En 2008, évoluant au sein de la direction médicale de la filiale française de Genzyme SAS, une société américaine de dimension mondiale dans les Biotechnologies, je constate qu’elle dispose d’un portefeuille de produits en développement important, notamment dans le domaine de la thérapie génique, dont plusieurs au stade du développement clinique. Mon manager, informé de mon cursus au CNAM, me charge de créer des fiches de synthèse présentant l’état d’avancement des différents produits en développement, sur les aspects chimie, toxicologie, développement pré-clinique et clinique, production, et réglementaire. Ces fiches sont mises à jour mensuellement en vue des réunions de comité de direction et présentent les échéances clés sur une échelle de temps, avec notamment une projection sur une date estimée d’arrivée sur le marché en France. Je prends alors conscience que la consolidation d’une information minutieusement qualifiée et présentée de manière synthétique peut se révéler très utile et appréciée par les décideurs (indicateur de pilotage). Je mets en œuvre des connaissances acquises lors de mon cursus d’ingénieur au CNAM en pharmacotechnie, toxicologie appliquée aux biotechnologies, et dans le cadre de l’UE sur les mécanismes d’actions et stratégies de recherche afin d’interpréter les données sources et d’extraire l’essentiel. Ces actions sont autant de diversification de ma mission principale, étant alors Responsable Qualité de la Direction Médicale.
Avant de présenter mon dossier de postulant élève ingénieur devant le jury d’admission au CNAM en Novembre 2008, je fais part à mon manager du travail que je dois mener en tant qu’élève ingénieur, si je suis reçu. Satisfait des synthèses dont il m’a chargé et de l’intérêt que j’y porte, il me fait part d’un besoin de disposer à terme d’un outil, qui permettrait de faire le point sur les PTG développés dans le monde. Genzyme est engagée dans ce domaine et la filiale vient de se doter d’une unité de Business Development en France, afin de prospecter d’éventuelles opportunités locales. Il me propose alors de devenir le pilote de ce projet en tant qu’élève ingénieur. Ce projet comportera deux phases. Une première étape doit permettre de mesurer la faisabilité du projet et aboutir en une année environ à un panorama des produits de TG qui ont déjà conduit à des succès au niveau mondial. La deuxième étape doit étendre le périmètre d’investigation à tous les produits en phase II d’essais cliniques, mais ne sera mise en œuvre que si la première étape est concluante. Je réalise rapidement que ce projet serait l’occasion pour moi de mettre en œuvre des compétences transversales et techniques, compétences généralement demandées à un ingénieur. Je décide donc de présenter ce sujet à mon jury d’admission qui l’acceptera.
Entre Novembre 2008 et le début de l’année 2009, je vais définir le périmètre de mon projet et le faire valider par Genzyme. Je vais aussi vérifier que ce projet n’a pas déjà été mené et abouti ailleurs. En effet, le métier de base de l’ingénieur consiste à résoudre des problèmes de nature technologique, concrets et souvent complexes liés à la conception, à la réalisation et à la mise en œuvre de produits, de systèmes ou de services. Les premiers mois de 2009 vont m’amener à définir, en validant les options auprès de quelques experts internes, une méthodologie pour atteindre l’objectif de la première étape, et à identifier les sources d’informations principales. Les six mois qui vont suivre vont m’amener à appliquer la méthodologie planifiée, en collectant les données des essais de produits ayant atteint la phase III, en identifiant les produits
commercialisés, et en organisant les données collectées. Les résultats de ces essais sont recherchés et mis en relation avec leurs méthodologies. Les documents supports sont indexés. Ce travail sera présenté lors de mon mémoire probatoire fin 2009 et va me permettre de fournir la preuve du concept méthodologique. En 2010, forts du succès de la phase 1, nous engageons en accord avec mon manager la deuxième phase du projet, dans l’optique de l’officialiser en 2011, et de livrer l’outil à jour fin 2013. Cet objectif ne pourra être atteint qu’à condition qu’il soit possible d’ajouter dans le système tous les développements avancés (Phases II et III) dans le temps
imparti. Le challenge de l’étape 2 est donc de changer d’échelle, pour passer d’environ une 30aine
d’essais à plus de 300. Il va être demandé assistance à des gestionnaires de données (data managers) qui vont participer à la normalisation des données, pour simplifier l’importation compte tenu de l’absence de financement. Nous allons aussi travailler à réduire la complexité de la base, afin d’atteindre l’optimum entre richesse de l’information, fiabilité et respect du délai. Fin 2010, 70 essais de plus ont été intégrés dans la base et la méthodologie optimisée. Malgré tout, à ce moment-là, nous évaluons qu’il faudra compte tenu des activités quotidiennes, disposer de plus de 3 ans supplémentaires pour rattraper l’arriéré et intégrer les nouveaux essais qui se mettent en place régulièrement. Afin d’accélérer l’identification des essais et des résultats, nous décidons de mettre en place des alertes bibliographiques. Avec l’aide de la chargée de documentation, nous mettons au point une alerte bibliographique qui me permettra de recevoir directement des informations d’intérêt sur les essais et leurs résultats (ajout d’un mode push en plus du mode pull). Le projet est décrit dans mes objectifs début 2011.
