1.1.1 e-santé
La e-santé est décrite comme « le numérique au service du bien-être des personnes ».
L’e-santé utilise les nouvelles technologies de l'information et de la communication, plus particulièrement internet, au service de la santé. Elle inclut par exemple le « traitement des patients, la recherche, l'éducation des professionnels de santé, le dépistage des pathologies, la surveillance de la santé publique » [2].
L’e-santé englobe la télémédecine, concept plus ancien qui définit « tous les moyens de télécommunication permettant la réalisation de prestation de santé et l'échange d'informations médicales correspondantes, à distance » [3].
1.1.2 Télémédecine
Un acte de télémédecine est défini comme un acte médical par le décret du 19 octobre 2010, en application de l'article L6316-1 du code de la santé publique relatif à la loi Hôpital, Santé, Patient, Territoire (loi HPST). C’est la pratique de la médecine par l'intermédiaire des NTIC. Elle est soumise aux mêmes principes éthiques et déontologiques, et aux mêmes exigences de qualité que tout autre acte médical.
« La définition des actes de télémédecine ainsi que leurs conditions de mise en œuvre et de prise en charge financière sont fixées par décret, en tenant compte des déficiences de l’offre de soins dues à l’insularité et l’enclavement géographique » [4].
Le préfixe « télé » fait référence à une action effectuée à distance, en fonction de cette dernière, la télémédecine peut être définie de 5 façons :
- La télé-expertise permet à un médecin de solliciter, en temps réel, l'avis d'un ou de plusieurs confrères spécialistes. Ainsi un médecin urgentiste à l'hôpital de BETHESDA sollicitera l'avis d'un neurochirurgien au CNHU de Cotonou, pour la prise en charge d'un patient souffrant d'un Accident Vasculaire Cérébral (AVC).
- La téléconsultation est la consultation à distance entre un patient et un médecin avec l'assistance d'un autre médecin ou autre professionnel de santé. C'est l'exemple de la consultation de la personne âgée en EHPAD par le gériatre de l'hôpital.
- La télésurveillance permet à un médecin d'interpréter les données télétransmises du patient, collectées par celui-ci ou par un autre professionnel de santé, ce qui permet de réduire les hospitalisations. C'est l'exemple des applications de télésurveillance de pacemakers cardiaques ou de défibrillateurs automatiques, ou la télésurveillance des dialyses péritonéales réalisées à domicile, appelée télédialyse [5].
- La téléassistance permet à un médecin d'assister un autre professionnel de santé lors de la réalisation d'un acte à distance. La télé-chirurgie peut être considérée comme telle, lorsqu'un chirurgien guide les gestes d'un autre moins expérimenté.
On peut citer comme exemple l'opération du professeur Jacques Marescaux le 7 septembre 2001, sur une femme qui subit l'ablation de sa vésicule biliaire par laparoscopie, au CHU de Strasbourg, par l'intermédiaire d'un robot nommé Zeus, commandé à distance depuis New York [6].
- La régulation médicale par le SAMU est une forme particulière de téléconsultation, où le médecin régulateur doit juger du caractère urgent d'un appel, en faisant un premier diagnostic par l'interrogatoire. Il met en route la prise en charge médicale avec une intervention adaptée et rassure le patient par ses premiers conseils.
1.1.3 M-santé
Ce concept est défini pour la première fois en 2005, par Robert ISTEPANIAN, à l'université de Londres, comme « l'utilisation d'internet et des moyens de communication mobiles en santé », puis en 2009, par l’OMS « comme un domaine couvrant la santé, basé sur les outils mobiles tels que les smartphones, tablettes, PDA (Personal Digital Assistant) et tout autre outil sans fil » [7].
1.1.4 Smartphone
Le smartphone : « ordinateur intelligent » ou « ordiphone » est « un téléphone mobile qui a aussi les fonctions d'un appareil photo numérique, d'un assistant personnel numérique et d'un ordinateur portable » [8].
La saisie des données s’effectue le plus souvent par l'écran tactile, plus rarement par un clavier ou par un stylet.
Comparé aux téléphones mobiles classiques, le smartphone a des fonctions supplémentaires telles que l’utilisation d'Internet, télévision, calendrier, fonction GPS, appareil photo numérique, …
La plupart des applications utilisées nécessitent une connexion internet Wi-Fi ou de téléphonie mobile.
1.1.5 Applications électroniques
Une application mobile ou application électronique est un logiciel applicatif développé pour un appareil électronique mobile, tel qu'un assistant personnel, un téléphone portable, un smartphone, un baladeur numérique, une tablette tactile, ou encore certains ordinateurs fonctionnant avec le système d'exploitation Windows Phone ou Chrome OS[8].
