[5]
Dispositifs médicaux à
usage unique
Dispositifs médicaux à
usage multiple
Accessoires d'équipements biomédicaux médicalement propres : Tuyaux de respirateurs… Consommables de soins : Compresses, bandes extensibles Équipements biomédicaux et accessoires : Respirateurs, bistouris électriques, lits médicalisés,endoscopes souples…
Dispositifs
médicaux
non-
stériles
Instrumentation en polymère :Lames de bistouris, pinces, sondes d'aspiration, … Consommables de soins :
Seringues, cathéters, aiguilles, compresses
Implants actifs ou passifs :
Stimulateurs cardiaques, prothèses de hanche
Accessoires d'équipements biomédicaux faisant l'objet
d'une stérilisation :
Blocs patients, tuyaux de respirateurs, …
Instrumentation métallique :
Lames de bistouris, pinces, trocarts, …
Dispositifs
médicaux
1.2.1. Dispositif médical non stérile :
Parmi les dispositifs médicaux non stériles, il en est certains qui sont non stériles uniquement parce que leur fonctionnement ne nécessite pas une stérilisation (lits médicalisés, brassard de pression artérielle…).
La caractéristique majeure d'un dispositif médical non stérile est de ne supporter aucune méthode de stérilisation soit parce que sa conception ne le permet pas, soit parce que la nature des matériaux qui le composent ne s'y prête pas. Cependant, il doit subir un traitement approprié à finalité bactéricide, fongicide, virucide et sporicide. Parmi les dispositifs médicaux non stériles, on distingue les dispositifs médicaux non stériles à usage multiple et les dispositifs médicaux non stériles à usage unique. [5]
1.2.1.1. Dispositif médical non stérile à usage
multiple :
Il s'agit des équipements biomédicaux (respirateur, bistouri électrique, lit médicalisé, endoscope souple,…) dont certains sont soumis à l'obligation de maintenance et de contrôle qualité. Dans un établissement de santé, la maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux non stériles à usage multiple relèvent généralement du service biomédical. En revanche, la procédure de nettoyage et de désinfection relève du service d'hygiène. Dés lors, il apparaît qu'avant même d'être utilisé sur un patient, ce type de dispositifs médicaux engage un partage de responsabilité entre le service biomédical et le service chargé de l'hygiène et parfois même une unité de soins lorsqu'elle se charge de la désinfection de certains dispositifs médicaux. [5]
1.2.1.2. Dispositif médical non stérile à usage
unique :
Il s'agit des accessoires d'équipements biomédicaux médicalement propres (tuyaux de respirateurs…) et des consommables de soins (compresses, bandes extensibles…).
Dans un établissement de santé, la responsabilité en matière de dispositifs médicaux non stériles à usage unique appartient a priori au service économique de l'établissement, puisque ce service est généralement responsable de l'achat et la gestion de stocks. [5]
1.2.2. Dispositif médical stérile :
Dans un établissement de santé, "la pharmacie à usage intérieur est chargée d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments ainsi que des dispositifs médicaux stériles".
1.2.2.1. Dispositif médical stérile à usage
multiple :
Il s'agit par exemple de l'instrumentation métallique de type chirurgical ou exploratoire et des dispositifs médicaux introduits dans une cavité stérile (scalpel, pince, trocart, endoscope rigide,…). [5]
1.2.2.2. Dispositif médical stérile à usage unique :
Il s'agit des dispositifs médicaux stérilisés par le fabricant (aiguille, cathéter, implant,…). Le pharmacien est responsable du dispositif médicalstérile à usage unique pendant le stockage, et jusqu'à la mise à disposition de l'utilisateur final. [5]
1.2.3. Dispositif médical à usage unique ou
multiple :
1.2.3.1. Dispositif médical à usage unique :
Sur l’emballage, ils sont signalés par le symbole qui indique, qu’ils ne doivent pas être réutilisés.
Les mentions "à usage unique" ou "n'utiliser qu'une seule fois" ou "ne pas réutiliser" sont synonymes. De plus, s'il s'agit d'un dispositif médical stérile, la mention « stérile » doit être inscrite sur l'emballage.
Certains dispositifs médicaux à usage unique peuvent être considérés comme «patient unique» (spiromètres, …). Ils pourront être utilisés durant la durée du traitement et éliminés dès la fin du traitement. Pour les dispositifs ne pouvant être immergés ou démontés pour être désinfectés/nettoyés entre deux utilisations, seul l’extérieur sera nettoyé après chaque utilisation.
Remarque : Le non changement systématique pour chaque patient des
éléments consommables à usage unique des dispositifs auto piqueurs utilisés dans la détermination de la glycémie capillaire a été à l’origine de cas de transmission de virus de l’hépatite C. De même, un cas de transmission du virus de l’hépatite C a été lié à une mauvaise utilisation d’un lecteur de glycémie partagé entre différents patients. [5]
1.2.3.2. Dispositif médical à usage multiple :
Ce sont les dispositifs médicaux qui peuvent être réutilisés après une procédure de traitement prédéfinie incluant obligatoirement au minimum un nettoyage.
Certains dispositifs médicaux sont disponibles pour être utilisés à "patient
unique". Il s’agit de dispositifs qui peuvent être réutilisés uniquement pour le même patient, après pré-désinfection, nettoyage et désinfection voire
stérilisation (selon les indications du fabricant du dispositif médical). À noter qu’il n’existe pas de textes réglementaires définissant l’appellation «patient unique», ni de recommandations de bonnes pratiques fixant les modalités de traitement ou les conditions de la réutilisation de ces dispositifs médicaux.
Dans cette catégorie entrent certains dispositifs médicaux tels que les stylos injecteurs d'insuline, les sondes de rééducation périnéale, les matériels pour oxygénothérapie, aérosol et nébulisation dont les réservoirs doivent être nettoyés, désinfectés, rincés et séchés après chaque utilisation. [5]
2.Classification :
2.1. Classification marocaine :
La circulaire N°7 du 19 Février 1997 classe les dispositifs médicaux en catégories et sous catégories selon l'abord.
¤ Catégorie des matériaux médicochirurgicaux :
Comprenant 6 sous-catégories classées par abord :
Figure 1 : Différents abords des dispositifs médico-chirurgicaux.
[15]
Dispositifs
médico-chirurgicaux
Abord chirurgical : Lames de bistouris, Gants chirurgicaux, ... Abord parentéral : Cathéters, perfuseurs, … Abord rachidien : Trocart PL, ... Abord des voies génito-urinaires : Sonde vésicale, urétrale, … Abord digestif : Sonde gastrique, rectale, … Abord respiratoire : Canules trachéotomie, sonde aspiration¤ Catégorie des objets de pansement :