HAL Id: dumas-01890308
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hospitalière : stérilisation centrale du CHU de Grenoble
Isabelle Veyron-ChurletTo cite this version:
Isabelle Veyron-Churlet. Application du concept qualité à la stérilisation hospitalière : stérilisation centrale du CHU de Grenoble. Sciences pharmaceutiques. 1994. �dumas-01890308�
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Sciences Technologie Médecine
U . F . R . de PHARMACIE
Domaine de la Merci - LA TRONCHE ANNÉE: 1994
APPLICATION DU CONCEPT QUALITÉ À LA STÉRILISATION HOSPITALIÈRE :
STÉRILISATION CENTRALE DU C.H.U. DE GRENOBLE
THÈSE
Présentée à l'Université Joseph FOURIER - GRENOBLE I pour obtenir le grade de : DOCTEUR EN PHARMACIE
Par Mlle ISABELLE VEYRON-CHURLET
Cette thèse sera soutenue publiquement le 21 Décembre 1994
Président du Jury
Mademoiselle le Professeur J. ALARY Membre du Jury
Madame B. VALENCE Pharmacien Hospitalier Membre du Jury [Données à caractère personnel]
Sciences Technologie Médecine
U . F . R . de PHARMACIE
Domaine de la Merci - LA TRONCHEANNÉE: 1994 N° d'ORDRE
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2J
APPLICATION DU CONCEPT QUALITÉ À LA STÉRILISATION HOSPITALIÈRE :
STÉRILISATION CENTRALE DU C.H.U. DE GRENOBLE
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THESE
Présentée à l'Université Joseph FOURIER - GRENOBLE I pour obtenir le grade de : DOCTEUR EN PHARMACIE
Par Mlle ISABELLE VEYRON-CHURLET
Cette thèse sera soutenue publiquement le 21 Décembre 1994
Devant:
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Monsieur le Professeur
J.
CALOP , ... _,.· Président du JuryMademoiselle le Professeur J. ALARY Membre du Jury Madame B. VALENCE Pharmacien Hospitalier Membre du Jury
Pour m'avoir accueillie dans votre service et donné les moyens pour conduire ce travail,
Pour l'honneur que vous me faites de présider ce jury,
Veuillez trouver ici l'expression de ma grande reconnaissance et de mon plus profond respect.
A Mademoiselle le Professeur ALARY,
Pour m'avoir initiée à la qualité et m'avoir transmis à travers votre expérience l'envie de travailler dans ce domaine,
Pour l'immense plaisir que vous me faites en jugeant ce travail, Veuillez trouver ici l'expression de mes plus vifs remerciements.
A Madame VALENCE,
En témoignage de ma reconnaissance pour votre grande disponibilité à mon égard,
Pour les précieux conseils que vous m'avez suggérés durant mon séjour à la C.A.M.S.P.,
Pour avoir accepté de faire partie de ce jury,
Pour votre accueil chaleureux dans le service de Stérilisation Centrale, Pour le temps que vous m'avez accordé tout au long de ce stage hospitalier, De tout coeur, je vous remercie.
A tous les agents du service de Stérilisation Centrale,
Pour votre importante coopération durant ce travail, soyez cordialement remerciés.
PRÉAMBULE
PREMIÈRE PARTIE : NOTIONS THÉORIQUES SUR LA QUALITÉ I /CONCEPT QUALITÉ ET SECTEUR TERTIAIRE
I - 1 / DÉFINITIONS ET PRINCIPES GÉNÉRAUX RELATIFS A LA QUALITÉ I - 1 - 1 / SERVICE ET QUALITÉ 1 - 1 - 1 - 1 /SERVICE 1 - 1 - 1 - 2 /PRESTATION DE SERVICE 1 - 1 - 1 - 3 /QUALITÉ I - 1 - 2 / MAÎTRISE DE LA QUALITÉ I - 1 - 3 /ASSURANCE QUALITÉ I - 1 - 4 / MANAGEMENT DE LA QUALITÉ I - 1 - 5 /SYSTÈME QUALITÉ
I - 2 /SYSTÈME QUALITÉ ET SECTEUR TERTIAIRE I - 2 - 1 / CONSTRUCTION D'UN SYSTÈME QUALITÉ
1 - 2 - 1 - 1 /BOUCLE DE LA QUALITÉ
1 - 2 - 1 - 2 /RÉFÉRENTIEL: ÉTAT DE RÉFÉRENCE
1 - 2 - 1 - 3 /FONCTION QUALITÉ
1 - 2 - 1 -4 /STRUCTURE DOCUMENTAIRE
1 - 2 - 1 - 5 /MAÎTRISE DES MOYENS ET DES PERSONNES
1 - 2 - 1 - 6 I TRAÇABILITÉ I - 2 - 2 I ÉVALUATION ET CORRECTION DU SYSTÈME QUALITÉ 1-2-2- 1 /PRINCIPES 1 - 2 - 2 - 2 /OUTILS I - 3 /STRUCTURE DOCUMENTAIRE I - 3 - 1 I PYRAMIDE DES DOCUMENTS I - 3 - 2 / MANUELS QUALITÉ
1 - 3 - 2 - 1 / DÉFINITIONS 1 - 3 - 2 - 2 / OBJECTIFS
1 - 3 - 2 - 3 I PRINCIPES GÉNÉRAUX DE RÉDACTION
2 4 4 4 4 4 5 5 6 8 9 9 9 10 11 11 12 12 12 14 14 14 16 16 18 18 18 18
I- 3 - 3 - 1 /PLANS QUALITÉ I-3-3-2/PROCÉDURES
I - 3 - 3 - 3 /DOCUMENTS OPÉRATIONNELS
I - 3 - 3 -4 /PRINCIPES DE RÉDACTION DES PROCÉDURES ET DES INSTRUCTIONS
1 - 3 • 4 I MAÎTRISE DES DOCUMENTS
I - 3 - 4 - 1 /DÉFINITION I - 3 -4 -2 /PRINCIPES
III OUTILS INDISPENSABLES A LA MISE EN PLACE D'UN SYSTÈME QUALITÉ DANS UN SERVICE DE STÉRILISATION CENTRALE II - l /TEXTES OFFICIELS II - 1 - 1 / DÉFINITIONS II- 1 - 1 - 1 /DÉCONTAMINATION II-1-1-2/NETTOYAGE II - 1 - 1 - 3 / CONDITIONNEMENT II - 1 - 1 - 4 / STÉRILISATION II - 1 - 1 - 5 / STÉRILITÉ II • 1 • 2 I TEXTES RÉGLEMENTAIRES :
PHARMACOPÉES FRANÇAISES ET EUROPÉEENNES II - 1 - 3 I RECOMMANDATIONS
II - 1 - 3 - 1 / NORMES II - 1 - 3 - 2 / GUIDES
II· 2 ILE PERSONNEL II • 2 • 1 I GÉNÉRALITÉS
II - 2 - 2 I MOBILISATION DU PERSONNEL
II-2-2-1/0RGANIGRAMME II - 2 - 2 - 2 /COMMUNICATION II-2- 2-3 /LA FORMATION
