LES COSMETIQUES
Catégorie 2 Autres produits
8- Réglementation des cosmétiques 8.1- Réglementation européenne :
Ils sont en usage depuis des siècles. Utilisés au quotidien, les produits d'hygiène et de beauté comptent aujourd'hui parmi les produits de consommation les plus réglementés et contrôlés. En matière de réglementation, depuis le 11 juillet 2013, c'est le Règlement Cosmétique CE 1223/2009 qui remplace la directive européenne 76/768/CEE et ses 7 amendements ; Grâce à cette réglementation et à l'engagement des fabricants, un produit cosmétique est nécessairement sûr pour la santé humaine.
La réglementation repose sur 3 principes :
• Sécurité des matières premières (ingrédients ou «substances»).
• Qualité des techniques de fabrication.
• Surveillance du marché.
Parmi les principales nouveautés introduites, l’on cite:
• La désignation des personnes responsables des procédures (de la fabrication à la mise sur le marché).
• Le respect des bonnes pratiques de fabrication,
• La mise à jour des dossiers d’information sur les cosmétiques (dorénavant valables dans toute l'Union Européenne),
• La notification des produits cosmétiques sur le portail européen prévu à cet effet,
• La mise en place d'un système de cosmétovigilancepar tout responsable de la mise sur le marché des produits.
Les annexes ont aussi été légèrement modifiées :
– Annexe I : nouvel intitulé : « Rapport sur la sécurité du produit cosmétique ». Elle est
composée de deux parties :
o Partie A : Informations sur la sécurité (profil sur la toxicologie des ingrédients avec les informations sur les effets indésirables plus ou moins graves.) Les autres informations correspondent à l’ancien dossier.
o Partie B : Evaluation de la sécurité du produit cosmétique, sont retrouvées les conclusions sur la partie précédente, les justifications de ces conclusions, les références de l’évaluateur de la sécurité et les avertissements nécessaires.
– Annexe II : Elle correspond toujours à la liste des substances interdites à l’utilisation
des cosmétiques.
– Annexe III : Elle correspond toujours à la liste restrictive incluant les 26 constituants
de parfum allergisants et les composants de teintures capillaires (présents sur une liste provisoire auparavant)
– Annexe IV : liste des colorants autorisés.
– Annexe VI : liste des filtres ultraviolets autorisés.
– Annexe VII : les logos (livre ouvert, PAO, date de durabilité minimale).
– Annexe VIII : liste des méthodes alternatives à l’expérimentation animale validées.
8.1.1- Les institutions en charge des produits cosmétiques
L’objectif des différentes autorités en charge des produits cosmétiques est d’assurer la sécurité des utilisateurs, ce qui correspond à l’article 2 de la Directive Européenne : « le
produit cosmétique ne doit pas nuire à la santé humaine dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’emploi ».
En France ce sont l’ANSMet la Direction Générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) qui veillent au bon respect de la réglementation des produits cosmétiques. Ils réalisent des contrôles, ponctuels ou au cours d’enquêtes dans les laboratoires, effectuent des prélèvements et donnent les autorisations de lieux d’essais cliniques. Ils assurent aussi la gestion des déclarations de défauts de qualités sur les produits et inspectent les entreprises qui s’occupent de la fabrication, du conditionnement, de l’importation et de la mise sur le marché des cosmétiques. L’ANSM peut prendre des décisions de police sanitaire. Elle s’occupe aussi de recueillir et de gérer les déclarations des effets indésirables liés aux produits cosmétiques. Un groupe de travail est créé en Février 2013 au sein de l’ANSM. Il est composé d’experts scientifiques (en allergologie, en dermatologie, en galénique …), d’industriels cosmétologiques et de représentants des associations de consommateurs. Il permet de donner des avis et de prendre des mesures sur la sécurité d’emploi des cosmétiques, leur composition et la toxicité des ingrédients pouvant entrer dans la composition de certains produits cosmétiques. La réglementation des produits cosmétiques est aussi dirigée par les services du ministère de la santé (Direction Générale de la Santé).
