La procédure d’évaluation des conflits d’intérêts à la FDA

La FDA fait appel à environ 50 comités d’experts sur des sujets très divers, tels que les médicaments, les équipements médicaux, l’alimentation230_.

Un comité d’expertise de la FDA est constitué d’un président, appelé « chair », d’employés de la FDA et des experts extérieurs nommés pour une période de quatre ans. Comme le mentionnent certains auteurs, la durée de quatre ans présente des avantages et des inconvénients : d’un côté, les experts ont le temps nécessaire pour se familiariser avec le fonctionnement de la FDA et ses dossiers, d’un autre, cela demande une plus grande surveillance des conflits d’intérêts de ces derniers. Autrement dit, il est « impossible de savoir à l’avance quels conflits d’intérêts apparaitront durant la durée

229 _{FDA, “Guidance for the Public, FDA Advisory Committee Members, and FDA Staff: Public Availability of}

Advisory Committee Members' Financial Interest Information and Waivers”, 2014, Ibid., p.1.

230 _{Nombre de comités déclarés sur le site officiel de la FDA, voir :}

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du contrat de l’expert »231_{. C’est la raison pour laquelle la FDA évalue les risques de}

conflits d’intérêts financiers avant de recruter un expert, mais également avant chaque réunion de comité, en exigeant que chaque expert complète une déclaration d’intérêts portant notamment sur ses intérêts financiers passés et présents232_.

Avant de recevoir la déclaration d’intérêts de ses membres de comités d’expertise, le personnel de la FDA doit déterminer si la réunion du comité doit porter sur une « question générale non-particulière » (« non particular matter of general applicability ») ou une question particulière (« particular matter »)233_{. Les lois sur les conflits d’intérêts}

s’appliquent uniquement lorsqu’une réunion de comité d’experts porte sur une question particulière, qui se soldera par une action ou une décision de l’agence ayant un impact sur « les intérêts de personnes spécifiques ou d’un groupe de personnes distinct et identifiable »234_{. En revanche, si l’objet de la réunion ne concerne qu’un groupe de}

personnes large et non-identifiable, il est considéré qu’un vote biaisé n’affecterait pas les conflits d’intérêts financiers et une dérogation n’est pas nécessaire235_.

De plus, le personnel de la FDA doit déterminer lesquels des membres des comités d’expertise auront besoin d’une dérogation car il y a plusieurs participants, notamment des membres qui ne votent pas, tels que les représentants de l’industrie, le public, les membres invités (« guest speakers »), le personnel de la FDA, les représentants des consommateurs ou des patients (pour certains comités). Par ailleurs, le paragraphe

231 _{Saurabh Anand, “Using Numerical Statutory Interpretation to Improve Conflict of Interest Waiver}

Procedures at the FDA”, Ibid., p. 664.

232 _{Elizabeth R. Glode, “Advising under the influence”, 2002, Ibid., p. 303.}

233 _{FDA, “Guidance for the Public, FDA Advisory Committee Members, and FDA Staff on Procedures for}

Determining Conflict of Interest and Eligibility for Participation in FDA Advisory Committees”, 2008, Ibid., p. 8.

234 _Ibid.

235 _{Saurabh Anand, s’appuyant sur les instructions du Bureau de déontologie de l’Etat et plus précisément}

le Mémorandum 2007 : « Nul besoin de dérogation lorsque l’employé ne participe pas à des affaires particulières qui ont un effet direct et prévisible sur ses intérêts financiers », “Using Numerical Statutory Interpretation to Improve Conflict of Interest Waiver Procedures at the FDA”, Ibid., p. 664.

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§208(b) ne concerne que les fonctionnaires titulaires (« regular government

employees ») et les employés spéciaux SGE, et la loi FDAAA ne gère que les conflits

d’intérêts des membres des comités d’expertise236_{. Ainsi, « le public, les représentants}

de l’industrie non-votants, les membres invités et les représentants des consommateurs peuvent généralement participer aux réunions sans aucune dérogation car les lois sur les conflits d’intérêts ne s’appliquent pas »237_.