II - 2 - 2 - 4 / RESPONSABILISATION
II- 2- 2 - 5 /PARTICIPATION DU PERSONNEL AUX CERCLES DE QUALITÉ
23 24 26 27 31 31 32 35 35 35 35 35 36 37 37 37 38 38 39 40 40 41 42 42 43 46 47
II - 3 - 1 I PRINCIPES 5 1 II -3 - 1 - 1 /MESURES DE CONTAMINATION DE L'AIR 51
II-3 - 1 - 2 /CONTRÔLES BACTÉRIOLOGIQUES DES SURFACES 51
II -3 - 1 - 3 / CONTRÔLES BACTÉRIOLOGIQUES DES LIQUIDES 52 II - 3 - 2 / NORMES ET RÉGLEMENTATION 52
II -3 - 2 - 1 /MESURE DE L'AÉROCONT AMINATION 52
II- 3 -2 - 2 /CONTAMINATION DES LIQUIDES 53 II - 4 I DOCUMENTS D'UN SERVICE DE STÉRILISATION CENTRALE 53 II - 4 - 1 /DOCUMENTS GÉNÉRAUX
II -.4 - 1 - 1 /MANUEL QUALITÉ OU ASSURANCE QUALITE
II -4 - 1 - 2 /MANUEL DE RÉFÉRENCES
II - 4 - 1 -3 /PROCÉDURES GÉNÉRALES
II - 4 - 2 I DOCUMENTS SPÉCIFIQUES
DEUXIÈME PARTIE : APPPLICATION DU CONCEPT QUALITÉ
À LA STÉRILISATION CENTRALE DU C.H.U. DE GRENOBLE 1 ILE SERVICE DE STÉRILISATION CENTRALE
1 - 11 PRÉSENTATION DU SERVICE 1 - 1 - 1 / SITUATION GÉNÉRALE 1 - 1 - 2 / LOCALISATION 1 - 1 - 3 I OBJECTIFS DU SERVICE 1 - 1 - 4 I ORGANIGRAMME 1 - 1 - 5 I ACTIVITÉS DU SERVICE I - 1 - 5 - 1 /SECTEUR LINGERIE
1 - 1 - 5 - 2 /SECTEUR CONDITIONNEMENT DU LINGE 1 - 1 - 5 - 3 /SECTEUR CONDITIONNEMENT DU MATÉRIEL 1 - 1 - 5 - 4 /SECTEUR STOCKAGE DU MATÉRIEL STÉRILE 1 - 1 - 5 - 5 /SECTEUR STÉRILISATION PAR L'OXYDE D'ÉTHYLÈNE . 1 - 1 - 5 - 6 / SECTEUR INFORMATIQUE 53 53 55 55 56 59 59 59 59 60 61 61 63 64 64 66 68 69
AU POINT SUR LA SITUATION ACTUELLE 69 1 • 2 • 1 / LOCAUX 69 I - 2 - 1 - 1 /CONCEPTION 69 I- 2- 1 - 2 /ENTRETIEN 70 I - 2 -1 -3 / MOBILIER 73 1 - 2 - 2 /PERSONNEL 74 I - 2 - 2 - 1 / EFFECTIF 7 4 I- 2- 2-2 /FORMATION 74 I- 2 - 2 - 3 /RESPONSABILITÉ 76 I- 2 - 2 - 4 /RISQUES DE CONTAMINATION 76 1 - 2 • 3 / DOCUMENTS 77 1 - 2 - 4 / CONCLUSION 78
II / HYGIÈNE DU PERSONNEL ET DES LOCAUX 80
II - 1 /MATÉRIEL ET MÉTHODE 80
II • 1 • 1 / BILAN SUR L'HYGIÈNE DU PERSONNEL
AVEC LES CHEFS D'ÉQUIPE 80
II - 1 - 2 / CONTRÔLES D'ENVIRONNEMENT 81
II - 1 - 2 - 1 /CONTRÔLES DE L'AIR 81
II - 1 - 2 - 2 /CONTRÔLES BACTÉRIOLOGIQUES DE L'EAU 82
II - 1 -2 -3 /CONTRÔLES BACTÉRIOLOGIQUES DES SURF ACES 83
II • 1 - 3 / MISE EN PLACE DE CERCLES DE QUALITÉ 83
II - 2 /RÉSULTATS 85
II • 2 • 1 I BILAN SUR L'HYGIÈNE DU PERSONNEL
AVEC LES CHEFS D'ÉQUIPE 85
II - 2 - 1 -1 / LE LA V AGE DES MAINS 85
II-2-1-2/LESVÊTEMENTSDETRAVAIL 85
II - 2 - 1 - 3 /LES PRÉLÈVEMENTS SUR LE PERSONNEL 86
II· 2 • 2 /CONTRÔLES D'ENVIRONNEMENT 86 II - 2 -2 - 1 /CONTRÔLES PARTICULAIRES ET BIOLOGIQUES
DE L'AIR 86
II -2 - 2 -2 I CONTRÔLES BACTÉRIOLOGIQUES DE L'EAU 88 II - 2 - 2 - 3 /CONTRÔLES BACTÉRIOLOGIQUES DES SURF ACES 88
AVEC LES CHEFS D'ÉQUIPE
II · 3 · 2 / CONTRÔLES D'ENVIRONNEMENT
II - 3 - 2 - 1 /CONTRÔLES PARTICULAIRES ET BIOLOGIQUES
90 91
DE L'AIR 91
II - 3 - 2 -21 CONTRÔLES BACTÉRIOLOGIQUES DE L'EAU 92
II - 3 - 2 - 3 I CONTRÔLES BACTÉRIOLOGIQUES DES SURFACES 93
II - 3 - 2 -4 / CONCLUSION 94
II • 3 · 3 I CERCLES DE QUALITE 94
II- 3 - 3 - 1 /DIFFICULTÉS RENCONTRÉES ET LIMITES
DES CERCLES DE QUALITÉ 94
II - 3 - 3 - 2 -1 A V ANTAGES DE CETTE EXPÉRIENCE 96
III I SYSTÈME DOCUMENTAIRE 9 8
III· 1 • I MATÉRIEL ET MÉTHODE 98
III • 1 • 1 I PRINCIPES DE RÉDACTION 98
III - 1 - 1 - 1 - / FORME 98
III - 1 - 1 - 2 - / CONTENU 99
III - 1 - 2 /DOCUMENTS GÉNÉRAUX 100
ID - 1 - 2 - 1 /PROCÉDURE DE NETTOYAGE DES LOCAUX 1 OO
III - 1 - 2 - 2 / PROCÉDURE POUR LE PERSONNEL 1 OO
III - 1 - 2 - 3 /PROCÉDURE POUR LES PERSONNES
ÉTRANGÈRES AU SERVICE 101
III · 1 • 3 /DOCUMENTS SPECIFIQUES 102
ID - 1 - 3 - 1 /RÉDACTION DES DOCUMENTS 102
ID - 1 - 3 - 2 I VÉRIFICATION 103
ID- 1- 3 - 3 /VALIDATION 103
III · 2 • I RÉSULTATS 104
III · 2 • 1 I DOCUMENTS GÉNÉRAUX 104
Ill · 2 • 2 / DOCUMENTS SPÉCIFIQUES 105 III - 2 - 2 - 2 /DOCUMENTS DU SECTEUR CONDITIONNEMENT
DU LINGE
III - 2 - 2 - 3 /DOCUMENTS DU SECTEUR CONDITIONNEMENT DU MATÉRIEL
106 107
Ill • 3 - 1 I CRÉATION DES DOCUMENTS 108 III- 3 - 1 - 1 /DOCUMENTS GÉNÉRAUX 108 III - 3 - 1 - 2 / DOCUMENTS SPÉCIFIQUES POUR LES SECTEURS
LINGERIE/ CONDITIONNEMENT DU LINGE ET DU MATÉRIEL 109 III - 3 - 2 I GESTION DES DOCUMENTS 114
III- 3 - 2 - li CREATION 114
III- 3 - 2 - 2 /ENREGISTREMENT 115
III- 3 - 2 - 3 /DIFFUSION 115
III - 3 - 2 - 4 /MISE A JOUR, ANNULATION 116 III - 3 • 3 I MISE EN APPLICATION 116
III- 3 - 3 -11 FORMATION 116 III- 3 - 3 - 2 /MATÉRIEL 117 III - 3 - 3 - 3 /EVALUATION 119 CONCLUSION 121 BIBLIOGRAPHIE 122 ANNEXES
ANNEXE n°1: CERCLES DE QUALITÉ 132 ANNEXE n°2 : DOCUMENTS GÉNÉRAUX 139 ANNEXE n°3 : DOCUMENTS DU SECTEUR LINGERIE 162 ANNEXE n°4: DOCUMENTS DU SECTEUR
CONDITIONNEMENT DU LINGE ANNEXE n°5: DOCUMENTS DU SECTEUR
CONDITIONNEMENT DU MATÉRIEL
196
Issue du milieu industriel dans les années 1950, la notion de qualité s'étend à présent à tout le secteur tertiaire et notamment aux établissements de santé. Elle n'est donc pas un fait nouveau.