Elles sont pour la plupart distribuées depuis des plateformes de téléchargement (parfois elles-mêmes contrôlées par les fabricants de smartphones) telles que l'App Store (plateforme d'Apple), le Google Play (plateforme de Google / Android), ou encore le Microsoft Store (plateforme de Microsoft pour Windows 10 Mobile). Mais des applications peuvent aussi être installées sur un ordinateur, grâce par exemple au logiciel ITunes distribué par Apple pour ses appareils. Les applications distribuées à partir des magasins d'applications sont soit payantes,
Sur certaines plateformes, les applications peuvent aussi être installées à partir de sources tierces, via un site non affilié au distributeur d'origine. Sur Android, cela est possible en activant le mode développeur. Les populations dans nos communautés font dans leur majorité recours aux applications disponibles en téléchargement gratuit pour des raisons de précarité.
La m-santé est définie par les applications « santé » qui sont de 3 types :
- Les applications de grand public, de bien être, incluant les diverses applications de fitness et conseil diététiques (compteur de calories, de pas, relaxation, …).
- Les applications médicales destinées aux patients autonomes leur permettant de contrôler leur état de santé à domicile (balance connectée, appareil à glycémie, ...).
- Les applications médicales destinées aux professionnels de santé qui sont des aides au diagnostic, à la prescription et à l'organisation de leur activité [2].
Nous nous intéresserons aux 2 derniers types d'applications.
1.1.6 Applications santé et objets connectés
Tout d’abord, notons qu’il existe une différence entre la simple application santé, qui n’est reliée à aucun objet connecté, de celle reliée à un ou plusieurs objets connectés.
Il n’existe pas une définition claire, précise, qui regrouperait tous les aspects et toutes les possibilités qu’offrent l’e-santé et plus précisément les applications santé. Nous allons donc définir ce qu’est une application santé au travers de leurs caractéristiques communes. Une application santé est, comme son nom l’indique, une application. Son support est donc un smartphone ou une tablette numérique. L’objectif affiché de ce genre d’application est la santé et le bien-être de la personne. Leur but peut être de prévenir, établir un suivi, apporter un soutien ou bien encore de s’informer sur des sujets liés à la santé. Selon les données de l’IMS Health(entreprise américaine proposant des études et du conseil pour les industries du médicament et les acteurs de la santé.) de Septembre 2015, il existerait plus de 165 000 applications mobiles de santé disponibles dans le monde sur les différentes plateformes de téléchargement. Ce chiffre conséquent indique que l’univers de l’e-santé est en plein développement. La santé connectée étant un nouveau marché, elle commence à attirer des convoitises ainsi que des acteurs plus attirés par l’appât du gain que par l’amélioration du bien-être des personnes. Cette technologie étant encore très récente, la réglementation ainsi que l’évaluation des applications santé est en pleine construction.
Les objets santé connectés servent au recueil de données médicales qui sont ensuite envoyées à un terminal pour être analysées. Le terminal peut être une application installée sur un smartphone ou une tablette, mais peut également être un boitier électronique qui envoie les informations directement aux professionnelles de santé. Les objets santé connectés connaissent un essor important car avec la démocratisation des smartphones et tablettes, tout le monde bénéficie d’un terminal permettant de collecter et d’analyser soi-même les données recueillies par un objet connecté. Comme pour les applications, les objets santé connectés sont encadrés par une réglementation qui n’est pas actualisée. La réglementation actuelle encadre les objets santé connectés qui sont assimilés à des dispositifs médicaux. Seulement la réglementation ne couvre pas tous ces nouveaux objets, notamment avec l’augmentation du nombre d’objets connectés de bien-être, de sport et qui ne sont pas directement affiliés à une pathologie. Du coup, la fiabilité, l’exactitude des données recueillies ne sont pas évaluées, ce qui peut être un danger pour les consommateurs. Malgré tout, ces objets santé connectés ont un potentiel très important en matière de prévention de pathologie, mais aussi en termes de suivi de maladies chroniques. Une meilleure prévention et un meilleur suivi seraient bénéfique autant pour la santé publique que pour la réduction des dépenses de santé. Un intérêt de santé publique, une réduction des dépenses de santé, mais tout ceci ne pourrait se faire qu’avec l’encadrement des professionnels de santé.