Au niveau européen, les institutions qui s’occupent de la règlementation des produits cosmétiques sont la commission européenne et le conseil européen. Le conseil européen met en place des recommandations sur l’utilisation et la composition des produits cosmétiques pour protéger le consommateur tandis que la commission européenne donne des Directives
sur les méthodes d’analyse et sur l’adaptation au progrès technique des annexes du règlement. Est retrouvée également au niveau européen une association professionnelle des industries cosmétiques, la Cosmetics Europe, anciennement appelée la COLIPA [25][W6, W7].
8.1.2-Réglementation en matière de fabrication
8.1.2.1-Déclaration d’établissement
Selon l’article L5131-2 du Code de la Santé Publique :
« L’ouverture et l’exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d’importation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l’extension de l’activité d’un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette déclaration est effectuée par le fabricant (…) ou par le responsable de la mise sur le marché (…). »
Le fabricant a donc la responsabilité de déclarer aux autorités compétente la commercialisation d’un produit cosmétique. De plus, toute modification des éléments déclarés doit faire l’objet d’une nouvelle déclaration.
8.1.2.2-Notion de « Personne Responsable »
Le Règlement Cosmétique a introduit la notion de "Personne Responsable". Celle-ci se trouve obligatoirement dans l'un des 31 pays de l'Espace Economique Européen. Il peut s'agir soit du fabricant (celui qui fabrique ou fait fabriquer et commercialise sous son nom ou sous sa marque), soit de l'importateur pour des produits fabriqués hors UE (ou toute personne désignée par eux par écrit) ou encore du distributeur s'il commercialise un produit sous sa marque propre ou s'il a modifié un produit déjà mis sur le marché de telle sorte que sa conformité peut en être affectée. Personne physique ou morale, cette "Personne Responsable" doit garantir la conformité du produit cosmétique aux obligations du Règlement. Elle permet aussi aux Autorités d'avoir un seul interlocuteur par produit cosmétique.
8.1.2.3-Respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Le concept de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des produits cosmétiques existe depuis de nombreuses années mais la rédaction d'un référentiel reconnu internationalement date seulement de janvier 2008 sous la forme d'une norme internationale soit la norme NF EN ISO 22716 [W8].
Les BPF sont définies dans la norme ISO 22716 comme un ensemble de conseils pratiques et organisationnels permettant de garantir la conformité du produit, notamment par la maîtrise des facteurs humains, techniques et administratifs. Elles visent en particulier des critères d’hygiène et de sécurité des produits cosmétiques.
Un des piliers de ce nouveau règlement cosmétique (1223/2009)est le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). L’article correspondant stipule : « Article 8 : Les Bonnes Pratiques de Fabrication [W9].
1. / La fabrication des produits cosmétiques respecte les bonnes pratiques de fabrication en vue de garantir les objectifs de l’article 1er.
2. / Le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication est présumé lorsque la fabrication est effectuée conformément aux normes harmonisées applicables dont les références ont été publiées au Journal Officiel de l’Union européenne.
De 2008 à 2013, tous produits cosmétiques mis à disposition sur le marché européen ont à être mis en adéquation avec la norme ISO 22716, descriptif officiel des Bonnes Pratiques de Fabrication, articulée autour de la production, du contrôle, du conditionnement, du stockage
et du transport des cosmétiques.
Les objectifssont de garantir la qualité du produit cosmétique. Ainsi les BPF vont :
• Faciliter l’organisation et la réalisation des activités d’un établissement cosmétique, de façon à maîtriser les facteurs pouvant avoir une incidence sur la qualité des produits cosmétiques.
• Prendre en considération les besoins propres au secteur de la cosmétique.
• Impliquer le personnel : information et formation au poste affecté et aux BPF.
• Garantir au consommateur la qualité d’un produit cosmétique.
• Disposer d’un référentiel reconnu à l’international facilitant les importations et les exportations.