A l'hôpital, et particulièrement au service de Stérilisation Centrale nous commençons d'utiliser cet outil de management au bénéfice de tous : du personnel et des malades afin d'assurer la qualité des prestations. Cela prend du temps, car une remise en cause des habitudes et de l'organisation sont nécessaires.
Un audit du service, en 1991, a mis en évidence cinq axes pmcipaux à développer : - la formation du personnel, - 1' environnement, - la validation, - les contrôles, - les documents.
Nous nous proposons aujourd'hui de faire le point sur la situation actuelle et d'appliquer le concept qualité à la stérilisation hospitalière en abordant deux aspects essentiels :
- l'hygiène du personnel et des locaux, - le système documentaire.
Aussi, dans une première partie nous énoncerons quelques rappels concernant la qualité dans les activités de services, puis nous envisagerons les outils indispensables à la mise en place d'un système qualité dans un service de stérilisation hospitalier.
Dans un deuxième temps, nous transposerons ces principes au service de Stérilisation Centrale du C.H.U de Grenoble.
,
PREAMBULE
Dans un établissement hospitalier, se distinguent deux grandes familles de services : ceux qui sont en contact direct avec le malade et sa famille, et ceux qui font office de fournisseurs de prestations à l'ensemble des services de soms.
Les prestations de ces services doivent permettre des soins optima au malade, au meilleur coût.
Les deux impératifs d'un service de Stérilisation Centrale sont de fournir aux utilisateurs et aux malades un matériel stérile, c'est à dire d'une quàlité bactériologique parfaite et d'un coût réaliste.
Le pharmacien est le garant de la stérilisation de ces produits non seulement lors de leur "fabrication" mais aussi lors de leur distribution et utilisation. Or, malgré les progrès médicaux, l'infection hospitalière persiste. Le rôle de l'hygiène hospitalière est de lutter contre l'infection nosocomiale et de la prévenir en intervenant sur les trois principales sources de contamination :
- Au niveau du personnel
L'homme consituant un véritable réservoir de germes saprophytes et parfois pathogènes, des précautions et des règles d'hygiène individuelle permettent de réduire considérablement le risque de transmission, notamment en ce qui concerne la tenue vestimentaire et le lavage des mains.
En effet, toute effraction cutanée constitue une source d'infection potentielle du matériel par l'agent ou de l'agent par le matériel selon le stade de préparation de l'article.
- Au niveau des locaux
En plus d'une conception architecturale adaptée, l'hygiène des locaux est un point primordial dans la lutte contre l'infection hospitalière. Il convient donc de sensibiliser le personnel, de lui faire prendre conscience de l'importance des actions de nettoyage et d'établir des plannings fixant des opérations d'entretien.
- Au ni veau du matériel
La stérilisation du matériel décontaminé et nettoyé constitue un des maillons du dispositif quotidien de prévention et de lutte contre l'infection nosocomiale. Or toutes les étapes précédant et suivant la stérilisation doivent être accompagnées de précautions et d'exigences particulières afin de garantir l'utilisation du produit stérile jusqu'à sa date de péremption.
C'est en rappelant à tous les acteurs du service hospitalier l'importance de l'hygiène dans cet établissement et en les impliquant dans un processus d'amélioration continue de la qualité des soins que nous permettrons aux malades d'être soignés en toute sécurité (16) (34) (25) (28) (55).
,,
NOTIONS THEORIQpES
SUR LA QUALITE
I / CONCEPT QUALITÉ ET SECTEUR TERTIAIRE
I - 1 I DÉFINITIONS ET PRINCIPES GÉNÉRAUX RELATIFS A LA QUALITÉ
I - 1 - 1 I SERVICE ET QUALITÉ
I - 1 - 1 - 1 I SERVICE
Un service est "le résultat généré par des activités à l'interface entre le fournisseur et le client, et par des activités internes au fournisseur pour répondre aux besoins du client "(41).
Une entreprise de services est une "structure organisée de compétences et de moyens spécifiques". Parmi les entreprises de services on distingue les services de santé (42).
I - 1 - 1 - 21 PRESTATION DE SERVICE
La prestation de service est l'ensemble des "activités du fournisseur nécessaires à la fourniture du service" (39).
I - 1 - 1 - 3 /QUALITÉ
La qualité est "l'ensemble des propriétés et caractéristiques d'un produit ou d'un service qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire les besoins exprimés et implicites des utilisateurs" (41).
Un produit au sens large est le résultat d'une activité.
Pour un client ou un utilisateur, la qualité d'un produit (bien ou service) est son aptitude à satisfaire les besoins de ses utilisateurs.
Pour l'entreprise, la qualité consiste en la mise en œuvre d'une politique qui tend à la mobilisation permanente de tout son personnel, pour améliorer :
- la qualité de ses produits et services, - l'efficacité de son fonctionnement (9).
La mission fondamentale de toute entreprise de services est de fournir un service qui répond aux besoins de ses clients (42).
I - 1 - 2 /MAÎTRISE DE LA QUALITÉ
La maîtrise de la qualité se définit comme étant l'ensemble des "techniques et activités à caractère opérationnel utilisées pour satisfaire aux exigences de la qualité (41)."
Elle concerne donc les actions opérationnelles et techniques mises en œuvre pour "faire la qualité" et pour éliminer les non-conformités ou déviations par rapport à ce qui est attendu (9).
1 · 1 · 3 / ASSURANCE QUALITÉ
L'assurance qualité est "l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques nécessaires mises en œuvre dans le cadre du "système qualité" et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu'une entité satisfera aux exigences pour la qualité" (41).
L'assurance qualité est le résultat des dispositions prises par l'entreprise pour satisfaire régulièrement les clients.
Elle vise donc à donner confiance : - à l'intérieur de l'entreprise, - aux clients (9).
L'assurance qualité correspond à la mise en place d'un cycle d'actions : - évaluation de la situation,
- fixation des objectifs, - préparation,
- exécution,
- analyse de la nouvelle situation, - correction,
Ce cycle d'actions se résume selon le schéma 1.
-
1-conception 2- exécutionI
Assurance Qualité 5- amélioration 3- mesure, vérification/
4- correction, prévention
Schéma 1 : Cycle d'actions de l'assurance qualité (39)
L'entreprise doit prévoir des moyens afin de prouver la qualité de ses produits ou de ses processus.
Ces moyens sont essentiellement :
- la documentation : mémoire de l'action,
- la responsabilisation : garantie morale de l'action, - l'indicateur qualité : mesure et correction de l'action, - l'audit : vérification et évolution de l'action (9).
1 - 1 - 4 I MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
Le management de la qualité est "l'ensemble des activités de la fonction générale de management qui déterminent la politique qualité, les objectifs et les responsabilités et les mettent en œuvre par des moyens tels que la planification de la qualité, l'assurance de la qualité et l'amélioration de la qualité dans le cadre du système qualité (41)."
Le management de la qualité comprend donc la maîtrise de la qualité, l'assurance de la qualité, et des concepts supplémentaires de politique qualité. Il s'applique à toutes les phases d'un processus ou du cycle de vie d'un produit ou d'un service. Il est mis en œuvre par la construction d'un système qualité (29).
Le management total de la qualité est une extension du concept management de la qualité dans le sens de la participation et de la motivation de tous les membres d'un organisme pour obtenir une meilleure satisfaction du client et aussi pour faire évoluer les relations entre les différents services de l'entreprise en relations clients/fournisseurs (29).
Le management total de la qualité implique donc : - la participation active de la direction, - la formation du personnel,
- la prise en compte des attentes des clients, - la communication,
- l'organisation,
- la planification (à long terme, à moyen terme, à court terme) (44). Les résultats du management total de la qualité se traduisent par une réduction des coûts, une augmentation de la production, une augmentation des parts de marché, une amélioration du travail dans les équipes et une motivation importante du personnel (réduction du taux d'absentéisme ... ) (44). (33).
Mais ils sont le fruit de nombreuses années d'effort, la somme d'inombrables petites améliorations (44) (27).