1.2 Paramètres de l’étude et application médicale smartphone 1.2.1 Paramètres de l’étude
1.2.1.1 Glycémie normale et variations physiologiques
La glycémie est le taux de glucose dans le sang, ou plus exactement dans le plasma sanguin. Elle est mesurée en général en milli moles de glucose par litre de sang, en milligramme de glucose par décilitre de sang, ou encore en gramme de glucose par litre de sang. La régulation de la glycémie est un système de régulation complexe, mettant en œuvre des hormones (dont les deux antagonistes insuline, hypoglycémiante et glucagon, hyperglycémiant) ainsi que divers organes (pancréas, foie, rein). Elle varie aussi en fonction de l’âge et en cas de gestation principalement. Les valeurs normales de la glycémie sont différentes d'une espèce animale à une autre. Si la glycémie est trop élevée, on parle d’hyperglycémie. Si elle est trop basse, on parle d'hypoglycémie. Chez l'Homme,
autrefois de 1,4 g/L a été ramenée à 1,26 g/L dans les années 1990. C'est un seuil basé sur des analyses statistiques au-delà duquel le risque de rétinopathie, liée à la glucotoxicité, augmente [9].En 2006, une glycémie est considérée normale si elle est comprise entre 0,74 et 1,06 g/L, avec une moyenne de 0,85 g/L. Une glycémie postprandiale (après un repas) peut aller jusqu’à 1,8 g/L (soit 10 mmol/L).
1.2.1.2 Température corporelle normale et variations physiologiques
L’être humain est homéotherme, capable de maintenir sa température corporelle dans d’étroites limites quelle que soit la température extérieure. La commande de la régulation de la température corporelle s’effectue au niveau de la région pré-optique de l’hypothalamus : ce sont les centres thermorégulateurs. En dehors d’une situation pathologique, ils maintiennent un équilibre dynamique entre la production de chaleur (la thermogenèse) et sa déperdition (la thermolyse) en agissant sur trois types d’effecteurs périphériques : la contraction musculaire d’une part, la vasomotricité cutanée et la sudation d’autre part. La valeur de la température corporelle moyenne habituellement admise, issue des travaux de Wunderlich, est de 37°C.
Cette référence a été remise en cause par plusieurs études plus récentes qui ont cherché à préciser cette norme [10]. En dehors de toute situation pathologique, de multiples facteurs endogènes et exogènes, sont susceptibles de faire varier la température corporelle. Dans la population féminine, la température moyenne est légèrement plus élevée que chez les hommes (0,2°C). Elle varie également en fonction de l’activité génitale avec une augmentation de 0,5°C en seconde partie du cycle menstruel ainsi qu’en début de grossesse. Les facteurs tels que l’alimentation, le stress, l’émotion ou la colère augmenteraient la température corporelle, au maximum de 0,5°C. L’ingestion d’alcool peut provoquer des variations de la température corporelle dans les deux sens selon la quantité ingérée et le délai entre l’ingestion et la prise de température. L’exercice physique est responsable de grandes variations interindividuelles : la température corporelle peut rester inchangée, augmenter ou au contraire diminuer de façon importante. Les facteurs pouvant modifier la température corporelle sont donc nombreux et justifient qu’il soit recommandé de prendre la température dans des conditions relativement standardisées, au repos, à distance d’un repas, si possible le matin au réveil. Idéalement, il faudrait mesurer la température au niveau de l’hypothalamus, où se trouvent les centres thermorégulateurs. En pratique, la température est mesurée en périphérie, dans des sites d’accès plus facile, mais les variations observées sont souvent sources de confusion dans l’interprétation des résultats. Pour qu’une mesure soit fiable, il faut que le site soit bien
vascularisé et isolé de l’extérieur et qu’il n’y ait pas de risque pour le patient. Le choix du site de mesure dépend également de l’âge du patient et de la pathologie éventuellement présente.
1.3 Indicateurs de performance
Exactitude : Elle exprime l’étroitesse de l'accord entre une valeur mesurée et une valeur de référence acceptée. L’étroitesse de l'accord ainsi observée est la résultante de la somme des erreurs systématique et aléatoire, en d’autres termes, l’erreur totale liée au résultat.
Justesse : C’est l’étroitesse de l'accord entre la moyenne d'un nombre infini de valeurs mesurées répétées et une valeur de référence acceptée. Elle fournit une indication sur les erreurs systématiques.
Fidélité : Encore appelée précision, elle exprime l’étroitesse de l’accord entre les indications d’une valeur mesurée obtenues par des mesures répétées du même échantillon dans des conditions spécifiées. Elle s’exprime généralement de façon numérique par l’écart-type, la variance ou le coefficient de variation. Elle fournit une indication sur les erreurs dues au hasard et sert à définir la répétabilité, la fidélité intermédiaire (reproductibilité intra-laboratoire) et reproductibilité de mesure (inter-laboratoire) qui est non applicable dans ce contexte.
Pour mesurer ses indicateurs, différents tests sont effectués ; il s’agit du test de répétabilité et le test de reproductibilité.
2 CADRE, MATERIEL ET METHODES D’ETUDE