PARTIE 3 : Maîtrise du risque de défaillances de vide de ligne
2. Mise en œuvre d’outils qualité
2.1. QQOQCCP
Tout d’abord, pour résoudre un problème, il faut s’attarder à le définir correctement. Cette étape appelée clarification du problème, peut passer par l’utilisation de l’outil QQOQCCP. Ce sigle résume une démarche méthodique de questionnement passant par sept questions clés à se poser sur un problème donné (Figure 10) :
- Qui ? - Quoi ? - Où ? - Quand ? - Comment ? - Combien ? - Pour quoi ? QQOQCCP Diagramme d'Ishikawa Arbre des causes
5 pourquoi...
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Figure 10. Les 7 questions du QQOQCCP (18)
Cette méthode simple, logique permet d’ordonner et de structurer le questionnement afin d’obtenir toutes les informations nécessaires pour caractériser un problème et donc aider à le résoudre.
La clé de la réussite de cette méthode est de prendre le temps de la dérouler scrupuleusement (voir Figure 11). La première étape consiste, pour chacune des 7 questions, à lister toutes les sous-questions pertinentes qui permettront, avec leurs réponses, caractériser de manière complète le problème. Il faut ensuite rechercher les réponses, les informations et recenser toutes les données. L’étape finale consiste à rassembler toutes les informations recueillies et à en faire une synthèse. Tout au long de cette méthode, il faut s’attacher à rester factuel, clair et précis.
Les réponses obtenues permettent de dépeindre très précisément le problème et de prendre en compte toutes ses caractéristiques afin de trouver les causes adaptées pour le résoudre dans son entièreté. Cet outil permet de borner le problème à traiter et de s’orienter vers une recherche de causes sans risque d’interprétation (18).
Les 7
questions
clés du
QQOQCCP
Quoi ? Quel est le problème ? Où ? Où cela se produit-il ? Quand ? Quand cela se passe-t-il ? Depuis quand ? Combien ? Quantification du problème Mesure des coûts Comment ? Comment cela se traduit-il ? Comment réalise-t- on le process concerné ? Pour quoi ? Quel est l'objectif visé ? Qui ?Quels sont les acteurs ?
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Figure 11. Etapes de la méthode QQOQCCP
Dans notre cas, le problème à traiter initialement perçu est : la récurrence des défaillances de vide de ligne au sein du secteur de conditionnement des industries pharmaceutiques. Nous ne ferons ici pas de distinction quant au risque généré par ces déviations : nous prendrons en compte toutes les défaillances qu’elles soient à risque mineur/faible ou bien à risque majeur/élevé pour la qualité et la sécurité du patient.
Il n’est en effet pas justifiable d’occulter les défaillances à risque mineur sur la simple base que le risque encouru est faible. La raison derrière cela est que ces défaillances résultent quand même d’un problème de processus. Donc, ne pas les prendre en compte ne résoudra pas le problème existant, et lui permettra même de continuer, ce qui créera probablement un problème plus important la prochaine fois qu'il se produira (19).
7 questions du QQOQCCP
• Pour chacune des 7 questions : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Combien et Pour quoi
• Lister toutes les sous-questions pertinentes permettant de caractériser le problème
Recherche des réponses
• Recommandation : être factuel, clair et précis • Moyens :
• Investigations sur le terrain • Interviews
• Données systèmes, etc...
Synthèse des réponses
• Mettre en commun toutes les informations recueillies • Résultat : le problème à traiter est
• Caractérisé • Délimité
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Dans le cadre de cette recherche, l’application du QQOQCCP permet de rassembler toutes les données concernant tous les incidents qu’elles soient invariables, ou variables selon les incidents. Cela permet de faire une synthèse de l’ampleur du problème à résoudre et d’orienter, préparer la recherche pour les phases ultérieures. Après avoir appliqué cette méthode, nous obtenons les réponses suivantes (voir Tableau 2).