Le concept d'amélioration continue de la qualité se développe aujourd'hui dans les entreprises de services et notamment dans les établissements hospitaliers. En effet, tous les acteurs des soins de santé devraient se familiariser avec ces principes afin d'implanter des systèmes de soins qui minimisent les risques pour les patients (33) (44) (27) (56).
' ,
I - 1 - 5 I SYSTEME QUALITE
Le système qualité se définit comme "l'ensemble de l'organisation, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité". (41).
Le système qualité est donc constitué de toutes les dispositions prises en matière de qualité (pour faire et donner confiance) (9).
' ,
I - 2 I SYSTEME QUALITE ET SECTEUR TERTIAIRE
' ,
I - 2 - 1 I CONSTRUCTION D'UN SYSTEME QUALITE
Le système qualité est à construire en fonction de l'activité concernée et des besoins exprimés.
1 - 2 - 1 - 1 /BOUCLE DE LA QUALITÉ (2) (39) (29) (40) (26)
Il convient d'abord d'identifier toutes les phases de l'activité concernées par la politique qualité, phases qui vont des besoins exprimés par les clients jusqu'à leur satisfaction finale.
Puis il s'agit de déterminer pour chaque phase.:
- comment est maîtrisée cette activité (moyens et personnes pour l'accomplir, responsabilités, matériel disponible),
- comment on peut avoir confiance en cette maîtrise (dispositions et moyens pour vérifier son application).
Le schéma 1 représente la boucle de la qualité des services.
5 / prestation
___[
41 réalisation Fournisseur 3/ conception 1 61 satisfaction du besoin~
+
1/ expression du besoinT
21 recherche du besoinexact et réel (dialogue)
I - 2 - 1 - 2 / REFERENTIEL : ÉTAT DE RÉFÉRENCE (2) (39) (29) (26)
Il faut identifier un référentiel externe auquel devra se rapporter notre système qualité (ou référentiel interne). Ce référentiel externe est constitué par les textes officiels : les normes relatives à la qualité, les Bonnes Pratiques de Fabrication... Nous y reviendrons dans le deuxième chapitre de cette première partie.
I - 2 - 1 - 3 /FONCTION QUALITÉ (2) (39) (29) (26)
*
DéfinitionOn appelle fonction qualité, "l'activité des personnes désignées pour animer la politique qualité et veiller à ce que les objectifs en matière de qualité soient atteints" (29).
Il s'agit de déterminer les responsables et leur mission dans le système qualité. *Rôle
On distingue d'une part, des personnes chargées de la maîtrise de la qualité des produits, donc de l'aspect opérationnel de l'activité, et d'autre part des personnes chargées de donner confiance en la qualité, et représentant l'aspect fonctionnel de l'activité.
Ces personnes doivent établir une politique qualité :
- décisions et engagements du Responsable de l'entreprise, - objectifs définis et connus de tous,
- dispositions en matière de fonctions et de responsabilités pour chacun. Elles élaborent également le système documentaire.
I - 2 - 1 - 4 / STRUCTURE DOCUMENT AIRE (39) (29) (26)
Il s'agit de construire un système documentaire organisé, géré et adapté. Pour cela il doit être limité aux points suivants :
- le nécessaire : des documents utiles et rigoureux aux endroits prévus, - le suffisant : des documents clairs et concis (pas de "papiers" inutiles). Ces différents types de documents constituent "la pyramide des documents qualité".
I - 2 - 1 - 5 / MAÎTRISE DES MOYENS ET DES PERSONNES (2) (39) (29) (26)
L'objectif est de maîtriser toutes les activités identifiées par la boucle de la qualité (conception, production, vérification,enregistrement...), cela suppose :
- de disposer des procédés et des équipements aptes à obtenir la conformité des objectifs,
- de bénéficier de personnes formées pour les activités concernées.
I - 2 - 1 - 6 / TRAÇABILITÉ (2) (39) (29) (26)
*
DéfinitionOn entend par traçabilité "l'aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen d'identifications enregistrées" (l'entité étant essentiellement un produit) (29).
La traçabilité est donc basée sur l'identification du produit tout au long du processus de production et sur les enregistrements et archivages de ces documents.
* Identification
L'identification permet d'éviter les confusions en cours de fabrication, (par l'exemple l'utilisation d'un produit non conforme), de retrouver la cause d'une non-conformité ou d'un défaut lors de la fabrication et de l'utilisation du produit.
* Enregistrement
Un enregistrement est un "document fournissant des preuves tangibles des activités effectuées ou des résultats obtenus" (41).
Les enregistrements prouvent que le produit ou le service satisfait aux exigences techniques et réglementaires.
*Archivage
En ce qui concerne l'archivage, il faut prendre en considération la sûreté du lieu d'archivage et la durée minimale de conservation de ces enregistrements.
I - 2 - 2 I ÉVALUATION ET CORRECTION DU SYSTÈME ,, QUALITE
I - 2 - 2 -1 /PRINCIPES (39) (29)
L'évaluation et la correction s'effectuent à l'aide de différents outils : - les auto-contrôles,
- les contrôles physico-chimiques, bactériologiques, - l'audit interne,
- la relation client fournisseur interne : chacun est à la fois client et fournisseur par son activité,
- les indicateurs qualité,
- la méthode de résolution problème.
Il convient ensuite d'exploiter les erreurs, les non-conformités, les anomalies et de mettre en place le suivi des actions correctives et préventives.
I - 2 - 2 - 2 / 0 UTILS
I - 2 - 2 - 2 - 1 I Audit qualité
*
DéfinitionL'audit qualité est un "examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon efficace et aptes à atteindre les objectifs" (41).
Les audits exercés par des personnes indépendantes et compétentes ont pour objectifs de vérifier que dans l'entreprise, chacun est en mesure d'exercer ses responsabilités et que chacun applique les règles et les procédures (adéquation entre le système qualité et son application). Il permet également d'améliorer le système en vigueur (adéquation entre le système qualité et le référentiel externe) (9) (39).
*
Audit interne : audit première partieC'est un audit effectué par l'entreprise elle-même pour améliorer le fonctionnement et accroître la confiance en interne.
On ne peut donner la confiance aux autres que si l'on a confiance en soi! (9) (39).
1 - 2 - 2 - 2 - 2 / Indicateurs qualité (38) (56)
Les indicateurs qualité sont des critères de mesure d'efficacité du système qualité. Ce sont des outils dans l'amélioration continue de la qualité, en détectant les problèmes, en rendant les services plus performants. Ils permettent également d'exprimer la qualité en terme de résultats pour les clients et pour l'organisation.
On distingue 3 types d'indicateurs :
- indicateurs de conformité : respect ou non des spécifications, - indicateurs de dysfonctionnement des processus,
- indicateurs de satisfaction du client.
1 - 2 - 2 - 2 - 3 / méthode de résolution problème
C'est une méthode lourde et longue, abordée en groupe, permettant de rechercher les causes d'un problème, d'envisager des solutions, de construire des plans d'actions (39) (40).
I - 3 I STRUCTURE DOCUMENTAIRE
I - 3 - 1 I PYRAMIDE DES DOCUMENTS (39) (29) (26) Les documents relatifs au "système qualité" sont principalement :
- les manuels qualité ou assurance qualité, - les plans qualité ou assurance qualité, - les procédures,
- les documents opérationnels : instructions, modes opératoires ... , - les enregistrements.
Ces documents établis et mis à jour permettent : - de prévoir ce que l'on va faire et de l'écrire,
- de prouver la conformité de ce qui a été fait avec ce qui a été prévu, - de conserver la trace de ce qui a été fait,
- de donner confiance en l'application qui précède.
Les manuels qualité sont souvent représentés au sommet d'une pyramide des documents qualité. Ils décrivent la totalité du système qualité dans l'organisme, et font référence à l'ensemble des autres documents.
Il existe une distinction nette entre les documents de maîtrise de la qualité (internes), et ceux d'assurance qualité (contractuels).
Tous les documents qualité doivent être identifiés, numérotés, indicés et paginés. Il est préférable d'adopter une présentation formalisée identique pour chaque type de document.