8.1.2.4-Notification
Dans le règlement (CE) N°1223/2009, une notification simplifiée, centralisée et électronique est prévue et remplace l’envoi des formules aux centres antipoison. Celle-ci permet d’informer toutes les autorités compétentes du marché intérieur à travers un portail de notification unique. L’analyse d’impact (CE, 2008) montre qu’il serait possible de réduire d’approximativement 80 % les frais administratifs liés à la notification aux centres antipoison. Bien que la démarche soit simplifiée en termes de notification, tous les produits doivent être conformes au moment de l’entrée en application du texte. Les formules déjà envoyées aux centres antipoison devront donc être re-notifiées. Le portail est disponible depuis janvier 2012.
8.1.3-Règlementation relatives à la composition des produits cosmétiques
La composition des cosmétiques est très strictement réglementée au niveau européen. Les Annexes du Règlement Cosmétique énumèrent les substances interdites (annexe II), les substances règlementées (annexe III) et trois listes positives de substances autorisées comme colorant (annexe IV), conservateur (annexe V) et filtres ultraviolets (annexe VI). Dans les annexes III à VI, sont précisées à quelle concentration maximale et à quelles conditions les substances peuvent être utilisées en toute sécurité, ainsi que les conditions d'emploi et les avertissements devant être obligatoirement repris sur l'étiquetage. Ces Annexes sont régulièrement actualisées par la Commission Européenne sur la base des avis d'un comité d'experts indépendants ou Comité Scientifique pour la Sécurité des Consommateurs (CSSC) [W10].
Afin d’assurer un niveau de protection élevé pour la santé humaine et l’environnement, les substances chimiques dangereuses sont classées selon trois catégories (1A, 1B, 2) en fonction de leur danger en matière de cancérogénicité, mutagénicité et reprotoxicité.L’utilisation des
substances classées comme CMR est interdite. Des exceptions peuvent être autorisées et faire l’objet de dérogations sous certaines conditions. Les produits cosmétiques peuvent contenir des nanomatériaux et nanoparticules. Cette autorisation ne s’applique pas aux nanomatériaux utilisés comme colorants, filtres ultraviolets ou agents conservateurs réglementés par l’article 14 du règlement européen du 30 novembre 2009, sauf spécification contraire [W11][26].
8.1.4- Dossier d’Information Produit :
Avant d'être mis sur le marché, un produit cosmétique doit faire l'objet d'un "Dossier d'information sur le produit" très complet contenant, entre autres, les informations et données suivantes :[W11 ,W12]
• Une description du produit cosmétique permettant l’établissement d’un lien clair entre le dossier d’information et le produit cosmétique concerné.
• Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique comportant.
o La formule qualitative et quantitative du produit précisant l’identité chimique des substances.
o Les caractéristiques physiques/chimiques et l’analyse de stabilité du produit cosmétique.
o La qualité microbiologique du produit justifiée des résultats du Challenge Test
o Les résultats d’analyse du matériau d’emballage.
o Les données relatives à l’exposition au produit cosmétique et aux substances selon divers paramètres, prenant en considération les effets toxicologiques envisageables.
o Les résultats des analyses toxicologiques.
o Les éventuels effets indésirables du produit cosmétique sur la santé humaine.
• Une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication.
• Les preuves de l’effet revendiqué par le produit cosmétique.
• Les données relatives au développement ou à l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients.
Ce dossier est ensuite conservé par le fabricant. Il doit être présenté à chaque réquisition par différentes autorités de contrôle qui peuvent être des pharmaciens inspecteurs de la santé, des médecins inspecteurs de la santé, des inspecteurs de l'AFSSAPS ou des inspecteurs de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes.
8.1.5- Règlement en matière d’étiquetage
Le « récipient » et l’« emballage » de chaque produit cosmétique mis sur le marché doivent comporter de manière lisible, clairement compréhensible et indélébile, dans la(les) langue(s) nationale(s) ou officielle(s) de l’Etat membre concerné, les mentions suivantes : [W11,W13] 1. / Le nom et l’adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi dans
l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen. Ces mentions peuvent être abrégées à condition qu’elles permettent d’identifier l’entreprise. Si plusieurs adresses sont indiquées, celle où le responsable de la mise sur le marché tient à disposition le dossier d'information sur le produit est mise en évidence.
2. / Le pays d’origine des produits lorsqu’ils sont fabriqués dans les pays qui n’appartiennent
pas à l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.
