Le règlement (UE) 2017/745 inclut de nouvelles exigences en termes de documentation, qui comprennent notamment :
- Le renseignement de l’Identification Unique du Dispositif (IUD) dans la description du DM (Article 27 et annexe VI du règlement) ;
- La documentation technique relative à la SAC (Annexe III du règlement) ;
- Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques pour les DM de classe III (Article 32 du règlement).
5.1. Le système d’identification unique des dispositifs
L’article 27 du règlement précise que « le système d'identification unique des dispositifs
(système IUD) permet l'identification et facilite la traçabilité des DM ». Sont exclus les
Le système IUD prévoit les dispositions suivantes :
- La production d'un IUD comprenant :
o Un Identifiant « Dispositif » IUD (IUD-ID), propre à un fabricant et à un DM, qui donne accès certaines informations prévues,
o Un Identifiant « Production » IUD (IUD-IP), qui identifie l’unité de production du DM et, le cas échéant, les DM conditionnés,
- L’apposition de l’IUD sur l’étiquette du DM ou sur son conditionnement ;
- L’enregistrement de l’IUD par les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé, conformément aux conditions fixées ;
- L’établissement d’un système électronique d’identification unique des dispositifs (base de données IUD incluse dans Eudamed).(15)
C’est uniquement l’UID-ID attribué par le fabricant au DM en question qui doit apparaitre dans la documentation technique, puisque l’IUD-IP sera une partie variable selon l’unité de production.
Il faut savoir qu’un système analogue est déjà en cours de mise en place aux Etats Unis, avec un « Unique Device Identifier » (UDI). Le système IUD pourrait donc à terme permettre d’avoir un seul identifiant pour l’ensemble des marchés européens et américains. Il reste néanmoins à définir quand ce système sera opérationnel, et si la communication sera établie entre les bases de données américaine Global Unique Device Identification Database (GUDID) et européenne IUD (Eudamed).
5.2. La documentation technique relative à la surveillance après commercialisation
En ce qui concerne la surveillance après commercialisation, elle est maintenant officiellement définie dans le règlement comme :
« L’ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d'autres
opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure systématique de collecte proactive de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché
ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d'appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective. » (15)
Celui-ci lui dédie même une section spécifique (Section 1 du chapitre VII du règlement) et une annexe III relative à sa documentation technique.
« Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appliquent,
maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Ce système fait partie intégrante du système de gestion de la qualité mis en place par le fabricant », d’après l’article 83 du
règlement.
Le système de SAC est donc applicable à toutes les classes de DM, et doit être conçu. Cela suppose un plan, d’où l’article 84 qui cite :
« Le système de surveillance après commercialisation visé à l'article 83 est fondé sur un plan
de surveillance après commercialisation, dont les caractéristiques sont exposées à l'annexe III, section 1.1. Dans le cas de dispositifs autres que des dispositifs sur mesure, le plan de surveillance après commercialisation fait partie de la documentation technique prévue à l'annexe II. »(15)
Le plan de SAC concerne la collecte et l'utilisation des informations disponibles après commercialisation. Il s’agit notamment :
- Des informations concernant les incidents graves,
- Des informations concernant les incidents qui ne sont pas des incidents graves et les données relatives aux éventuels effets secondaires indésirables,
- Des informations provenant du rapport de tendances,
- Des publications, bases de données et/ou registres techniques ou spécialisés, - Des informations fournies par les utilisateurs, les distributeurs et les importateurs,
y compris les retours d'information et réclamations, et
- Des informations publiques concernant des dispositifs médicaux similaires.(15)
Ainsi le plan de SAC doit être inclus dans toute documentation technique établie, même pour les DM de classe I.
Pour ces derniers, l’article 85 prévoit la rédaction d’un rapport de SAC faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de SAC. Celui-ci est doit être mis à jour selon les besoins et mis à la disposition des autorités compétentes sur demande.(15)
Les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III établissent, pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de SAC. (15)
Les PSUR seront mis à jour :
- Selon les besoins et au moins tous les deux ans les fabricants de dispositifs de classe IIa ; - Au moins une fois par an pour les fabricants de dispositifs des classes IIb et III .(15)
Il est précisé au point 3 de l’annexe III du règlement que les données issues du SAC concourront aux finalités suivantes :
- Actualiser la détermination du rapport bénéfice/risque et améliorer la gestion des risques ; - Actualiser les informations sur la conception et la fabrication, la notice d'utilisation et
l’étiquetage ;
- Actualiser l'évaluation clinique ;
- Actualiser le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques ; - Faire apparaître les besoins en matière de mesures préventives, de mesures correctives ou
de mesures correctives de sécurité ;
- Répertorier les possibilités d'amélioration de la facilité d'utilisation, des performances et de la sécurité du dispositif ;
- Le cas échéant, contribuer à la SAC d'autres dispositifs ; et - Identifier les tendances et en rendre compte.(15)
Les activités de SAC seront en outre renforcées par la coopération des différents acteurs grâce au système électronique relatif à la vigilance et à la SAC.
5.3. Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
Dans le cas des dispositifs implantables et des dispositifs de classe III, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation, le fabricant doit fournir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques. Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques doit être écrit de manière à être clair pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient, puisqu’ il sera mis à la disposition du public via Eudamed.(15)
Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques contiendra au moins les éléments suivants :
- L’identifiant du DM et du fabricant, y compris l'IUD-ID de base et le numéro d'enregistrement unique ;
- La destination du DM ainsi que les indications ou contre-indications et les populations cibles ;
- Une description du DM et ses accessoires ;
- Les autres solutions diagnostiques ou thérapeutiques possibles ;
- Une référence aux normes harmonisées et aux spécifications communes appliquées ; - Le résumé de l'évaluation clinique et les informations pertinentes sur le suivi clinique
après commercialisation ;
- Le profil et la formation suggérés pour les utilisateurs ;
- Des informations sur tout risque résiduel et sur tout effet indésirable, les mises en garde et les précautions.