En février 2011, Sanofi annonce officiellement le rachat de Genzyme, à la suite de divers déboires de production de Genzyme sur ses produits leaders, et mise sous surveillance par la FDA de la libération de ces lots. Je poursuis mon travail d’élève ingénieur jusqu’en début 2012 où une réorganisation massive de Genzyme est menée par Sanofi, impactant fortement la filiale France et ma direction. La réorganisation engendre la suppression de mon poste, et il m’est proposé de prendre en charge le projet « Transparence des liens », c’est à dire l’obligation pour les laboratoires pharmaceutiques suite à la « loi Bertrand », de rendre publique les liens d’intérêt avec la communauté médicale et scientifique. Je prends en charge 100% du projet « Transparence » Genzyme et 50% du projet Sanofi, devant succéder au chef de projet Sanofi partant à la retraite fin 2012. Mon enseignement de gestion de projet suivi dans le cadre des enseignements généralistes obligatoires au CNAM va m’être d’une grande utilité puisque avec l’équipe projet, nous devons amener la structure à faire face à de nouvelles exigences impactantes pour les sociétés dans un environnement d’élection présidentielle rendant complètement incertaine la réglementation.
Mon projet d’élève ingénieur n’est pas officialisé lors du rachat, et ayant besoin de temps pour appréhender ce nouveau poste impliquant le pilotage de deux équipes transversales différentes et des sous-traitants, je décide de le mettre en attente, par la force des choses. En septembre, je suis contacté par un recruteur, pour un poste chez Astellas un laboratoire Pharmaceutique Japonais. Il s’agit d’un poste alliant le management d’une équipe de 4 personnes, un périmètre couvrant mon ancienne expertise d’assurance qualité et méthode, plus la supervision de l’Information Médicale et également la veille et la documentation scientifique. Lors des entretiens avec le directeur médical, mon futur manager, je suis transparent et lui fais part de mon cursus au CNAM et de mon projet en cours.
Lorsqu’en fin de cycle de recrutement, nous choisissons de collaborer, nous convenons également qu’Astellas m’accompagnera et m’apportera son soutien pour terminer mon projet d’ingénieur.
Pendant le dernier trimestre 2013, j’avance le projet seul et le termine en mai 2014, avec le soutien logistique de l’unité médicale « qualité et services » que je supervise aujourd’hui. Entre mai 2014 et ma soutenance, je travaille sur la rédaction du mémoire et sa mise en forme, la correction d’erreurs dans la base, identifiées en rédigeant et en analysant les données, et la préparation de l’oral. Entre fin 2009, date de l’examen probatoire et aujourd’hui, je me suis efforcé de tenir au courant au mieux mon tuteur et équipe pédagogique, qui m’ont accompagné sur le plan technique et administratif, afin d’avancer jusqu’à l’aboutissement de ce projet ambitieux. Ce projet d’élève ingénieur m’a permis d’appréhender plus efficacement, ma nouvelle responsabilité chez Astellas de supervision de la veille et de la documentation scientifique et environnement, les problématiques techniques se posant à moi dans ce domaine ayant pour beaucoup été rencontrées dans le cadre de mon projet d’ingénieur.