3. / Le contenu nominal (quantité du produit), en masse ou en volume, au moment de son
conditionnement, sauf pour :
• Les emballages contenant moins de 5 gr ou 5 ml de produit ; • Les échantillons gratuits ;
• Les produits présentés sous forme d’unidoses ;
• les produits pré-emballés contenant un ensemble de pièces.
4. / La date de durabilité minimale (date de péremption) pour les produits dont la durabilité est
inférieure à 30 mois. Il s’agit de la date jusqu’à laquelle le produit, conservé dans les conditions appropriées, continue à remplir sa fonction initiale.
Cette date est annoncée par la mention « A utiliser de préférence avant fin … », suivie soit : • De la date elle-même ;
•De l’indication de l’endroit de l’étiquetage où elle figure. La date se compose, dans l’ordre, du mois et de l’année (ex : 07/2012), ou bien du jour, du mois et de l’année (ex : 08/07/2012). •Ou un pictogramme sous forme de sablier suivi de la date ;
En cas de besoin, les conditions dont le respect permet d’assurer la durabilité indiquée, sont également mentionnées.
5. / La durée minimale d’utilisation des produits cosmétiques après ouverture ou « Période
Après Ouverture (PAO) », c'est
dommages pour le consommateur. Elle est obligatoire
produits dont la durabilité minimale (péremption) est supérieure à 30 mois. Cette période est indiquée par un symbole représentant un pot de crème ouvert, suivi de la durée d'utilisation (exprimée en mois et/ou années).
Si la période est indiquée en mois, elle peut être mentionnée par un nombre suivi par le mot « mois » ou par l’abréviation « M » qui correspond à « Menses », mois en latin.
A titre d’exemple, le symbole « 12M » ci
conserve 12 mois après son ouverture
6./Les précautions particulières d’emploi. En l’absence de place suffisante, elles doivent être
reportées sur une notice, une bande, une carte jointe ou attachée à l’emballage. Dans ces cas, le consommateur y est renvoyé soit par une indication abrégée, soit par le symbole
7./Le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l’identification de la fabrication.
Cette indication peut ne figurer que sur l’emballage si les dimensions du produit cosmétique sont réduites.
8./ La fonction du produit (crème hydratante, après
présentation du produit.
9./ La liste des ingrédients selon leur dénomination INCI (International Nomenclature of
CosmeticIngredients) dans un
liste est précédée du terme « INGREDIENTS ». Cette liste peut figurer uniquement sur l’emballage ou en cas d’impossibilité pratique sur une notice, une bande ou une carte jointe ou attachée au produit. Dans ce dernier cas, le consommateur est renvoyé soit par une indication abrégée, soit par le symbole
Les ingrédients en concentration inférieure à 1% peuvent être mentionnés dans le désordre après ceux dont la concentration est supérieure à
En cas de besoin, les conditions dont le respect permet d’assurer la durabilité indiquée, sont La durée minimale d’utilisation des produits cosmétiques après ouverture ou « Période Après Ouverture (PAO) », c'est-à-dire la durée d’utilisation optimale après ouverture sans dommages pour le consommateur. Elle est obligatoire sur l’étiquetage uniquement pour les produits dont la durabilité minimale (péremption) est supérieure à 30 mois. Cette période est indiquée par un symbole représentant un pot de crème ouvert, suivi de la durée d'utilisation (exprimée en mois et/ou années).
Si la période est indiquée en mois, elle peut être mentionnée par un nombre suivi par le mot « mois » ou par l’abréviation « M » qui correspond à « Menses », mois en latin.