Le tableau suivant répertorie les documents qualité :
Tableau I : Les documents qualité (39)
Document Ce qu'il Pour qui Par qui Pourquoi décrit
Manuel qualité organisation personnel encadrement orgamser chef d'équipe
'
Manuel organisation client encadrement donner
assurance chef d'équipe confiance
qualité
Plan qualité pnnc1pes personnel encadrement maîtriser chef d'équipe
Plan assurance pnnc1pes client encadrement donner
qualité chef d'équipe confiance
Procédure organisation personnel utilisateur définir
savoir faire prévoir
Mode savoir faire personnel utilisateur exécuter
opératoire Instruction
Enregistrement résultats personnel utilisateur prouver client vérifier
1 - 3 - 2 J MANUELS QUALITÉ
I - 3 - 2 - 1 / DÉFINITIONS
Le manuel qualité est le "document énonçant la politique qualité et décrivant le système qualité de l'organisme" (41) (8).
Le manuel d'assurance qualité est le "document décrivant les dispositions générales prises par un organisme en matière d'assurance qualité" (8) (10).
I - 3 - 2 - 2 /OBJECTIFS
Le manuel qualité est sutout utilisé pour le management de la qualité dans l'organisme, sa bonne gestion (NF EN 29004 / ISO 9004-1), et parfois pour les relations clients fournisseurs ou pour la certification du système qualité. C'est un document à Usage interne et il· contient des informations confidentielles.
Le manuel assurance qualité peut être exigé contractuellement pour faciliter les relations clients fournisseurs.
Il sert de base aux audits externes. Il est "l'image de marque" de l'entreprise en matière d'assurance qualité (29) (39).
I - 3 - 2 - 3 /PRINCIPES GÉNÉRAUX DE RÉDACTION
Les normes NF X 50-160, X 50-161 et X 50-162, permettent d'harmoniser l'établissement et la gestion du manuel qualité (ou manuel assurance qualité) afin qu'il constitue un support efficace du système qualité de l'organisme et une référence permanente et reconnue (1) ( 4) (10) .
1 - 3 - 2 - 3 - 1/ Etablissement et rédaction d'un manuel qualité ( 4) (29)
*
Décision et rôle de la DirectionC'est au plus haut niveau de la Direction qu'est prise la décision d'établir un manuel qualité dans le cadre d'une démarche qualité. Un responsable chargé de coordonner et de mener à bien l'établissement et l'évolution du manuel qualité doit être désigné. Le Chef de l'organisme signe le manuel qualité en fin de rédaction, ce qui l'engage à le faire appliquer.
Il peut y avoir plusieurs manuels dans un organisme à établissements ou à
secteurs multiples.
*
Conseils pour la rédaction - Un travail d'équipeTous les chefs des différents services de l'organisme doivent être impliqués dans la rédaction du manuel car ils s'engagent eux-mêmes à appliquer les dispositions écrites qui les concernent.
- Un reflet exact de l'organisme
Le manuel doit décrire la réalité de l'organisation et des dispositions prises en matière de management de la qualité.
- Un inventaire des lieux
Au départ de la rédaction du manuel, un inventaire des différents types de documents existants doit être réalisé dans chaque secteur concerné afin de déterminer les dysfonctionnements ou les améliorations à apporter.
- La rédaction
La rédaction doit être claire et concise en évitant de mentionner les éléments évolutifs (fonctions ... ) et renvoyant pour le détail aux autres documents existants (procédures ... ).
- Mise à jour
Le manuel peut être amené à évoluer suite à des modifications de l'organisation (opérationnelle ou fonctionnelle) ou à des modifications des dispositions prises ou des documents d'application, notamment à la suite des audits internes.
Une procédure de mise à jour doit être écrite et incluse dans le manuel.
*
Organisation du manuel qualité- Présentation
La présentation du manuel doit être spécialement étudiée pour faciliter sa mise
à jour.
- Structure
Il n'y a pas de modèle universel en ce qui concerne la table des matières. Elle comporte généralement deux parties : la première partie concerne des rubriques relatives à l'organisation générale de l'organisme, la deuxième partie décrit le système qualité.
Pour cette deuxième partie on distingue différents plans de rédaction : selon les normes ISO 9001, 9002, ou 9004-1 ou selon le plan logique des activités, ou selon un plan "hors norme" comprenant le management , les processus et les résultats (2) (5) (6).
- Contenu d'un manuel qualité
1/ Rubriques introductives du manuel qualité - Sommaire
- Déclaration du Chef d'entreprise
- Politique et objectifs généraux de l'entreprise en matière de qualité
- Objet et domaine d'application du manuel qualité - Définition et terminologie
- Gestion du manuel qualité - Présentation de l'entreprise
21 Système qualité
- Organisation de l'entreprise
- Responsabilités et autorités en matière de qualité - Moyens et personnel
- Procédures operationnelles
- Considérations sur les coûts relatifs à la qualité - Qualité en mercatique
- Conception et définition
- Approvisionnements (fournitures et sous-traitance) - Production
- Vérification et contrôle
- Manutention, protection, conditionnement, emballage, stockage, transport
- Mise à disposition, utilisation, sécurité
- Equipement de contrôle, de mesure et d'essai - Traitement des non-conformités
- Actions correctives
- Documentation relative à la qualité - Identification, traçabilité
I - 3 - 2 - 3 - 2 / Etablissement et rédaction d'un manuel assurance qualité (29)
(10)
Lorsque le manuel qualité existe, le manuel assurance qualité peut être constitué d'extraits du manuel qualité pour réduire le travail de rédaction. L'établissement du manuel assurance qualité procède de la même démarche que celle pratiquée pour le manuel qualité (rôle de la Direction, conseils de rédaction).
La différence se situe au ni veau de la structure et du contenu. - Structure
La première partie traite de l'organisation générale de l'entreprise.
La deuxième partie décrit les dispositions relatives à l'assurance qualité des produits de l'entreprise. Elle est rédigée selon le plan de rédaction des normes ISO 9001, 9002, ou selon le plan de la norme ISO 9004-1.
- Contenu
1/ Rubriques introductives - Sommaire
- Objet et domaine d'application - Engagement de l'entreprise
- Politique et objectifs d'assurance de la qualité - Documents de référence et documents applicables - Terminologie et abréviations
- Organisation de l'assurance de la qualité - Gestion du manuel assurance qualité
21 Dispositions pour l'assurance de la qualité - Revue de contrat
- Maîtrise de la conception - Maîtrise des documents - Achats
- Produits fournis par le client - Identification des produits - Traçabilité des produits - Maîtrise des procédés - Contrôle et essais
- Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai - Etats des contrôles et des essais
- Maîtrise des produits non conformes . - Actions correctives
- Manutention, stockage, conditionnement et livraison - Enregistrements relatifs à la qualité
- Audits qualité internes - Formation
- Soutien après la vente - Techniques statistiques - Autres dispositions
1 - 3 - 3 / DOCUMENTS SECTORIELS
I - 3 - 3 - 1 /PLANS QUALITÉ
*
Plan qualitéLe plan qualité est un "document énonçant les pratiques, les moyens et la séquence des activités liées à la qualité, spécifiques à un produit, projet, ou contrat particulier" (8).
Il décrit les dispositions prises par l'entreprise pour "faire la qualité". Il est confidentiel et donc destiné à l'usage interne (29).
*
Plan assurance qualitéLe plan assurance qualité est un "document décrivant les dispositions spécifiques en matière d'assurance de la qualité prises par un organisme pour répondre aux exigences relatives à un produit et/ou un service particulier" (8)
(11).
Il décrit les dispositions prises par l'entreprise pour donner confiance en la qualité de ces produits (ou services). Il est destiné à l'usage externe (29). Les plans qualité font référence aux documents sectoriels de l'entreprise (documents non généraux) (29).
1-3-3-2/PROCÉDURES
1 - 3 - 3 - 2 - 1 / Définition et objectifs
La procédure est une "manière spécifiée d'accomplir une activité" (41).
Par conséquent, il faudrait appeler le document "procédure documentée"(29). Appelation que nous ne donnerons pas ici afin d'alléger le texte.
