Règles de prescriptions, restrictions particulières, surveillance sanitaire,

d’addictovigilance

Règles de prescriptions

En France depuis 1991, la durée maximale de prescription est limitée à 12 semaines pour les

anxiolytiques et 4 semaines pour les hypnotiques, cette durée comprend la phase de réduction

de posologie (ANSM 2013b). Seulement, moins de 10% des prescriptions de BZDs sont

conformes aux recommandations. Pour 35% des cas le traitement est maintenu de 1 à 5 ans et

dans 36% des cas dure plus de 5 ans. L’arrêt et la décroissance doivent être mis en place à

l’introduction du traitement et en accord avec le patient pour que cela se fasse dans les

meilleures conditions. La prescription doit se faire à la dose efficace minimale pendant une

période de courte durée, dès la diminution des symptômes la posologie doit être diminuée puis

arrêtée progressivement. Les durées limitées de prescription permettent d’éviter l’instauration

d’une dépendance et une accoutumance. L’usage de deux BZDs en même temps n’est pas

recommandé et doit rester exceptionnel (Massol et al. 2005).

Le prescripteur, lors de ses consultations doit agir dès les premiers signes anxiogènes ou les

premiers signes d’insomnie. Le but est d’agir autrement que par la prescription, il peut rediriger

le patient vers d’autres professionnels spécialisés afin d’éviter la prescription d’anxiolytiques ou

d’hypnotiques. Il est essentiel de ne pas prescrire de BZDs à la première plainte et de revoir

plusieurs fois le patient et d’évaluer son état avant d’aboutir à une primo-prescription. Toute

prescription devra être accompagnée d’un dialogue soignant-soigné. Si la prescription est

indispensable, le cadre doit être strict et défini. Une stratégie thérapeutique sera mise en place

dès l’initiation du traitement pour que le patient ne soit pas surpris et réticent lors de l’arrêt de

celui-ci. Un pacte doit se mettre en place entre le soignant et le soigné dans le but d’optimiser

la prise en charge. Le prescripteur se doit d’expliquer les bénéfices et les risques liés à sa

prescription. Il exposera les risques à court et long terme. Il doit rappeler que le traitement

soulage les symptômes mais ne règle pas la cause. Une prise en charge pluridisciplinaire

apporte un meilleur suivi. La durée de traitement initiale doit être de courte durée avec un suivi

proche permettant de réduire les dérives de la prescription. L’initiation peut s’accompagner de

brochures informatives concernant le traitement. Au bout de deux semaines si le traitement

semble efficace le prescripteur doit juger de la pertinence ou non de prolonger le traitement pour

une autre courte durée (< 1 mois) et d’instaurer une date d’arrêt pour établir une diminution

progressive. Si aucun effet bénéfique n’a été ressenti, le prescripteur devra opter pour un

changement de thérapeutique. L’information au patient et la durée du traitement sont les points

clés d’un bon usage. Ce traitement ne doit pas exclure les règles hygiéno-diététiques pour

améliorer le mode de vie. Il a été prouvé que le simple fait de rappeler au patient de penser à

consulter, diminuer son traitement et arrêter son traitement a une efficacité sur la prise en

charge. Un rappel sous forme de discours, de brochure fait par le médecin ou le pharmacien

permet une réduction de l’utilisation de BZDs à long terme (Mugunthan et al. 2011). Pour mieux

respecter les durées de prescriptions maximales le prescripteur doit réévaluer à chaque

renouvellement sa prescription. Il se doit de rappeler que les effets sont bénéfiques seulement

à court terme, et qu’une utilisation à long terme risque d’apporter des effets néfastes

contraignants. Chaque effet indésirable ressenti devra être rapporté au prescripteur afin

d’adapter le traitement et la posologie. Si un patient redoute les effets d’un syndrome de

sevrage, il est important de l’informer que dans un cas sur deux ce syndrome n’apparaît pas, et

qu’une prise en charge encadré diminue ce risque. Le patient doit être informé sur les potentiels

symptômes transitoires qui peuvent apparaître. Sans la volonté du patient d’arrêter son

traitement, il est très compliqué d’aboutir à un sevrage réussi.

Surveillance sanitaire, déclarations de pharmacovigilance et d’addictovigilance

Une surveillance continue sur les BZDs se fait via les réseaux de pharmacovigilance et

d’addictovigilance de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

(ANSM) mais aussi par les données de remboursement de l’assurance maladie.

