Etat des CAPA
Résultats de fonctionnement des processus
Planning d’audit interne Résultats des audits internes Prévision budgétaire Résultat de surveillance des processus
2. Attribuer les
ressources
Budget Améliorer et
surveiller
Développer Planning de développement Rapport de faisabilité technique Amélioration process /produit Prévision budgétaire
Budget Développer
Produire Plan industriel et commercial Plan directeur de production
Budget Produire
Fiche cartographie Processus : piloter la croissance
Revue qualité produit (PQR) Prévision budgétaire Promouvoir et
vendre
Rapport de veille concurrentielle Etude de marché
Prévision commerciale Plan marketing Prévision budgétaire Réclamations clients
Résultats des enquêtes satisfactions
Budget Promouvoir et
vendre
Acheter et approvisionner
Budget Acheter et
approvisionner Gérer les RH Planning de recrutement
Grille de compétence et de polyvalence
Prévision budgétaire
Budget Organigramme
Gérer les RH
Gérer l’information
URS projet IT
Rapport de validation IT Prévision budgétaire
Budget Gérer
l’information
Maintenir les équipements / bâtiments
Charte de projet Plan d’investissement Prévision budgétaire
Budget Maintenir les
équipements / bâtiments
Communiquer avec les autorités
Planning d’enregistrement Exigences règlementaires Etat des AMM
Rapport d’audit externe Rapport de pharmacovigilance Prévision budgétaire
Budget Communiquer
avec les autorités
Fiche cartographie Processus : piloter la croissance
Améliorer et surveiller
Plan d’amélioration ETAT des changes control Etat des CAPA
Résultats de fonctionnement des processus
Planning d’audit interne Résultats des audits internes Résultat de surveillance des processus
3. Revoir périodiquem ent la réalisation
Objectifs de direction Décisions liées au
Processus-Décisions liées au Produit
Décisions liées au Système Améliorations
Améliorer et surveiller
Développer Planning de développement Rapport de faisabilité technique Amélioration process /produit
Objectifs de direction Décisions liées au
Processus-Décisions liées au Produit
Décisions liées au Système Améliorations
Développer
Produire Rapport de veille concurrentielle Etude de marché
Prévision commerciale Plan marketing Prévision budgétaire Réclamations clients
Résultats des enquêtes satisfactions
Objectifs de direction Décisions liées au
Processus-Décisions liées au Produit
Décisions liées au Système Améliorations
Produire
Promouvoir et vendre
Rapport de veille concurrentielle Etude de marché
Prévision commerciale Plan marketing Prévision budgétaire Réclamations clients
Résultats des enquêtes satisfactions
Objectifs de direction Décisions liées au
Processus-Décisions liées au Produit
Décisions liées au Système Améliorations
Promouvoir et vendre
Fiche cartographie Processus : piloter la croissance
Acheter et approvisionner
Lettre de crédits Marge d’exploitation
Objectifs de direction Décisions liées au
Processus-Décisions liées au Produit
Décisions liées au Système Améliorations
Acheter et approvisionner
Gérer les RH Planning de recrutement Grille de compétence et de polyvalence
Objectifs de direction Décisions liées au
Processus-Décisions liées au Produit
Décisions liées au Système Améliorations
Gérer les RH
Gérer l’information
Procédures et support d’enregistrement
Objectifs de direction Décisions liées au
Processus-Décisions liées au Produit
Décisions liées au Système Améliorations
Gérer l’information
Maintenir les équipements / bâtiments
Résultats de Revue des procédés Objectifs de direction Décisions liées au
Processus-Décisions liées au Produit
Décisions liées au Système Améliorations
Maintenir les équipements / bâtiments
Communiquer avec les autorités
Planning d’enregistrement Exigences règlementaires Etat des AMM
Rapport d’audit externe certificat d’enregistrement Rapport de pharmacovigilance Rapport PSUR
Objectifs de direction Décisions liées au Processus Décisions liées au Produit Décisions liées au Système Améliorations
Communiquer avec les autorités
Fiche cartographie Processus : piloter la croissance
3. Suivi du processus :
Objectifs INDICATEURS METHODE DE CALCUL CIBLES Mesure 1. Atteindre les
objectifs stratégiques de
l’entreprise
I.2- Taux de réalisation des objectifs
Nombre d’objectifs atteints /
Nombre total d’objectifs ≥ 80% Annuelle
4. Description Complémentaire du processus :
Documents applicables Compte rendu du comité stratégique
Compte rendu de la revue de direction
Ressources associées
Ressources Humaines Ressources matérielles Ressources Informatives Top management
Pilotes et membres des processus
- Outils de veille stratégique
spécialisée
Identification des contraintes et risques
les risques liés aux ressources techniques lors de déploiement stratégique (techniques / opérationnels / systèmes d’informations)
les risques liés aux ressources financières : (les risques financiers /les risques juridiques /les risques économiques)
