Décision finale

Chaque EM notifie via le portail si l’EC est autorisé, autorisé sous conditions ou fait l’objet d’un refus d’autorisation.

Cette décision finale unique sera publiée dans un délai de 5 jours suivant la date d’émission du rapport d’évaluation final ou du dernier jour de l’évaluation. On parle alors de « date de notification ».

Si un EM concerné n’a pas notifié au promoteur sa décision pour l’évaluation de la partie II dans les délais impartis, la conclusion rendue par l’EMR sur la partie I sera réputée être celle de l’EMC. Intervient ici la notion de date de notification tacite.

Un EM peut refuser d’autoriser un EC dans les conditions suivantes :

- S’il est en désaccord avec la partie I, possible uniquement dans les cas suivants : o Lorsque l’EM considère que la participation d’un individu à l’essai

entraînerait un traitement de qualité inférieur au traitement de référence dans son pays,

o Lorsque qu’il y a violation du droit national concernant l’utilisation de cellules humaines ou animales, de médicament abortifs, et de produits stupéfiants. - Ou, s’il estime que les éléments de la partie II ne sont pas satisfaisants,

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- Ou, si un comité d’éthique a donné un avis négatif valable dans tout l’EMC.

Dans le cas d’un refus d’autorisation dû à la partie II du rapport d’évaluation, une procédure d’appel pourra être engagée par le promoteur spécifiquement dans l’EM en question.

Dans tous les cas, si la conclusion de la partie I rendue par l’EMR est la non-autorisation de l’EC, celle-ci sera alors admise comme celle de tous les EMC.

Suite à un refus, le promoteur pourra choisir de présenter une nouvelle demande d’AEC suivant la même procédure d’évaluation.

En résumé, si nous prenons comme exemple la France :

- Un EC peut être autorisé (ou autorisé sous conditions) si :

o Ni l’ANSM, ni le CPP ne conteste l’évaluation de l’EMR sur la partie I et que l’évaluation de la partie II par le CPP est favorable à l’autorisation de l’EC.

- Un EC peut être refusé si :

o Soit l’EMR conclut sur la partie I que l’EC n’est pas acceptable, o Soit le CPP rend un avis défavorable sur la partie II

o Soit l’ANSM et/ou le CPP conteste l’évaluation de la partie I, pour l’une des raisons définies précédemment, et uniquement dans ce cas.

En d’autres termes, la révision de la Directive Européenne 2001/20/CE impliquera une réorganisation du traitement des dossiers au sein des Etats Membres. En effet, le délai, qui est actuellement de 60 jours, est porté à 45 jours avec le nouveau règlement, sauf en cas de demande d’informations complémentaires, auquel cas le délai sera allongé.

Le nouveau processus d’évaluation, tel qu’il est décrit, met en jeu de nombreux acteurs. Les équipes d’évaluation des différents EM devront donc travailler en étroite collaboration, contrairement à aujourd’hui où les communications entre eux se limitent aux notifications des différentes autorisations afin de compléter les dossiers de demande d’AEC.

Le portail de l’Union jouera ici un rôle essentiel dans les communications inter-Etats Membres.

Un point de contact national sera désigné par chaque EM afin de faciliter toutes les procédures. L’ensemble de ces points de contact constituera le Groupe de Consultation et de Coordination des Essais Cliniques (GCEC), présidé par un représentant de la Commission Européenne (3) (55).

68 2.3.5.2.5 Particularités (articles 8, 10, 12, 13 et 14)

• Caducité de l’autorisation (article 8)

Si aucun participant n’a été inclus dans l’Etat Membre concerné dans les deux ans à compter de la date de notification de l’autorisation, cette dernière devient caduque.

Cependant, le promoteur peut demander un prolongement du délai conformément à la procédure de « modification substantielle » que nous verrons dans le prochain paragraphe (3).

• Considérations spécifiques pour les populations vulnérables (article 10)

Lors des EC impliquant des mineurs, une expertise pédiatrique sera recommandée lors de l’évaluation.

Lorsque les participants sont des personnes incapables ou si les participantes sont des femmes enceintes ou allaitantes, l’évaluation se basera sur une expertise dans la pathologie et la population concernée.

Enfin, pour les EC effectués en situation d’urgence, une attention particulière sera accordée aux conditions dans lesquelles l’EC est appliqué (3).

• Soumission et évaluation des demandes limitées aux aspects de la partie I ou la partie II (article 11)

Si le promoteur le demande, la demande d’autorisation et son évaluation peuvent être limitées aux aspects couverts par la partie I.

Après la notification de la conclusion sur cette partie I, le promoteur peut, dans les deux ans suivant, déposer une demande d’autorisation limitée à la partie II. Lors de cette demande, il devra déclarer qu’aucune modification substantielle qui aurait un impact sur l’évaluation de la partie I du rapport n’a été relevée. Si le délai de deux ans est dépassé, la demande liée à la partie I est considérée comme caduque (3).

69 • Retrait de la demande (article 12)

Le promoteur peut retirer sa demande à tout moment jusqu’à la date du rapport final de la partie I. Elle est alors considérée comme retirée pour tous les EMC. De plus, les raisons du retrait devront être communiquées via le portail de l’Union (3).

• Re-soumission de la demande (article 13)

Le promoteur aura la possibilité de resoumettre sa demande, soit après un refus, soit après un retrait. La demande sera alors considérée comme une nouvelle demande d’un autre EC (3).

• Ajout d’un pays participant (article 14)

Si le promoteur souhaite étendre un essai clinique autorisé à un autre EM, il devra déposer un dossier de demande auprès dudit EM par l’intermédiaire du portail de l’Union.

Ce dossier ne pourra être déposé qu’après la date de notification de la décision d’autorisation initiale. Le nouvel EM concerné notifie au promoteur, sous la forme d’une décision unique, sa conclusion quant à l’autorisation de l’EC, dans un délai de 52 jours à compter de la date de dépôt de demande.

Le processus d’évaluation de la demande est identique à celui de la demande initiale d’AEC expliquée précédemment (3).

On remarque ainsi que l’ajout a posteriori d’un EM au sein d’un EC est pratiquement équivalent en termes de délai à une soumission initiale d’autorisation d’EC.

L’enjeu majeur est donc de bien planifier en amont l’EC afin d’éviter au maximum l’ajout a posteriori d’EM ce qui entrainerait des retards conséquents dans le déroulement de l’EC.

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