Les procédures doivent répondre à un certain nombre d'objectifs : - permettre l'application exacte des techniques,
- servir au respect des bonnes pratiques de fabrication, - éviter les dérives dues à la routine et à l'accoutumance,
- contribuer de manière performante à l'information du personnel, - servir de référence permanente pour le travail quotidien (50) (19). 1 - 3 - 3 - 2 - 2 / Types de procédures (29) (39)
*
Procédures généralesElles sont applicables à l'ensemble de l'entreprise et sont le plus souvent émises au niveau du responsable qualité ou de la direc.tion ; ce sont des procédures d'organisation.
*
Procédures spécifiquesElles concernent un nombre limité de services, elles décrivent les tâches techniques ou administratives d'un nombre limité d'acteurs et sont émises par les responsables concernés ; ce sont des procédures de fonctionnement.
Par commodité d'autres documents divers (modes opératoires, instructions ... ) sont appelés également "procédure".
I - 3 - 3 - 3 /DOCUMENTS OPÉRATIONNELS I - 3 - 3 - 3 - 1 / Définitions
Un mode opératoire est un "document décrivant pour une tâche, l'enchaînement des opérations et des moyens nécessaires à l'obtention d'un
résultat" (39).
Une spécification est un "document énonçant des exigences" (41).
Une instruction est une "spécification de réglage ou de contrôle d'une machine ou d'un procédé liée à une production particulière" (41).
I - 3 - 3 - 3 - 2 / Types de documents (29) (39)
Le manuel qualité et les procédures font référence à ces divers documents. * Les documents préparatoires
Certains de ces documents sont nécessaires à la définition des exigences : cahiers des charges, normes, spécifications ...
D'autres sont utiles à l'exécution des activités : documents de qualification, modes opératoires ...
* Les comptes-rendus et enregistrements nécessaires à la démonstration de la qualité : fiches d'analyse ou de contrôle ...
*Les dossiers d'organisation : organigrammes ...
I - 3 - 3 - 4 /PRINCIPES DE RÉDACTION DES PROCÉDURES ET DES INSTRUCTIONS
I - 3 - 3 - 4 - 1 /Profil du document (29) (39) (45) (19) (50)
C'est un document simple, facile et agréable à lire, explicite et le plus court possible. Il doit être compris ; la raison de chaque précaution à prendre bien connue des opérateurs. Il n'est pas figé et n'est jamais définitif.
Les documents périmés doivent être distincts des documents en vigueur et les originaux différenciés des copies.
I - 3 - 3 - 4 - 2 / Forme (29) (39) (50) Le document comporte différents points :
- une identification précisant le nom du document dont il s'agit (procédure ou instruction), le nom du service, le numéro d'ordre de la procédure, le stade (expérimental ou validé), le numéro d'ordre de l'instruction (s'il s'agit d'une instruction), le numéro de version (de la procédure ou de l'instruction), Exemples: P/SC L/OlN/01 P
=
procédure SC = Stérilisation Centrale L = secteur Lingerie 01=
n° d'ordre V= validé 01 = n° de versionI/SC L/01/E/02/01 1
=
instructionSC
=
Stérilisation Centrale L=
secteur Lingerie01
=
n° ordre de la procédure auquelle se rapporte l'instruction E = expérimental02 = n° d'ordre de l'instruction 01 = n° de version
- la date,
- un emplacement réservé aux visas pour l'auteur, le vérificateur et/ou l'approbateur,
- un emplacement pour noter l'évolution de la procédure (indice de révision),
- un emplacement suffisant pour la signature de l'opérateur garantissant que chaque opération a été effectuée.
1 - 3 - 3 - 4 - 3 / Contenu (29) (39) (50) Le document comporte diverses parties :
- le titre, - l'objet,
- les responsabilités en terme de rédaction, vérification, approbation, - le domaine d'application (les services concernés) : liste des personnes intéressées et les lieux d'utilisation,
- les documents de référence à consulter pour suivre la procédure ou l'instruction : normes de référence, documents rattachés en amont ou en aval,
- le développement
Le développement comprend les détails nécessaires et suffisants sur la manière d'exécuter les activités. Les procédures peuvent être complétées pour plus de détails (notamment techniques) par des documents tels que instructions, modes opératoires ... auquelles elles font référence.
Une procédure doit répondre aux questions : qui, quoi, comment.
Une instruction décrit avec précisions les opérations ; ce qui doit être fait, par qui, avec qui, comment, quand, pourquoi ... mais aussi quels sont les autres documents et enregistrements nécessaires.
- les annexes éventuelles.
1 - 3 - 3 - 4 - 4 / Méthodologie d'écriture (29) (39)
* Logigramme
Il est souvent efficace de commencer l'établissement d'une procédure en partant d'un logigramme résumant les actions et les décisions successives à entreprendre ; ce logigramme intégré à la procédure en facilitera l'application sur le terrain.
Pour construire le logigramme :
- rechercher toutes les phases permettant d'atteindre l'objectif fixé, - différencier les étapes à accomplir et les décisions à prendre, - dessiner le logigramme,
Les symboles utilisés peuvent être un rectangle pour une action, un losange pour une décision ou un choix... leur signification doit être connue des utilisateurs.
- matérialiser qui fait quoi en terme de fonction, - indiquer comment : documents à mettre en oeuvre ...
Remarque : la rédaction d'un document n'est pas facile. Les premiers "jets" apparaissent imparfaits lors de leur vérification ou de leur diffusion.
*Auteur
Le document doit être élaboré préférentiellement par le personnel exécutant (afin d'en faciliter l'application) et en concertation étroite avec les responsables.
Puis le document est lu par un tiers, il est ensuite validé par le responsable hiérarchique.
Le style doit être affirmatif et les verbes à l'infinitif. Le vocabulaire doit être adapté aux utilisateurs, les sigles et les abréviations connus de tous.
I - 3 - 3 - 4 - 5 /Application (29) (39) (50) (45) (19)
Afin de respecter leurs objectifs, les procédures doivent répondre aux critères suivants:
- être toujours à la disposition du personnel, sur les emplacements de travail,
- être continuellement mises à jour,
Toutes modifications apportées doivent être impérativement commentées et expliquées au personnel lors de réunions d'informations périodiques, associées à la formation continue.
- ne pas être perçues par le personnel comme une charge mais comme un instrument de travail indispensable (pour éviter les dérives donc les produits non conformes ... ),
Le personnel d'exécution doit être pleinement conscient de leur utilité. - être toujours présentées par la hiérarchie directe.
Cette information donnée en permanence par l'encadrement est impérative et il faut profiter de la moindre dérive pour faire comprendre au personnel les risques encourus. Les responsables jouent donc un rôle prépondérant dans la mise en œuvre et dans l'application de ces procédures.
1 - 3 - 4 I MAÎTRISE DES DOCUMENTS
1 - 3 - 4 - 1 / DÉFINITION
Il s'agit de "tenir à jour une liste des documents appliquables pour toute activité ayant une influence sur la qualité" (29).
1 - 3 - 4 - 2 / PRINCIPES
- choisir les documents à maîtriser,
- créer, identifier, réviser les documents,
- gérer leur mise en application et leur diffusion, - assurer leur archivage (29) (39).
1 - 3 - 4 - 2 - 1 / Choix des documents à maîtriser (29) (39)
* Faire l'inventaire de tous les documents existants sur le "terrain"
- Au niveau de la Direction générale : notes d'organisation,' de services ... Elles pourront prendre la forme de procédures générales.
- Au niveau des services : éliminer les documents inutiles ou périmés ... Les documents en usage pourront constituer les procédures sectorielles et les divers documents opérationnels.
Ne pas oublier les documents de liaison avec les clients, les fournisseurs. * Classer les documents choisis en type : manuel, procédure, instruction ... *Décrire le système documentaire et les responsables à chaque niveau.
1 - 3 - 4 - 2 - 2 / Etablissement d'une procédure de maîtrise et de gestion (29) (39)
La procédure de maîtrise et de gestion des documents fixe les règles spécifiques (concernant les dispositions et les responsabilités) en matière de :
- création et révision, - identification,
- mise en application et diffusion, - enregistrement,
- modification, - annulation, - archivage.