L’analyse des objectifs d’une réunion et des lois sur les conflits d’intérêts qui s’appliquent aux participants est réalisée par le Centre de l’agence concerné par la demande de dérogation, conformément à la procédure prévue par les instructions de 2008238_{. Selon Saurabh Anand, les instructions de la FDA de 2008 simplifient}

considérablement les différentes lois sur les conflits d’intérêts, en les regroupant au sein d’un seul document. Si les règlementations de 2000 proposaient un tableau indiquant l’acceptabilité d’un conflit financier selon un certain type de facteurs, les instructions de 2008 se présentent sous la forme d’un document unique qui liste la démarche à suivre pour évaluer les situations de conflits d’intérêts. Nous détaillons ci-dessous les principales étapes de cette démarche.

La règlementation de 2008 contient une section détaillée avec la démarche à suivre lors de l’analyse des situations des conflits d’intérêts nécessitant des dérogations. Au travers de ce document, la FDA donne à son personnel des indications claires et précises sur la manière dont les conflits d’intérêts doivent être gérés au sein de l’agence. La section

236 _{FDA, “Guidance for the Public, FDA Advisory Committee Members, and FDA Staff on Procedures for}

Determining Conflict of Interest and Eligibility for Participation in FDA Advisory Committees”, 2008, Ibid., p. 4-5.

237 _{Saurabh Anand, “Using Numerical Statutory Interpretation to Improve Conflict of Interest Waiver}

Procedures at the FDA”, Ibid., p. 665. A noter ici que les représentants des consommateurs sont des membres votants dans certains comités, comme ceux sur les médicaments et les produits biologiques.

238 _{La FDA est divisée en 7 centres spécialisés selon le groupe des produits concernés, tels que par}

exemple le Centre pour l’analyse et la recherche sur les médicaments (« CDER »), le Centre sur les produits du tabac, le Centre pour la santé et les équipements radiologiques (« CDRH »). Pour plus d’informations, voir http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/, consulté le 8 octobre 2015.

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s’intitule « How does the algorithm operate » et le cheminement « pas à pas » qu’elle présente est le suivant239 _:

(1) Est-ce que le sujet de la réunion est une « affaire particulière » (« particular

matter ») ?

(2) Est-ce que l’affaire particulière aura un impact direct et prévisible sur les intérêts financiers d’une organisation ?

(3) Identifier les produits/organisations potentiellement affectés et exiger que l’employé remplisse une déclaration d’intérêt

(4) Est-ce que l’employé, ou des personnes/organisations auxquelles ses intérêts sont imputés, a un intérêt financier dans un ou plusieurs des produits et/ou organisations potentiellement affectées ?

(5) Est-ce que l’affaire particulière aura un effet prévisible et direct sur l’intérêt financier de l’employé ou des personnes/organisations auxquelles les intérêts sont imputés ?

(6) Après avoir appliqué les dérogations règlementaires applicables, est-ce l’employée ou les personnes/organisations auxquelles les intérêts sont imputés, a un intérêt financier disqualifiant ?

(7) Est-ce qu’il y a des intérêts financiers disqualifiants pour lesquels une dérogation ne pourrait pas être considérée ?

(8) Est-ce que la valeur combinée des intérêts financiers personnellement disqualifiants de l’employé et ceux de son conjoint et de ces enfants mineurs est de 50.000 dollars ou moins ?

239 _{FDA, “Guidance for the Public, FDA Advisory Committee Members, and FDA Staff on Procedures for}

Determining Conflict of Interest and Eligibility for Participation in FDA Advisory Committees”, 2008, Ibid., p. 8-24.

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(9) Est-ce que la participation de l’individu est nécessaire pour permettre l’expertise essentielle par le comité d’expert ?

(10) (a) Si l’individu est un employé spécial du gouvernement (SGE), est-ce que le besoin de recourir aux services de l’individu surpasse le potentiel d’un conflit d’intérêts crée par l’intérêt financier induit ? (b) Si l’individu est un employé régulier du gouvernement, est-ce que l’intérêt financier n’est pas trop substantiel au point d’être probablement considéré comme affectant l’intégrité des services fournis par cet individu ?

(11) Les dérogations peuvent être recommandées si elles sont consistantes avec le plafond des dérogations (« waiver cap »).

