Les risques :

Le souci de préserver les patients des risques infectieux susceptibles d’accompagner leur mise en relation avec des biomatériaux se traduit par deux impératifs :

► En premier lieu, la stérilité intrinsèque des matériaux implantables doit pouvoir être garantie et implique que ces matériaux puissent être stérilisés de façon à ne pas être vecteurs de germes. Le choix du traitement est alors fait en fonction des propriétés physico-chimiques des matériaux considérés. Les produits thermostables (métaux, céramiques, certains polymères) sont stérilisés par la chaleur mais il est difficile de déterminer une stratégie concernant les matériaux relativement thermosensibles. Pour ces derniers, les procédés se limitent à la stérilisation par l’oxyde d’éthylène ou d’autres agents chimiques, et à la radio-stérilisation. [11]

► En second lieu, les matériaux implantables ne doivent pas favoriser le développement in vivo d’une flore microbienne endogène. Certains matériaux sont, en effet, propices à l’expression des propriétés adhésives des bactéries, ce

qui peut favoriser leur prolifération et leur dissémination. C’est la raison pour laquelle les matériels placés dans des sites septiques à l’état normal (bouche, voies respiratoires, oreille externe, voies digestives, etc.) doivent être surveillés avec une attention particulière. Il est encore plus difficile de surveiller les implants transcutanés ou transmuqueux comme les implants dentaires. Ces dispositifs ont, en effet, l’inconvénient de mettre en communication un espace septique avec des tissus aseptiques et tout doit être mis en œuvre pour que cette communication ne puisse être empruntée par des germes. La recherche des conditions permettant la fermeture naturelle de ce passage par les cellules superficielles de la peau ou des muqueuses répond à cette préoccupation. [11]

5.2. Conditionnement :

« Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé» NF EN 868-5 :

 La vérification de l’intégrité de l’emballage est l’ultime contrôle, sous la responsabilité de l’utilisateur.

5.2.1. Définition :

Le conditionnement des dispositifs médicaux est effectué le plus précocement possible après le nettoyage et le contrôle de fonctionnement afin d'éviter toute recontamination du dispositif médical. [98]

Le conditionnement des dispositifs médicaux entend l'emballage des dispositifs médicaux. Après lavage, vérification et confection du dispositif médical, il permet d'assurer le maintien de la propreté/stérilité du dispositif

médical jusqu'à son utilisation et protège le dispositif médical contre les agressions. [20]

En effet, la stérilité du matériel est préservée par le conditionnement. Celui-ci doit maintenir avant stérilisation le taux de contamination initiale minimum obtenue par le prétraitement. Il doit être perméable à l'agent stérilisant. Après stérilisation il doit conserver l'état de stérilité du matériel jusqu'à son utilisation. [21]

Il doit également permettre l'extraction aseptique du matériel stérilisé. Avant, on parlait de : [19]

 Emballage primaire : système d’emballage scellé ou fermé qui constitue une barrière microbienne autour d’un dispositif médical.  Emballage final : emballage dans lequel un dispositif médical est

stérilisé.

 Emballage secondaire : contient un ou plusieurs dispositifs médicaux, chacun d’eux dans son emballage primaire.

 Emballage de transport : contient un ou plusieurs emballages primaires et secondaires destiné à apporter la protection nécessaire pendant le transport et le stockage.

Actuellement, ces termes sont abrogés :

La partie 1 de la Norme [ISO 11607] reprend les exigences générales relatives aux matériaux, systèmes de barrière stérile et systèmes d’emballage. Cette norme a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198. [19]

Voici les principaux termes à retenir :

 Système de Barrière Stérile (SBS) : Configuration d’emballage minimale qui garantit une barrière microbienne et permet la présentation aseptique du produit au point d’utilisation. [19]

Exemple : les feuilles de stérilisation

 Système de Barrière Stérile préformé : Système de barrière stérile partiellement assemblé avant remplissage et fermeture ou scellage.

Exemple : Sachets, gaines, sacs et conteneurs ouverts réutilisables

 Conteneur réutilisable : Système de barrière stérile rigide conçu pour être utilisé de manière répétée. [19]

Exemple : Conteneurs réutilisables avec couvercles et filtres.  Emballage de Protection : Configuration d’emballage conçue

pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu lors de leur assemblage et jusqu’au point d’utilisation. [19]

Exemple : second sachet ou gaine, second sac, seconde feuille, sachet de protection, gaine de protection, conteneur, etc.….

 Système d’Emballage : combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protection. [19]

Remarque :

La notion de « Système d’emballage » introduit directement la recommandation quant à l’utilisation de « double emballage » pour tous les dispositifs médicaux stérilisés.

Alors que dans beaucoup de pays les pratiques diffèrent sur l’intérêt de «double emballer» certains dispositifs selon leur nature ou le destinataire, la Norme ISO 11607 décrit le « Système d’emballage » de la façon suivante :

Système d’emballage = Système de Barrière Stérile (Préformé ou

non / ou Système de barrière stérile rigide) + Emballage de protection.  Le texte d’introduction de la Norme ISO 11607-1 définit assez

clairement : [19]

 « Il convient que les éléments du dispositif et le système d’emballage se combinent de façon à former un produit global présentant des performances efficaces, sûres et réelles pour l’utilisateur ».

 « Le but d’un système d’emballage de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal est de permettre la stérilisation, la protection physique, le maintien de la stérilité jusqu’au point d’utilisation et la présentation aseptique ».

5.2.2. Différents types de conditionnement :

5.2.2.1. Conteneurs métalliques :

Les conteneurs en acier inox ou en aluminium anodisé, pourvus de filtres et de soupapes ont un couvercle muni d'un joint et d'un porte filtre qui permet le passage de l'agent de stérilisation. Ces boites sont étanches aux germes au moment de la sortie du stérilisateur. Ils doivent être nettoyés et démontés entre chaque utilisation. Les filtres sont à usage unique ; la mobilité des soupapes est

vérifiée lors de chaque nettoyage. Le joint est changé selon la périodicité préconisé par le fournisseur et l'intégrité de ce joint vérifiée à chaque nettoyage.

Les instruments sont placés dans un plateau métallique préalablement garni d'un champ qui est ensuite rabattu par-dessus les instruments. [21]

5.2.2.2. Plateaux :

Ils doivent être perforés, puis enveloppés d'un champ et de deux feuilles de papier crêpé. Le papier crêpé utilisé en double épaisseur permet de conserver la stérilité pendant un maximum de 30 jours. [21]

5.2.2.3. Sachets :

Les sachets face papier face plastique sont le plus souvent utilisés. Seule la face papier est perméable à la vapeur d'eau. Les deux faces sont soudées à la longueur voulue. L'extrémité du sachet doit être suffisamment à distance de la soudure (au moins 4 cm) pour éviter une faute d'asepsie lors de l'ouverture du sachet. [21]

5.2.3. Déroulement : [20]