Prérequis pour une investigation réussie

Pour pouvoir résoudre tout problème qui survient au sein d’une industrie pharmaceutique, l’élément premier sur lequel reposera une partie de la réussite de l’investigation n’appartient pas uniquement au système qualité de l’entreprise. C’est une valeur, une culture, une philosophie à mettre en œuvre.

Cela consiste à mettre en place, constituer, créer une culture de transparence et de confiance dans les relations entre tous les employés quel que soit leur niveau hiérarchique.

Page 59 sur 114

L’atteinte de cette culture passe par réussir à supprimer le sentiment de « peur » qui peut exister au travail. Dans le contexte professionnel, la peur peut revêtir différentes facettes :

- Avoir peur de son supérieur hiérarchique, - Avoir peur d’être sanctionné,

- Avoir peur de perdre son travail, ou autre.

Par exemple, dans le contexte de l’investigation d’un incident donné, ce sentiment de peur peut pousser un individu à ne pas rapporter tous les éléments dont il a connaissances, sans pour autant avoir une mauvaise intention. Néanmoins, cela peut engendrer des résultats préjudiciables, très néfastes, voire graves en termes de santé publique. En effet, si dans de nombreuses déviations, tous les éléments nécessaires ne sont pas identifiés, il n’est pas possible de trouver la bonne cause, de mettre en place les bonnes actions. Donc la conséquence est que les problèmes ne sont jamais résolus correctement et reviennent avec le temps. C’est un cercle sans fin qui engendre une perte de temps et d’énergie considérable sans oublier le risque sous-jacent permanent.

La mise en place d’une culture juste, basée sur la transparence et la confiance permet au personnel de se sentir en sécurité et donc mieux au travail, ce qui sera profitable pour tout le monde, car au-delà d’avoir un effet sur le bien être des personnes au travail, cela encouragera une communication directe honnête, sans éléments cachés. Dans ces conditions, lors des investigations d’incidents, les individus sur le terrain seront plus prompts à remonter toutes les informations pertinentes, vraies, utiles et fiables de manière plus exhaustive. Ainsi, cela permettra de trouver les bonnes causes, donc les bonnes actions. Ce qui n’amènera que du positif à savoir, sécuriser et stabiliser le process de production, éviter le rejet des lots, anticiper les erreurs futures, et améliorer les performances de l’industrie. Et là, on entre dans un cercle vertueux, où l’on résout de manière pérenne les problèmes.

Mis à part cette culture, il faut toujours garder en tête qu’un incident, une fois qu’il est survenu, doit être vu comme une opportunité pour améliorer les processus d’une entreprise : les pratiques existantes, les instructions opérationnelles. Un incident ne doit pas être assorti de valeurs de jugement ou de considérations négatives contreproductives. Il ne doit surtout pas représenter une entité gênante dont il faut rapidement se débarrasser. Ce ne sont que des substrats, opportunités cachées qui alimentent l’amélioration continue.

Page 60 sur 114

Pour cela, il faut trouver un équilibre entre deux éléments : prendre le temps nécessaire pour investiguer et prendre en considération les contraintes relatives à la production, notamment la libération des lots si celle-ci est impactée. Il faut rester serein face aux problèmes, car ils font progresser et tout progrès demande du temps.

En résumé, voici donc les éléments fondamentaux qui concourent à résoudre de manière efficace un problème :

1. Une communication transparente, comme évoquée plus haut : une résolution de

problèmes requiert une communication transparente où tous les avis, points de vue doivent être librement exprimés. C’est une nécessité. Pour obtenir cela, il faut réussir à instaurer un climat sécuritaire fondée sur un dialogue ouvert afin que les personnes n’aient pas peur de parler par crainte de perdre leur travail, ou bien d’exposer leur propre implication/erreur ou celle d’un collègue (17) .

2. Briser les barrières, cloisonnements : un mot, la collaboration. On peut résoudre un

problème seulement avec une équipe rassemblée dans un but commun, et non avec des individualités. Le but commun doit surpasser le but individuel. Il faut créer une entité, un tout.

3. Faire preuve d’ouverture d’esprit : il faut s’efforcer de voir au-delà des détails

évidents, et de prendre du recul sur les choses. Pour faciliter cette ouverture d’esprit, un moyen peut être de faire intervenir des individus de différents horizons pour multiplier les points de vue, regards sur un problème donné, et donc multiplier les chances de trouver des solutions. Parmi les personnes qui doivent à tout prix intervenir dans l’investigation, il y a les individus qui sont sur le terrain, au cœur de l’action car ce sont ces personnes qui détiennent le vrai savoir du process.

4. Une stratégie fondamentale solide : il faut avoir une stratégie claire et systématique

pour investiguer. Cela passe par l’utilisation des bons outils, de manière standardisée mais aussi par le fait de rassembler les bonnes personnes, les bonnes ressources et le savoir issu des expériences passées.

A travers cette thèse, n’étant pas dans le cadre d’une investigation sur un incident donné dans une industrie, mais plutôt dans le cadre de la recherche d’une solution à un problème de récurrence global, ces différents points ne seront pas déclinés sur un cas concret. L’analyse sera donc réalisée à partir de nombreuses données issues du terrain provenant soit de publications ou d’articles, soit de mon expérience personnelle.

Page 61 sur 114