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2 Proposition du nouveau Règlement Européen n° 536/2014 : vers une
harmonisation des Etats Membres
Les décisions prise dans le cadre de l’Union Européenne se basent sur l’équilibre du triangle institutionnel comprenant la Commission Européenne, le Conseil de l’Union Européenne, et la participation du Parlement Européen en tant que co-législateur.
2.1 Contexte d’application
Quelque 4400 demandes d’autorisation relatives à des essais cliniques sont déposées chaque année au sein de l’Union Européenne (UE) et de l’Espace Economique Européen.
Environ 24% des essais cliniques faisant l’objet d’une demande d’autorisation dans l’UE sont multinationaux, c’est-à-dire destinés à être menés dans au moins deux Etats Membres (EM). Ce pourcentage peut sembler relativement faible ; cependant, ces 24% mobilisent environ 67% du nombre total de participants à des essais cliniques. Autrement dit, les essais cliniques portant sur plus de 40 participants se déroulent en moyenne dans au moins deux EM (2) (48) (49).
Les essais limités à un seul pays ne concernent eux, que les études de faible envergure qui visent un objectif de recrutement modeste.
Depuis 2001, l'UE s'est dotée d'une législation encadrant les essais cliniques, la Directive 2001/20/CE, dont le but principal est de préserver les droits des personnes se prêtant à la recherche clinique (2).
Selon la Commission Européenne, le bilan de la directive de 2001 est plutôt bon, en effet, la sécurité et la validité éthique des essais cliniques se sont nettement améliorées dans l'UE, ainsi que la fiabilité des données obtenues.
Toutefois, les entreprises du secteur du médicament, les chercheurs universitaires, et même les patients, considèrent que le cadre législatif mis en place par cette directive est trop lourd et surtout que sa transposition par les différents EM, trop disparate, a érigé des obstacles à la tenue des essais cliniques multinationaux.
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Aussi, pour justifier la nécessité de réviser la réglementation européenne sur les essais cliniques, la Commission Européenne affirme qu’entre 2007 et 2011, le nombre de demande d’autorisation d’essai clinique a baissé de 25% dans l’UE (on passe ainsi de 5028 à 3500), et la Directive 2001/20/CE en serait en partie responsable (2) (49).
Cette tendance entraîne une forte érosion de la compétitivité de l’Europe dans le secteur de la recherche clinique et présente une incidence négative sur la mise au point de traitements et de médicaments nouveaux et innovants.
En effet, depuis son application, on observe une difficulté croissante à mener des essais cliniques faute d’exigences réglementaires en phase avec les réalités et les besoins pratiques.
Lors de la mise en œuvre d’un essai clinique, il est essentiel de tenir compte des éventuelles autorisations dont peut bénéficier le médicament faisant l’objet de l’essai, appelé médicament expérimental (ME) dans l’UE ou ailleurs. En effet, les risques sont extrêmement variables pour la sécurité des patients, en fonction, notamment, des connaissances et des expériences préalables en lien avec le ME. Cependant, la Directive Européenne actuelle n’aborde pas ces différences de risques de manière satisfaisante et ne les prend pas suffisamment en considération.
Au contraire, la plupart des obligations et restrictions qu’elle prévoit s’appliquent quel que soit le risque encouru pour la sécurité des participants et ne s’accompagnent ni des dispositions, ni des exigences pratiques correspondantes.
On note également que le retard moyen enregistré à l’initiation d’un essai clinique a augmenté de 90% pour atteindre environ 152 jours contrairement aux 60 jours annoncés.
D’autres facteurs tels que les coûts administratifs et la nécessité de mener des études dans plusieurs pays (notamment quand les études se basent sur des critères génomiques) pour atteindre les objectifs de recrutement se sont en outre trouvés aggravés par les prescriptions réglementaires de la Directive 2001/20/CE.
En clair, cette Directive présente de nombreux effets directs sur les coûts et la faisabilité des essais cliniques provoquant par ce fait, un déclin d’activité dans le domaine des essais cliniques au sein de l’UE.
Dans ce contexte, depuis 2009, la Commission Européenne a organisé deux consultations publiques ainsi qu’une analyse d’impact puis, plusieurs réunions avec les parties intéressées afin de recueillir leur opinion au sujet du fonctionnement de la Directive sur les EC et de débattre de l’incidence des différentes options stratégiques envisageable.
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Ainsi, le 17 Juillet 2012, la Commission Européenne a présenté une proposition d’un nouveau règlement sur les EC. Ce texte vise à renforcer l’attractivité de l’UE en matière de recherche clinique, afin de consolider la compétitivité de la recherche clinique européenne face à la concurrence asiatique ou américaine, et ce, en facilitant le travail des entreprises du médicament ainsi que celui des chercheurs qui souhaiteraient mener des essais multinationaux.
Il permettrait également de renforcer la transparence dans le cadre de la conduite d’essais cliniques sur le territoire européen, et ce, depuis leur autorisation jusqu’à la publication de leurs résultats.
Le 27 Mai 2014, ce Règlement a été publié au JOUE. Il s’appliquera aux essais cliniques portant sur des médicaments conduits dans l’UE y compris les médicaments de thérapie innovante (MTI) et ne s’appliquera pas aux études non interventionnelles, aux essais cliniques portant sur des produits autres que les médicaments (dispositifs médicaux, produits cosmétiques) ni aux essais « hors produit de santé » (3).
Il entrera en vigueur après la publication au JOUE d’un avis de la Commission Européenne certifiant que les systèmes informatisés de l’Union permettant la pleine effectivité du règlement sont opérationnels et répondent aux spécifications fonctionnelles définies par le Règlement.
L’entrée en application de ce Règlement dans les différents Etats Membres de l’UE initialement prévue le 28 Mai 2016, ne sera effective qu’avec la mise à disposition du portail européen unique et de la base de données européenne et abrogera la Directive européenne 2001/20/CE (50).
Après son entrée en vigueur, et pour permettre une transition fluide entre les dispositions de la Directive 2001/20/CE et celles du Règlement Européen n°536/2014, les deux séries de règles s’appliqueront pendant trois ans notamment pour les essais qui auront été autorisés avant la date de mise en application du règlement.
De plus, il sera applicable directement dans tous les EM sans nécessité de transposition nationale dans chaque pays.
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2.2 Qu’est-ce que le portail de l’Union ?
D’après la proposition du Règlement Européen n° 536/2014 (3), l’European Medicine Agency (EMA) en collaboration avec les EM et la Commission Européenne, mettra en place et maintiendra un système de guichet unique instauré par un portail informatique.
Ce portail appelé « portail de l’Union » sera le seul point d’entrée pour la soumission des informations et des données relatives aux essais cliniques.
Ainsi, il permettra :
- Aux promoteurs de déposer en un point unique leur dossier de demande d’autorisation préalable à la conduite d’un essai clinique, qu’il souhaite mener dans un ou plusieurs EM.
- Il servira également aux EM, d’outil d’échange et de collaboration lors de l’examen des demandes d’autorisation, mais également d’outil de communication avec le promoteur tout au long de l’essai clinique.
- Au public d’accéder plus facilement à certaines informations concernant les essais cliniques en général, mais également ceux en cours ou pour lesquels des résultats sont disponibles.
De plus, les données transmises via le portail seront stockées dans la base de données de l’UE et seront accessibles au public sous certaines conditions relatives à la confidentialité et au respect de la vie privée des participants aux essais cliniques (51) (52) (53) (54).
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