1 - 3 - 4 - 2 - 3 / Création. identification (29) (39)
Plusieurs étapes sont nécessaires à l'élaboration du document et sont effectuées si possible par des personnes différentes.
L'identification correspond à l'attribution d'un numéro permettant de rechercher et d'archiver facilement le document.
1 - 3 - 4 - 2 - 4 / Mise en application et diffusion des documents (29) (39)
*
ValidationUn document est au stade expérimental tant qu'il n'est pas validé. La validation du document "donne le feu vert" pour son utilisation.
*
EnregistrementIl s'agit de l'enregistrement du manuel qualité, des procédures, des instructions ... sur la liste des documents disponibles dans l'entreprise.
*
Gestion de la diffusionLa diffusion peut être précisée sur le document lui-même ou être effectuée au moyen d'un courrier, d'un bordereau de diffusion (ou de mise en application), visé par la personne concernée. On distingue deux types de diffusion.
- La diffusion gérée : chaque document est diffusé avec accusé de réception et sa mise à jour est assurée.
Il faut pour cela établir des listes de diffusion (liste des personnes disposant des documents), prévoir les points de diffusion (lieux d'utilisation), s'assurer de la réception du document par le destinataire.
- La diffusion non gérée : ce mode de diffusion est suffisant pour les documents d'information.
* Diffusion du manuel qualité et des procédures
Cette diffusion peut être réalisée par le responsable hiérarchique aux responsables de chaque activité, en diffusion gérée. Ces responsables doivent s'assurer que les utilisateurs disposent des documents en usage et que les périmés sont éliminés.
I - 3 - 4 - 2 - 5 / Mise à jour et archivage (29) (39) Cette mise à jour doit être effectuée périodiquement. Elle comporte :
- l'élaboration de nouveaux documents,
- l'échange des nouveaux documents contre les documents anciens, - la destruction des documents périmés.
Il est prudent de conserver un exemplaire de chaque document concerné dans un endroit isolé.
III OUTILS INDISPENSABLES A LA MISE EN
PLACE D'UN SYSTEME QUALITE DANS UN
SERVICE DE STERILISATION CENTRALE
II - l /TEXTES OFFICIELS II - 1 - 1 I DÉFINITIONS
II - 1 - 1 - 1 /DÉCONTAMINATION
La décontamination est une "opération au résultat momentané permettant d'éliminer, de tuer ou d'inhiber les micro-organismes indésirables en fonction des objectifs fixés.
Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l'opération" (7).
La décontamination est le premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés dans le but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter le nettoyage ultérieur car "on ne stérilise bien que ce qui est propre" (3).
La décontamination a également pour but de protéger le personnel lors de la manipulation des instruments et d'éviter la contamination de l'environnement
(3) (35).
11-1-1-2/NETTOYAGE
Le nettoyage est défini comme une "opération physico-chimique visant à éliminer les matières organiques ou minérales des surfaces et des objets" (7). Il s'agit donc de "l'association d'une action mécanique et chimique pour enlever les salissures constituant des sites privilégiés pour les bactéries" (7). Le nettoyage permet d'obtenir un niveau minimum de contamination nécessaire pour une bonne stérilisation (3) (34).
II - 1 - 1 - 3 /CONDITIONNEMENT
"Le conditionnement est l'ensemble des opérations qui, à partir du produit et des articles de conditionnment, conduisent au produit fini à stériliser.
Avant la stérilisation, le conditionnement évite la recontamination du matériel ayant subi un nettoyage. Il permet le passage de l'agent stérilisant. Il assure le maintien de l'état stérile jusqu'à l'emploi et l'extraction dans des conditions aseptiques. Il participe au maintien des caractéristiques organoleptiques du produit.
Le conditionnement est une étape stratégique où toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la recontamination du matériel nettoyé" (37) (19). On distingue 2 niveaux de protection:
- Protecteur Individuel de Stérilité (P.I.S.) 1 objet+ 1 P.I.S.
=
1 unité d'emploi (U.E.) - Emballage de Protection (E.P.)1 ou plusieurs U.E + 1 E.P
=
1 unité protégée (U.P.) (21) (19). Etiquetage :Les règles d'étiquetage ne peuvent pas suivre strictement les prescriptions de la Pharmacopée Française applicables en milieu industriel.
Néamoins le protecteur individuel de stérilité doit comporter les mentions suivantes :
- "vérifier l'intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage",
- le numéro de passage dans le stérilisateur (numéro de l'appareil. .. ), - la date de stérilisation,
- le nom du service destinataire pour les emballages contenant un matériel spécifique au service,
II - 1 - 1 - 4 / STÉRILISATION
Il s'agit de la "mise en œuvre d'un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer par destruction tous les micro-organismes vivants de quelle que nature et sous quelle forme que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé" (7).
C'est une "opération permettant d'éliminer ou de tuer les micro-organismes portés par des milieux inertes contaminés, le résultat de cette opération étant l'état de stérilité" (12) (19).
II - 1 - 1 - 5 / STÉRILITÉ
Il s'agit d'un "état dans lequel la survie d'un micro-organisme est hautement improbable. Cet état constitue le résultat de l'opération de stérilisation. La stérilité n'est possible que dans le cadre de la protection de cet état : la stérilité est un état éphémère" (7).
Les conditions de stockage et de distribution sont essentielles à la conservation de cet état stérile (30).
II - 1 - 2 I TEXTES RÉGLEMENTAIRES PHARMACOPÉES
FRANÇAISES ET EUROPÉEENNES
Différentes monographies se rapportent à la stérilisation en ce qui concerne : - les méthodes de stérilisation et les indicateurs destinés au contrôle
de ces méthodes (biologiques et physico-chimiques), - les essais de 'stérilité,
- les contrôles des articles nécessaires au conditionnement du matériel (21) (22) (36).
II - 1 - 3 /RECOMMANDATIONS
II - 1 - 3 - 1 / NORMES
"La norme est une base minimale qui doit permettre de toujours faire mieux. Elle sert donc de base de départ pour améliorer produits et matériels" (54). II - 1 - 3 - 1 - 1 / Normes relatives à la stérilisation
De nombreuses normes s'établissent en France et en Europe au sujet des matériaux, des procédés et des équipements relatifs à la stérilisation, notamment les méthodes de validation et de contrôle des stérilisateurs (36).
II - 1 - 3 - 1 - 2 /Normes relatives à la qualité
D'autres normes plus générales et relatives à la qualité peuvent se rapporter à
la stérilisation ou au service de Stérilisation Centrale ; en permettant la reconnaissance du système qualité par un tiers extérieur (EN 290001 et 2), en aidant à organiser la qualité en interne (EN 29004-2) (36).
*
La norme EN 29001 (ISO 9001) : "Modèle pour l'assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et soutien après la vente". En effet, la stérilisation fait partie des "procédés spéciaux" décrit au paragraphe 4.9 de cette norme (6).*
La norme EN 29002 (ISO 9002) : "Modèle pour l'assurance de la qualité en production et installation" pour laquelle 17 principes sont appliquables à la stérilisation et servent de trame pour instaurer un système qualité dans un service (5).*
La norme EN 29004-2 (ISO 9004-partie 2) : "Gestion de la qualité et éléments de système qualité-lignes directrices pour les services" donne des directives pour la mise en place d'un système qualité dans un service (2).II - 1 - 3 - 2 / GUIDES
L'amélioration de la qualité d'un service de Stérilisation Centrale réside principalement dans l'observation rigoureuse de règles de Bonnes Pratiques. Plusieurs types de guides sont à notre disposition (36).
II - 1 - 3 - 2 - 1 /Les Bonnes Pratiques de Fabrication (B.P.F)
Les Bonnes Pratiques de Fabrication rédigées par la Direction de la Pharmacie et du Médicament constituent une ligne directrice pour tout fabricant de produit pharmaceutique et de matériel médico-chirurgical (47).
II - 1 - 3 - 2 - 2 / Les cahiers techniques
Les cahiers techniques diffusés par le Centre National de !'Equipement Hospitalier concernent l'aquisition, l'installation et la maintenance des stérilisateurs (à la vapeur et à l'oxyde d'éthylène) (17) (18).