A titre d’exemple, le symbole « 12M » ci-contre, signifie que le produit cosméti
mois après son ouverture
Les précautions particulières d’emploi. En l’absence de place suffisante, elles doivent être reportées sur une notice, une bande, une carte jointe ou attachée à l’emballage. Dans ces cas,
st renvoyé soit par une indication abrégée, soit par le symbole
Le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l’identification de la fabrication. Cette indication peut ne figurer que sur l’emballage si les dimensions du produit cosmétique
La fonction du produit (crème hydratante, après-shampooing, …), sauf si cela ressort de la La liste des ingrédients selon leur dénomination INCI (International Nomenclature of ordre décroissant de leur importance pondérale (quantité). Cette liste est précédée du terme « INGREDIENTS ». Cette liste peut figurer uniquement sur l’emballage ou en cas d’impossibilité pratique sur une notice, une bande ou une carte jointe au produit. Dans ce dernier cas, le consommateur est renvoyé soit par une indication abrégée, soit par le symbole
Les ingrédients en concentration inférieure à 1% peuvent être mentionnés dans le désordre après ceux dont la concentration est supérieure à 1%. Les colorants peuvent être mentionnés En cas de besoin, les conditions dont le respect permet d’assurer la durabilité indiquée, sont La durée minimale d’utilisation des produits cosmétiques après ouverture ou « Période dire la durée d’utilisation optimale après ouverture sans sur l’étiquetage uniquement pour les produits dont la durabilité minimale (péremption) est supérieure à 30 mois. Cette période est indiquée par un symbole représentant un pot de crème ouvert, suivi de la durée d'utilisation Si la période est indiquée en mois, elle peut être mentionnée par un nombre suivi par le mot « mois » ou par l’abréviation « M » qui correspond à « Menses », mois en latin.
ie que le produit cosmétique se
Les précautions particulières d’emploi. En l’absence de place suffisante, elles doivent être reportées sur une notice, une bande, une carte jointe ou attachée à l’emballage. Dans ces cas,
st renvoyé soit par une indication abrégée, soit par le symbole
Le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l’identification de la fabrication. Cette indication peut ne figurer que sur l’emballage si les dimensions du produit cosmétique shampooing, …), sauf si cela ressort de la La liste des ingrédients selon leur dénomination INCI (International Nomenclature of ordre décroissant de leur importance pondérale (quantité). Cette liste est précédée du terme « INGREDIENTS ». Cette liste peut figurer uniquement sur l’emballage ou en cas d’impossibilité pratique sur une notice, une bande ou une carte jointe au produit. Dans ce dernier cas, le consommateur est renvoyé soit par une
Les ingrédients en concentration inférieure à 1% peuvent être mentionnés dans le désordre 1%. Les colorants peuvent être mentionnés
dans le désordre après les autres ingrédients. Ils sont désignés soit par leur numéro, soit par leur dénomination.
Les termes « parfum » ou « aroma » indiquent la présence d’ingrédients ayant pour vocation à parfumer le produit. S’il s’agit de substances susceptibles de provoquer des allergies, elles doivent être détaillées dans la liste des ingrédients.
Tout ingrédient présent sous la forme d’un nanomatériau doit être clairement indiqué dans la liste des ingrédients. Le nom de l’ingrédient est suivi de la mention [nano].
Les fabricants peuvent utiliser des termes liés aux cosmétiques sur l'étiquette ou l'emballage de leurs produits bien que les termes ci-dessous ne soient pas définis dans le Règlement sur les cosmétiques ;
-- « sans conservateur » signifie que le produit ne contient aucune substance inscrite sur la liste positive des conservateurs ;
- « oil free » ne veut pas dire que le produit ne contient pas d’huile mais qu’il ne contient pas de substance minérale classique, type paraffine ;
- « sans tensioactif » indique une stabilisation par gélifiants ;
- « non comédogène » signifie que le produit ne contient pas de substance connue comme favorisant l’apparition des comédons ;
- « hypoallergénique » indique que le produit ne contient pas de substance àpotentiel allergisant ou photoallergisant connu ;
- « pour peaux sensibles ou réactives » indique une composition voisine de celle des produits hypoallergéniques, simple et avec des ingrédients de grande pureté.
-« biologique »signifie qu'il est composé à plus de 95 % d'ingrédients biologiques. Les ingrédients individuels peuvent aussi être étiquetés « biologiques » s'ils respectent les normes.
En dehors de ces obligations, le fabricant du produit peut imposer sur l’étiquetage ce qu’il veut. Logo de conformité propose par la profession assurant que la
protection des produits solaires contre les UVB est conforme à la réglementation
Les allégations n’étaient a ce jour, ni contrôlées, ni régulées. Le nouveau règlement rappelle