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Dans la catégorie des acteurs d’une étude clinique, des modifications et de nouveaux termes s’imposent également.
Le promoteur se voit attribuer plus de responsabilités, en effet, il est désigné comme étant une personne, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l’organisation du financement de l’étude. Dans l’actuelle directive 2001/20/CE, cette notion d’organisation de financement de l’étude n’est pas identifiée comme une obligation stricte.
De plus, dès lors, un essai clinique peut avoir un ou plusieurs promoteurs, en effet, un promoteur peut déléguer dans un contrat écrit, l’une quelconque ou l’ensemble de ses tâches à une personne, une entreprise, une institution ou une organisation. Une telle délégation ne préjuge pas de la responsabilité du promoteur, eu égard notamment à la sécurité des participants ainsi qu’à la robustesse des données obtenues dans le cadre d’un essai clinique : on parle ainsi de copromotion. Dans ces conditions, tous les promoteurs sont solidairement responsables.
Ainsi, la proposition de règlement ne prévoit pas de différence selon le caractère commercial ou non des promoteurs, mais elle autorise l’organisation d’un essai par des co-promoteurs, ce qui vise à faciliter les partenariats.
Cette notion de copromotion est nouvelle puisqu’inexistante dans la Directive 2001/20/CE.
Par ailleurs, la notion de « collaborateur de l’investigateur » ou « co-investigateur » a été remplacée par celle d’investigateur.
Ainsi, le terme d’investigateur principal sera utilisé pour désigner la personne responsable de l’équipe (composée de plusieurs investigateurs) sur un site.
La notion d’Etat Membre concerné (EMC) voit le jour dans cette proposition de règlement et correspond à l’Etat Membre dans lequel une demande d’autorisation d’essai clinique ou de modification substantielle a été introduite.
Avec ces définitions de copromotion et d’Etat Membre concerné, intervient le terme de représentant légal. En effet, si le promoteur d’un essai clinique n’est pas établi dans l’Union, il s’assure qu’une personne physique ou morale est établie dans l’Union en tant que son représentant légal. Celui-ci est chargé de garantir le respect des obligations incombant au promoteur au titre du présent règlement et est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur. Toute communication avec le représentant légal vaut communication avec le promoteur.
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Le comité d’éthique quant à lui correspond à un organisme indépendant instauré dans un Etat Membre conformément au droit dudit EM et habilité à émettre des avis, en tenant compte de l’avis de personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients.
Dans la catégorie des médicaments faisant l’objet d’un EC, la terminologie actuelle est modifiée.
En effet, le « médicament non expérimental » devient médicament auxiliaire et correspond au médicament utilisé pour les besoins d’un EC conformément au protocole, mais non comme un médicament expérimental.
Dans la catégorie conduite d’un essai clinique, des clarifications sont apportées.
Le début d’un essai clinique coïncide avec le premier acte de recrutement d’un participant potentiel en vue d’un essai clinique donné, sauf si le protocole en donne une autre définition.
De même, la fin d’un essai clinique coïncide avec la dernière visite du dernier participant, ou un moment ultérieur défini par le protocole.
Aussi, l’arrêt temporaire d’un essai clinique est sous la responsabilité du promoteur, en effet, l’arrêt temporaire correspondant à l’interruption non prévue par le protocole de la conduite d’un essai clinique par le promoteur dans l’intention de le reprendre ; contrairement à la suspension d’un essai clinique qui est sous la responsabilité désormais de l’EM.
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2.3.5 Procédure d’autorisation de l’essai clinique (Chapitre II articles 4 à 14)
2.3.5.1 Etapes de la procédure selon la Directive 2001/20/CE
La transposition dans les 27 Etats Membres de la Directive conduit à des procédures similaires mais pouvant cependant être différentes selon le pays dans lequel l’essai clinique est conduit. Pour illustrer cela, nous prendrons l’exemple d’une demande d’Autorisation d’Essai Clinique (AEC) en France (2) (55).
2.3.5.1.1 Soumission de la demande
De manière générale, dans chaque Etat Membre, le promoteur de l’essai clinique soumet un dossier de demande d’AEC à deux instances nationales indépendantes afin d’expliquer le but et le protocole de la recherche :
- Une Autorité Compétente (AC) en matière de médicament, notamment l’ANSM pour la France, qui évalue la sécurité des participants inclus dans l’essai en étudiant la qualité et la sécurité des médicaments administrés pendant l’essai clinique, appelés dès lors « médicaments expérimentaux », le protocole de l’essai clinique et les brochures investigateurs.
L’AC possède également un pouvoir de police sanitaire, à savoir qu’elle peut suspendre ou interdire un essai ou demander à ce que des modifications soient apportées à la recherche.
Directive Européenne 2001/20/CE Règlement Européen n°536/2014
Evaluation par :
- Une Autorité Compétente - Un ou plusieurs comité(s)
d’éthique(s)
Délai : 60 jours
Evaluation en deux parties :
- une évaluation scientifique
- une évaluation éthique réalisée par un comité d’éthique conformément aux modalités de chaque Etat Membre
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- Un ou plusieurs comité(s) d’éthique(s) (CE), par exemple le Comité de Protection des Personnes (CPP) pour la France, qui s’assure de la protection des participants inclus dans l’essai clinique en étudiant lui aussi le protocole de l’EC et le document de consentement éclairé remis à toute personne s’engageant dans l’essai.
2.3.5.1.2 Contenu du dossier de demande d’autorisation
Le dossier de demande d’autorisation est constitué de trois parties comme suit :
Documents du dossier de demande d’autorisation
Dossier Administratif Dossier de l’essai clinique Dossier Médicament expérimental (DME) ✓ Lettre de demande
d’autorisation
✓ Formulaire de demande ✓ L’attestation d’assurance
✓ Protocole (format ICH) ✓ Résumé du protocole ✓ Le consentement et la
note d’information au patient
✓ Brochure investigateur
✓ Données portant sur la qualité chimique ou biologique et pharmaceutique
✓ Les données non cliniques et toxicologiques
✓ Les données cliniques