En lien avec ces instructions, chaque Centre du FDA responsable d’un comité doit soumettre un rapport écrit justifiant une dérogation s’il considère que les critères de la règlementation de 2008 sont remplis240_{. Le rapport écrit est ensuite analysé par le}

personnel de la division de la FDA en charge de la gestion des conflits d’intérêts : le Groupe pour l’encadrement et la gestion des comités d’experts (« Advisory Committee

Oversight and Management Group »). Il sera signé par le commissaire adjoint pour la

politique s’il est considéré comme étant approprié241_{. Comme le mentionne Saurabh}

Anand, il n’y a pas de processus formel de décision (« adjudicatory process ») ou une explication détaillant la raison selon laquelle la dérogation a été considérée comme étant appropriée. Néanmoins, les dérogations accordées par la FDA pour les individus participant lors de ses comités d’expertise sont mises en ligne sur son site web.

240 _{Saurabh Anand, “Using Numerical Statutory Interpretation to Improve Conflict of Interest Waiver}

Procedures at the FDA”, Ibid., p. 666.

241 _{Ibid., information obtenue par l’auteur lors d’un entretien téléphonique avec des responsables de la}

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La FDA considère cet algorithme d’instructions comme étant l’outil principal de sa politique de prévention et de gestion des conflits d’intérêts242_.

La règlementation de la FDA 2014 s’inscrit dans la révision et l’actualisation que doit effectuer l’agence de ses instructions sur les conflits d’intérêts, conformément à la loi243_.

L’agence annonce que ce document contient des révisions en lien avec la mise en œuvre de la loi Food and Drug Administration Safety and Innovation Act de 2012 (FDASIA)244_.

Dans sa règlementation, la FDA reprend le cadre légal de la politique de prévention des conflits d’intérêts aux Etats-Unis. Ainsi, le texte mentionne les membres des comités concernés par les lois sur les conflits d’intérêts, l’octroi des dérogations et les circonstances qui le permettent, de même que la transparence de ces processus. A titre d’exemple, selon la loi, la FDA doit déclarer sur son site web le type, la nature et l’ampleur des conflits financiers de chaque membre d’un comité d’expertise ayant reçu une dérogation en vertu de la loi 18 USC §208. La règlementation de l’agence mentionne que la FDA doit également indiquer les raisons de l’octroi de cette dérogation, dont l’intérêt de santé publique à faire appel à l’expertise de ce membre sur cette affaire particulière245_.

En effet, comme le rappelle ce texte, la règlementation sur la déclaration d’intérêts a évolué durant les années. Ainsi, selon la disposition juridique §505(n)(4) de la loi FD&C Act, adoptée en tant que partie de la loi Food and Drug Administration Modernization and

Accountability Act de 1997 (FDAMAA), les membres des comités d’expertise siégeant

dans des panels sur les nouveaux médicaments pouvaient uniquement recevoir une dérogation sur un conflit d’intérêts « sur la base d’une déclaration publique d’un tel

242 _{Voir en annexes, l’algorithme tel que présenté en fin de document et reprenant l’ensemble des}

questions sous forme de schéma, FDA, “Guidance for the Public”, 2008, Ibid., p. 25.

243 _{FD&CA, section 712.}

244 _{FDA, “Guidance for the Public”, 2014, Ibid. p. 4.} 245 _{Ibid., p. 5.}

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conflit d’intérêts si une telle dérogation est nécessaire pour permettre l’expertise essentielle du panel »246_{. La loi FDAAA de 207 a révoqué l’article §505(n)(4) en}

décrétant l’article §712. Tel qu’adopté à l’époque, le §712 contenait également des dispositions sur les dérogations sur les conflits d’intérêts et les déclarations publiques de ces dérogations. Elle comportait néanmoins quelques différences avec le §505(n)(4), notamment le fait d’élargir les règles sur les conflits d’intérêts à l’ensemble des membres des comités d’expertise de la FDA. Enfin, en 2012 le Congrès a adopté la loi FDASIA qui a amendé le §712, notamment en supprimant le terme « expertise essentielle » qui était une norme spécifique de l’agence en matière de dérogation. Actuellement, c’est l’article §712(c) qui contient l’exigence de déclarer les dérogations247_{. La FDA peut octroyer donc une dérogation à un SGE en se basant sur}

l’argument que le besoin de recourir aux services de l’expert outrepasse le potentiel d’un conflit d’intérêt. Et cette information doit être publiée obligatoirement avant la réunion du comité d’expertise.