Tableau 2. QQOQCCP appliqué à la récurrence de défaillances avérées de vide de ligne
Lettre Question Sous-questions Exemples Réponses
Q Avec qui ?Qui ?
Qui a agit de près ou de loin sur le problème ?
Qui a pu intervenir dans la génération du problème ?
Responsable, intervenants,
acteurs
► Les opérateurs formés qui réalisent le vide de ligne ► Les formateurs qui forment à cette activité
► Les rédacteurs d'instructions relatives à cette activité
Q Avec quoi ?Quoi ? Quel éléments, instruments, outils, moyens, ressources consommées sont impliqués dans le problème ?
Instruments, outils, moyens,
ressources consommées
► Un élément A d'un lot X est retrouvé pendant un lot Y ► Les instructions de travail
► Les outils de vide de ligne : miroirs, lampes, etc…
O (spatial)Où ?
Où est-ce que le problème s'est passé ?
Est-ce qu'il y a eu déplacement du problème ?
Localisation, trajets
► L'élément est découvert dans différentes localisations d'une ligne de conditionnement secondaire. Ces localisations peuvent être de deux types : ● Dans une zone à vérifier au vide de ligne d'après l'instruction applicable (défaillance par rapport au déroulement attendu de l'activité)
● Dans une zone non mentionnée dans l'instruction vide de ligne applicable (défaillance dans l'établissement du processus de vide de ligne initial) ► L'élément a pu changer de place entre sa rétention et le moment de sa découverte, pour des raisons diverses : vibrations, soufflage...
Q (temporel)Quand ?
A quel moment est apparu le problème ?
Combien de temps dure-t-il ? Est-ce que le problème se reproduit de manière périodique ?
Date, périodicité, durée
► Données temporelles : moments où ont eu lieu les vides de ligne défaillants ? La nuit, la journée, le matin, le soir, variable selon l'industrie ► Durée entre les incidents : nombre de jours qui séparent deux incidents en moyenne, variable selon l'industrie
C Comment ?
Quelles sont les technologies en œuvre ?
Quelles sont les méthodes utilisées ?
Est-ce qu'il existe des procédures particulières ?
Procédure, technique, action, moyen
matériel
Les éléments ont été découverts dans différentes circonstances : ► Fortuitement en cours de production
► Au cours d'un nettoyage ► Au cours d'un vide de ligne ► Au cours d'une maintenance
C Combien ?
Quels sont les coûts liés à ce problème ?
Combien de ressources a-t-on perdu ?
Quantités, budget
► Quantification du nombre d'incidents relevés pendant une période donnée
► Quantification cumulée des coûts divers liés à toutes les déviations Différentes quantifications possibles, exemples :
● Perte de temps (en h ou jours travaillés) : temps de production perdu par arrêt de production, investigations, tris sur des lots, rejets, retraitement... ● Mobilitation de ressources humaines (nombre de personnes pendant n jours) : raisons diverses, investigations, tris...
● Expression possible des ces 2 premiers coûts en coûts financiers (euros)
P Pour (faire) quoi ?
Pourquoi est-ce que ce problème est important ?
Quels sont les résultats que l'on attend ?
Justification ► Problème important à résoudre car :● Récurrence prouve que le processus critique n'est pas sous contrôle ● Economies de coûts notables possible
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Comme relevé dans le Tableau 2 ci-dessus, un incident de vide ligne est classifiable en deux catégories suivant l’endroit de découverte de l’élément étranger :
- Soit il est situé dans une zone où il était attendu de regarder l’absence d’élément, selon une instruction : dans ce cas, nous sommes face à une défaillance de la procédure de réalisation du vide de ligne,
- Soit il est situé dans une zone non mentionnée comme étant à vérifier : ici, nous sommes face à une défaillance dans l’établissement du processus de vide de ligne originel.
Néanmoins, factuellement, quel que soit l’endroit de découverte, il n’y a qu’un seul résultat : nous avons un élément qui se trouve à un endroit où il ne devrait pas être, et donc une faille dans le processus critique de vide de ligne.