L’ANSM a mis en place un plan d’action visant à réduire le mésusage de BZDs (ANSM 2012b)

et surveille de près les usages lors de la conduite automobile et en milieu professionnel. En

effet, d’après l’article R5132,114 du Code de la Santé Publique (CSP), le pharmacien se doit de

déclarer au Centre d’Evaluation d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) toute

connaissance de cas de pharmacodépendance grave ou d’abus de médicament, plante ou autre

produit qu’il a délivré. La mise en place du Dossier Pharmaceutique (DP) permet de détecter

une délivrance trop rapprochée, un nomadisme médical et pharmaceutique (Code de la Santé

Publique, 2007).

Concernant les effets secondaires graves, les dernières données de pharmacovigilance

confirment le profil de risque déjà connu des BZDs : 23% des effets indésirables graves déclarés

sont des affections du système nerveux (somnolence, comas, convulsions voire, plus rarement,

amnésies), 12% des effets indésirables des anxiolytiques et 17% des hypnotiques sont des

affections psychiatriques avec majoritairement des états confusionnels et les risques d’effets

indésirables graves sont accrus chez les personnes âgées chez qui les chutes sont

fréquemment rapportées.

Plusieurs axes d’amélioration de l’information auprès des professionnels de santé et des

patients ont été mis en place pour permettre une meilleure prise en charge :

• Harmonisation des RCP et de la notice des BZDs avec la notion de pharmacodépendance

• Diffusion de points d’informations et de lettres d’informations destinés aux professionnels de

santé, pour l’arrêt de commercialisation, le bon usage et les règles de prescription et de

délivrance de certaines molécules

• Apposition d’un pictogramme de niveau 3 sur les conditionnements externes : Depuis 2005,

le pictogramme est obligatoire lorsque la molécule est susceptible d’altérer les capacités à

conduire un véhicule. Il existe 3 niveaux de vigilance : niveau 1 (soyez prudent, ne pas

conduire sans avoir lu la notice), niveau 2 (soyez très prudent, ne pas conduire sans l’avis

d’un professionnel de santé) et niveau 3 (attention, danger : ne pas conduire, pour la reprise

de la conduite, demandez l’avis d’un médecin) (AFSSAPS 2009). Une étude portant sur les

somnifères et les anxiolytiques de la famille des BZDs a montré que les pictogrammes

identifiant les médicaments les plus à risque dans la conduite automobile n’ont pas réduit le

nombre d’accidents de la route liés à ces médicaments en France. Ces médicaments

représentent à eux seuls 70% des accidents causés par des médicaments. Les

médicaments à risque seraient responsables de 3 à 4% des accidents de la circulation en

France. Les chercheurs ont identifié 150 000 conducteurs impliqués dans des accidents de

la route entre 2005 et 2011, en les répartissant sur quatre périodes pour suivre l’évolution :

de 2005 à 2006, avant l'instauration des nouveaux pictogrammes, de 2007 à 2008

correspondant à la mise en place du système, de 2008 à 2009 et de 2010 à 2011. Alors

qu'on aurait pu espérer une baisse des accidents, les chercheurs n'ont trouvé aucun effet

significatif. Ils ont même constaté une légère hausse des accidents dus aux somnifères de

la famille des BZDs ou apparentés qui pourrait être dû à une augmentation de leur

consommation (Orriols et al. 2016).

• Publication de mises au point et de recommandations, pour améliorer la prescription et la

délivrance des molécules les plus problématiques

• Fiche d’aide à la prescription chez les personnes âgées faite par l’Assurance Maladie

(Annexe 2)

• Réévaluation du Service Médical Rendu (SMR) : En 2014, suite à l’avis de la Commission

de Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) qui a jugé que le Service Médical

Rendu (SMR) était faible, le taux de remboursement des BZDs hypnotiques et apparentés

par la Sécurité Sociale est passé de 65 à 15%. En revanche celui des BZDs anxiolytiques

n’a pas changé. Cette baisse de remboursement a pour but de limiter l’usage sur la durée,

car au-delà de 4 semaines l’effet est moindre et les effets indésirables augmentent. Cette

action n’est pas optimale car le remboursement total peut se faire par les organismes

complémentaires (mutuelle, CMU), ce qui est inégalitaire en fonction de la couverture de

chacun.

1.1.5. Les BZDs disponibles sur le marché français en 2020, les

Dans le document Étude de l’usage et de la représentation des benzodiazépines et apparentés chez des patients présentant des troubles de l’usage d’alcool (Page 43-46)