II - 1 - 3 - 2 - 3 / Les guides et documents types
Des guides et documents types sont élaborés par le Groupe Permanent d'Etudes des Marchés d'équipement et de fournitures des centres de Soins et des Laboratoires.
*
Guides pour les utilisateurs des stérilisateursCertains guides ont pour objectif de guider les utilisateurs de stérilisateurs à la vapeur, des achats jusqu'à la maintenance des appareils (20).
*
"Guide et document type annexe: Bonnes Pratiques de Stérilisation"Ce guide décrit les recommandations, les procédés, les précautions à observer et les contrôles à effectuer durant toutes les étapes de la stérilisation (du ramassage du matériel à stériliser jusqu'à sa distribution sur les lieux d'utilisation) en tenant compte des spécificités du milieu hospitalier.
Il s'appuie sur l'ensemble des textes régissant cette activité. et plus particulièrement sur :
- les Bonnes Pratiques de Fabrication et de production pharmaceutique de 1985.
En effet, l'édition de 1985 est plus détaillée et plus transposable à la stérilisation que celle de 1993 ; mais lorsque les recommandations diffèrent notablement, ce sont celles de la dernière édition qui sont retenues.
- les 17 principes relatifs à la norme EN 29002 (19).
ll-2/LE PERSONNEL
II ·
2 - 1
IGÉNÉRALITÉS
La mise en place et le maintien du système qualité repose principalement sur le personnel. Le service doit disposer de personnes qualifiées, formées et en nombre suffisant (19).
Le management de la qualité est basé sur la responsabilisation de chacun, la communication et le travail en groupe, la mobilisation de toutes les intelligences et de toutes les volontés, faute de quoi la qualité reste perçue comme "une manipulation" quelle que soit la valeur des intentions des initiateurs ( 40).
La qualité devient une préoccupation pour tout le personnel : - si les agents sont impliqués intellectuellement,
- si l'encadrement admet que tous sont capables d'apporter des suggestions d'amélioration,
- si les personnes volontaires sont rassemblées en un groupe de reflexion et si elles sont formées au travail en groupe, (l'application des solutions sera beaucoup plus efficace),
- si les agents se sentent reconnus, écoutés, valorisés et si on peut leur faire confiance ( 40).
II - 2 - 2 I MOBILISATION DU PERSONNEL
La mobilisation du personnel constitue l'élément fondamental d'un système qualité et différents moyens permettent d'y parvenir :
- l'organigramme, - la communication, - la formation,
- la responsabilisation, - la participation (26).
II - 2 - 2 - 1 / ORGANIGRAMME
Un organigramme représente formellement les responsabilités exercées et les relations existant entre les différents niveaux hiérarchiques ou les secteurs d'activité.
Le service de stérilisation en tant que service organisé peut faire l'objet d'un orgamgramme.
Cet organigramme doit être le reflet de ce qui se passe exactement dans le service. Son analyse pourra ainsi permettre l'identification d'un certain nombre de défauts ou d'insuffisances dans l'organisation du service.
Il permet d'autre part de redéfinir les centres d'activité, leurs responsabilités et les domaines d'action. Il replace le service dans la chaîne des soins au même titre que les services de soins.
Enfin, le service bénéficie d'une reconnaissance et d'une responsabilité plus effective au sein de l'établissement, il se sent partie prenante de l'hôpital. La reconnaissance sociale est un objectif majeur pour ce personnel (55) (26) (45).
II - 2 - 2 - 2 / COMMUNICATION II - 2 - 2 - 2 - 1 / Avec les autres services
Un produit stérile est obtenu après un ensemble de travaux impliquant les unités fonctionnelles (pour la décontamination) et les différents secteurs du service de Stérilisation Centrale (pour le lavage, le conditionnement, la stérilisation, la distribution ... ).
Il est donc l'œuvre de plusieurs équipes issues de services très différents. Il importe donc qu'une communication s'établisse entre chacun afin que ces équipes participent au même objectif: un produit de qualité (26).
II - 2 - 2 - 2 - 2 /Avec le personnel d'encadrement
Le personnel d'encadrement doit ancrer dans l'esprit de ses équipes, "qu'elles travaillent pour satisfaire le client (le malade) et non pour satisfaire le contrôle". Il doit favoriser les initiatives personnelles par un dialogue permanent, et par conséquent être suffisamment disponible.
Il doit s'engager vis-à-vis de son personnel à lui fournir tous les éléments nécessaires à la bonne exécution de son travail. D'autre part, il doit aussi obtenir de ce personnel toutes les informations qui lui sont dues sur le déroulement des opérations.
Enfin, il peut élaborer un système de reconnaissance et de mise en évidence des progrès qualité au sein de son service (récompenses ... ) (45) (42).
II - 2 - 2 - 3 /FORMATION
Le personnel d'encadrement doit trouver le temps pour la formation de son personnel et l'intégrer dans un plan de révision annuel.
II - 2 - 2 - 3 - 1 / Contenu de la formation
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Généralités (28) (26) (19) (13) (14) (30)Dès son arrivée dans le service, le personnel doit être informé des objectifs et des règles de fonctionnement du service vis-à-vis du travail, mais aussi des exigences (exigences dont les objectifs sont de maintenir la qualité des soins, d'assurer la sécurité du malade et du personnel).
Le personnel (anciens et nouveaux employés) doit suivre une formation générale sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (d'abord initiale puis continue, à la fois théorique et pratique) et une formation spécifique en fonction de son poste. Il est préférable que ces formations aient lieu au même moment, afin de favoriser la cohésion du groupe.
"Toutes les personnes étrangères au service et appelées à y pénétrer doivent être initiées aux principes des BPF" (19).
Il convient donc de définir un plan de formation aux BPF. Ce plan peut comporter les étapes sui vantes :
- définir les besoins en formation, - connaître le profil du personnel,
- mesurer les écarts entre les besoins et le profil du personnel, - définir les objectifs de la formation,
- élaborer les programmes, - former,
- habiliter le personnel,
- entretenir et mettre à jour les connaissances, - enregistrer les formations (13).
La "règle des cinq A" permet l'application de cette formation : - Acquérir les connaissances, c'est à dire apprendre les BPF.
- Adapter. C'est en fonction de la spécificité de l'entreprise que les responsables vont utiliser les recommandations pour concevoir l'assurance qualité.
- Appliquer sur les lieux de travail. Chaque service doit trouver les moyens d'y parvenir ...
- Apprécier. Le personnel est-il satisfait des résultats? Auraient-ils pu . f . ?
mieux atre ....
- Améliorer. Toute critique doit conduire à la recherche d'amélioration. Ceci nous ramène alors à notre premier A ... (14).
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Microbiologie et hygiène (14) (19)Il est essentiel de donner une place importante à la microbiologie et à l'hygiène. Cette formation peut être réalisée à l'aide de moyens audiovisuels. La formation à l'hygiène des locaux doit insister sur l'importance de l'application rigoureuse d'un protocole de nettoyage. Elle peut être composée des points suivants :
- les micro-organismes,
- les moyens de lutte contre les micro-organismes, - la contamination,
- l'élaboration d'un programme de nettoyage,
- la vérification de l'application de ce programme (par exemple par des contrôles d'environnement),
- la diffusion des résultats au personnel (14) (19).
La formation à l'hygiène du personnel rassemble les règles d'hygiène personnelle en ce qui concerne :
- la tenue vestimentaire : coiffe, pantalon-tunique, chaussures réservées aux zones de production ou surchaussures (renouvellement chaque jour). Elle doit être complétée de gants, de masque, de lunettes ou de visière, de tablier étanche dans la zone de lavage du matériel. Tandis que dans la zone de conditionnement elle doit comporter en plus, un masque en cas d'atteinte rhinopharyngée temporaire.
- le lavage des mains,
Il est obligatoire et doit être effectué avant, pendant, après chaque activité. "Le personnel doit apprendre la gestuelle tenant compte de ces règles d'hygiène afin de ne pas contaminer le matériel au cours de son traitement avant stérilisation" (19).
