Le recours incontournable aux investigations cliniques pour les DM implantables et ceu

Dans le cas des DM implantables et aux DM de classe III, les investigations cliniques seront obligatoires avant mise sur le marché d’après l’article 61 du règlement. (15)

L'obligation de conduire des investigations cliniques avant mise sur le marché ne s'appliquera pas aux DM implantables et aux DM de classe III si les trois conditions suivantes sont réunies :

- Le DM a été conçu en modifiant un DM déjà commercialisé par le même fabricant, - Le fabricant a démontré que le DM modifié est équivalent au DM commercialisé et cette

démonstration a été approuvée par l’ON, et

- L’évaluation clinique du DM commercialisé suffit à démontrer la conformité du DM modifié avec les exigences pertinentes en matière de sécurité et de performances.(15)

Dans ce cas, le plan de SCAC proposé par le fabricant doit être approprié et doit inclure des études « après commercialisation » pour démontrer la sécurité et les performances du DM. (15)

Ainsi même dans la situation ci-dessus, le fabricant n’est donc pas totalement affranchi d’investigations cliniques.

En outre, l'obligation de conduire des investigations cliniques ne s'appliquera pas aux DM implantables et aux DM de classe III :

a) qui ont été légalement mis sur le marché ou mis en service conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE et pour lesquels l'évaluation clinique :

- est fondée sur des données cliniques suffisantes, et

- est conforme à la spécification commune par produit qui est applicable pour l'évaluation clinique de ce type de dispositif, lorsqu'il en existe une ; ou

b) qui sont des sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips ou dispositifs de connexion et pour lesquels l'évaluation clinique est fondée sur des données cliniques suffisantes et est conforme à la spécification commune par produit qui est applicable, lorsqu'il en existe une.(15)

La condition a) est plus restrictive qu’il n’y parait car elle sous-entend une réévaluation des rapports d’évaluation clinique des DM implantables ou de classe III déjà commercialisés. Les fabricants de ceux-ci ne sont donc pas à l’abri de devoir mener des investigations cliniques après commercialisation dans un futur proche.

4.4. Exigences relatives à la surveillance après commercialisation

C’est la partie B de l’annexe XIV du règlement qui définit et décrit le contenu du SCAC. Le SCAC est décrit comme un processus continu de mise à jour de l'évaluation clinique qui s’inscrit dans le plan de surveillance après commercialisation établi par le fabricant.

Pour le fabricant, mettre en place un SCAC c’est collecter et évaluer de manière proactive les données cliniques résultant de l'utilisation d’un DM marqué CE et commercialisé.

Les objectifs du SCAC sont :

- De confirmer la sécurité et les performances pendant toute la durée de vie prévue du DM,

- De détecter les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets.

Le plan de SCAC comprend au moins :

- Les méthodes et les procédures générales du SCAC à appliquer, telles que la collecte de l'expérience clinique acquise et des retours d'information des utilisateurs ainsi que la consultation de la littérature scientifique et d'autres sources de données cliniques ; - Les méthodes et les procédures spécifiques du SCAC à appliquer, par exemple

l'évaluation des registres appropriés ou des études de SCAC ;

- Une justification de l'adéquation des méthodes et des procédures précédentes ;

- Une référence aux parties pertinentes du rapport d'évaluation clinique, et du dossier de gestion des risques ;

- Les objectifs spécifiques fixés pour le SCAC ;

- Une évaluation des données cliniques relatives à des DM équivalents ou similaires ; - Une référence aux spécifications communes, normes harmonisées ou aux guides

utilisées par le fabricant, concernant le SCAC ; et

- Un calendrier détaillé et justifié pour les activités de SCAC (par exemple, analyse des données issues du SCAC et rapport).(15)

Le fabricant analyse les résultats du SCAC et les documente dans un rapport d'évaluation du SCAC, qui fait partie du rapport sur l'évaluation clinique et de la documentation technique. Les conclusions du rapport d'évaluation du SCAC sont prises en compte pour l'évaluation clinique. Si le SCAC met en évidence la nécessité de mesures préventives et/ou correctives, le fabricant doit mettre en place de telles mesures. (15)

Le SCAC est donc la partie du SAC spécifique aux données cliniques qui s’intègre à l’évaluation clinique, notamment lorsque celle-ci est mise à jour.

4.5. Cas des DM n'ayant pas de destination médicale

En ce qui concerne les DM sans destination médicale, le point 9 de l’article 61 précise : « Dans le cas des produits n'ayant pas de destination médicale prévue […] l'obligation de

démontrer l'existence d'un bénéfice clinique […] s'entend comme une obligation de démontrer la performance du dispositif. Les évaluations cliniques de ces produits sont fondées sur des données pertinentes concernant la sécurité, y compris des données issues de la surveillance après commercialisation, du SCAC, et, le cas échéant, d'investigations cliniques spécifiques. Des investigations cliniques sont conduites pour ces produits, sauf si la prise en compte des données cliniques existantes provenant d'un dispositif médical analogue est dûment justifiée. »(15)

Ces produits sont donc soumis aux mêmes exigences en matière d’évaluation clinique, d’investigations cliniques, de SAC et de SCAC.

Nous venons de parcourir les principes théoriques de l’évaluation clinique selon le guide MEDDEV 2.7/1 rev. 4, et ses écarts le règlement (UE) 2017/745. La mise en pratique de ces principes fera l’objet du chapitre suivant.

IV – ETUDE DE CAS : MISE A JOUR DU RAPPORT

D’EVALUATION CLINIQUE D’UN DISPOSITIF MEDICAL, LES

MICROSPHERES HEPASPHERE

L’objectif de ce chapitre est de présenter à travers mon expérience au sein de l’entreprise Biosphere Medical S.A. les aspects pratiques de l’évaluation clinique. Le projet consistait à mettre à jour des rapports cliniques existants, selon les directives du MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Un accent sera mis sur l’élaboration du plan d’évaluation clinique, illustrée par quelques exemples jugés pertinents. Enfin la conduite du projet fera l’objet d’une discussion sur ses aspects pratiques.

1. Présentation du projet et du DM