Etape 3 : Analyse des données et conclusion

L’objectif de cette étape est de déterminer si l’ensemble des données collectées et évaluées démontre la conformité aux EE relatives à la performance et à la sécurité cliniques du DM dans son usage prévu.

Pour rappel, les EE correspondantes sont les EE1, EE3, EE6 listées dans le tableau XII ci- dessous.

Tableau XII - Exigences essentielles à satisfaire lors de l’évaluation clinique des DM

Exigences essentielles à satisfaire lors de l’évaluation clinique des DM

EE1 « Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés dans

les conditions et aux fins prévues, leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

Il s'agit notamment :

— de réduire, dans toute la mesure du possible, le risque d'une erreur d'utilisation due aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif doit être utilisé (conception pour la sécurité du patient), et

— de prendre en compte les connaissances techniques, l'expérience, l'éducation et la formation et, lorsque cela est possible, l'état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés (conception pour les utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres). »

EE3 « Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être

conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article 1er paragraphe 2 point a) et telles que spécifiées par le fabricant. »

EE6 « Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des

performances assignées. »

Source : informations adaptées de l’annexe I de la directive 93/42/CEE modifié par la directive 2007/47/CE

Afin de démontrer la conformité, les évaluateurs doivent :

- Utiliser des méthodes valides de pondération de la contribution des données en tenant compte de la revue systématique de la littérature relative à l’état de l’art ;

- Réaliser une analyse complète ; tous les produits et les indications couverts doivent être pris en compte ; la cohérence entre les données cliniques, la documentation du fabricant et le dossier de gestion des risques doit être établie ;

- Déterminer les besoins de SCAC en décrivant notamment les risques résiduels et les incertitudes sur la performance à moyen et long terme. (12)

L’annexe A7 du guide détaille comment réaliser cette évaluation. Le tableau XIII suivant résume les critères d’analyse des données cliniques pour démontrer la conformité aux EE correspondantes.

Tableau XIII - Critères d’analyse des données cliniques pour démontrer la conformité aux exigences essentielles correspondantes

Exigences Essentielles

correspondantes Description des critères d’analyse des données cliniques

EE1 - Évaluation de la conformité avec exigence de sécurité

Les informations fournies par le fabricant (y compris l'étiquette, la notice d’utilisation, les matériels promotionnels disponibles, et les documents d'accompagnement éventuellement prévus par le fabricant), doivent correspondent aux données cliniques pertinentes évaluées à l'étape 2, à tous les risques résiduels, et aux autres informations cliniquement pertinentes.

EE1 - Évaluation de la conformité avec exigence d'un rapport bénéfices / risques acceptable

L’évaluateur doit :

- Evaluer la cohérence des indications d’utilisation du DM décrites dans la notice ; La notice d’utilisation doit décrire correctement l'objectif de DM tel que démontré par des preuves cliniques suffisantes ;

- Evaluer et quantifier les bénéfices cliniques du DM sur la santé des patients ; Les impacts positifs d'un DM sur la santé d'un individu doivent être significatifs (pertinents pour le patient) et mesurables. La nature, l'étendue, la probabilité et la durée des prestations devraient être prises en compte.

- Evaluer les risques cliniques du DM sur la santé des patients identifiés dans la littérature ou via la matériovigilance ; La notice d'utilisation doit contenir des informations correctes pour réduire le risque d'erreur d'utilisation, des informations sur les risques résiduels et leur prise en charge, confirmées par des preuves cliniques suffisantes ( par exemple, les instructions de manipulation, la description des risques, avertissements,

Exigences Essentielles

correspondantes Description des critères d’analyse des données cliniques

EE1 - Évaluation de la conformité avec exigence d'un rapport bénéfices / risques acceptable

(Suite)

précautions, contre-indications, instructions de gestion des situations indésirables prévisibles) ;

- Evaluer l’acceptabilité des risques au regard des bénéfices cliniques apportés par le DM ; l'évaluation clinique doit démontrer que les risques pouvant être associés à l'usage prévu sont minimisés et acceptables lorsqu'ils sont comparés aux bénéfices pour le patient et qu'ils sont compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

EE3 - Évaluation de la conformité avec exigence de performance

Les DM doivent atteindre les performances prévues par le fabricant dans des conditions normales d’utilisation. La capacité d'un DM à atteindre les performances revendiquées doit être démontrée par des preuves cliniques suffisantes.

L'évaluation de la performance clinique peut varier considérablement entre les groupes de DM, en particulier entre les dispositifs thérapeutiques et diagnostiques.

EE6 - Évaluation de la conformité avec exigence d'acceptabilité des effets

secondaires indésirables

(ESI)

L'évaluation de l'acceptabilité des effets secondaires d'un DM requiert : - des données cliniques pour l'évaluation de la nature, de la gravité et de la fréquence des ESI potentiels ;

- un nombre adéquat d'observations (par exemple provenant d'investigations cliniques ou de SAC) pour garantir la validité scientifique des conclusions relatives aux ESI et aux performances du DM ;

- la prise en compte de l'état de l’art, y compris les propriétés des DM de référence et les alternatives médicales actuellement disponibles pour les patients, et des critères objectifs de performance issus de normes applicables et/ou de guides existants.

En cas de manque de données cliniques ou d'un nombre insuffisant d'observations, la conformité à l'exigence d'acceptabilité des ESI n'est pas satisfaite.

Cette analyse est indispensable pour établir la conclusion de l’évaluation clinique.