les risques liés au management (organisationnels /stratégiques /image de marque et de communication)
les risques externes : (les risques politico légale)
Annexe 2 : Fiche cartographie processus Améliorer et surveiller
1. Identification
Pilote : D.qualité
Membres : R. amélioration continue
R. change control
Type: Management
Finalités : Surveiller la conformité et l'efficacité du SMI, analyser et supporter l'excellence opérationnelle et l'amélioration continue des processus
Clients internes / Externes : Toutes les directions 2. Description du processus
Supplier Input Process Output Customer Piloter la
croissance
Objectifs Budget
Décisions liées au Processus-Décisions liées au Produit Décisions liées au Système
Améliorations
1. planifier le système qualité pharmaceut ique
Piloter la croissance
Développer Programme global de développement Plannings de transfert Amélioration process /produit
Analyse des risques produit / process
Développer
Produire Plan industriel et commercial Plan directeur de production
Analyse des risques produit / process
Produire
Promouvoir et vendre
Rapport de veille concurrentielle Etude de marché Prévision
commerciale Plan marketing
Analyse des risques produit / process
Promouvoir et vendre
Acheter et approvisionner
Liste des fournisseurs à qualifié
Liste des fournisseurs Planning des audits fournisseurs
Analyse des risques produit / process
Acheter et approvisionner
Gérer les RH Personnel formé et habilité
Grille de compétence et de polyvalenc
Analyse des risques aux postes
Gérer les RH
Gérer
l’information
URS projet IT
Rapport de validation IT
Analyse des risques produit / process
Gérer
l’information
Maintenir les équipements / bâtiments
Charte de projet Plan d’investissement Planning de
qualification et requalification
Planning d’étalonnage Intervention de
maintenance
Analyse des risques produit / process
Maintenir les équipements / bâtiments règlementaires Etat des AMM certificat
d’enregistrement
Analyse des risques produit / process
Communiquer avec les autorités
Piloter la croissance
Objectifs
Décisions liées au Processus-Décisions liées au Produit Décisions liées au Système
2. Auditer les activités du système qualité
pharmaceutiqu e et les
processus
Planning d’audit interne
Rapport d’audit interne
Piloter la croissance
Développer Programme global de développement Plannings de transfert
Planning d’audit interne
Rapport d’audit
Développer
Amélioration process /produit
interne
Produire Dossier de fabrication Dossier de
conditionnement Rapport
d’environnement du produit
Rapport d’analyse microbiologique Mediafill test Déviations
Dossier de contrôle qualité
OOS
Dossier de libération Revue qualité produit (PQR)
Planning d’audit interne
Rapport d’audit interne
Produire
Promouvoir et vendre
Réclamations clients Résultats des enquêtes satisfactions
Planning d’audit interne
Rapport d’audit interne
Promouvoir et vendre
Acheter et approvisionner
Planning d’audit interne
Rapport d’audit interne
Acheter et approvisionner
Gérer les RH Personnel formé et habilité
Planning de formation Programme
d’intégration
Planning d’audit interne
Rapport d’audit interne
Besoin en ressources
Gérer les RH
humaines
Besoin en formation Gérer
l’information
Procédures et support d’enregistrement Logiciels validés URS projet IT
Rapport de validation IT
Planning d’audit interne
Rapport d’audit interne
Demande IT
Gérer
l’information
Maintenir les équipements / bâtiments
Charte de projet Plan d’investissement Rapport DQ
Rapport FAT Plan d’installation Rapport SAT Documentation technique Déclaration de conformité Rapport OQ / PQ Planning de qualification et requalification
Planning d’étalonnage Intervention de
maintenance
Planning d’audit interne
Rapport d’audit interne
Maintenir les équipements / bâtiments règlementaires
Planning d’audit interne
Rapport d’audit interne
Communiquer avec les autorités
Etat des AMM certificat
d’enregistrement Piloter la
croissance
Décisions liées au Processus-Décisions liées au Produit Décisions liées au Système
Améliorations
3. Gérer les CAPA
Etat des CAPA Plan d’amélioration
Piloter la croissance
Développer Amélioration process /produit
Etat des CAPA Plan d’amélioration
Développer
Produire déviations OOS
Etat des CAPA Plan d’amélioration
Produire
Promouvoir et vendre
Réclamations clients Résultats des enquêtes satisfactions
Etat des CAPA Plan d’amélioration
Promouvoir et vendre
Acheter et approvisionner
Planning des audits fournisseurs
déviations OOS
Etat des CAPA Plan d’amélioration
Acheter et approvisionner
Gérer les RH Personnel formé et habilité
Planning de formation
Etat des CAPA Plan d’amélioration Besoin en ressources humaines
Besoin en formation
Gérer les RH
Gérer
l’information
Procédures et support d’enregistrement Logiciels validés
Etat des CAPA Plan d’amélioration Demande IT
Gérer
l’information
Maintenir les équipements / bâtiments
Etat des CAPA Plan d’amélioration Besoin en
Etat des CAPA Plan d’amélioration Besoin en